• -Aluminii hydroxidum hydricum corresp. aluminium 0.35 mg.
• +Aluminii hydroxidum hydricum corresp. aluminium 0.35 mg.
• -Albuminum seri humani, natrii chloridum, dinatrii phosphas dihydricus, kalii dihydrogenphosphas (corresp. 0.013 mg kalium), aqua ad iniectabile.
• -Teneur en sodium par seringue préremplie: 1.42 mg.
• +Albuminum seri humani, natrii chloridum, dinatrii phosphas dihydricus, kalii dihydrogenphosphas (corresp. 0.013 mg kalium), aqua ad iniectabile.
• +Teneur en sodium par seringue préremplie: 1.42 mg.
• +Forme pharmaceutique et quantité de principe actif par unité
• +Suspension injectable en seringue préremplie pour injection i.m.
• +Une seringue préremplie de 0.5 ml (= 1 dose unique) contient: 2.4 µg de virus de la méningoencéphalite verno-estivale inactivé (souche Neudörfl)1.
• +1 Adsorbé sur de l'hydroxyde d'aluminium hydraté (0.35 mg Al3+).
• +Après agitation, FSME-Immun CC est une suspension injectable homogène, blanchâtre et opalescente.
• -FSME-Immun CC sert à l'immunisation active (prophylactique) contre la méningoencéphalite verno-estivale (FSME) transmise par des tiques chez les personnes à partir de 16 ans révolus, séjournant de manière permanente ou temporaire dans des régions d'endémie de la FSME (surtout forêt et sous-bois).
• +FSME-Immun CC sert à l'immunisation active (prophylactique) contre la méningoencéphalite verno-estivale (FSME) transmise par des tiques chez les personnes à partir de 16 ans révolus, séjournant de manière permanente ou temporaire dans des régions d'endémie de la FSME (surtout forêt et sous-bois).
• -Schéma de vaccination général (pour adultes et adolescents à partir de 16 ans révolus)
• -Tableau 1: Immunisation de base*
• - Dose Date schéma classique Date immunisation rapide
• -1re dose 0.5 ml i.m. -- --
• -2e dose 0.5 ml i.m. 1-3 mois après la 1re dose 14 jours après la 1re dose
• -3e dose 0.5 ml i.m. 5-12 mois après la 2e dose 5-12 mois après la 2e dose
• -* Pour les détails, voir ci-après sous «Immunisation de base»
• +Schéma de vaccination général (pour adultes et adolescents à partir de 16 ans révolus)
• +Tableau 1: Immunisation de base*
• + Dose Date schéma classiqu Date immunisation
• + e rapide
• +1re dose 0.5 ml i.m. -- --
• +2e dose 0.5 ml i.m. 1-3 mois après la 14 jours après la
• + 1re dose 1re dose
• +3e dose 0.5 ml i.m. 5-12 mois après la 5-12 mois après la
• + 2e dose 2e dose
• +* Pour les détails, voir ci-après
• +sous "Immunisation de base"
• -Tableau 2: Vaccinations de rappel (Booster)**
• - Dose Date schéma classique Date immunisation rapide
• -Première vaccination de rappel Personnes de 16 à 49 ans 0.5 ml i.m. 3 ans après la 3e dose de l'immunisation de base 3 ans après la 3e dose de l'immunisation de base
• -Rappels suivants Personnes de 16 à 49 ans 0.5 ml i.m. 5 ans après la dernière vaccination de rappel 5 ans après la dernière vaccination de rappel
• -Rappels Personnes ≥50 ans 0.5 ml i.m. 3 ans après la dernière vaccination 3 ans après la dernière vaccination
• -** Pour les détails, voir ci-après sous «Vaccinations de rappel (Booster)»
• + 
• +Tableau 2: Vaccinations de rappel (Booster)**
• + Dose Date schéma classique Date immunisation rapide
• +Première vaccination de 0.5 ml i.m. 3 ans après la 3e dose 3 ans après la 3e dose
• +rappelPersonnes de 16 à de l'immunisation de de l'immunisation de
• +49 ans base base
• +Rappels suivantsPersonnes 0.5 ml i.m. 5 ans après la dernière 5 ans après la dernière
• +de 16 à 49 ans vaccination de rappel vaccination de rappel
• +RappelsPersonnes ≥50 ans 0.5 ml i.m. 3 ans après la dernière 3 ans après la dernière
• + vaccination vaccination
• +** Pour les détails, voir
• +ci-après sous "Vaccination
• +s de rappel (Booster)"
• + 
• -La première dose est administrée à n'importe quelle date et la deuxième dose 1 à 3 mois plus tard (schéma de vaccination à privilégier). La troisième dose doit être donnée 5 à 12 mois après la deuxième dose.
• -La protection vaccinale devant agir si possible dès le début de l'activité saisonnière des tiques (printemps), les rendez-vous pour l'administration de la 1re et la 2e dose doivent être fixés de préférence au cours de la saison froide. La 3e dose doit être administrée avant le début de l'activité des tiques (printemps) de la saison suivante.
• -Si l'immunisation de base débute au cours de la saison chaude, il est recommandé d'administrer la 2e dose selon le schéma d'immunisation rapide dès 14 jours après la 1re dose, afin de développer le plus rapidement possible un titre protecteur d'anticorps (procédure d'immunisation rapide). La 3e dose doit être injectée 5 à 12 mois après la 2e dose.
• +La première dose est administrée à n'importe quelle date et la deuxième dose 1 à 3 mois plus tard (schéma de vaccination à privilégier). La troisième dose doit être donnée 5 à 12 mois après la deuxième dose.
• +La protection vaccinale devant agir si possible dès le début de l'activité saisonnière des tiques (printemps), les rendez-vous pour l'administration de la 1re et la 2e dose doivent être fixés de préférence au cours de la saison froide. La 3e dose doit être administrée avant le début de l'activité des tiques (printemps) de la saison suivante.
• +Si l'immunisation de base débute au cours de la saison chaude, il est recommandé d'administrer la 2e dose selon le schéma d'immunisation rapide dès 14 jours après la 1re dose, afin de développer le plus rapidement possible un titre protecteur d'anticorps (procédure d'immunisation rapide). La 3e dose doit être injectée 5 à 12 mois après la 2e dose.
• -La première vaccination de rappel ne doit pas avoir lieu plus de 3 ans après la 3e dose de l'immunisation de base (voir «Propriétés/Effets»). Des études épidémiologiques non contrôlées et l'étude 690701 confirment l'utilité des intervalles de 3 à 5 ans pour les vaccinations de rappel ultérieures.
• -Étant donné que dans ces études épidémiologiques, une concentration d'anticorps nettement diminuée a été observée dans le groupe des personnes présentant plusieurs vaccinations antérieures et >50 ans, l'intervalle de 3 ans pour la vaccination de rappel sera maintenu pour les personnes >50 ans.
• +La première vaccination de rappel ne doit pas avoir lieu plus de 3 ans après la 3e dose de l'immunisation de base (voir "Propriétés/Effets" ). Des études épidémiologiques non contrôlées et l'étude 690701 confirment l'utilité des intervalles de 3 à 5 ans pour les vaccinations de rappel ultérieures.
• +Étant donné que dans ces études épidémiologiques, une concentration d'anticorps nettement diminuée a été observée dans le groupe des personnes présentant plusieurs vaccinations antérieures et >50 ans, l'intervalle de 3 ans pour la vaccination de rappel sera maintenu pour les personnes >50 ans.
• -En cas d'allongement des intervalles de vaccination entre les doses individuelles (immunisation de base et vaccinations de rappel), l'effet protecteur chez les personnes vaccinées peut s'avérer insuffisant. En cas d'interruption d'un schéma vaccinal, au cours duquel au moins deux vaccinations préalables ont toutefois été pratiquées, une seule vaccination de rattrapage suffit afin de poursuivre le schéma vaccinal (voir «Propriétés/Effets»).
• +En cas d'allongement des intervalles de vaccination entre les doses individuelles (immunisation de base et vaccinations de rappel), l'effet protecteur chez les personnes vaccinées peut s'avérer insuffisant. En cas d'interruption d'un schéma vaccinal, au cours duquel au moins deux vaccinations préalables ont toutefois été pratiquées, une seule vaccination de rattrapage suffit afin de poursuivre le schéma vaccinal (voir "Propriétés/Effets" ).
• -Personnes ayant un système immunitaire affaibli (y compris les personnes recevant un traitement immunosuppresseur) et les personnes âgées (>60 ans)
• -Chez les personnes âgées (>60 ans) et chez les personnes présentant un déficit immunitaire, un contrôle de l'effet protecteur est recommandé environ 4 semaines après la 2e dose en mesurant la concentration des anticorps. La 2e dose sera réadministrée en cas d'absence de réponse vaccinale. La 3e dose destinée à compléter l'immunisation de base doit avoir lieu dans l'intervalle prévu. Il en va de même pour toutes les doses suivantes. Il n'existe pas de données cliniques spécifiques permettant de définir une recommandation posologique chez les personnes présentant un déficit immunitaire ou chez les personnes âgées >60 ans (voir «Mises en garde et précautions»).
• +Personnes ayant un système immunitaire affaibli (y compris les personnes recevant un traitement immunosuppresseur) et les personnes âgées (>60 ans)
• +Chez les personnes âgées (>60 ans) et chez les personnes présentant un déficit immunitaire, un contrôle de l'effet protecteur est recommandé environ 4 semaines après la 2e dose en mesurant la concentration des anticorps. La 2e dose sera réadministrée en cas d'absence de réponse vaccinale. La 3e dose destinée à compléter l'immunisation de base doit avoir lieu dans l'intervalle prévu. Il en va de même pour toutes les doses suivantes. Il n'existe pas de données cliniques spécifiques permettant de définir une recommandation posologique chez les personnes présentant un déficit immunitaire ou chez les personnes âgées >60 ans (voir "Mises en garde et précautions" ).
• -Dans des cas exceptionnels uniquement, le vaccin peut être administré par voie sous-cutanée à des individus présentant des troubles hémorragiques ou à des individus sous traitement anticoagulant prophylactique (voir «Mises en garde et précautions» et «Effets indésirables»).
• -Une injection intravasculaire accidentelle peut entraîner des réactions d'hypersensibilité sévères (voir «Mises en garde et précautions»).
• +Dans des cas exceptionnels uniquement, le vaccin peut être administré par voie sous-cutanée à des individus présentant des troubles hémorragiques ou à des individus sous traitement anticoagulant prophylactique (voir "Mises en garde et précautions" et "Effets indésirables" ).
• +Une injection intravasculaire accidentelle peut entraîner des réactions d'hypersensibilité sévères (voir "Mises en garde et précautions" ).
• -Hypersensibilité sévère aux protéines d'œuf et de poulet (réaction anaphylactique après ingestion de protéines d'œuf), voir «Mises en garde et précautions».
• -Lors d'infections fébriles aiguës, la vaccination avec FSME-Immun CC doit être reportée, voir «Mises en garde et précautions».
• +Hypersensibilité sévère aux protéines d'œuf et de poulet (réaction anaphylactique après ingestion de protéines d'œuf), voir "Mises en garde et précautions" .
• +Lors d'infections fébriles aiguës, la vaccination avec FSME-Immun CC doit être reportée, voir "Mises en garde et précautions" .
• -FSME-Immun CC n'est pas destiné aux enfants et aux adolescents de moins de 16 ans révolus.
• +FSME-Immun CC n'est pas destiné aux enfants et aux adolescents de moins de 16 ans révolus.
• -Comme avec tous les vaccins injectables, en cas de réaction anaphylactique post-vaccinale - extrêmement rare après cette vaccination - il est nécessaire de disposer de tous les moyens médicaux appropriés de traitement en cas d'urgence.
• -Généralement, les allergies non sévères aux protéines d'œuf ou de poulet ne représentent pas une contre-indication absolue à une vaccination avec FSME-Immun CC. Malgré tout, ces personnes ne doivent être vaccinées que sous surveillance médicale et en présence d'un équipement permettant un traitement d'urgence immédiat des réactions d'hypersensibilité (voir «Contre-indications»).
• +Comme avec tous les vaccins injectables, en cas de réaction anaphylactique post-vaccinale - extrêmement rare après cette vaccination - il est nécessaire de disposer de tous les moyens médicaux appropriés de traitement en cas d'urgence.
• +Généralement, les allergies non sévères aux protéines d'œuf ou de poulet ne représentent pas une contre-indication absolue à une vaccination avec FSME-Immun CC. Malgré tout, ces personnes ne doivent être vaccinées que sous surveillance médicale et en présence d'un équipement permettant un traitement d'urgence immédiat des réactions d'hypersensibilité (voir "Contre-indications" ).
• -Une administration intravasculaire doit absolument être évitée, car dans ce cas, des réactions d'intolérance sévères, par ex. des symptômes de choc, peuvent survenir.
• +Une administration intravasculaire doit absolument être évitée, car dans ce cas, des réactions d'intolérance sévères, par ex. des symptômes de choc, peuvent survenir.
• -L'application intramusculaire est recommandée. Ce type d'application est susceptible de ne pas convenir aux personnes présentant des troubles hémorragiques ou sous traitement anticoagulant prophylactique. Des données limitées provenant d'adultes en bonne santé (19-60 ans, vaccination de rappel) indiquent une réponse immunitaire similaire dans les vaccinations de rappel administrées par voie sous-cutanée et par voie intramusculaire. Toutefois, l'administration sous-cutanée peut augmenter le risque d'effets secondaires au point d'injection. Aucune donnée n'est disponible pour les patients âgés de 60 ans et plus. De même, on ne dispose d'aucune donnée relative à l'administration sous-cutanée dans le cadre de l'immunisation de base.
• +L'application intramusculaire est recommandée. Ce type d'application est susceptible de ne pas convenir aux personnes présentant des troubles hémorragiques ou sous traitement anticoagulant prophylactique. Des données limitées provenant d'adultes en bonne santé (19-60 ans, vaccination de rappel) indiquent une réponse immunitaire similaire dans les vaccinations de rappel administrées par voie sous-cutanée et par voie intramusculaire. Toutefois, l'administration sous-cutanée peut augmenter le risque d'effets secondaires au point d'injection. Aucune donnée n'est disponible pour les patients âgés de 60 ans et plus. De même, on ne dispose d'aucune donnée relative à l'administration sous-cutanée dans le cadre de l'immunisation de base.
• -L'indication de vaccination doit être posée avec une attention particulière chez les sujets atteints de maladies cérébrales, telles que des maladies inflammatoires du SNC préexistantes ou des affections démyélinisantes actives (par ex. sclérose en plaques). La prudence est de rigueur chez les patients présentant une épilepsie, car la fréquence des crises peut être augmentée.
• +L'indication de vaccination doit être posée avec une attention particulière chez les sujets atteints de maladies cérébrales, telles que des maladies inflammatoires du SNC préexistantes ou des affections démyélinisantes actives (par ex. sclérose en plaques). La prudence est de rigueur chez les patients présentant une épilepsie, car la fréquence des crises peut être augmentée.
• -Comme tous les vaccins, FSME-Immun CC peut ne pas protéger entièrement tous les sujets vaccinés contre la maladie qu'il est censé prévenir.
• -En cas de piqûre de tique survenant avant la 1re dose de l'immunisation de base ou dans les 14 jours suivant celle-ci, l'administration unique de FSME-Immun CC ne protège pas d'une manifestation possible de la méningoencéphalite verno-estivale.
• +Comme tous les vaccins, FSME-Immun CC peut ne pas protéger entièrement tous les sujets vaccinés contre la maladie qu'il est censé prévenir.
• +En cas de piqûre de tique survenant avant la 1re dose de l'immunisation de base ou dans les 14 jours suivant celle-ci, l'administration unique de FSME-Immun CC ne protège pas d'une manifestation possible de la méningoencéphalite verno-estivale.
• -Chez les personnes âgées, le taux d'anticorps montre une tendance à une diminution plus rapide (voir «Posologie/Mode d'emploi - Instructions posologiques particulières»).
• -Il est recommandé de déterminer la concentration en anticorps 4 semaines après la 2e dose et d'administrer une dose supplémentaire si aucune séroconversion n'est mise en évidence à ce moment donné. La 3e dose doit être administrée selon le calendrier vaccinal établi. La nécessité de réaliser des vaccinations de rappel supplémentaires sera déterminée à intervalles appropriés sur la base de tests sérologiques.
• -Chez les personnes âgées (>60 ans), la première vaccination de rappel ne doit pas être administrée plus de 3 ans après la 3e dose. Des vaccinations de rappel supplémentaires doivent être administrées suivant les recommandations de vaccination nationales, mais pas moins de 3 ans après la dernière vaccination de rappel.
• +Chez les personnes âgées, le taux d'anticorps montre une tendance à une diminution plus rapide (voir "Posologie/Mode d'emploi - Instructions posologiques particulières" ).
• +Il est recommandé de déterminer la concentration en anticorps 4 semaines après la 2e dose et d'administrer une dose supplémentaire si aucune séroconversion n'est mise en évidence à ce moment donné. La 3e dose doit être administrée selon le calendrier vaccinal établi. La nécessité de réaliser des vaccinations de rappel supplémentaires sera déterminée à intervalles appropriés sur la base de tests sérologiques.
• +Chez les personnes âgées (>60 ans), la première vaccination de rappel ne doit pas être administrée plus de 3 ans après la 3e dose. Des vaccinations de rappel supplémentaires doivent être administrées suivant les recommandations de vaccination nationales, mais pas moins de 3 ans après la dernière vaccination de rappel.
• -Lorsqu'il est jugé nécessaire de réaliser des tests sérologiques afin de déterminer si des doses supplémentaires s'imposent (chez les personnes présentant un déficit immunitaire, y compris les personnes suivant un traitement immunosuppresseur), ces tests doivent alors être effectués par un laboratoire qualifié et expérimenté. Cela s'explique par le fait qu'une réaction croisée avec des anticorps contre d'autres flavivirus (par ex. encéphalite japonaise, fièvre jaune, virus de la dengue) déjà présents, suite à une exposition naturelle ou à une vaccination antérieure, peut entraîner des résultats faux positifs.
• +Lorsqu'il est jugé nécessaire de réaliser des tests sérologiques afin de déterminer si des doses supplémentaires s'imposent (chez les personnes présentant un déficit immunitaire, y compris les personnes suivant un traitement immunosuppresseur), ces tests doivent alors être effectués par un laboratoire qualifié et expérimenté. Cela s'explique par le fait qu'une réaction croisée avec des anticorps contre d'autres flavivirus (par ex. encéphalite japonaise, fièvre jaune, virus de la dengue) déjà présents, suite à une exposition naturelle ou à une vaccination antérieure, peut entraîner des résultats faux positifs.
• -Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par seringue préremplie, c.-à-d. qu'il est essentiellement «sans sodium».
• +Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par seringue préremplie, c.-à-d. qu'il est essentiellement "sans sodium" .
• -Ce médicament contient moins de 1 mmol (39 mg) de potassium par seringue préremplie, c.-à-d. qu'il est essentiellement «sans potassium».
• +Ce médicament contient moins de 1 mmol (39 mg) de potassium par seringue préremplie, c.-à-d. qu'il est essentiellement "sans potassium" .
• -En cas d'administration concomitante d'autres vaccins et de FSME-Immun CC, il convient de se référer aux recommandations officielles nationales en matière de vaccination. Il convient de choisir différents sites d'application, de préférence des membres différents, lors de l'administration simultanée de FSME-Immun CC et d'autres vaccins injectables.
• -Chez les personnes sous traitement immunosuppresseur ou présentant un trouble des défenses immunitaires, la vaccination peut ne pas avoir le succès escompté. Dans ce cas, il est recommandé de contrôler le taux d'anticorps, ce qui permet aussi d'évaluer la nécessité de procéder à une vaccination de rappel supplémentaire (voir «Mises en garde et précautions»).
• +En cas d'administration concomitante d'autres vaccins et de FSME-Immun CC, il convient de se référer aux recommandations officielles nationales en matière de vaccination. Il convient de choisir différents sites d'application, de préférence des membres différents, lors de l'administration simultanée de FSME-Immun CC et d'autres vaccins injectables.
• +Chez les personnes sous traitement immunosuppresseur ou présentant un trouble des défenses immunitaires, la vaccination peut ne pas avoir le succès escompté. Dans ce cas, il est recommandé de contrôler le taux d'anticorps, ce qui permet aussi d'évaluer la nécessité de procéder à une vaccination de rappel supplémentaire (voir "Mises en garde et précautions" ).
• -Aucune étude contrôlée chez l'animal ou chez la femme enceinte n'est disponible. FSME-Immun CC doit donc être administré uniquement lorsqu'une protection d'urgence contre les infections à FSME est nécessaire et seulement après une évaluation minutieuse du rapport bénéfice/risque.
• +Aucune étude contrôlée chez l'animal ou chez la femme enceinte n'est disponible. FSME-Immun CC doit donc être administré uniquement lorsqu'une protection d'urgence contre les infections à FSME est nécessaire et seulement après une évaluation minutieuse du rapport bénéfice/risque.
• -Sur la base des données regroupées de 7 études cliniques avec FSME-Immun CC chez des adultes âgés de 16 à 65 ans (3'512 après la 1re dose, 3'477 après la 2e dose et 3'274 après la 3e dose de l'immunisation de base), les effets indésirables suivants ont été observés.
• +Sur la base des données regroupées de 7 études cliniques avec FSME-Immun CC chez des adultes âgés de 16 à 65 ans (3'512 après la 1re dose, 3'477 après la 2e dose et 3'274 après la 3e dose de l'immunisation de base), les effets indésirables suivants ont été observés.
• -Les effets indésirables sont énumérés par classe de système d'organes de la classification MedDRA et par fréquence selon la convention suivante: «très fréquents» (≥1/10), «fréquents» (≥1/100 à <1/10), «occasionnels» (≥1/1'000 à <1/100), «rares» (≥1/10'000 à <1/1'000).
• +Les effets indésirables sont énumérés par classe de système d'organes de la classification MedDRA et par fréquence selon la convention suivante: "très fréquents" (≥1/10), "fréquents" (≥1/100 à <1/10), "occasionnels" (≥1/1'000 à <1/100), "rares" (≥1/10'000 à <1/1'000).
• -Rares: vertige (a été observé seulement après la 1re dose [n=3'512]).
• +Rares: vertige (a été observé seulement après la 1re dose [n=3'512]).
• -Les autres effets indésirables mentionnés ci-dessous ont été rapportés chez des adultes dans le cadre de déclarations spontanées. Cette manière de récolter les données ne permet pas d'estimer la fréquence, qui est donc «inconnue».
• +Les autres effets indésirables mentionnés ci-dessous ont été rapportés chez des adultes dans le cadre de déclarations spontanées. Cette manière de récolter les données ne permet pas d'estimer la fréquence, qui est donc "inconnue" .
• -Réaction anaphylactique, déclenchement ou aggravation de maladies auto-immunes (par ex. sclérose en plaques).
• +Réaction anaphylactique, déclenchement ou aggravation de maladies auto-immunes (par ex. sclérose en plaques).
• -Dans une petite étude comparative sur la réponse immunitaire après administration intramusculaire et sous-cutanée de FSME-Immun CC comme vaccin de rappel chez des adultes en bonne santé (19-60 ans), l'injection sous-cutanée a entraîné davantage d'effets secondaires sur le site d'administration, en particulier chez les femmes. Aucune donnée n'est disponible chez les personnes âgées de 60 ans et plus, ni sur l'immunisation de base.
• +Dans une petite étude comparative sur la réponse immunitaire après administration intramusculaire et sous-cutanée de FSME-Immun CC comme vaccin de rappel chez des adultes en bonne santé (19-60 ans), l'injection sous-cutanée a entraîné davantage d'effets secondaires sur le site d'administration, en particulier chez les femmes. Aucune donnée n'est disponible chez les personnes âgées de 60 ans et plus, ni sur l'immunisation de base.
• -FSME-Immun CC est constitué d'une suspension injectable de virus FSME purifiés cultivés sur des cellules embryonnaires de poulet (œufs SPF), puis inactivés. FSME-Immun CC protège contre toutes les souches de virus FSME sévissant en Europe.
• +FSME-Immun CC est constitué d'une suspension injectable de virus FSME purifiés cultivés sur des cellules embryonnaires de poulet (œufs SPF), puis inactivés. FSME-Immun CC protège contre toutes les souches de virus FSME sévissant en Europe.
• -Au cours des études cliniques effectuées avec FSME-Immun CC, la séroconversion a été définie par une valeur ELISA >126 VIE U/ml ou un titre NT ≥10. Les taux de séroconversion de l'ensemble des patients déterminés par ELISA et NT 21 jours après la 2e et après la 3e dose selon le schéma vaccinal standard et accéléré, sont présentés dans les tableaux 3 et 4.
• -Tableau 3: Schéma vaccinal standard, taux de séroconversion1 chez les sujets âgés de 16 à 65 ans évalués par ELISA et NT
• - ELISA2 NT2
• -Doses 2e dose 3e dose 2e dose 3e dose
• -Taux de séroconversion1, % (n/N) 87.5 (420/480) 98.7 (825/836) 94.8 (330/348) 99.4 (714/718)
• -1Évaluation 21 jours après chaque dose 2 Seuil de séroconversion défini par: ELISA >126 VIE U/ml; NT ≥1:10
• +Au cours des études cliniques effectuées avec FSME-Immun CC, la séroconversion a été définie par une valeur ELISA >126 VIE U/ml ou un titre NT ≥10. Les taux de séroconversion de l'ensemble des patients déterminés par ELISA et NT 21 jours après la 2e et après la 3e dose selon le schéma vaccinal standard et accéléré, sont présentés dans les tableaux 3 et 4.
• +Tableau 3: Schéma vaccinal standard, taux de séroconversion1 chez les sujets âgés de 16 à 65 ans évalués par ELISA et NT
• + ELISA2 NT2
• +Doses 2e dose 3e dose 2e dose 3e dose
• +Taux de séroconversi 87.5(420/480) 98.7(825/836) 94.8(330/348) 99.4(714/718)
• +on1, %(n/N)
• +1 Évaluation 21
• +jours après chaque
• +dose2 Seuil de
• +séroconversion
• +défini par: ELISA
• +>126 VIE U/ml; NT
• +≥1:10
• -Tableau 4: Schéma vaccinal accéléré, taux de séroconversion1 évalués par ELISA et NT
• - ELISA2 NT2
• -Doses 2e dose 3e dose 2e dose 3e dose
• -Taux de séroconversion chez des sujets âgés de 16 à 49 ans, % (n/N) 86.6 (168/194) 99.4 (176/177) 97.4 (189/194) 100.0 (177/177)
• -Taux de séroconversion chez des sujets âgés ≥50 ans, % (n/N) 72.3 (125/173) 96.3 (155/161) 89.0 (154/173) 98.8 (159/161)
• -1Évaluation 21 jours après chaque dose 2 Seuil de séroconversion défini par: ELISA >126 VIE U/ml; NT ≥1:10
• + 
• +Tableau 4: Schéma vaccinal accéléré, taux de séroconversion1 évalués par ELISA et NT
• + ELISA2 NT2
• +Doses 2e dose 3e dose 2e dose 3e dose
• +Taux de séroconversi 86.6(168/194) 99.4(176/177) 97.4(189/194) 100.0(177/177)
• +on chez des sujets
• +âgés de 16 à 49
• +ans, % (n/N)
• +Taux de séroconversi 72.3(125/173) 96.3(155/161) 89.0(154/173) 98.8(159/161)
• +on chez des sujets
• +âgés ≥50 ans, %
• +(n/N)
• +1 Évaluation 21
• +jours après chaque
• +dose2 Seuil de
• +séroconversion
• +défini par: ELISA
• +>126 VIE U/ml; NT
• +≥1:10
• -Les taux de séroconversion les plus élevés évalués par ELISA et NT ont été atteints dans chacun des deux groupes d'âge après l'administration de la 3e dose. C'est pourquoi, pour assurer une immunisation de base complète, 3 doses sont nécessaires afin de conférer un taux d'anticorps protecteur chez pratiquement tous les sujets vaccinés.
• + 
• +Les taux de séroconversion les plus élevés évalués par ELISA et NT ont été atteints dans chacun des deux groupes d'âge après l'administration de la 3e dose. C'est pourquoi, pour assurer une immunisation de base complète, 3 doses sont nécessaires afin de conférer un taux d'anticorps protecteur chez pratiquement tous les sujets vaccinés.
• -Les résultats d'une étude de suivi, qui évaluait la persistance des anticorps anti-FSME, permettent de fixer la première vaccination de rappel à 3 ans au plus tard après l'immunisation de base.
• -Des études épidémiologiques publiées, réalisées dans le groupe d'âge des sujets >50 ans présentant plusieurs vaccinations antérieures contre la FSME, ont montré des titres d'anticorps environ 4 fois plus faibles à long terme en comparaison des sujets de 18 à 49 ans pendant la même période.
• -Par conséquent, un intervalle pour la vaccination de rappel de 3 ans doit être maintenu après l'immunisation de base complète pour les sujets >50 ans. Une étude clinique non contrôlée à long terme a analysé les valeurs ELISA (Immunozym FSME) et un test de neutralisation (NT d'après Adner, 2001) pendant 58 mois. Dans l'analyse regroupée des valeurs d'ELISA et/ou des valeurs de NT au sein du groupe des sujets de 18-52 ans, 96.8% se situaient au-dessus du seuil de séropositivité à la fin de la période, tandis que dans le groupe des >52 ans, 86.3% étaient encore séropositifs. 7 sujets devaient recevoir une dose de vaccination de rappel déjà avant le mois 34 en raison de titres d'anticorps insuffisants et étaient exclus de cette analyse. Au mois 58 après la vaccination de rappel, le groupe des sujets de 18-52 ans a atteint des titres d'anticorps environ 2.5 fois plus élevés que celui des sujets >52 ans. Ces données soutiennent également un intervalle de vaccination de rappel de 3 ans pour les sujets >50 ans après l'immunisation de base complète.
• +Les résultats d'une étude de suivi, qui évaluait la persistance des anticorps anti-FSME, permettent de fixer la première vaccination de rappel à 3 ans au plus tard après l'immunisation de base.
• +Des études épidémiologiques publiées, réalisées dans le groupe d'âge des sujets >50 ans présentant plusieurs vaccinations antérieures contre la FSME, ont montré des titres d'anticorps environ 4 fois plus faibles à long terme en comparaison des sujets de 18 à 49 ans pendant la même période.
• +Par conséquent, un intervalle pour la vaccination de rappel de 3 ans doit être maintenu après l'immunisation de base complète pour les sujets >50 ans. Une étude clinique non contrôlée à long terme a analysé les valeurs ELISA (Immunozym FSME) et un test de neutralisation (NT d'après Adner, 2001) pendant 58 mois. Dans l'analyse regroupée des valeurs d'ELISA et/ou des valeurs de NT au sein du groupe des sujets de 18-52 ans, 96.8% se situaient au-dessus du seuil de séropositivité à la fin de la période, tandis que dans le groupe des >52 ans, 86.3% étaient encore séropositifs. 7 sujets devaient recevoir une dose de vaccination de rappel déjà avant le mois 34 en raison de titres d'anticorps insuffisants et étaient exclus de cette analyse. Au mois 58 après la vaccination de rappel, le groupe des sujets de 18-52 ans a atteint des titres d'anticorps environ 2.5 fois plus élevés que celui des sujets >52 ans. Ces données soutiennent également un intervalle de vaccination de rappel de 3 ans pour les sujets >50 ans après l'immunisation de base complète.
• -Les données en conditions réelles d'efficacité du vaccin issues des études menées entre 2003 et 2023 en Autriche, en République tchèque, en Lettonie, en Allemagne et en Suisse ont systématiquement montré l'efficacité des vaccins contre la FSME (estimation de l'efficacité du vaccine >92%) pour prévenir une maladie causée par le virus de la méningoencéphalite verno-estivale.
• -Sur la base des données de santé publique recueillies à l'échelle nationale en Autriche entre 2000 et 2011 et des données de vaccination de la population générale, l'efficacité des vaccins contre la FSME en termes de prévention des hospitalisations consécutives à une FMSE a été estimée à >95%. Des données épidémiologiques en Autriche utilisant des cas de données de suivi de la FSME (2000–2018) ainsi que des contrôles de population conciliés (2018) ont estimé l'efficacité du vaccin contre la FSME >91% dans tous les groupes d'âge.
• +Les données en conditions réelles d'efficacité du vaccin issues des études menées entre 2003 et 2023 en Autriche, en République tchèque, en Lettonie, en Allemagne et en Suisse ont systématiquement montré l'efficacité des vaccins contre la FSME (estimation de l'efficacité du vaccine >92%) pour prévenir une maladie causée par le virus de la méningoencéphalite verno-estivale.
• +Sur la base des données de santé publique recueillies à l'échelle nationale en Autriche entre 2000 et 2011 et des données de vaccination de la population générale, l'efficacité des vaccins contre la FSME en termes de prévention des hospitalisations consécutives à une FMSE a été estimée à >95%. Des données épidémiologiques en Autriche utilisant des cas de données de suivi de la FSME (2000–2018) ainsi que des contrôles de population conciliés (2018) ont estimé l'efficacité du vaccin contre la FSME >91% dans tous les groupes d'âge.
• -Une étude sur la persistance de la mémoire immunitaire a été réalisée chez des sujets à partir de 6 ans présentant des intervalles de vaccination plus longs que ceux recommandés. Chez les personnes qui avaient reçu par le passé au moins une dose d'immunisation de base, une seule vaccination de rappel par FSME-Immun CC a déclenché une réponse anamnestique en anticorps chez 99% des adultes ≥16 ans – <60 ans et chez 96% des adultes ≥60 ans (mesuré par ELISA), et ce, indépendamment de l'intervalle écoulé depuis la dernière vaccination (≤20 ans). Il n'existe pas de données concernant la réponse en anticorps mesurée par le NT.
• +Une étude sur la persistance de la mémoire immunitaire a été réalisée chez des sujets à partir de 6 ans présentant des intervalles de vaccination plus longs que ceux recommandés. Chez les personnes qui avaient reçu par le passé au moins une dose d'immunisation de base, une seule vaccination de rappel par FSME-Immun CC a déclenché une réponse anamnestique en anticorps chez 99% des adultes ≥16 ans – <60 ans et chez 96% des adultes ≥60 ans (mesuré par ELISA), et ce, indépendamment de l'intervalle écoulé depuis la dernière vaccination (≤20 ans). Il n'existe pas de données concernant la réponse en anticorps mesurée par le NT.
• -FSME-Immun CC est efficace contre l'ensemble des 3 souches de FSME (européenne, sibérienne, extrême-orientale).
• +FSME-Immun CC est efficace contre l'ensemble des 3 souches de FSME (européenne, sibérienne, extrême-orientale).
• -Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l'emballage.
• +Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention "EXP" sur l'emballage.
• -Conserver au réfrigérateur (2-8 °C). Ne pas congeler.
• +Conserver au réfrigérateur (2-8 °C). Ne pas congeler.
• -Bien agiter pour obtenir un mélange effectif de la suspension injectable avant application. Une fois la suspension injectable de FSME-Immun CC agitée, celle-ci doit être blanchâtre, opalescente et homogène.
• +Bien agiter pour obtenir un mélange effectif de la suspension injectable avant application. Une fois la suspension injectable de FSME-Immun CC agitée, celle-ci doit être blanchâtre, opalescente et homogène.
• -1 seringue préremplie à 0.5 ml et 1 aiguille. [B]
• -10 seringues préremplies à 0.5 ml sans aiguille. [B]
• +1 seringue préremplie à 0.5 ml et 1 aiguille. [B]
• +10 seringues préremplies à 0.5 ml sans aiguille. [B]
• -LLD V013
• +LLD V013