• -Une dose unique de 0,5 ml du vaccin est recommandée.
• +Une dose unique de 0,5 mL du vaccin est recommandée.
• -Lorsque Boostrix est utilisé pour une première vaccination contre la diphtérie, le tétanos et la coqueluche chez des adolescents et des adultes qui n'ont pas été vaccinés auparavant, deux doses supplémentaires d'un vaccin adapté à l'âge des sujets et contenant des toxoïdes diphtérique et tétanique doivent être administrées au moins 1 et 6 mois après la première dose de Boostrix, afin de compléter la série de vaccinations. En cas de statut vaccinal inconnu contre la diphtérie et le tétanos, un dosage des anticorps peut éventuellement être envisagé avant la vaccination. Si le taux d'anticorps est > 0,1 UI/ml, une vaccination antérieure est probable. Dans ce cas, l'administration d'une dose unique de Boostrix est indiquée.
• +Lorsque Boostrix est utilisé pour une première vaccination contre la diphtérie, le tétanos et la coqueluche chez des adolescents et des adultes qui n'ont pas été vaccinés auparavant, deux doses supplémentaires d'un vaccin adapté à l'âge des sujets et contenant des toxoïdes diphtérique et tétanique doivent être administrées au moins 1 et 6 mois après la première dose de Boostrix, afin de compléter la série de vaccinations. En cas de statut vaccinal inconnu contre la diphtérie et le tétanos, un dosage des anticorps peut éventuellement être envisagé avant la vaccination. Si le taux d'anticorps est > 0,1 UI/mL, une vaccination antérieure est probable. Dans ce cas, l'administration d'une dose unique de Boostrix est indiquée.
• -Toxoïde diphtérique ≥0,1 UI/ml* 97,2% (96,3-97,9) 3'382 (2'184-5'235) 99,8% (98,7-100) 5'705 (3'379-9'634)
• -Toxoïde tétanique ≥0,1 UI/ml* 99,0% (98,4-99,4) 8'491 (5'632-12'801) 100% (99,1-100) 14'449 (11'172-18'687)
• +Toxoïde diphtérique ≥0,1 UI/mL* 97,2% (96,3-97,9) 3'382 (2'184-5'235) 99,8% (98,7-100) 5'705 (3'379-9'634)
• +Toxoïde tétanique ≥0,1 UI/mL* 99,0% (98,4-99,4) 8'491 (5'632-12'801) 100% (99,1-100) 14'449 (11'172-18'687)
• -Toxoïde de la coqueluche ≥5 U.EL/ml 97,8% (96,9-98,4) 85,2 (69,8-104,0) 99,0% (97,6-99,7) 72,3 (62,6-83,5)
• -Hémagglutinine filamenteuse ≥5 U.EL/ml 99,9% (99,7-100) 830,9 (725,6-951,5) 100% (99,1-100) 536,1 (341,3-842,0)
• -Pertactine ≥5 U.EL/ml 99,4% (98,9-99,7) 480,0 (342,8-672,1) 99,8% (98,7-100) 307,7 (82,1-1'152,8)
• +Toxoïde de la coqueluche ≥5 U.EL/mL 97,8% (96,9-98,4) 85,2 (69,8-104,0) 99,0% (97,6-99,7) 72,3 (62,6-83,5)
• +Hémagglutinine filamenteuse ≥5 U.EL/mL 99,9% (99,7-100) 830,9 (725,6-951,5) 100% (99,1-100) 536,1 (341,3-842,0)
• +Pertactine ≥5 U.EL/mL 99,4% (98,9-99,7) 480,0 (342,8-672,1) 99,8% (98,7-100) 307,7 (82,1-1'152,8)
• -Dans les 14 études dans lesquelles la réponse antidiphtérique et antitétanique a été mesurée après 1 mois, le taux de répondeurs pour la diphtérie (≥0,1 UI/ml) était de 88,4% à 100% et celui des répondeurs pour le tétanos (≥0,1 UI/ml) était de 96,7% à 100%.
• +Dans les 14 études dans lesquelles la réponse antidiphtérique et antitétanique a été mesurée après 1 mois, le taux de répondeurs pour la diphtérie (≥0,1 UI/mL) était de 88,4% à 100% et celui des répondeurs pour le tétanos (≥0,1 UI/mL) était de 96,7% à 100%.
• -Dans une étude contrôlée par placebo, randomisée, avec permutation, des concentrations plus élevées d'anticorps contre la coqueluche ont été mises en évidence, lors de l'accouchement, dans le sang du cordon ombilical de nourrissons nés de mères qui avaient été vaccinées avec Boostrix entre la 27ème et la 36ème semaine de grossesse (N = 291) par rapport aux nourrissons dont les mères avaient reçu un placebo (N = 292). Les moyennes géométriques des concentrations d'anticorps contre les antigènes de la coqueluche PT, HAF et PRN dans le sang du cordon ombilical s'élevaient à 46,9, 366,1 et 301,8 UI/ml dans le groupe dTpa et à 5,5, 22,7 et 14,6 UI/ml dans le groupe contrôle. Ceci correspond à des titres d'anticorps 8, 16 et 21 fois plus élevés dans le sang du cordon ombilical de nourrissons nés de mères vaccinées que chez les nourrissons du groupe contrôle. Ces titres d'anticorps peuvent offrir une protection passive contre la coqueluche, comme l'ont montré des études d'observation sur l'efficacité.
• +Dans une étude contrôlée par placebo, randomisée, avec permutation, des concentrations plus élevées d'anticorps contre la coqueluche ont été mises en évidence, lors de l'accouchement, dans le sang du cordon ombilical de nourrissons nés de mères qui avaient été vaccinées avec Boostrix entre la 27ème et la 36ème semaine de grossesse (N = 291) par rapport aux nourrissons dont les mères avaient reçu un placebo (N = 292). Les moyennes géométriques des concentrations d'anticorps contre les antigènes de la coqueluche PT, HAF et PRN dans le sang du cordon ombilical s'élevaient à 46,9, 366,1 et 301,8 UI/mL dans le groupe dTpa et à 5,5, 22,7 et 14,6 UI/mL dans le groupe contrôle. Ceci correspond à des titres d'anticorps 8, 16 et 21 fois plus élevés dans le sang du cordon ombilical de nourrissons nés de mères vaccinées que chez les nourrissons du groupe contrôle. Ces titres d'anticorps peuvent offrir une protection passive contre la coqueluche, comme l'ont montré des études d'observation sur l'efficacité.
• -Toxoïde diphtérique ≥0,1 UI/ml 71,2% 91,6% 84,1% 86,8% 64,6% 82,4% 97,5% 94,2%
• -≥0,016 UI/ml* 97,4% 100% 94,4% 99,2% 89,9% 98,6% 100% Non déterminée
• -Toxoïde tétanique ≥0,1 UI/ml 94,8% 100% 96,2% 100% 95,0% 97,3% 98,4% 98,5%
• +Toxoïde diphtérique ≥0,1 UI/mL 71,2% 91,6% 84,1% 86,8% 64,6% 82,4% 97,5% 94,2%
• +≥0,016 UI/mL* 97,4% 100% 94,4% 99,2% 89,9% 98,6% 100% Non déterminée
• +Toxoïde tétanique ≥0,1 UI/mL 94,8% 100% 96,2% 100% 95,0% 97,3% 98,4% 98,5%
• -Hémagglutinine filamenteuse ≥5 U.EL/ml 100% 100% 100% 100% 99,4% 100% 100% 100%
• +Hémagglutinine filamenteuse ≥5 U.EL/mL 100% 100% 100% 100% 99,4% 100% 100% 100%
• -* Pourcentage des personnes vaccinées présentant des concentrations en anticorps considérées comme protectrices contre la maladie (≥ 0,1 UI/ml par un test ELISA ou ≥ 0,016 UI/ml par un test in vitro de neutralisation sur cellules Vero).
• +* Pourcentage des personnes vaccinées présentant des concentrations en anticorps considérées comme protectrices contre la maladie (≥ 0,1 UI/mL par un test ELISA ou ≥ 0,016 UI/mL par un test in vitro de neutralisation sur cellules Vero).
• -Toxoïde diphtérique ≥0,1 UI/ml ≥0,016 UI/ml* 82,4% 98,6% 100% NA 62,9% 89,9% 99,3% NA
• -Toxoïde tétanique ≥0,1 UI/ml 97,3% 100% 94,8% 100%
• +Toxoïde diphtérique ≥0,1 UI/mL ≥0,016 UI/mL* 82,4% 98,6% 100% NA 62,9% 89,9% 99,3% NA
• +Toxoïde tétanique ≥0,1 UI/mL 97,3% 100% 94,8% 100%
• -Hémagglutinine filamenteuse ≥5 U.EL/ml 100% 100% 99,3% 100%
• +Hémagglutinine filamenteuse ≥5 U.EL/mL 100% 100% 99,3% 100%
• -* Pourcentage des personnes vaccinées présentant des concentrations en anticorps considérées comme protectrices contre la maladie (≥ 0,1 UI/ml par un test ELISA ou ≥ 0,016 UI/ml par un test in vitro de neutralisation sur cellules Vero).
• +* Pourcentage des personnes vaccinées présentant des concentrations en anticorps considérées comme protectrices contre la maladie (≥ 0,1 UI/mL par un test ELISA ou ≥ 0,016 UI/mL par un test in vitro de neutralisation sur cellules Vero).
• -Diphtérie ≥0,1 UI/ml 53,6% 81,5% 92,6% 99,3%
• -Tétanos ≥0,1 UI/ml 49,6% 93,4% 100% 100%
• +Diphtérie ≥0,1 UI/mL 53,6% 81,5% 92,6% 99,3%
• +Tétanos ≥0,1 UI/mL 49,6% 93,4% 100% 100%
• -Hémagglutinine filamenteuse ≥5 U.EL/ml 99,3% 100% 100% 100%
• +Hémagglutinine filamenteuse ≥5 U.EL/mL 99,3% 100% 100% 100%
• +Réponse immunitaire et profil de sécurité chez des personnes adultes sous traitement actif contre les maladies obstructives des voies respiratoires (asthme/BPCO)
• +La sécurité d’emploi et l'immunogénicité de Boostrix ont été évaluées dans une méta-analyse rétrospective (utilisation de codes médicaux) des données de 222 personnes âgées de 18 ans et plus, dont 211 sujets per protocole (95,0%), qui ont été vaccinées avec Boostrix dans 5 études différentes (dTpa-002, Tdap-007, Tdap-008, Tdap-011, ZOSTER-042) sans autres vaccins, alors qu'elles étaient sous traitement actif pour une maladie obstructive des voies respiratoires telle que l'asthme ou la bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO). Des corticostéroïdes étaient utilisés pour le traitement des maladies obstructives des voies respiratoires chez 19,4% des sujets, et 40,1% des patients recevaient des préparations combinées d'adrénergiques avec des corticostéroïdes ou d'autres substances actives à l'exception des anticholinergiques. L'âge moyen des sujets au moment de la vaccination était de 55,5 ± 17,6 ans. La proportion de femmes était de 63,5%.
• +Un mois après la vaccination par Boostrix, les réponses immunitaires contre les antigènes de la diphtérie et du tétanos, basées sur les taux de séroprotection (≥0,1 UI/mL), étaient respectivement de 89,0% et 97,2%, et contre la coqueluche, basées sur les réponses de rappel, de 78,3% contre la toxine de la coqueluche (PT), 96,1% contre l'hémagglutinine filamenteuse (HAF) et 92,2% contre la pertactine (PRN). Le profil de sécurité n'a pas été modifié.
• +
• -1 dose de vaccin à 0,5 ml de suspension injectable dans une seringue préremplie avec aiguille séparée: emballages de 1 et 10 seringues préremplies. (B)
• +1 dose de vaccin à 0,5 mL de suspension injectable dans une seringue préremplie avec aiguille séparée: emballages de 1 et 10 seringues préremplies. (B)
• -Septembre 2022
• +Mai 2023