• -Hydroxyde d'aluminium hydraté, phosphate d'aluminium, chlorure de sodium corresp. 1,8 mg de sodium, eau pour préparations injectables q.s. ad 0,5 mL.
• -Résidus du procédé de fabrication: formaldéhyde, polysorbate 80.
• +Hydroxyde d'aluminium hydraté, phosphate d'aluminium, chlorure de sodium corresp. 1,8 mg de sodium, eau pour préparations injectables q.s. ad 0,5 mL.
• +Résidus du procédé de fabrication: formaldéhyde, polysorbate 80.
• +Forme pharmaceutique et quantité de principe actif par unité
• +Suspension injectable (i.m.).
• +Une dose de vaccin (0,5 mL) contient:
• +Toxoïde diphtérique1: au moins 2 UI
• +Toxoïde tétanique1: au moins 20 UI
• +Antigènes de Bordetella pertussis:
• +Toxoïde de la coqueluche1 (PT): 8 µg
• +Hémagglutinine filamenteuse1 (HAF): 8 µg
• +Pertactine1 (PRN): 2,5 µg
• +1 adsorbé sur de l'hydroxyde d'aluminium hydraté (Al(OH)3): 0,3 mg Al3+
• +et du phosphate d'aluminium (AlPO4): 0,2 mg Al3+
• +Boostrix est une suspension blanche trouble.
• -Boostrix est indiqué pour la vaccination de rappel contre la diphtérie, le tétanos et la coqueluche chez les personnes à partir du 4ème anniversaire (voir «Posologie/Mode d'emploi»).
• +Boostrix est indiqué pour la vaccination de rappel contre la diphtérie, le tétanos et la coqueluche chez les personnes à partir du 4ème anniversaire (voir "Posologie/Mode d'emploi" ).
• -Boostrix ne doit pas être utilisé pour la primovaccination chez les enfants jusqu'à l'âge de 4 ans révolus.
• +Boostrix ne doit pas être utilisé pour la primovaccination chez les enfants jusqu'à l'âge de 4 ans révolus.
• -Une dose unique de 0,5 mL du vaccin est recommandée.
• -La vaccination avec Boostrix peut être effectuée à partir de l'âge de 4 ans.
• +Une dose unique de 0,5 mL du vaccin est recommandée.
• +La vaccination avec Boostrix peut être effectuée à partir de l'âge de 4 ans.
• -Boostrix peut être administré aux femmes enceintes pendant le deuxième ou le troisième trimestre de la grossesse, conformément aux recommandations officielles (voir «Grossesse, Allaitement» et «Propriétés/Effets»).
• -Boostrix peut en outre être administré aux adolescents et aux adultes présentant un statut vaccinal inconnu ou ayant reçu une vaccination incomplète contre la diphtérie, le tétanos et la coqueluche dans le cadre d'une série de vaccinations contre la diphtérie, le tétanos et la coqueluche (voir «Propriétés/Effets»).
• -Lorsque Boostrix est utilisé pour une première vaccination contre la diphtérie, le tétanos et la coqueluche chez des adolescents et des adultes qui n'ont pas été vaccinés auparavant, deux doses supplémentaires d'un vaccin adapté à l'âge des sujets et contenant des toxoïdes diphtérique et tétanique doivent être administrées au moins 1 et 6 mois après la première dose de Boostrix, afin de compléter la série de vaccinations. En cas de statut vaccinal inconnu contre la diphtérie et le tétanos, un dosage des anticorps peut éventuellement être envisagé avant la vaccination. Si le taux d'anticorps est > 0,1 UI/mL, une vaccination antérieure est probable. Dans ce cas, l'administration d'une dose unique de Boostrix est indiquée.
• +Boostrix peut être administré aux femmes enceintes pendant le deuxième ou le troisième trimestre de la grossesse, conformément aux recommandations officielles (voir "Grossesse, Allaitement" et "Propriétés/Effets" ).
• +Boostrix peut en outre être administré aux adolescents et aux adultes présentant un statut vaccinal inconnu ou ayant reçu une vaccination incomplète contre la diphtérie, le tétanos et la coqueluche dans le cadre d'une série de vaccinations contre la diphtérie, le tétanos et la coqueluche (voir "Propriétés/Effets" ).
• +Lorsque Boostrix est utilisé pour une première vaccination contre la diphtérie, le tétanos et la coqueluche chez des adolescents et des adultes qui n'ont pas été vaccinés auparavant, deux doses supplémentaires d'un vaccin adapté à l'âge des sujets et contenant des toxoïdes diphtérique et tétanique doivent être administrées au moins 1 et 6 mois après la première dose de Boostrix, afin de compléter la série de vaccinations. En cas de statut vaccinal inconnu contre la diphtérie et le tétanos, un dosage des anticorps peut éventuellement être envisagé avant la vaccination. Si le taux d'anticorps est > 0,1 UI/mL, une vaccination antérieure est probable. Dans ce cas, l'administration d'une dose unique de Boostrix est indiquée.
• -Bien que Boostrix ait montré dans des études chez l'adolescent et l'adulte une bonne réponse immunitaire 10 ans après la primovaccination (voir «Propriétés/Effets»), l'administration d'une vaccination anticoquelucheuse de rappel chez l'adolescent et l'adulte n'est pas établie sur la base d'études cliniques d'efficacité.
• +Bien que Boostrix ait montré dans des études chez l'adolescent et l'adulte une bonne réponse immunitaire 10 ans après la primovaccination (voir "Propriétés/Effets" ), l'administration d'une vaccination anticoquelucheuse de rappel chez l'adolescent et l'adulte n'est pas établie sur la base d'études cliniques d'efficacité.
• -Boostrix doit être injecté par voie intramusculaire profonde, de préférence dans le muscle deltoïde (voir aussi «Mises en garde et précautions»).
• +Boostrix doit être injecté par voie intramusculaire profonde, de préférence dans le muscle deltoïde (voir aussi "Mises en garde et précautions" ).
• -Boostrix ne doit pas être administré aux sujets présentant une hypersensibilité avérée à l'un des composants du vaccin (voir «Composition») ou aux sujets ayant présenté des signes d'hypersensibilité après l'administration antérieure d'un vaccin contre la diphtérie, le tétanos ou la coqueluche.
• -Boostrix est contre-indiqué chez les personnes qui ont développé une encéphalopathie d'étiologie inconnue dans les 7 jours suivant l'administration antérieure d'un vaccin contenant un antigène de la coqueluche. Dans ces cas, la vaccination contre la coqueluche doit être suspendue et, si l'indication le prévoit, un vaccin combiné diphtérie-tétanos adapté à l'âge doit être administré.
• -Boostrix ne doit pas être administré aux personnes qui ont développé une thrombocytopénie transitoire ou des complications neurologiques (en ce qui concerne les convulsions ou les épisodes d'hypotonie-hyporéactivité, voir «Mises en garde et précautions») à la suite d'une vaccination antérieure contre la diphtérie et/ou le tétanos.
• +Boostrix ne doit pas être administré aux sujets présentant une hypersensibilité avérée à l'un des composants du vaccin (voir "Composition" ) ou aux sujets ayant présenté des signes d'hypersensibilité après l'administration antérieure d'un vaccin contre la diphtérie, le tétanos ou la coqueluche.
• +Boostrix est contre-indiqué chez les personnes qui ont développé une encéphalopathie d'étiologie inconnue dans les 7 jours suivant l'administration antérieure d'un vaccin contenant un antigène de la coqueluche. Dans ces cas, la vaccination contre la coqueluche doit être suspendue et, si l'indication le prévoit, un vaccin combiné diphtérie-tétanos adapté à l'âge doit être administré.
• +Boostrix ne doit pas être administré aux personnes qui ont développé une thrombocytopénie transitoire ou des complications neurologiques (en ce qui concerne les convulsions ou les épisodes d'hypotonie-hyporéactivité, voir "Mises en garde et précautions" ) à la suite d'une vaccination antérieure contre la diphtérie et/ou le tétanos.
• -·température ≥ 40,0°C dans les 48 heures suivant la vaccination sans autre cause identifiable;
• -·collapsus ou pseudo-état de choc (épisodes d'hypotonie-hyporéactivité) dans les 48 heures suivant la vaccination;
• -·cris persistants, inconsolables pendant plus de 3 heures, survenant dans les 48 heures suivant la vaccination;
• -·convulsions avec ou sans fièvre survenant dans les 3 jours après la vaccination.
• +température ≥ 40,0°C dans les 48 heures suivant la vaccination sans autre cause identifiable;
• +collapsus ou pseudo-état de choc (épisodes d'hypotonie-hyporéactivité) dans les 48 heures suivant la vaccination;
• +cris persistants, inconsolables pendant plus de 3 heures, survenant dans les 48 heures suivant la vaccination;
• +convulsions avec ou sans fièvre survenant dans les 3 jours après la vaccination.
• -Boostrix doit être administré avec précaution aux personnes présentant une thrombocytopénie ou un trouble de la coagulation sanguine, car une hémorragie peut survenir chez ces personnes à la suite d'une injection intramusculaire. Le vaccin peut être administré à ces personnes par voie sous-cutanée profonde, si ceci se fait en conformité avec les recommandations officielles. Pour les deux voies d'administration, une pression constante (sans frotter) doit être exercée au site d'injection pendant au moins 2 minutes.
• -Dans de très rares cas, on a rapporté un collapsus ou un pseudo-état de choc (épisode d'hypotonie-hyporéactivité) ainsi que des convulsions survenant dans les 2 ou 3 jours après l'immunisation d'enfants avec des produits contenant un ou plusieurs des antigènes de Boostrix.
• +Boostrix doit être administré avec précaution aux personnes présentant une thrombocytopénie ou un trouble de la coagulation sanguine, car une hémorragie peut survenir chez ces personnes à la suite d'une injection intramusculaire. Le vaccin peut être administré à ces personnes par voie sous-cutanée profonde, si ceci se fait en conformité avec les recommandations officielles. Pour les deux voies d'administration, une pression constante (sans frotter) doit être exercée au site d'injection pendant au moins 2 minutes.
• +Dans de très rares cas, on a rapporté un collapsus ou un pseudo-état de choc (épisode d'hypotonie-hyporéactivité) ainsi que des convulsions survenant dans les 2 ou 3 jours après l'immunisation d'enfants avec des produits contenant un ou plusieurs des antigènes de Boostrix.
• -Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par dose de vaccin, c.-à-d. qu'il est pratiquement «sans sodium».
• +Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par dose de vaccin, c.-à-d. qu'il est pratiquement "sans sodium" .
• -Des données cliniques sur l'administration concomitante de Boostrix avec un vaccin trivalent inactivé contre la grippe chez des personnes âgées de 19 à 64 ans (N=1497) ont montré que les réponses immunitaires aux toxoïdes du tétanos, de la diphtérie, de la coqueluche (PT) et aux antigènes de la grippe n'ont pas été affectées. Pour l'hémagglutinine filamenteuse (HAF) et la pertactine (PRN), deux antigènes de la coqueluche, des moyennes géométriques plus basses des concentrations (GMC) ont été observées. Dans une cohorte exploratoire prédéfinie de personnes âgées de 65 ans et plus (N=221), aucune différence n'a été observée entre l'administration concomitante et l'administration séparée des vaccins.
• -Des données cliniques sur l'administration concomitante de Boostrix avec un vaccin inactivé contre le zona chez des personnes âgées de 50 ans et plus (N=830) ont montré que les réponses immunitaires aux antigènes du tétanos, de la diphtérie, de la coqueluche PT et FHA ainsi que du zona n'ont pas été affectées. Pour l'antigène PRN, des GMC plus basses ont été observées.
• -Des données cliniques sur l'administration concomitante de Boostrix avec des vaccins conjugués MenACWY chez des personnes âgées de 9 à 25 ans (pour les deux études MenACWY-TT: N=691, dont 231 dans le groupe ayant reçu une administration concomitante, et N=1300, dont 260 dans le groupe ayant reçu une administration concomitante; pour l'étude MenACWY-CRM: N=1069, dont 359 dans le groupe ayant reçu une administration concomitante) ont montré que les réponses immunitaires aux antigènes du tétanos, de la diphtérie et des méningocoques n'ont pas été affectées. Pour les antigènes de la coqueluche, des GMC plus basses ont été observées.
• +Des données cliniques sur l'administration concomitante de Boostrix avec un vaccin trivalent inactivé contre la grippe chez des personnes âgées de 19 à 64 ans (N=1497) ont montré que les réponses immunitaires aux toxoïdes du tétanos, de la diphtérie, de la coqueluche (PT) et aux antigènes de la grippe n'ont pas été affectées. Pour l'hémagglutinine filamenteuse (HAF) et la pertactine (PRN), deux antigènes de la coqueluche, des moyennes géométriques plus basses des concentrations (GMC) ont été observées. Dans une cohorte exploratoire prédéfinie de personnes âgées de 65 ans et plus (N=221), aucune différence n'a été observée entre l'administration concomitante et l'administration séparée des vaccins.
• +Des données cliniques sur l'administration concomitante de Boostrix avec un vaccin inactivé contre le zona chez des personnes âgées de 50 ans et plus (N=830) ont montré que les réponses immunitaires aux antigènes du tétanos, de la diphtérie, de la coqueluche PT et FHA ainsi que du zona n'ont pas été affectées. Pour l'antigène PRN, des GMC plus basses ont été observées.
• +Des données cliniques sur l'administration concomitante de Boostrix avec des vaccins conjugués MenACWY chez des personnes âgées de 9 à 25 ans (pour les deux études MenACWY-TT: N=691, dont 231 dans le groupe ayant reçu une administration concomitante, et N=1300, dont 260 dans le groupe ayant reçu une administration concomitante; pour l'étude MenACWY-CRM: N=1069, dont 359 dans le groupe ayant reçu une administration concomitante) ont montré que les réponses immunitaires aux antigènes du tétanos, de la diphtérie et des méningocoques n'ont pas été affectées. Pour les antigènes de la coqueluche, des GMC plus basses ont été observées.
• -Les données de sécurité issues d'une étude clinique contrôlée, randomisée (341 grossesses) et d'une étude d'observation prospective (793 grossesses) au cours desquelles Boostrix a été administré à des femmes enceintes durant le troisième trimestre de grossesse, n'ont pas montré d'effets néfastes sur la grossesse ou sur la santé du fœtus ou du nouveau-né en lien avec les vaccinations.
• -On ne dispose pas de données de sécurité issues d'études cliniques prospectives sur l'administration de Boostrix ou de Boostrix Polio pendant le premier et le deuxième trimestre de la grossesse.
• -Des données post-marketing recueillies auprès de femmes enceintes ayant été vaccinées avec Boostrix ou Boostrix Polio (vaccin dTpa-IPV) pendant le deuxième ou le troisième trimestre, n'ont permis d'identifier aucun effet indésirable sur la grossesse ou la santé du fœtus ou du nouveau-né en rapport avec la vaccination.
• +Les données de sécurité issues d'une étude clinique contrôlée, randomisée (341 grossesses) et d'une étude d'observation prospective (793 grossesses) au cours desquelles Boostrix a été administré à des femmes enceintes durant le troisième trimestre de grossesse, n'ont pas montré d'effets néfastes sur la grossesse ou sur la santé du fœtus ou du nouveau-né en lien avec les vaccinations.
• +On ne dispose pas de données de sécurité issues d'études cliniques prospectives sur l'administration de Boostrix ou de Boostrix Polio pendant le premier et le deuxième trimestre de la grossesse.
• +Des données post-marketing recueillies auprès de femmes enceintes ayant été vaccinées avec Boostrix ou Boostrix Polio (vaccin dTpa-IPV) pendant le deuxième ou le troisième trimestre, n'ont permis d'identifier aucun effet indésirable sur la grossesse ou la santé du fœtus ou du nouveau-né en rapport avec la vaccination.
• -Pour les données relatives à l'immunogénicité et à la prévention de la coqueluche chez les nourrissons nés de mères vaccinées avec Boostrix pendant la grossesse, voir la rubrique «Pharmacodynamique».
• -Des études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effets délétères directs ou indirects sur la gestation, le développement embryo-fœtal, la parturition ou le développement post-natal (voir «Données précliniques»).
• +Pour les données relatives à l'immunogénicité et à la prévention de la coqueluche chez les nourrissons nés de mères vaccinées avec Boostrix pendant la grossesse, voir la rubrique "Pharmacodynamique" .
• +Des études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effets délétères directs ou indirects sur la gestation, le développement embryo-fœtal, la parturition ou le développement post-natal (voir "Données précliniques" ).
• -Certains des effets secondaires décrits dans la rubrique «Effets indésirables» pourraient cependant avoir une influence sur l'aptitude à la conduite ou l'utilisation de machines.
• +Certains des effets secondaires décrits dans la rubrique "Effets indésirables" pourraient cependant avoir une influence sur l'aptitude à la conduite ou l'utilisation de machines.
• -Le profil de sécurité repose sur les données de 14 études cliniques dans lesquelles Boostrix a été administré à 839 enfants âgés de 4 à 9 ans et à 1931 adultes, adolescents et enfants âgés de plus de 10 ans.
• -Les fréquences sont indiquées comme suit: très fréquents: ≥1/10; fréquents: ≥1/100 à < 1/10; occasionnels: ≥1/1'000 à < 1/100; rares: ≥1/10'000 à < 1/1'000; très rares: < 1/10'000.
• -Classe de systèmes d'organes Fréquence Enfants âgés de 4 à 9 ans (n = 839) Personnes âgées de plus de 10 ans (n = 1931)
• -Infections et infestations Occasionnels Infections des voies respiratoires supérieures Infections des voies respiratoires supérieures, pharyngite
• -Affections hématologiques et du système lymphatique Occasionnels Lymphadénopathie
• -Troubles du métabolisme et de la nutrition Fréquents Anorexie
• -Affections psychiatriques Très fréquents Irritabilité (10,3%)
• -Affections du système nerveux Très fréquents Somnolence (11,4%) Céphalées (17,7%)
• -Fréquents Céphalées Vertiges
• -Occasionnels Troubles de l'attention Syncope
• -Affections oculaires Occasionnels Conjonctivite
• -Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales Occasionnels Toux
• -Affections gastro-intestinales Fréquents Diarrhée, vomissements, troubles gastro-intestinaux Nausées, troubles gastro-intestinaux
• -Occasionnels Diarrhée, vomissements
• -Affections de la peau et du tissu sous-cutané Occasionnels Éruption cutanée Hyperhidrose (transpiration des pieds), prurit, éruption cutanée
• -Affections musculosquelettiques et du tissu conjonctif Occasionnels Arthralgie, myalgie, raideur articulaire, raideur musculosquelettique
• -Troubles généraux et anomalies au site d'administration Très fréquents Réactions au site d'injection (telles que douleur (40,1%), rougeur (23,7%) et gonflement (26,8%)), fatigue (10,0%) Réactions au site d'injection (telles que douleur (80,6%), rougeur (31,8%) et gonflement (28,9%)), fatigue (20,0%), malaise (10,7%)
• -Fréquents Fièvre > 37,5°C (y compris fièvre > 39°C) Fièvre > 37,5°C, réactions au site d'injection telles qu'induration et développement d'un abcès stérile
• -Occasionnels Autres réactions au site d'injection telles qu'induration, douleur Fièvre > 39°C, syndrome pseudo-grippal, douleur, ulcère
• +Le profil de sécurité repose sur les données de 14 études cliniques dans lesquelles Boostrix a été administré à 839 enfants âgés de 4 à 9 ans et à 1931 adultes, adolescents et enfants âgés de plus de 10 ans.
• +Les fréquences sont indiquées comme suit: très fréquents: ≥1/10; fréquents: ≥1/100 à < 1/10; occasionnels: ≥1/1'000 à < 1/100; rares: ≥1/10'000 à < 1/1'000; très rares: < 1/10'000.
• +Classe de systèmes Fréquence Enfants âgés de 4 à 9 Personnes âgées de plus de
• +d'organes ans(n = 839) 10 ans(n = 1931)
• +Infections et Occasionnels Infections des voies Infections des voies
• +infestations respiratoires supérieures respiratoires supérieures,
• + pharyngite
• +Affections hématolog Occasionnels Lymphadénopathie
• +iques et du système
• +lymphatique
• +Troubles du métaboli Fréquents Anorexie
• +sme et de la nutriti
• +on
• +Affections psychiatr Très fréquents Irritabilité (10,3%)
• +iques
• +Affections du Très fréquents Somnolence (11,4%) Céphalées (17,7%)
• +système nerveux
• +Fréquents Céphalées Vertiges
• +Occasionnels Troubles de l'attent Syncope
• + ion
• +Affections oculaires Occasionnels Conjonctivite
• +Affections respirato Occasionnels Toux
• +ires, thoraciques
• +et médiastinales
• +Affections gastro-in Fréquents Diarrhée, vomissements, Nausées, troubles
• +testinales troubles gastro-intestinaux gastro-intestinaux
• +Occasionnels Diarrhée, vomissements
• +Affections de la Occasionnels Éruption cutanée Hyperhidrose (transpiration
• +peau et du tissu des pieds), prurit,
• +sous-cutané éruption cutanée
• +Affections musculosq Occasionnels Arthralgie, myalgie,
• +uelettiques et du raideur articulaire,
• +tissu conjonctif raideur musculosquelettique
• +Troubles généraux Très fréquents Réactions au site Réactions au site
• +et anomalies au d'injection (telles que d'injection (telles que
• +site d'administratio douleur (40,1%), rougeur douleur (80,6%), rougeur
• +n (23,7%) et gonflement (31,8%) et gonflement
• + (26,8%)), fatigue (10,0%) (28,9%)), fatigue (20,0%),
• + malaise (10,7%)
• +Fréquents Fièvre > 37,5°C (y Fièvre > 37,5°C, réactions
• + compris fièvre > au site d'injection telles
• + 39°C) qu'induration et développem
• + ent d'un abcès stérile
• +Occasionnels Autres réactions au Fièvre > 39°C, syndrome
• + site d'injection pseudo-grippal, douleur,
• + telles qu'induration ulcère
• + , douleur
• + 
• +
• -Les données de 146 personnes suggèrent qu'une augmentation de la réactogénicité locale (douleur, rougeur, gonflement) peut se développer lors de vaccinations répétées chez l'adulte de plus de 40 ans (conformément au schéma de vaccination de 0, 1 et 6 mois) (étude dTpa-034).
• -Les personnes vaccinées ayant eu une vaccination de base complète par 4 doses de DTPw et ayant reçu une dose de Boostrix à l'âge de 10 ans ont présenté une augmentation de la réactogénicité locale après une dose de rappel supplémentaire de Boostrix administrée 10 ans plus tard (études dTpa-039 et dTpa-040).
• -Incidence et type des symptômes rapportés pendant les 4 jours (jours 0 à 3) après la vaccination avec une dose de rappel de Boostrix (cohorte vaccinée totale):
• -Étude Tous les symptômes Symptômes généraux Symptômes locaux
• -N n % N n % N n %
• -Tous les grades de sévérité
• -dTpa-039 203 166 81,8 203 74 36,5 203 154 75,9
• -dTpa-040 82 78 95,1 82 51 62,2 82 77 93,9
• -Symptômes de grade 3*
• -dTpa-039 203 28 13,8 203 3 1,5 203 25 12,3
• -dTpa-040 82 26 31,7 82 4 4,9 82 26 31,7
• +Les données de 146 personnes suggèrent qu'une augmentation de la réactogénicité locale (douleur, rougeur, gonflement) peut se développer lors de vaccinations répétées chez l'adulte de plus de 40 ans (conformément au schéma de vaccination de 0, 1 et 6 mois) (étude dTpa-034).
• +Les personnes vaccinées ayant eu une vaccination de base complète par 4 doses de DTPw et ayant reçu une dose de Boostrix à l'âge de 10 ans ont présenté une augmentation de la réactogénicité locale après une dose de rappel supplémentaire de Boostrix administrée 10 ans plus tard (études dTpa-039 et dTpa-040).
• +Incidence et type des symptômes rapportés pendant les 4 jours (jours 0 à 3) après la vaccination avec une dose de rappel de Boostrix (cohorte vaccinée totale):
• +Étude Tous les symptômes Symptômes généraux Symptômes locaux
• +N n % N n % N n %
• +Tous les grades de
• +sévérité
• +dTpa-039 203 166 81,8 203 74 36,5 203 154 75,9
• +dTpa-040 82 78 95,1 82 51 62,2 82 77 93,9
• +Symptômes de grade
• +3*
• +dTpa-039 203 28 13,8 203 3 1,5 203 25 12,3
• +dTpa-040 82 26 31,7 82 4 4,9 82 26 31,7
• + 
• +
• -* = réaction de grade 3: décrit l'intensité d'un événement, par exemple fièvre ≥39°C, gonflement ≥50 mm
• +* = réaction de grade 3: décrit l'intensité d'un événement, par exemple fièvre ≥39°C, gonflement ≥50 mm
• -Antigène Séroprotection/ séropositivité Adultes et adolescents à partir de 10 ans (N = 1'694)1 Enfants de 4 à 9 ans (N = 415)2
• -% des personnes vaccinées (IC à 95%) GMC (IC à 95%) % des personnes vaccinées (IC à 95%) GMC (IC à 95%)
• -Toxoïde diphtérique ≥0,1 UI/mL* 97,2% (96,3-97,9) 3'382 (2'184-5'235) 99,8% (98,7-100) 5'705 (3'379-9'634)
• -Toxoïde tétanique ≥0,1 UI/mL* 99,0% (98,4-99,4) 8'491 (5'632-12'801) 100% (99,1-100) 14'449 (11'172-18'687)
• +Antigène Séroprotection/ Adultes et adolescen Enfants de 4 à 9
• + séropositivité ts à partir de 10 ans(N = 415)2
• + ans(N = 1'694)1
• +% des personnes GMC(IC à 95%) % des personnes GMC(IC à 95%)
• +vaccinées(IC à 95%) vaccinées(IC à 95%)
• +Toxoïde diphtérique ≥0,1 UI/mL* 97,2%(96,3-97,9) 3'382(2'184-5'235) 99,8%(98,7-100) 5'705(3'379-9'634)
• +Toxoïde tétanique ≥0,1 UI/mL* 99,0%(98,4-99,4) 8'491(5'632-12'801) 100%(99,1-100) 14'449(11'172-18'687
• + )
• -Toxoïde de la coqueluche ≥5 U.EL/mL 97,8% (96,9-98,4) 85,2 (69,8-104,0) 99,0% (97,6-99,7) 72,3 (62,6-83,5)
• -Hémagglutinine filamenteuse ≥5 U.EL/mL 99,9% (99,7-100) 830,9 (725,6-951,5) 100% (99,1-100) 536,1 (341,3-842,0)
• -Pertactine ≥5 U.EL/mL 99,4% (98,9-99,7) 480,0 (342,8-672,1) 99,8% (98,7-100) 307,7 (82,1-1'152,8)
• +Toxoïde de la ≥5 U.EL/mL 97,8%(96,9-98,4) 85,2(69,8-104,0) 99,0%(97,6-99,7) 72,3(62,6-83,5)
• +coqueluche
• +Hémagglutinine ≥5 U.EL/mL 99,9%(99,7-100) 830,9(725,6-951,5) 100%(99,1-100) 536,1(341,3-842,0)
• +filamenteuse
• +Pertactine ≥5 U.EL/mL 99,4%(98,9-99,7) 480,0(342,8-672,1) 99,8%(98,7-100) 307,7(82,1-1'152,8)
• + 
• +
• -Dans les 14 études dans lesquelles la réponse antidiphtérique et antitétanique a été mesurée après 1 mois, le taux de répondeurs pour la diphtérie (≥0,1 UI/mL) était de 88,4% à 100% et celui des répondeurs pour le tétanos (≥0,1 UI/mL) était de 96,7% à 100%.
• +Dans les 14 études dans lesquelles la réponse antidiphtérique et antitétanique a été mesurée après 1 mois, le taux de répondeurs pour la diphtérie (≥0,1 UI/mL) était de 88,4% à 100% et celui des répondeurs pour le tétanos (≥0,1 UI/mL) était de 96,7% à 100%.
• -Immunogénicité contre la coqueluche chez des nourrissons (âgés de moins de 3 mois) dont les mères ont été vaccinées pendant la grossesse
• -Dans une étude contrôlée par placebo, randomisée, avec permutation, des concentrations plus élevées d'anticorps contre la coqueluche ont été mises en évidence, lors de l'accouchement, dans le sang du cordon ombilical de nourrissons nés de mères qui avaient été vaccinées avec Boostrix entre la 27ème et la 36ème semaine de grossesse (N = 291) par rapport aux nourrissons dont les mères avaient reçu un placebo (N = 292). Les moyennes géométriques des concentrations d'anticorps contre les antigènes de la coqueluche PT, HAF et PRN dans le sang du cordon ombilical s'élevaient à 46,9, 366,1 et 301,8 UI/mL dans le groupe dTpa et à 5,5, 22,7 et 14,6 UI/mL dans le groupe contrôle. Ceci correspond à des titres d'anticorps 8, 16 et 21 fois plus élevés dans le sang du cordon ombilical de nourrissons nés de mères vaccinées que chez les nourrissons du groupe contrôle. Ces titres d'anticorps peuvent offrir une protection passive contre la coqueluche, comme l'ont montré des études d'observation sur l'efficacité.
• +Immunogénicité contre la coqueluche chez des nourrissons (âgés de moins de 3 mois) dont les mères ont été vaccinées pendant la grossesse
• +Dans une étude contrôlée par placebo, randomisée, avec permutation, des concentrations plus élevées d'anticorps contre la coqueluche ont été mises en évidence, lors de l'accouchement, dans le sang du cordon ombilical de nourrissons nés de mères qui avaient été vaccinées avec Boostrix entre la 27ème et la 36ème semaine de grossesse (N = 291) par rapport aux nourrissons dont les mères avaient reçu un placebo (N = 292). Les moyennes géométriques des concentrations d'anticorps contre les antigènes de la coqueluche PT, HAF et PRN dans le sang du cordon ombilical s'élevaient à 46,9, 366,1 et 301,8 UI/mL dans le groupe dTpa et à 5,5, 22,7 et 14,6 UI/mL dans le groupe contrôle. Ceci correspond à des titres d'anticorps 8, 16 et 21 fois plus élevés dans le sang du cordon ombilical de nourrissons nés de mères vaccinées que chez les nourrissons du groupe contrôle. Ces titres d'anticorps peuvent offrir une protection passive contre la coqueluche, comme l'ont montré des études d'observation sur l'efficacité.
• -Dans des études de suivi menées chez plus de 500 nourrissons et enfants en bas âge nés de mères vaccinées, les données cliniques n'ont révélé aucune interférence cliniquement significative entre la vaccination maternelle avec Boostrix et la réponse des nourrissons et des enfants en bas âge à l'immunisation de base contre les antigènes de la diphtérie, du tétanos, de l'hépatite B, du virus inactivé de la poliomyélite, de l'Haemophilus influenzae de type b ou de pneumocoques, administrée à la majorité des enfants (87,9%) selon un schéma d'immunisation de base en 3 doses.
• +Dans des études de suivi menées chez plus de 500 nourrissons et enfants en bas âge nés de mères vaccinées, les données cliniques n'ont révélé aucune interférence cliniquement significative entre la vaccination maternelle avec Boostrix et la réponse des nourrissons et des enfants en bas âge à l'immunisation de base contre les antigènes de la diphtérie, du tétanos, de l'hépatite B, du virus inactivé de la poliomyélite, de l'Haemophilus influenzae de type b ou de pneumocoques, administrée à la majorité des enfants (87,9%) selon un schéma d'immunisation de base en 3 doses.
• -L'efficacité sur le terrain du vaccin Boostrix a été évaluée dans deux études d'observation prospectives menées en Espagne et en Australie. Dans le cadre d'un programme de vaccination maternelle, le vaccin a été administré pendant le troisième trimestre de la grossesse afin de protéger des nourrissons âgés respectivement de moins de 3 mois et de moins de 6 mois contre la coqueluche.
• +L'efficacité sur le terrain du vaccin Boostrix a été évaluée dans deux études d'observation prospectives menées en Espagne et en Australie. Dans le cadre d'un programme de vaccination maternelle, le vaccin a été administré pendant le troisième trimestre de la grossesse afin de protéger des nourrissons âgés respectivement de moins de 3 mois et de moins de 6 mois contre la coqueluche.
• -Efficacité sur le terrain contre la coqueluche chez des nourrissons âgés respectivement de moins de 3 mois et de moins de 6 mois nés de mères vaccinées avec Boostrix pendant le troisième trimestre de la grossesse:
• -Lieu de l'étude Vaccin Méthodologie de l'étude Critère d'évaluation principal Effectivité de la vaccination
• -Espagne Boostrix Étude cas-témoins appariés Coqueluche chez les nourrissons de moins de 3 mois 90,9% (IC à 95%: 56,6%-98,1%)1
• -Australie Boostrix Étude cas-témoins appariés Coqueluche chez les nourrissons de moins de 6 mois 39% (IC à 95%: -12%-66%)2
• +Efficacité sur le terrain contre la coqueluche chez des nourrissons âgés respectivement de moins de 3 mois et de moins de 6 mois nés de mères vaccinées avec Boostrix pendant le troisième trimestre de la grossesse:
• +Lieu de l'étude Vaccin Méthodologie de Critère d'évaluation Effectivité de la
• + l'étude principal vaccination
• +Espagne Boostrix Étude cas-témoins Coqueluche chez les 90,9% (IC à 95%:
• + appariés nourrissons de 56,6%-98,1%)1
• + moins de 3 mois
• +Australie Boostrix Étude cas-témoins Coqueluche chez les 39% (IC à 95%:-12%-6
• + appariés nourrissons de 6%)2
• + moins de 6 mois
• + 
• -Pour deux critères d'évaluation secondaires, l'étude menée en Australie a montré une efficacité sur le terrain de la vaccination contre la coqueluche de 69% (IC à 95%: 13%-89%) chez les nourrissons de moins de 3 mois et une efficacité sur le terrain de la vaccination contre une hospitalisation pour cause de coqueluche de 94% (IC à 95%: 59%-99%) chez les nourrissons de moins de 6 mois. Il faut noter que ces chiffres ne reflètent que l'effet de l'immunisation maternelle (c.-à-d. en complément de la protection assurée par l'immunisation de base du nourrisson).
• +Pour deux critères d'évaluation secondaires, l'étude menée en Australie a montré une efficacité sur le terrain de la vaccination contre la coqueluche de 69% (IC à 95%: 13%-89%) chez les nourrissons de moins de 3 mois et une efficacité sur le terrain de la vaccination contre une hospitalisation pour cause de coqueluche de 94% (IC à 95%: 59%-99%) chez les nourrissons de moins de 6 mois. Il faut noter que ces chiffres ne reflètent que l'effet de l'immunisation maternelle (c.-à-d. en complément de la protection assurée par l'immunisation de base du nourrisson).
• -Les taux de séropositivité suivants ont été observés 3 à 3,5 ans, 5 à 6 ans et 10 ans après la vaccination avec Boostrix:
• -Antigène Séroprotection/ Séropositivité Adultes et adolescents à partir de 10 ans Enfants à partir de 4 ans3
• - Persistance à 3-3,5 ans Persistance à 5 ans Persistance à 10 ans Persistance à 3-3,5 ans Persistance à 5-6 ans
• - Adultes1 Adolescents2 Adultes1 Adolescents2 Adultes1 Adolescents2
• -Toxoïde diphtérique ≥0,1 UI/mL 71,2% 91,6% 84,1% 86,8% 64,6% 82,4% 97,5% 94,2%
• -≥0,016 UI/mL* 97,4% 100% 94,4% 99,2% 89,9% 98,6% 100% Non déterminée
• -Toxoïde tétanique ≥0,1 UI/mL 94,8% 100% 96,2% 100% 95,0% 97,3% 98,4% 98,5%
• +Les taux de séropositivité suivants ont été observés 3 à 3,5 ans, 5 à 6 ans et 10 ans après la vaccination avec Boostrix:
• +Antigène Séroprotection/ Adultes et adolescen Enfants à partir de
• + Séropositivité ts à partir de 10 4 ans3
• + ans
• + Persistance à 3-3,5 Persistance à 5 ans Persistance à 10 ans Persistance à 3-3,5 Persistance à 5-6
• + ans ans ans
• + Adultes1 Adolescents2 Adultes1 Adolescents2 Adultes1 Adolescents2
• +Toxoïde diphtérique ≥0,1 UI/mL 71,2% 91,6% 84,1% 86,8% 64,6% 82,4% 97,5% 94,2%
• +≥0,016 UI/mL* 97,4% 100% 94,4% 99,2% 89,9% 98,6% 100% Non déterminée
• +Toxoïde tétanique ≥0,1 UI/mL 94,8% 100% 96,2% 100% 95,0% 97,3% 98,4% 98,5%
• -Toxoïde de la coqueluche 90,6% 81,6% 89,5% 76,8% 85,6% 61,3% 58,7% 51,5%
• -Hémagglutinine filamenteuse ≥5 U.EL/mL 100% 100% 100% 100% 99,4% 100% 100% 100%
• -Pertactine 94,8% 99,2% 95,0% 98,1% 95,0% 96,0% 99,2% 100%
• +Toxoïde de la 90,6% 81,6% 89,5% 76,8% 85,6% 61,3% 58,7% 51,5%
• +coqueluche
• +Hémagglutinine ≥5 U.EL/mL 100% 100% 100% 100% 99,4% 100% 100% 100%
• +filamenteuse
• +Pertactine 94,8% 99,2% 95,0% 98,1% 95,0% 96,0% 99,2% 100%
• -* Pourcentage des personnes vaccinées présentant des concentrations en anticorps considérées comme protectrices contre la maladie (≥ 0,1 UI/mL par un test ELISA ou ≥ 0,016 UI/mL par un test in vitro de neutralisation sur cellules Vero).
• + 
• +* Pourcentage des personnes vaccinées présentant des concentrations en anticorps considérées comme protectrices contre la maladie (≥ 0,1 UI/mL par un test ELISA ou ≥ 0,016 UI/mL par un test in vitro de neutralisation sur cellules Vero).
• -3 - 3,5 ans dans l'étude dTpa-021 (n = 310)
• -5 ans dans l'étude dTpa-027 (n = 240)
• -10 ans dans l'étude dTpa-039 (n = 160)
• +3 - 3,5 ans dans l'étude dTpa-021 (n = 310)
• +5 ans dans l'étude dTpa-027 (n = 240)
• +10 ans dans l'étude dTpa-039 (n = 160)
• -3 - 3,5 ans dans l'étude dTpa-017 (n = 264)
• -5 ans dans l'étude dTpa-030 (n = 257)
• -10 ans dans l'étude dTpa-040 (n = 75)
• +3 - 3,5 ans dans l'étude dTpa-017 (n = 264)
• +5 ans dans l'étude dTpa-030 (n = 257)
• +10 ans dans l'étude dTpa-040 (n = 75)
• -3 - 3,5 ans dans l'étude APV-124 (n = 122)
• -5 - 6 ans dans l'étude Tdap0.3-004 (n = 70)
• +3 - 3,5 ans dans l'étude APV-124 (n = 122)
• +5 - 6 ans dans l'étude Tdap0.3-004 (n = 70)
• -L'immunogénicité de Boostrix a été examinée 10 ans après une dose de rappel avec des vaccins dTpa. Un mois après la vaccination, > 99% des personnes étaient protégées contre la diphtérie et le tétanos et séropositives contre la coqueluche (études dTpa-039 et dTpa-040).
• +L'immunogénicité de Boostrix a été examinée 10 ans après une dose de rappel avec des vaccins dTpa. Un mois après la vaccination, > 99% des personnes étaient protégées contre la diphtérie et le tétanos et séropositives contre la coqueluche (études dTpa-039 et dTpa-040).
• -Antigène Séroprotection/ Séropositivité Adolescents (% de sujets vaccinés)1 Adultes (% de sujets vaccinés)2
• - Pré-rappel (N = 75) Post-rappel (N = 73) Pré-rappel (N = 153) Post-rappel (N = 153)
• -Toxoïde diphtérique ≥0,1 UI/mL ≥0,016 UI/mL* 82,4% 98,6% 100% NA 62,9% 89,9% 99,3% NA
• -Toxoïde tétanique ≥0,1 UI/mL 97,3% 100% 94,8% 100%
• +Antigène Séroprotection/Sérop Adolescents(% de Adultes(% de sujets
• + ositivité sujets vaccinés)1 vaccinés)2
• + Pré-rappel(N = 75) Post-rappel(N = 73) Pré-rappel(N = 153) Post-rappel(N = 153)
• +Toxoïde diphtérique ≥0,1 UI/mL≥0,016 82,4%98,6% 100%NA 62,9%89,9% 99,3%NA
• + UI/mL*
• +Toxoïde tétanique ≥0,1 UI/mL 97,3% 100% 94,8% 100%
• -Toxoïde de la coqueluche 61,3% 100% 85,6% 100%
• -Hémagglutinine filamenteuse ≥5 U.EL/mL 100% 100% 99,3% 100%
• -Pertactine 96,0% 100% 94,7% 100%
• +Toxoïde de la 61,3% 100% 85,6% 100%
• +coqueluche
• +Hémagglutinine ≥5 U.EL/mL 100% 100% 99,3% 100%
• +filamenteuse
• +Pertactine 96,0% 100% 94,7% 100%
• -* Pourcentage des personnes vaccinées présentant des concentrations en anticorps considérées comme protectrices contre la maladie (≥ 0,1 UI/mL par un test ELISA ou ≥ 0,016 UI/mL par un test in vitro de neutralisation sur cellules Vero).
• + 
• +* Pourcentage des personnes vaccinées présentant des concentrations en anticorps considérées comme protectrices contre la maladie (≥ 0,1 UI/mL par un test ELISA ou ≥ 0,016 UI/mL par un test in vitro de neutralisation sur cellules Vero).
• -Après administration d'une dose de Boostrix à 83 adolescents âgés de 11 à 18 ans, sans vaccination antérieure contre la coqueluche et sans vaccination contre la diphtérie et le tétanos au cours des 5 années précédentes, une réponse immunitaire contre la coqueluche a été induite et tous les sujets ont atteint des taux d'anticorps séroprotecteurs contre le tétanos et la diphtérie. Après l'administration d'une dose, les taux de séropositivité pour les différents antigènes de la coqueluche se situaient entre 87% et 100%.
• -Chez les personnes âgées de ≥ 40 ans n'ayant pas été vaccinées au cours des 20 dernières années contre la diphtérie ou le tétanos (y compris les personnes n'ayant jamais été vaccinées ou dont le statut vaccinal était inconnu), une dose de Boostrix a induit une réponse immunitaire contre la coqueluche et la majorité dans ce groupe de personnes était protégée contre le tétanos et la diphtérie. Deux doses supplémentaires de vaccins contenant un toxoïde diphtérique et un toxoïde tétanique administrées 1 et 6 mois après la première dose ont maximisé la réponse vaccinale antidiphtérique et antitétanique (étude dTpa-034).
• +Après administration d'une dose de Boostrix à 83 adolescents âgés de 11 à 18 ans, sans vaccination antérieure contre la coqueluche et sans vaccination contre la diphtérie et le tétanos au cours des 5 années précédentes, une réponse immunitaire contre la coqueluche a été induite et tous les sujets ont atteint des taux d'anticorps séroprotecteurs contre le tétanos et la diphtérie. Après l'administration d'une dose, les taux de séropositivité pour les différents antigènes de la coqueluche se situaient entre 87% et 100%.
• +Chez les personnes âgées de ≥ 40 ans n'ayant pas été vaccinées au cours des 20 dernières années contre la diphtérie ou le tétanos (y compris les personnes n'ayant jamais été vaccinées ou dont le statut vaccinal était inconnu), une dose de Boostrix a induit une réponse immunitaire contre la coqueluche et la majorité dans ce groupe de personnes était protégée contre le tétanos et la diphtérie. Deux doses supplémentaires de vaccins contenant un toxoïde diphtérique et un toxoïde tétanique administrées 1 et 6 mois après la première dose ont maximisé la réponse vaccinale antidiphtérique et antitétanique (étude dTpa-034).
• -Antigène Séroprotection/ Séropositivité Personnes âgées de ≥40 ans1 (N = 139), 3 doses dTpa (mois 0-1-6)
• -Avant la vaccination Mois 1 Mois 2 Mois 7
• -Diphtérie ≥0,1 UI/mL 53,6% 81,5% 92,6% 99,3%
• -Tétanos ≥0,1 UI/mL 49,6% 93,4% 100% 100%
• +Antigène Séroprotection/Sérop Personnes âgées de
• + ositivité ≥40 ans1 (N =
• + 139),3 doses dTpa
• + (mois 0-1-6)
• +Avant la vaccination Mois 1 Mois 2 Mois 7
• +Diphtérie ≥0,1 UI/mL 53,6% 81,5% 92,6% 99,3%
• +Tétanos ≥0,1 UI/mL 49,6% 93,4% 100% 100%
• -Toxoïde de la coqueluche 68,9% 99,3% 99,3% 100%
• -Hémagglutinine filamenteuse ≥5 U.EL/mL 99,3% 100% 100% 100%
• -Pertactine 64,0% 98,5% 100% 100%
• +Toxoïde de la 68,9% 99,3% 99,3% 100%
• +coqueluche
• +Hémagglutinine ≥5 U.EL/mL 99,3% 100% 100% 100%
• +filamenteuse
• +Pertactine 64,0% 98,5% 100% 100%
• + 
• +
• -La sécurité d'emploi et l'immunogénicité de Boostrix ont été évaluées dans une méta-analyse rétrospective (utilisation de codes médicaux) portant sur 222 personnes âgées de 18 ans et plus, dont 211 sujets per protocole (95,0%), qui ont été vaccinées avec Boostrix dans 5 études différentes (dTpa-002, Tdap-007, Tdap-008, Tdap-011, ZOSTER-042) sans autres vaccins, alors qu'elles étaient sous traitement actif pour une maladie obstructive des voies respiratoires telle que l'asthme ou la bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO). Des corticostéroïdes étaient utilisés pour le traitement des maladies obstructives des voies respiratoires chez 19,4% des sujets, et 40,1% des patients recevaient des préparations combinées d'adrénergiques avec des corticostéroïdes ou d'autres substances actives à l'exception des anticholinergiques. L'âge moyen des sujets au moment de la vaccination était de 55,5 ± 17,6 ans. La proportion de femmes était de 63,5%.
• -Un mois après la vaccination par Boostrix, les réponses immunitaires contre les antigènes de la diphtérie et du tétanos, basées sur les taux de séroprotection (≥0,1 UI/mL), étaient respectivement de 89,0% et 97,2%, et contre la coqueluche, basées sur les réponses de rappel, de 78,3% contre la toxine de la coqueluche (PT), 96,1% contre l'hémagglutinine filamenteuse (HAF) et 92,2% contre la pertactine (PRN). Le profil de sécurité n'a pas été modifié.
• +La sécurité d'emploi et l'immunogénicité de Boostrix ont été évaluées dans une méta-analyse rétrospective (utilisation de codes médicaux) portant sur 222 personnes âgées de 18 ans et plus, dont 211 sujets per protocole (95,0%), qui ont été vaccinées avec Boostrix dans 5 études différentes (dTpa-002, Tdap-007, Tdap-008, Tdap-011, ZOSTER-042) sans autres vaccins, alors qu'elles étaient sous traitement actif pour une maladie obstructive des voies respiratoires telle que l'asthme ou la bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO). Des corticostéroïdes étaient utilisés pour le traitement des maladies obstructives des voies respiratoires chez 19,4% des sujets, et 40,1% des patients recevaient des préparations combinées d'adrénergiques avec des corticostéroïdes ou d'autres substances actives à l'exception des anticholinergiques. L'âge moyen des sujets au moment de la vaccination était de 55,5 ± 17,6 ans. La proportion de femmes était de 63,5%.
• +Un mois après la vaccination par Boostrix, les réponses immunitaires contre les antigènes de la diphtérie et du tétanos, basées sur les taux de séroprotection (≥0,1 UI/mL), étaient respectivement de 89,0% et 97,2%, et contre la coqueluche, basées sur les réponses de rappel, de 78,3% contre la toxine de la coqueluche (PT), 96,1% contre l'hémagglutinine filamenteuse (HAF) et 92,2% contre la pertactine (PRN). Le profil de sécurité n'a pas été modifié.
• -Voir sous «Pharmacodynamique».
• +Voir sous "Pharmacodynamique" .
• -Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l'emballage.
• +Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention "EXP" sur l'emballage.
• - (image) Tenez la seringue par le cylindre, pas par le piston. Dévissez le capuchon de la seringue en le tournant dans le sens inverse des aiguilles d'une montre.
• - (image) Pour fixer l'aiguille à la seringue, connectez l'embase de l'aiguille à l'adaptateur Luer-Lock et tournez l'aiguille d'un quart de tour dans le sens des aiguilles d'une montre jusqu'à ce que vous sentiez qu'elle s'enclenche. Ne tirez pas le piston de la seringue hors du cylindre. Si cela se devait se produire, n'administrez pas le vaccin.
• + Tenez la seringue par le cylindre, pas par le piston.Dévissez le capuchon de
• + la seringue en le tournant dans le sens inverse des aiguilles d'une montre.
• + Pour fixer l'aiguille à la seringue, connectez l'embase de l'aiguille à
• + l'adaptateur Luer-Lock et tournez l'aiguille d'un quart de tour dans le sens
• + des aiguilles d'une montre jusqu'à ce que vous sentiez qu'elle s'enclenche.Ne
• + tirez pas le piston de la seringue hors du cylindre. Si cela se devait se
• + produire, n'administrez pas le vaccin.
• + 
• +
• -1 dose de vaccin à 0,5 mL de suspension injectable dans une seringue préremplie avec aiguille séparée: emballages de 1 et 10 seringues préremplies. (B)
• +1 dose de vaccin à 0,5 mL de suspension injectable dans une seringue préremplie avec aiguille séparée: emballages de 1 et 10 seringues préremplies. (B)
• -GlaxoSmithKline AG, 6340 Baar
• +GlaxoSmithKline AG, 6340 Baar