STALORAL Pollen, Solution sublinguale

Qu’est-ce que STALORAL Pollen et quand doit-il être utilisé?

STALORAL Pollen est une solution sublinguale d’extraits allergéniques de pollen et est utilisé pour le traitement de l’allergie aux pollens (appelé «immunothérapie allergénique»).
STALORAL Pollen peut être utilisé chez les enfants dès l’âge de 5 ans.
STALORAL Pollen ne devrait être prescrit que par un médecin formé en allergologie.

Quand STALORAL Pollen ne doit-il pas être utilisé?

STALORAL Pollen ne doit pas être pris:
·si vous êtes allergique (hypersensible) à l’un des excipients de STALORAL Pollen (voir la section intitulée «Que contient STALORAL Pollen?»);
·si vous souffrez d’asthme sévère ou mal contrôlé;
·en cas de maladie qui affecte votre système immunitaire ou si votre système immunitaire est affaibli;
·si vous souffrez d’une maladie maligne ou tumeur maligne (cancer);
·si vous avez une quelconque inflammation dans la bouche.

Quelles sont les précautions à observer lors de l’utilisation de STALORAL Pollen?

Si vous remarquez après la prise de STALORAL des démangeaisons, de l'urticaire, un gonflement dans la bouche ou de la muqueuse, des difficultés à respirer ou à avaler, des nausées ou des vomissements, vous devez immédiatement contacter votre médecin qui mettra en œuvre les mesures et traitements appropriés.
Eventuellement le médecin vous a prescrit un set d’urgence avec un autoinjecteur d’adrénaline et vous a expliqué comment l’utiliser, si les symptômes mentionnés au-dessus apparaissent.
Si pendant le traitement des douleurs sévères ou persistantes épigastriques, des difficultés à avaler, ou des douleurs à la poitrine apparaissent, veuillez contacter immédiatement votre médecin, qui vérifiera votre traitement et décidera si celui-ci devra être poursuivi.
Les enfants de moins de 12 ans doivent rester au moins une demi-heure sous la surveillance d'une personne adulte après l'application de STALORAL pollen.
Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si:
si vous avez été vacciné récemment ou si un vaccin est prévu;
si vous devez subir une intervention chirurgicale dans la bouche ou si on vous a extrait une dent. Vous devez interrompre le traitement par STALORAL Pollen jusqu'à ce que votre bouche ait complètement cicatrisé;
si vous souffrez d'une autre maladie;
si vous prenez certains médicaments contre la dépression (antidépresseurs tricycliques ou des inhibiteurs de mono amine-oxydase [IMAO]);
si vous prenez des bêtabloquants (médicaments souvent prescrits en cas de problèmes cardiaques et/ou maladies cardiovasculaires, p.ex. une pression sanguine élevée ou troubles anxieux) ou utiliser (collyres oculaires ou pommade);
-Si vous souffrez d’asthme sévère ou mal contrôlé;
si vous prenez ou avez pris récemment d'autres médicaments en usage interne ou externe;
si votre allergie s’est récemment aggravée ou si vous ressentez des symptômes d'allergie après une prise de STALORAL Pollen.

STALORAL Pollen peut-il être pris pendant la grossesse ou l’allaitement?

STALORAL Pollen ne doit pas être administré pendant la grossesse ou l’allaitement, sauf en cas de nécessité absolue. En cas de grossesse ou si vous prévoyez une grossesse ou si vous souhaitez allaiter votre enfant, veuillez consulter votre médecin prescripteur. Il vous dira si le traitement avec STALORAL Pollen doit être poursuivi.

Comment utiliser STALORAL Pollen?

Le dosage sera toujours adapté à chaque patient et est déterminé par votre médecin.
Le schéma de dosage recommandé ne peut être qu’indicatif et doit être adapté au déroulement individuel de la thérapie.
Veuillez vous conformer aux recommandations de votre médecin.
L’utilisation et la sécurité de STALORAL Pollen n’ont pas été étudiées chez les enfants de moins de 5 ans. Un traitement par STALORAL pollen pour les enfants de moins de 5 ans n’est donc pas recommandé.
Prendre les gouttes de STALORAL Pollen dans la journée, sans aliment ni boisson au moment de la prise, garder environ 2 minutes sous la langue puis avaler.
Traitement initial: Normalement, le traitement commence avec le flacon à 0,1 IR/ml ou 0,1 IC/ml (capsule jaune).
Chez les patients peu sensibles, on peut commencer avec le flacon à 1 IR/ml ou 1 IC/ml (capsule verte). Le médecin décidera avec quel flacon vous devez commencer le traitement.
Traitement initial

Traitement d’entretien: La durée de la thérapie est normalement de trois ans. La dose maximale bien tolérée atteinte lors du traitement initial sera répétée quotidiennement jusqu’au 60ème jour, puis 3 fois par semaine durant 1 mois, puis 2 fois par semaine. La thérapie sera interrompue pendant la période de pollinisation, ou alors poursuivie avec une dose réduite. Après la période de pollinisation, les doses seront de nouveau augmentées selon le schéma précédent.
Ne changez pas le dosage prescrit de votre propre chef. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien lorsque vous pensez que l’efficacité de votre médicament est trop faible ou au contraire trop forte (voir aussi «Quelles sont les précautions à observer lors de l’utilisation de STALORAL Pollen»).

Quels effets secondaires STALORAL Pollen peut-il provoquer?

Comme tout médicament, STALORAL Pollen peut provoquer des effets indésirables qui ne se manifestent pas chez tous les individus.
Pendant le traitement par STALORAL pollen, vous allez être exposé à des substances qui peuvent provoquer des réactions allergiques graves qui peuvent affecter l’ensemble du corps. Ces réactions peuvent survenir lors du traitement initial ou plus tard dans le traitement.
Veuillez interrompre votre traitement par STALORAL pollen et contactez immédiatement votre médecin si vous développez ou remarquez: une réaction allergique sévère avec l'apparition rapide de symptômes qui affectent l'ensemble du corps, tel que d’intense démangeaison ou éruption, des difficultés à respirer, des douleurs abdominales ou des symptômes liés à une baisse de la pression artérielle tels que des étourdissements, des malaises.
Votre tolérance vis-à-vis d’une dose donnée peut varier dans le temps et en fonction de votre condition et de votre environnement.
En cas de survenue d'effets indésirables, vous devez en informer votre médecin, qui pourra reconsidérer votre traitement.
Votre médecin peut vous prescrire comme prétraitement des agents antiallergiques réduisant la fréquence et la gravité de l'effet indésirable.
D’autres effets secondaires possibles sont listés ci-dessous:
Affections de la bouche (tel que gonflement, inconfort, picotement, démangeaisons, engourdissements, cloque, ulcération), gonflement de la langue, gonflement des lèvres, inconfort ou douleur ou gonflement ou irritation de la gorge, rhinite (nez bouché, nez qui coule, éternuements, démangeaisons nasales, inconfort nasal), toux, troubles des glandes salivaires, yeux qui piquent, oreilles qui démangent, nausées, vomissements, douleurs abdominales, diarrhée, rougeurs ou démangeaisons de la peau.
Affections oculaires (rougeur, irritation des yeux, larmoiement), rhume, enrouement, difficulté à respirer, asthme, urticaire, sensations cutanées anormales (brûlure, picotement, fourmillement), inflammation de l'estomac, des contractions de l'œsophage.
Maux de tête, eczéma, douleurs articulaires, douleurs musculaires, sensation de faiblesse, gonflement des ganglions lymphatiques (glandes), fièvre.
De plus, les effets indésirables suivants ont été rapportés:
Altération du goût, sécheresse de la bouche, étourdissements, gonflement du visage, réaction allergique grave, œsophagite (inflammation de l’œsophage).
Si vous remarquez des effets secondaires, qui ne sont pas mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

A quoi faut-il encore faire attention?

Conserver STALORAL Pollen au réfrigérateur (2-8 °C) dans l’emballage original et hors de la portée des enfants. Ne pas congeler.
Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien qui disposent d’une information détaillée destinée aux professionnels.

Que contient STALORAL Pollen?

Principes actifs: extrait allergénique d’un ou plusieurs allergènes selon la préparation disponible aux concentrations suivantes:
0,1 IR/ml ou 0,1 IC/ml
1 IR/ml ou 1 IC/ml
10 IR/ml ou 10 IC/ml
100 IR/ml ou 100 IC/ml
IR = indice de réactivité
IC = indice de concentration relatif à une réactivité
Liste des plantes dont les extraits allergéniques de pollen constituent les principes actifs contenus dans les différentes préparations de STALORAL pollen:
-Ambroisie
-Armoise
-Aulne
-Bouleau
-Frêne
-Hêtre
-Noisetier
-Olivier
-Pariétaire officinale
-Fléole
-Plantain
-Mélange de 5 graminées (Dactyle, Flouve, Ivraie, Pâturin, Fléole)
-Mélange de 5 graminées et 4 céréales (Dactyle, Flouve, Ivraie, Pâturin, Fléole, Avoine, Blé, Maïs, Orge)
-Mélange de 5 graminées et Seigle (Dactyle, Flouve, Ivraie, Pâturin, Fléole, Seigle)
-Aulne, Bouleau et Noisetier
-Mélange de 5 graminées et Armoise (Dactyle, Flouve, Ivraie, Pâturin, Fléole, Armoise)
-Bouleau et Frêne
-Aulne, Bouleau, Noisetier et Frêne
Excipients: chlorure de sodium, glycérol, eau.

Où obtenez-vous STALORAL Pollen? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?

En pharmacie, seulement sur ordonnance médicale non renouvelable.
0,1 IR/ml ou 0,1 IC/ml (flacon avec capsule jaune)
1 IR/ml ou 1 IC/ml (flacon avec capsule verte)
10 IR/ml ou 10 IC/ml (flacon avec capsule bleue)
100 IR/ml ou 100 IC/ml (flacon avec capsule rouge)
Traitement initial: 4 flacons de 10 ml en concentrations croissantes:
- 1 allergène ou
- mélange d’allergènes
Traitement d’entretien: 1 flacon de 10 ml à la concentration la plus forte:
- 1 allergène ou
- mélange d’allergènes

Numéro d’autorisation

60838, 60839, 60840, 60843, 60856, 60858, 60870, 60873, 60880, 60886, 60889, 60904, 60906, 60911, 60912, 61671, 61672, 61673 (Swissmedic)

Titulaire de l’autorisation

Stallergenes AG
8305 Dietlikon

Cette notice d’emballage a été vérifiée pour la dernière fois en octobre 2015 par l’autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).