• -Suspension injectable en seringue prête à l'emploi.
• -Une seringue prête à l'emploi de 0.5 ml (= 1 dose unique) contient
• +Suspension injectable en seringue préremplie.
• +Une seringue préremplie de 0.5 ml (= 1 dose unique) contient
• -1) Schéma de vaccination (pour adultes et adolescents à partir de 16 ans révolus)
• -Immunisation de base Dose Date schéma classique Date immunisation rapide
• -1ère injection 0.5 ml i.m. -- --
• +Schéma de vaccination général (pour adultes et adolescents à partir de 16 ans révolus)
• +Immunisation de base* Dose Date schéma classique Date immunisation rapide
• +1ère injection 0.5 ml i.m. - -
• -Vaccination de rappel* (Booster) Dose Date schéma classique Date immunisation rapide
• -1er rappel Personnes de 16 à 49 ans 0.5 ml i.m. 3 ans après la dernière vaccination 3 ans après la dernière vaccination
• -Rappels supplémentaires Personnes de 16 à 49 ans 0.5 ml i.m. 5 ans après la dernière vaccination 5 ans après la dernière vaccination
• -Rappels Personnes ≥50 ans 0.5 ml i.m. 3 ans après la dernière vaccination 3 ans après la dernière vaccination
• +Vaccination de rappel (Booster)** Dose Date schéma classique Date immunisation rapide
• +1er rappel personnes de 16 à 49 ans 0.5 ml i.m. 3 ans après la dernière vaccination 3 ans après la dernière vaccination
• +Rappels supplémentaires personnes de 16 à 49 ans 0.5 ml i.m. 5 ans après la dernière vaccination 5 ans après la dernière vaccination
• +Rappels personnes ≥50 ans 0.5 ml i.m. 3 ans après la dernière vaccination 3 ans après la dernière vaccination
• -* Voir «3) Vaccinations de rappel»
• -2) Moment de la vaccination
• +* Pour les détails, voir ci-après sous «Immunisation de base»
• +** Pour les détails, voir ci-après sous «Vaccinations de rappel (Booster)»
• +Immunisation de base
• -Si les intervalles entre les 3 doses sont prolongés au-delà des intervalles recommandés, il est possible que la protection vaccinale ne soit pas fiable.
• -3) Vaccinations de rappel (Booster)
• -La première vaccination de rappel ne doit pas avoir lieu plus de 3 ans après la 3ème dose (voir «Propriétés/Effets»). Des études épidémiologiques non contrôlées et l'étude 690701 confirment l'utilité des intervalles de 3 à 5 ans pour les vaccinations de rappel ultérieures.
• -Si les intervalles de vaccination recommandés entre les 3 doses (immunisation de base et vaccinations de rappel) sont dépassés, il est possible que la protection vaccinale ne soit pas fiable.
• +Vaccinations de rappel (Booster)
• +La première vaccination de rappel ne doit pas avoir lieu plus de 3 ans après la 3ème dose de l'immunisation de base (voir «Propriétés/Effets»). Des études épidémiologiques non contrôlées et l'étude 690701 confirment l'utilité des intervalles de 3 à 5 ans pour les vaccinations de rappel ultérieures.
• +Allongement des intervalles de vaccination recommandés (immunisation de base et vaccinations de rappel) – vaccination de rattrapage
• +En cas d'allongement des intervalles de vaccination entre les doses individuelles (immunisation de base et vaccinations de rappel), l'effet vaccinal chez les personnes vaccinées peut s'avérer insuffisant. En cas d'interruption d'un schéma vaccinal, au cours duquel au moins deux vaccinations préalables ont toutefois été pratiquées, une seule vaccination de rattrapage suffit afin de poursuivre le schéma vaccinal (voir «Propriétés/Effets»).
• -Dans ces conditions, FSME-Immun CC sera administré uniquement lorsqu'une protection d'urgence contre les infections à FSME est nécessaire et seulement après une évaluation minutieuse du rapport bénéfice/risque.
• +FSME-Immun CC doit donc être administré uniquement lorsqu'une protection d'urgence contre les infections à FSME est nécessaire et seulement après une évaluation minutieuse du rapport bénéfice/risque.
• -Chaque lot est contrôlé afin d'exclure la présence de virus FSME et autres virus capables de se multiplier.
• +Chaque lot est contrôlé pour vérifier l'absence de virus FSME et autres virus capables de se multiplier.
• +Une étude sur la persistance de la mémoire immunitaire a été réalisée chez des personnes à partir de 6 ans présentant des intervalles de vaccination plus longs que ceux recommandés. Chez les personnes qui avaient reçu par le passé au moins une dose d'immunisation de base, une seule vaccination de rappel par FSME-Immun CC a déclenché une réponse anamnestique en anticorps chez 99% des adultes ≥16 ans – <60 ans et chez 96% des adultes ≥60 ans (mesuré par ELISA), et ce, indépendamment de l'intervalle écoulé depuis la dernière vaccination (≤20 ans). Il n'existe pas de données concernant la réponse en anticorps mesurée par le NT.
• -L'administration du produit et son numéro de lot devraient être documentés par le médecin. Pour cela, utiliser l'étiquette détachable qui se trouve sur la seringue prête à l'emploi.
• +L'administration du produit et son numéro de lot devraient être documentés par le médecin. Pour cela, utiliser l'étiquette détachable qui se trouve sur la seringue préremplie.
• -Emballages avec 1 seringue prête à l'emploi (et 1 aiguille) et 10 seringues prêtes à l'emploi (sans aiguille) de 0.5 ml. [B]
• +Emballages avec 1 seringue préremplie (et 1 aiguille) et 10 préremplies (sans aiguille) de 0.5 ml. [B]
• -Mars 2013.
• -LLD V002
• +Janvier 2018.
• +LLD V004