ODDB.org: Open Drug Database | Médicaments

Composition

Principes actifs
Calcii carbonas
Cholecalciferolum (Vitamine D3)
Excipients
Maltodextrine, aspartame (E951) (8,67 mg), hydroxypropylcellulose faiblement substituée (E463), lactose monohydraté (48,65 mg), acide citrique anhydre (E330), arôme orange (des substances aromatiques naturelles, des substances aromatiques, maltodextrine, dextrine), acide stéarique, tout-rac-α-tocophérol (E307), huile de soja partiellement hydrogénée (1,5 mg), gélatine, saccharose (7,6 mg), amidon de maïs, silice colloïdale anhydre.

Forme pharmaceutique et quantité de principe actif par unité

Chaque comprimé orodispersible contient:
1500 mg de Calcii carbonas corresp. à 600 mg de calcium
2000 UI de Cholecalciferolum (Vitamine D3) (équivalent à 0,050 mg)

Indications/Possibilités d’emploi

Traitement des carences en calcium et en vitamine D chez les patients adultes pour lesquels une supplémentation de 600 mg/jour de calcium et 2000 UI/jour de vitamine D3 est considérée comme adaptée.

Posologie/Mode d’emploi

Un comprimé orodispersible par jour. Alternativement, les recommandations posologiques nationales pour le traitement de la carence en vitamine D peuvent être suivies.
La quantité de calcium contenue dans DEMILOS est inférieure à l'apport journalier habituellement recommandé. Demilos doit donc être utilisé principalement par les patients ayant besoin d'une substitution en vitamine D mais avec un apport alimentaire en calcium compris entre 500 et 1 000 mg par jour.
L'apport alimentaire en calcium doit être estimé par le prescripteur. Dans le cas où une dose plus élevée de calcium est nécessaire, une monopréparation est nécessaire pour ajuster la dose.
Après le premier mois, des doses plus faibles peuvent être envisagées, en fonction des taux sériques souhaités de 25-hydroxycolécalciférol (25(OH)D), de la gravité de la maladie et de la réponse du patient au traitement.
Mode d'administration
Les comprimés peuvent être sucés et ne doivent pas être avalés en entier. Les comprimés doivent être pris de préférence après le repas.
Instructions posologiques particulières
Population pédiatrique
L'utilisation de Demilos 600mg / 2000 UI chez les enfants et les adolescents n'est pas recommandée.
Personnes agées
Aucun ajustement posologique en fonction de l'âge n'est nécessaire. Il faut cependant tenir compte d'une diminution de la fonction rénale due à l'âge.
Posologie en cas d'insuffisance rénale
DEMILOS ne doit pas être utilisé chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère (voir "Contre-indications" ). Chez les patients présentant une altération de la fonction rénale légère ou moderée, DEMILOS doit être utilisé avec prudence.
Posologie en cas d'insuffisance hépatique
Aucune ajustement de dose n'est nécessaire.

Contre-indications

hypervitaminose D
toute maladie et/ou affection entraînant une hypercalcémie ou une hypercalciurie (par exemple myélome, métastases osseuses, hyperparathyroïdie primaire, immobilisation prolongée accompagnée d'hypercalciurie et/ou d'hypercalcémie)
hyperphosphatémie
néphrolithiase
néphrocalcinose
insuffisance rénale sévère
grossesse
utilisation concomitante de calcitriol ou d'autres analogues de la vitamine D
allergie à l'arachide ou au soja
hypersensibilité aux substances actives ou à l'un des excipients.

Mises en garde et précautions

La vitamine D entraîne une augmentation considérable de l'absorption du calcium. Toutes les vitamines D sont toxiques à fortes doses (voir rubrique "Surdosage" ).
En cas de traitement prolongé, il est recommandé de contrôler les taux de calcium et de phosphore dans le sang ainsi que la fonction rénale par dosage de la créatinine sérique. La surveillance est particulièrement importante chez les personnes âgées recevant un traitement concomitant par glycosides cardiaques ou diurétiques et chez les patients présentant une prédisposition élevée à la formation de calculs. En cas d'hypercalciurie (>300 mg (7,5 mmol)/24 h) ou de signes de dysfonction rénale, la dose doit être réduite ou le traitement interrompu.
Les patients doivent être informés, en particulier en cas de traitement de longue durée, des symptômes possibles d'un surdosage (tels que fatigue, somnolence, céphalées, perte d'appétit, nausées, vomissements, diarrhée suivie de constipation, douleurs musculaires et articulaires, faiblesse musculaire, polydipsie et polyurie).
Chez les patients souffrant d'insuffisance rénale sévère, Demilos ne doit pas être utilisé car la métabolisation en vitamine D active est affectée. D'autres formes de vitamine D doivent être utilisées chez ces patients.
Chez les patients souffrant d'insuffisance rénale légère ou moderée, la vitamine D doit être utilisée avec prudence et l'effet sur l'homéostasie du calcium et du phosphate doit être surveillé. Chez ces patients, le risque d'hyperphosphatémie et de lithiase rénale ou de néphrocalcinose est accru. Le risque de calcification des tissus mous doit également être pris en compte.
Sarcoïdose
DEMILOS doit être prescrit avec prudence aux patients souffrant de sarcoïdose compte tenu du risque accru de conversion de la vitamine D en son métabolite actif. Chez ces patients, il faut surveiller la calcémie et la calciurie ().
Patients immobilisés
DEMILOS doit être utilisé avec précaution chez les patients immobilisés atteints d'ostéoporose, en raison de l'augmentation du risque d'hypercalcémie.
Pseudo-hypoparathyroïdie
Les patients atteints de pseudo-hypoparathyroïdie ne doivent pas prendre de vitamine D3. Leurs besoins en vitamine D peuvent être réduits lors de phases de sensibilité normale à la vitamine D, ce qui entraîne un risque de surdosage prolongé. Chez ces patients, il faut donc utiliser des dérivés de la vitamine D plus faciles à contrôler (comme le calcitriol) et non soumis à un métabolisme dépendant de la parathormone dans les reins.
Syndrome du lait et des alcalins (syndrome de Burnett)
L'apport en calcium et en alcalins provenant d'autres sources (aliments, compléments alimentaires et autres médicaments) doit être pris en compte lors de la prescription de DEMILOS. Si des doses élevées de calcium sont prises en concomitance avec des agents alcalins résorbables (comme les carbonates), cela pourrait entraîner un syndrome des buveurs de lait (syndrome de Burnett), c'est-à-dire une hypercalcémie, une alcalose métabolique, une insuffisance rénale et une calcification des tissus mous. Des doses élevées de calcium ou de vitamine D ne doivent être administrées que sous étroite surveillance médicale. Dans ces cas, une surveillance fréquente du taux de calcium dans le sérum et les urines est nécessaire.
Autres précautions
L'administration concomitante de tétracyclines ou de quinolones n'est généralement pas recommandée, ou doit se faire avec précaution.
Tenir compte de la dose de vitamine D (2000 UI) en cas de prescription d'autres médicaments contenant de la vitamine D ou de compléments alimentaires contenant de la vitamine D.
L'administration complémentaire de calcium ou de vitamine D doit se faire sous stricte surveillance médicale. Dans ce cas, les taux de calcium dans le plasma et les urines doivent être régulièrement contrôlés.
L'utilisation de DEMILOS chez les enfants et adolescents n'est pas recommandée. Dans cette classe d'âge, il convient d'utiliser des préparations de vitamine D plus faiblement dosées.
Excipients revêtant un intérêt particulier
Le produit contient de l'aspartame, une source de phénylalanine. Cet apport peut être dangereux pour les personnes souffrant de phénylcétonurie. Aucune donnée clinique ou préclinique n'est disponible pour évaluer l'utilisation de l'aspartame chez les nourrissons de moins de 12 semaines.
Ce médicament contient du saccharose. Les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.
Ce médicament contient du lactose. Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne devraient pas prendre ce médicament.

Interactions

Interactions pharmacocinétiques
Influence d'autres médicaments sur la pharmacocinétique de la vitamine D
Un traitement concomitant par l'orlistat, des résines échangeuses d'ions telles que la cholestyramine ou les laxatifs tels que l'huile de paraffine peuvent réduire l'absorption gastro-intestinale de la vitamine D3. L'intervalle entre leur prise et celle de Demilos doit donc être de 4 heures au moins.
En cas de prise concomitante de médicaments inducteurs d'enzymes hépatiques, tels que la rifampicine, l'isoniazide, les antiépileptiques (comme la phénytoïne) ou les barbituriques, le métabolisme de la vitamine D3 peut être accéléré, ce qui réduit son efficacité.
Les antifongiques imidazolés peuvent interférer avec l'activité de la vitamine D3 en inhibant la conversion de la 25-hydroxyvitamine D3 en 1,25-dihydroxyvitamine D3 par l'enzyme rénale 25-hydroxyvitamine D3-1-hydroxylase.
Influence d'autres médicaments sur la pharmacocinétique du carbonate de calcium
L'acide oxalique (présent dans les épinards et la rhubarbe) et l'acide phytique (présent dans les céréales complètes) peuvent inhiber l'absorption du calcium par la formation de composés insolubles avec les ions calciques. Le patient ne doit pas prendre de produits calciques dans les deux heures qui suivent la consommation d'aliments ayant une forte teneur en acide oxalique et en acide phytique.
En cas de traitement par diurétiques thiazidiques, qui réduisent l'élimination rénale du calcium, il est recommandé de surveiller régulièrement les taux de calcium dans le plasma en raison d'un risque accru d'hypercalcémie.
Les corticostéroïdes à action systémique réduisent l'absorption de calcium. En cas d'utilisation concomitante, il peut être nécessaire d'augmenter la dose de DEMILOS.
Influence du calcium sur la pharmacocinétique d'autres médicaments
Bisphosphonates: En cas d'utilisation concomitante de bisphosphonates, il est recommandé de respecter un délai d'au moins trois heures avant la prise de DEMILOS compte tenu du risque de réduction de l'absorption gastro-intestinale.
Lévothyroxine: L'efficacité de la lévothyroxine peut être réduite par l'utilisation concomitante de calcium du fait de la diminution de l'absorption de la lévothyroxine. Il est recommandé de respecter un délai d'au moins 4 heures entre les prises de calcium et de lévothyroxine.
Tétracyclines: Le carbonate de calcium peut interférer avec l'absorption concomitante des tétracyclines. C'est pourquoi les produits contenant de la tétracycline doivent être administrés au moins deux heures avant ou quatre à six heures après la prise orale de calcium.
Quinolones: L'aborption des antibiotiques de la famille des quinolones peut être altérée en cas d'administration concomitante de calcium. Ces produits doivent être pris 2 heures avant ou 6 heures après la prise de calcium.
Fluorure de sodium: Le calcium peut réduire l'absorption du fluorure de sodium. Les préparations contenant du fluorure de sodium doivent être administrées au moins trois heures avant la prise de DEMILOS.
Autres: Les sels de calcium peuvent réduire l'absorption du fer, du zinc et du ranélate de strontium. Par conséquent, le fer, le zinc ou le ranélate de strontium doivent être pris deux heures avant ou après celle de calcium.
Interactions pharmacodynamiques
L'hypercalcémie peut accroître la toxicité des glycosides cardiaques pendant un traitement par calcium et vitamine D. Les patients doivent faire l'objet d'une surveillance par électrocardiogramme (ECG) et dosage des taux de calcium dans le sang.

Grossesse, allaitement

Grossesse
DEMILOS ne doit pas être utilisé pendant la grossesse. Au cours de la grossesse, il convient d'utiliser des préparations de vitamine D plus faiblement dosées.
Il n'existe que des données limitées sur l'utilisation de la vitamine D chez les femmes enceintes. Des études chez l'animal, réalisées avec des doses élevées de vitamine D ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction (voir "Données précliniques" ).
Chez la femme enceinte, un surdosage en calcium et en vitamine D doit être évité car l'hypercalcémie qui en résulte peut entraîner une sténose aortique supravalvulaire et une rétinopathie chez le fœtus, ainsi qu'un retard physique et mental.
Allaitement
Le calcium et la vitamine D3 passent dans le lait maternel. Ce facteur doit être pris en compte en cas d'administration de vitamine D à l'enfant.
En raison de la teneur élevée en vitamine D3 de DEMILOS, un risque pour le nourrisson ne peut être exclu.
Une décision doit être prise entre l'arrêt de l'allaitement ou l'arrêt du traitement par DEMILOS en tenant compte du bénéfice de l'allaitement pour l'enfant et du bénéfice du traitement pour la femme.
Alternativement, le traitement peut être remplacé par d'autres médicaments contenant du calcium et de la vitamine D3 ayant une moindre concentration en vitamine D3.
Une telle supplémentation ne remplace pas l'administration de vitamine D chez les nouveau-nés.
Fertilité
Le calcium et la vitamine D n'ont pas d'effets nocifs sur la fertilité aux doses recommandées.

Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines

Les effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'ont pas été étudiés. Cependant, un effet est peu probable.

Effets indésirables

Les effets indésirables observés sous traitement par des associations de calcium et de vitamine D et décrits dans la littérature sont énumérés ci-dessous. Les événements indésirables sont classés ci-dessous par classe de système ou d'organe et par fréquence. Les fréquences sont définies de la manière suivante: très fréquent (≥1/10), fréquent (≥1/100, < 1/10), occasionnel (≥1/1 000, < 1/100), rare (≥1/10 000, < 1/1 000), très rare (< 1/10 000) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Affections du système immunitaire
Fréquence indéterminée: réactions d'hypersensibilité telles qu'angiœdème ou œdème laryngé.
Troubles du métabolisme et de la nutrition
Occasionnel: hypercalcémie, hypercalciurie
Affections gastro-intestinales
Rare: constipation, flatulences, nausées, douleurs abdominales, diarrhée, distension abdominale
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Rare: prurit, rash, urticaire
L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.

Surdosage

Un surdosage peut entraîner une hypervitaminose et une hypercalcémie. Les symptômes de l'hypercalcémie peuvent inclure: anorexie, soif, nausées, vomissements, constipation, douleurs abdominales, faiblesse musculaire, fatigue, troubles mentaux, polydipsie, polyurie, douleurs osseuses, néphrocalcinose, calculs rénaux et dans les cas graves, arythmies cardiaques. Une hypercalcémie extrême peut entraîner un coma et le décès du patient. Des taux de calcium continuellement élevés peuvent entraîner des lésions rénales irréversibles et une calcification des tissus mous.
Des taux élevés persistants de calcium peuvent entraîner un syndrome du lait et des alcalins en cas d'alcalose concomitante (voir rubrique "Mises en garde et précautions" ).
Des cas d'issue fatale ont été rapportés.
Une hypercalcémie due à l'administration chronique de doses élevées de vitamine D3 peut persister pendant plusieurs mois en raison du stockage du cholécalciférol dans l'organisme
Traitement:
Il n'existe pas d'antidote spécifique.
Tout traitement à base de calcium et vitamine D doit être interrompu. Le traitement par diurétiques thiazidiques, lithium, vitamine A, vitamine D et glycosides cardiaques doit également être interrompu. L'ionogramme sanguin, la fonction rénale et la diurèse doivent être surveillés. Dans les cas graves, un ECG et une TVC doivent être pratiqués.
Réhydratation, et selon la gravité, traitement isolé ou combiné par diurétiques de l'anse, bisphosphonates, calcitonine et corticostéroïdes doit être effectué.

Propriétés/Effets

Code ATC
A12AX
Classe pharmacothérapeutique: calcium, en association avec d'autres substances
Mécanisme d'action, Pharmacodynamique et Efficacité clinique
DEMILOS est une combinaison fixe de calcium et de vitamine D3. La vitamine D3 est impliquée dans le métabolisme calcium-phosphore. Il permet l'absorption active du calcium et du phosphore de l'intestin et leur captation par les os. Une supplémentation en calcium et en vitamine D3 corrige les carences en vitamine D et en calcium

Pharmacocinétique

Calcium
Absorption
La quantité de calcium absorbée par l'appareil digestif représente environ 30% de la dose ingérée.
La biodisponibilité du calcium peut être légèrement augmentée par l'alimentation.
Distribution
99% du calcium présent dans l'organisme sont concentrés dans la partie dure des os et dans les dents. Le 1% restant se trouve dans les liquides intra- et extra-cellulaires. Environ 50% du calcium présent dans le sang sont sous forme active ionisée avec 10% formant un complexe avec du citrate, du phosphate ou d'autres anions, les 40% restants étant liés à des protéines, principalement à l'albumine.
Métabolisme
Non pertinent.
Élimination
Le calcium est éliminé dans les selles, les urines, et la sueur. L'excrétion du calcium dans les urines dépend de la filtration glomérulaire et de la réabsorption tubulaire du calcium.
Vitamine D
Absorption
La vitamine D est facilement absorbée en présence de bile dans l'intestin grêle.
Distribution
Le cholécalciférol et ses métabolites circulent dans le sang fixés à une globuline spécifique. La vitamine D non métabolisée est stockée dans les tissus adipeux et musculaires.
Métabolisme
Dans le foie, le cholécalciférol est métabolisé par hydroxylation en 25-hydroxy-cholécalciférol puis une deuxième hydroxylation en 1,25-déhydroxy-cholécalciférol a lieu dans les reins. Ce métabolite est responsable de l'augmentation de l'absorption du calcium.
Élimination
La vitamine D est éliminée dans les selles et les urines.

Données précliniques

Une tératogénicité a été observée chez l'animal traité avec de la vitamine D à des doses bien supérieures à l'intervalle thérapeutique humain (jusqu'à 15 et 12 fois la dose quotidienne recommandée). De fortes doses de vitamine D peuvent interférer avec l'homéostasie endocrinienne chez les animaux, avec des effets sur la fonction reproductrice. L'usage répandu chez l'homme de calcium et de vitamine D permet d'exclure de de potentiels risques sur la reproduction lorsque le produit est administré aux doses recommandées. Il n'existe aucune autre information pertinente issue de l'évaluation de l'innocuité, outre celles mentionnées dans les autres rubriques.

Remarques particulières

Incompatibilités
Sans objet
Influence sur les méthodes de diagnostic
Sans objet
Stabilité
Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention "EXP" sur l'emballage. Après première ouverture, le médicament doit être conservé au maximum 30 jours.
Remarques particulières concernant le stockage
Conserver à température ambiante (15-25°C).
Conserver le récipient fermé dans l'emballage d'origine, à l'abri de la lumière et de l'humidité.
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
Remarques concernant la manipulation
Sans objet

Numéro d’autorisation

69914 (Swissmedic)

Présentation

30 comprimés orodispersibles en flacon (PE) (B)
60 comprimés orodispersibles en flacon (PE) (B)

Titulaire de l’autorisation

EFFIK SA, 1260 Nyon

Mise à jour de l’information

Août 2025