• -Principe actif: Virus FSME inactivatum (souche Neudörfl).
• -Adjuvant: Aluminii hydroxidum.
• -Excipients: Albuminum seri humani, natrii chloridum, dinatrii phosphas dihydricus, kalii dihydrogenphosphas, aqua ad iniectabilia.
• -Résidus (sous forme de traces) du processus de fabrication: Saccharum, formaldehydum, protamini sulfas, neomycinum, gentamicinum.
• -Forme galénique et quantité de principe actif par unité
• -Suspension injectable en seringue préremplie.
• -Une seringue préremplie de 0.5 ml (= 1 dose unique) contient
• -Virus de l'encéphalite à tiques inactivé1,2 (souche Neudörfl) 2.4 µg.
• -1 Souche Neudörfl, système hôte pour la multiplication du virus: cellules de fibroblastes embryonnaires de poulet (cellules CEF).
• -2 Adsorbé sur de l'hydroxyde d'aluminium hydraté (0.35 mg Al3+).
• +Principes actifs
• +Virus FSME inactivatum (souche Neudörfl).
• +Système hôte pour la multiplication du virus: cellules de fibroblastes embryonnaires de poulet (cellules de CEF).
• +Adjuvant
• +Aluminii hydroxidum hydricum corresp. aluminium 0.35 mg.
• +Excipients
• +Albuminum seri humani, natrii chloridum, dinatrii phosphas dihydricus, kalii dihydrogenphosphas (corresp. 0.013 mg kalium), aqua ad iniectabile.
• +Teneur en sodium par seringue préremplie: 1.42 mg.
• +Résidus (sous forme de traces) du processus de fabrication: saccharum, formaldehydum, protamini sulfas, neomycinum, gentamicinum.
• -FSME-Immun CC sert à l'immunisation active (prophylactique) contre la méningoencéphalite verno-estivale (FSME) transmise par des tiques chez les personnes à partir de 16 ans révolus, séjournant de manière permanente ou temporaire dans des régions d'endémie de la FSME (surtout forêt, sous-bois). Concernant la nécessité, le rapport bénéfice/risque, le moment et les intervalles de la vaccination, il faut se référer aux recommandations officielles en matière de vaccination. Il faut tenir compte des recommandations de vaccination en vigueur conformément au plan actuel de vaccination suisse.
• +FSME-Immun CC sert à l'immunisation active (prophylactique) contre la méningoencéphalite verno-estivale (FSME) transmise par des tiques chez les personnes à partir de 16 ans révolus, séjournant de manière permanente ou temporaire dans des régions d'endémie de la FSME (surtout forêt et sous-bois). Concernant la nécessité, le rapport bénéfice/risque, le moment et les intervalles de la vaccination, il convient de se référer aux recommandations officielles en matière de vaccination. Il faut tenir compte des recommandations de vaccination en vigueur conformément au plan actuel de vaccination suisse.
• -Posologie
• -Immunisation de base* Dose Date schéma classique Date immunisation rapide
• -1ère injection 0.5 ml i.m. - -
• -2ème injection 0.5 ml i.m. 1-3 mois après la 1ère injection 14 jours après la 1ère injection
• -3ème injection 0.5 ml i.m. 5-12 mois après la 2ème injection 5-12 mois après la 2ème injection
• -
• -Vaccination de rappel (Booster)** Dose Date schéma classique Date immunisation rapide
• -1er rappel personnes de 16 à 49 ans 0.5 ml i.m. 3 ans après la dernière vaccination 3 ans après la dernière vaccination
• -Rappels supplémentaires personnes de 16 à 49 ans 0.5 ml i.m. 5 ans après la dernière vaccination 5 ans après la dernière vaccination
• -Rappels personnes ≥50 ans 0.5 ml i.m. 3 ans après la dernière vaccination 3 ans après la dernière vaccination
• +Tableau 1: Immunisation de base*
• + Dose Date schéma classique Date immunisation rapide
• +1re injection 0.5 ml i.m. -- --
• +2e injection 0.5 ml i.m. 1-3 mois après la 1re injection 14 jours après la 1re injection
• +3e injection 0.5 ml i.m. 5-12 mois après la 2e injection 5-12 mois après la 2e injection
• +Tableau 2: Vaccination de rappel (Booster)**
• + Dose Date schéma classique Date immunisation rapide
• +1er rappel chez les personnes de 16 à 49 ans 0.5 ml i.m. 3 ans après la dernière vaccination 3 ans après la dernière vaccination
• +Rappels supplémentaires chez les personnes de 16 à 49 ans 0.5 ml i.m. 5 ans après la dernière vaccination 5 ans après la dernière vaccination
• +Rappels chez les personnes ≥50 ans 0.5 ml i.m. 3 ans après la dernière vaccination 3 ans après la dernière vaccination
• +
• +
• -La première dose est administrée à tout moment et la deuxième dose 1 à 3 mois plus tard (schéma de vaccination à privilégier). La troisième dose doit être donnée 5 à 12 mois après la deuxième vaccination.
• -Puisque la protection vaccinale doit être valable si possible dès le début de l'activité saisonnière des tiques (printemps), la 1ère et la 2ème injection doivent avoir lieu de préférence au cours de la saison froide. La 3ème injection doit être administrée avant le début de l'activité des tiques (printemps) de la saison suivante.
• -Si l'immunisation de base débute au cours de la saison chaude, il est recommandé d'administrer la 2ème injection déjà 14 jours après la 1ère, afin de développer le plus rapidement possible un titre protecteur d'anticorps (procédure d'immunisation rapide). La 3ème dose doit être injectée 5 à 12 mois après la deuxième vaccination.
• +La première dose est administrée à n'importe quelle date et la deuxième dose 1 à 3 mois plus tard (schéma de vaccination à privilégier). La troisième dose doit être donnée 5 à 12 mois après la deuxième vaccination.
• +La protection vaccinale devant agir si possible dès le début de l'activité saisonnière des tiques (printemps), la 1re et la 2e injection doivent avoir lieu de préférence au cours de la saison froide. La 3e injection doit être administrée avant le début de l'activité des tiques (printemps) de la saison suivante.
• +Si l'immunisation de base débute au cours de la saison chaude, il est recommandé d'administrer la 2e injection selon le schéma d'immunisation rapide dès 14 jours après la 1re, afin de développer le plus rapidement possible un titre protecteur d'anticorps (procédure d'immunisation rapide). La 3e dose doit être injectée 5 à 12 mois après la deuxième vaccination.
• -La première vaccination de rappel ne doit pas avoir lieu plus de 3 ans après la 3ème dose de l'immunisation de base (voir «Propriétés/Effets»). Des études épidémiologiques non contrôlées et l'étude 690701 confirment l'utilité des intervalles de 3 à 5 ans pour les vaccinations de rappel ultérieures.
• +La première vaccination de rappel ne doit pas avoir lieu plus de 3 ans après la 3e dose de l'immunisation de base (voir «Propriétés/Effets»). Des études épidémiologiques non contrôlées et l'étude 690701 confirment l'utilité des intervalles de 3 à 5 ans pour les vaccinations de rappel ultérieures.
• -En cas d'allongement des intervalles de vaccination entre les doses individuelles (immunisation de base et vaccinations de rappel), l'effet vaccinal chez les personnes vaccinées peut s'avérer insuffisant. En cas d'interruption d'un schéma vaccinal, au cours duquel au moins deux vaccinations préalables ont toutefois été pratiquées, une seule vaccination de rattrapage suffit afin de poursuivre le schéma vaccinal (voir «Propriétés/Effets»).
• -Instructions spéciales pour la posologie
• -Les personnes ayant un système immunitaire affaibli (y compris des personnes recevant un traitement immunosuppresseur) et les personnes âgées (>60 ans)
• -Chez les personnes âgées (>60 ans) et chez les personnes présentant un déficit immunitaire, un contrôle de l'effet vaccinal est recommandé environ 4 semaines après la 2ème injection en mesurant la concentration des anticorps. La 2ème injection sera réadministrée en cas d'absence de réponse vaccinale. La 3ème injection destinée à compléter l'immunisation de base doit avoir lieu dans l'intervalle prévu.
• -La même chose s'applique pour toutes les doses ultérieures (voir «Mises en garde et précautions»).
• -Mode d'emploi
• +En cas d'allongement des intervalles de vaccination entre les doses individuelles (immunisation de base et vaccinations de rappel), l'effet protecteur chez les personnes vaccinées peut s'avérer insuffisant. En cas d'interruption d'un schéma vaccinal, au cours duquel au moins deux vaccinations préalables ont toutefois été pratiquées, une seule vaccination de rattrapage suffit afin de poursuivre le schéma vaccinal (voir «Propriétés/Effets»).
• +Instructions posologiques particulières
• +Personnes ayant un système immunitaire affaibli (y compris les personnes recevant un traitement immunosuppresseur) et les personnes âgées (>60 ans)
• +Chez les personnes âgées (>60 ans) et chez les personnes présentant un déficit immunitaire, un contrôle de l'effet protecteur est recommandé environ 4 semaines après la 2e injection en mesurant la concentration des anticorps. La 2e injection sera réadministrée en cas d'absence de réponse vaccinale. La 3e injection destinée à compléter l'immunisation de base doit avoir lieu dans l'intervalle prévu. Il en va de même pour toutes les doses ultérieures (voir «Mises en garde et précautions»).
• +Mode d'administration
• -Hypersensibilité au principe actif, à l'un des excipients ou à l'un des résidus de production (formaldéhyde, néomycine, gentamicine, sulfate de protamine).
• -Des allergies croisées avec d'autres aminoglycosides que la néomycine et la gentamicine doivent être considérées.
• +Hypersensibilité au principe actif, à l'un des excipients ou à l'un des résidus de production (formaldéhyde, néomycine, gentamicine, sulfate de protamine). Des allergies croisées avec d'autres aminoglycosides que la néomycine et la gentamicine doivent être prises en compte.
• -Lors d'infections fébriles aiguës, la vaccination FSME doit être reportée à une date ultérieure.
• +Lors d'infections fébriles aiguës, la vaccination contre la FSME doit être reportée.
• -FSME-Immun CC n'est pas destiné aux enfants et aux adolescentes de moins de 16 ans révolus.
• +FSME-Immun CC n'est pas destiné aux enfants et aux adolescents de moins de 16 ans révolus.
• -Une administration intravasculaire doit absolument être évitée, car dans ce cas, des réactions d'intolérance sévères, p.ex. des symptômes de choc, pourraient survenir.
• -L'application intramusculaire est recommandée. Ce type d'application est susceptible de ne pas convenir aux personnes présentant des troubles hémorragiques ou sous traitement anticoagulant prophylactique. Des données limitées provenant d'adultes en bonne santé (19-60 ans, vaccination de rappel) indiquent une réponse immunitaire similaire dans les vaccinations de rappel administrées par voie sous-cutanée et par voie intramusculaire. Toutefois, l'administration sous-cutanée peut augmenter le risque d'effets secondaires au site d'injection. Aucune donnée n'est disponible pour les patients âgés. De même, on ne dispose d'aucune donnée relative à l'administration sous-cutanée dans le cadre de l'immunisation de base.
• +Une administration intravasculaire doit absolument être évitée, car dans ce cas, des réactions d'intolérance sévères, par ex. des symptômes de choc, peuvent survenir.
• +L'application intramusculaire est recommandée. Ce type d'application est susceptible de ne pas convenir aux personnes présentant des troubles hémorragiques ou sous traitement anticoagulant prophylactique. Des données limitées provenant d'adultes en bonne santé (19-60 ans, vaccination de rappel) indiquent une réponse immunitaire similaire dans les vaccinations de rappel administrées par voie sous-cutanée et par voie intramusculaire. Toutefois, l'administration sous-cutanée peut augmenter le risque d'effets secondaires au point d'injection. Aucune donnée n'est disponible pour les patients âgés. De même, on ne dispose d'aucune donnée relative à l'administration sous-cutanée dans le cadre de l'immunisation de base.
• -L'indication de vaccination doit être posée de manière particulièrement soigneuse chez les sujets atteints de maladies cérébrales, telles que des maladies inflammatoires du SNC préexistantes ou des affections démyélinisantes actives (p.ex. sclérose en plaques). La prudence est nécessaire chez les patients présentant une épilepsie car la fréquence des crises peut être augmentée. La vaccination doit être différée chez les personnes présentant des affections cliniques aiguës (avec ou sans fièvre), qui pourraient être aggravées par des effets indésirables ou pourraient altérer l'interprétation des effets indésirables éventuels.
• -En cas de morsure de tique survenant avant la 1ère injection ou dans les 14 jours suivant celle-ci, l'administration unique de FSME-Immun CC ne protège pas d'une manifestation possible de l'encéphalite à tiques.
• +L'indication de vaccination doit être posée avec une attention particulière chez les sujets atteints de maladies cérébrales, telles que des maladies inflammatoires du SNC préexistantes ou des affections démyélinisantes actives (par ex. sclérose en plaques). La prudence est de rigueur chez les patients présentant une épilepsie, car la fréquence des crises peut être augmentée. La vaccination doit être différée chez les personnes présentant des affections cliniques aiguës (avec ou sans fièvre), qui pourraient être aggravées par des effets indésirables ou pourraient altérer l'interprétation des effets indésirables éventuels.
• +En cas de piqûre de tique survenant avant la 1re injection ou dans les 14 jours suivant celle-ci, l'administration unique de FSME-Immun CC ne protège pas d'une manifestation possible de la méningoencéphalite verno-estivale.
• -Une morsure de tique peut transmettre des infections autres que la FSME, dont la symptomatologie peut parfois ressembler à celle de l'encéphalite à tiques. Les vaccins contre l'encéphalite à tiques ne protègent pas contre les infections à Borrelia. Aussi, les signes cliniques et les symptômes traduisant une possible FSME chez un sujet vacciné doivent être minutieusement évalués, de façon à éliminer une autre cause potentielle.
• -Chez les personnes sous traitement immunosuppresseur ou présentant un déficit immunitaire, la réponse immunitaire protectrice pourrait être altérée. Chez les personnes âgées, le taux d'anticorps montre une tendance à une diminution plus rapide. Il n'existe pas de données cliniques spécifiques permettant de définir une recommandation posologique chez les personnes présentant un déficit immunitaire ou chez les personnes âgées >60 ans. Il est recommandé de déterminer la concentration en anticorps 4 semaines après la 2ème injection et d'administrer une dose supplémentaire si aucune séroconversion n'a été atteinte à ce moment donné. La 3ème injection doit se faire selon le calendrier vaccinal établi. La nécessité de réaliser des rappels supplémentaires sera évaluée à intervalles appropriés en fonction de tests sérologiques.
• -Chez les personnes âgées (>60 ans), la vaccination de rappel ne devrait pas avoir lieu plus de 3 ans après la 3ème injection. Des doses de rappel supplémentaires doivent être administrées suivant les recommandations de vaccination nationales, mais pas moins de 3 ans après le dernier rappel.
• -Influence sur les méthodes diagnostiques
• -Lorsqu'il est nécessaire de réaliser des tests sérologiques afin de déterminer la nécessité de réaliser une vaccination de rappel, ces tests doivent alors être effectués auprès d'un laboratoire qualifié et expérimenté. Une réaction croisée avec d'autres anticorps préexistants, soit par exposition naturelle, soit par vaccination préalable contre d'autres flavivirus (p.ex. virus de l'encéphalite B japonaise, de la fièvre jaune, de la dengue) peut entraîner des résultats faussement positifs.
• +Une piqûre de tique peut transmettre des infections autres que la FSME, dont la symptomatologie peut parfois ressembler à celle de la méningoencéphalite verno-estivale. Les vaccins contre la FSME ne protègent pas contre les infections à Borrelia. Aussi, les signes cliniques et les symptômes traduisant une possible FSME chez un sujet vacciné doivent être minutieusement évalués, de façon à éliminer une autre cause potentielle.
• +Chez les personnes sous traitement immunosuppresseur ou présentant un déficit immunitaire, la réponse immunitaire protectrice pourrait être altérée. Chez les personnes âgées, le taux d'anticorps montre une tendance à une diminution plus rapide. Il n'existe pas de données cliniques spécifiques permettant de définir une recommandation posologique chez les personnes présentant un déficit immunitaire ou chez les personnes âgées >60 ans. Il est recommandé de déterminer la concentration en anticorps 4 semaines après la 2e injection et d'administrer une dose supplémentaire si aucune séroconversion n'est mise en évidence à ce moment donné. La 3e injection doit se faire selon le calendrier vaccinal établi. La nécessité de réaliser des rappels supplémentaires sera déterminée à intervalles appropriés sur la base de tests sérologiques.
• +Chez les personnes âgées (>60 ans), la première vaccination de rappel ne doit pas avoir lieu plus de 3 ans après la 3e injection. Des doses de rappel supplémentaires doivent être administrées suivant les recommandations de vaccination nationales, mais pas moins de 3 ans après le dernier rappel.
• +Influence sur les méthodes de diagnostic
• +Lorsqu'il est nécessaire de réaliser des tests sérologiques afin de déterminer la nécessité de réaliser une vaccination de rappel, ces tests doivent alors être effectués par un laboratoire qualifié et expérimenté. Une réaction croisée avec d'autres anticorps préexistants, soit par exposition naturelle, soit par vaccination préalable contre d'autres flavivirus (par ex. virus de l'encéphalite B japonaise, de la fièvre jaune, de la dengue) peut entraîner des résultats faussement positifs.
• +Teneur en sodium
• +Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par seringue préremplie, c.-à-d. qu'il est essentiellement «sans sodium».
• +Teneur en potassium
• +Ce médicament contient moins de 1 mmol (39 mg) de potassium par seringue préremplie, c.-à-d. qu'il est essentiellement «sans potassium».
• +
• -En cas d'administration concomitante d'autres vaccinations et de FSME-Immun CC, il convient de se référer aux recommandations officielles nationales en matière de vaccination. Choisir différents sites d'application, de préférence des membres différents, lors de l'administration simultanée de FSME-Immun CC et d'autres vaccins injectables.
• +En cas d'administration concomitante d'autres vaccins et de FSME-Immun CC, il convient de se référer aux recommandations officielles nationales en matière de vaccination. Il convient de choisir différents sites d'application, de préférence des membres différents, lors de l'administration simultanée de FSME-Immun CC et d'autres vaccins injectables.
• -Grossesse/Allaitement
• -Aucune étude contrôlée chez l'animal ou chez la femme enceinte n'est disponible.
• -FSME-Immun CC doit donc être administré uniquement lorsqu'une protection d'urgence contre les infections à FSME est nécessaire et seulement après une évaluation minutieuse du rapport bénéfice/risque.
• -Aucune donnée ne permet de savoir si des composants de FSME-Immun CC passent dans le lait maternel.
• +Grossesse, allaitement
• +Aucune étude contrôlée chez l'animal ou chez la femme enceinte n'est disponible. FSME-Immun CC doit donc être administré uniquement lorsqu'une protection d'urgence contre les infections à FSME est nécessaire et seulement après une évaluation minutieuse du rapport bénéfice/risque.
• +On ignore si des composants de FSME-Immun CC passent dans le lait maternel.
• -Quelques effets indésirables comme des symptômes neurologiques pourraient affecter l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
• +Quelques effets indésirables tels que des symptômes neurologiques pourraient affecter l'aptitude à la conduite ou l'utilisation de machines.
• -Sur la base des données regroupées de 7 études cliniques avec FSME-Immun CC chez des adultes âgés de 16 à 65 ans (3'512 après la 1ère injection, 3'477 après la 2ème injection et 3'274 après la 3ème injection), les effets indésirables suivants ont été observés.
• -Les effets indésirables listés dans cette rubrique sont donnés selon les fréquences suivantes: très fréquents (≥1/10), fréquents (<1/10, ≥1/100), occasionnels (<1/100, ≥1/1'000), rares (<1/1'000, ≥1/10'000).
• +Sur la base des données regroupées de 7 études cliniques avec FSME-Immun CC chez des adultes âgés de 16 à 65 ans (3'512 après la 1re injection, 3'477 après la 2e injection et 3'274 après la 3e injection), les effets indésirables suivants ont été observés.
• +Liste des effets indésirables
• +Les effets indésirables sont énumérés par classe de système d'organes de la classification MedDRA et par fréquence selon la convention suivante: «très fréquents» (≥1/10), «fréquents» (≥1/100 à <1/10), «occasionnels» (≥1/1'000 à <1/100), «rares» (≥1/10'000 à <1/1'000).
• -Rares: vertige (a été observé seulement après la 1ère injection [n=3'512]).
• +Rares: vertige (a été observé seulement après la 1re injection [n=3'512]).
• -Affections musculo-squelettiques et du tissu conjonctif
• +Affections musculosquelettiques et du tissu conjonctif
• -Très fréquents: douleur au site d'injection et sensibilité du site d'injection (30.8%).
• +Très fréquents: douleurs et sensibilité au site d'injection (30.8%).
• -Les autres effets indésirables mentionnés ci-dessous ont été rapportés chez des adultes dans le cadre de déclarations spontanées. Cette manière de collecter les données ne permet pas d'estimer la fréquence, qui est donc «inconnue».
• +Effets indésirables identifiés après la mise sur le marché
• +Les autres effets indésirables mentionnés ci-dessous ont été rapportés chez des adultes dans le cadre de déclarations spontanées. Cette manière de récolter les données ne permet pas d'estimer la fréquence, qui est donc «inconnue».
• -Réaction anaphylactique, déclenchement ou aggravation des maladies auto-immunes (p.ex. sclérose en plaques).
• +Réaction anaphylactique, déclenchement ou aggravation de maladies auto-immunes (par ex. sclérose en plaques).
• -Défauts visuels tel que vision trouble, photophobie, douleur oculaire.
• +Détérioration de la vue telle que vision floue et photophobie, douleur oculaire.
• -Affections musculo-squelettiques et du tissu conjonctif
• -Cervicalgie, dorsalgie, raideur musculosquelettique (y compris raideur de la nuque), extrémités douloureuses, tuméfaction articulaire, pseudo-polyarthrite rhizomélique (cas isolés chez l'adulte).
• +Affections musculosquelettiques et du tissu conjonctif
• +Cervicalgie, dorsalgie, raideur musculosquelettique (y compris raideur de la nuque), extrémités douloureuses, tuméfaction articulaire, pseudopolyarthrite rhizomélique (cas isolés chez les adultes).
• +Description d'effets indésirables spécifiques et informations complémentaires
• +L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
• -Aucun cas de surdosage n'a été rapporté. Étant donné la forme d'administration du vaccin, un surdosage accidentel de volume est peu probable. Si les doses sont administrées à des intervalles plus courts que ceux recommandés ou si un plus grand nombre de doses que celui désiré est administré, des effets indésirables ne peuvent être exclus.
• +Aucun cas de surdosage n'a été rapporté. Étant donné la forme pharmaceutique du vaccin, un surdosage accidentel de volume est peu probable. Si les doses sont administrées à des intervalles plus courts que ceux recommandés ou si un plus grand nombre de doses est administré par rapport à ce qui est souhaité, des effets indésirables ne peuvent être exclus.
• -Code ATC: J07BA01
• -FSME-Immun CC est constitué d'une suspension de virus FSME purifiés cultivés sur des cellules embryonnaires de poulet (œufs SPF), puis inactivés. FSME-Immun CC protège contre toutes les souches de virus FSME sévissant en Europe.
• +Code ATC
• +J07BA01
• +FSME-Immun CC est constitué d'une suspension injectable de virus FSME purifiés cultivés sur des cellules embryonnaires de poulet (œufs SPF), puis inactivés. FSME-Immun CC protège contre toutes les souches de virus FSME sévissant en Europe.
• +Mécanisme d'action/Pharmacodynamique
• +
• -Le taux de protection de la formulation précédente du vaccin contre la FSME a été déterminé dans le cadre d'une surveillance permanente établie depuis 1984 parmi la population globale d'Autriche. Lors de cette surveillance, on a calculé un taux de protection supérieur à 90% après la 2ème injection et supérieur à 97% après achèvement du schéma d'immunisation de base (3 injections).
• -Basé sur un suivi ultérieur réalisé sur la population autrichienne entre 2000 et 2006, un taux de protection de 99% a été calculé sans différence significative entre les différentes classes d'âge chez les personnes régulièrement vaccinées. Le taux de protection conformément à un schéma vaccinal régulier est au moins aussi élevé chez les sujets ayant reçu les 2 premières injections, que chez les sujets ayant achevé l'immunisation de base avec la 3ème dose. Mais le taux de protection est significativement plus faible chez les sujets ayant reçu des injections irrégulières.
• -Au cours des études cliniques effectuées avec FSME-Immun CC, la séroconversion a été définie par une valeur de base ELISA >126 VIE U/ml ou un titre NT ≥10. Les taux de séroconversion de l'ensemble des patients, qui ont été déterminés par ELISA ou NT 21 jours après la 2ème et après la 3ème injection selon le schéma vaccinal standard et accéléré, sont présentés dans les tableaux 1 et 2.
• -Tableau 1: Schéma vaccinal standard, taux de séroconversion1 de l'ensemble des patients âgés de 16 à 65 ans déterminés par ELISA et NT
• +Le taux de protection de la formulation précédente du vaccin contre la FSME a été déterminé dans le cadre d'une surveillance permanente établie depuis 1984 parmi la population globale d'Autriche. Lors de cette surveillance, on a calculé un taux de protection supérieur à 90% après la 2e injection et supérieur à 97% après achèvement du schéma d'immunisation de base (3 injections).
• +Sur la base d'un suivi ultérieur réalisé sur la population autrichienne entre 2000 et 2006, un taux de protection de 99% a été calculé sans différence statistiquement significative entre les différentes classes d'âge chez les personnes régulièrement vaccinées. Le taux de protection suite à un schéma vaccinal régulier est au moins aussi élevé chez les sujets ayant reçu les 2 premières injections que chez les sujets ayant achevé l'immunisation de base avec la 3e dose. Mais le taux de protection est significativement plus faible chez les sujets ayant reçu des injections irrégulières.
• +Au cours des études cliniques effectuées avec FSME-Immun CC, la séroconversion a été définie par un titre ELISA >126 VIE U/ml ou un titre NT ≥10. Les taux de séroconversion de l'ensemble des patients, qui ont été déterminés par ELISA ou NT 21 jours après la 2e et après la 3e injection selon le schéma vaccinal standard et accéléré, sont présentés dans les tableaux 3 et 4.
• +Tableau 3: Schéma vaccinal standard, taux de séroconversion1 chez les sujets âgés de 16 à 65 ans déterminés par ELISA et NT
• -Doses 2ème injection 3ème injection 2ème injection 3ème injection
• +Doses 2e injection 3e injection 2e injection 3e injection
• -Tableau 2: Schéma vaccinal accéléré, taux de séroconversion1 de l'ensemble des patients déterminés par ELISA et NT
• +Tableau 4: Schéma vaccinal accéléré, taux de séroconversion1 déterminés par ELISA et NT
• -Doses 2ème injection 3ème injection 2ème injection 3ème injection
• +Doses 2e injection 3e injection 2e injection 3e injection
• -Les taux de séroconversion les plus élevés déterminés par ELISA et NT dans chacun des 2 groupes d'âge ont été atteints après l'administration de la 3ème injection. C'est pourquoi, pour assurer une immunisation de base complète, 3 doses sont nécessaires afin de conférer un taux d'anticorps protecteur chez pratiquement tous les sujets vaccinés.
• +Les taux de séroconversion les plus élevés déterminés par ELISA et NT ont été atteints dans chacun des deux groupes d'âge après l'administration de la 3e injection. C'est pourquoi, pour assurer une immunisation de base complète, 3 doses sont nécessaires afin de conférer un taux d'anticorps protecteur chez pratiquement tous les sujets vaccinés.
• -Des études épidémiologiques publiées réalisées dans le groupe d'âge des sujets >50 ans présentant plusieurs vaccinations antérieures contre la FSME, ont montré un taux d'anticorps environ 4 fois plus bas à long terme que des sujets de 18 à 49 ans sur la même période.
• -Par conséquent, un intervalle pour la vaccination de rappel de 3 ans devrait être maintenu après l'immunisation de base complète pour les sujets >50 ans. Une étude clinique non contrôlée à long terme a analysé les valeurs ELISA (Immunozym FSME) et un test de neutralisation (NT d'après Adner, 2001) pendant 58 mois. Dans l'analyse regroupée des valeurs d'ELISA et/ou des valeurs de NT au sein du groupe des sujets de 18-52 ans, 96.8% se situaient au-dessus du seuil de séropositivité à la fin de la période, tandis que dans le groupe de >52 ans, 86.3% étaient encore séropositifs. 7 sujets devaient recevoir une dose de vaccination de rappel déjà avant le mois 34 en raison de titres d'anticorps insuffisants et étaient exclus de cette analyse. Après la vaccination de rappel effectuée durant le mois 58, le groupe des sujets de 18-52 ans a atteint des titres d'anticorps environ 2.5 fois plus élevés que celui des sujets >52 ans après la vaccination de rappel. Ces données encouragent également un intervalle de vaccination de rappel de 3 ans pour les sujets >50 ans après l'immunisation de base complète.
• -Une étude sur la persistance de la mémoire immunitaire a été réalisée chez des personnes à partir de 6 ans présentant des intervalles de vaccination plus longs que ceux recommandés. Chez les personnes qui avaient reçu par le passé au moins une dose d'immunisation de base, une seule vaccination de rappel par FSME-Immun CC a déclenché une réponse anamnestique en anticorps chez 99% des adultes ≥16 ans – <60 ans et chez 96% des adultes ≥60 ans (mesuré par ELISA), et ce, indépendamment de l'intervalle écoulé depuis la dernière vaccination (≤20 ans). Il n'existe pas de données concernant la réponse en anticorps mesurée par le NT.
• +Des études épidémiologiques publiées, réalisées dans le groupe d'âge des sujets >50 ans présentant plusieurs vaccinations antérieures contre la FSME, ont montré un titre d'anticorps environ 4 fois plus bas à long terme en comparaison des sujets de 18 à 49 ans sur la même période.
• +Par conséquent, un intervalle pour la vaccination de rappel de 3 ans doit être maintenu après l'immunisation de base complète pour les sujets >50 ans. Une étude clinique non contrôlée à long terme a analysé les valeurs ELISA (Immunozym FSME) et un test de neutralisation (NT d'après Adner, 2001) pendant 58 mois. Dans l'analyse regroupée des valeurs d'ELISA et/ou des valeurs de NT au sein du groupe des sujets de 18-52 ans, 96.8% se situaient au-dessus du seuil de séropositivité à la fin de la période, tandis que dans le groupe des >52 ans, 86.3% étaient encore séropositifs. 7 sujets devaient recevoir une dose de vaccination de rappel déjà avant le mois 34 en raison de titres d'anticorps insuffisants et étaient exclus de cette analyse. Après la vaccination de rappel effectuée durant le mois 58, le groupe des sujets de 18-52 ans a atteint des titres d'anticorps environ 2.5 fois plus élevés que celui des sujets >52 ans après la vaccination de rappel. Ces données soutiennent également un intervalle de vaccination de rappel de 3 ans pour les sujets >50 ans après l'immunisation de base complète.
• +Une étude sur la persistance de la mémoire immunitaire a été réalisée chez des sujets à partir de 6 ans présentant des intervalles de vaccination plus longs que ceux recommandés. Chez les personnes qui avaient reçu par le passé au moins une dose d'immunisation de base, une seule vaccination de rappel par FSME-Immun CC a déclenché une réponse anamnestique en anticorps chez 99% des adultes ≥16 ans – <60 ans et chez 96% des adultes ≥60 ans (mesuré par ELISA), et ce, indépendamment de l'intervalle écoulé depuis la dernière vaccination (≤20 ans). Il n'existe pas de données concernant la réponse en anticorps mesurée par le NT.
• -Ne s'applique pas.
• +Non pertinent.
• +Absorption
• +Non pertinent.
• +Distribution
• +Non pertinent.
• +Métabolisme
• +Non pertinent.
• +Élimination
• +Non pertinent.
• -Les données précliniques issues d'études conventionnelles réalisées sur la pharmacologie de sécurité et la toxicité en cas d'administration répétée n'ont pas révélé de risque particulier pour l'être humain.
• +Les données précliniques issues des études conventionnelles sur la pharmacologie de sécurité et la toxicité en administration répétée n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.
• -En l'absence d'études de compatibilité, FSME-Immun CC ne doit pas être mélangé à d'autres médicaments.
• +En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé à d'autres médicaments.
• -FSME-Immun CC ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l'emballage.
• -Remarques concernant le stockage
• -Conserver au réfrigérateur (à 2-8 °C). Ne pas congeler.
• -Conserver dans l'emballage original, afin de protéger le contenu de la lumière.
• -Tenir hors de la portée des enfants.
• +Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l'emballage.
• +Remarques particulières concernant le stockage
• +Conserver au réfrigérateur (2-8 °C). Ne pas congeler.
• +Conserver dans l'emballage d'origine, afin de protéger le contenu de la lumière.
• +Conserver hors de portée des enfants.
• -Bien agiter pour obtenir un mélange effectif de la suspension vaccinale avant application. Après avoir agité la suspension de FSME-Immun CC, celle-ci doit être blanchâtre, opalescente et homogène.
• -Le vaccin doit être contrôlé visuellement à la recherche de particules étrangères et afin de vérifier également tout changement d'aspect. En présence de l'une de ces anomalies, le vaccin doit être jeté.
• +Bien agiter pour obtenir un mélange effectif de la suspension injectable avant application. Une fois la suspension injectable de FSME-Immun CC agitée, celle-ci doit être blanchâtre, opalescente et homogène.
• +Le vaccin doit être contrôlé visuellement afin de pouvoir détecter d'éventuelles particules étrangères et de vérifier également tout changement d'aspect. En présence de l'une de ces anomalies, le vaccin doit être jeté.
• -L'administration du produit et son numéro de lot devraient être documentés par le médecin. Pour cela, utiliser l'étiquette détachable qui se trouve sur la seringue préremplie.
• +L'administration du produit et son numéro de lot doivent être documentés par le médecin. Pour cela, il convient d'utiliser l'étiquette détachable qui se trouve sur la seringue préremplie.
• -Juin 2019.
• -LLD V009
• +Juin 2021.
• +LLD V010