• -Engerix-B 10: 1,75 mg
• -Engerix-B 20: 3,52 mg
• -
• +Engerix-B 10: 1,75 mg
• +Engerix-B 20: 3,52 mg
• +Forme pharmaceutique et quantité de principe actif par unité
• +Suspension injectable en seringue préremplie
• +Injection intramusculaire
• +Engerix-B 20:
• +Une dose de vaccin (1 ml) contient:
• +-Antigène de surface du virus de l'hépatite B (AgHBs)1,2 20 μg
• +Engerix-B 10:
• +Une dose de vaccin (0,5 ml) contient:
• +-Antigène de surface du virus de l'hépatite B (AgHBs)2,3 10 μg
• +1 adsorbé sur hydroxyde d'aluminium hydraté 0,50 mg Al3+
• +2 produits dans des cellules de levures (Saccharomyces cerevisiae) par la technologie de l'ADN recombinant
• +3 adsorbé sur de l'hydroxyde d'aluminium hydraté 0,25 mg Al3+
• +Engerix-B se présente sous la forme d'une suspension blanche trouble. Un dépôt blanc avec un surnageant clair peut se former pendant le stockage.
• -Âge Schéma de vaccination Schéma de vaccination rapide / remarques
• -Dès la naissance jusqu'au 16e anniversaire 3 doses d'Engerix-B 10: 1ère dose: au début de la série d'injections 2e dose: un mois plus tard 3e dose: 6 mois après la 1ère dose Dans les cas où un effet protecteur le plus rapide possible est souhaité, vaccination par 4 doses d'Engerix-B 10: 1ère dose: au début de la série d'injections 2e dose: un mois plus tard 3e dose: 2 mois après la 1ère dose 4e dose: 12 mois après la 1ère dose
• -11e anniversaire jusqu'au 16e anniversaire 2 doses d'Engerix-B 20: 1ère dose: au début de la série d'injections 2e dose: 6 mois plus tard Dans les études cliniques, un intervalle de 6 à 12 mois entre les deux doses de vaccin a été examiné.
• -À partir du 16e anniversaire 3 doses d'Engerix-B 20: 1ère dose: au début de la série d'injections 2e dose: un mois plus tard 3e dose: 6 mois après la 1ère dose Dans les cas où un effet protecteur le plus rapide possible est souhaité, vaccination par 4 doses d'Engerix-B 20: 1ère dose: au début de la série d'injections 2e dose: un mois plus tard 3e dose: 2 mois après la 1ère dose 4e dose: 12 mois après la 1ère dose
• -À partir du 18e anniversaire Schéma alternatif de vaccination rapide à partir du 18e anniversaire: 1ère dose: au début de la série d'injections 2e dose: 7 jours plus tard 3e dose: 21 jours après la 1ère dose 4e dose: 12 mois après la 1ère dose
• +Âge Schéma de vaccination Schéma de vaccination rapide / remarques
• +Dès la naissance 3 doses d'Engerix-B 10:1ère Dans les cas où un effet protecteur le plus
• +jusqu'au 16e anniver dose: au début de la série rapide possible est souhaité, vaccination par 4
• +saire d'injections2e dose: un doses d'Engerix-B 10:1ère dose: au début de la
• + mois plus tard3e dose: 6 série d'injections2e dose: un mois plus tard3e
• + mois après la 1ère dose dose: 2 mois après la 1ère dose4e dose: 12 mois
• + après la 1ère dose
• +11e anniversaire 2 doses d'Engerix-B 20:1ère Dans les études cliniques, un intervalle de 6 à
• +jusqu'au 16e anniver dose: au début de la série 12 mois entre les deux doses de vaccin a été
• +saire d'injections2e dose: 6 mois examiné.
• + plus tard
• +À partir du 16e 3 doses d'Engerix-B 20:1ère Dans les cas où un effet protecteur le plus
• +anniversaire dose: au début de la série rapide possible est souhaité, vaccination par 4
• + d'injections2e dose: un doses d'Engerix-B 20:1ère dose: au début de la
• + mois plus tard3e dose: 6 série d'injections2e dose: un mois plus tard3e
• + mois après la 1ère dose dose: 2 mois après la 1ère dose4e dose: 12 mois
• + après la 1ère dose
• +À partir du 18e Schéma alternatif de vaccination rapide à
• +anniversaire partir du 18e anniversaire:1ère dose: au début
• + de la série d'injections2e dose: 7 jours plus
• + tard3e dose: 21 jours après la 1ère dose4e
• + dose: 12 mois après la 1ère dose
• -Engerix-B 20 peut être administré aux adolescents à partir du 11e anniversaire jusqu'au 16e anniversaire selon un schéma à 2 doses, et ceci dans les cas où le risque d'une infection par l'hépatite B au cours du cycle vaccinal est relativement faible et si l'observance peut être assurée tout au long du cycle vaccinal.
• + 
• +Engerix-B 20 peut être administré aux adolescents à partir du 11e anniversaire jusqu'au 16e anniversaire selon un schéma à 2 doses, et ceci dans les cas où le risque d'une infection par l'hépatite B au cours du cycle vaccinal est relativement faible et si l'observance peut être assurée tout au long du cycle vaccinal.
• -Selon l'état actuel des données, la nécessité d'un rappel chez les personnes immunocompétentes ayant répondu à un schéma complet de primo-vaccination n'a pas été établie (recommandation de l'OFSP, Lancet 2000, 333: 561). Cependant, une dose de rappel devrait être administrée aux sujets immunodéficients (p.ex. patients atteints de défaillance rénale chronique, patients hémodialysés et personnes infectées par le VIH) afin d'obtenir un titre d'anticorps anti-HBs supérieur au titre de 10 UI/l garantissant un effet protecteur. On recommande de procéder à des contrôles du statut immunitaire chez les sujets immunodéficients tous les 6 à 12 mois après la vaccination.
• -Réponse immunitaire Rappel Détermination(s) ultérieure(s) des anticorps anti-HBs
• -Non-/faibles répondeurs: anti-HBs < 100 mUI/ml après trois doses1. 1. Vaccination de rappel immédiate. 2. Si le titre d'anti-HBs est encore < 100 mUI/ml après le rappel: rappels tous les 6 à 12 mois selon le risque d'exposition2. 1 mois après chaque rappel
• +Selon l'état actuel des données, la nécessité d'un rappel chez les personnes immunocompétentes ayant répondu à un schéma complet de primo-vaccination n'a pas été établie (recommandation de l'OFSP, Lancet 2000, 333: 561). Cependant, une dose de rappel devrait être administrée aux sujets immunodéficients (p.ex. patients atteints de défaillance rénale chronique, patients hémodialysés et personnes infectées par le VIH) afin d'obtenir un titre d'anticorps anti-HBs supérieur au titre de 10 UI/l garantissant un effet protecteur. On recommande de procéder à des contrôles du statut immunitaire chez les sujets immunodéficients tous les 6 à 12 mois après la vaccination.
• +Réponse immunitaire Rappel Détermination(s)
• + ultérieure(s) des
• + anticorps anti-HBs
• +Non-/faibles répondeur 1. Vaccination de rappel immédiate.2. Si le titre 1 mois après chaque
• +s:anti-HBs < 100 d'anti-HBs est encore < 100 mUI/ml après le rappel: rappel
• +mUI/ml après trois rappels tous les 6 à 12 mois selon le risque
• +doses1. d'exposition2.
• + 
• -2 Si les anticorps anti-HBs sont toujours indétectables après le premier rappel (c'est-à-dire après 4 doses), il est nécessaire de vérifier s'il n'existe pas une infection préexistante par le VHB (détermination de AgHBs et anti-HBc).
• -Après 3 rappels, si le titre des anticorps anti-HBs reste inférieur à 10 mUl/ml, l'indication pour des injections supplémentaires de vaccin devrait être établie sur une base individuelle.
• +2 Si les anticorps anti-HBs sont toujours indétectables après le premier rappel (c'est-à-dire après 4 doses), il est nécessaire de vérifier s'il n'existe pas une infection préexistante par le VHB (détermination de AgHBs et anti-HBc).
• +Après 3 rappels, si le titre des anticorps anti-HBs reste inférieur à 10 mUl/ml, l'indication pour des injections supplémentaires de vaccin devrait être établie sur une base individuelle.
• -Le schéma d'une primo-vaccination chez les patients atteints d'insuffisance rénale et les patients hémodialysés consiste en l'injection de quatre doubles doses (2 x 20 µg) administrées aux temps prédéterminés de 1 mois, 2 mois et 6 mois après l'injection de la 1re dose. Il est nécessaire d'adapter le schéma de vaccination pour garantir un effet protecteur correspondant à un titre d'anticorps anti-HBs d'au moins 10 UI/l ou plus.
• -1ère dose: au début de la série d'injections
• -2e dose: 1 mois plus tard
• -3e dose: 2 mois après la première dose
• -4e dose: 6 mois après la première dose
• -Le titre d'anticorps de ces personnes doit être régulièrement contrôlé et une dose de rappel est recommandée si le titre a chuté à 10 mUI/ml.
• +Le schéma d'une primo-vaccination chez les patients atteints d'insuffisance rénale et les patients hémodialysés consiste en l'injection de quatre doubles doses (2 x 20 µg) administrées aux temps prédéterminés de 1 mois, 2 mois et 6 mois après l'injection de la 1re dose. Il est nécessaire d'adapter le schéma de vaccination pour garantir un effet protecteur correspondant à un titre d'anticorps anti-HBs d'au moins 10 UI/l ou plus.
• +1ère dose: au début de la série d'injections
• +2e dose: 1 mois plus tard
• +3e dose: 2 mois après la première dose
• +4e dose: 6 mois après la première dose
• +Le titre d'anticorps de ces personnes doit être régulièrement contrôlé et une dose de rappel est recommandée si le titre a chuté à 10 mUI/ml.
• -Chez ces nouveau-nés, il faut entreprendre l'immunisation par Engerix-B 10 (10 µg) dès la naissance. Deux schémas de vaccination ont déjà été utilisés. On peut utiliser aussi bien le schéma 0/1/2/12 mois que le schéma 0/1/6 mois; le premier schéma permet d'obtenir une réponse immunitaire plus rapide. Pour garantir une protection optimale, il est recommandé d'administrer (du côté opposé) des immunoglobulines dirigées contre l'hépatite B en même temps que la première vaccination, pour autant que l'on dispose de telles immunoglobulines.
• +Chez ces nouveau-nés, il faut entreprendre l'immunisation par Engerix-B 10 (10 µg) dès la naissance. Deux schémas de vaccination ont déjà été utilisés. On peut utiliser aussi bien le schéma 0/1/2/12 mois que le schéma 0/1/6 mois; le premier schéma permet d'obtenir une réponse immunitaire plus rapide. Pour garantir une protection optimale, il est recommandé d'administrer (du côté opposé) des immunoglobulines dirigées contre l'hépatite B en même temps que la première vaccination, pour autant que l'on dispose de telles immunoglobulines.
• -Le risque d'apnée et la nécessité d'une surveillance respiratoire pendant 48 - 72 h doivent être soigneusement pris en compte lors de la primo-vaccination des très grands prématurés (nés avant la fin de la 28e semaine de grossesse) et particulièrement chez ceux qui ont des antécédents d'immaturité pulmonaire.
• +Le risque d'apnée et la nécessité d'une surveillance respiratoire pendant 48 - 72 h doivent être soigneusement pris en compte lors de la primo-vaccination des très grands prématurés (nés avant la fin de la 28e semaine de grossesse) et particulièrement chez ceux qui ont des antécédents d'immaturité pulmonaire.
• -Engerix-B contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c'est-à-dire qu'il est essentiellement «sans sodium».
• +Engerix-B contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c'est-à-dire qu'il est essentiellement "sans sodium" .
• - Cervarix avec Engerix-B (N=194) Engerix-B seul (N=181)
• -Proportion de personnes avec une concentration en anticorps anti-HBs ≥10 mU.I./ml 97,9% (n=190) 100% (n=181)
• -Proportion de personnes avec une concentration en anticorps anti-HBs ≥100 mU.I./ml 88,7% (n=172) 97,2% (n=176)
• -Concentration absolue en anticorps anti-HBs en mU.I./ml 1280,9 (973,3 - 1685,7)* 3107,7 (2473,1 - 3905,1)*
• + Cervarix avec Engerix-B seul(N=181
• + Engerix-B(N=194) )
• +Proportion de personnes avec une concentration en 97,9%(n=190) 100%(n=181)
• +anticorps anti-HBs ≥10 mU.I./ml
• +Proportion de personnes avec une concentration en 88,7%(n=172) 97,2%(n=176)
• +anticorps anti-HBs ≥100 mU.I./ml
• +Concentration absolue en anticorps anti-HBs en mU.I./ml 1280,9(973,3 - 3107,7(2473,1 -
• + 1685,7)* 3905,1)*
• + 
• +
• -«Très fréquents» (≥1/10), «fréquents» (≥1/100 à < 1/10), «occasionnels» (≥1/1000 à < 1/100), «rares» (≥1/10 000 à < 1/1000), «très rares» (< 1/10 000).
• +"Très fréquents" (≥1/10), "fréquents" (≥1/100 à < 1/10), "occasionnels" (≥1/1000 à < 1/100), "rares" (≥1/10 000 à < 1/1000), "très rares" (< 1/10 000).
• -Rares: lymphadénopathie.
• +Rares: lymphadénopathie.
• -Très fréquents: irritabilité (Engerix-B 10: 10,0%).
• +Très fréquents: irritabilité (Engerix-B 10: 10,0%).
• -Fréquents: céphalées (très fréquent sous Engerix-B 10: 13,1%), somnolence.
• -Occasionnels: vertige.
• -Rares: paresthésies.
• +Fréquents: céphalées (très fréquent sous Engerix-B 10: 13,1%), somnolence.
• +Occasionnels: vertige.
• +Rares: paresthésies.
• -Rares: éruption cutanée, prurit, urticaire.
• +Rares: éruption cutanée, prurit, urticaire.
• -Occasionnels: myalgie.
• -Rares: arthralgie.
• +Occasionnels: myalgie.
• +Rares: arthralgie.
• -Très fréquents: douleurs (Engerix-B 20: 36,4%; Engerix-B 10: 15,2%) et rougeurs au site d'injection (Engerix-B 20: 13,0%, Engerix-B 10: 17,2%), fatigue (Engerix-B 20: 12,3%; Engerix-B 10: 12,6%).
• -Fréquents: tuméfaction au site d'injection, malaise, réactions au site d'injection (telles que des indurations), fièvre (> 37,5°C).
• +Très fréquents: douleurs (Engerix-B 20: 36,4%; Engerix-B 10: 15,2%) et rougeurs au site d'injection (Engerix-B 20: 13,0%, Engerix-B 10: 17,2%), fatigue (Engerix-B 20: 12,3%; Engerix-B 10: 12,6%).
• +Fréquents: tuméfaction au site d'injection, malaise, réactions au site d'injection (telles que des indurations), fièvre (> 37,5°C).
• -Dans une étude comparative chez des sujets âgés de 11 à 15 ans, l'incidence des symptômes locaux et généraux signalés après le schéma posologique comportant 2 doses de 20 μg d'Engerix-B était comparable à celle rapportée après le schéma standard à 3 doses de 10 μg d'Engerix-B.
• +Dans une étude comparative chez des sujets âgés de 11 à 15 ans, l'incidence des symptômes locaux et généraux signalés après le schéma posologique comportant 2 doses de 20 μg d'Engerix-B était comparable à celle rapportée après le schéma standard à 3 doses de 10 μg d'Engerix-B.
• -Apnée chez les très grands prématurés (nés avant la fin de la 28e semaine de grossesse) (cf. «Mises en garde et précautions»).
• +Apnée chez les très grands prématurés (nés avant la fin de la 28e semaine de grossesse) (cf. "Mises en garde et précautions" ).
• -Voir «Pharmacodynamique».
• +Voir "Pharmacodynamique" .
• -Les concentrations en anticorps (anti-HBs) ≥10 mUI/ml sont considérées comme protectrices.
• +Les concentrations en anticorps (anti-HBs) ≥10 mUI/ml sont considérées comme protectrices.
• -Population Schéma N Taux de séroprotection (anti-HBs ≥10 mUI/ml) Taux de séroprotection (anti-HBs ≥100 mUI/ml) GMC (mUI/ml)
• -Sujets sains (âgés de 16 ans ou plus) 0, 1, 6 mois Mois 7: ≥ 96,0%
• - 0, 1, 2 – 12 mois Mois 1: 15,0% Mois 3: 89,0% Mois 13: 95,8%
• -Sujets sains (âgés de 18 ans ou plus) 0, 7, 21 jours – 12 mois Jour 28: 65,2% Mois 2: 76,0% Mois 13: 98,6%
• -Sujets sains (11-15 ans)* 20 μg: 0, 6 mois 240 239 241 140 166 147 132 Mois 2: 11,3% Mois 6: 26,4% Mois 7: 96,7% Mois 30: 87,1% Mois 42: 83,7% Mois 54: 84,4% Mois 66: 79,5% 2,1% 2,1% 88,8% 59,3% 56,6% 55,1% 43,9% 17,6 18,8 2738,5 229,0 159,7 123,6 82,1
• - 10 μg: 0, 1, 6 mois 113 113 113 64 80 76 70 Mois 2: 55,8% Mois 6: 87,6% Mois 7: 98,2% Mois 30: 96,9% Mois 42: 92,5% Mois 54: 94,7% Mois 66: 91,4% 11,5% 46,0% 97,3% 78,1% 71,3% 67,1% 68,6% 29,4 90,0 7238,3 708,3 417,9 277,6 225,2
• -Patients avec une fonction rénale réduite, y compris les patients sous hémodialyse (âgés de 16 ans ou plus) 0, 1, 2, 6 mois (2 x 20 µg à chaque fois) Mois 3: 55,4% Mois 7: 87,1%
• +Population Schéma N Taux de séroprotecti Taux de séroprotecti GMC(mUI/ml)
• + on(anti-HBs ≥10 on(anti-HBs ≥100
• + mUI/ml) mUI/ml)
• +Sujets sains(âgés 0, 1, 6 mois Mois 7: ≥ 96,0%
• +de 16 ans ou plus)
• + 0, 1, 2 – 12 mois Mois 1: 15,0%Mois
• + 3: 89,0%Mois 13:
• + 95,8%
• +Sujets sains(âgés 0, 7, 21 jours – 12 Jour 28: 65,2%Mois
• +de 18 ans ou plus) mois 2: 76,0%Mois 13:
• + 98,6%
• +Sujets sains(11-15 20 μg:0, 6 mois 24023924114016614713 Mois 2: 11,3%Mois 2,1%2,1%88,8%59,3%56 17,618,82738,5229,01
• +ans)* 2 6: 26,4%Mois 7: ,6%55,1%43,9% 59,7123,682,1
• + 96,7%Mois 30:
• + 87,1%Mois 42:
• + 83,7%Mois 54:
• + 84,4%Mois 66: 79,5%
• + 10 μg:0, 1, 6 mois 11311311364807670 Mois 2: 55,8%Mois 11,5%46,0%97,3%78,1% 29,490,07238,3708,34
• + 6: 87,6%Mois 7: 71,3%67,1%68,6% 17,9277,6225,2
• + 98,2%Mois 30:
• + 96,9%Mois 42:
• + 92,5%Mois 54:
• + 94,7%Mois 66: 91,4%
• +Patients avec une 0, 1, 2, 6 mois(2 x Mois 3: 55,4%Mois
• +fonction rénale 20 µg à chaque fois) 7: 87,1%
• +réduite, y compris
• +les patients sous
• +hémodialyse(âgés de
• +16 ans ou plus)
• + 
• -* La réponse immunitaire à long terme a été évaluée dans le cadre d'une étude clinique menée auprès de sujets âgés de 11 à 15 ans révolus au moment de la primo-vaccination. Les taux de séroprotection obtenus avec les deux différents dosages et schémas de vaccination ont été évalués sur une période allant jusqu'à 66 mois après la première dose de la primo-vaccination.
• -Tous les sujets des deux groupes de vaccination ont reçu une dose de rappel 72 à 78 mois après la primo-vaccination. Un mois plus tard, une réponse anamnestique s'était formée chez tous les sujets (augmentation de la GMC de 108 et 95 fois un mois après la dose de rappel en comparaison aux valeurs d'avant la vaccination, dans les groupes avec le schéma de primo-vaccination à 2 doses et à 3 doses) et une séroprotection a été montrée. Ces données indiquent qu'une mémoire immunitaire a été induite chez tous les sujets qui avaient répondu à la primo-vaccination, aussi chez ceux qui n'avaient plus de séroprotection au mois 66.
• -Groupe Temps N Taux de réponse ≥10 mUI/ml Taux de réponse ≥100 mUI/ml GMC (mUI/ml)
• -Groupe 1 (20 μg: 0, 6 mois) Avant le rappel 53 77,4% 28,3% 57,7
• - Un mois après le rappel 53 100% 94,3% 6214,1
• -Groupe 2 (10 μg: 0, 1, 6 mois) Avant le rappel 21 95,2% 52,4% 175,2
• - Un mois après le rappel 21 100% 95,2% 16 564,3
• -Groupe 1 & Groupe 2 combinés Avant le rappel 74 82,4% 35,1% 80,4
• - Un mois après le rappel 74 100% 94,6% 8207,6
• -
• -La persistance à long terme a été évaluée dans le cadre de l'étude clinique de phase IV HBV-319, ouverte et non contrôlée, menée auprès de sujets (N = 292) âgés de 15 à 16 ans qui avaient été immunisés avec 3 doses d'Engerix-B 10 au cours des deux premières années de leur vie. Le critère d'évaluation principal était la réponse anti-HBs 31 jours après une vaccination de rappel avec Engerix-B 10 dans le groupe de personnes ayant atteint un taux de séroprotection anti-HBs ≥100 mUI/ml. La séroprotection anti-HBs ≥100 mUI/ml était de 23,3% 14 ans (fourchette: de 13,5 à 15,5 ans) après la primo-vaccination. À cette date, tous les sujets ont reçu une dose de provocation d'Engerix-B 10. Un mois après l'administration de cette dose de provocation, 90,8% des sujets présentaient une séroprotection ≥100 mUI/ml. Le tableau ci-après présente les données ainsi que les seuils de séroprotection ≥10 mUI/ml et ≥100 mUI/ml respectivement avant et après la vaccination de rappel.
• - ≥10 mUI/ml ≥100 mUI/ml
• - IC à 95% IC à 95%
• -Anticorps Moment N n % LL UL n % LL UL
• -Anticorps anti-HBs Pré-DP 292 191 65,4 59,6 70,9 68 23,3 18,6 28,6
• - Post-DP 292 286 97,9 95,6 99,2 265 90,8 86,8 93,8
• +* La réponse immunitaire à long terme a été évaluée dans le cadre d'une étude clinique menée auprès de sujets âgés de 11 à 15 ans révolus au moment de la primo-vaccination. Les taux de séroprotection obtenus avec les deux différents dosages et schémas de vaccination ont été évalués sur une période allant jusqu'à 66 mois après la première dose de la primo-vaccination.
• +Tous les sujets des deux groupes de vaccination ont reçu une dose de rappel 72 à 78 mois après la primo-vaccination. Un mois plus tard, une réponse anamnestique s'était formée chez tous les sujets (augmentation de la GMC de 108 et 95 fois un mois après la dose de rappel en comparaison aux valeurs d'avant la vaccination, dans les groupes avec le schéma de primo-vaccination à 2 doses et à 3 doses) et une séroprotection a été montrée. Ces données indiquent qu'une mémoire immunitaire a été induite chez tous les sujets qui avaient répondu à la primo-vaccination, aussi chez ceux qui n'avaient plus de séroprotection au mois 66.
• +Groupe Temps N Taux de réponse≥10 Taux de réponse≥100 GMC (mUI/ml)
• + mUI/ml mUI/ml
• +Groupe 1(20 μg: 0, Avant le rappel 53 77,4% 28,3% 57,7
• +6 mois)
• + Un mois après le 53 100% 94,3% 6214,1
• + rappel
• +Groupe 2(10 μg: 0, Avant le rappel 21 95,2% 52,4% 175,2
• +1, 6 mois)
• + Un mois après le 21 100% 95,2% 16 564,3
• + rappel
• +Groupe 1 & Groupe 2 Avant le rappel 74 82,4% 35,1% 80,4
• +combinés
• + Un mois après le 74 100% 94,6% 8207,6
• + rappel
• +
• + 
• +La persistance à long terme a été évaluée dans le cadre de l'étude clinique de phase IV HBV-319, ouverte et non contrôlée, menée auprès de sujets (N = 292) âgés de 15 à 16 ans qui avaient été immunisés avec 3 doses d'Engerix-B 10 au cours des deux premières années de leur vie. Le critère d'évaluation principal était la réponse anti-HBs 31 jours après une vaccination de rappel avec Engerix-B 10 dans le groupe de personnes ayant atteint un taux de séroprotection anti-HBs ≥100 mUI/ml. La séroprotection anti-HBs ≥100 mUI/ml était de 23,3% 14 ans (fourchette: de 13,5 à 15,5 ans) après la primo-vaccination. À cette date, tous les sujets ont reçu une dose de provocation d'Engerix-B 10. Un mois après l'administration de cette dose de provocation, 90,8% des sujets présentaient une séroprotection ≥100 mUI/ml. Le tableau ci-après présente les données ainsi que les seuils de séroprotection ≥10 mUI/ml et ≥100 mUI/ml respectivement avant et après la vaccination de rappel.
• + ≥10 mUI/ml ≥100 mUI/ml
• + IC à 95% IC à 95%
• +Anticorps Moment N n % LL UL n % LL UL
• +Anticorps anti-HBs Pré-DP 292 191 65,4 59,6 70,9 68 23,3 18,6 28,6
• + Post-DP 292 286 97,9 95,6 99,2 265 90,8 86,8 93,8
• + 
• +
• -n = nombre de sujets présentant une concentration de 10 mUI/ml resp. de 100 mUI/ml ou plus
• -% = pourcentage de sujets présentant une concentration de 10 mUI/ml resp. de 100 mUI/ml ou plus
• +n = nombre de sujets présentant une concentration de 10 mUI/ml resp. de 100 mUI/ml ou plus
• +% = pourcentage de sujets présentant une concentration de 10 mUI/ml resp. de 100 mUI/ml ou plus
• -Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l'emballage.
• +Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention "EXP" sur l'emballage.
• - (image) Tenez la seringue par le cylindre et non par le piston. Dévissez le capuchon en le tournant dans le sens inverse des aiguilles d’une montre.
• - (image) Pour fixer l’aiguille sur la seringue, connectez l’embase de l’aiguille sur l’adaptateur Luer-Lock et tournez l’aiguille d’un quart de tour dans le sens des aiguilles d’une montre jusqu’à sentir son enclenchement. Ne retirez pas le piston de la seringue du cylindre. Si cela devait se produire, n’administrez pas le vaccin.
• + Tenez la seringue par le cylindre et non par le piston. Dévissez le capuchon
• + en le tournant dans le sens inverse des aiguilles d’une montre.
• + Pour fixer l’aiguille sur la seringue, connectez l’embase de l’aiguille sur
• + l’adaptateur Luer-Lock et tournez l’aiguille d’un quart de tour dans le sens
• + des aiguilles d’une montre jusqu’à sentir son enclenchement. Ne retirez pas
• + le piston de la seringue du cylindre. Si cela devait se produire,
• + n’administrez pas le vaccin.
• + 
• +
• -1 emballage avec 1 seringue préremplie (aiguille séparée) avec suspension de vaccin (20 µg/1 ml). (B)
• -1 emballage avec 10 seringues préremplies (aiguilles séparées) avec suspension de vaccin (20 µg/1 ml). (B)
• +1 emballage avec 1 seringue préremplie (aiguille séparée) avec suspension de vaccin (20 µg/1 ml). (B)
• +1 emballage avec 10 seringues préremplies (aiguilles séparées) avec suspension de vaccin (20 µg/1 ml). (B)
• -1 emballage avec 1 seringue préremplie (aiguille séparée) avec suspension de vaccin (10 µg/0,5 ml). (B)
• +1 emballage avec 1 seringue préremplie (aiguille séparée) avec suspension de vaccin (10 µg/0,5 ml). (B)
• -GlaxoSmithKline AG, 6340 Baar
• +GlaxoSmithKline AG, 6340 Baar