• - HBVAXPRO 10 HBVAXPRO 40
• + HBVAXPRO 10 HBVAXPRO 40 Dialyse
• -Principe actif: AgHBs* 10 µg 40 µg
• +Principe actif:
• +AgHBs* Adsorbé sur: sulfate d'hydroxyphosphate d'aluminium amorphe 10 µg 40 µg
• -Borate de sodium Chlorure de sodium 0.07 mg 9.0 mg 0.07 mg 9.0 mg
• +Borate de sodium 0.07 mg 0.07 mg
• +Chlorure de sodium 9.0 mg 9.0 mg
• -·tous les adolescents âgés de 11 à 15 ans¹
• +·vaccination générale de tous les adolescents âgés de 11 à 15 ans
• -¹ Plan de vaccination suisse 2009
• +HBVAXPRO doit être administré conformément aux recommandations vaccinales officielles.
• -Injection Schéma l Schéma ll Schéma III Adolescents du 11e anniversaire jusqu'au 15e anniversaire
• -1ère initiale initiale Initiale
• +Injection Schéma l Schéma ll Schéma III Adolescents âgés de 11 à 15 ans
• +1ère initiale initiale initiale
• -3e après: 6 mois 2 mois
• -4e après: -- 12 mois
• +3e après: 6 mois 2 mois -
• +4e après: -- 12 mois -
• -Les adolescents entre le 11e et le 15e anniversaire reçoivent soit 2× 10 µg HBVAXPRO 10.
• -Les posologies ci-après sont recommandées pour chaque injection:
• +Les adolescents âgés de 11 à 15 ans reçoivent soit 2× 10 µg HBVAXPRO 10.
• +Les posologies/schémas ci-après sont recommandés pour chaque injection:
• -Patients dialysés et pré-dialysés HBVAXPRO 40 40 µg/1.0 ml Schéma I
• -Adolescents du 11e jusqu'au 15e anniversaire HBVAXPRO 10 10 µg/1.0 ml Schéma III
• +Patients dialysés et pré-dialysés HBVAXPRO 40 Dialyse 40 µg/1.0 ml Schéma I
• +Adolescents âgés de 11 à 15 ans HBVAXPRO 10 10 µg/1.0 ml Schéma III
• -Rappel
• -La durée de l'effet protecteur conféré par le vaccin contre l'hépatite B chez les personnes saines est encore inconnue. Par conséquent, aucune indication concernant la nécessité d'un rappel chez les patients sains ne peut être donnée.
• -Exposition aiguë par du sang contenant des AgHBs chez des personnes non vaccinées contre l'hépatite B
• +Rappel (Booster)
• +La durée de l'effet protecteur conféré par le vaccin contre l'hépatite B chez les personnes saines n'est pas connue à l'heure actuelle. Par conséquent, aucune indication concernant la nécessité d'un rappel chez les patients sains ne peut être donnée.
• +Exposition aiguë à du sang contenant des AgHBs chez des personnes non vaccinées contre l'hépatite B
• -Administrer des immunoglobulines anti-hépatite B (voir indications du fabricant) immédiatement après l'exposition, de préférence dans les premiers 24 heures. Administrer simultanément 1.0 ml de HBVAXPRO 10 du côté contro-latéral. Administrer la deuxième dose après 4 semaines, et la troisième 6 mois après la première dose.
• +Administrer des immunoglobulines anti-hépatite B (voir indications du fabricant) immédiatement après l'exposition, de préférence dans les premiers 24 heures. Administrer simultanément 1.0 ml de HBVAXPRO 10 du côté controlatéral. Administrer la deuxième dose après 4 semaines, et la troisième 6 mois après la première dose.
• -Lorsqu'une nouvelle vaccination a lieu chez les personnes n'ayant pas d'anticorps après une vaccination de base, l'administration d'une dose supplémentaire conduira à une production suffisante d'anticorps pour 15 à 25% d'entres eux, et l'administration de 3 doses supplémentaires sera nécessaire pour 30 à 50% d'entre eux. Toutefois, les données sont insuffisantes concernant la tolérance des vaccins contre l'hépatite B après administration de doses en plus grand nombre que celui recommandé. C'est pourquoi une vaccination réitérée après la vaccination de base n'est pas une recommandation usuelle. Les vaccinations réitérées seront réservées aux personnes à haut risque, après évaluation du bénéfice de la vaccination par rapport aux risques potentiels d'un effet indésirable local ou systémique accru.
• +Lorsqu'une nouvelle vaccination a lieu chez les personnes n'ayant pas développé d'anticorps après une immunisation de base complète, l'administration d'une dose supplémentaire conduira à une production suffisante d'anticorps pour 15 à 25% d'entre eux, et l'administration de 3 doses supplémentaires sera nécessaire pour 30 à 50% d'entre eux. Toutefois, les données sont insuffisantes concernant la tolérance des vaccins contre l'hépatite B après administration de doses en plus grand nombre que celui recommandé. C'est pourquoi une vaccination réitérée après la vaccination de base n'est pas une recommandation usuelle. Les vaccinations réitérées seront réservées aux personnes à haut risque, après évaluation du bénéfice de la vaccination par rapport aux risques potentiels d'effets indésirables locaux ou systémiques accrus.
• -Le site d'injection sera choisi de préférence:
• -·adultes et adolescents: dans le bras (M. deltoideus)
• -·nourrissons et enfants: du côté antéro-latéral de la cuisse
• +Le muscle deltoïde est le site d'injection de préférence chez les adultes et les adolescents.
• -L'injection ne devrait pas être effectuée par voie intramusculaire chez les patients présentant une tendance accrue aux hémorragies, en raison du risque de saignement après une telle injection. Chez ces patients, le vaccin peut être exceptionnellement injecté par voie sous-cutanée.
• +L'injection ne devrait pas être effectuée par voie intramusculaire chez les patients présentant une tendance accrue aux hémorragies, notamment en raison du risque de saignement après une telle injection. Chez ces patients, le vaccin peut être exceptionnellement injecté par voie sous-cutanée.
• -Etant donné la longue période d'incubation de l'hépatite B, il est possible que l'infection non diagnostiquée soit déjà présente au moment de la vaccination. Dans de tels cas, il se peut que la vaccination n'empêche pas l'infection par le virus de l'hépatite B.
• +Etant donné la longue période d'incubation de l'hépatite B, il est possible qu'une infection non diagnostiquée soit déjà présente au moment de la vaccination. Dans de tels cas, il se peut que la vaccination n'empêche pas l'apparition d'une hépatite B.
• -Le bouchon en caoutchouc du flacon est fabriqué à partir de caoutchouc naturel séché, à base de latex, et pouvant déclencher des réactions allergiques chez des personnes sensibles au latex.
• +Le bouchon en caoutchouc du flacon est fabriqué à partir de caoutchouc naturel séché, à base de latex, et peut déclencher des réactions allergiques chez des personnes sensibles au latex.
• -Il n'existe pas de données sur l'utilisation de la protéine de surface du virus de l'hépatite B (AgHBs) chez la femme enceinte. Comme pour tous les vaccins inactivés, aucune répercussion négative sur le fÅ“tus n'est à attendre. Les femmes enceintes ne doivent être vaccinées qu'après une évaluation minutieuse du rapport bénéfice/risque. Une prudence particulière est recommandée en cas d'emploi pendant la grossesse.
• +Il n'existe pas de données cliniques sur l'utilisation de la protéine de surface du virus de l'hépatite B (AgHBs) chez la femme enceinte. Comme pour tous les vaccins inactivés, aucune répercussion négative sur le fÅ“tus n'est cependant à attendre. Les femmes enceintes ne doivent être vaccinées qu'après une évaluation minutieuse du rapport bénéfice/risque. Une prudence particulière est recommandée en cas d'emploi pendant la grossesse.
• -Les effets indésirables suivants ont été rapportés après une large utilisation du vaccin.
• +Les effets indésirables suivants ont été rapportés après la large utilisation du vaccin.
• -Très rare (<1/10'000): Paresthésie, paralysie (par ex. paralysie de Bell), neuropathies périphériques (polyradiculonévrite, paralysie faciale), névrite (y compris syndrome de Guillain-Barré, névrite optique, myélite y compris myélite transverse), encéphalite, maladie démyélinisante du système nerveux central, aggravation d'une sclérose en plaques existante, sclérose en plaques, convulsions, céphalées, vertiges, syncope.
• +Très rare (<1/10'000): Paresthésie, paralysie (p.ex. paralysie de Bell), neuropathies périphériques (polyradiculonévrite, parésie faciale), névrite (y compris syndrome de Guillain-Barré, névrite optique, myélite y compris myélite transverse), encéphalite, maladie démyélinisante du système nerveux central, aggravation d'une sclérose en plaques existante, sclérose en plaques, convulsions, céphalées, vertiges, syncope.
• -Très rare (<1/10'000): Hypotension, vascularite.
• +Très rare (<1/10'000): Chute de pression, vascularite.
• -Affections musculo-squelettiques et systémiques
• +Affections musculosquelettiques et du tissu conjonctif
• -Fréquent (>1/100, <1/10): Réactions locales au site d'injection: douleur transitoire, érythème, induration.
• +Fréquent (>1/100, <1/10): Réactions locales au site d'injection: sensibilité à la pression transitoire, érythème et induration.
• -L'administration d'HBVAXPRO à dose plus élevée que recommandée a été rapportée. En général, le profil d'effets secondaires d'HBVAXPRO en surdosage est comparable à celui de doses recommandées.
• +L'administration d'HBVAXPRO à dose plus élevée que recommandée a été rapportée. En général, le profil d'effets secondaires d'HBVAXPRO lors d'un surdosage est comparable à celui observé avec la dose recommandée.
• -Pharmacodynamie
• -Le vaccin stimule la formation d'anticorps humoraux dirigés contre l'antigène de surface du virus de l'hépatite B (Anti-AgHBs). L'effet protecteur envers les infections dues au virus de l'hépatite B est en corrélation avec un titre d'anticorps dirigés contre l'antigène de surface du virus de l'hépatite B (Anti-AgHBs) d'au moins 10 UI/l, mesuré un à deux mois après l'administration de la dernière dose vaccinale.
• +Pharmacodynamique
• +Le vaccin stimule la formation d'anticorps humoraux dirigés contre l'antigène de surface du virus de l'hépatite B (anti-AgHBs). L'effet protecteur envers les infections dues au virus de l'hépatite B est en corrélation avec un titre d'anticorps dirigés contre l'antigène de surface du virus de l'hépatite B (anti-AgHBs) d'au moins 10 UI/l, mesuré un à deux mois après l'administration de la dernière dose vaccinale.
• -Trois essais cliniques supplémentaires chez des nouveau-nés sains jusqu'à l'âge de 10 jours, des nourrissons sains de 40 à 80 jours et des adultes sains de 20 à 35 ans ont été effectués avec la composition actuelle d'HBVAXPRO, mais avec un adjuvant aluminique contenant 2 fois plus de phosphate. Les taux de protection sérique observés et le titre d'anticorps (GMT) de la composition actuelle d'HBVAXPRO sont comparables à ceux de la composition antérieure d'HBVAXPRO. Dans l'un des trois essais, les titres d'anticorps (GMT) étaient significativement supérieurs dans le bras de la proportion 2 fois supérieure de phosphate en comparaison avec la composition antérieure d'HBVAXPRO.
• +Trois essais cliniques supplémentaires chez des nouveau-nés sains jusqu'à l'âge de 10 jours, des nourrissons sains de 40 à 80 jours et des adultes sains de 20 à 35 ans ont été effectués avec la composition actuelle d'HBVAXPRO, mais avec un adjuvant aluminique contenant 2 fois plus de phosphate. Les taux de protection sérique observés et le titre d'anticorps (MGT) de la composition actuelle d'HBVAXPRO sont comparables à ceux de la composition antérieure d'HBVAXPRO. Dans l'un des trois essais, les titres d'anticorps (MGT) étaient significativement supérieurs dans le bras avec la proportion 2 fois supérieure de phosphate en comparaison avec le bras avec la composition antérieure d'HBVAXPRO.
• -3 ans.
• -Le vaccin ne doit pas être utilisé au-delà de la date de péremption marquée sur le récipient et l'emballage externe.
• -Remarques concernant le stockage
• +Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l'emballage.
• +Le vaccin ne doit pas être utilisé au-delà de la date de péremption figurant sur le récipient et l'emballage externe.
• +Remarques particulières concernant le stockage
• -Numéro d'autorisation HBVAXPRO 40: 00545 (Swissmedic).
• +Numéro d'autorisation HBVAXPRO 40 Dialyse: 00545 (Swissmedic).
• -HBVAXPRO Suspension Injectable 10 µg/1 ml en seringue prête à l'emploi 1 (B)
• -HBVAXPRO Suspension Injectable 10 µg/1 ml en seringue prête à l'emploi 10 (B)
• -HBVAXPRO Suspension Injectable 10 µg/1 ml en flacon-ampoule 1 (B)
• -HBVAXPRO 40
• -HBVAXPRO Suspension Injectable 40 µg/1 ml en flacon-ampoule 1
• +HBVAXPRO susp inj 10 µg/seringue préremplie 1 ml, 1 (B)
• +HBVAXPRO susp inj 10 µg/seringue préremplie 1 ml, 10 (B)
• +HBVAXPRO susp inj 10 µg/flacon1 ml, 1 (B)
• +HBVAXPRO 40 Dialyse
• +HBVAXPRO susp inj 40 µg/1 ml Durchstechflasche 1 (B)
• -MSD Merck Sharp & Dohme SA, Lucerne.
• -
• +MSD Merck Sharp & Dohme AG, Luzern.
• +V232-CHE-2018-017565
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