• -En traces:formaldéhyde, chlortétracycline, gentamicine, néomycine, composants d’œufs (p. ex. ovalbumine, protéines de poulet).
• +En traces: formaldéhyde, chlortétracycline, gentamicine, néomycine, composants d’œufs (p. ex. ovalbumine, protéines de poulet).
• -En traces:formaldéhyde, chlortétracycline, gentamicine, néomycine,composants d’œufs (p. ex. ovalbumine, protéines de poulet).
• +En traces: formaldéhyde, chlortétracycline, gentamicine, néomycine, composants d’œufs (p. ex. ovalbumine, protéines de poulet).
• -Enfants en bas âge dès leur 1er anniversaire et enfants jusqu’à leur 12eanniversaire:
• +Enfants en bas âge dès leur 1er anniversaire et enfants jusqu’à leur 12e anniversaire:
• -a)Immunisation de base
• +a) Immunisation de base
• -- 3e dose 9 à 12 mois après la 2evaccination.
• -La 2evaccination peut être avancée et administrée 14 jours après la 1re vaccination (schéma accéléré).
• +- 3e dose 9 à 12 mois après la 2e vaccination.
• +La 2e vaccination peut être avancée et administrée 14 jours après la 1re vaccination (schéma accéléré).
• -"Très fréquents" (≥ 1/10), "fréquents" (≥ 1/100 à < 1/10), "occasionnels" (≥ 1/1000 à < 1/100), "rares" (≥ 1/10000 à < 1/1000), "très rares" (< 1/10000).
• +"Très fréquents" (≥ 1/10), "fréquents" (≥ 1/100 à < 1/10), "occasionnels" (≥ 1/1000 à < 1/100), "rares" (≥ 1/10 000 à < 1/1000), "très rares" (< 1/10 000).
• -Très fréquents:Somnolence chez les enfants de moins de 3 ans (14%); céphalées chez les enfants ≥ 3 ans, les adolescents et les adultes (12%).
• -Très rares:Paresthésies*) (p. ex. fourmillements, engourdissement) dans tous les groupes d’âge; convulsions cérébrales avec ou sans fièvre chez les moins de 12 ans; présyncope*), syncope*), sensations vertigineuses*) chez les adolescents de plus de 12 ans et les adultes; syncope*) chez les moins de 12 ans.
• +Très fréquents: Somnolence chez les enfants de moins de 3 ans (14%); céphalées chez les enfants ≥ 3 ans, les adolescents et les adultes (12%).
• +Très rares: Paresthésies*) (p. ex. fourmillements, engourdissement) dans tous les groupes d’âge; convulsions cérébrales avec ou sans fièvre chez les moins de 12 ans; présyncope*), syncope*), sensations vertigineuses*) chez les adolescents de plus de 12 ans et les adultes; syncope*) chez les moins de 12 ans.
• -Fréquents:Nausées.
• -Occasionnels:Vomissements (rares chez les moins de 12 ans).
• -Rares:Selles diarrhéiques (très rareschez les plus de 12 ans).
• +Fréquents: Nausées.
• +Occasionnels: Vomissements (rares chez les moins de 12 ans).
• +Rares: Selles diarrhéiques (très rares chez les plus de 12 ans).
• -Très rares:Lymphadénopathie*).
• +Très rares: Lymphadénopathie*).
• -Très rares:Réactions allergiques*), pouvant également être sévères dans des cas isolés, p. ex. urticaire généralisée, angioœdème, érythème exsudatif multiforme, gonflement des muqueuses, stridor, dyspnée, bronchospasme, chute de la pression artérielle et autres réactions circulatoires (éventuellement accompagnées de troubles transitoires et non spécifiques de la vision), thrombocytopénie transitoire.
• +Très rares: Réactions allergiques*), pouvant également être sévères dans des cas isolés, p. ex. urticaire généralisée, angioœdème, érythème exsudatif multiforme, gonflement des muqueuses, stridor, dyspnée, bronchospasme, chute de la pression artérielle et autres réactions circulatoires (éventuellement accompagnées de troubles transitoires et non spécifiques de la vision), thrombocytopénie transitoire.
• -Un test de neutralisation validé a été utilisé dans les études cliniques. Un titre > 2 au test de neutralisation indique une séropositivité. Un titre ≥ 10 au test de neutralisationa été choisi comme le seuil d’anticorps le plus conservateur à partir duquel la réponse immunitaire peut être considérée comme cliniquement significative, mais aucune corrélation avec la protection n'a été observée.
• +Un test de neutralisation validé a été utilisé dans les études cliniques. Un titre > 2 au test de neutralisation indique une séropositivité. Un titre ≥ 10 au test de neutralisation a été choisi comme le seuil d’anticorps le plus conservateur à partir duquel la réponse immunitaire peut être considérée comme cliniquement significative, mais aucune corrélation avec la protection n'a été observée.
• -Le tableau suivant indique le pourcentage d’adolescents et d’adultes présentant des titres d’anticorps anti-TBEV≥ 10 au test de neutralisation (TN) et les moyennes géométriques des titres (MGT) correspondants:
• +Le tableau suivant indique le pourcentage d’adolescents et d’adultes présentant des titres d’anticorps anti-TBEV ≥ 10 au test de neutralisation (TN) et les moyennes géométriques des titres (MGT) correspondants:
• -rappel§ primo-vaccinationTN GMT: 260-307*
• +rappel§ primo-vaccination TN GMT: 260-307*
• -*Les valeurs TN et GMT mesurées étaient identiques, indépendamment du schéma utilisé pour la primo-vaccination.
• +* Les valeurs TN et GMT mesurées étaient identiques, indépendamment du schéma utilisé pour la primo-vaccination.
• -Le vaccin doit être inspecté visuellement avant l’administration, afin de déceler la présence de toute particule étrangère et/ou altération de l’aspect physique. Ne pas utiliser le vaccin sil’une de ces anomalies est observée.
• -Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementationnationale.
• +Le vaccin doit être inspecté visuellement avant l’administration, afin de déceler la présence de toute particule étrangère et/ou altération de l’aspect physique. Ne pas utiliser le vaccin si l’une de ces anomalies est observée.
• +Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation nationale.