• -Principe actif
• -Virus de l'encéphalite à tiques (FSME) (inactivé).
• -Adjuvant
• -Hydroxyde d'aluminium.
• -Excipients
• -Albumine humaine, chlorure de sodium, phosphate disodique dihydraté, dihydrogénophosphate de potassium, saccharose, eau pour préparations injectables.
• -Résidus du processus de fabrication
• -Traces de formaldéhyde, sulfate de protamine, gentamicine, néomycine.
• +Principe actif: Virus FSME inactivatum (souche Neudörfl).
• +Adjuvant: Aluminii hydroxidum.
• +Excipients: Albuminum seri humani, natrii chloridum, dinatrii phosphas dihydricus, kalii dihydrogenphosphas, saccharum, aqua ad injectabilia.
• +Résidus (sous forme de traces) du processus de fabrication: Formaldehydum, protamini sulfas, neomycinum, gentamicinum.
• -1 seringue prête à l'emploi de 0.5 ml (= 1 dose unique) contient:
• +Une seringue prête à l'emploi de 0.5 ml (= 1 dose unique) contient
• -1 Souche Neudörfl, système hôte pour la multiplication du virus: cellules de fibroblastes embryonnaires de poulet (cellules CEF)
• -2 Adsorbé sur de l'hydroxyde d'aluminium hydraté (0.35 mg Al3+)
• +1 Souche Neudörfl, système hôte pour la multiplication du virus: cellules de fibroblastes embryonnaires de poulet (cellules CEF).
• +2 Adsorbé sur de l'hydroxyde d'aluminium hydraté (0.35 mg Al3+).
• -1) Schéma de vaccination (pour adultes et adolescents à partir de 16 ans révolus):
• -Immunisation de base Dose Date Schéma classique Date Immunisation rapide
• -1 injection 0.5 ml i.m. -- --
• -2 injection 0.5 ml i.m. 1-3 mois après la 1 injection 14 jours après la 1 injection
• -3 injection 0.5 ml i.m. 5-12 mois après la 2 injection 5-12 mois après la 2 injection
• -Vaccination de rappel* (Booster) Dose Date Schéma classique Date Immunisation rapide
• +1) Schéma de vaccination (pour adultes et adolescents à partir de 16 ans révolus)
• +Immunisation de base Dose Date schéma classique Date immunisation rapide
• +1ère injection 0.5 ml i.m. -- --
• +2ème injection 0.5 ml i.m. 1-3 mois après la 1ère injection 14 jours après la 1ère injection
• +3ème injection 0.5 ml i.m. 5-12 mois après la 2ème injection 5-12 mois après la 2ème injection
• +
• +Vaccination de rappel* (Booster) Dose Date schéma classique Date immunisation rapide
• -Rappels ≥50 ans 0.5 ml i.m. 3 ans après la dernière vaccination 3 ans après la dernière vaccination
• +Rappels Personnes ≥50 ans 0.5 ml i.m. 3 ans après la dernière vaccination 3 ans après la dernière vaccination
• -* Voir 3) Vaccinations de rappel
• +* Voir «3) Vaccinations de rappel»
• -Puisque la protection vaccinale doit être valable si possible dès le début de l'activité saisonnière des tiques (printemps), la 1 et la 2 injection doivent avoir lieu de préférence au cours de la saison froide. La 3 injection doit être administrée avant le début de l'activité des tiques (printemps) de la saison suivante.
• -Si l'immunisation de base débute au cours de la saison chaude, il est recommandé d'administrer la 2 injection déjà 14 jours après la 1, afin de développer le plus rapidement possible un titre protecteur d'anticorps (procédure d'immunisation rapide). La 3 dose doit être injectée 5 à 12 mois après la deuxième vaccination. Si les intervalles entre les 3 doses sont prolongés au-delà des intervalles recommandés, il est possible que la protection vaccinale ne soit pas fiable.
• +Puisque la protection vaccinale doit être valable si possible dès le début de l'activité saisonnière des tiques (printemps), la 1ère et la 2ème injection doivent avoir lieu de préférence au cours de la saison froide. La 3ème injection doit être administrée avant le début de l'activité des tiques (printemps) de la saison suivante.
• +Si l'immunisation de base débute au cours de la saison chaude, il est recommandé d'administrer la 2ème injection déjà 14 jours après la 1ère, afin de développer le plus rapidement possible un titre protecteur d'anticorps (procédure d'immunisation rapide). La 3ème dose doit être injectée 5 à 12 mois après la deuxième vaccination.
• +Si les intervalles entre les 3 doses sont prolongés au-delà des intervalles recommandés, il est possible que la protection vaccinale ne soit pas fiable.
• -La première vaccination de rappel ne doit pas avoir lieu plus de 3 ans après la 3 dose (voir «Propriétés/Effets»). Des études épidémiologiques non contrôlées et l'étude 690701 confirment l'utilité des intervalles de 3 à 5 ans pour les vaccinations de rappel ultérieures.
• +La première vaccination de rappel ne doit pas avoir lieu plus de 3 ans après la 3ème dose (voir «Propriétés/Effets»). Des études épidémiologiques non contrôlées et l'étude 690701 confirment l'utilité des intervalles de 3 à 5 ans pour les vaccinations de rappel ultérieures.
• -Étant donné que dans ces études épidémiologiques, une concentration d'anticorps nettement diminuée a été observée dans le groupe des personnes présentant plusieurs vaccinations antérieures et âgées de plus de 50 ans, l'intervalle de 3 ans pour la vaccination de rappel sera maintenu pour les personnes >50 ans.
• +Étant donné que dans ces études épidémiologiques, une concentration d'anticorps nettement diminuée a été observée dans le groupe des personnes présentant plusieurs vaccinations antérieures et >50 ans, l'intervalle de 3 ans pour la vaccination de rappel sera maintenu pour les personnes >50 ans.
• -Les personnes ayant un système immunitaire affaibli (y compris des personnes recevant un traitement immunosuppresseur) et les personnes âgées (plus de 60 ans)
• -Chez les personnes âgées (plus de 60 ans) et chez les personnes présentant un déficit immunitaire, un contrôle de l'effet vaccinal est recommandé environ 4 semaines après la 2 injection en mesurant la concentration des anticorps. La 2 injection sera réadministrée en cas d'absence de réponse vaccinale. La 3injection destinée à compléter l'immunisation de base doit avoir lieu dans l'intervalle prévu.
• +Les personnes ayant un système immunitaire affaibli (y compris des personnes recevant un traitement immunosuppresseur) et les personnes âgées (>60 ans)
• +Chez les personnes âgées (>60 ans) et chez les personnes présentant un déficit immunitaire, un contrôle de l'effet vaccinal est recommandé environ 4 semaines après la 2ème injection en mesurant la concentration des anticorps. La 2ème injection sera réadministrée en cas d'absence de réponse vaccinale. La 3ème injection destinée à compléter l'immunisation de base doit avoir lieu dans l'intervalle prévu.
• -FSME-Immun CC n'est pas destiné aux enfants et aux adolescentes de moins de 16 ans.
• -Comme avec tous les vaccins injectables, en cas de réaction anaphylactique post-vaccinale – extrêmement rare après cette vaccination – il est nécessaire de disposer de tous les moyens médicaux appropriés de traitement en cas d'urgence.
• +FSME-Immun CC n'est pas destiné aux enfants et aux adolescentes de moins de 16 ans révolus.
• +Comme avec tous les vaccins injectables, en cas de réaction anaphylactique post-vaccinale - extrêmement rare après cette vaccination - il est nécessaire de disposer de tous les moyens médicaux appropriés de traitement en cas d'urgence.
• -L'indication de vaccination doit être posée de manière particulièrement soigneuse chez les sujets atteints de maladies cérébrales, telles que des maladies inflammatoires du SNC préexistantes ou des affections démyélinisantes actives (par ex. sclérose en plaques). La prudence est nécessaire chez les patients présentant une épilepsie car la fréquence des crises peut être augmentée. La vaccination doit être différée chez les personnes présentant des affections cliniques aiguës (avec ou sans fièvre), qui pourraient être aggravées par des effets indésirables ou pourraient altérer l'interprétation des effets indésirables éventuels.
• -En cas de morsure de tique survenant avant la 1 injection ou dans les 14 jours suivant celle-ci, l'administration unique de FSME-Immun CC ne protège pas d'une manifestation possible de l'encéphalite à tiques.
• +L'indication de vaccination doit être posée de manière particulièrement soigneuse chez les sujets atteints de maladies cérébrales, telles que des maladies inflammatoires du SNC préexistantes ou des affections démyélinisantes actives (p.ex. sclérose en plaques). La prudence est nécessaire chez les patients présentant une épilepsie car la fréquence des crises peut être augmentée. La vaccination doit être différée chez les personnes présentant des affections cliniques aiguës (avec ou sans fièvre), qui pourraient être aggravées par des effets indésirables ou pourraient altérer l'interprétation des effets indésirables éventuels.
• +En cas de morsure de tique survenant avant la 1ère injection ou dans les 14 jours suivant celle-ci, l'administration unique de FSME-Immun CC ne protège pas d'une manifestation possible de l'encéphalite à tiques.
• -Chez les personnes sous traitement immunosuppresseur ou présentant un déficit immunitaire, la réponse immunitaire protectrice pourrait être altérée. Chez les personnes âgées, le taux d'anticorps montre une tendance à une diminution plus rapide. Il n'existe pas de données cliniques spécifiques permettant de définir une recommandation posologique chez les personnes présentant un déficit immunitaire ou chez les personnes âgées de plus de 60 ans. Il est recommandé de déterminer la concentration en anticorps 4 semaines après la 2 injection et d'administrer une dose supplémentaire si aucune séroconversion n'a été atteinte à ce moment donné. La 3 injection doit se faire selon le calendrier vaccinal établi. La nécessité de réaliser des rappels supplémentaires sera évaluée à intervalles appropriés en fonction de tests sérologiques.
• -Chez les personnes âgées (de plus de 60 ans), la vaccination de rappel ne devrait pas avoir lieu plus de 3 ans après la 3 injection. Des doses de rappel supplémentaires doivent être administrées suivant les recommandations de vaccination nationales, mais pas moins de 3 ans après le dernier rappel.
• +Chez les personnes sous traitement immunosuppresseur ou présentant un déficit immunitaire, la réponse immunitaire protectrice pourrait être altérée. Chez les personnes âgées, le taux d'anticorps montre une tendance à une diminution plus rapide. Il n'existe pas de données cliniques spécifiques permettant de définir une recommandation posologique chez les personnes présentant un déficit immunitaire ou chez les personnes âgées >60 ans. Il est recommandé de déterminer la concentration en anticorps 4 semaines après la 2ème injection et d'administrer une dose supplémentaire si aucune séroconversion n'a été atteinte à ce moment donné. La 3ème injection doit se faire selon le calendrier vaccinal établi. La nécessité de réaliser des rappels supplémentaires sera évaluée à intervalles appropriés en fonction de tests sérologiques.
• +Chez les personnes âgées (>60 ans), la vaccination de rappel ne devrait pas avoir lieu plus de 3 ans après la 3ème injection. Des doses de rappel supplémentaires doivent être administrées suivant les recommandations de vaccination nationales, mais pas moins de 3 ans après le dernier rappel.
• -Sur la base des données regroupées de 7 études cliniques contrôlées avec FSME-Immun CC chez des adultes âgés de 16 à 65 ans (3512 après la 1 injection, 3477 après la 2 injection et 3274 après la 3 injection), les effets indésirables suivants ont été observés.
• -Les effets indésirables listés dans cette rubrique sont donnés selon les fréquences suivantes.
• -Très fréquent: ≥1/10
• -Fréquent: ≥1/100 et <1/10
• -Occasionnel: ≥1/1'000-<1/100
• -Rare: ≥1/10'000-<1/1'000
• +Sur la base des données regroupées de 7 études cliniques avec FSME-Immun CC chez des adultes âgés de 16 à 65 ans (3'512 après la 1ère injection, 3'477 après la 2ème injection et 3'274 après la 3ème injection), les effets indésirables suivants ont été observés.
• +Les effets indésirables listés dans cette rubrique sont donnés selon les fréquences suivantes: très fréquents (≥1/10), fréquents (<1/10, ≥1/100), occasionnels (<1/100, ≥1/1'000), rares (<1/1'000, ≥1/10'000).
• -Occasionnel: lymphadénopathie.
• +Occasionnels: lymphadénopathie.
• -Rare: réactions d'hypersensibilité.
• +Rares: réactions d'hypersensibilité.
• -Fréquent: céphalées.
• -Rare: somnolence.
• +Fréquents: céphalées.
• +Rares: somnolence.
• -Rare: vertige (a été observé seulement après la 1 injection (n=3512)).
• +Rares: vertige (a été observé seulement après la 1ère injection (n=3'512)).
• -Fréquent: nausées.
• -Occasionnel: vomissement.
• -Rare: diarrhée, douleurs abdominales.
• -Affections musculo-squelettiques
• -Fréquent: myalgie, arthralgie.
• +Fréquents: nausées.
• +Occasionnels: vomissement.
• +Rares: diarrhée, douleurs abdominales.
• +Affections musculo-squelettiques et du tissu conjonctif
• +Fréquents: myalgie, arthralgie.
• -Très fréquent (30.8%): douleurs et sensation de tension au niveau du site d'injection.
• -Fréquent: Fatigue, sensation générale de malaise.
• -Occasionnel: hémorragie au niveau du site d'injection, fièvre.
• -Rare: érythème, induration, gonflement, prurit, paresthésie et sensation de chaleur au niveau du site d'injection.
• +Très fréquents: douleurs et sensation de tension au niveau du site d'injection (30.8%).
• +Fréquents: Fatigue, sensation générale de malaise.
• +Occasionnels: hémorragie au niveau du site d'injection, fièvre.
• +Rares: érythème, induration, gonflement, prurit, paresthésie et sensation de chaleur au niveau du site d'injection.
• -Réactions anaphylactiques, déclenchement ou aggravation des maladies auto-immunes (par ex. sclérose en plaques).
• +Réactions anaphylactiques, déclenchement ou aggravation des maladies auto-immunes (p.ex. sclérose en plaques).
• -Affections respiratoires
• +Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
• -Affections de la peau
• +Affections de la peau et du tissu sous-cutané
• -Affections musculo-squelettiques
• +Affections musculo-squelettiques et du tissu conjonctif
• -Frissons, symptômes pseudo-grippaux, asthénie, œdème, démarche incertaine, au niveau du site d'injection: limitation des mouvements et douleurs au niveau des l'articulations adjacentes, nodules, inflammation.
• +Frissons, symptômes pseudo-grippaux, asthénie, œdème, démarche incertaine. Au niveau du site d'injection: limitation des mouvements et douleurs au niveau des articulations adjacentes, nodules, inflammation.
• -Le taux de protection de la formulation précédente du vaccin contre la FSME a été déterminé dans le cadre d'une surveillance permanente établie depuis 1984 parmi la population globale d'Autriche. Lors de cette surveillance, on a calculé un taux de protection supérieur à 90% après la 2 injection et supérieur à 97% après achèvement du schéma d'immunisation de base (3 injections).
• -Basé sur un suivi ultérieur réalisé sur la population autrichienne entre 2000 et 2006, un taux de protection de 99% a été calculé sans différence significative entre les différentes classes d'âge chez les personnes régulièrement vaccinées. Le taux de protection conformément à un schéma vaccinal régulier est au moins aussi élevé chez les sujets ayant reçu les 2 premières injections, que chez les sujets ayant achevé l'immunisation de base avec la 3dose. Mais le taux de protection est significativement plus faible chez les sujets ayant reçu des injections irrégulières.
• -Au cours des études cliniques effectuées avec FSME-Immun CC, la séroconversion a été définie par une valeur de base ELISA ≥126 VIE U/ml ou un titre NT ≥10. Les taux de séroconversion de l'ensemble des patients, qui ont été déterminés par ELISA ou NT 21 jours après la 2 et après la 3 injection selon le schéma vaccinal standard et accéléré, sont présentés dans les tableaux 1 et 2.
• +Le taux de protection de la formulation précédente du vaccin contre la FSME a été déterminé dans le cadre d'une surveillance permanente établie depuis 1984 parmi la population globale d'Autriche. Lors de cette surveillance, on a calculé un taux de protection supérieur à 90% après la 2ème injection et supérieur à 97% après achèvement du schéma d'immunisation de base (3 injections).
• +Basé sur un suivi ultérieur réalisé sur la population autrichienne entre 2000 et 2006, un taux de protection de 99% a été calculé sans différence significative entre les différentes classes d'âge chez les personnes régulièrement vaccinées. Le taux de protection conformément à un schéma vaccinal régulier est au moins aussi élevé chez les sujets ayant reçu les 2 premières injections, que chez les sujets ayant achevé l'immunisation de base avec la 3ème dose. Mais le taux de protection est significativement plus faible chez les sujets ayant reçu des injections irrégulières.
• +Au cours des études cliniques effectuées avec FSME-Immun CC, la séroconversion a été définie par une valeur de base ELISA >126 VIE U/ml ou un titre NT ≥10. Les taux de séroconversion de l'ensemble des patients, qui ont été déterminés par ELISA ou NT 21 jours après la 2ème et après la 3ème injection selon le schéma vaccinal standard et accéléré, sont présentés dans les tableaux 1 et 2.
• -Doses 2 injection 3injection 2injection 3injection
• +Doses 2ème injection 3ème injection 2ème injection 3ème injection
• -Doses 2injection 3injection 2injection 3injection
• +Doses 2ème injection 3ème injection 2ème injection 3ème injection
• -Les taux de séroconversion les plus élevés déterminés par ELISA et NT dans chacun des 2 groupes d'âge ont été atteints après l'administration de la 3 injection.
• -C'est pourquoi, pour assurer une immunisation de base complète, 3 doses sont nécessaires afin de conférer un taux d'anticorps protecteur chez pratiquement tous les sujets vaccinés.
• +Les taux de séroconversion les plus élevés déterminés par ELISA et NT dans chacun des 2 groupes d'âge ont été atteints après l'administration de la 3ème injection. C'est pourquoi, pour assurer une immunisation de base complète, 3 doses sont nécessaires afin de conférer un taux d'anticorps protecteur chez pratiquement tous les sujets vaccinés.
• -Des études épidémiologiques publiées réalisées dans le groupe d'âge des sujets de plus de 50 ans présentant plusieurs vaccinations antérieures contre la FSME, ont montré un taux d'anticorps environ 4 fois plus bas à long terme que des sujets de 18 à 49 ans sur la même période.
• -Par conséquent, un intervalle pour la vaccination de rappel de 3 ans devrait être maintenu après l'immunisation de base complète pour les sujets de plus de 50 ans. Une étude clinique non contrôlée à long terme a analysé les valeurs ELISA (Immunozym FSME) et un test de neutralisation (NT d'après Adner, 2001) pendant 58 mois. Dans l'analyse regroupée des valeurs d'ELISA et/ou des valeurs de NT au sein du groupe des sujets de 18-52 ans, 96.8% se situaient au-dessus du seuil de séropositivité à la fin de la période, tandis que dans le groupe de >52 ans, 86.3% étaient encore séropositifs. 7 sujets devaient recevoir une dose de vaccination de rappel déjà avant le mois 34 en raison de titres d'anticorps insuffisants et étaient exclus de cette analyse. Après la vaccination de rappel effectuée durant le mois 58, le groupe des sujets de 18-52 ans a atteint des titres d'anticorps environ 2.5 fois plus élevés que celui des sujets de plus de 52 ans après la vaccination de rappel. Ces données encouragent également un intervalle de vaccination de rappel de 3 ans pour les sujets de plus de 50 ans après l'immunisation de base complète.
• -FSME-Immun est efficace contre l'ensemble des 3 souches de FSME (européenne, sibérienne, extrême-orientale)
• +Des études épidémiologiques publiées réalisées dans le groupe d'âge des sujets >50 ans présentant plusieurs vaccinations antérieures contre la FSME, ont montré un taux d'anticorps environ 4 fois plus bas à long terme que des sujets de 18 à 49 ans sur la même période.
• +Par conséquent, un intervalle pour la vaccination de rappel de 3 ans devrait être maintenu après l'immunisation de base complète pour les sujets >50 ans. Une étude clinique non contrôlée à long terme a analysé les valeurs ELISA (Immunozym FSME) et un test de neutralisation (NT d'après Adner, 2001) pendant 58 mois. Dans l'analyse regroupée des valeurs d'ELISA et/ou des valeurs de NT au sein du groupe des sujets de 18-52 ans, 96.8% se situaient au-dessus du seuil de séropositivité à la fin de la période, tandis que dans le groupe de >52 ans, 86.3% étaient encore séropositifs. 7 sujets devaient recevoir une dose de vaccination de rappel déjà avant le mois 34 en raison de titres d'anticorps insuffisants et étaient exclus de cette analyse. Après la vaccination de rappel effectuée durant le mois 58, le groupe des sujets de 18-52 ans a atteint des titres d'anticorps environ 2.5 fois plus élevés que celui des sujets >52 ans après la vaccination de rappel. Ces données encouragent également un intervalle de vaccination de rappel de 3 ans pour les sujets >50 ans après l'immunisation de base complète.
• +FSME-Immun est efficace contre l'ensemble des 3 souches de FSME (européenne, sibérienne, extrême-orientale).
• -FSME-Immun CC ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» figurant sur l'emballage.
• +FSME-Immun CC ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l'emballage.
• -Tenir le médicament hors de la portée des enfants.
• +Tenir hors de la portée des enfants.
• +Chaque seringue préremplie est conditionnée dans un blister. L'ouverture dans le joint du blister est intentionnelle et permet d'équilibrer le taux d'humidité pendant la remise en température recommandée avant l'administration du vaccin. Ouvrir le blister en enlevant le film pour retirer la seringue. Ne pas faire passer la seringue à travers le blister.
• -Le vaccin doit être contrôlé visuellement à la recherche de particules étrangères et afin de vérifier également tout changement d'aspect. Le vaccin ne doit pas être administré si un changement quelconque de son aspect peut être observé.
• -Extraction du capuchon protecteur de l'aiguille
• -1.Tenir la seringue par la partie inférieure du capuchon protecteur de l'aiguille fixé sur le corps en verre.
• -2.Tenir la partie supérieure du capuchon protecteur de l'aiguille entre le pouce et l'index de l'autre main et rompre par un mouvement rotatif inverse (point destiné à la rupture).
• -3.Enlever la partie détachée du capuchon protecteur de l'aiguille par un mouvement vertical, dans l'axe de l'aiguille.
• -(image)
• -Après avoir détaché et retiré le capuchon protecteur de l'aiguille, FSME-Immun CC doit être utilisé immédiatement. Pour éviter de compromettre la stérilité de l'aiguille et/ou de l'obstruer, ne jamais laisser la seringue sans protection pendant une période prolongée. Par conséquent, n'ôter le capuchon protecteur de l'aiguille que juste avant d'utiliser la seringue prête à l'emploi.
• +Le vaccin doit être contrôlé visuellement à la recherche de particules étrangères et afin de vérifier également tout changement d'aspect. En présence de l'une de ces anomalies, le vaccin doit être jeté.
• +Après avoir retiré le capuchon de la seringue, fixer l'aiguille immédiatement et retirer la protection de l'aiguille avant application. Une fois que l'aiguille est fixée, le vaccin doit être administré immédiatement.
• -Emballages avec 1 seringue prête à l'emploi et 10 seringues prêtes à l'emploi de 0.5 ml avec aiguille intégrée (Readyject). (B)
• -Emballages avec 1 seringue prête à l'emploi et 10 seringues prêtes à l'emploi de 0.5 ml sans aiguille intégrée (Tip Cap) et jusqu'à 2 aiguilles de différentes tailles fournies séparément. Toutes les aiguilles sont stériles et à usage unique. (B)
• +Emballages avec 1 seringue prête à l'emploi (et 1 aiguille) et 10 seringues prêtes à l'emploi (sans aiguille) de 0.5 ml. [B]
• +Les aiguilles sont stériles et à usage unique.
• -LLD V001
• +LLD V002