• -Mode d'administration
• -Boostrix Polio doit être injecté par voie intramusculaire profonde, de préférence dans le muscle deltoïde.
• -La vaccination par Boostrix Polio peut être effectuée à partir de l'âge de 4 ans. Boostrix Polio doit être utilisé conformément aux recommandations officielles concernant les vaccins à teneur réduite en antigènes diphtérique, tétanique et coquelucheux en association avec des antigènes poliomyélitiques.
• -Boostrix Polio peut être administré chez les adolescents et les adultes avec un statut vaccinal inconnu ou ayant reçu une vaccination incomplète contre la diphtérie, le tétanos et la coqueluche dans le cadre d'une série de vaccinations contre la diphtérie, le tétanos, la coqueluche et la poliomyélite (voir «Propriétés/Effets»).
• +La vaccination avec Boostrix Polio peut être effectuée à partir de l'âge de 4 ans.
• +Boostrix Polio doit être utilisé conformément aux recommandations officielles concernant les vaccins à teneur réduite en antigènes diphtérique, tétanique et coquelucheux en association avec des antigènes poliomyélitiques.
• +Boostrix Polio peut être administré aux femmes enceintes pendant le deuxième ou le troisième trimestre de la grossesse, conformément aux recommandations officielles (voir «Grossesse, Allaitement» et «Propriétés/Effets»).
• +Boostrix Polio peut en outre être administré aux adolescents et aux adultes présentant un statut vaccinal inconnu ou ayant reçu une vaccination incomplète contre la diphtérie, le tétanos et la coqueluche dans le cadre d'une série de vaccinations contre la diphtérie, le tétanos, la coqueluche et la poliomyélite (voir «Propriétés/Effets»).
• +Mode d'administration
• +Boostrix Polio doit être injecté par voie intramusculaire profonde, de préférence dans le muscle deltoïde (voir aussi «Mises en garde et précautions»).
• +
• -·température ≥ 40,0°C dans les 48 heures suivant la vaccination sans autre cause identifiable;
• +·température ≥40,0°C dans les 48 heures suivant la vaccination sans autre cause identifiable;
• -Boostrix Polio doit être administré avec précaution chez les personnes présentant une thrombocytopénie ou un trouble de la coagulation sanguine en raison du risque d'hémorragie pouvant survenir chez ces personnes à la suite d'une injection intramusculaire. Une pression constante (sans frotter) doit être exercée au site d'injection pendant au moins 2 minutes.
• +Boostrix Polio doit être administré avec précaution aux personnes présentant une thrombocytopénie ou un trouble de la coagulation sanguine, car une hémorragie peut survenir chez ces personnes à la suite d'une injection intramusculaire. Le vaccin peut être administré à ces personnes par voie sous-cutanée profonde, si ceci se fait en conformité avec les recommandations officielles. Pour les deux voies d'administration, une pression constante (sans frotter) doit être exercée au site d'injection pendant au moins 2 minutes.
• -Une vaccination par Boostrix Polio peut être envisagée pendant le troisième trimestre de grossesse.
• -Pour les données relatives à la prévention de la coqueluche chez les nourrissons nés de mères vaccinées avec Boostrix pendant la grossesse, voir rubrique «Pharmacodynamique».
• -Les données de sécurité issues d'une étude d'observation prospective au cours de laquelle Boostrix (la composante dTpa de Boostrix Polio) a été administré à des femmes enceintes durant le troisième trimestre de grossesse (793 grossesses), ainsi que des données post-marketing recueillies auprès de femmes enceintes ayant été vaccinées avec Boostrix Polio ou Boostrix, n'ont permis d'identifier aucun effet indésirable sur la grossesse ou la santé du fœtus ou du nouveau-né en rapport avec la vaccination.
• -Aucune donnée d'études cliniques prospectives sur l'être humain n'est disponible concernant l'administration de Boostrix Polio pendant le premier et le deuxième trimestre de grossesse.
• -Comme pour d'autres vaccins inactivés, on suppose toutefois qu'une vaccination par Boostrix Polio ne nuit pas au fœtus, quel que soit le stade de la grossesse.
• -Des données limitées indiquent que les anticorps maternels chez des nourrissons dont les mères ont été vaccinées avec Boostrix Polio pendant leur grossesse peuvent diminuer l'étendue de la réponse immunitaire à certains vaccins. La signification clinique de cette observation n'est pas connue.
• +Les données de sécurité issues d'une étude clinique contrôlée, randomisée (341 grossesses) et d'une étude d'observation prospective (793 grossesses) au cours desquelles Boostrix (la composante dTpa de Boostrix Polio) a été administré à des femmes enceintes durant le troisième trimestre de grossesse, n'ont pas montré d'effets néfastes sur la grossesse ou sur la santé du fœtus ou du nouveau-né en lien avec les vaccinations.
• +On ne dispose pas de données de sécurité issues d'études cliniques prospectives sur l'administration de Boostrix Polio ou de Boostrix pendant le premier et le deuxième trimestre de la grossesse.
• +Des données post-marketing recueillies auprès de femmes enceintes ayant été vaccinées avec Boostrix Polio ou Boostrix pendant le deuxième ou le troisième trimestre, n'ont permis d'identifier aucun effet indésirable sur la grossesse ou la santé du fœtus ou du nouveau-né en rapport avec la vaccination.
• +Comme pour d'autres vaccins inactivés, on ne s'attend pas à une atteinte du fœtus après une vaccination avec Boostrix Polio, quel que soit le trimestre de la grossesse au cours duquel se fait la vaccination.
• +Pour les données relatives à l'immunogénicité et à la prévention de la coqueluche chez les nourrissons nés de mères vaccinées avec Boostrix pendant la grossesse, voir la rubrique «Pharmacodynamique».
• -Boostrix Polio ne doit être administré pendant la grossesse que si les bénéfices attendus l'emportent sur les risques éventuels pour l'enfant à naître.
• -Aucune étude n'a été effectuée sur les effets de Boostrix Polio sur la capacité à conduire des véhicules ou utiliser des machines.
• +Aucune étude n'a été effectuée sur les effets de Boostrix Polio sur l'aptitude à la conduite et l'utilisation de machines.
• -Classe de systèmes d'organes Enfants âgés de 4 à 8 ans (n=908) Personnes âgées de 10 à 93 ans (n=955)
• +Classe de systèmes d'organes Enfants âgés de 4 à 8 ans (n = 908) Personnes âgées de 10 à 93 ans (n = 955)
• -Occasionnel Herpès labial
• +Occasionnels Herpès labial
• -Occasionnel Lymphadénopathie Lymphadénopathie
• +Occasionnels Lymphadénopathie Lymphadénopathie
• -Fréquent Perte d'appétit
• -Occasionnel Perte d'appétit
• +Fréquents Perte d'appétit
• +Occasionnels Perte d'appétit
• -Fréquent Irritabilité
• -Occasionnel Troubles du sommeil, apathie
• +Fréquents Irritabilité
• +Occasionnels Troubles du sommeil, apathie
• -Très fréquent Somnolence (10,5%) Céphalées (21,9%)
• -Fréquent Céphalées
• -Occasionnel Paresthésie, somnolence, vertiges
• +Très fréquents Somnolence (10,5%) Céphalées (21,9%)
• +Fréquents Céphalées
• +Occasionnels Paresthésie, somnolence, vertiges
• -Occasionnel Gorge sèche Asthme
• +Occasionnels Gorge sèche Asthme
• -Fréquent Troubles gastro-intestinaux (tels que vomissements, douleurs abdominales, nausées)
• -Occasionnel Diarrhée, vomissements, douleurs abdominales, nausées
• +Fréquents Troubles gastro-intestinaux (tels que vomissements, douleurs abdominales, nausées)
• +Occasionnels Diarrhée, vomissements, douleurs abdominales, nausées
• -Occasionnel Prurit
• +Occasionnels Prurit
• -Occasionnel Myalgie, arthralgie
• +Occasionnels Myalgie, arthralgie
• -Très fréquent Réactions au site d'injection (telles que douleur (54,1%), rougeur (50,9%) et gonflement (43,3%)) Réactions au site d'injection (telles que douleur (82,3%), rougeur (31,3%) et gonflement (33,2%)), fatigue (27,6%)
• -Fréquent Fièvre ≥37,5°C (y compris fièvre > 39,0°C), gonflement étendu du membre vacciné (affectant parfois l'articulation adjacente), réactions au site d'injection (telles que saignement, prurit et induration) Fièvre ≥37,5°C, réactions au site d'injection (telles qu'hématome, prurit, induration, chaleur, engourdissement)
• -Occasionnel Fatigue Gonflement étendu du membre vacciné (affectant parfois l'articulation adjacente), fièvre > 39,0°C, frissons, douleurs
• +Très fréquents Réactions au site d'injection (telles que douleur (54,1%), rougeur (50,9%) et gonflement (43,3%)) Réactions au site d'injection (telles que douleur (82,3%), rougeur (31,3%) et gonflement (33,2%)), fatigue (27,6%)
• +Fréquents Fièvre ≥37,5°C (y compris fièvre > 39,0°C), gonflement étendu du membre vacciné (affectant parfois l'articulation adjacente), réactions au site d'injection (telles que saignement, prurit et induration) Fièvre ≥37,5°C, réactions au site d'injection (telles qu'hématome, prurit, induration, chaleur, engourdissement)
• +Occasionnels Fatigue Gonflement étendu du membre vacciné (affectant parfois l'articulation adjacente), fièvre > 39,0°C, frissons, douleurs
• -Effets indésirables après commercialisation
• +Effets indésirables identifiés après la mise sur le marché
• -Gonflement étendu du membre ayant reçu le vaccin, asthénie.
• +Gonflement étendu du membre sur lequel la vaccination a été effectuée, asthénie.
• -Après administration de vaccins contre la diphtérie et le tétanos, de très rares cas d'effets indésirables au niveau du système nerveux central ou périphérique, incluant une paralysie ascendante jusqu'à une paralysie respiratoire (par exemple, syndrome de Guillain-Barré), ont été rapportés.
• +Après administration de vaccins contre la diphtérie et le tétanos, de très rares cas d'effets indésirables au niveau du système nerveux central ou périphérique, incluant une paralysie ascendante pouvant aller jusqu'à une paralysie respiratoire (par exemple, syndrome de Guillain-Barré), ont été rapportés.
• -Diphtérie Sujets vaccinés avec ≥0,1 UI/ml 83,5–100%
• -Tétanos Sujets vaccinés avec ≥0,1 UI/ml 99,6–100%
• +Diphtérie Sujets vaccinés avec ≥0,1 UI/ml 83,5 – 100%
• +Tétanos Sujets vaccinés avec ≥0,1 UI/ml 99,6 – 100%
• -Toxoïde de la coqueluche Réponse immunitaire 94,2–97,8%
• -Hémagglutinine filamenteuse Réponse immunitaire 90,1–97,2%
• -Pertactine Réponse immunitaire 96,5–99,3%
• +Toxoïde de la coqueluche Réponse immunitaire 94,2 – 97,8%
• +Hémagglutinine filamenteuse Réponse immunitaire 90,1 – 97,2%
• +Pertactine Réponse immunitaire 96,5 – 99,3%
• -Type 1 Séroprotection ≥8 ED50 99,6–100%
• -Type 2 Séroprotection ≥8 ED50 99,6–100%
• -Type 3 Séroprotection ≥8 ED50 99,1–100%
• +Type 1 Séroprotection ≥8 ED50 99,6 – 100%
• +Type 2 Séroprotection ≥8 ED50 99,6 – 100%
• +Type 3 Séroprotection ≥8 ED50 99,1 – 100%
• -Les antigènes coquelucheux contenus dans Boostrix Polio sont des éléments intégraux du vaccin anticoquelucheux acellulaire combiné destiné aux enfants (Infanrix), dont l'efficacité après l'immunisation de base a été démontrée dans une étude de contact en milieu familial. Après la vaccination par Boostrix Polio, les titres en anticorps des trois composants anticoquelucheux sont supérieurs à ceux observés pendant l'étude de contact en milieu familial. Bien que ni le degré, ni la durée de la protection obtenue par le vaccin n'aient encore été établis, ces comparaisons permettent de supposer une protection contre la coqueluche après la vaccination par Boostrix Polio.
• +Les antigènes coquelucheux contenus dans Boostrix Polio sont des éléments intégraux du vaccin anticoquelucheux acellulaire combiné destiné aux enfants (Infanrix), dont l'efficacité après l'immunisation de base a été démontrée dans une étude de contact en milieu familial. Après la vaccination par Boostrix Polio, les titres en anticorps dirigés contre les trois composants coquelucheux sont supérieurs à ceux observés pendant l'étude de contact en milieu familial. Bien que ni le degré, ni la durée de la protection obtenue par le vaccin n'aient encore été établis, ces comparaisons permettent de supposer une protection contre la coqueluche après la vaccination par Boostrix Polio.
• +Immunogénicité contre la coqueluche chez des nourrissons (âgés de moins de 3 mois) dont les mères ont été vaccinées pendant la grossesse
• +Dans une étude contrôlée par placebo, randomisée, avec permutation, des concentrations plus élevées d'anticorps contre la coqueluche ont été mises en évidence, lors de l'accouchement, dans le sang du cordon ombilical de nourrissons nés de mères qui avaient été vaccinées avec Boostrix entre la 27ème et la 36ème semaine de grossesse (N = 291) par rapport aux nourrissons dont les mères avaient reçu un placebo (N = 292). Les moyennes géométriques des concentrations d'anticorps contre les antigènes de la coqueluche PT, HAF et PRN dans le sang du cordon ombilical s'élevaient à 46,9, 366,1 et 301,8 UI/ml dans le groupe dTpa et à 5,5, 22,7 et 14,6 UI/ml dans le groupe contrôle. Ceci correspond à des titres d'anticorps 8, 16 et 21 fois plus élevés dans le sang du cordon ombilical de nourrissons nés de mères vaccinées que chez les nourrissons du groupe contrôle. Ces titres d'anticorps peuvent offrir une protection passive contre la coqueluche, comme l'ont montré des études d'observation sur l'efficacité.
• +Immunogénicité chez des nourrissons et des enfants en bas âge dont les mères ont été vaccinées pendant la grossesse
• +Dans des études de suivi menées chez plus de 500 nourrissons et enfants en bas âge nés de mères vaccinées, les données cliniques n'ont révélé aucune interférence cliniquement significative entre la vaccination maternelle avec Boostrix et la réponse des nourrissons et des enfants en bas âge à l'immunisation de base contre les antigènes de la diphtérie, du tétanos, de l'hépatite B, du virus inactivé de la poliomyélite, de l'Haemophilus influenzae de type b ou de pneumocoques, administrée à la majorité des enfants (87,9%) selon un schéma d'immunisation de base en 3 doses.
• +Des concentrations plus basses d'anticorps (blunting) dirigés contre les antigènes de la coqueluche après l'immunisation de base (PT, HAF et PRN) et après la vaccination de rappel (PT, HAF) ont été observées chez des nourrissons et des enfants en bas âge dont les mères avaient été vaccinées avec le dTpa pendant la grossesse. L'augmentation des concentrations d'anticorps anti-coqueluche entre le moment précédant la vaccination de rappel et jusqu'à 1 mois après la vaccination de rappel se situait dans le même domaine, tant chez les nourrissons et les enfants en bas âge nés de mères vaccinées avec le dTpa que chez ceux nés de mères vaccinées avec le placebo. En l'absence de corrélats de protection contre la coqueluche, la signification clinique de ces observations n'est pas encore entièrement comprise. Des données épidémiologiques actuelles sur la coqueluche suggèrent néanmoins que cette interférence immunologique ne revêt pas de signification clinique.
• +
• -2 Ajusté pour l'allaitement (allaitement exclusif vs allaitement mixte), taille du ménage, semaine de grossesse (à terme vs naissance prématurée)
• +2 Ajusté pour l'allaitement (exclusivement allaités vs non exclusivement allaités), taille du ménage, semaine de grossesse (à terme vs naissance prématurée)
• -5 ans après le 1er rappel (N = 344) Directement après le 2e rappel (N = 336) 10 ans après la vaccination (N = 201)
• +5 ans après le 1er rappel (N = 344) Directement après le 2e rappel (N = 336) 10 ans après la vaccination (N = 201)
• -* 98,2% des sujets présentant des concentrations en anticorps associées à une protection contre la maladie ≥ 0,016 UI/ml par un test de neutralisation in vitro sur cellules Vero.
• -** 92,1% des sujets présentant des concentrations en anticorps associées à une protection contre la maladie ≥ 0,01 UI/ml par un test de neutralisation in vitro sur cellules Vero.
• +* 98,2% des sujets présentant des concentrations en anticorps associées à une protection contre la maladie ≥0,016 UI/ml par un test de neutralisation in vitro sur cellules Vero.
• +** 92,1% des sujets présentant des concentrations en anticorps associées à une protection contre la maladie ≥0,01 UI/ml par un test de neutralisation in vitro sur cellules Vero.
• -Chez les personnes âgées de ≥40 ans n'ayant pas été vaccinées au cours des 20 dernières années contre la diphtérie ou le tétanos (y compris les personnes n'ayant jamais été vaccinées ou dont le statut vaccinal était inconnu), une dose de Boostrix Polio a induit une réponse immunitaire contre la coqueluche et la majorité de ce groupe de personnes était protégée contre le tétanos et la diphtérie. Deux doses supplémentaires de vaccins contenant un toxoïde diphtérique et un toxoïde tétanique administrées 1 et 6 mois après la première dose ont maximisé la réponse vaccinale antidiphtérique et antitétanique (étude dTpa-034).
• +Chez les personnes âgées de ≥40 ans n'ayant pas été vaccinées au cours des 20 dernières années contre la diphtérie ou le tétanos (y compris les personnes n'ayant jamais été vaccinées ou dont le statut vaccinal était inconnu), une dose de Boostrix Polio a induit une réponse immunitaire contre la coqueluche et la majorité dans ce groupe de personnes était protégée contre le tétanos et la diphtérie. Deux doses supplémentaires de vaccins contenant un toxoïde diphtérique et un toxoïde tétanique administrées 1 et 6 mois après la première dose ont maximisé la réponse vaccinale antidiphtérique et antitétanique (étude dTpa-034).
• +Toxicité en cas d'administration répétée
• +Les résultats d'études précliniques portant sur la sécurité et la toxicité ne suggèrent pas de risque particulier pour l'homme.
• +
• -Fertilité
• -Gestation
• -Toxicologie et/ou pharmacologie chez l'animal
• -Les résultats d'études précliniques portant sur la sécurité et la toxicité ne suggèrent pas de risque particulier pour l'homme.
• -Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• -La durée de conservation est de 36 mois à compter de la date de fabrication, à condition que Boostrix Polio soit conservé entre 2°C et 8°C.
• +Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l'emballage.
• +La durée de conservation est de 36 mois à compter de la date de fabrication, à condition que Boostrix Polio soit conservé au réfrigérateur entre 2°C et 8°C.
• -Le vaccin doit être bien agité avant son utilisation pour obtenir une suspension homogène blanchâtre et trouble. Le vaccin doit en outre être soumis à un contrôle visuel avant son usage afin de déceler la présence de particules étrangères et/ou de modifications d'aspect. En cas d'altérations, le vaccin doit être jeté.
• +Le vaccin doit être bien agité avant son utilisation pour obtenir une suspension homogène blanchâtre et trouble. Le vaccin doit en outre être soumis à un contrôle visuel avant son usage afin de déceler la présence de particules étrangères et/ou de modifications d'aspect. En cas d'altérations, le vaccin ne doit pas être administré.
• -00681 (Swissmedic).
• +00681 (Swissmedic)
• -1 dose de vaccin à 0,5 ml de suspension pour injection dans une seringue préremplie avec une aiguille jointe séparément: emballages de 1 et 10 seringues préremplies. [B]
• +1 dose de vaccin à 0,5 ml de suspension injectable dans une seringue préremplie avec une aiguille jointe séparément: emballages de 1 et 10 seringues préremplies. [B]
• -GlaxoSmithKline AG, 3053 Münchenbuchsee.
• +GlaxoSmithKline AG, 3053 Münchenbuchsee
• -Août 2020.
• +Décembre 2021