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Qu’est-ce que le Primosiston et quand est-il utilisé?

Primosiston est un médicament hormonal contenant deux hormones sexuelles, qui sont dénommées comme gestagène et estrogène. Il est destiné à être utilisé en cas d’hémorragies utérines liées à des troubles hormonaux, ainsi que pour décaler la menstruation.
Primosiston ne doit être utilisé que sur prescription médicale et sous le contrôle permanent d’un médecin.

De quoi faut-il tenir compte en dehors du traitement?

Primosiston n’est pas un médicament anticonceptionnel (voir «Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Primosiston?»).

Quand Primosiston ne doit-il pas être utilisé?

Primosiston ne doit pas être utilisé durant la grossesse, en cas d’antécédents ou d’existence d’une tumeur du foie, en cas de troubles graves de la fonction hépatique, y compris certains troubles de l’excrétion (syndrome de Dubin-Johnson, syndrome de Rotor), en cas de jaunisse, si, lors d’une grossesse antérieure, une jaunisse, un prurit persistant ou une éruption de vésicules (herpès gestationis) sont apparus, en cas d’hémorragies vaginales d’origine inconnue, en cas de tumeurs hormonodépendantes de l’utérus ou du sein, ou de suspicion de telles tumeurs, d’antécédents ou d’existence d’affections causées par un caillot sanguin (thrombose) ou apoplexie cérébrale (aussi dans les antécédents), de certaines maladies du sang (p.ex. anémie à hématies falciformes), de diabète sucré sévère accompagné d’altérations vasculaires, de troubles du métabolisme des lipides, ainsi qu’en cas d’hypersensibilité envers l’un des composants.

Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Primosiston?

Avant de commencer à prendre Primosiston, votre médecin procédera à un examen général et gynécologique approfondi. Il vous conseillera en outre de contrôler vous-même vos seins, et vous en expliquera la technique.
Durant le traitement, une grossesse ne doit en aucun cas se déclarer (voir «Primosiston peut-il être pris pendant la grossesse ou l’allaitement?»). Pour la contraception, vous devrez utiliser des méthodes non hormonales (à l’exception de l’abstinence périodique selon Ogino-Knaus et de la méthode des températures).
Dans le cas où vous souffrez de diabète, informez-en votre médecin car cette maladie nécessite une surveillance particulière et il est possible qu’une adaptation de la dose du médicament anti-diabétique doit être effectuée.
La prise de préparations contenant des substances présentes dans Primosiston s’accompagne d’une augmentation de la fréquence de maladies de la coagulation sanguine avec la formation de caillots sanguins dans les petits vaisseaux sanguins (thrombose, embolie), qui, dans certains cas, peuvent avoir des conséquences graves (voir «Quels effets secondaires Primosiston peut-il avoir?»). Ce risque est augmenté par différents facteurs, au nombre desquels comptent la prise de tabac, l’excès de poids, l’hypertension artérielle, la présence préalable d’une perturbation de la coagulation sanguine ou du métabolisme des graisses, la présence de varices ainsi que celle d’un traitement pour une phlébite ou une thrombose.
Si, en dépit d’une prise régulière des comprimés, l’hémorragie ne cesse pas, il y aura lieu de supposer une origine organique au saignement. Le médecin traitant devra être informé immédiatement du fait, car généralement d’autres mesures seront alors nécessaires. Il en va de même dans le cas où, après une interruption initiale de l’hémorragie, des saignements assez importants reprennent alors que la prise des comprimés n’est pas encore terminée.

Raisons imposant l’arrêt immédiat de la médication
Maux de tête apparaissant pour la première fois en présentant un caractère de migraine ou se manifestant de façon répétée avec une intensité inhabituelle, troubles soudains de la perception (p.ex. troubles visuels, troubles auditifs), premiers signes de phlébites avec formation d’un caillot de sang ou d’affections causées par un caillot sanguin (p.ex. douleurs inhabituelles dans les jambes ou gonflement de celles-ci, douleurs lancinantes déclenchées par la respiration ou toux d’origine incertaine), sensation de douleur et d’oppression dans la cage thoracique, opérations en prévision (6 semaines auparavant) et alitement prolongé (p.ex. à la suite d’un accident), apparition d’une jaunisse, apparition d’une hépatite (une inflammation du foie), prurit affectant le corps tout entier, augmentation importante de la tension artérielle, grossesse.

Interactions avec d’autres médicaments
Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si vous souffrez d’une autre maladie, vous êtes allergique ou vous prenez déjà d’autres médicaments en usage interne ou externe (même en automédication!).
En cas de prise simultanée d’autres médicaments, une interférence réciproque au niveau de l’action des médicaments est possible. Notamment, on peut s’attendre à une diminution de l’effet sous l’influence de certains médicaments utilisés pour le traitement de l’épilepsie ainsi qu’avec certains antibiotiques, antidiabétiques ou anticoagulants.
Votre médecin décidera de l’ajustement du dosage de ces médicaments et il vous informera des mesures de précaution que vous devrez éventuellement respecter.

Primosiston peut-il être pris pendant la grossesse ou l’allaitement?

Primosiston ne doit absolument pas être pris durant la grossesse. Si vous tombez enceinte au cours du traitement de Primosiston, ou si vous avez pris ce médicament par mégarde alors que vous étiez enceinte, informez-en immédiatement votre médecin.
Si vous allaitez, c’est à votre médecin de décider si vous devez utiliser Primosiston.

Comment utiliser Primosiston?

Ne changez pas le dosage prescrit de votre propre chef. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien lorsque vous pensez que l’efficacité de votre médicament est trop faible ou au contraire trop forte.
Les comprimés doivent être avalés avec un peu de liquide, sans être croqués.
Sauf prescription contraire du médecin, on se reportera aux directives suivantes:

Hémorragies utérines liées à des troubles hormonaux
Un comprimé de Primosiston pris à raison de 3 fois par jour pendant 10 jours entraîne, en l’espace de 1 à 4 jours, le tarissement d’une hémorragie utérine d’origine non organique. Dans des cas d’espèce, l’hémorragie diminue dans les premiers jours suivant le début de la prise du médicament et ne cesse qu’au bout de 5 à 7 jours environ. Pour que le traitement soit couronné de succès, il est indispensable que Primosiston soit pris régulièrement, même une fois l’hémorragie terminée, jusqu’à ce que la boîte soit vide. 1 à 4 jours environ après la fin de la prise de Primosiston, il se produira une hémorragie de privation correspondant en intensité et en durée à une menstruation normale.

Saignements légers durant la prise des comprimés
Il arrive occasionnellement qu’après un arrêt initial de l’hémorragie, de légers saignements tachants se produisent. Dans ces cas, la prise des comprimés ne doit pas être interrompue.

Absence d’arrêt des saignements, saignements sévères entre les règles
Si les saignements ne s’arrêtent pas malgré la prise régulière des comprimés, il faut supposer une cause organique. Il faut immédiatement informer le médecin traitant car le plus souvent, d’autres mesures sont alors nécessaires. Il en est de même lorsque, après un arrêt initial de l’hémorragie, de forts saignements reprennent, encore pendant la prise des comprimés.

Mesure pour éviter des rechutes
Pour éviter que des hémorragies liées à des troubles hormonaux ne se reproduisent, la prise de Primosiston pourra, à titre préventif, être indiquée durant les 3 cycles suivants, cette prise se fera du 19au 26jour du cycle, à raison de 1 comprimé 2 fois par jour (1jour du cycle = 1jour du dernier saignement). L’hémorragie de privation se produira quelques jours après la prise du dernier comprimé.
Il appartient au médecin et à lui seul de décider si cette mesure est nécessaire ou non. Sa décision dépendra du profil de la courbe de température obtenue à partir de la température matinale qui devra être mesurée quotidiennement.

Décalage de la menstruation
L’hémorragie menstruelle peut être avancée ou reculée avec Primosiston si des motifs particuliers l’exigent. Mais la priorité absolue devra être donnée à l’avance de la date car l’inhibition de l’ovulation exclut pratiquement la survenue d’une grossesse. En revanche, lorsqu’on recule la menstruation, Primosiston est utilisé à une date à laquelle l’exclusion obligatoire d’une grossesse éventuelle est problématique.

Avance de la date de la menstruation
Posologie: 1 comprimé de Primosiston 3 fois par jour à partir du 5jour du cycle (1jour de la menstruation = 1jour du cycle), pendant au moins 8 jours. L’hémorragie prématurée commencera 2 à 3 jours après la prise du dernier comprimé.

Recul de la date de la menstruation
Etant donné que, pour reculer la menstruation, Primosiston doit être administré à une date à laquelle les méthodes de diagnostic dont on dispose actuellement ne permettent pas d’exclure l’éventualité d’une grossesse, cette méthode reste limitée aux cas pour lesquels il n’existe aucune possibilité de grossesse débutante dans le cycle concerné.
Posologie: 1 comprimé de Primosiston 3 fois par jour sur une période n’excédant pas 10 à 14 jours, en commençant 3 jours environ avant la date prévue normalement pour la menstruation. L’hémorragie surviendra 2 à 3 jours après l’arrêt des comprimés. Au cas où elle ne se produirait pas, consultez votre médecin.

Quels effets secondaires Primosiston peut-il provoquer?

La prise de Primosiston peut provoquer les effets secondaires suivants.

Estomac et intestin
Occasionnellement: Troubles gastriques, nausées.

Système nerveux
Occasionnellement: Maux de tête, migraine;
Rares: Tendances dépressives.

Troubles métaboliques et alimentaires, glandes exocrines
Occasionnellement: Rétention liquidienne (oedèmes) et légère modification du poids en résultant (la plupart du temps prise de poids), sensation de tension dans les seins.

Peau
Rares: Altérations de la pigmentation.

Yeux et oreilles
Rares: Troubles visuels, troubles auditifs.

Divers
Rares: Changements de la libido, réactions d’hypersensibilité.
De nombreux effets secondaires disparaissent sans qu’il soit nécessaire d’arrêter le traitement. Certains effets secondaires nécessitent cependant l’interruption immédiate du traitement. Ils sont décrits au chapitre situé plus haut «Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Primosiston?».
Au cas où vous observez des effets indésirables non décrits ici, il est conseillé de contacter votre médecin ou votre pharmacien.

A quoi faut-il encore faire attention?

Conserver soigneusement les médicaments, hors de la portée des enfants.
Le médicament ne peut être utilisé au-delà de la date imprimée sur le récipient avec la mention «EXP».
Conserver à température ambiante (15–25 °C).
Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien qui disposent d’une information détaillée destinée aux représentants des professions médicales.

Que contient Primosiston?

1 comprimé de Primosiston contient 2 mg d’acétate de noréthistérone et 0,01 mg d’éthinylestradiol ainsi que des adjuvants.

Où obtenez-vous Primosiston? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?

Primosiston est obtenu en pharmacie uniquement sur ordonnance médicale.
Il existe des boîtes de 30 comprimés.

Titulaire de l’autorisation

Bayer (Schweiz) AG, Zurich.

Numéro d’autorisation

25507 (Swissmedic).

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Cette notice d’emballage a été vérifiée pour la dernière fois en novembre 2004 par l’autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).