Composition

Principes actifs
Lenalidomidum.
 
Excipients

Dosage                Gélules
2.5 mg                5 mg                  7.5 mg                10 mg                 15 mg                 20 mg                 25 mg
Lactose               35,96 mg              33,46 mg              50,19 mg              66,92 mg              100,38 mg             133,84 mg             167,30 mg
Sodium (provenant     0,014 mg              0,014 mg              0,021 mg              0,028 mg              0,042 mg              0,056 mg              0,07 mg
de la croscarmellose                                                                                                                                      
 sodique)                                                                                                                                                 

Cellulose microcristalline, stéarate de magnésium, croscarmellose sodique, silice colloïdale anhydre.
Enveloppe des gélules: gélatine, dioxyde de titane (E171), oxyde de fer (E172) (uniquement pour les gélules de 2,5 mg, de 7,5 mg, de 10 mg, de 15 mg et de 20 mg), carmin indigo (E132) (uniquement pour les gélules de 7,5 mg, de 10 mg et de 20 mg).
Encre d'impression noire: gomme laque, oxyde de fer (E172), hydroxyde de potassium.
Encre d'impression verte: gomme laque, dioxyde de titane (E171), oxyde de fer (E172), carmin indigo (E132).
 

Forme pharmaceutique et quantité de principe actif par unité

Gélules de 2,5 mg, de 5 mg, de 7,5 mg, de 10 mg, de 15 mg, de 20 mg et de 25 mg.
 

Indications/Possibilités d'emploi

Le lénalidomide en association avec le bortézomib et la dexaméthasone est indiqué chez les patients adultes pour le traitement du myélome multiple non préalablement traité.
Le lénalidomide est indiqué pour le traitement d'entretien du myélome multiple chez les patients adultes après une autogreffe de cellules souches.
Le lénalidomide en association avec la dexaméthasone ou le lénalidomide en association avec le melphalan et la prednisone, respectivement suivi d'un traitement d'entretien par le lénalidomide, est indiqué pour le traitement du myélome multiple non préalablement traité chez les patients adultes non éligibles à une greffe.
Le lénalidomide, en association avec la dexaméthasone, est indiqué pour le traitement des patients souffrant d'un myélome multiple qui ont déjà reçu au moins un traitement médicamenteux antérieurement.
Le lénalidomide est indiqué pour le traitement des patients qui présentent une anémie dépendante de transfusion à la suite d'un syndrome myélodysplasique avec un risque faible ou intermédiaire 1, en relation avec une anomalie cytogénétique comportant une délétion 5q, accompagnée ou non d'autres anomalies cytogénétiques.
Le lénalidomide est indiqué pour le traitement des patients qui présentent un lymphome des cellules du manteau (LCM) récidivant ou réfractaire après un traitement précédent par le bortézomib et une association chimiothérapie/rituximab.
Le lénalidomide est indiqué, en association avec le rituximab (anticorps anti-CD20), pour le traitement des patients adultes présentant un lymphome folliculaire (de grade 1 à 3a) en rechute ou réfractaire (voir "Propriétés/Effets" ).
 

Posologie/Mode d'emploi

Le traitement doit être initié et surveillé par un hématologue ou oncologue expérimenté.
 
Myélome multiple
Le lénalidomide en association avec le bortézomib et la dexaméthasone chez les patients atteints d'un myélome multiple non préalablement traité
-Traitement initial: le lénalidomide en association avec le bortézomib et la dexaméthasone
Le traitement par le lénalidomide en association avec le bortézomib et la dexaméthasone ne doit pas être instauré si la numération des polynucléaires neutrophiles (PNN) est <1,0 x 109/l et/ou si la numération plaquettaire est <50 x 109/l.
La dose initiale recommandée est de 25 mg du lénalidomide par voie orale en une prise par jour soit
a)les jours 1 à 14 de chaque cycle de traitement de 21 jours, soit
b)les jours 1 à 21 de chaque cycle de traitement de 28 jours.
Le bortézomib doit être administré par injection sous-cutanée (1,3 mg/m2 de surface corporelle) deux fois par semaine les jours 1, 4, 8 et 11 d'un cycle de 21 jours ou d'un cycle de 28 jours.
La dose recommandée de dexaméthasone est de
a)20 mg par voie orale une fois par jour les jours 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 et 12 ou
b)40 mg par voie orale une fois par jour les jours 1 à 4 et 9 à 12 de chaque cycle.
Huit cycles de 21 jours ou six cycles de 28 jours maximum (traitement initial de 24 semaines) sont recommandés.
 
Tableau 1: Schéma posologique recommandé pour le lénalidomide en association avec le bortézomib et la dexaméthasone

8 cycles maximum      Jour (d'un cycle de
                      21 jours)
                      1                     2                     3                     4                     5                     6                     7                     8                     9                     10                    11                    12                    13                    14                    15-21
Lenalidomide (25 mg)