• -Virus de l'hépatite A inactivé (souche HM175)*.
• +Virus de l'hépatite A inactivé (souche HM175)*.
• -Havrix 1440
• -Hydroxyde d'aluminium hydraté pour l'adsorption, acides aminés (contient 0,166 mg de phénylalanine), hydrogénophosphate de sodium, dihydrogénophosphate de potassium, chlorure de sodium, chlorure de potassium, polysorbate 20, eau pour préparations injectables.
• +Havrix 1440
• +Hydroxyde d'aluminium hydraté pour l'adsorption, acides aminés (contient 0,166 mg de phénylalanine), hydrogénophosphate de sodium, dihydrogénophosphate de potassium, chlorure de sodium, chlorure de potassium, polysorbate 20, eau pour préparations injectables.
• -Teneur totale en sodium: maximum 3,6 mg/dose.
• -Teneur totale en potassium: maximum 0,5 mg/dose.
• -Havrix 720
• -Hydroxyde d'aluminium hydraté pour l'adsorption, acides aminés (contient 0,083 mg de phénylalanine), hydrogénophosphate de sodium, dihydrogénophosphate de potassium, chlorure de sodium, chlorure de potassium, polysorbate 20, eau pour préparations injectables.
• +Teneur totale en sodium: maximum 3,6 mg/dose.
• +Teneur totale en potassium: maximum 0,5 mg/dose.
• +Havrix 720
• +Hydroxyde d'aluminium hydraté pour l'adsorption, acides aminés (contient 0,083 mg de phénylalanine), hydrogénophosphate de sodium, dihydrogénophosphate de potassium, chlorure de sodium, chlorure de potassium, polysorbate 20, eau pour préparations injectables.
• -Teneur totale en sodium: maximum 1,7 mg/dose.
• -Teneur totale en potassium: maximum 0,2 mg/dose.
• +Teneur totale en sodium: maximum 1,7 mg/dose.
• +Teneur totale en potassium: maximum 0,2 mg/dose.
• +Forme pharmaceutique et quantité de principe actif par unité
• +Suspension injectable.
• +Pour injection intramusculaire.
• +Havrix 1440
• +Une dose de vaccin (1,0 ml) contient:
• +Virus de l'hépatite A inactivé (souche HM175)1,2,3: 1440 unités ELISA.
• +Havrix 720
• +Une dose de vaccin (0,5 ml) contient:
• +Virus de l'hépatite A inactivé (souche HM175)3,4,5: 720 unités ELISA.
• +1 Teneur en protéines totales: ≤ 0,4 µg
• +2 Adsorbé sur hydroxyde d'aluminium hydraté: 0,5 mg AI3+
• +3 produit sur cellules diploïdes humaines (MRC-5)
• +4 Teneur en protéines totales: ≤ 0,2 µg
• +5 Adsorbé sur hydroxyde d'aluminium hydraté: 0,25 mg Al3+
• -·les voyageurs se rendant dans des régions endémiques telles que l'Afrique, l'Asie, le bassin méditerranéen, le Moyen-Orient, l'Amérique Centrale et l'Amérique du Sud (par exemple touristes, membres de missions, coopérants, membres d'organisations humanitaires, personnel militaire).
• -·les personnes qui sont en contact étroit avec des sujets atteints d'hépatite A, des sujets infectés ou susceptibles d'être infectés par le virus ou qui manipulent des objets contaminés: étant donné que les personnes infectées peuvent transmettre le virus pendant longtemps, les sujets qui vivent en contact étroit avec des personnes infectées devraient être vaccinés.
• -·du point de vue de la médecine du travail, les personnes qui, du fait de leur activité professionnelle, sont en contact avec des objets/des matériaux potentiellement contaminés, par exemple le personnel d'entretien des canalisations et des réseaux d'eaux usées, devraient également être vaccinées.
• -·les employés de crèches, hôpitaux, foyers et institutions pédiatriques: les employés des crèches devraient également être vaccinés, afin d'éviter qu'une fois contaminés par des enfants infectés, ils ne deviennent eux-mêmes une source d'infection.
• -·les personnes actives dans la fabrication et la distribution des aliments: étant donné que les aliments contaminés par le VHA représentent une source majeure d'infection, les employés des restaurants et des hôtels devraient être vaccinés.
• -·les toxicomanes, en particulier ceux qui utilisent des drogues par voie intraveineuse et leur personnel soignant.
• -·les patients exposés à un risque élevé de maladies sexuellement transmissibles, en particulier les personnes changeant souvent de partenaire, les homosexuels et les patients atteints de maladies sexuellement transmissibles.
• -·les patients hémophiles.
• -·les personnes atteintes de maladies hépatiques chroniques (par exemple les porteurs chroniques de l'hépatite B ou C; les alcooliques). Une hépatite A peut aggraver le pronostic d'une maladie hépatique chronique.
• -·des populations particulières, connues pour présenter une incidence élevée d'hépatite A (par exemple les personnes vivant dans une collectivité où sévit une épidémie d'hépatite A; les Indiens; les Esquimaux).
• +les voyageurs se rendant dans des régions endémiques telles que l'Afrique, l'Asie, le bassin méditerranéen, le Moyen-Orient, l'Amérique Centrale et l'Amérique du Sud (par exemple touristes, membres de missions, coopérants, membres d'organisations humanitaires, personnel militaire).
• +les personnes qui sont en contact étroit avec des sujets atteints d'hépatite A, des sujets infectés ou susceptibles d'être infectés par le virus ou qui manipulent des objets contaminés: étant donné que les personnes infectées peuvent transmettre le virus pendant longtemps, les sujets qui vivent en contact étroit avec des personnes infectées devraient être vaccinés.
• +du point de vue de la médecine du travail, les personnes qui, du fait de leur activité professionnelle, sont en contact avec des objets/des matériaux potentiellement contaminés, par exemple le personnel d'entretien des canalisations et des réseaux d'eaux usées, devraient également être vaccinées.
• +les employés de crèches, hôpitaux, foyers et institutions pédiatriques: les employés des crèches devraient également être vaccinés, afin d'éviter qu'une fois contaminés par des enfants infectés, ils ne deviennent eux-mêmes une source d'infection.
• +les personnes actives dans la fabrication et la distribution des aliments: étant donné que les aliments contaminés par le VHA représentent une source majeure d'infection, les employés des restaurants et des hôtels devraient être vaccinés.
• +les toxicomanes, en particulier ceux qui utilisent des drogues par voie intraveineuse et leur personnel soignant.
• +les patients exposés à un risque élevé de maladies sexuellement transmissibles, en particulier les personnes changeant souvent de partenaire, les homosexuels et les patients atteints de maladies sexuellement transmissibles.
• +les patients hémophiles.
• +les personnes atteintes de maladies hépatiques chroniques (par exemple les porteurs chroniques de l'hépatite B ou C; les alcooliques). Une hépatite A peut aggraver le pronostic d'une maladie hépatique chronique.
• +des populations particulières, connues pour présenter une incidence élevée d'hépatite A (par exemple les personnes vivant dans une collectivité où sévit une épidémie d'hépatite A; les Indiens; les Esquimaux).
• -·Adultes à partir du 19ème anniversaire:
• -Une dose unique de Havrix 1440 (1,0 ml de suspension).
• -·Enfants et adolescents dès l'âge d'un an jusqu'au 19ème anniversaire:
• -Une dose unique de Havrix 720 (0,5 ml de suspension).
• -Pour obtenir une immunité durable, il est recommandé de pratiquer un rappel (booster) entre 6 et 12 mois après la primovaccination. Chez les adultes, le rappel est réalisé avec Havrix 1440 et chez les enfants et les adolescents avec Havrix 720. Il existe des données issues de la littérature qui montrent, chez des voyageurs adultes, une stimulation efficace de la réponse en anticorps même jusqu'à 6 ans après la primovaccination. Toutefois, il n'a pas été démontré si ce mode d'administration procure une protection suffisante contre l'infection à l'hépatite A entre les deux injections. Une étude non contrôlée réalisée dans une région endémique (Alaska) a démontré que l'administration retardée du vaccin de rappel chez des enfants de moins de deux ans a entraîné une augmentation significativement plus faible de la réaction des anticorps que l'administration retardée du vaccin de rappel chez des personnes âgées.
• +-Adultes à partir du 19ème anniversaire:
• +Une dose unique de Havrix 1440 (1,0 ml de suspension).
• +-Enfants et adolescents dès l'âge d'un an jusqu'au 19ème anniversaire:
• +Une dose unique de Havrix 720 (0,5 ml de suspension).
• +Pour obtenir une immunité durable, il est recommandé de pratiquer un rappel (booster) entre 6 et 12 mois après la primovaccination. Chez les adultes, le rappel est réalisé avec Havrix 1440 et chez les enfants et les adolescents avec Havrix 720. Il existe des données issues de la littérature qui montrent, chez des voyageurs adultes, une stimulation efficace de la réponse en anticorps même jusqu'à 6 ans après la primovaccination. Toutefois, il n'a pas été démontré si ce mode d'administration procure une protection suffisante contre l'infection à l'hépatite A entre les deux injections. Une étude non contrôlée réalisée dans une région endémique (Alaska) a démontré que l'administration retardée du vaccin de rappel chez des enfants de moins de deux ans a entraîné une augmentation significativement plus faible de la réaction des anticorps que l'administration retardée du vaccin de rappel chez des personnes âgées.
• -Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par dose, c.-à-d. qu'il est pratiquement «sans sodium».
• -Ce médicament contient du potassium; cependant, il contient moins de 1 mmol (39 mg) de potassium par dose, c.-à-d. qu'il est pratiquement «sans potassium».
• -Havrix 1440 contient 0,166 mg de phénylalanine par dose. Havrix 720 contient 0,083 mg de phénylalanine par dose. La phénylalanine peut être toxique lorsque le patient présente une phénylcétonurie, une maladie congénitale rare caractérisée par une accumulation de phénylalanine due à une dégradation insuffisante de celle-ci par l'organisme.
• +Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par dose, c.-à-d. qu'il est pratiquement "sans sodium" .
• +Ce médicament contient du potassium; cependant, il contient moins de 1 mmol (39 mg) de potassium par dose, c.-à-d. qu'il est pratiquement "sans potassium" .
• +Havrix 1440 contient 0,166 mg de phénylalanine par dose. Havrix 720 contient 0,083 mg de phénylalanine par dose. La phénylalanine peut être toxique lorsque le patient présente une phénylcétonurie, une maladie congénitale rare caractérisée par une accumulation de phénylalanine due à une dégradation insuffisante de celle-ci par l'organisme.
• -Il n'existe aucune étude sur l'aptitude à la conduite et à l'utilisation des machines après l'administration de Havrix (voir sous «Effets indésirables»).
• +Il n'existe aucune étude sur l'aptitude à la conduite et à l'utilisation des machines après l'administration de Havrix (voir sous "Effets indésirables" ).
• -«Très fréquents» (≥1/10), «fréquents» (≥1/100 à <1/10), «occasionnels» (≥1/1'000 à <1/100), «rares» (≥1/10'000 à <1/1'000), «très rares» (<1/10'000).
• +"Très fréquents" (≥1/10), "fréquents" (≥1/100 à <1/10), "occasionnels" (≥1/1'000 à <1/100), "rares" (≥1/10'000 à <1/1'000), "très rares" (<1/10'000).
• -Très fréquents: irritabilité (Havrix 1440: --; Havrix 720: 18,9%).
• +Très fréquents: irritabilité (Havrix 1440: --; Havrix 720: 18,9%).
• -Très fréquents: céphalées (Havrix 1440: 11,2%; Havrix 720: 5,2%).
• +Très fréquents: céphalées (Havrix 1440: 11,2%; Havrix 720: 5,2%).
• -Très fréquents: douleurs (Havrix 1440: 51,9%; Havrix 720: 18,2%) et rougeurs au site d'injection (Havrix 1440: 15,7%; Havrix 720: 14,9%), fatigue (Havrix 1440: 11,6%).
• -Fréquents: tuméfaction, malaise, fièvre (> 37,5°C), réaction au site d'injection telle qu'une induration.
• +Très fréquents: douleurs (Havrix 1440: 51,9%; Havrix 720: 18,2%) et rougeurs au site d'injection (Havrix 1440: 15,7%; Havrix 720: 14,9%), fatigue (Havrix 1440: 11,6%).
• +Fréquents: tuméfaction, malaise, fièvre (> 37,5°C), réaction au site d'injection telle qu'une induration.
• -Pour obtenir une immunité durable, il est recommandé de pratiquer un rappel à un moment quelconque entre 6 et 12 mois après la primovaccination. Chez les adultes, le rappel est réalisé avec Havrix 1440 et chez les enfants et les adolescents avec Havrix 720. Des données issues de la littérature décrivent, chez des voyageurs adultes, une stimulation efficace de la réponse en anticorps même jusqu'à six ans après la primovaccination. Toutefois, une protection suffisante contre l'infection à l'hépatite A entre les deux injections n'a pas été démontrée avec ce mode d'administration. Une étude non contrôlée réalisée dans une région endémique (Alaska) a pu démontrer que l'administration retardée du vaccin de rappel chez des enfants de moins de deux ans a entraîné une augmentation significativement plus faible de la réaction des anticorps que l'administration retardée du vaccin de rappel chez des personnes âgées.
• +Pour obtenir une immunité durable, il est recommandé de pratiquer un rappel à un moment quelconque entre 6 et 12 mois après la primovaccination. Chez les adultes, le rappel est réalisé avec Havrix 1440 et chez les enfants et les adolescents avec Havrix 720. Des données issues de la littérature décrivent, chez des voyageurs adultes, une stimulation efficace de la réponse en anticorps même jusqu'à six ans après la primovaccination. Toutefois, une protection suffisante contre l'infection à l'hépatite A entre les deux injections n'a pas été démontrée avec ce mode d'administration. Une étude non contrôlée réalisée dans une région endémique (Alaska) a pu démontrer que l'administration retardée du vaccin de rappel chez des enfants de moins de deux ans a entraîné une augmentation significativement plus faible de la réaction des anticorps que l'administration retardée du vaccin de rappel chez des personnes âgées.
• -La persistance à long terme de titres d'anticorps anti-hépatite A après deux doses de Havrix a été examinée par deux études. Les données à dix ans permettent de prédire qu'au moins 97% de toutes les personnes restent séropositives 25 ans après la vaccination (titre > 20 mUI/ml).
• +La persistance à long terme de titres d'anticorps anti-hépatite A après deux doses de Havrix a été examinée par deux études. Les données à dix ans permettent de prédire qu'au moins 97% de toutes les personnes restent séropositives 25 ans après la vaccination (titre > 20 mUI/ml).
• -Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l'emballage.
• +Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention "EXP" sur l'emballage.
• -Conserver au réfrigérateur (2-8 °C), à l'abri de la lumière dans l'emballage d'origine et hors de portée des enfants.
• +Conserver au réfrigérateur (2-8 °C), à l'abri de la lumière dans l'emballage d'origine et hors de portée des enfants.
• - (image) Tenez la seringue par le cylindre et non par le piston. Dévissez le capuchon de la seringue en le tournant dans le sens inverse des aiguilles d’une montre.
• - (image) Pour fixer l’aiguille à la seringue, connectez l’embase de l’aiguille à l’adaptateur Luer-Lock et tournez l’aiguille d’un quart de tour dans le sens des aiguilles d’une montre jusqu’à ce que vous sentiez qu’elle s’enclenche. Ne tirez pas le piston de la seringue hors du cylindre. Si cela se produit, n’administrez pas le vaccin.
• + Tenez la seringue par le cylindre et non par le piston.Dévissez le capuchon
• + de la seringue en le tournant dans le sens inverse des aiguilles d’une montre.
• + Pour fixer l’aiguille à la seringue, connectez l’embase de l’aiguille à
• + l’adaptateur Luer-Lock et tournez l’aiguille d’un quart de tour dans le sens
• + des aiguilles d’une montre jusqu’à ce que vous sentiez qu’elle s’enclenche.Ne
• + tirez pas le piston de la seringue hors du cylindre. Si cela se produit,
• + n’administrez pas le vaccin.
• + 
• +
• -Havrix 1440: 00558 (Swissmedic)
• -Havrix 720: 00599 (Swissmedic)
• +Havrix 1440: 00558 (Swissmedic)
• +Havrix 720: 00599 (Swissmedic)
• -Havrix 1440: 1 seringue préremplie de 1 dose à 1 ml (B)
• -Havrix 720: 1 seringue préremplie de 1 dose à 0,5 ml (B)
• +Havrix 1440: 1 seringue préremplie de 1 dose à 1 ml (B)
• +Havrix 720: 1 seringue préremplie de 1 dose à 0,5 ml (B)
• -GlaxoSmithKline AG, 6340 Baar
• +GlaxoSmithKline AG, 6340 Baar