• -Mode d'administration
• -Boostrix doit être injecté par voie intramusculaire profonde, de préférence dans le muscle deltoïde.
• +La vaccination avec Boostrix peut être effectuée à partir de l'âge de 4 ans.
• -Boostrix peut être administré chez les adolescents et les adultes avec un statut vaccinal inconnu ou ayant reçu une vaccination incomplète contre la diphtérie, le tétanos et la coqueluche dans le cadre d'une série de vaccinations contre la diphtérie, le tétanos et la coqueluche (voir «Propriétés/Effets»).
• -Lorsque Boostrix est utilisé pour une première vaccination contre la diphtérie, le tétanos et la coqueluche chez des adolescents et des adultes qui n'ont pas été vaccinés auparavant, deux doses supplémentaires d'un vaccin adapté à l'âge des sujets et contenant des toxoïdes diphtérique et tétanique doivent être administrées au moins 1 et 6 mois après la première dose de Boostrix, afin de compléter la série de vaccinations. En cas de statut vaccinal inconnu contre la diphtérie et le tétanos, un dosage des anticorps peut éventuellement être envisagé avant la vaccination. Si le taux d'anticorps est >0,1 UI/ml, une vaccination antérieure est probable. Dans ce cas, l'administration d'une dose unique de Boostrix est indiquée.
• +Boostrix peut être administré aux femmes enceintes pendant le deuxième ou le troisième trimestre de la grossesse, conformément aux recommandations officielles (voir «Grossesse, Allaitement» et «Propriétés/Effets»).
• +Boostrix peut en outre être administré aux adolescents et aux adultes présentant un statut vaccinal inconnu ou ayant reçu une vaccination incomplète contre la diphtérie, le tétanos et la coqueluche dans le cadre d'une série de vaccinations contre la diphtérie, le tétanos et la coqueluche (voir «Propriétés/Effets»).
• +Lorsque Boostrix est utilisé pour une première vaccination contre la diphtérie, le tétanos et la coqueluche chez des adolescents et des adultes qui n'ont pas été vaccinés auparavant, deux doses supplémentaires d'un vaccin adapté à l'âge des sujets et contenant des toxoïdes diphtérique et tétanique doivent être administrées au moins 1 et 6 mois après la première dose de Boostrix, afin de compléter la série de vaccinations. En cas de statut vaccinal inconnu contre la diphtérie et le tétanos, un dosage des anticorps peut éventuellement être envisagé avant la vaccination. Si le taux d'anticorps est > 0,1 UI/ml, une vaccination antérieure est probable. Dans ce cas, l'administration d'une dose unique de Boostrix est indiquée.
• +Mode d'administration
• +Boostrix doit être injecté par voie intramusculaire profonde, de préférence dans le muscle deltoïde (voir aussi «Mises en garde et précautions»).
• +
• -·température ≥40,0 °C dans les 48 heures suivant la vaccination sans autre cause identifiable;
• +·température ≥ 40,0°C dans les 48 heures suivant la vaccination sans autre cause identifiable;
• -Une infection par le virus de l'immunodéficience humaine (infection à VIH) n'est pas considérée comme une contre-indication à la vaccination diphtérie-tétanos-coqueluche. La réponse immunitaire attendue peut ne pas être obtenue après la vaccination de patients immunodéprimés.
• +Une infection par le virus de l'immunodéficience humaine (infection à VIH) n'est pas considérée comme une contre-indication à la vaccination contre la diphtérie, le tétanos et la coqueluche. La réponse immunitaire attendue peut ne pas être obtenue après la vaccination de patients immunodéprimés.
• -Boostrix doit être administré avec précaution chez les personnes présentant une thrombocytopénie ou un trouble de la coagulation sanguine en raison du risque d'hémorragie pouvant survenir chez ces personnes à la suite d'une injection intramusculaire. Une pression constante (sans frotter) doit être exercée au site d'injection pendant au moins 2 minutes.
• +Boostrix doit être administré avec précaution aux personnes présentant une thrombocytopénie ou un trouble de la coagulation sanguine, car une hémorragie peut survenir chez ces personnes à la suite d'une injection intramusculaire. Le vaccin peut être administré à ces personnes par voie sous-cutanée profonde, si ceci se fait en conformité avec les recommandations officielles. Pour les deux voies d'administration, une pression constante (sans frotter) doit être exercée au site d'injection pendant au moins 2 minutes.
• -L'administration concomitante de Boostrix avec d'autres vaccins inactivés ou des immunoglobulines n'a pas fait l'objet d'études. Il est peu probable que l'emploi simultané d'autres vaccins inactivés ou d'immunoglobulines interfère avec les réponses immunitaires. Si cela est jugé nécessaire, Boostrix peut être administré en même temps que d'autres vaccins ou immunoglobulines – toutefois injectés à des sites d'injection différents.
• +L'administration concomitante de Boostrix avec d'autres vaccins inactivés ou des immunoglobulines n'a pas fait l'objet d'études. Il est peu probable que l'emploi concomitant avec d'autres vaccins inactivés ou des immunoglobulines interfère avec les réponses immunitaires. Si cela est jugé nécessaire, Boostrix peut être administré en même temps que d'autres vaccins ou immunoglobulines – toutefois injectés à des sites d'injection différents.
• -Une vaccination par Boostrix peut être envisagée pendant le troisième trimestre de grossesse.
• -Pour les données relatives à la prévention de la coqueluche chez les nourrissons nés de mères vaccinées avec Boostrix pendant la grossesse, voir rubrique «Pharmacodynamique».
• -Les données de sécurité issues d'une étude d'observation prospective au cours de laquelle Boostrix a été administré à des femmes enceintes durant le troisième trimestre de grossesse (793 grossesses), ainsi que des données post-marketing recueillies auprès de femmes enceintes ayant été vaccinées avec Boostrix ou Boostrix Polio (vaccin dTpa-IPV), n'ont permis d'identifier aucun effet indésirable sur la grossesse ou la santé du fœtus ou du nouveau-né en rapport avec la vaccination.
• -Aucune donnée d'études cliniques prospectives sur l'être humain n'est disponible concernant l'administration de Boostrix pendant le premier et le deuxième trimestre de grossesse.
• -Comme pour d'autres vaccins inactivés, on suppose toutefois qu'une vaccination par Boostrix ne nuit pas au fœtus, quel que soit le stade de la grossesse.
• -Des données limitées indiquent que les anticorps maternels chez des nourrissons dont les mères ont été vaccinées avec Boostrix pendant leur grossesse peuvent diminuer l'étendue de la réponse immunitaire à certains vaccins. La signification clinique de cette observation n'est pas connue.
• +Les données de sécurité issues d'une étude clinique contrôlée, randomisée (341 grossesses) et d'une étude d'observation prospective (793 grossesses) au cours desquelles Boostrix a été administré à des femmes enceintes durant le troisième trimestre de grossesse, n'ont pas montré d'effets néfastes sur la grossesse ou sur la santé du fœtus ou du nouveau-né en lien avec les vaccinations.
• +On ne dispose pas de données de sécurité issues d'études cliniques prospectives sur l'administration de Boostrix ou de Boostrix Polio pendant le premier et le deuxième trimestre de la grossesse.
• +Des données post-marketing recueillies auprès de femmes enceintes ayant été vaccinées avec Boostrix ou Boostrix Polio (vaccin dTpa-IPV) pendant le deuxième ou le troisième trimestre, n'ont permis d'identifier aucun effet indésirable sur la grossesse ou la santé du fœtus ou du nouveauné en rapport avec la vaccination.
• +Comme pour d'autres vaccins inactivés, on ne s'attend pas à une atteinte du fœtus après une vaccination avec Boostrix, quel que soit le trimestre de la grossesse au cours duquel se fait la vaccination.
• +Pour les données relatives à l'immunogénicité et à la prévention de la coqueluche chez les nourrissons nés de mères vaccinées avec Boostrix pendant la grossesse, voir la rubrique «Pharmacodynamique».
• -Boostrix ne doit être administré pendant la grossesse que si les bénéfices attendus l'emportent sur les risques éventuels pour l'enfant à naître.
• -Aucune étude n'a été effectuée sur les effets de Boostrix sur la capacité à conduire des véhicules ou utiliser des machines.
• +Aucune étude n'a été effectuée sur les effets de Boostrix sur l'aptitude à la conduite et l'utilisation de machines.
• -Les fréquences sont indiquées comme suit: Très fréquents: ≥1/10; fréquents: ≥1/100 à <1/10; occasionnels: ≥1/1'000 à <1/100; rares: ≥1/10'000 à <1/1'000; très rares: <1/10'000.
• -Classe de systèmes d'organes Fréquence Enfants âgés de 4 à 9 ans (n=839) Personnes âgées de plus de 10 ans (n=1931)
• -Infections et infestations Occasionnel Infections des voies respiratoires supérieures Infections des voies respiratoires supérieures, pharyngite
• -Affections hématologiques et du système lymphatique Occasionnel Lymphadénopathie
• -Troubles du métabolisme et de la nutrition Fréquent Anorexie
• -Affections psychiatriques Très fréquent Irritabilité (10,3%)
• -Affections du système nerveux Très fréquent Somnolence (11,4%) Céphalées (17,7%)
• -Fréquent Céphalées Vertiges
• -Occasionnel Troubles de l'attention Syncope
• -Affections oculaires Occasionnel Conjonctivite
• -Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales Occasionnel Toux
• -Affections gastro-intestinales Fréquent Diarrhée, vomissements, troubles gastro-intestinaux Nausées, troubles gastro-intestinaux
• -Occasionnel Diarrhée, vomissements
• -Affections de la peau et du tissu sous-cutané Occasionnel Éruption cutanée Hyperhidrose (transpiration des pieds), prurit, éruption cutanée
• -Affections musculosquelettiques et du tissu conjonctif Occasionnel Arthralgie, myalgie, raideur articulaire, raideur musculosquelettique
• -Troubles généraux et anomalies au site d'administration Très fréquent Réactions au site d'injection (telles que douleur (40,1%), rougeur (23,7%) et gonflement (26,8%)), fatigue (10,0%) Réactions au site d'injection (telles que douleur (80,6%), rougeur (31,8%) et gonflement (28,9%)), fatigue (20,0%), malaise (10,7%)
• -Fréquent Fièvre >37,5 °C (y compris fièvre >39 °C) Fièvre >37,5 °C, réactions au site d'injection telles qu'induration et développement d'un abcès stérile
• -Occasionnel Autres réactions au site d'injection telles qu'induration, douleur Fièvre >39 °C, syndrome pseudo-grippal, douleur, ulcère
• +Les fréquences sont indiquées comme suit: très fréquents: ≥1/10; fréquents: ≥1/100 à < 1/10; occasionnels: ≥1/1'000 à < 1/100; rares: ≥1/10'000 à < 1/1'000; très rares: < 1/10'000.
• +Classe de systèmes d'organes Fréquence Enfants âgés de 4 à 9 ans (n = 839) Personnes âgées de plus de 10 ans (n = 1931)
• +Infections et infestations Occasionnels Infections des voies respiratoires supérieures Infections des voies respiratoires supérieures, pharyngite
• +Affections hématologiques et du système lymphatique Occasionnels Lymphadénopathie
• +Troubles du métabolisme et de la nutrition Fréquents Anorexie
• +Affections psychiatriques Très fréquents Irritabilité (10,3%)
• +Affections du système nerveux Très fréquents Somnolence (11,4%) Céphalées (17,7%)
• +Fréquents Céphalées Vertiges
• +Occasionnels Troubles de l'attention Syncope
• +Affections oculaires Occasionnels Conjonctivite
• +Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales Occasionnels Toux
• +Affections gastro-intestinales Fréquents Diarrhée, vomissements, troubles gastro-intestinaux Nausées, troubles gastro-intestinaux
• +Occasionnels Diarrhée, vomissements
• +Affections de la peau et du tissu sous-cutané Occasionnels Éruption cutanée Hyperhidrose (transpiration des pieds), prurit, éruption cutanée
• +Affections musculosquelettiques et du tissu conjonctif Occasionnels Arthralgie, myalgie, raideur articulaire, raideur musculosquelettique
• +Troubles généraux et anomalies au site d'administration Très fréquents Réactions au site d'injection (telles que douleur (40,1%), rougeur (23,7%) et gonflement (26,8%)), fatigue (10,0%) Réactions au site d'injection (telles que douleur (80,6%), rougeur (31,8%) et gonflement (28,9%)), fatigue (20,0%), malaise (10,7%)
• +Fréquents Fièvre > 37,5°C (y compris fièvre > 39°C) Fièvre > 37,5°C, réactions au site d'injection telles qu'induration et développement d'un abcès stérile
• +Occasionnels Autres réactions au site d'injection telles qu'induration, douleur Fièvre > 39°C, syndrome pseudo-grippal, douleur, ulcère
• -* = réaction de grade 3: décrit l'intensité d'un événement, par exemple fièvre ≥39 °C, gonflement ≥50 mm
• -Effets indésirables après commercialisation
• +* = réaction de grade 3: décrit l'intensité d'un événement, par exemple fièvre ≥39°C, gonflement ≥50 mm
• +Effets indésirables identifiés après la mise sur le marché
• -Gonflement étendu du membre ayant reçu le vaccin, asthénie
• -Suite à l'administration de vaccins contenant le toxoïde tétanique, de très rares cas d'effets indésirables au niveau du système nerveux central ou périphérique, incluant une paralysie ascendante jusqu'à une paralysie respiratoire (par exemple, syndrome de Guillain-Barré), ont été rapportés.
• +Gonflement étendu du membre sur lequel la vaccination a été effectuée, asthénie
• +Suite à l'administration de vaccins contenant le toxoïde tétanique, de très rares cas d'effets indésirables au niveau du système nerveux central ou périphérique, incluant une paralysie ascendante pouvant aller jusqu'à une paralysie respiratoire (par exemple, syndrome de Guillain-Barré), ont été rapportés.
• -Boostrix est conforme aux normes de l'OMS pour la fabrication de substances biologiques et pour les vaccins contre la diphtérie et le tétanos ainsi qu'aux directives relatives aux vaccins acellulaires contre la coqueluche.
• +Boostrix est conforme aux réglementations de l'OMS pour la fabrication de substances biologiques et pour les vaccins contre la diphtérie et le tétanos ainsi qu'aux directives relatives aux vaccins acellulaires contre la coqueluche.
• -Les résultats cumulés de la réponse immunitaire aux composants antidiphtériques, antitétaniques et anticoquelucheux dans 15 études cliniques sont présentés dans le tableau ci-dessous. Environ un mois après la vaccination de rappel par Boostrix, les taux suivants de séroprotection/séropositivité ont été observés:
• +Les résultats cumulés de 15 études cliniques sur la réponse immunitaire aux composants diphtériques, tétaniques et coquelucheux sont présentés dans le tableau ci-dessous. Environ un mois après la vaccination de rappel par Boostrix, les taux suivants de séroprotection/séropositivité ont été observés:
• -1 Études auprès d'adultes et d'adolescents: dTpa-001, dTpa-002, dTpa-003, dTpa-004, dTpa-007, dTpa-009, dTpa-010, dTpa-019, dTpa-020, dTpa-029 et dTpa-028 (uniquement la réponse au composant antitétanique).
• +1 Études auprès d'adultes et d'adolescents: dTpa-001, dTpa-002, dTpa-003, dTpa-004, dTpa-007, dTpa-009, dTpa-010, dTpa-019, dTpa-020, dTpa-029 et dTpa-028 (uniquement la réponse au composant tétanique).
• -Les antigènes coquelucheux contenus dans Boostrix sont des éléments intégraux du vaccin anticoquelucheux acellulaire combiné destiné aux enfants (Infanrix), dont l'efficacité après l'immunisation de base a été démontrée dans une étude de contact en milieu familial. Après la vaccination par Boostrix, les titres en anticorps des trois composants anticoquelucheux sont supérieurs à ceux observés pendant l'étude de contact en milieu familial. Bien que ni le degré, ni la durée de la protection obtenue par le vaccin n'aient encore été établis, ces comparaisons permettent de supposer une protection contre la coqueluche après la vaccination par Boostrix.
• +Les antigènes coquelucheux contenus dans Boostrix sont des éléments intégraux du vaccin anticoquelucheux acellulaire combiné destiné aux enfants (Infanrix), dont l'efficacité après l'immunisation de base a été démontrée dans une étude de contact en milieu familial. Après la vaccination par Boostrix, les titres en anticorps dirigés contre les trois composants coquelucheux sont supérieurs à ceux observés pendant l'étude de contact en milieu familial. Bien que ni le degré, ni la durée de la protection obtenue par le vaccin n'aient encore été établis, ces comparaisons permettent de supposer une protection contre la coqueluche après la vaccination par Boostrix.
• +Immunogénicité contre la coqueluche chez des nourrissons (âgés de moins de 3 mois) dont les mères ont été vaccinées pendant la grossesse
• +Dans une étude contrôlée par placebo, randomisée, avec permutation, des concentrations plus élevées d'anticorps contre la coqueluche ont été mises en évidence, lors de l'accouchement, dans le sang du cordon ombilical de nourrissons nés de mères qui avaient été vaccinées avec Boostrix entre la 27ème et la 36ème semaine de grossesse (N = 291) par rapport aux nourrissons dont les mères avaient reçu un placebo (N = 292). Les moyennes géométriques des concentrations d'anticorps contre les antigènes de la coqueluche PT, HAF et PRN dans le sang du cordon ombilical s'élevaient à 46,9, 366,1 et 301,8 UI/ml dans le groupe dTpa et à 5,5, 22,7 et 14,6 UI/ml dans le groupe contrôle. Ceci correspond à des titres d'anticorps 8, 16 et 21 fois plus élevés dans le sang du cordon ombilical de nourrissons nés de mères vaccinées que chez les nourrissons du groupe contrôle. Ces titres d'anticorps peuvent offrir une protection passive contre la coqueluche, comme l'ont montré des études d'observation sur l'efficacité.
• +Immunogénicité chez des nourrissons et des enfants en bas âge dont les mères ont été vaccinées pendant la grossesse
• +Dans des études de suivi menées chez plus de 500 nourrissons et enfants en bas âge nés de mères vaccinées, les données cliniques n'ont révélé aucune interférence cliniquement significative entre la vaccination maternelle avec Boostrix et la réponse des nourrissons et des enfants en bas âge à l'immunisation de base contre les antigènes de la diphtérie, du tétanos, de l'hépatite B, du virus inactivé de la poliomyélite, de l'Haemophilus influenzae de type b ou de pneumocoques, administrée à la majorité des enfants (87,9%) selon un schéma d'immunisation de base en 3 doses.
• +Des concentrations plus basses d'anticorps (blunting) dirigés contre les antigènes de la coqueluche après l'immunisation de base (PT, HAF et PRN) et après la vaccination de rappel (PT, HAF) ont été observées chez des nourrissons et des enfants en bas âge dont les mères avaient été vaccinées avec le dTpa pendant la grossesse. L'augmentation des concentrations d'anticorps anti-coqueluche entre le moment précédant la vaccination de rappel et jusqu'à 1 mois après la vaccination de rappel se situait dans le même domaine, tant chez les nourrissons et les enfants en bas âge nés de mères vaccinées avec le dTpa que chez ceux nés de mères vaccinées avec le placebo. En l'absence de corrélats de protection contre la coqueluche, la signification clinique de ces observations n'est pas encore entièrement comprise. Des données épidémiologiques actuelles sur la coqueluche suggèrent néanmoins que cette interférence immunologique ne revêt pas de signification clinique.
• +
• -2 Ajusté pour l'allaitement (allaitement exclusif vs allaitement mixte), taille du ménage, semaine de grossesse (à terme vs naissance prématurée)
• +2 Ajusté pour l'allaitement (exclusivement allaités vs non exclusivement allaités), taille du ménage, semaine de grossesse (à terme vs naissance prématurée)
• -* Pourcentage des personnes vaccinées avec des concentrations en anticorps considérées comme protectrices contre la maladie (≥0,1 UI/ml par un test ELISA ou ≥0,016 UI/ml par un test in vitro de neutralisation sur cellules Vero).
• +* Pourcentage des personnes vaccinées présentant des concentrations en anticorps considérées comme protectrices contre la maladie (≥ 0,1 UI/ml par un test ELISA ou ≥ 0,016 UI/ml par un test in vitro de neutralisation sur cellules Vero).
• -L'immunogénicité de Boostrix a été examinée 10 ans après une dose de rappel avec des vaccins dTpa. Un mois après la vaccination, >99% des personnes étaient protégées contre la diphtérie et le tétanos et séropositives contre la coqueluche (études dTpa-039 et dTpa-040).
• +L'immunogénicité de Boostrix a été examinée 10 ans après une dose de rappel avec des vaccins dTpa. Un mois après la vaccination, > 99% des personnes étaient protégées contre la diphtérie et le tétanos et séropositives contre la coqueluche (études dTpa-039 et dTpa-040).
• -* Pourcentage des personnes vaccinées avec des concentrations en anticorps considérées comme protectrices contre la maladie (≥0,1 UI/ml par un test ELISA ou ≥0,016 UI/ml par un test in vitro de neutralisation sur cellules Vero).
• +* Pourcentage des personnes vaccinées présentant des concentrations en anticorps considérées comme protectrices contre la maladie (≥ 0,1 UI/ml par un test ELISA ou ≥ 0,016 UI/ml par un test in vitro de neutralisation sur cellules Vero).
• -Chez les personnes âgées de ≥40 ans n'ayant pas été vaccinées au cours des 20 dernières années contre la diphtérie ou le tétanos (y compris les personnes n'ayant jamais été vaccinées ou dont le statut vaccinal était inconnu), une dose de Boostrix a induit une réponse immunitaire contre la coqueluche et la majorité de ce groupe de personnes était protégée contre le tétanos et la diphtérie. Deux doses supplémentaires de vaccins contenant un toxoïde diphtérique et un toxoïde tétanique administrées 1 et 6 mois après la première dose ont maximisé la réponse vaccinale antidiphtérique et antitétanique (étude dTpa-034).
• +Chez les personnes âgées de ≥ 40 ans n'ayant pas été vaccinées au cours des 20 dernières années contre la diphtérie ou le tétanos (y compris les personnes n'ayant jamais été vaccinées ou dont le statut vaccinal était inconnu), une dose de Boostrix a induit une réponse immunitaire contre la coqueluche et la majorité dans ce groupe de personnes était protégée contre le tétanos et la diphtérie. Deux doses supplémentaires de vaccins contenant un toxoïde diphtérique et un toxoïde tétanique administrées 1 et 6 mois après la première dose ont maximisé la réponse vaccinale antidiphtérique et antitétanique (étude dTpa-034).
• +Toxicologie en cas d'administration répétée
• +Les résultats d'études précliniques portant sur la sécurité, la toxicité spécifique et la compatibilité des composants ne suggèrent pas de risque particulier pour l'homme.
• +
• -Fertilité
• -Gestation
• -Toxicologie et/ou pharmacologie chez l'animal
• -Les résultats d'études précliniques portant sur la sécurité, la toxicité spécifique et la compatibilité des composants ne suggèrent pas de risque particulier pour l'homme.
• -Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• -La durée de conservation est de 36 mois à compter de la date de fabrication, à condition que Boostrix soit conservé entre +2 °C et +8 °C.
• +Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l'emballage.
• +La durée de conservation est de 36 mois à compter de la date de fabrication, à condition que Boostrix soit conservé au réfrigérateur entre 2°C et 8°C.
• -Conserver au réfrigérateur (2-8 °C), à l'abri de la lumière dans l'emballage d'origine et hors de portée des enfants.
• +Conserver au réfrigérateur (2-8°C), à l'abri de la lumière dans l'emballage d'origine et hors de portée des enfants.
• -Le vaccin doit être bien agité avant son utilisation pour obtenir une suspension homogène blanchâtre et trouble. Le vaccin doit en outre être soumis à un contrôle visuel avant son usage afin de déceler la présence de particules étrangères et/ou de modifications d'aspect. En cas d'altérations, le vaccin doit être jeté.
• +Le vaccin doit être bien agité avant son utilisation pour obtenir une suspension homogène blanchâtre et trouble. Le vaccin doit en outre être soumis à un contrôle visuel avant son usage afin de déceler la présence de particules étrangères et/ou de modifications d'aspect. En cas d'altérations, le vaccin ne doit pas être administré.
• -00637 (Swissmedic).
• +00637 (Swissmedic)
• -Juin 2020
• +Décembre 2021