• -Boostrix est indiqué pour la vaccination de rappel contre la diphtérie, le tétanos et la coqueluche chez les personnes à partir du 4 anniversaire.
• +Boostrix est indiqué pour la vaccination de rappel contre la diphtérie, le tétanos et la coqueluche chez les personnes à partir du 4ème anniversaire.
• -Conformément aux recommandations du plan de vaccination officiel suisse, il est conseillé de n’utiliser les vaccins diphtérie-tétanos à dose réduite d'anatoxine diphtérique (d) qu’à partir du 8anniversaire.
• +Conformément aux recommandations du plan de vaccination officiel suisse, il est conseillé de n’utiliser les vaccins diphtérie-tétanos à dose réduite d'anatoxine diphtérique (d) qu’à partir du 8ème anniversaire.
• -Les études chez l’animal n’ont pas mis en évidence d’effets délétères sur la gestation, le développement de l’embryon/du fœtus, la parturition ou le développement post-natal (voir «Données précliniques»).
• -Comme pour tous les vaccins inactivés, on suppose qu’en cas de vaccination il n’y aura pas de dommages pour le fœtus.
• -Toutefois, on ne dispose pas de données suffisantes chez l’être humain concernant l’administration de Boostrix pendant la grossesse.
• -C’est la raison pour laquelle Boostrix ne doit être utilisé pendant la grossesse que si la vaccination est absolument nécessaire.
• +Les données de sécurité issues d’une étude d’observation prospective au cours de laquelle Boostrix a été administré à des femmes enceintes durant le troisième trimestre de grossesse (793 résultats de grossesse), ainsi que des données post-marketing recueillies auprès de femmes enceintes exposées à Boostrix ou Boostrix Polio (vaccin dTpa-IPV), n’ont permis d’identifier aucun effet indésirable dû au vaccin sur la grossesse ou la santé du fœtus ou du nouveau-né.
• +Une vaccination par Boostrix peut être envisagée pendant le troisième trimestre de grossesse.
• +Aucune donnée d’études cliniques prospectives sur l’être humain n’est disponible concernant l’administration de Boostrix pendant le premier et le deuxième trimestre de grossesse.
• +Comme pour d’autres vaccins inactivés, on suppose toutefois qu’une vaccination par Boostrix ne nuit pas au fœtus, quel que soit le stade de la grossesse.
• +Des données limitées indiquent que les anticorps maternels chez des nourrissons dont les mères ont été vaccinées avec Boostrix pendant leur grossesse peuvent diminuer l’étendue de la réponse immunitaire à certains vaccins. La signification clinique de cette observation n’est pas connue.
• +Des études chez l’animal n’ont pas mis en évidence d’effets délétères directs ou indirects sur la gestation, le développement embryo-fœtal, la parturition ou le développement post-natal (voir «Données précliniques»).
• +Boostrix ne doit être administré pendant la grossesse que si les bénéfices attendus l’emportent sur les risques éventuels pour l’enfant à naître.
• -Boostrix ne doit être utilisé pendant la période d’allaitement que si les bénéfices potentiels l’emportent sur les risques éventuels.
• +Boostrix ne doit être administré pendant la période d’allaitement que si les bénéfices potentiels l’emportent sur les risques éventuels.
• -Infections et infestations:
• +Infections et infestations
• -Troubles du métabolisme et de la nutrition:
• +Troubles du métabolisme et de la nutrition
• -Troubles psychiatriques:
• +Affections psychiatriques
• -Troubles du système nerveux:
• +Affections du système nerveux
• -Troubles oculaires:
• +Affections oculaires
• -Troubles gastro-intestinaux:
• +Affections gastro-intestinales
• -Troubles des tissus cutanés et des tissus sous-cutanés:
• +Affections de la peau et du tissu sous-cutané
• -Troubles généraux et troubles liés au site d’administration:
• -Très fréquents: réactions au site d’injection (p.ex. douleurs [40,1%], rougeurs [23,7%] et gonflement [26,8%]), fatigue (10,0%).
• +Troubles généraux et anomalies au site d’administration
• +Très fréquents: réactions au site d’injection (p.ex. douleurs (40,1%), rougeurs (23,7%) et gonflement (26,8%)), fatigue (10,0%).
• -Adultes, adolescents et enfants de plus de 10 ans
• -Infections et infestations:
• +Adultes, adolescents et enfants à partir de 10 ans
• +Infections et infestations
• -Troubles de la circulation sanguine et lymphatique
• +Affections hématologiques et du système lymphatique
• -Troubles du système nerveux:
• +Affections du système nerveux
• -Troubles respiratoires:
• +Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
• -Troubles gastro-intestinaux:
• +Affections gastro-intestinales
• -Troubles cutanés et des tissus sous-cutanés:
• +Affections de la peau et du tissu sous-cutané
• -Troubles musculosquelettiques:
• -Occasionnels: arthralgie, myalgie, rigidité articulaire, rigidité musculosquelettique.
• -Troubles généraux et troubles liés au site d’administration:
• +Affections musculo-squelettiques et du tissu conjonctif
• +Occasionnels: arthralgie, myalgie, rigidité articulaire, rigidité musculo-squelettique.
• +Troubles généraux et anomalies au site d’administration
• -Troubles de la circulation sanguine et lymphatique:
• +Affections hématologiques et du système lymphatique
• -Troubles du système sanguin et lymphatique
• +Affections du système immunitaire
• -Troubles du système nerveux:
• +Affections du système nerveux
• -Troubles cutanés et des tissus sous-cutanés:
• +Affections de la peau et du tissu sous-cutané
• -Troubles généraux et troubles liés au site d’administration:
• +Troubles généraux et anomalies au site d’administration
• -Suite à l’administration de vaccins contenant l'anatoxine tétanique, de très rares cas d’effets indésirables au niveau du système nerveux central ou périphérique, incluant une paralysie ascendante jusqu’à une paralysie respiratoire (par exemple, syndrome de Guillain-Barré), ont été rapportés.
• +Suite à l’administration de vaccins contenant l’anatoxine tétanique, de très rares cas d’effets indésirables au niveau du système nerveux central ou périphérique, incluant une paralysie ascendante jusqu’à une paralysie respiratoire (par exemple, syndrome de Guillain-Barré), ont été rapportés.
• -Les antigènes coquelucheux contenus dans Boostrix sont des éléments intégraux du vaccin anticoquelucheux acellulaire combiné destiné aux enfants (Infanrix), dont l’efficacité après l’immunisation de base a été démontrée dans une étude de contact en milieu familial. Après la vaccination par Boostrix, les titres en anticorps des trois composants anticoquelucheux sont supérieurs à ceux observés pendant l’étude de contact en milieu familial. Bien que ni le degré, ni la durée de la protection obtenue par le vaccin n’aient encore été établis, ces comparaisons permettent de supposer une protection contre la coqueluche après la vaccination par Boostrix.
• +Les antigènes coquelucheux contenus dans Boostrix sont des éléments intégraux du vaccin anticoquelucheux acellulaire combiné destiné aux enfants (Infanrix®), dont l’efficacité après l’immunisation de base a été démontrée dans une étude de contact en milieu familial. Après la vaccination par Boostrix, les titres en anticorps des trois composants anticoquelucheux sont supérieurs à ceux observés pendant l’étude de contact en milieu familial. Bien que ni le degré, ni la durée de la protection obtenue par le vaccin n’aient encore été établis, ces comparaisons permettent de supposer une protection contre la coqueluche après la vaccination par Boostrix.
• -Les données précliniques issues des études conventionnelles sur la fertilité femelle chez les rats et les lapins n’ont pas révélé de risque particulier pour l’homme.
• +Les données précliniques issues des études conventionnelles sur la fertilité femelle chez les rats et les lapins n’ont pas révélé de risques particuliers pour l’homme.
• -Les données précliniques issues des études conventionnelles du développement de l’embryon/du fœtus chez les rats et les lapins ainsi que de la parturition et de la toxicité post-natale chez les rats (jusqu’à la fin de la période de lactation) n’ont pas révélé de risque particulier pour l’homme.
• +Les données précliniques issues des études conventionnelles du développement de l’embryon/du fœtus chez les rats et les lapins ainsi que de la parturition et de la toxicité post-natale chez les rats (jusqu’à la fin de la période de lactation) n’ont pas révélé de risques particuliers pour l’homme.
• -Mars 2014.
• +Septembre 2016.