• -L'injection doit être administrée par voie intramusculaire, de préférence dans la partie supérieure du bras (M. deltoideus). Une injection intravasculaire accidentelle peut entraîner des réactions d'hypersensibilité sévères (voir «Mises en garde et précautions»).
• +Le vaccin doit être administré par injection intramusculaire dans la partie supérieure du bras (M. deltoideus).
• +Dans des cas exceptionnels uniquement, le vaccin peut être administré par voie sous-cutanée à des individus présentant des troubles hémorragiques ou à des individus sous traitement anticoagulant prophylactique (voir «Mises en garde et précautions» et «Effets indésirables»).
• +Une injection intravasculaire accidentelle peut entraîner des réactions d'hypersensibilité sévères (voir «Mises en garde et précautions»).
• +L'application intramusculaire est recommandée. Ce type d'application est susceptible de ne pas convenir aux personnes présentant des troubles hémorragiques ou sous traitement anticoagulant prophylactique. Des données limitées provenant d'adultes en bonne santé (19-60 ans, vaccination de rappel) indiquent une réponse immunitaire similaire dans les vaccinations de rappel administrées par voie sous-cutanée et par voie intramusculaire. Toutefois, l'administration sous-cutanée peut augmenter le risque d'effets secondaires au site d'injection. Aucune donnée n'est disponible pour les patients âgés. De même, on ne dispose d'aucune donnée relative à l'administration sous-cutanée dans le cadre de l'immunisation de base.
• +
• -Rares: réactions d'hypersensibilité.
• +Rares: hypersensibilité.
• -Fréquents: céphalées.
• +Fréquents: céphalée.
• -Rares: diarrhée, douleurs abdominales.
• +Rares: diarrhée, douleur abdominale.
• -Très fréquents: douleurs et sensation de tension au niveau du site d'injection (30.8%).
• -Fréquents: Fatigue, sensation générale de malaise.
• -Occasionnels: hémorragie au niveau du site d'injection, fièvre.
• -Rares: érythème, induration, gonflement, prurit, paresthésie et sensation de chaleur au niveau du site d'injection.
• +Très fréquents: douleur au site d'injection et sensibilité du site d'injection (30.8%).
• +Fréquents: fatigue, malaise.
• +Occasionnels: hémorragie au site d'injection, fièvre.
• +Rares: érythème, induration, gonflement, prurit, paresthésie et sensation de chaleur au site d'injection.
• -Infections
• +Infections et infestations
• -Réactions anaphylactiques, déclenchement ou aggravation des maladies auto-immunes (p.ex. sclérose en plaques).
• +Réaction anaphylactique, déclenchement ou aggravation des maladies auto-immunes (p.ex. sclérose en plaques).
• -Méningisme, méningite aseptique, vertige, convulsions, encéphalite, méningo-encéphalites, névrites de sévérités variables, tels que troubles sensoriels et dysfonctions motrices (parésie faciale, paralysie/parésie, névrite, dysesthésie, hypoesthésie, paresthésie, névralgie, névrite optique), démyélinisation (encéphalomyélite aiguë disséminée), syndrome de Guillain-Barré, myélite, myélite transverse.
• +Méningisme, méningite aseptique, sensation vertigineuse, convulsion, encéphalite, méningoencéphalite, névrites de sévérités variables, telles qu'anomalies sensorielles et dysfonction motrice (parésie faciale, paralysie/parésie, névrite, dysesthésie, hypoesthésie, paresthésie, névralgie, névrite optique), affections démyélinisantes (encéphalomyélite disséminée aiguë), syndrome de Guillain-Barré, myélite, myélite transverse.
• -Troubles visuels tels que vision trouble, photophobie, douleurs oculaires.
• +Défauts visuels tel que vision trouble, photophobie, douleur oculaire.
• -Acouphènes.
• +Acouphène.
• -Exanthème (érythémateux, maculo-papuleux), prurit, érythème, urticaire, hyperhidrose, dermatite.
• +Rash (érythémateux, maculopapuleux), prurit, érythème, urticaire, hyperhidrose, dermatite.
• -Cervicalgies, dorsalgies, raideur musculo-squelettique (y compris raideur de la nuque), extrémités douloureuses, tuméfactions articulaires, pseudo-polyarthrite rhizomélique (cas isolés chez l'adulte).
• +Cervicalgie, dorsalgie, raideur musculosquelettique (y compris raideur de la nuque), extrémités douloureuses, tuméfaction articulaire, pseudo-polyarthrite rhizomélique (cas isolés chez l'adulte).
• -Frissons, symptômes pseudo-grippaux, asthénie, œdème, démarche incertaine. Au niveau du site d'injection: limitation des mouvements et douleurs au niveau des articulations adjacentes, nodules, inflammation.
• +Frissons, syndrome grippal, asthénie, œdème, troubles de la démarche. Au site d'injection: altération de mouvement articulaire, douleur articulaire, nodule, inflammation.
• +Dans une petite étude comparative sur la réponse immunitaire après administration intramusculaire et sous-cutanée de FSME-Immun CC comme vaccin de rappel chez des adultes en bonne santé (19-60 ans), l'injection sous-cutanée a entraîné davantage d'effets secondaires sur le site d'administration, en particulier chez les femmes. Aucune donnée n'est disponible chez les personnes âgées de 60 ans et plus, ni sur l'immunisation de base.
• +Dans le cas exceptionnel d'une administration sous-cutanée, une aiguille appropriée doit être utilisée.
• -Janvier 2018.
• -LLD V007
• +Juin 2019.
• +LLD V009