• -Phosphate d'aluminium, hydroxyde d'aluminium hydraté pour adsorption, chlorure de sodium (contient 3,54 mg de sodium), eau pour préparations injectables.
• +Phosphate d'aluminium, hydroxyde d'aluminium hydraté pour adsorption, chlorure de sodium (contient 3,54 mg de sodium), eau pour préparations injectables.
• -Acides aminés pour injection, y compris phénylalanine, formaldéhyde, sulfate de néomycine, polysorbate 20.
• +Acides aminés pour injection, y compris phénylalanine, formaldéhyde, sulfate de néomycine, polysorbate 20.
• +Forme pharmaceutique et quantité de principe actif par unité
• +Suspension injectable pour injection intramusculaire
• +Une dose de vaccin de 1 mL contient:
• +-Virus de l'hépatite A inactivé (souche HM175)1 720 unités ELISA
• +-Antigène de surface de l'hépatite B (AgHBs)2 20 µg
• +1 adsorbé sur de l'hydroxyde d'aluminium hydraté 0,05 mg Al3+
• +2 adsorbé sur du phosphate d'aluminium 0,4 mg Al3+
• -Twinrix 720/20 est indiqué pour l'immunisation active contre les virus de l'hépatite A et de l'hépatite B chez les enfants à partir du 1er anniversaire, les adolescents et les adultes.
• -L'hépatite D est toujours associée à une infection par l'hépatite B; Twinrix 720/20 protège donc également contre l'hépatite D.
• -L'emploi de Twinrix 720/20 est recommandé pour toutes les personnes présentant un risque élevé d'une infection par l'hépatite A et l'hépatite B, notamment:
• -·le personnel médical (médecins, dentistes, personnel soignant, personnel paramédical et de laboratoire, sages-femmes, obstétriciens, ambulanciers);
• -·les patients nécessitant une hémodialyse ou une transfusion répétée de sang ou de dérivés sanguins (par exemple en cas d'hémophilie, thalassémie, drépanocytose, cirrhose);
• -·les patients devant subir une transplantation d'organes;
• -·le personnel et les personnes vivant dans des établissements fermés, établissements pénitentiaires et foyers;
• -·les personnes présentant un risque élevé de maladies sexuellement transmissibles (MST) (changement fréquent de partenaires, homosexuels, patients porteurs de MST);
• -·les toxicomanes (qui se droguent par injection i.v.) et leur personnel soignant;
• -·les personnes voyageant dans des régions endémiques de l'hépatite A et l'hépatite B;
• -·les autres personnes présentant un risque élevé d'exposition au VHB et au VHA dans leur environnement professionnel ou privé (par exemple services de sauvetage, police, pompiers, agents de sécurité et personnel de défense et autres personnes en contact étroit avec les groupes à risque);
• -·les personnes vivant en ménage avec des membres des groupes mentionnés ci-dessus ou avec des patients ayant une hépatite B aiguë ou chronique.
• +Twinrix 720/20 est indiqué pour l'immunisation active contre les virus de l'hépatite A et de l'hépatite B chez les enfants à partir du 1er anniversaire, les adolescents et les adultes.
• +L'hépatite D est toujours associée à une infection par l'hépatite B; Twinrix 720/20 protège donc également contre l'hépatite D.
• +L'emploi de Twinrix 720/20 est recommandé pour toutes les personnes présentant un risque élevé d'une infection par l'hépatite A et l'hépatite B, notamment:
• +le personnel médical (médecins, dentistes, personnel soignant, personnel paramédical et de laboratoire, sages-femmes, obstétriciens, ambulanciers);
• +les patients nécessitant une hémodialyse ou une transfusion répétée de sang ou de dérivés sanguins (par exemple en cas d'hémophilie, thalassémie, drépanocytose, cirrhose);
• +les patients devant subir une transplantation d'organes;
• +le personnel et les personnes vivant dans des établissements fermés, établissements pénitentiaires et foyers;
• +les personnes présentant un risque élevé de maladies sexuellement transmissibles (MST) (changement fréquent de partenaires, homosexuels, patients porteurs de MST);
• +les toxicomanes (qui se droguent par injection i.v.) et leur personnel soignant;
• +les personnes voyageant dans des régions endémiques de l'hépatite A et l'hépatite B;
• +les autres personnes présentant un risque élevé d'exposition au VHB et au VHA dans leur environnement professionnel ou privé (par exemple services de sauvetage, police, pompiers, agents de sécurité et personnel de défense et autres personnes en contact étroit avec les groupes à risque);
• +les personnes vivant en ménage avec des membres des groupes mentionnés ci-dessus ou avec des patients ayant une hépatite B aiguë ou chronique.
• -La dose recommandée chez l'enfant et l'adolescent à partir du 1er anniversaire jusqu'au 16e anniversaire est de 1 dose de Twinrix 720/20 (1,0 mL) en utilisant le schéma à 2 doses et pour l'adolescent à partir du 16e anniversaire et l'adulte de 1 dose de Twinrix 720/20 (1,0 mL) en utilisant le schéma à 3 doses (voir primovaccination).
• -Twinrix 720/20 est injecté par voie intramusculaire, chez l'enfant et l'adulte de préférence dans la région du deltoïde, chez l'enfant en bas âge au niveau antérolatéral de la cuisse.
• +La dose recommandée chez l'enfant et l'adolescent à partir du 1er anniversaire jusqu'au 16e anniversaire est de 1 dose de Twinrix 720/20 (1,0 mL) en utilisant le schéma à 2 doses et pour l'adolescent à partir du 16e anniversaire et l'adulte de 1 dose de Twinrix 720/20 (1,0 mL) en utilisant le schéma à 3 doses (voir primovaccination).
• +Twinrix 720/20 est injecté par voie intramusculaire, chez l'enfant et l'adulte de préférence dans la région du deltoïde, chez l'enfant en bas âge au niveau antérolatéral de la cuisse.
• -L'utilisation de Twinrix 720/20 est recommandée pour la vaccination de rappel. Le vaccin monovalent contre l'hépatite A ou B peut être toutefois également utilisé.
• -La persistance des anticorps anti-VHA et anti-HBs observée jusqu'à 15 ans après administration de la 1re dose de la primovaccination avec Twinrix 720/20 chez l'adulte correspond à celle également atteinte après administration des vaccins monovalents.
• +L'utilisation de Twinrix 720/20 est recommandée pour la vaccination de rappel. Le vaccin monovalent contre l'hépatite A ou B peut être toutefois également utilisé.
• +La persistance des anticorps anti-VHA et anti-HBs observée jusqu'à 15 ans après administration de la 1re dose de la primovaccination avec Twinrix 720/20 chez l'adulte correspond à celle également atteinte après administration des vaccins monovalents.
• -Par mesure de prudence, un titre d'anticorps inférieur à 10 UI/l ne doit pas être atteint chez certains groupes de personnes et de patients à risque d'exposition au VHB (par exemple en cas d'hémodialyse, de troubles du système immunitaire, d'exposition importante dans une région endémique au VHB).
• +Par mesure de prudence, un titre d'anticorps inférieur à 10 UI/l ne doit pas être atteint chez certains groupes de personnes et de patients à risque d'exposition au VHB (par exemple en cas d'hémodialyse, de troubles du système immunitaire, d'exposition importante dans une région endémique au VHB).
• -Twinrix 720/20 peut être administré dans les situations dans lesquelles une dose de rappel avec le vaccin contre l'hépatite A et l'hépatite B est souhaitée. Alternativement, chez les personnes qui ont été primo-vaccinées par Twinrix 720/20, une dose de rappel avec des vaccins monovalents peut également être administrée.
• +Twinrix 720/20 peut être administré dans les situations dans lesquelles une dose de rappel avec le vaccin contre l'hépatite A et l'hépatite B est souhaitée. Alternativement, chez les personnes qui ont été primo-vaccinées par Twinrix 720/20, une dose de rappel avec des vaccins monovalents peut également être administrée.
• -Thrombocytopénie ou troubles de la coagulation sanguine: comme les injections intramusculaires peuvent être associées à des saignements ultérieurs, Twinrix 720/20 doit être administré dans ces cas par voie sous-cutanée. Ce mode d'administration peut cependant entraîner une réponse immunitaire sous-optimale.
• +Thrombocytopénie ou troubles de la coagulation sanguine: comme les injections intramusculaires peuvent être associées à des saignements ultérieurs, Twinrix 720/20 doit être administré dans ces cas par voie sous-cutanée. Ce mode d'administration peut cependant entraîner une réponse immunitaire sous-optimale.
• -Twinrix 720/20 ne doit pas être administré en cas d'hypersensibilité connue à l'un des composants du vaccin, y compris la néomycine, ainsi que chez les personnes qui ont présenté des réactions d'hypersensibilité après une administration précédente de Twinrix 720/20 ou du vaccin monovalent contre l'hépatite A ou B.
• -L'administration de Twinrix 720/20 doit être repoussée chez les personnes qui souffrent d'une affection fébrile aiguë.
• +Twinrix 720/20 ne doit pas être administré en cas d'hypersensibilité connue à l'un des composants du vaccin, y compris la néomycine, ainsi que chez les personnes qui ont présenté des réactions d'hypersensibilité après une administration précédente de Twinrix 720/20 ou du vaccin monovalent contre l'hépatite A ou B.
• +L'administration de Twinrix 720/20 doit être repoussée chez les personnes qui souffrent d'une affection fébrile aiguë.
• -Twinrix 720/20 ne doit en aucun cas être injecté par voie intravasculaire.
• +Twinrix 720/20 ne doit en aucun cas être injecté par voie intravasculaire.
• -Il a été observé que l'obésité (définie par un IMC ≥ 30 kg/m2) peut diminuer la réponse immunitaire aux vaccins contre l'hépatite A.
• -Il a été observé que certains facteurs diminuent la réponse immunitaire aux vaccins contre l'hépatite B. Ces facteurs comprennent l'âge avancé, le sexe masculin, l'obésité, le tabagisme, la nature et le mode d'administration du vaccin et certaines maladies chroniques préexistantes. Un contrôle sérologique doit être envisagé chez les patients risquant de ne pas atteindre une séroprotection après un schéma complet de vaccination avec Twinrix 720/20. L'administration de doses supplémentaires de vaccin doit être envisagée chez les personnes qui ne présentent pas de réponse immunitaire ou une réponse immunitaire insuffisante après un schéma complet de vaccination.
• +Il a été observé que l'obésité (définie par un IMC ≥ 30 kg/m2) peut diminuer la réponse immunitaire aux vaccins contre l'hépatite A.
• +Il a été observé que certains facteurs diminuent la réponse immunitaire aux vaccins contre l'hépatite B. Ces facteurs comprennent l'âge avancé, le sexe masculin, l'obésité, le tabagisme, la nature et le mode d'administration du vaccin et certaines maladies chroniques préexistantes. Un contrôle sérologique doit être envisagé chez les patients risquant de ne pas atteindre une séroprotection après un schéma complet de vaccination avec Twinrix 720/20. L'administration de doses supplémentaires de vaccin doit être envisagée chez les personnes qui ne présentent pas de réponse immunitaire ou une réponse immunitaire insuffisante après un schéma complet de vaccination.
• -Twinrix 720/20 n'est pas recommandé pour une prophylaxie post-expositionnelle (par exemple après une piqûre d'aiguille).
• -Au moment de la vaccination, les personnes à vacciner peuvent déjà se trouver en phase d'incubation d'une infection à hépatite A ou B. Il n'est pas connu si Twinrix 720/20 peut empêcher l'hépatite A ou B dans de tels cas.
• +Twinrix 720/20 n'est pas recommandé pour une prophylaxie post-expositionnelle (par exemple après une piqûre d'aiguille).
• +Au moment de la vaccination, les personnes à vacciner peuvent déjà se trouver en phase d'incubation d'une infection à hépatite A ou B. Il n'est pas connu si Twinrix 720/20 peut empêcher l'hépatite A ou B dans de tels cas.
• -Twinrix 720/20 contient des traces de phénylalanine. La phénylalanine peut être dangereuse pour les personnes atteintes de phénylcétonurie, une maladie génétique rare caractérisée par l'accumulation de phénylalanine ne pouvant être éliminée correctement.
• -Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par dose, c'est-à-dire qu'il est essentiellement «sans sodium».
• +Twinrix 720/20 contient des traces de phénylalanine. La phénylalanine peut être dangereuse pour les personnes atteintes de phénylcétonurie, une maladie génétique rare caractérisée par l'accumulation de phénylalanine ne pouvant être éliminée correctement.
• +Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par dose, c'est-à-dire qu'il est essentiellement "sans sodium" .
• -Il n'existe pas de données sur l'administration simultanée de Twinrix 720/20 avec l'immunoglobuline spécifique de l'hépatite A ou de l'hépatite B. Toutefois, lors de l'administration simultanée du vaccin monovalent contre l'hépatite A ou l'hépatite B et des immunoglobulines spécifiques, aucune influence sur la séroconversion n'a été observée; des titres d'anticorps plus bas sont possibles.
• -Les données cliniques ont montré que Twinrix 720/20 peut être administré dans la 2e année de vie en même temps que le vaccin combiné diphtérie-tétanos-coqueluche acellulaire-poliomyélite inactivé et Haemophilus influenzae de type b (DTPa-IPV+Hib) à différents sites d'injection.
• -Twinrix 720/20 peut être administré en même temps que le vaccin combiné rougeole-oreillons-rubéole.
• -Les études sur l'administration simultanée des composants monovalents contre l'hépatite A et l'hépatite B de Twinrix 720/20 avec d'autres vaccins n'ont pas montré d'interactions. Des interactions avec d'autres vaccins ne sont cependant pas attendues dans la mesure où des seringues et des sites d'injection différents sont utilisés.
• +Il n'existe pas de données sur l'administration simultanée de Twinrix 720/20 avec l'immunoglobuline spécifique de l'hépatite A ou de l'hépatite B. Toutefois, lors de l'administration simultanée du vaccin monovalent contre l'hépatite A ou l'hépatite B et des immunoglobulines spécifiques, aucune influence sur la séroconversion n'a été observée; des titres d'anticorps plus bas sont possibles.
• +Les données cliniques ont montré que Twinrix 720/20 peut être administré dans la 2e année de vie en même temps que le vaccin combiné diphtérie-tétanos-coqueluche acellulaire-poliomyélite inactivé et Haemophilus influenzae de type b (DTPa-IPV+Hib) à différents sites d'injection.
• +Twinrix 720/20 peut être administré en même temps que le vaccin combiné rougeole-oreillons-rubéole.
• +Les études sur l'administration simultanée des composants monovalents contre l'hépatite A et l'hépatite B de Twinrix 720/20 avec d'autres vaccins n'ont pas montré d'interactions. Des interactions avec d'autres vaccins ne sont cependant pas attendues dans la mesure où des seringues et des sites d'injection différents sont utilisés.
• -Twinrix 720/20 ne doit être utilisé pendant la grossesse qu'en cas de nécessité absolue.
• -L'effet de Twinrix 720/20 sur la survie embryo-fœtale, périnatale et postnatale et sur le développement n'a pas été évalué de façon prospective dans des études cliniques.
• -L'effet de Twinrix 720/20 sur la survie embryo-fœtale, périnatale et postnatale et sur le développement a été évalué chez le rat dans une étude de segment III. Cette étude n'a pas montré d'effets délétères directs ou indirects sur la fertilité, la gestation, le développement embryo-fœtal, la mise bas ou le développement postnatal.
• +Twinrix 720/20 ne doit être utilisé pendant la grossesse qu'en cas de nécessité absolue.
• +L'effet de Twinrix 720/20 sur la survie embryo-fœtale, périnatale et postnatale et sur le développement n'a pas été évalué de façon prospective dans des études cliniques.
• +L'effet de Twinrix 720/20 sur la survie embryo-fœtale, périnatale et postnatale et sur le développement a été évalué chez le rat dans une étude de segment III. Cette étude n'a pas montré d'effets délétères directs ou indirects sur la fertilité, la gestation, le développement embryo-fœtal, la mise bas ou le développement postnatal.
• -Par conséquent, la prudence est de rigueur lors l'utilisation de Twinrix 720/20 chez les femmes qui allaitent.
• +Par conséquent, la prudence est de rigueur lors l'utilisation de Twinrix 720/20 chez les femmes qui allaitent.
• -La composition actuelle de Twinrix 720/20 ne contient ni thiomersal ni conservateur quel qu'il soit. Dans une étude clinique, l'incidence des douleurs, rougeurs, gonflements, fatigue, gastro-entérites, céphalées et fièvre était comparable à celle observée avec la composition précédente qui contenait du thiomersal et un conservateur.
• -Les effets indésirables suivants ont été signalés après administration de l'ancienne formule de Twinrix 720/20 contenant un conservateur et qui a été très fréquemment utilisée.
• -Dans une étude comparative entre Twinrix 720/20 et ses composants monovalents (vaccins contre l'hépatite A ou l'hépatite B), aucune différence dans la fréquence des événements indésirables rapportés n'a été constatée.
• +La composition actuelle de Twinrix 720/20 ne contient ni thiomersal ni conservateur quel qu'il soit. Dans une étude clinique, l'incidence des douleurs, rougeurs, gonflements, fatigue, gastro-entérites, céphalées et fièvre était comparable à celle observée avec la composition précédente qui contenait du thiomersal et un conservateur.
• +Les effets indésirables suivants ont été signalés après administration de l'ancienne formule de Twinrix 720/20 contenant un conservateur et qui a été très fréquemment utilisée.
• +Dans une étude comparative entre Twinrix 720/20 et ses composants monovalents (vaccins contre l'hépatite A ou l'hépatite B), aucune différence dans la fréquence des événements indésirables rapportés n'a été constatée.
• -Les fréquences sont indiquées comme suit: «très fréquents» (≥1/10), «fréquents» (< 1/10, ≥1/100), «occasionnels» (< 1/100, ≥1/1'000), «rares» (< 1/1'000, ≥1/10'000), «très rares» (< 1/10'000).
• +Les fréquences sont indiquées comme suit: "très fréquents" (≥1/10), "fréquents" (< 1/10, ≥1/100), "occasionnels" (< 1/100, ≥1/1'000), "rares" (< 1/1'000, ≥1/10'000), "très rares" (< 1/10'000).
• -Très fréquents: Céphalées (schéma de vaccination 0,1,6 mois: 10,1%; schéma de vaccination 0,7,21 jours + 12 mois: 10,9%).
• +Très fréquents: Céphalées (schéma de vaccination 0,1,6 mois: 10,1%; schéma de vaccination 0,7,21 jours + 12 mois: 10,9%).
• -Très fréquents: Douleur (schéma de vaccination 0,1,6 mois: 37,6%; schéma de vaccination 0,7,21 jours + 12 mois: 36,5%) et rougeur au site d'injection (schéma de vaccination 0,1,6 mois: 17,0%; schéma de vaccination 0,7,21 jours + 12 mois: 11,8%), fatigue (schéma de vaccination 0,1,6 mois: 11,4%; schéma de vaccination 0,7,21 jours + 12 mois: 13,4%).
• +Très fréquents: Douleur (schéma de vaccination 0,1,6 mois: 37,6%; schéma de vaccination 0,7,21 jours + 12 mois: 36,5%) et rougeur au site d'injection (schéma de vaccination 0,1,6 mois: 17,0%; schéma de vaccination 0,7,21 jours + 12 mois: 11,8%), fatigue (schéma de vaccination 0,1,6 mois: 11,4%; schéma de vaccination 0,7,21 jours + 12 mois: 13,4%).
• -Occasionnels: Fièvre (≥37,5 °C).
• +Occasionnels: Fièvre (≥37,5 °C).
• -Les effets indésirables suivants ont été rapportés soit après administration de Twinrix 720/20, soit après administration des vaccins monovalents contre l'hépatite A ou l'hépatite B de GlaxoSmithKline:
• +Les effets indésirables suivants ont été rapportés soit après administration de Twinrix 720/20, soit après administration des vaccins monovalents contre l'hépatite A ou l'hépatite B de GlaxoSmithKline:
• -Œdème angioneurotique, lichen plan, érythème polymorphe.
• +Œdème angioneurotique, lichen plan, érythème polymorphe.
• -Twinrix 720/20 est un vaccin combiné; il s'agit d'une suspension stérile de virus inactivés de l'hépatite A (VHA, souche HM 175) et d'antigènes de surface de l'hépatite B obtenus par génie génétique (AgHBs), adsorbés séparément sur des sels d'aluminium.
• -Twinrix 720/20 est conforme aux exigences de l'OMS en matière de fabrication de substances biologiques. Les virus de l'hépatite A sont produits dans des cultures de cellules diploïdes humaines MRC-5, puis extraits, purifiés et inactivés avec du formaldéhyde. L'antigène de surface recombinant de l'hépatite B est obtenu à partir de cultures de cellules de levure (Saccharomyces cerevisiae), qui expriment l'information génétique pour la synthèse de la protéine. La protéine est purifiée à haut degré par des procédés physico-chimiques en plusieurs étapes.
• -Twinrix 720/20 entraîne une immunisation contre les infections par les virus de l'hépatite A et de l'hépatite B, dans la mesure où il induit la formation d'anticorps spécifiques anti-VHA et anti-HBs. Le vaccin protège également contre une hépatite D, car celle-ci n'apparaît qu'en association avec une infection par le virus de l'hépatite B.
• +Twinrix 720/20 est un vaccin combiné; il s'agit d'une suspension stérile de virus inactivés de l'hépatite A (VHA, souche HM 175) et d'antigènes de surface de l'hépatite B obtenus par génie génétique (AgHBs), adsorbés séparément sur des sels d'aluminium.
• +Twinrix 720/20 est conforme aux exigences de l'OMS en matière de fabrication de substances biologiques. Les virus de l'hépatite A sont produits dans des cultures de cellules diploïdes humaines MRC-5, puis extraits, purifiés et inactivés avec du formaldéhyde. L'antigène de surface recombinant de l'hépatite B est obtenu à partir de cultures de cellules de levure (Saccharomyces cerevisiae), qui expriment l'information génétique pour la synthèse de la protéine. La protéine est purifiée à haut degré par des procédés physico-chimiques en plusieurs étapes.
• +Twinrix 720/20 entraîne une immunisation contre les infections par les virus de l'hépatite A et de l'hépatite B, dans la mesure où il induit la formation d'anticorps spécifiques anti-VHA et anti-HBs. Le vaccin protège également contre une hépatite D, car celle-ci n'apparaît qu'en association avec une infection par le virus de l'hépatite B.
• -Voir «Mécanisme d'action».
• +Voir "Mécanisme d'action" .
• -Hépatite A: % de sujets vaccinés présentant des titres d'anticorps protecteurs, à chaque fois un mois après la vaccination:
• -Groupe Schéma Résultats
• -Adultes 1er mois 2e mois 7e mois
• -0, 1, 6 mois 94,3% 99,5% 100%
• - 1er mois 2e mois 13e mois
• -0, 7, 21 jours, 12 mois 100% 99,5% 100%
• -Enfants, adolescents 1er mois 2e mois 7e mois
• -0, 6 mois 99,1% 99,1% 100%
• +Hépatite A: % de sujets vaccinés présentant des titres d'anticorps protecteurs, à chaque fois un mois après la vaccination:
• +Groupe Schéma Résultats
• +Adultes 1er mois 2e mois 7e mois
• +0, 1, 6 mois 94,3% 99,5% 100%
• + 1er mois 2e mois 13e mois
• +0, 7, 21 jours, 12 mois 100% 99,5% 100%
• +Enfants, adolescents 1er mois 2e mois 7e mois
• +0, 6 mois 99,1% 99,1% 100%
• -Hépatite B: % de sujets vaccinés présentant des titres d'anticorps spécifiques, à chaque fois un mois après la vaccination (entre parenthèses: % avec titres anti-HBs ≥10 U.I./l):
• -Groupe Schéma Résultats
• -Adultes 1er mois 2e mois 7e mois
• -0, 1, 6 mois 70,6% (33,7%) 97,4% (83,9%) >99% (>99%)
• - 1er mois 2e mois 13e mois
• -0, 7, 21 jours, 12 mois 82% 85% 100%
• -Enfants, adolescents 1er mois 2e mois 7e mois
• -0, 6 mois 74,2% (37,4%) 85,7% (43,4%) 100% (98,2%)
• + 
• +Hépatite B: % de sujets vaccinés présentant des titres d'anticorps spécifiques, à chaque fois un mois après la vaccination (entre parenthèses: % avec titres anti-HBs ≥10 U.I./l):
• +Groupe Schéma Résultats
• +Adultes 1er mois 2e mois 7e mois
• +0, 1, 6 mois 70,6%(33,7%) 97,4%(83,9%) >99%(>99%)
• + 1er mois 2e mois 13e mois
• +0, 7, 21 jours, 12 mois 82% 85% 100%
• +Enfants, adolescents 1er mois 2e mois 7e mois
• +0, 6 mois 74,2%(37,4%) 85,7%(43,4%) 100%(98,2%)
• -Dans deux études à long terme chez des adultes âgés de 17 à 43 ans, 56 sujets avaient des données analysables 15 ans après une primovaccination avec Twinrix 720/20. Les taux de séropositivité en anticorps anti-VHA étaient de 100% dans les deux études et les taux de séroprotection contre l'hépatite B étaient de 89,3% et 92,9%. Les cinétiques de décroissance des anticorps anti-VHA et anti-HBs étaient similaires à celles des vaccins monovalents.
• + 
• +Dans deux études à long terme chez des adultes âgés de 17 à 43 ans, 56 sujets avaient des données analysables 15 ans après une primovaccination avec Twinrix 720/20. Les taux de séropositivité en anticorps anti-VHA étaient de 100% dans les deux études et les taux de séroprotection contre l'hépatite B étaient de 89,3% et 92,9%. Les cinétiques de décroissance des anticorps anti-VHA et anti-HBs étaient similaires à celles des vaccins monovalents.
• -Dans une étude clinique menée chez des sujets âgés de plus de 40 ans, le taux de séroconversion pour les anticorps anti-VHA et le taux de séroprotection contre l'hépatite B de Twinrix 720/20 avec un schéma 0-1-6 mois ont été comparés aux taux de séroconversion et de séroprotection des vaccins monovalents hépatites A et B administrés de façon controlatérale dans la partie supérieure du bras.
• -Le taux de séroprotection contre l'hépatite B après l'administration de Twinrix 720/20 était de 91,7% et 57,1% respectivement à 7 et 48 mois après la première dose, versus 79,7% et 40,1% après l'administration du vaccin hépatite B monovalent de GlaxoSmithKline Biologicals à 20 µg, et 71,0% et 26,6% après l'administration d'un autre vaccin hépatite B monovalent autorisé à 10 µg. Dans tous les groupes, les concentrations en anticorps anti-HBs diminuaient lorsque l'âge et l'indice de masse corporelle augmentaient et étaient également plus basses chez les sujets de sexe masculin comparées au sexe féminin.
• -Le taux de séroconversion pour les anticorps anti-VHA après administration de Twinrix 720/20 était de 97,2% aussi bien à 7 qu'à 48 mois après la première dose versus 98,9% et 93,9% après l'administration du vaccin hépatite A monovalent de GlaxoSmithKline Biologicals, et 98,9% et 96,0% après l'administration d'un autre vaccin hépatite A monovalent autorisé.
• -Pour évaluer la mémoire immunitaire, des sujets ont reçu une dose supplémentaire de Twinrix 720/20 48 mois après la première dose de la primovaccination avec le même vaccin. Un mois après cette dose, 95,2% des sujets vaccinés avaient atteint un taux d'anticorps anti-VHB de ≥10 mUI/mL ainsi qu'une multiplication par 179 de la moyenne géométrique de leur concentration (MGC; MGC = 7233,7 mUI/mL), caractéristique d'une mémoire immunitaire.
• +Dans une étude clinique menée chez des sujets âgés de plus de 40 ans, le taux de séroconversion pour les anticorps anti-VHA et le taux de séroprotection contre l'hépatite B de Twinrix 720/20 avec un schéma 0-1-6 mois ont été comparés aux taux de séroconversion et de séroprotection des vaccins monovalents hépatites A et B administrés de façon controlatérale dans la partie supérieure du bras.
• +Le taux de séroprotection contre l'hépatite B après l'administration de Twinrix 720/20 était de 91,7% et 57,1% respectivement à 7 et 48 mois après la première dose, versus 79,7% et 40,1% après l'administration du vaccin hépatite B monovalent de GlaxoSmithKline Biologicals à 20 µg, et 71,0% et 26,6% après l'administration d'un autre vaccin hépatite B monovalent autorisé à 10 µg. Dans tous les groupes, les concentrations en anticorps anti-HBs diminuaient lorsque l'âge et l'indice de masse corporelle augmentaient et étaient également plus basses chez les sujets de sexe masculin comparées au sexe féminin.
• +Le taux de séroconversion pour les anticorps anti-VHA après administration de Twinrix 720/20 était de 97,2% aussi bien à 7 qu'à 48 mois après la première dose versus 98,9% et 93,9% après l'administration du vaccin hépatite A monovalent de GlaxoSmithKline Biologicals, et 98,9% et 96,0% après l'administration d'un autre vaccin hépatite A monovalent autorisé.
• +Pour évaluer la mémoire immunitaire, des sujets ont reçu une dose supplémentaire de Twinrix 720/20 48 mois après la première dose de la primovaccination avec le même vaccin. Un mois après cette dose, 95,2% des sujets vaccinés avaient atteint un taux d'anticorps anti-VHB de ≥10 mUI/mL ainsi qu'une multiplication par 179 de la moyenne géométrique de leur concentration (MGC; MGC = 7233,7 mUI/mL), caractéristique d'une mémoire immunitaire.
• -Twinrix 720/20 ne doit pas être mélangé avec d'autres vaccins dans la même seringue.
• +Twinrix 720/20 ne doit pas être mélangé avec d'autres vaccins dans la même seringue.
• -Le vaccin ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l'emballage.
• +Le vaccin ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention "EXP" sur l'emballage.
• - (image) Tenez la seringue par le cylindre et non par le piston. Dévissez le capuchon en le tournant dans le sens inverse des aiguilles d’une montre.
• - (image) Pour fixer l’aiguille sur la seringue, connectez l’embase de l’aiguille sur l’adaptateur Luer-Lock et tournez l’aiguille d’un quart de tour dans le sens des aiguilles d’une montre jusqu’à sentir son enclenchement. Ne retirez pas le piston de la seringue du cylindre. Si cela devait se produire, n’administrez pas le vaccin.
• + Tenez la seringue par le cylindre et non par le piston. Dévissez le capuchon
• + en le tournant dans le sens inverse des aiguilles d’une montre.
• + Pour fixer l’aiguille sur la seringue, connectez l’embase de l’aiguille sur
• + l’adaptateur Luer-Lock et tournez l’aiguille d’un quart de tour dans le sens
• + des aiguilles d’une montre jusqu’à sentir son enclenchement.Ne retirez pas le
• + piston de la seringue du cylindre. Si cela devait se produire, n’administrez
• + pas le vaccin.
• + 
• +
• -GlaxoSmithKline AG, 6340 Baar
• +GlaxoSmithKline AG, 6340 Baar