• - HBVAXPRO® 10 HBVAXPRO® 40
• - 1 ml contient 1 ml contient
• -Principe actif: AgHBs* 10 µg 40 µg
• - Excipients:
• -Aluminium sous forme de sulfate d’hydroxyphosphate d'aluminium amorphe 0.5 mg 0.5 mg
• + HBVAXPRO 10 HBVAXPRO 40
• +1 ml contient 1 ml contient
• +Principe actif: AgHBs* 10 µg 40 µg
• +Excipients:
• +Aluminium sous forme de sulfate d'hydroxyphosphate d'aluminium amorphe 0.5 mg 0.5 mg
• -* Antigène de surface du virus de l’hépatite B, cultivé dans des cellules de levures Saccharomyces cerevisiae recombinantes (souche 2150-2-3).
• +* Antigène de surface du virus de l'hépatite B, cultivé dans des cellules de levures Saccharomyces cerevisiae recombinantes (souche 2150-2-3).
• -tous les adolescents âgés de 11 à 15 ans¹
• -personnel travaillant dans les divers domaines médicaux (médecins, dentistes, personnel soignant, personnel d'assistance médicale et de laboratoire, sagesfemmes)
• -patients recevant des transfusions sanguines répétées, ainsi que des injections ou des perfusions de dérivés sanguins (p.ex. en cas d'hémophilie, de thalassémie ou de transplantation d'organes et patients atteints de tumeurs cancéreuses), dont on ne peut affirmer avec certitude qu'elles sont exemptes du virus de l'hépatite B
• -patients dialysés
• -personnes en contact avec des patients atteints d'hépatite B ou porteurs du virus de l'hépatite B
• -personnes vivant dans des institutions fermées (p.ex. casernes, homes, institutions psychiatriques, prisons, etc.)
• -toxicomanes
• -personnes qui changent souvent de partenaire sexuel
• -personnes effectuant des séjours prolongés dans les régions endémiques (surtout pays tropicaux)
• +·tous les adolescents âgés de 11 à 15 ans¹
• +·personnel travaillant dans les divers domaines médicaux (médecins, dentistes, personnel soignant, personnel d'assistance médicale et de laboratoire, sages-femmes)
• +·patients recevant des transfusions sanguines répétées, ainsi que des injections ou des perfusions de dérivés sanguins (p.ex. en cas d'hémophilie, de thalassémie ou de transplantation d'organes et patients atteints de tumeurs cancéreuses), dont on ne peut affirmer avec certitude qu'elles sont exemptes du virus de l'hépatite B
• +·patients dialysés
• +·personnes en contact avec des patients atteints d'hépatite B ou porteurs du virus de l'hépatite B
• +·personnes vivant dans des institutions fermées (p.ex. casernes, homes, institutions psychiatriques, prisons, etc.)
• +·toxicomanes
• +·personnes qui changent souvent de partenaire sexuel
• +·personnes effectuant des séjours prolongés dans les régions endémiques (surtout pays tropicaux)
• -Posologie/Mode d'emploi
• +Posologie/Mode d’emploi
• -Injection Schéma l Schéma ll Schéma IIIAdolescents du 11e anniversaire jusqu’au 15e anniversaire
• +Injection Schéma l Schéma ll Schéma III Adolescents du 11e anniversaire jusqu'au 15e anniversaire
• -Il convient de noter que pour le schéma II (protection vaccinale accélérée), une 4e injection est effectuée après 12 mois. En effet, malgré une protection vaccinale maximale, le titre d'anticorps après la 3e injection reste inférieur à celui atteint avec le schéma I.Les adolescents entre le 11e et le 15e anniversaire reçoivent soit 2 x 10 µg HBVAXPRO® 10.
• +Il convient de noter que pour le schéma II (protection vaccinale accélérée), une 4e injection est effectuée après 12 mois. En effet, malgré une protection vaccinale maximale, le titre d'anticorps après la 3e injection reste inférieur à celui atteint avec le schéma I.
• +Les adolescents entre le 11e et le 15e anniversaire reçoivent soit 2× 10 µg HBVAXPRO 10.
• -Adultes Patients dialysés et pré-dialysés HBVAXPRO® 1010 µg/1.0 ml Schéma I ou II HBVAXPRO® 4040 µg/1.0 ml Schéma I
• -Adolescents du 11e jusqu’au 15e anniversaire HBVAXPRO® 1010 µg/1.0 ml Schéma III
• +Adultes HBVAXPRO 10 10 µg/1.0 ml Schéma I ou II
• +Patients dialysés et pré-dialysés HBVAXPRO 40 40 µg/1.0 ml Schéma I
• +Adolescents du 11e jusqu'au 15e anniversaire HBVAXPRO 10 10 µg/1.0 ml Schéma III
• -Les mesures suivantes sont recommandées pour les personnes contaminées par du sang contenant des AgHBs, que ce soit par piqûre d'aiguille ou par contact dans les yeux ou sur des muqueuses:Administrer des immunoglobulines antihépatite B (voir indications du fabricant) immédiatement après l'exposition, de préférence dans les premiers 24 heures. Administrer simultanément 1.0 ml de HBVAXPRO® 10 du côté contro-latéral. Administrer la deuxième dose après 4 semaines, et la troisième 6 mois après la première dose.
• -Vaccination réitérée chez les nonrépondeurs
• -Lorsqu'une nouvelle vaccination a lieu chez les personnes n'ayant pas d'anticorps après une vaccination de base, l'administration d'une dose supplémentaire conduira à une production suffisante d'anticorps pour 15 à 25% d'entres eux, et l'administration de 3 doses supplémentaires sera nécessaire pour 30 à 50% d'entre eux. Toutefois, les données sont insuffisantes concernant la tolérance des vaccins contre l'hépatite B après administration de doses en plus grand nombre que celui recommandé. C'est pourquoi une vaccination réitérée après la vaccination de base n'est pas une recommandation usuelle. Les vaccinations réitérées seront réservées aux personnes à haut risque, après évaluation du bénéfice de la vaccination par rapport aux risques potentiels d'un effet indésirable local ou systémique accru.
• +Les mesures suivantes sont recommandées pour les personnes contaminées par du sang contenant des AgHBs, que ce soit par piqûre d'aiguille ou par contact dans les yeux ou sur des muqueuses:
• +Administrer des immunoglobulines anti-hépatite B (voir indications du fabricant) immédiatement après l'exposition, de préférence dans les premiers 24 heures. Administrer simultanément 1.0 ml de HBVAXPRO 10 du côté contro-latéral. Administrer la deuxième dose après 4 semaines, et la troisième 6 mois après la première dose.
• +Vaccination réitérée chez les non-répondeurs
• +Lorsqu'une nouvelle vaccination a lieu chez les personnes n'ayant pas d'anticorps après une vaccination de base, l'administration d'une dose supplémentaire conduira à une production suffisante d'anticorps pour 15 à 25% d'entres eux, et l'administration de 3 doses supplémentaires sera nécessaire pour 30 à 50% d'entre eux. Toutefois, les données sont insuffisantes concernant la tolérance des vaccins contre l'hépatite B après administration de doses en plus grand nombre que celui recommandé. C'est pourquoi une vaccination réitérée après la vaccination de base n'est pas une recommandation usuelle. Les vaccinations réitérées seront réservées aux personnes à haut risque, après évaluation du bénéfice de la vaccination par rapport aux risques potentiels d'un effet indésirable local ou systémique accru.
• -HBVAXPRO® est destiné à l'administration par voie intramusculaire.
• +HBVAXPRO est destiné à l'administration par voie intramusculaire.
• -adultes et adolescents: dans le bras (M. deltoideus)
• -nourrissons et enfants: du côté antéro-latéral de la cuisse
• +·adultes et adolescents: dans le bras (M. deltoideus)
• +·nourrissons et enfants: du côté antéro-latéral de la cuisse
• -- Hypersensibilité (allergies) à l'un des composants du vaccin
• -- Maladies graves accompagnées de fièvre
• +·Hypersensibilité (allergies) à l'un des composants du vaccin
• +·Maladies graves accompagnées de fièvre
• -Etant donné la longue période d'incubation de l'hépatite B, il est possible que l'infection non diagnostiquée soit déjà présente au moment de la vaccination. Dans de tels cas, il se peut que la vaccination n’empêche pas l'infection par le virus de l’hépatite B.
• +Etant donné la longue période d'incubation de l'hépatite B, il est possible que l'infection non diagnostiquée soit déjà présente au moment de la vaccination. Dans de tels cas, il se peut que la vaccination n'empêche pas l'infection par le virus de l'hépatite B.
• -Il convient de ne pas administrer une nouvelle dose de vaccin aux sujets ayant présenté des symptômes d'hypersensibilité après l'injection d'une dose de HBVAXPRO®.
• +Il convient de ne pas administrer une nouvelle dose de vaccin aux sujets ayant présenté des symptômes d'hypersensibilité après l'injection d'une dose de HBVAXPRO.
• -Du formaldéhyde et du thiocyanate de potassium sont utilisés durant le procédé de fabrication. Des traces de ces substances peuvent être présentes dans le vaccin et induire des réactions d’hypersensibilité.
• +Du formaldéhyde et du thiocyanate de potassium sont utilisés durant le procédé de fabrication. Des traces de ces substances peuvent être présentes dans le vaccin et induire des réactions d'hypersensibilité.
• -Aucun délai d’attente n’est nécessaire entre l’administration d’HBVAXPRO® et d’autres vaccins.
• +Aucun délai d'attente n'est nécessaire entre l'administration d'HBVAXPRO et d'autres vaccins.
• -Il n'existe pas de données sur l'utilisation de la protéine de surface du virus de l’hépatite B (AgHBs) chez la femme enceinte. Comme pour tous les vaccins inactivés, aucune répercussion négative sur le fœtus n’est à attendre. Les femmes enceintes ne doivent être vaccinées qu’après une évaluation minutieuse du rapport bénéfice/risque. Une prudence particulière est recommandée en cas d'emploi pendant la grossesse.
• -Aucune étude sur l’effet du vaccin sur les nourrissons allaités n’est disponible. Toutefois, l’allaitement n’est pas une contre-indication.
• -Effet sur l'aptitude à la conduite et l'utilisation de machines
• +Il n'existe pas de données sur l'utilisation de la protéine de surface du virus de l'hépatite B (AgHBs) chez la femme enceinte. Comme pour tous les vaccins inactivés, aucune répercussion négative sur le fœtus n'est à attendre. Les femmes enceintes ne doivent être vaccinées qu'après une évaluation minutieuse du rapport bénéfice/risque. Une prudence particulière est recommandée en cas d'emploi pendant la grossesse.
• +Aucune étude sur l'effet du vaccin sur les nourrissons allaités n'est disponible. Toutefois, l'allaitement n'est pas une contre-indication.
• +Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines
• -Très rare (<1/10’000)
• -Thrombocytopénie, lymphadénopathie
• +Très rare (<1/10'000): Thrombocytopénie, lymphadénopathie.
• -Très rare (<1/10’000)
• -Maladie du sérum, réactions anaphylactiques, périartérite noueuse
• +Très rare (<1/10'000): Maladie du sérum, réactions anaphylactiques, périartérite noueuse.
• -Très rare (<1/10’000)
• -Paresthésie, paralysie (par ex. paralysie de Bell), neuropathies périphériques(polyradiculonévrite, paralysie faciale), névrite (y compris syndrome de Guillain-Barré, névrite optique, myélite y compris myélite transverse), encéphalite,maladie démyélinisante du système nerveux central, aggravation d’une scléroseen plaques existante, sclérose en plaques, convulsions, céphalées, vertiges,syncope
• +Très rare (<1/10'000): Paresthésie, paralysie (par ex. paralysie de Bell), neuropathies périphériques (polyradiculonévrite, paralysie faciale), névrite (y compris syndrome de Guillain-Barré, névrite optique, myélite y compris myélite transverse), encéphalite, maladie démyélinisante du système nerveux central, aggravation d'une sclérose en plaques existante, sclérose en plaques, convulsions, céphalées, vertiges, syncope.
• -Très rare (<1/10’000)
• -Uvéite
• +Très rare (<1/10'000): Uvéite.
• -Très rare (<1/10’000)
• -Hypotension, vascularite
• +Très rare (<1/10'000): Hypotension, vascularite.
• -Très rare (<1/10’000)
• -Symptômes évocateurs de bronchospasme
• +Très rare (<1/10'000): Symptômes évocateurs de bronchospasme.
• -Très rare (<1/10’000)
• -Vomissements, nausées, diarrhées, douleurs abdominales
• +Très rare (<1/10'000): Vomissements, nausées, diarrhées, douleurs abdominales.
• -Très rare (<1/10’000)
• -Rash, alopécie, prurit, urticaire, érythème polymorphe, angioœdème, eczéma
• +Très rare (<1/10'000): Rash, alopécie, prurit, urticaire, érythème polymorphe, angio-œdème, eczéma.
• -Très rare (<1/10’000)
• -Arthralgies, arthrites, myalgies, douleur des extrémités vaccinées, myofasciite
• +Très rare (<1/10'000): Arthralgies, arthrites, myalgies, douleur des extrémités vaccinées, myofasciite.
• -Fréquent (>1/100, <1/10)
• -Réactions locales au site d'injection: douleur transitoire, érythème, induration
• -Très rare (<1/10’000)
• -Fatigue, fièvre, malaise, symptômes pseudo-grippaux
• +Fréquent (>1/100, <1/10): Réactions locales au site d'injection: douleur transitoire, érythème, induration.
• +Très rare (<1/10'000): Fatigue, fièvre, malaise, symptômes pseudo-grippaux.
• -Très rare (<1/10’000)
• -Elévation des enzymes hépatiques
• +Très rare (<1/10'000): Elévation des enzymes hépatiques.
• -Code ATC J07BC01
• +Code ATC: J07BC01
• -Des études cliniques ont montré que 96% des 1497 enfants en bas âge, enfants, adolescents et adultes en bonne santé, qui avaient reçu 3 doses du vaccin recombinant contre l’hépatite B de Merck, ont développé un taux protecteur d’anticorps contre l’antigène de surface du virus de l’hépatite B (≥10 UI/l).
• +Des études cliniques ont montré que 96% des 1497 enfants en bas âge, enfants, adolescents et adultes en bonne santé, qui avaient reçu 3 doses du vaccin recombinant contre l'hépatite B de Merck, ont développé un taux protecteur d'anticorps contre l'antigène de surface du virus de l'hépatite B (≥10 UI/l).
• -Trois essais cliniques supplémentaires chez des nouveau-nés sains jusqu'à l'âge de 10 jours, des nourrissons sains de 40 à 80 jours et des adultes sains de 20 à 35 ans ont été effectués avec la composition actuelle d'HBVAXPRO®, mais avec un adjuvant aluminique contenant 2 fois plus de phosphate. Les taux de protection sérique observés et le titre d'anticorps (GMT) de la composition actuelle d'HBVAXPRO® sont comparables à ceux de la composition antérieure d'HBVAXPRO®. Dans l'un des trois essais, les titres d'anticorps (GMT) étaient significativement supérieurs dans le bras de la proportion 2 fois supérieure de phosphate en comparaison avec la composition antérieure d'HBVAXPRO®.
• -Selon les recommandations de l’Office fédéral de la santé publique relatives à la vaccination contre l’hépatite B (mise à jour 1997), des titres ≥100 UI/l sont nécessaires pour une protection à long terme.
• -Les anticorps transmis passivement (immunoglobulines antihépatite B, transmission par la mère) n'interfèrent pas avec la réponse immunitaire active au vaccin.
• -Efficacité de HBVAXPRO® après administration par voie sous-cutanée
• -L’injection par voie sous-cutanée (s.c.) est recommandée chez les patients présentant des troubles de la coagulation sanguine. HBVAXPROÒ est également très efficace après administration par voie s.c.
• +Trois essais cliniques supplémentaires chez des nouveau-nés sains jusqu'à l'âge de 10 jours, des nourrissons sains de 40 à 80 jours et des adultes sains de 20 à 35 ans ont été effectués avec la composition actuelle d'HBVAXPRO, mais avec un adjuvant aluminique contenant 2 fois plus de phosphate. Les taux de protection sérique observés et le titre d'anticorps (GMT) de la composition actuelle d'HBVAXPRO sont comparables à ceux de la composition antérieure d'HBVAXPRO. Dans l'un des trois essais, les titres d'anticorps (GMT) étaient significativement supérieurs dans le bras de la proportion 2 fois supérieure de phosphate en comparaison avec la composition antérieure d'HBVAXPRO.
• +Selon les recommandations de l'Office fédéral de la santé publique relatives à la vaccination contre l'hépatite B (mise à jour 1997), des titres ≥100 UI/l sont nécessaires pour une protection à long terme.
• +Les anticorps transmis passivement (immunoglobulines anti-hépatite B, transmission par la mère) n'interfèrent pas avec la réponse immunitaire active au vaccin.
• +Efficacité de HBVAXPRO après administration par voie sous-cutanée
• +L'injection par voie sous-cutanée (s.c.) est recommandée chez les patients présentant des troubles de la coagulation sanguine. HBVAXPRO est également très efficace après administration par voie s.c.
• -Non pertinent
• +Non pertinent.
• -HBVAXPRO® ne protège pas contre l'hépatite A, l'hépatite C ou toute autre hépatite virale.
• -En raison de la longue période d'incubation de l'hépatite B, il est possible qu'un patient soit déjà infecté au moment de la vaccination, sans pour cela présenter les signes de la maladie. Dans ce cas, HBVAXPRO® ne peut pas empêcher l'apparition d'une hépatite B.
• +HBVAXPRO ne protège pas contre l'hépatite A, l'hépatite C ou toute autre hépatite virale.
• +En raison de la longue période d'incubation de l'hépatite B, il est possible qu'un patient soit déjà infecté au moment de la vaccination, sans pour cela présenter les signes de la maladie. Dans ce cas, HBVAXPRO ne peut pas empêcher l'apparition d'une hépatite B.
• -3 ans
• +3 ans.
• -Conserver HBVAXPRO® au réfrigérateur entre +2°C et +8°C à l’abri de la lumière. Une conservation à des températures supérieures ou inférieures à celles indiquées diminue l'efficacité du vaccin.
• +Conserver HBVAXPRO au réfrigérateur entre +2 °C et +8 °C à l'abri de la lumière. Une conservation à des températures supérieures ou inférieures à celles indiquées diminue l'efficacité du vaccin.
• -Numéro d’autorisation HBVAXPRO® 10: 00663 (Swissmedic)
• -Numéro d’autorisation HBVAXPRO® 40: 00545 (Swissmedic)
• +Numéro d'autorisation HBVAXPRO 10: 00663 (Swissmedic).
• +Numéro d'autorisation HBVAXPRO 40: 00545 (Swissmedic).
• -HBVAXPRO® 10
• -HBVAXPRO Suspension Injectable 10 µg/1 ml en seringue prête à l’emploi 1 (B)
• -HBVAXPRO Suspension Injectable 10 µg/1 ml en seringue prête à l’emploi 10 (B)
• +HBVAXPRO 10
• +HBVAXPRO Suspension Injectable 10 µg/1 ml en seringue prête à l'emploi 1 (B)
• +HBVAXPRO Suspension Injectable 10 µg/1 ml en seringue prête à l'emploi 10 (B)
• -HBVAXPRO® 40
• +HBVAXPRO 40
• -Titulaire de l'autorisation
• -Sanofi Pasteur MSD SA, 6340 Baar
• -Mise à jour de l'information
• -Janvier 2012
• +Titulaire de l’autorisation
• +MSD Merck Sharp & Dohme SA, Lucerne.
• +Mise à jour de l’information
• +Janvier 2012.