Progynova®/Progynova® mite

Qu’est-ce que le Progynova/Progynova mite et quand doit-il être utilisé?

Progynova/Progynova mite contient de l’estradiol, une hormone sexuelle féminine faisant partie des estrogènes. Ses propriétés sont identiques à celles de l’estradiol naturel, hormone produite par les ovaires pendant les années fertiles de la femme jusqu’au début de la ménopause (retour d’âge).
La ménopause est un processus naturel qui se manifeste habituellement chez la femme entre l’âge de 45 et 55 ans, mais qui peut aussi survenir chez des femmes plus jeunes, notamment si elles ont subi une ablation chirurgicale des ovaires. Après la ménopause, les ovaires produisent beaucoup moins d’estrogènes qu’avant.
Progynova/Progynova mite est utilisé pour traiter les troubles de la ménopause survenant après l’arrêt des règles ou l’ablation chirurgicale des ovaires. Un tel traitement est qualifié de traitement hormonal substitutif.
Les troubles de la ménopause peuvent se traduire par des bouffées de chaleur, des accès de sueur, des troubles du sommeil, un état dépressif, une irritabilité, des maux de tête ou une sensation de vertige. Toutefois, Progynova/Progynova mite ne fait pas disparaître les sautes d’humeur et les états dépressifs chez les patientes ne présentant pas de symptômes tels que bouffées de chaleur, sueurs ou troubles du sommeil.
Progynova/Progynova mite a aussi un effet favorable sur les irritations de la vessie, fréquentes à la ménopause, et sur l’involution (régression) des muqueuses des organes génitaux et urinaires qui survient normalement avec l’âge.
Chez les femmes ayant encore un utérus intact, le médecin prescrira, en plus de Progynova/Progynova mite, une deuxième préparation hormonale dont le principe actif est un progestatif. Le progestatif empêche la croissance intempestive de la muqueuse de l’utérus et prévient ainsi une éventuelle tumeur utérine. A cette fin, il faut le prendre 10 à 14 jours par mois. La dose du progestatif et la durée du traitement vous seront précisées par votre médecin, dont vous devrez observer les instructions. A la fin de la phase du traitement par le progestatif, il se produit une hémorragie similaire aux règles.
Progynova/Progynova mite ne doit être utilisé que sur prescription et sous contrôle constant d’un médecin.

Quand Progynova/Progynova mite ne doit-il pas être utilisé?

Vous ne devez pas utiliser Progynova/Progynova mite
- si vous êtes atteinte – ou en cas de suspicion – d’un cancer du sein;
- si vous êtes atteinte – ou en cas de suspicion – d’une tumeur dite «hormonodépendante», p. ex. cancer de l’utérus ou cancer des ovaires;
- si vous avez des saignements vaginaux dont la cause n’est pas élucidée;
- si vous souffrez ou avez souffert d’une tumeur du foie (bénigne ou maligne);
- si vous souffrez d’une maladie grave du foie;
- si vous souffrez ou avez souffert d’une affection des vaisseaux sanguins due à la formation de caillots (thrombose veineuse, thrombose, embolie);
- si vous avez eu récemment un infarctus du myocarde ou une attaque cérébrale;
- si vous présentez un risque élevé de survenue d’une thrombose (caillot sanguin) veineuse ou artérielle;
- si vous présentez des élévations graves des taux sanguins de triglycérides (un type particulier de lipides sanguins);
- si vous êtes enceinte ou si vous allaitez;
- si vous êtes hypersensible (allergique) à l’un des composants du médicament.
Au cas où vous constateriez pour la première fois l’un des événements susmentionnés pendant le traitement par Progynova/Progynova mite, vous devrez cesser immédiatement le traitement et consulter votre médecin.

Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Progynova/Progynova mite?

Votre médecin discutera avec vous des bénéfices et des risque d’un traitement avec Progynova/Progynova mite avant le début du traitement.
Avant de vous prescrire Progynova/Progynova mite, votre médecin procédera à un examen général et gynécologique approfondi; il vous recommandera de procéder régulièrement à l’auto-examen de vos seins et vous enseignera une technique de palpation adéquate.
En cas d’utilisation prolongée de Progynova/Progynova mite, votre médecin procédera annuellement à des examens de contrôle préventifs.
Femmes ayant un utérus intact
Il faut absolument éviter une grossesse durant le traitement par Progynova/Progynova mite (voir «Progynova/Progynova mite peut-il être pris pendant la grossesse ou l’allaitement?»). Pour la contraception, on recourra à des méthodes non hormonales (à l’exclusion de l’abstinence périodique selon Ogino-Knaus et de la méthode des températures). Si des hémorragies de privation ne se produisent pas à intervalles réguliers de l’ordre de 28 jours sous traitement avec Progynova/Progynova mite, il faudra considérer l’éventualité d’une grossesse malgré l’application de mesures contraceptives. Vous devrez alors interrompre le traitement jusqu’à ce que votre médecin ait tiré la situation au clair.
Il est important que vous informiez votre médecin si vous souffrez ou avez souffert par le passé de l’une des maladies suivantes (auxquels cas des contrôles médicaux plus fréquents pourront être nécessaires):
- fibrome (tumeur bénigne) de l’utérus,
- suspicion d’endométriose (présence de muqueuse utérine en dehors de l’utérus, avec douleurs et saignements),
- affections du foie ou de la vésicule biliaire,
- diabète sucré,
- présence d’un adénome (tumeur) du lobe antérieur de l’hypophyse; dans ce cas, une surveillance médicale stricte (avec des déterminations régulières du taux de prolactine) est requise,
- apparition d’une jaunisse durant une grossesse (ou une prise d’hormones) antérieure,
- hypertension artérielle,
- chloasma (taches colorées de la peau); évitez dans ce cas l’exposition à la lumière du soleil ou aux rayonnements UV,
- épilepsie,
- douleurs ou modifications bénignes au niveau des seins,
- asthme,
- migraine,
- fortes élévations des taux sanguins de triglycérides (un type de lipide sanguin),
- porphyrie (une maladie métabolique congénitale),
- troubles auditifs congénitaux (otosclérose),
- lupus érythémateux disséminé (maladie auto-immune avec inflammation vasculaire et autres symptômes caractéristiques),
- danse de St-Guy (chorée de Sydenham),
- si vous souffrez d’un angio-oedème héréditaire (survenue épisodique d’un gonflement de parties du corps telles que mains, pieds, visage ou voies respiratoires). Le valérate d’estradiol, hormone contenue dans Progynova/Progynova mite, peut provoquer ou aggraver ces symptômes.
Lors d’un traitement hormonal substitutif prolongé avec un autre produit, une diminution de la capacité de mémorisation et des performances intellectuelles (démence) a été observée dans de très rares cas chez des patientes âgées.
Les raisons pour un arrêt immédiat du traitement sont:
Première apparition de céphalées de type migraineux ou survenue plus fréquente de maux de tête d’intensité inhabituelle, troubles soudains de la perception (p.ex. troubles de la vision, de l’ouïe), premiers signes d’une inflammation des veines avec formation d’un caillot (thrombose) ou de maladies consécutives à l’apparition de caillots (embolie) (p.ex. douleurs inhabituelles aux jambes ou gonflement des jambes, douleurs aiguës lors de la respiration ou toux d’origine peu claire, évanouissement), sensation de douleur et d’oppression dans la cage thoracique.
Tous ces symptômes peuvent être évocateurs d’une embolie.
Les autres motifs d’un arrêt du traitement sont:
Croissance d’une tumeur bénigne de l’utérus (appelée myome), survenue d’une jaunisse, apparition d’une inflammation du foie (hépatite) ou d’autres troubles hépatiques, démangeaisons sur l’ensemble du corps, augmentation de crises d’épilepsie, survenue de dépressions sévères, forte élévation de la tension artérielle, grossesse.
Cancer du sein
Dans certaines études, les diagnostics de cancer du sein ont été un peu plus fréquents chez des femmes ayant reçu pendant plusieurs années un traitement hormonal substitutif (THS). Ce risque augmente avec la durée du traitement. Le risque n’était pas augmenté avec les produits ne contenant que des estrogènes. Cette augmentation du risque disparaît en quelques années chez les femmes qui ont arrêté le THS. Le THS peut modifier l’aspect des seins sur les mammographies (augmentation de la densité de l’image sur les mammographies, ce qui peut, dans certains cas, compliquer la détection mammographique d’un cancer du sein). Pour cette raison, votre médecin pourra décider de faire appel à d’autres méthodes d’examen de dépistage du cancer du sein.
Si un cancer du sein est apparu précédemment dans votre famille (p.ex. chez votre mère ou chez l’une de ses soeurs), vous pourriez aussi être exposée à un risque accru de souffrir d’un tel cancer. Vous devez en informer votre médecin.
Cancer de la muqueuse utérine
L’administration prolongée d’oestrogènes seuls augmente le risque de cancer de l’endomètre (cancer de la muqueuse utérine). Pour cette raison, les patientes dont l’utérus n’a pas été enlevé ne doivent pas prendre des estrogènes seuls. Si vous prenez Progynova/Progynova mite et que votre utérus est intact, votre médecin vous prescrira une hormone supplémentaire (un progestatif) et vous informera à ce sujet.
En cas de survenue de saignements irréguliers ou importants pendant le traitement de Progynova/Progynova mite, vous devez en informer votre médecin.
Cancer de l’ovaire
Quelques études suggèrent qu’un traitement au long cours (au moins 5 à 10 ans) avec une monopréparation d’estrogène est associé à un risque accru de cancer de l’ovaire. À l’inverse, une autre étude n’a pas montré d’augmentation du risque de cancer de l’ovaire sous traitement hormonal substitutif combiné (estrogène et un progestatif).
Tumeurs du foie
Après utilisation de principes actifs hormonaux du type de ceux contenus dans Progynova/Progynova mite, on a observé dans de rares cas des modifications bénignes – encore plus rarement malignes – au niveau du foie; celles-ci ont conduit dans des cas isolés à des hémorragies intra-abdominales potentiellement mortelles. Aussi est-il important d’aviser le médecin en cas de douleurs épigastriques inhabituelles qui ne disparaissent pas spontanément rapidement.
Cardiopathie coronarienne et accident vasculaire cérébral
Deux grandes études cliniques utilisant les estrogènes conjugués du cheval et l’acétate de médroxyprogestérone (un progestatif), deux hormones utilisées dans le traitement hormonal substitutif, suggèrent que le risque d’infarctus du myocarde peut être légèrement augmenté durant la première année d’utilisation. Ce risque n’est pas observé avec les estrogènes conjugués seuls. Dans deux grandes études portant sur ces hormones, le risque d’attaque cérébrale était augmenté de 30–40% aussi bien pour les estrogènes seuls que pour la préparation combinée.
Bien que l’on ne dispose pas de telles données pour Progynova/Progynova mite, le médicament ne doit pas être utilisé pour la prévention des maladies cardiaques et/ou des accidents vasculaires cérébraux.
Risque accru de thrombose (caillots sanguins)
Des études scientifiques indiquent que l’utilisation de préparations à base de principes actifs tels que ceux contenus dans Progynova/Progynova mite pourrait être associée à un risque légèrement accru d’apparition de caillots sanguins (thrombose, embolie) (voir «Quels effets secondaires Progynova/Progynova mite peut-il provoquer?»).
Parmi les facteurs de risque de thrombose généralement reconnus figurent l’anamnèse personnelle ou familiale (la survenue de troubles thromboemboliques chez un parent proche relativement jeune peut être assimilée à une prédisposition familiale), l’hypertension artérielle, les troubles de la coagulation ou du métabolisme des lipides, l’âge, l’obésité et le tabagisme.
Votre médecin vérifiera s’il existe chez vous un risque accru de formation d’une thrombose, par exemple en raison d’une combinaison de facteurs de risque ou peut-être en raison d’un facteur de risque très puissant. Dans le cas d’une combinaison de facteurs de risque, le risque peut s’avérer plus élevé que la simple addition de deux risques individuels. Si le risque est trop élevé, votre médecin ne prescrira pas de traitement hormonal de substitution.
Si à la suite d’une maladie grave ou d’un accident, vous devez être alitée ou opérée, votre médecin pourra décider de vous faire interrompre momentanément la prise de Progynova/Progynova mite, car le risque de thrombose peut être augmenté dans ces cas. Veuillez informer votre médecin suffisamment à l’avance que vous prenez Progynova/Progynova mite.
Interactions avec des tests de laboratoire
Un traitement hormonal substitutif tel que Progynova/Progynova mite peut influencer les résultats de certains tests de laboratoire. Veuillez donc informer votre médecin ou le personnel du laboratoire que vous prenez Progynova/Progynova mite.
Autres mesures de précaution
Chaque dragée de Progynova/Progynova mite contient environ 46 mg respectivement 47 mg de lactose. Les patientes qui sont atteintes d'une intolérance au galactose, une maladie héréditaire rare, d'un déficit en Lapp-lactase ou d’une malabsorption du glucose-galactose et qui suivent un régime sans lactose, doivent tenir compte de ces quantités.
Interactions avec d’autres médicaments
Certains médicaments peuvent influencer l’effet d’un traitement hormonal substitutif et provoquer éventuellement des saignements irréguliers. C’est le cas de certains médicaments utilisés dans le traitement de l’épilepsie (p.ex. hydantoïnes, barbituriques, primidone, carbamazépine), de la tuberculose (p.ex. rifampicine) ou de maladies infectieuses (antibiotiques, tels que pénicillines et tétracyclines) et vraisemblablement aussi le millepertuis (contenu dans des médicaments contre la dépression à base de plantes). Certains médicaments comme la cimétidine (contre une hypersécrétion d’acidité gastrique) ou le kétoconazole (contre les mycoses) peuvent empêcher la dégradation du principe actif estradiol dans le corps et, de ce fait, affecter également l’efficacité de Progynova/Progynova mite.
Demandez conseil à votre médecin si vous avez des doutes concernant certains médicaments que vous prenez.
L’hormone contenue dans Progynova/Progynova mite peut renforcer ou prolonger l’effet de médicaments servant à fluidifier le sang.
Seul votre médecin peut décider si et comment il convient d’adapter la dose de ces médicaments lors d’un traitement par Progynova/Progynova mite. Votre médecin vous expliquera aussi à quoi vous devrez faire attention si vous prenez un ou plusieurs de ces médicaments en même temps que Progynova/Progynova mite.
Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines
Progynova/Progynova mite n’a aucun effet connu sur l’aptitude à la conduite et à l’utilisation de machines. Aucune étude correspondante n’a été effectuée. Veuillez cependant tenir compte des effets secondaires les plus fréquents.
Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si vous souffrez d’une autre maladie, vous êtes allergique, vous prenez déjà d’autres médicaments en usage interne ou externe (même en automédication!).

Progynova/Progynova mite peut-il être utilisé pendant la grossesse ou l’allaitement?

Progynova/Progynova mite ne doit être pris pendant la grossesse ni pendant l’allaitement. De faibles quantités d’hormones sexuelles peuvent passer dans le lait maternel. Il n’existe du reste pas d’utilisation fondée pour ce médicament pendant la grossesse et l’allaitement.
Si vous deviez malgré tout devenir enceinte au cours du traitement par Progynova/Progynova mite, ou si vous avez pris ce médicament par mégarde alors que vous étiez enceinte, informez-en immédiatement votre médecin.

Comment utiliser Progynova/Progynova mite?

Si vous ne prenez ou n’utilisez actuellement aucun autre traitement hormonal substitutif et n’avez plus de règles, vous pouvez commencer immédiatement à utiliser Progynova/Progynova mite.
Si vous prenez ou utilisez déjà un autre produit, commencez le traitement avec Progynova/Progynova mite le premier jour après l’arrêt de l’autre traitement ou en vous conformant aux instructions du médecin.
Si votre utérus est intact, votre médecin vous prescrira une hormone supplémentaire (progestatif) et vous donnera les informations nécessaires.
Une plaquette thermoformée (blister) de Progynova/Progynova mite contient 28 dragées. Le jour de la semaine est indiqué pour chaque dragée au verso de l’emballage. Un exemple: si vous commencez à prendre Progynova/Progynova mite un mercredi, prenez la dragée d’une alvéole pourvue de l’abréviation «MER» et suivez les flèches pour prendre les dragées suivantes.
Sauf prescription contraire du médecin, prendre 1 dragée de Progynova (2 mg) une fois par jour après un repas, sans la croquer, avec un peu de liquide. S’il vous arrivait un jour d’oublier de prendre la dragée à l’heure habituelle, il faudrait remédier à cette omission en prenant la dragée oubliée dans les 12 heures suivantes.
Les dragées se prennent sans interruption, ce qui veut dire que lorsque vous aurez terminé la première plaquette, vous entamerez la suivante dès le lendemain. Au cours de ce traitement, votre médecin pourra réduire la dose à 1 dragée de Progynova mite (1 mg) par jour.
Même à dose réduite, la prise des dragées se fait en continu, c.-à-d. lorsque vous aurez terminé une plaquette, vous entamerez la suivante dès le lendemain.
Si votre utérus est intact, votre médecin vous prescrira, en plus de Progynova/Progynova mite, une préparation contenant un progestatif. Il vous expliquera en détail quand, à quelle dose et combien de temps vous devrez prendre cet autre médicament.
Que faire si vous avez pris trop de dragées Progynova/Progynova mite?
Aucun cas de surdosage n’a été rapporté à ce jour. Des nausées, des vomissements et des saignements irréguliers peuvent cependant apparaître. Aucun traitement spécifique n’est nécessaire, mais vous devez néanmoins consulter votre médecin dans un tel cas.
Ne changez pas le dosage prescrit de votre propre chef. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l’efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.
Après six mois d’utilisation, il est recommandé que vous interrompiez, d’entente avec votre médecin, la prise de Progynova/Progynova mite afin de vérifier si vous présentez encore des symptômes justifiant un tel traitement.
Informations complémentaires pour des groupes particuliers de patients
Enfants et adolescents
Progynova/Progynova mite n’est pas utilisé chez les enfants et les adolescents.
Patientes âgées
On ne dispose pas de données suggérant qu’une adaptation de la dose est nécessaire chez les patientes âgées.
Patientes atteintes d’insuffisance hépatique
Progynova/Progynova mite n’a pas été spécifiquement étudié chez les patientes atteintes d’insuffisance hépatique. Progynova/Progynova mite ne doit pas être utilisé chez les patientes atteintes d’insuffisance hépatique sévère (voir «Quand Progynova/Progynova mite ne doit-il pas être utilisé?»)
Patientes atteintes d’insuffisance rénale
Progynova/Progynova mite n’a pas été spécifiquement étudié chez les patientes atteintes d’insuffisance rénale. Un ajustement de la dose n’est probablement pas nécessaire.

Quels effets secondaires Progynova/Progynova mite peut-il provoquer?

Les effets secondaires graves pouvant survenir en relation avec un traitement hormonal substitutif sont décrits au chapitre «Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Progynova/Progynova mite?». Veuillez lire ce chapitre pour de plus amples informations.
La prise de dragées Progynova/Progynova mite peut provoquer les effets secondaires suivants:
Fréquents
Prise ou perte de poids, maux de tête, vertige, ballonnements, nausées, éruptions cutanées, démangeaisons, saignements anormaux (y compris saignements intermenstruels et spotting), sensation de tension dans les seins, douleurs au bas-ventre, oedèmes (accumulation de liquide dans les tissus).
Occasionnels
Réactions d’hypersensibilité, migraine, érythème noueux (maladie de la peau associée à des douleurs articulaires, de la fièvre, une hypersensibilité ou une infection et caractérisée par des nodules douloureux roses ou bleus, situés sous la peau ou sur celle-ci, qui ont tendance à récidiver), urticaire, crampes musculaires, augmentation du volume des seins.
Rares
Hirsutisme (pilosité excessive), acné.
Des utilisatrices de THS ont rapporté d’autres effets indésirables, pour lesquels l’existence d’un lien avec Progynova/Progynova mite n’est toutefois ni confirmée ni infirmée:
Élévation des lipides sanguins, modifications de la libio, vomissements, jaunisse, aggravation d’une porphyrie (maladie rare du métabolisme), chloasme (taches jaune-brun sur la peau du visage), première survenue ou aggravation d’un angio-oedème héréditaire (gonflement épisodique de parties du corps telles que mains, pieds, visage ou voies respiratoires), érythème polymorphe (éruption cutanée rouge provoquée par une intolérance médicamenteuse, une maladie ou un autre allergène), augmentation du volume de léiomyomes utérins (tumeurs utérines bénignes).
De nombreux effets secondaires disparaissent sans qu’il soit nécessaire d’interrompre ou d’arrêter le traitement. Veuillez consulter votre médecin ou votre pharmacien si certains effets secondaires perdurent ou deviennent très désagréables, ou si vous constatez d’autres effets secondaires non décrits ici.

À quoi faut-il encore faire attention?

Conserver les médicaments avec soin et hors de la portée des enfants.
Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date imprimée sur le récipient avec la mention «EXP» et doit être conservé à température ambiante (15–25 °C).
Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d’une information détaillée destinée aux professionnels.

Que contient Progynova/Progynova mite?

Progynova
Chaque dragée bleue contient:
Principe actif: 2 mg de valérate d’estradiol.
Excipients: 46 mg de lactose, colorant: indigotine (E 132), autres excipients.
Progynova mite
Chaque dragée beige contient:
Principe actif: 1 mg de valérate d’estradiol.
Excipients: 47 mg de lactose, autres excipients.

Où obtenez-vous Progynova/Progynova mite? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?

Progynova/Progynova mite est disponible en pharmacie, sur ordonnance médicale.
Progynova: emballages de 1× 28 et de 3× 28 dragées; Progynova mite: emballages de 3× 28 dragées.

Numéro d’autorisation

33149 (Swissmedic).

Titulaire de l’autorisation

Bayer (Schweiz) AG, Zurich.

Cette notice d’emballage a été vérifiée pour la dernière fois en juin 2015 par l’autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).