• -Germes vivants de Salmonella enterica sérovar Typhi (abréviation: S. Typhi) de la souche atténuée Ty21a.
• +Germes vivants de Salmonella entericasérovar Typhi (abréviation:S. Typhi) de la souche atténuée Ty21a.
• -Chaque gélule contient en outre: germes inactivés S. Typhi Ty21a, saccharose (7,9 - 44 mg), lactose (max. 176,4 mg), acide ascorbique (E 300), hydrolysat acide de caséine, stéarate de magnésium (E 470).
• -Gélule: dioxyde de titane (E 171), érythrosine rouge n° 3 (E 127), oxyde de fer jaune (E 172), oxyde de fer rouge (E 172), gélatine.
• +Chaque gélule contient en outre: germes inactivés S. Typhi Ty21a, saccharose (7,9 - 44 mg), lactose (max. 176,4 mg), acide ascorbique (E300), hydrolysat acide de caséine, stéarate de magnésium (E470).
• +Gélule: dioxyde de titane (E171), érythrosine rouge n° 3 (E127), oxyde de fer jaune (E172), oxyde de fer rouge (E172), gélatine.
• + 
• +Forme pharmaceutique et quantité de principe actif par unité
• +Gélules gastro-résistantes.
• +Une dose/gélule de Vivotif contient au minimum 2 x 109 germes vivants de la souche S. Typhi Ty21a, sous forme lyophilisée.
• + 
• -Immunisation active par voie orale contre la fièvre typhoïde (agent pathogène: Salmonella enterica sérovar Typhi).
• +Immunisation active par voie orale contre la fièvre typhoïde (agent pathogène:Salmonella entericasérovar Typhi).
• + 
• +
• -Prendre une gélule de Vivotif aux jours 1, 3 et 5, au moins une heure avant un repas, avec de l’eau froide ou tiède (la température ne doit pas dépasser la température corporelle, à savoir 37 °C).
• +Prendre une gélule de Vivotif aux jours 1, 3 et 5, au moins une heure avant un repas, avec de l’eau froide ou tiède (la température ne doit pas dépasser la température corporelle, à savoir 37 °C).
• -Revaccination
• -Le schéma optimal pour la revaccination avec Vivotif n’a pas été établi. Pour les personnes vivant en zone d’endémie, une revaccination tous les trois ans est recommandée. En cas de voyage d’une zone non endémique vers une zone endémique, il est recommandé de procéder à une revaccination tous les ans. Comme la primovaccination, la revaccination consiste en la prise de trois gélules aux jours 1, 3 et 5.
• -
• + 
• +Revaccination 
• +Le schéma optimal pour la revaccination avec Vivotif n’a pas été établi. Pour les personnes vivant en zone d’endémie, une revaccination tous les trois ans est recommandée. En cas de voyage d’une zone non endémique vers une zone endémique, il est recommandé de procéder à une revaccination tous les ans. Comme la primovaccination, la revaccination consiste en la prise de trois gélules aux jours 1, 3 et 5.
• + 
• + 
• + 
• + 
• +
• -Les voyageurs doivent prendre toutes les précautions nécessaires pour éviter d’entrer en contact avec ou d’ingérer des aliments ou de l’eau susceptibles d’être contaminés par S. Typhi.
• +Les voyageurs doivent prendre toutes les précautions nécessaires pour éviter d’entrer en contact avec ou d’ingérer des aliments ou de l’eau susceptibles d’être contaminés par S. Typhi.
• + 
• +
• -Également dans le cadre d’une étude clinique, mais portant cette fois sur la formulation liquide de Vivotif (Vivotif L, non commercialisé), l’administration préalable de chloroquine, de méfloquine ou de la préparation combinée atovaquone/proguanil n’a pas altéré la réponse immunitaire à S. Typhi.
• -Si une prophylaxie par des agents antipaludiques autres que la chloroquine, la méfloquine ou les préparations combinées pyriméthamine/sulfadoxine ou atovaquone/proguanil a déjà été commencée, la prise de l’agent antipaludique doit être arrêtée trois jours avant la prise de la souche vaccinale S. Typhi Ty21a.
• +Également dans le cadred’une étude clinique, mais portant cette fois sur la formulation liquide de Vivotif (Vivotif L, non commercialisé), l’administration préalable de chloroquine, de méfloquine ou de la préparation combinée atovaquone/proguanil n’a pas altéré la réponse immunitaire à S. Typhi.
• +Si une prophylaxie par des agents antipaludiques autres que la chloroquine, la méfloquine ou les préparations combinées pyriméthamine/sulfadoxine ou atovaquone/proguanil a déjà été commencée, la prise de l’agent antipaludique doit être arrêtée trois jours avant la prise de la souche vaccinale S. Typhi Ty21a.
• + 
• + 
• +
• -Si une prophylaxie antipaludique est prévue, il convient en général de respecter un intervalle d’au moins 3 jours entre la dernière dose de Vivotif et le début de la prophylaxie antipaludique (voir également «Mises en garde et précautions»).
• -
• +Si une prophylaxie antipaludique est prévue, il convient en général de respecter un intervalle d’au moins 3 jours entre la dernière dose de Vivotif et le début de la prophylaxie antipaludique (voir également "Mises en garde et précautions" ).
• + 
• + 
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• +
• -Plus de 1,4 million de gélules de Vivotif ont été administrées dans le cadre d’études contrôlées.
• -Entre 1991 et 2004, plus de 122 millions de gélules de Vivotif ont été vendues, ce qui équivaut à environ 40 millions d’immunisations. Pendant cet intervalle de temps, 3,6 cas d’effets indésirables pour 100 000 immunisations ont été signalés.
• -Les effets indésirables suivants ont été observés dans le cadre d’études cliniques ou des expériences post-commercialisation avec les fréquences suivantes:
• -«très fréquents» (≥1/10),
• -«fréquents» (≥1/100 à <1/10),
• -«occasionnels» (≥1/1000 à <1/100),
• -«rares» (≥1/10 000 à <1/1000),
• -«très rares» (<1/10 000),
• -«fréquence inconnue» (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
• -Classe de systèmes d’organes Effet indésirable Fréquence
• -Affections du système immunitaire Réactions allergiques et anaphylactiques* Fréquence inconnue
• -Affections du système nerveux Céphalées Fréquents
• -Paresthésies*, sensations vertigineuses* Fréquence inconnue
• -Affections gastro-intestinales Douleurs abdominales, nausées, diarrhée, vomissements Fréquents
• -Affections de la peau et du tissu sous-cutané Rash cutané Fréquents
• -Réactions cutanées telles que dermatite*, exanthème*, prurit*, urticaire* Fréquence inconnue
• -Affections musculo-squelettiques et du tissu conjonctif Arthralgies*, myalgies* Fréquence inconnue
• -Troubles généraux et anomalies au site d’administration Fièvre Fréquents
• -Asthénie*, malaise*, fatigue*, frissons* Fréquence inconnue
• +Plus de 1,4 million de gélules de Vivotif ont été administrées dans le cadre d’études contrôlées.
• +Entre 1991 et 2004, plus de 122 millions de gélules de Vivotif ont été vendues, ce qui équivaut à environ 40 millions d’immunisations. Pendant cet intervalle de temps, 3,6 cas d’effets indésirables pour 100 000 immunisations ont été signalés.
• + 
• +Les effets indésirables suivants ont été observés dans le cadre d’études cliniques oudes expériences post-commercialisation avec les fréquences suivantes:
• +"très fréquents" (≥1/10),
• +"fréquents" (≥1/100 à <1/10),
• +"occasionnels" (≥1/1000 à <1/100),
• +"rares" (≥1/10 000 à <1/1000),
• +"très rares" (<1/10 000),
• +"fréquence inconnue" (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
• + 
• +Classe de systèmes d’organes Effet indésirable Fréquence
• +Affections du système immunitaire Réactions allergiques et Fréquence inconnue
• + anaphylactiques*
• +Affections du système nerveux Céphalées Fréquents
• +Paresthésies*, sensations vertigineuses* Fréquence inconnue
• +Affections gastro-intestinales Douleurs abdominales, nausées, Fréquents
• + diarrhée, vomissements
• +Affections de la peau et du tissu Rash cutané Fréquents
• +sous-cutané
• +Réactions cutanées telles que Fréquence inconnue
• +dermatite*, exanthème*, prurit*,
• +urticaire*
• +Affections musculo-squelettiques et du Arthralgies*, myalgies* Fréquence inconnue
• +tissu conjonctif
• +Troubles généraux et anomalies au site Fièvre Fréquents
• +d’administration
• +Asthénie*, malaise*, fatigue*, frissons* Fréquence inconnue
• + 
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• +
• -Cinq à huit doses uniques de Vivotif contenant 3-10 x 1010 germes ont été administrées à 155 adultes de sexe masculin en bonne santé. Cette posologie était au minimum cinq fois supérieure à la dose actuellement recommandée. Aucune réaction significative, telle que des vomissements, des douleurs abdominales aiguës ou de la fièvre, n’a été observée. À la posologie recommandée, la souche vaccinale S. Typhi Ty21a n’est pas excrétée dans les selles. Cependant, des études cliniques menées auprès de volontaires ont montré qu’un surdosage augmente la probabilité d’une excrétion de S. Typhi Ty21a dans les selles.
• +Cinq à huit doses uniques de Vivotif contenant 3-10 x 1010 germes ont été administrées à 155 adultes de sexe masculin en bonne santé. Cette posologie était au minimum cinq fois supérieure à la dose actuellement recommandée. Aucune réaction significative, telle que des vomissements, des douleurs abdominales aiguës ou de la fièvre, n’a été observée. À la posologie recommandée, la souche vaccinale S. Typhi Ty21a n’est pas excrétée dans les selles. Cependant, des études cliniques menées auprès de volontaires ont montré qu’un surdosage augmente la probabilité d’une excrétion de S. Typhi Ty21a dans les selles.
• + 
• +
• -Code ATC
• +Code ATC
• -Après ingestion, les souches virulentes de S. Typhi traversent la barrière acide de l’estomac, colonisent l’intestin, pénètrent la paroi intestinale et entrent dans la circulation lymphatique et sanguine, ce qui conduit à l’apparition des symptômes de la maladie. Un mécanisme possible de prévention de la maladie réside dans l’induction d’une réponse immunitaire locale dans l’intestin. Une telle réponse immunitaire locale peut être induite par l’ingestion de la souche vivante atténuée S. Typhi Ty21a, qui conduit à une infection avortée.
• -S. Typhi ne peut déclencher des symptômes et une réponse immunitaire protectrice que si les bactéries possèdent un lipopolysaccharide complet. S. Typhi exprime les lipopolysaccharides O9 et O12. Le lipopolysaccharide O12 est également présent sur la surface des sérovars apparentés Paratyphi A et B de S. enterica. S. Paratyphi C ne possède pas de lipopolysaccharide commun avec S. Typhi. En raison de l’absence totale d’activité du gène gal E, la souche vaccinale S. Typhi Ty21a est limitée dans sa capacité à produire des lipopolysaccharides complets. Cependant, en présence de faibles concentrations de galactose, elle synthétise tout de même une quantité de lipopolysaccharides suffisante pour induire une réponse immunitaire protectrice. Des analyses immunologiques ont montré que la souche vaccinale Ty21a déclenche une immunité humorale et cellulaire aussi bien locale que systémique. On suppose qu’un apport excessif en galactose entraîne l’accumulation de métabolites toxiques dans la cellule bactérienne, ce qui conduit à sa lyse. L’atténuation et la sécurité de Ty21a s’expliquent par la combinaison d’une mutation du gène gal E et de l’absence de l’antigène Vi. La souche vaccinale reste ainsi localisée dans l’intestin et ne peut plus être détectée dans les selles à la suite de la multiplication avortée après la prise de la dose habituelle. Toutefois, le mécanisme d’atténuation de Ty21a n’est pas totalement connu.
• -Outre S. Typhi, les sérogroupes A, B et C du sérovar apparenté S. Paratyphi provoquent un tableau clinique semblable à celui de la fièvre typhoïde. Du point de vue épidémiologique, S. Typhi est la souche la plus fréquente, suivie, selon les régions du monde, par S. Paratyphi A ou B. L’agent pathogène de la fièvre paratyphoïde C est beaucoup plus rare. La souche vaccinale de Vivotif, S. Typhi Ty21a, possède une structure de surface (O12) commune avec S. Paratyphi A et B. Étant donné qu’il n’y a pas d’antigénicité croisée avec S. Paratyphi C, aucune protection contre S. Paratyphi C ne peut être escomptée.
• +Après ingestion, les souches virulentes de S. Typhi traversent la barrière acide de l’estomac, colonisent l’intestin, pénètrent la paroi intestinale et entrent dans la circulation lymphatique et sanguine, ce qui conduit à l’apparition des symptômes de la maladie. Un mécanisme possible de prévention de la maladie réside dans l’induction d’une réponse immunitaire locale dans l’intestin. Une telle réponse immunitaire locale peut être induite par l’ingestion de la souche vivante atténuée S. Typhi Ty21a, qui conduit à une infection avortée.
• +S. Typhi ne peut déclencher des symptômes et une réponse immunitaire protectrice que si les bactéries possèdent un lipopolysaccharide complet. S. Typhi exprime les lipopolysaccharides O9 et O12. Le lipopolysaccharide O12 est également présent sur la surface des sérovars apparentés Paratyphi A et B de S. enterica. S. Paratyphi C ne possède pas de lipopolysaccharide commun avec S. Typhi. En raison de l’absence totale d’activité du gène gal E, la souche vaccinale S. Typhi Ty21a est limitée dans sa capacité à produire des lipopolysaccharides complets. Cependant, en présence de faibles concentrations de galactose, elle synthétise tout de même une quantité de lipopolysaccharides suffisante pour induire une réponse immunitaire protectrice. Des analyses immunologiques ont montré que la souche vaccinale Ty21a déclenche une immunité humorale et cellulaire aussi bien locale que systémique. On suppose qu’un apport excessif en galactose entraîne l’accumulation de métabolites toxiques dans la cellule bactérienne, ce qui conduit à sa lyse. L’atténuation et la sécurité de Ty21a s’expliquent par la combinaison d’une mutation du gène gal E et de l’absence de l’antigène Vi. La souche vaccinale reste ainsi localisée dans l’intestin et ne peut plus être détectée dans les selles à la suite de la multiplication avortée après la prise de la dose habituelle. Toutefois, le mécanisme d’atténuation de Ty21a n’est pas totalement connu.
• +Outre S. Typhi, les sérogroupes A, B et C du sérovar apparenté S. Paratyphi provoquent un tableau clinique semblable à celui de la fièvre typhoïde. Du point de vue épidémiologique, S. Typhi est la souche la plus fréquente, suivie, selon les régions du monde, par S. Paratyphi A ou B. L’agent pathogène de la fièvre paratyphoïde C est beaucoup plus rare. La souche vaccinale de Vivotif, S. Typhi Ty21a, possède une structure de surface (O12) commune avec S. Paratyphi A et B. Étant donné qu’il n’y a pas d’antigénicité croisée avec S. Paratyphi C, aucune protection contre S. Paratyphi C ne peut être escomptée.
• -Dans le cadre d’essais cliniques contrôlés sur le terrain, un taux de protection contre la fièvre typhoïde de 62 à 79 % a pu être obtenu avec le schéma vaccinal recommandé.
• -Il n’existe pas suffisamment d’études cliniques portant sur l’effet de Vivotif contre les infections par S. Paratyphi A. Les données publiées semblent toutefois indiquer que la vaccination par Vivotif confère une protection partielle (environ 45 %) contre les infections par S. Paratyphi B.
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• +Dans le cadre d’essais cliniques contrôlés sur le terrain, un taux de protection contre la fièvre typhoïde de 62 à 79 % a pu être obtenu avec le schéma vaccinal recommandé.
• +Il n’existe pas suffisamment d’études cliniques portant sur l’effet de Vivotif contre les infections par S. Paratyphi A. Les données publiées semblent toutefois indiquer que la vaccination par Vivotif confère une protection partielle (environ 45 %) contre les infections par S. Paratyphi B.
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• -Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l’emballage.
• +Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention "EXP" sur l’emballage.
• -Conserver au réfrigérateur (2-8 °C).Conserver le récipient dans son carton pour le protéger de la lumière.
• +Conserver au réfrigérateur (2-8 °C).Conserver le récipient dans son carton pour le protéger de la lumière.
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• -Catégorie de remise B
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• +Catégorie de remise B
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• -Octobre 2022
• +Octobre 2022
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