• -Le vaccin (0,5 ml) doit être administré par voie intramusculaire profonde. Chez les nourrissons, il est recommandé d'administrer le vaccin dans la face antéro-latérale de la cuisse. Chez les enfants plus âgés, les adolescents et les adultes, il est recommandé de l'administrer dans le muscle deltoïde.
• +Le vaccin (0,5 ml) doit être administré par voie intramusculaire profonde. Chez les nourrissons, il est recommandé d'administrer le vaccin dans la face antérolatérale de la cuisse. Chez les enfants plus âgés, les adolescents et les adultes, il est recommandé de l'administrer dans le muscle deltoïde.
• +Les fréquences sont définies comme suit: «très fréquents» (≥ 1/10), «fréquents» (< 1/10, ≥ 1/100), «occasionnels» (< 1/100, ≥ 1/1000), «rares» (< 1/1000, ≥ 1/10’000), «très rares» (< 1/10’000).
• +
• -Les réactions locales (érythème, tuméfaction, sensibilité à la pression, et douleur inclus) étaient très fréquentes chez tous les groupes d'âge (ces réactions ont été observées chez un enfant sur trois à l'âge scolaire et chez un enfant sur dix à l'âge pré-scolaire). Ces réactions ne se sont toutefois pas accompagnées de répercussions cliniquement significatives. Des érythèmes ou des tuméfactions de plus de 3 cm de diamètre ainsi que des douleurs qui entravent la mobilité pendant plus de 48 heures n'ont pas été observés fréquemment dans le cadre de ces études.
• -On observe fréquemment une fièvre d'au moins 38,0°C (1 cas sur 20 chez les nourrissons et les petits enfants et 1 cas sur 10 chez les enfants d'âge pré-scolaire). En règle générale et surtout chez les enfants plus âgés, la température ne dépasse cependant pas 39,1°C.
• +Les réactions locales (érythème, tuméfaction, sensibilité à la pression, et douleur inclus) étaient très fréquentes chez tous les groupes d'âge (ces réactions ont été observées chez un enfant sur trois à l'âge scolaire et chez un enfant sur dix à l'âge préscolaire). Ces réactions ne se sont toutefois pas accompagnées de répercussions cliniquement significatives. Des érythèmes ou des tuméfactions de plus de 3 cm de diamètre ainsi que des douleurs qui entravent la mobilité pendant plus de 48 heures n'ont pas été observés fréquemment dans le cadre de ces études.
• +On observe fréquemment une fièvre d'au moins 38,0°C (1 cas sur 20 chez les nourrissons et les petits enfants et 1 cas sur 10 chez les enfants d'âge préscolaire). En règle générale et surtout chez les enfants plus âgés, la température ne dépasse cependant pas 39,1°C.
• -Troubles généraux et accidents liés au site d'administration
• -Très fréquents (7 – 81%) érythème, tuméfaction et sensibilité à la pression/douleur
• -Fréquent (≥1% et <10%) fièvre ≥38 °C.
• +Troubles généraux et anomalies au site d'administration
• +Très fréquents Érythème, tuméfaction et sensibilité à la pression/douleur (jusqu’à 81%)
• +Fréquent Fièvre ≥38°C.
• -Très fréquents (6 - 16%) troubles du comportement alimentaire
• -Troubles psychiatriques
• -Très fréquents (9 – 30%) irritabilité, somnolence et troubles du sommeil
• -Fréquents (≥1% et <10%) pleurs
• -Troubles gastro-intestinaux
• -Très fréquents (8 - 18%) diarrhées
• -Fréquents (≥1% et <10%) vomissements
• -Troubles cutanés
• -Fréquent (≥1% et <10%) éruption cutanée
• +Très fréquents Troubles du comportement alimentaire (6 - 16%)
• +Troubles généraux et anomalies au site d’administration
• +Très fréquents Irritabilité, somnolence et troubles du sommeil (jusqu’à 30%)
• +Fréquents Pleurs
• +Affections gastro-intestinales
• +Très fréquents Diarrhées (jusqu’à 18%)
• +Fréquents Vomissements
• +Affections de la peau et du tissu sous-cutané
• +Fréquent Éruption cutanée
• -Troubles du système nerveux
• -Très fréquents (34%) céphalées
• -Troubles gastro-intestinaux
• -Très fréquents (16%) nausées
• -Troubles musculosquelettiques
• -Très fréquents (16 – 29%) myalgies (29%), arthralgies (16%)
• -Troubles généraux et accidents liés au site d'administration
• -Très fréquents (13 – 25%) malaises (25%), frissons (13%)
• +Affections du système nerveux
• +Très fréquents Céphalées (34%)
• +Affections gastro-intestinales
• +Très fréquents Nausées (16%)
• +Affections musculo-squelettiques et du tissu conjonctif
• +Très fréquents Myalgies (29%), arthralgies (16%)
• +Troubles généraux et anomalies au site d'administration
• +Très fréquents Malaises (25%), frissons (13%)
• -Circulation sanguine et lymphatique
• -Très rare (<0,01%) Lymphadénopathie
• -Système immunitaire
• -Très rares (<0,01%) Anaphylaxie, y compris choc anaphylactique, réactions d'hypersensibilité, œdème facial et angiœdème inclus
• -Troubles du système nerveux
• -Très rares (<0.01%) Torpeur, crampes (convulsions fébriles incluses), accès de perte de connaissance, hypo- et paresthésie, hypotonie (diminution du tonus musculaire)
• -Oranes respiratoires
• -Très rare (<0,01%) Bronchospasme
• +Affections hématologiques et du système lymphatique
• +Très rare Lymphadénopathie
• +Affections du système immunitaire
• +Très rares Anaphylaxie, y compris choc anaphylactique, réactions d'hypersensibilité, œdème facial et angiœdème inclus
• +Affections du système nerveux
• +Très rares Torpeur, crampes (convulsions fébriles incluses), accès de perte de connaissance, hypo- et paresthésie, hypotonie (diminution du tonus musculaire)
• +Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
• +Très rare Bronchospasme
• -Troubles gastro-intestinaux
• -Très rares (<0,01%) Vomissements et nausées
• -Troubles cutanés
• -Très rares (<0,01%) Éruption cutanée, urticaire, prurit cutané, purpura, érythème multiforme et syndrome de Stevens-Johnson
• -Troubles musculosquelettiques
• -Très rares (<0,01%) Myalgies et arthralgies
• +Affections gastro-intestinales
• +Très rares Vomissements et nausées
• +Affections de la peau et du tissu souscutané
• +Très rares Éruption cutanée, urticaire, prurit cutané, purpura, érythème multiforme et syndrome de Stevens-Johnson
• +Affections musculosquelettiques et du tissu conjonctif
• +Très rares Myalgies et arthralgies
• -Remarques concernant le stockage: À conserver entre +2 °C et +8 °C (au réfrigérateur). Ne pas congeler. Conserver la préparation dans son emballage extérieur afin de la protéger de la lumière.
• -Remarques concernant la manipulation: La substance sèche doit être diluée avec le solvant à base d'hydroxyde d'aluminium qui est joint dans l'emballage.
• +Remarques concernant le stockage:
• +À conserver entre +2 °C et +8 °C (au réfrigérateur). Ne pas congeler. Conserver la préparation dans son emballage extérieur afin de la protéger de la lumière.
• +Remarques concernant la manipulation:
• +La substance sèche doit être diluée avec le solvant à base d'hydroxyde d'aluminium qui est joint dans l'emballage.