Composition

Principes actifs
Acide tranexamique.
Excipients
Acidum hydrochloridum (pour ajustement du pH), Natrii hydroxidum (pour ajustement du pH), Aqua ad injectabile.
Chaque ampoule de 5 ml contient max. 0.38 mg de sodium.
Chaque ampoule de 10 ml contient max. 0.76 mg de sodium.

Forme pharmaceutique et quantité de principe actif par unité

Solution injectable à 100 mg/ml par voie intraveineuse.
500 mg par ampoule de 5 ml et 1000 mg par ampoule de 10 ml.

Indications/Possibilités d’emploi

L'acide tranexamique est indiqué chez l'adulte et l'enfant à partir d'un an pour la prévention et le traitement des hémorragies dues à une fibrinolyse générale ou locale.
Les indications spécifiques incluent:
-Hémorragies causées par une fibrinolyse générale ou locale telles que:
-Ménorragies et métrorragies,
-Hémorragies gastro-intestinales,
-Affections urinaires hémorragiques, suite à une intervention chirurgicale prostatique ou des actes chirurgicaux affectant les voies urinaires.
-Interventions chirurgicales oto-rhino-laryngologiques (adénoïdectomie, amygdalectomie, extractions dentaires),
-Interventions chirurgicales gynécologiques ou affections d'origines obstétricales,
-Interventions chirurgicales thoraciques et abdominales et autres interventions chirurgicales majeures telles qu'une chirurgie cardiovasculaire,
-Prise en charge d'hémorragies dues à l'administration d'un agent fibrinolytique.

Posologie/Mode d’emploi

Adultes
Sauf prescription contraire, les doses suivantes sont recommandées:
1.Traitement standard d'une fibrinolyse locale:0.5 g (1 ampoule de 5 ml) à 1 g (1 ampoule de 10 ml ou 2 ampoules de 5 ml) d'acide tranexamique (ATX) par injection intraveineuse lente (= 1 ml/minute) deux à trois fois par jour.
2.Traitement standard d'une fibrinolyse générale:1 g (1 ampoule de 10 ml ou 2 ampoules de 5 ml) d'acide tranexamique (ATX) par injection intraveineuse lente (= 1 ml/minute) toutes les 6 à 8 heures, équivalent à 15 mg/kg de poids corporel.
Instructions posologiques particulières
Patients présentant des troubles de la fonction hépatique
Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients insuffisants hépatiques.
Patients présentant des troubles de la fonction rénale
En raison du risque d'accumulation en cas d'insuffisance rénale, l'utilisation de l'acide tranexamique est contre-indiquée chez les patients atteints d'une insuffisance rénale grave (voir "Contre-indications" ). Chez les patients présentant une insuffisance rénale légère à modérée, la posologie de l'acide tranexamique doit être réduite en fonction du taux de créatinine sérique:

     Créatinine sérique  Dose IV      Administration
μmol/l              mg/dl                                    
120 à 249           1.35 à 2.82  10 mg/kg de poids corporel  Toutes les 12 heures
250 à 500           2.82 à 5.65  10 mg/kg de poids corporel  Toutes les 24 heures
> 500               > 5.65       5 mg/kg de poids corporel   Toutes les 24 heures

Patients âgés
Aucune réduction de la posologie n'est nécessaire sauf en cas d'insuffisance rénale avérée.
Enfants et adolescents
Chez l'enfant à partir de 1 an, pour les indications actuellement autorisées, la posologie est de l'ordre de 20 mg/kg/jour. Cependant, les données concernant l'efficacité, la posologie et la sécurité sont limitées pour ces indications.
L'efficacité, la posologie et la sécurité d'emploi de l'acide tranexamique chez les enfants subissant une intervention chirurgicale cardiaque n'ont pas été établies complètement. Les données actuellement disponibles sont limitées et décrites à la rubrique "Propriétés/Effets" .
Mode d'administration
L'ACIDE TRANEXAMIQUE NE DOIT ÊTRE ADMINISTRÉ QUE PAR VOIE
INTRAVEINEUSE et ne doit pas être administré par voie intrathécale ou épidurale (voir "Contre-indications" et "Mises en garde et précautions" ).
Pour réduire le risque d'erreurs médicamenteuses fatales en raison d'une voie d'administration incorrecte de l'acide tranexamique, il est fortement recommandé d'étiqueter les seringues contenant de l'acide tranexamique (voir "Mises en garde et précautions" et "Remarques concernant la manipulation" ).

Contre-indications

-Hypersensibilité à l'acide tranexamique ou à un autre composant du médicament.
-Thromboses veineuses ou artérielles aiguës (voir "Mises en garde et précautions" ).
-États fibrinolytiques consécutifs à une coagulopathie de consommation, à l'exception d'états associés à une activation prédominante du système fibrinolytique avec hémorragies graves aiguës (voir "Mises en garde et précautions" ).
-Insuffisance rénale grave (risque d'accumulation).
-Antécédents de convulsions.
-Injection intrathécale, épidurales, intraventriculaires et application intracérébrale (risque d'oedème cérébral et de convulsions et de décès).

Mises en garde et précautions

Les indications et le mode d'administration décrits ci-dessus doivent être strictement suivis:
les injections intraveineuses doivent être administrées très lentement. Des cas de bradycardie et d'asystolie liés à une injection trop rapide ont été observés.
l'acide tranexamique ne doit pas être administré par voie intramusculaire.
Risque d'erreur médicamenteuses en raison d'une voie d'administration incorrect
Tranexam Labatec doit être administré par voie intraveineuse uniquement. L'utilisation intrathécale, épidurale, intraventriculaire et intracérébrale du Tranexam Labatec est contreindiquée (voir "Contre-indications" ). Des effets indésirables graves, notamment des événements d'issue fatale, ont été rapportés lorsque de l'acide tranexamique a été administré par inadvertance par voie intrathécale. Ces événements ont inclus des douleurs sévères dorsales, fessières et des membres inférieurs, des myoclonies et des crises convulsives généralisées, ainsi que des arythmies cardiaques.
Il convient de veiller à ce que la voie d'administration de Tranexam Labatec soit correcte. Les professionnels de santé doivent être conscients du risque de confusion de Tranexam Labatec avec d'autres produits injectables, ce qui pourrait entraîner une administration intrathécale de Tranexam Labatec par inadvertance. Cela inclut en particulier les produits injectables administrés par voie
intrathécale pouvant être utilisés au cours de la même procédure que l'acide tranexamique.
Les seringues contenant Tranexam Labatec doivent être clairement étiquetées avec la voie d'administration intraveineuse.
Convulsions
Des cas de convulsions ont été rapportés en association avec un traitement par l'acide tranexamique. Lors d'une chirurgie de pontage aortocoronarien (PAC), la plupart de ces cas ont été signalés après une injection intraveineuse (IV) d'acide tranexamique à des doses élevées. Lorsque les doses plus faibles recommandées d'acide tranexamique étaient utilisées, l'incidence des crises post-opératoires était similaire à celle constatée chez des patients non traités.
Troubles visuels
Il faut prêter attention aux troubles visuels possibles, notamment une déficience visuelle, une vision troublée, une perturbation de la vision des couleurs. Si nécessaire, le traitement doit être interrompu. Des examens ophtalmologiques réguliers (examens de l'oeil et notamment acuité visuelle, vision des couleurs, fond de l'oeil, champ visuel, etc.) sont indiqués lors d'une utilisation continue et prolongée d'acide tranexamique. Si des changements ophtalmiques pathologiques sont observés, particulièrement en présence de maladies de la rétine, le médecin doit consulter un spécialiste afin de décider de la nécessité d'une utilisation prolongée d'acide tranexamique dans chaque cas individuel.
Hématurie
En cas d'hématurie provenant des voies urinaires supérieures, il y a un risque d'obstruction urétrale.
Événements thrombo-emboliques
Les facteurs de risque de maladies thrombo-emboliques doivent être pris en compte avant l'utilisation d'acide tranexamique. Chez les patients présentant des antécédents de maladies thrombo-emboliques ou chez les patients ayant une incidence accrue d'événements thrombo-emboliques dans leurs antécédents familiaux (patients à haut risque de thrombophilie), la solution injectable d'acide tranexamique ne doit être administrée qu'en présence d'une forte indication médicale, après consultation d'un spécialiste de l'hémostase et sous une stricte surveillance médicale (voir "Contre-indications" ). L'acide tranexamique doit être administré avec prudence chez les patientes recevant des contraceptifs oraux en raison du risque accru de thrombose (voir "Interactions" ).
Coagulation intravasculaire disséminée
Dans la majorité des cas, les patients souffrant de coagulation intravasculaire disséminée ne doivent pas être traités par l'acide tranexamique (voir "Contre-indications" ). L'administration d'acide tranexamique doit être restreinte aux personnes présentant une activation prédominante du système fibrinolytique avec hémorragie grave aiguë. Le profil hématologique se caractérise approximativement comme suit: diminution du temps de lyse des euglobulines; allongement du temps de Quick; réduction des taux plasmatiques de fibrinogène, facteurs V et VIII, plasminogène, fibrinolysine et alpha-2 macroglobuline; taux plasmatiques normaux de P et du complexe P (complexe prothrombinique), c'est-à-dire les facteurs II (prothrombine), VIII et X; taux plasmatiques accrus de produits de dégradation du fibrinogène; une numération normale des plaquettes sanguines. Ce qui précède suppose que l'état pathologique sous-jacent ne modifie pas lui-même les divers éléments de ce profil. En présence de tels cas aigus, une dose unique de 1 g d'acide tranexamique est souvent suffisante pour contrôler l'hémorragie. L'administration d'acide tranexamique en cas de coagulation intravasculaire disséminée ne doit être envisagée que si des installations de laboratoire d'analyses hématologiques appropriées et un personnel qualifié sont disponibles.
Sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par mL, c.-à-d. qu'il est essentiellement "sans sodium" .

Interactions

Aucune étude d'interaction n'a été réalisée. Un traitement simultané par des anticoagulants doit être administré sous la stricte surveillance d'un médecin spécialisé dans ce domaine. Les médicaments qui agissent sur l'hémostase doivent être administrés avec précaution aux patients traités par l'acide tranexamique. Il existe un risque théorique d'augmentation de la formation de thrombus, par exemple en cas d'utilisation simultanée d'œstrogènes et/ou de contraceptifs hormonaux combinés contenant des œstrogènes. Par ailleurs, l'effet antifibrinolytique du médicament peut être antagonisé avec des thrombolytiques.

Grossesse, allaitement

Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception efficace pendant le traitement.
Grossesse
Il n'existe pas de données cliniques suffisantes sur l'utilisation de l'acide tranexamique chez la femme enceinte. En conséquence, bien que les études effectuées chez l'animal n'aient pas mis en évidence d'effets tératogènes et en précaution d'emploi, l'acide tranexamique n'est pas recommandé pendant le premier trimestre de grossesse. Les données cliniques limitées sur l'utilisation de l'acide tranexamique dans différentes situations cliniques hémorragiques pendant les deuxième et troisième trimestres n'ont pas mis en évidence d'effet délétère sur le foetus. L'acide tranexamique ne doit être utilisé pendant la grossesse, sauf nécessité absolue.
Allaitement
L'acide tranexamique est excrété dans le lait maternel. Par conséquent, l'allaitement n'est pas recommandé.
Fécondité
Il n'existe pas de données cliniques sur les effets de l'acide tranexamique sur la fécondité.

Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines

Aucune étude correspondante n'a été effectuée.

Effets indésirables

Les effets indésirables, rapportés par les études cliniques et la pharmacovigilance post-commercialisation, sont repris ci-dessous par classe de systèmes d'organes.
Les effets indésirables signalés sont présentés ci-dessous. Les fréquences ont été définies comme suit: très fréquents (≥1/10); fréquents (<1/10, ≥1/100); occasionnels (<1/100, ≥1/1'000); rares (<1/1'000, ≥1/10'000), très rares (<1/10'000), fréquences inconnues (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Affections du système immunitaire
Fréquence inconnue: Réactions d'hypersensibilité, dont une anaphylaxie.
Affections du système nerveux
Fréquence inconnue: Convulsions, particulièrement en cas de mésusage (voir "Contre-indications" et "Mises en garde et précautions" ).
Affections oculaires
Fréquence inconnue: Troubles visuels, dont des troubles de la perception des couleurs.
Affections cardiaques
Fréquence inconnue: Bradycardie et asystolie, en particulier en cas d'injection trop rapide (voir "Mises en garde et précautions" ).
Affections vasculaires
Fréquence inconnue: Malaise avec hypotension, avec ou sans perte de conscience (généralement après une injection intraveineuse trop rapide, exceptionnellement après une administration par voie orale), thromboses artérielles ou veineuses susceptibles de survenir dans n'importe quel site.
Affections gastro-intestinales
Fréquent: Nausées, vomissements, diarrhée.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Occasionnel: Dermatite allergique.
Fréquence indéterminée: Éruption fixe d'origine médicamenteuse
Affections du rein et des voies urinaires
Fréquence indéterminée: Nécrose corticale rénale aiguë
L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.

Surdosage

Aucun cas de surdosage n'a été rapporté.
Signes et symptômes
Les signes et symptômes peuvent inclure vertiges, céphalées, hypotension et convulsions. Il a été démontré que les convulsions tendent à survenir à une fréquence plus élevée lorsque la dose augmente.
Traitement
La prise en charge d'un surdosage consiste en un traitement symptomatique.

Propriétés/Effets

Code ATC
B02AA02
Mécanisme d'action
L'acide tranexamique développe une action anti-hémorragique par inhibition des activités fibrinolytiques de la plasmine.
Pharmacodynamique
Il se forme ainsi un complexe entre l'acide tranexamique et le plasminogène, l'acide tranexamique étant lié au plasminogène, il inhibe l'activation de celui-ci en plasmine.
L'activité du complexe entre l'acide tranexamique et la plasmine sur l'activité de la fibrine est moins forte que l'activité de la plasmine libre seule. Les études in vitro ont démontré que l'acide tranexamique administré à des doses élevées réduit l'activité du complément.
Efficacité clinique
Sécurité et efficacité chez les patients pédiatriques
Chez l'enfant à partir d'un an:
Un examen de la littérature a permis d'identifier 12 études d'efficacité en chirurgie cardiaque pédiatrique, ayant inclus 1073 enfants, dont 631 ont reçu de l'acide tranexamique. La plupart d'entre elles étaient des études contrôlées contre placebo. La population étudiée était hétérogène en termes d'âge, de type d'intervention chirurgicale et de schémas posologiques. Les résultats des études suggèrent que l'acide tranexamique réduit les saignements et les besoins transfusionnels en chirurgie cardiaque pédiatrique sous circulation extracorporelle (CEC), et à haut risque d'hémorragie, en particulier chez les patients cyanosés ou réopérés. Le schéma posologique le plus adapté semble être le suivant:
un premier bolus de 10 mg/kg après induction de l'anesthésie et avant l'incision cutanée,
une perfusion continue de 10 mg/kg/h ou une injection dans le liquide de remplissage de la pompe de la CEC, à une dose adaptée à la procédure CEC, soit en fonction du poids du patient à une dose de 10 mg/kg, soit en fonction du volume du liquide de remplissage de la pompe de la CEC, une dernière injection de 10 mg/kg à la fin de la CEC.
Bien qu'ayant été étudiées sur un très petit nombre de patients, les données limitées suggèrent que la perfusion continue est préférable étant donné qu'elle permettrait de maintenir une concentration plasmatique thérapeutique tout au long de l'intervention.
Aucune étude effet-dose spécifique et aucune étude de pharmacocinétique n'a été conduite chez l'enfant.

Pharmacocinétique

Absorption
Les concentrations plasmatiques maximales d'acide tranexamique sont obtenues rapidement après une brève perfusion intraveineuse, ensuite les concentrations plasmatiques diminuent de manière multi-exponentielle.
Distribution
La liaison aux protéines plasmatiques de l'acide tranexamique est de l'ordre de 3% aux niveaux plasmatiques thérapeutiques et semble résulter entièrement de sa liaison au plasminogène. L'acide tranexamique ne se lie pas à l'albumine sérique. Le volume de distribution initial est approximativement compris entre 9 et 12 litres.
L'acide tranexamique traverse le placenta. Après une injection intraveineuse de 10 mg/kg chez 12 femmes enceintes, la concentration de l'acide tranexamique dans le sérum variait de 10 à 53 μg/ml alors que celle du sang du cordon ombilical variait de 4 à 31 μg/ml.
L'acide tranexamique diffuse rapidement dans le liquide articulaire et la membrane synoviale. Après une injection intraveineuse de 10 mg/kg à 17 patients subissant une chirurgie du genou, les concentrations dans les liquides articulaires étaient similaires aux concentrations observées dans les échantillons sériques correspondants. La concentration de l'acide tranexamique dans un certain nombre d'autres tissus représente une fraction de la concentration observée dans le sang (lait maternel, un centième; liquide céphalorachidien, un dixième; humeur aqueuse, un dixième). L'acide tranexamique a été détecté dans le sperme où il inhibe l'activité fibrinolytique mais n'a aucune répercussion sur la migration du sperme.
Métabolisme
Aucune donnée disponible.
Élimination
L'acide tranexamique est excrété principalement dans l'urine sous forme inchangée. L'excrétion urinaire par filtration glomérulaire est la voie d'élimination principale. La clairance rénale est équivalente à la clairance plasmatique (110 à 116 ml/min). L'excrétion de l'acide tranexamique est d'environ 90% dans les 24 premières heures qui suivent l'administration intraveineuse de 10 mg/kg de poids corporel. La demi-vie d'élimination de l'acide tranexamique est approximativement de 3 heures.
Cinétique pour certains groupes de patients
Les concentrations plasmatiques augmentent chez les patients souffrant d'insuffisance rénale.
Aucune étude de pharmacocinétique spécifique n'a été réalisée chez l'enfant.

Données précliniques

Les données précliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, toxicologie en administration répétée, génotoxicité, cancérogenèse et des fonctions de reproduction et de développement, n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.
Une activité épileptogène a été observée chez l'animal lors d'une utilisation intrathécale d'acide tranexamique.
Lors d'études à long terme chez le chien et le chat, les anomalies suivantes ont été observées au niveau de la rétine: réflexion accrue, atrophie du segment de photorécepteur, atrophie périphérique de la rétine ainsi qu'atrophie des bâtonnets et des cônes de la rétine. Ces changements oculaires étaient dépendants de la dose et sont apparus aux dosages élevés.

Remarques particulières

Incompatibilités
Tranexam Labatec ne peut être mélangé qu'aux médicaments mentionnés sous "Remarques concernant la manipulation" .
Compatibilité
Tranexam Labatec est compatible avec les solutions suivantes:
solution de NaCl à 0,9%;
solution de glucose à 5%;
solution de Ringer (composée de chlorure de sodium).
Stabilité
Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention "EXP" sur l'emballage.
Remarques particulières concernant le stockage
Ne pas conserver au-dessus de 30°C. Ne pas congeler. Conserver dans l'emballage d'origine.
Conserver hors de portée des enfants.
Tranexam Labatec est destiné à un usage unique et doit être utilisé immédiatement après ouverture. La solution non utilisée doit être jetée.
Remarques concernant la manipulation
Il est fortement recommandé aux professionnels de santé d'étiqueter les seringues de Tranexam Labatec au moment du prélèvement du produit de ampoule pour une identification claire et une voie d'administration correcte, afin de prévenir toute erreur médicamenteuse par inadvertance pendant l'administration au patient.
La solution injectable doit être administrée par injection intraveineuse lente (1 ml/minute).
L'acide tranexamique ne doit pas être administré par voie intramusculaire.
Pour des raisons microbiologiques, la préparation prête à l'emploi doit être utilisée immédiatement après dilution. La solution non utilisée doit être éliminée de façon adéquate.
Si la solution diluée n'est pas utilisée immédiatement, elle peut être conservée au maximum 24 heures au réfrigérateur (2-8 °C). La stabilité chimique et physique de la solution diluée (concentration finale d'acide tranexamique: 10 - 20 mg/mL) a été démontrée pendant 24 heures à une température comprise entre 2 et 8°C.

Numéro d’autorisation

69390 (Swissmedic)

Présentation

Tranexam Labatec solution injectable 100 mg/ml ampoule à 5 ml, 5 ampoules à 5 ml (B)
Tranexam Labatec solution injectable 100 mg/ml ampoule à 10 ml, 5 ampoules à 10 ml (B)

Titulaire de l’autorisation

Labatec Pharma S.A., 1217 Meyrin (Genève)

Mise à jour de l’information

Juillet 2026