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Composition

Principes actifs
Sérum humain autologue
Excipients
Solution saline équilibrée (BSS), 20% V/V
Composition de la BSS: sodium chlorure, potassium chlorure, calcium chlorure dihydrate, magnésium chlorure hexahydrate, sodium acétate trihydrate, sodium citrate dihydrate, hydroxyde de sodium et/ou acide chlorhydrique pour l'ajustement du pH, eau pour préparation injectable.

Forme pharmaceutique et quantité de principe actif par unité

Collyre, solution
Un flacon de collyre multidose de 11 ml contient 5,0 ± 0,5 ml de Serum autolog Universitätsspital Basel 50%, collyre ou de Serum autolog Universitätsspital Basel 20%, collyre, resp. 10,0 ml ± 0,5 ml de Serum autolog Universitätsspital Basel 50%, collyre ou de Serum autolog Universitätsspital Basel 20%, collyre.
Les gouttes standard ont un volume de 0,04 ml chacune

Indications/Possibilités d’emploi

Serum autolog Universitätsspital Basel, collyre est utilisé pour le traitement de la sécheresse oculaire (kératoconjonctivite sèche) chez les patients/patientes âgés de 18 ans et plus qui ne sont pas soulagés par un autre traitement autorisé.

Posologie/Mode d’emploi

Serum autolog Universitätsspital Basel, collyre ne doit être prescrit que par un ophtalmologue expérimenté.
La fréquence d'utilisation dépend de la gravité de l’atteinte de la surface oculaire et elle est déterminée par l'ophtalmologue. En règle générale, une goutte est appliquée dans le sac conjonctival inférieur de l'œil affecté pouvant aller de 3 fois par jour à une administration par heure.
Durée du traitement
La durée du traitement dépend également du type et de la gravité de l’affection et elle est fixée par l'ophtalmologue. Le traitement peut s’étendre sur une durée de quelques semaines à plusieurs années et il doit être régulièrement réévalué par un ophtalmologue, à raison d’au moins une fois par année.
Enfants et adolescents
Serum autolog Universitätsspital Basel, collyre n’est pas autorisé pour un emploi au sein de la population pédiatrique.
Mode d'administration
Les patients doivent être informés qu'ils doivent éviter tout contact entre l'embout du flacon et l'œil ou les structures environnantes, et que les collyres peuvent être contaminés par des bactéries en cas de manipulation incorrecte, ce qui peut entraîner des infections oculaires. L'utilisation de solutions contaminées peut causer de graves lésions oculaires et entraîner une perte de la vue.

Contre-indications

Serum autolog Universitätsspital Basel, collyre, est contre-indiqué chez les patients dans les cas suivants :
anémie sévère ou non traitée
syphilis, hépatite B, hépatite C ou VIH
conjonctivites infectieuses, kératites infectieuses
les patients ayant des antécédents d’hypersensibilité connue de contact à l’argent ne doivent pas utiliser ce produit car les gouttes distribuées peuvent contenir des traces d’argent provenant du récipient
hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients.

Mises en garde et précautions

Serum autolog Universitätsspital Basel, collyre ne doit être utilisé que chez le patient dont le sang a servi pour la fabrication, c’est pourquoi un contrôle de l’étiquette quant à l’exactitude des données personnelles (nom, prénom, date de naissance du patient) doit être effectué lors de l’utilisation. Il ne doit pas être utilisé par une autre personne.
Si l’administration du Serum autolog Universitätsspital Basel, collyre est effectuée par une tierce personne, il est recommandé à cette personne de porter des gants pour sa protection personnelle et celle du patient.
Si des effets indésirables surviennent au site d’administration, tels qu’une irritation, des douleurs, des rougeurs oculaires ou des modifications de la vision ou si l’état du patient s’aggrave, il est nécessaire de consulter un ophtalmologue et d’envisager d’interrompre le traitement.

Interactions

Aucune interaction cliniquement pertinente n’est connue à l’heure actuelle. Cependant, aucune étude d'interaction clinique n'ayant été réalisée à ce jour, il est recommandé, lors de l'application d'un ou plusieurs autres traitements oculaires, de respecter un intervalle d'au moins 15 minutes entre l’administration de deux produits.
Remarque destinée aux porteurs de lentilles de contact
Il n’existe pas de données solides sur l’utilisation de Serum autolog Universitätsspital Basel, collyre sur les porteurs de lentilles de contact. L’application de Serum autolog Universitätsspital Basel, collyre avec des lentilles de contact n’est donc pas recommandée.

Grossesse, Allaitement

Il n’existe pas d’études adéquates et bien contrôlées chez les femmes enceintes/allaitantes. Par conséquent, le Serum autolog Universitätsspital Basel, collyre ne doit pas être utilisé pendant la grossesse et l’allaitement.

Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines

Aucune étude correspondante n’a été effectuée. Serum autolog Universitätsspital Basel, collyre a une influence négligeable sur l’aptitude à la conduite ou l’utilisation de machines.
L’administration du Serum autolog Universitätsspital Basel, collyre pouvant entraîner transitoirement une vision floue, il faut en tenir compte lors de l’utilisation de machines et pour la conduite dans la circulation routière. Ce trouble disparaît généralement quelques minutes après l’application de Serum autolog Universitätsspital Basel, collyre. Tant que la vision ne s’est pas normalisée, il convient de renoncer aux activités susmentionnées.

Effets indésirables

Les effets indésirables sont rangés par classe de système d’organes de la classification MedDRA et par fréquence selon la convention suivante :
"très fréquent" (≥ 1/10),
"fréquent" (≥ 1/100 à < 1/10),
"occasionnel" (≥ 1/1000 à < 1/100),
"rare" (≥ 1/10 000 à < 1/1000),
"très rare" (< 1/10 000),
Affections oculaires :
Fréquent : Immédiatement après administration, une sensation désagréable d'irritation et de brûlure, une sensation de collement de la paupière et une vision floue peuvent être ressenties. Ces effets sont temporaires et n’entraînent aucune conséquence à long terme.
Rares : Les effets indésirables suivants ont été rapportés lors des études cliniques : eczéma des paupières, vascularite sclérale et lyse dans la polyarthrite rhumatoïde, dépôts d'immunoglobulines dans la cornée, infiltrats périphériques de la cornée, développement d'une infection oculaire pendant le traitement en raison d'un contenant contaminé.
L’annonce d’effets secondaires présumés après l’autorisation est d’une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d’effet secondaire nouveau ou grave via le portail d’annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.

Surdosage

Aucun cas de surdosage n’a été rapporté à ce jour.

Propriétés/Effets

Code ATC
Pas de code ATC attribué
Mécanisme d’action
Selon la littérature, l'effet thérapeutique des gouttes ophtalmiques de sérum autologue en cas d’atteintes graves de la surface de l’oeil repose sur l’effet épithéliotrophique de différentes substances présentes dans le sérum. Dans l’œil sain, celles-ci sont présentes dans le film lacrymal, en concentrations variables. En cas d’atteintes de la surface oculaire, leur concentration diminue et est souvent insuffisante. Ces substances comprennent des facteurs de croissance régénératifs (tels l’Epidermal Growth Factor EGF, le Nerve Growth Factor NGF, le Platelet-Derived Growth Factor PDGF), des protéines (telles que la fibronectine, l’albumine, les lysozymes) et de la vitamine A.
En plus de ses propriétés biochimiques semblables aux larmes physiologiques, le collyre de sérum autologue contient également des composants nutritifs. Par conséquent, elles ne sont pas utilisées uniquement pour hydrater la surface oculaire, mais aussi pour fournir des facteurs nutritionnels et de croissance afin de maintenir l'intégrité cellulaire durant la réparation de l'épithélium, ainsi que des composants bactéricides susceptibles de réduire le risque de contamination ou d'infection.
Le copllyre de sérum autologue est également un substitut lacrymal approprié, car ses propriétés physico-chimiques, en particulier leur viscosité, sont adaptées aux propriétés correspondantes du film lacrymal.
Pharmacodynamique
Voir "Mécanisme d’action " .
Efficacité clinique
Aucune étude clinique n’a été menée avec Serum autolog Universitätsspital Basel, collyre.
Plusieurs revues systématiques de la littérature, des méta-analyses et une revue Cochrane ont été publiées sur l’efficacité et la sécurité des collyres de sérum autologue pour le traitement de la sécheresse oculaire (syndrome de l’œil sec, sécheresse oculaire).
Les principales preuves de l’efficacité des sérums autologues dans le traitement de la sécheresse oculaire sont issues d’une revue Cochrane (Pan et al, 2017) portant sur 5 essais cliniques randomisés (92 participants) ; le sérum autologue à 20% a été comparé à des larmes artificielles ou à une solution saline chez des patients atteints du syndrome de l’œil sec de différentes origines (notamment en association avec un syndrome de Sjögren ou après une chirurgie au laser).
Cette étude Cochrane a suggéré un soulagement temporaire des symptômes pendant environ deux semaines avec le sérum autologue par rapport aux larmes artificielles. Toutefois, cette étude n’a trouvé aucune preuve d’efficacité après deux semaines de traitement.
D’autres études, publiées avec un niveau d’évidence plus faible, ont étudié l’utilisation à long terme du sérum autologue et ont suggéré une efficacité dans le cadre d’une utilisation à long terme, mais les bénéfices à long terme pour les patients ne sont pas clairement établis. Il n’existe pas de preuves solides de l’efficacité à long terme et les effets sur la qualité de vie n’ont pas été étudiés.
L'Hôpital Universitaire de Bâle utilise une concentration différente de celle évaluée dans la revue Cochrane (sérum autologue à 20%).
Bien qu’il ne semble pas y avoir de consensus d’expert quant au choix de la concentration optimale (TFOS DEWS III Management and Therapy Report), la plupart des études utilisent du sérum autologue à 20%. D’autres études publiées examinent des concentrations plus élevées (50% et non dilué). Ces données sont uniquement exploratoires et ne démontrent pas l’équivalence ou la supériorité des concentrations plus élevées de sérum autologue par rapport à une concentration à 20%.

Pharmacocinétique

Absorption
Aucune donnée.
Distribution
Aucune donnée.
Métabolisme
Aucune donnée.
Élimination
Aucune donnée.
Cinétique pour certains groupes de patients
Aucune donnée.

Données précliniques

Aucune étude préclinique de sécurité n’a été réalisée chez l’animal.

Remarques particulières

Incompatibilités
En l’absence d’études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé à d’autres médicaments.
Stabilité
Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention "EXP" sur l’emballage.
Stabilité après ouverture (décongélation)
Après décongélation, le flacon doit être conservé au réfrigérateur (2°-8°C) dans son emballage et utilisé en l’espace de 10 jours.
Remarques particulières concernant le stockage
Conserver au congélateur (en-dessous de -15°C).
Conserver au réfrigérateur (2° - 8°C) après décongélation.
Conserver dans l’emballage d’origine.
Conserver le récipient fermé.
Conserver hors de portée des enfants.
Remarques concernant la manipulation
Le flacon de collyre doit être décongelé lentement à 2°-8 °C (pendant une nuit au réfrigérateur) avant utilisation.
Afin d’éviter toute contamination du produit : ne pas toucher une partie du corps ou un objet avec l’embout du compte-goutte.
Le collyre non utilisé ou les déchets doivent être éliminés conformément aux exigences nationales.

Numéro d’autorisation

68547 (Swissmedic)

Présentation

Serum autolog Universitätsspital Basel 20%, collyre : Flacon à 5 ml et 10 ml [B]
Serum autolog Universitätsspital Basel 50%, collyre : Flacon à 5 ml et 10 ml [B]
La taille de l’emballage (nombre de flacons) dépend du volume de sang prélevé.

Titulaire de l’autorisation

Universitätsspital Basel, Basel

Mise à jour de l’information

Février 2026