• -Polysaccharide capsulaire de la bactérie Haemophilus influenzae de type b, lié à une protéine tétanique.
• +Polysaccharide capsulaire de la bactérie Haemophilus influenzae de type b, lié à une protéine tétanique.
• -Après reconstitution, une dose de vaccin contient 1,77 mg de sodium.
• +Après reconstitution, une dose de vaccin contient 1,77 mg de sodium.
• +Forme pharmaceutique et quantité de principe actif par unité
• +Poudre et solvant pour solution injectable (i.m.).
• +Après reconstitution, une dose (0,5 ml) contient 10 µg de polysaccharide capsulaire purifié de la bactérie Hib, lié à environ 25 µg de protéine tétanique.
• +Hiberix est une poudre blanche.
• +Le solvant est un liquide limpide et incolore.
• -Il est de pratique courante que le vaccin puisse être administré par voie sous-cutanée chez les patients atteints de thrombocytopénie ou présentant des troubles de la coagulation sanguine (voir «Mises en garde et précautions»).
• +Il est de pratique courante que le vaccin puisse être administré par voie sous-cutanée chez les patients atteints de thrombocytopénie ou présentant des troubles de la coagulation sanguine (voir "Mises en garde et précautions" ).
• -Le risque potentiel d'apnée et la nécessité d'une surveillance respiratoire pendant 48-72 h doivent être soigneusement pris en compte lors de la primovaccination des grands prématurés (nés avant la fin de la 28ème semaine de grossesse) et particulièrement chez ceux qui ont des antécédents d'immaturité pulmonaire. En raison du bénéfice élevé de la vaccination chez ces nourrissons, l'administration ne doit pas être suspendue ou reportée.
• -Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par dose de vaccin, c.-à-d. qu'il est pratiquement «sans sodium».
• +Le risque potentiel d'apnée et la nécessité d'une surveillance respiratoire pendant 48-72 h doivent être soigneusement pris en compte lors de la primovaccination des grands prématurés (nés avant la fin de la 28ème semaine de grossesse) et particulièrement chez ceux qui ont des antécédents d'immaturité pulmonaire. En raison du bénéfice élevé de la vaccination chez ces nourrissons, l'administration ne doit pas être suspendue ou reportée.
• +Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par dose de vaccin, c.-à-d. qu'il est pratiquement "sans sodium" .
• -Les effets indésirables sont rangés par classe de système d'organes de la classification MedDRA et par fréquence selon la convention suivante: «très fréquents» (≥1/10), «fréquents» (≥1/100 à <1/10), «occasionnels» (≥1/1000 à <1/100), «rares» (≥1/10 000 à <1/1000), «très rares» (<1/10 000).
• +Les effets indésirables sont rangés par classe de système d'organes de la classification MedDRA et par fréquence selon la convention suivante: "très fréquents" (≥1/10), "fréquents" (≥1/100 à <1/10), "occasionnels" (≥1/1000 à <1/100), "rares" (≥1/10 000 à <1/1000), "très rares" (<1/10 000).
• -Très rares: apnée chez les grands prématurés (nés avant la fin de la 28ème semaine de grossesse), voir «Mises en garde et précautions».
• +Très rares: apnée chez les grands prématurés (nés avant la fin de la 28ème semaine de grossesse), voir "Mises en garde et précautions" .
• -Un mois après la dernière dose de l'immunisation de base, un titre supérieur à 0,15 µg/ml a été obtenu chez 95 à 100% des enfants.
• -Un mois après la dose de rappel, un titre supérieur à 0,15 µg/ml a été atteint chez 100% des enfants (chez 94,7% d'entre eux, titre supérieur à 1,0 µg/ml).
• -Chez les enfants à partir de l'âge de 2 mois révolus, on obtient une protection sûre par l'administration de 4 x 0,5 ml d'Hiberix.
• +Un mois après la dernière dose de l'immunisation de base, un titre supérieur à 0,15 µg/ml a été obtenu chez 95 à 100% des enfants.
• +Un mois après la dose de rappel, un titre supérieur à 0,15 µg/ml a été atteint chez 100% des enfants (chez 94,7% d'entre eux, titre supérieur à 1,0 µg/ml).
• +Chez les enfants à partir de l'âge de 2 mois révolus, on obtient une protection sûre par l'administration de 4 x 0,5 ml d'Hiberix.
• -Voir sous «Pharmacodynamique».
• +Voir sous "Pharmacodynamique" .
• -Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• +Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention "EXP" sur le récipient.
• -GlaxoSmithKline AG, 6340 Baar
• +GlaxoSmithKline AG, 6340 Baar