• -Principes actifs: anatoxine diphtérique, anatoxine tétanique, anatoxine coquelucheuse (PT), hémagglutinine filamenteuse (HAF) de B. pertussis, pertactine (PRN) de B. pertussis, virus poliomyélitique inactivé de type 1, virus poliomyélitique inactivé de type 2, virus poliomyélitique inactivé de type 3.
• -Excipients: hydroxyde d’aluminium et phosphate d’aluminium (comme adsorbants); chlorure de sodium; milieu 199; aqua ad iniectabilia q.s. ad 0,5 ml.
• -Traces: formaldéhyde; polysorbate 80; sulfate de néomycine; sulfate de polymyxine.
• +Principes actifs:
• +Anatoxine diphtérique, anatoxine tétanique, anatoxine coquelucheuse (PT), hémagglutinine filamenteuse (HAF) de B. pertussis, pertactine (PRN) de B. pertussis, poliovirus inactivé de type 1 (souche Mahoney)1), poliovirus inactivé de type 2 (souche MEF-1)1), poliovirus inactivé de type 3 (souche Saukett)1).
• +Excipients:
• +Hydroxyde d’aluminium et phosphate d’aluminium (comme adsorbants); chlorure de sodium; milieu 199; aqua ad iniectabilia q.s. ad 0,5 ml.
• +Traces:
• +Formaldéhyde; polysorbate 80; sulfate de néomycine; sulfate de polymyxine.
• +1) cultivé sur cellules VERO.
• +
• -Antigènes de la coqueluche:
• +Antigènes de Bordetella pertussis:
• -Virus poliomyélitique inactivé de type 1 40 unités antigène D
• -Virus poliomyélitique inactivé de type 2 8 unités antigène D
• -Virus poliomyélitique inactivé de type 3 32 unités antigène D
• +Poliovirus inactivé de type 1 (Mahoney) 40 unités antigène D
• +Poliovirus inactivé de type 2 (MEF-1) 8 unités antigène D
• +Poliovirus inactivé de type 3 (Saukett) 32 unités antigène D
• -Mode d’emploi correct
• +Mode d'emploi correct:
• -Les patients dont l’immunisation de base avec des anatoxines diphtériques et tétaniques est incomplète ou absente ne devraient pas être vaccinés avec Boostrix Polio.
• -Boostrix Polio n’est pas contre-indiqué chez les personnes dont l’immunisation de base contre la coqueluche ou la poliomyélite est incomplète ou absente. Toutefois, une réponse au rappel ne se produira que chez les personnes ayant déjà eu une vaccination auparavant ou ayant déjà eu une infection spontanée qui est guérie.
• +Les patients dont l'immunisation de base avec des anatoxines diphtériques et tétaniques est incomplète ou absente ne devraient pas être vaccinés avec Boostrix Polio.
• +Boostrix Polio n'est pas contre-indiqué chez les personnes dont l'immunisation de base contre la coqueluche ou la poliomyélite est incomplète ou absente. Toutefois, une réponse au rappel ne se produira que chez les personnes ayant déjà eu une vaccination auparavant ou ayant déjà eu une infection spontanée qui est guérie.
• -Pour le maintien de la protection vaccinale, les vaccinations de rappel contre la diphtérie, le tétanos, la coqueluche et la poliomyélite doivent être réalisées conformément aux recommandations du plan de vaccination officiel suisse. Les intervalles de rappel, différents selon l’âge, doivent être respectés.
• -Bien que Boostrix Polio ait montré une bonne réponse immunologique dans une étude chez l’enfant et l’adolescent 5 ans après une vaccination de rappel antérieure ou une primovaccination, ainsi que dans une autre étude après une dose chez des adultes de plus de 40 ans qui n’avaient jamais été vaccinés ou dont la dernière vaccination remontait à plus de 20 ans (voir «Propriétés/Effets»), l’administration d’une vaccination anticoquelucheuse de rappel chez l’adolescent de plus de 16 ans et l’adulte n’est pas établie sur la base d’études cliniques d’efficacité.
• +Pour le maintien de la protection vaccinale, les vaccinations de rappel contre la diphtérie, le tétanos, la coqueluche et la poliomyélite doivent être réalisées conformément aux recommandations du plan de vaccination officiel suisse. Les intervalles de rappel, différents selon l'âge, doivent être respectés.
• +Bien que Boostrix Polio ait montré une bonne réponse immunologique dans une étude chez l'enfant et l'adolescent 5 ans après une vaccination de rappel antérieure ou une primovaccination, ainsi que dans une autre étude après une dose chez des adultes de plus de 40 ans qui n'avaient jamais été vaccinés ou dont la dernière vaccination remontait à plus de 20 ans (voir «Propriétés/Effets»), l'administration d'une vaccination anticoquelucheuse de rappel chez l'adolescent de plus de 16 ans et l'adulte n'est pas établie sur la base d'études cliniques d'efficacité.
• -Comme pour d’autres vaccins, la vaccination par Boostrix Polio doit être différée chez les personnes atteintes d’une maladie fébrile sévère aigüe. Une légère infection ne constitue pas une contre-indication.
• -Boostrix Polio ne doit pas être administré aux sujets présentant une hypersensibilité avérée à l’un des composants du vaccin (voir «Composition») ou aux sujets ayant présenté des signes d’hypersensibilité après l’administration antérieure d’un vaccin contre la diphtérie, le tétanos, la coqueluche ou la poliomyélite.
• -Boostrix Polio contient des traces de néomycine et de polymyxine. Boostrix Polio ne doit donc pas être utilisé chez les personnes présentant une hypersensibilité avérée à la néomycine ou la polymyxine.
• -Boostrix Polio contient des traces de polysorbate 80 et de formaldéhyde (provenant du processus de fabrication). Le vaccin ne doit donc pas être administré aux personnes présentant une hypersensibilité connue à ces substances.
• -Boostrix Polio est contre-indiqué chez les personnes ayant développé une encéphalopathie d’étiologie inconnue dans les 7 jours suivant l’administration antérieure d’un vaccin contenant des antigènes de la coqueluche.
• -Boostrix Polio ne doit pas être administré aux personnes qui ont développé une thrombocytopénie transitoire ou des complications neurologiques à la suite d’une vaccination antérieure contre la diphtérie et/ou le tétanos (en ce qui concerne les convulsions ou les épisodes d’hypotonie-hyporéactivité, voir «Mises en garde et précautions»).
• +Comme pour d'autres vaccins, la vaccination par Boostrix Polio doit être différée chez les personnes atteintes d'une maladie fébrile sévère aigüe. Une légère infection ne constitue pas une contre-indication.
• +Boostrix Polio ne doit pas être administré aux sujets présentant une hypersensibilité avérée à l'un des composants du vaccin (voir «Composition») ou aux sujets ayant présenté des signes d'hypersensibilité après l'administration antérieure d'un vaccin contre la diphtérie, le tétanos, la coqueluche ou la poliomyélite.
• +Boostrix Polio est contre-indiqué chez les personnes ayant développé une encéphalopathie d'étiologie inconnue dans les 7 jours suivant l'administration antérieure d'un vaccin contenant des antigènes coquelucheux.
• +Boostrix Polio ne doit pas être administré aux personnes qui ont développé une thrombocytopénie transitoire ou des complications neurologiques à la suite d'une vaccination antérieure contre la diphtérie et/ou le tétanos (en ce qui concerne les convulsions ou les épisodes hypotoniques-hyporéactifs, voir «Mises en garde et précautions»).
• -Boostrix Polio ne doit en aucun cas être administré par voie intravasculaire.
• -La vaccination doit être précédée d’un contrôle de l’anamnèse (essentiellement en ce qui concerne les vaccinations antérieures et les effets secondaires ayant pu survenir).
• -Si la survenue, dans l’enfance, de l’un des événements suivants est en rapport temporel avec l’administration d’un vaccin contenant des antigènes de la coqueluche, la décision d’administrer un vaccin à valence coquelucheuse doit être soigneusement évaluée:
• -·température ≥40,0 °C dans les 48 heures suivant la vaccination sans autre cause identifiable;
• -·collapsus ou pseudo-état de choc (épisodes d’hypotonie-hyporéactivité) dans les 48 heures suivant la vaccination;
• -·pleurs persistants, inconsolables pendant plus de 3 heures survenant dans les 48 heures suivant la vaccination;
• -·convulsions avec ou sans fièvre dans les 3 premiers jours après la vaccination.
• -Dans certains cas, par exemple une incidence élevée de coqueluche, il est possible que les bénéfices potentiels l’emportent sur les risques éventuels.
• -Comme pour toute vaccination, le rapport bénéfice/risque d'une vaccination par Boostrix Polio ou de son report chez un nourrisson ou un enfant souffrant d’une maladie neurologique sévère, qu’elle soit nouvelle ou évolutive, doit être évalué avec attention.
• -Comme pour tous les vaccins injectables, un traitement et une surveillance médicale appropriés doivent toujours être disponibles pour le cas rare où surviendrait une réaction anaphylactique après la vaccination.
• -Boostrix Polio doit être administré avec précaution chez les personnes présentant une thrombocytopénie ou un trouble de la coagulation sanguine en raison du risque d’hémorragie pouvant survenir chez ces personnes à la suite d’une injection intramusculaire. Une pression constante (sans frotter) doit être exercée au site d’injection pendant au moins 2 minutes.
• -Dans de très rares cas, on a rapporté un collapsus ou un pseudo-état de choc (épisode d’hypotonie-hyporéactivité) ainsi que des convulsions après l’immunisation d’enfants avec des produits contenant un ou plusieurs des antigènes de Boostrix Polio.
• -Des antécédents personnels ou familiaux de convulsions fébriles et des antécédents familiaux d’effet secondaire survenu à la suite d’une vaccination DTP ne constituent pas une contre-indication.
• -Une infection par le VIH ne constitue pas une contre-indication. La réponse immunitaire attendue peut ne pas être obtenue après la vaccination de patients immunodéprimés.
• -Une syncope (évanouissement) peut survenir après toute vaccination, voire même avant, en particulier chez les adolescents, comme réaction psychogène à l’injection. Ceci peut s’accompagner de plusieurs signes neurologiques comme un trouble transitoire de la vision, des paresthésies et des mouvements tonico-cloniques des membres durant la phase de récupération. Il est important que des mesures soient mises en place afin d’éviter des blessures en cas d’évanouissement.
• +Boostrix Polio ne doit en aucun cas être injecté dans un vaisseau.
• +La vaccination doit être précédée d'un contrôle de l'anamnèse (essentiellement en ce qui concerne les vaccinations antérieures et la survenue éventuelle d'effets indésirables).
• +Si la survenue de l'un des événements suivants est en rapport temporel avec l'administration d'un vaccin contenant un antigène de la coqueluche, la décision d'administrer un vaccin à valence coquelucheuse doit être soigneusement évaluée:
• +·température ≥ 40,0 °C dans les 48 heures suivant la vaccination sans autre cause identifiable;
• +·collapsus ou pseudo-état de choc (épisodes hypotoniques-hyporéactifs) dans les 48 heures suivant la vaccination;
• +·pleurs persistants, inconsolables pendant plus de 3 heures dans les 48 heures suivant la vaccination;
• +·convulsions avec ou sans fièvre dans les 3 jours après la vaccination.
• +Dans certains cas, par exemple une incidence élevée de coqueluche, il est possible que le bénéfice potentiel de la vaccination l'emporte sur les risques éventuels.
• +Comme pour toute vaccination, le rapport bénéfice/risque d'une vaccination par Boostrix Polio ou de son report chez un nourrisson ou un enfant souffrant d'une maladie neurologique sévère, qu'elle soit nouvelle ou évolutive, doit être évalué avec attention.
• +Comme pour tous les vaccins injectables, un traitement et une surveillance médicale appropriés doivent toujours être immédiatement disponibles pour le cas rare où surviendrait une réaction anaphylactique après l'administration du vaccin.
• +Boostrix Polio doit être administré avec précaution chez les personnes présentant une thrombocytopénie ou un trouble de la coagulation sanguine en raison du risque d'hémorragie pouvant survenir chez ces personnes à la suite d'une injection intramusculaire. Une pression constante (sans frotter) doit être exercée au site d'injection pendant au moins 2 minutes.
• +Dans de très rares cas, on a rapporté un collapsus ou un pseudo-état de choc (épisode hypotonique-hyporéactif) ainsi que des convulsions après l'immunisation d'enfants avec des produits contenant une ou plusieurs des composantes antigéniques de Boostrix Polio.
• +Des antécédents personnels ou familiaux de crises convulsives et des antécédents familiaux d'effet secondaire survenu après une vaccination DTP ne constituent pas une contre-indication.
• +Une infection par le virus de l'immunodéficience humaine (infection à VIH) n'est pas considérée comme une contre-indication. La réponse immunitaire attendue peut ne pas être obtenue après la vaccination de patients immunodéprimés.
• +Une syncope (évanouissement) peut survenir après toute vaccination, voire même avant, en particulier chez les adolescents, comme réaction psychogène à l'injection. Ceci peut s'accompagner de plusieurs signes neurologiques comme un trouble transitoire de la vision, des paresthésies et des mouvements tonico-cloniques des membres durant la phase de récupération. Il est important que des mesures soient mises en place afin d'éviter des blessures en cas d'évanouissement.
• -L’administration concomitante de Boostrix Polio avec d’autres vaccins ou immunoglobulines n’a pas fait l’objet d‘études.
• -Si nécessaire et en accord avec la pratique de vaccination habituelle et les recommandations officielles, Boostrix Polio peut être administré en même temps que d’autres vaccins ou immunoglobulines injectés dans d’autres membres.
• -Comme pour d’autres vaccins, une réponse immunitaire adéquate peut faire défaut chez des patients recevant un traitement immunosuppresseur ou chez des patients présentant un déficit immunitaire.
• +L'administration concomitante de Boostrix Polio avec d'autres vaccins ou immunoglobulines n'a pas fait l'objet d'études.
• +Si nécessaire et en accord avec la pratique de vaccination habituelle et les recommandations officielles, Boostrix Polio peut être administré en même temps que d'autres vaccins ou immunoglobulines injectés dans d'autres membres.
• +Comme pour d'autres vaccins, une réponse immunitaire adéquate peut faire défaut chez des patients recevant un traitement immunosuppresseur ou chez des patients présentant un déficit immunitaire.
• -Les données de sécurité issues d’une étude d’observation prospective au cours de laquelle Boostrix (la composante dTpa de Boostrix Polio) a été administré à des femmes enceintes durant le troisième trimestre de grossesse (793 résultats de grossesse), ainsi que des données post-marketing recueillies auprès de femmes enceintes exposées à Boostrix Polio ou Boostrix, n’ont permis d’identifier aucun effet indésirable dû au vaccin sur la grossesse ou la santé du fÅ“tus ou du nouveau-né.
• +Les données de sécurité issues d'une étude d'observation prospective au cours de laquelle Boostrix (la composante dTpa de Boostrix Polio) a été administré à des femmes enceintes durant le troisième trimestre de grossesse (793 grossesses), ainsi que des données post-marketing recueillies auprès de femmes enceintes vaccinées avec Boostrix Polio ou Boostrix, n'ont permis d'identifier aucun effet indésirable en rapport avec la vaccination sur la grossesse ou la santé du fÅ“tus ou du nouveau-né.
• -Aucune donnée d’études cliniques prospectives sur l’être humain n’est disponible concernant l’administration de Boostrix Polio pendant le premier et le deuxième trimestre de grossesse.
• -Comme pour d’autres vaccins inactivés, on suppose toutefois qu’une vaccination par Boostrix Polio ne nuit pas au fÅ“tus, quel que soit le stade de la grossesse.
• -Des données limitées indiquent que les anticorps maternels chez des nourrissons dont les mères ont été vaccinées avec Boostrix Polio pendant leur grossesse peuvent diminuer l’étendue de la réponse immunitaire à certains vaccins. La signification clinique de cette observation n’est pas connue.
• -Des études chez l’animal n’ont pas mis en évidence d’effets délétères directs ou indirects sur la gestation, le développement embryo-fÅ“tal, la parturition ou le développement post-natal (voir «Données précliniques»).
• -Boostrix Polio ne doit être administré pendant la grossesse que si les bénéfices attendus l’emportent sur les risques éventuels pour l’enfant à naître.
• +Aucune donnée d'études cliniques prospectives sur l'être humain n'est disponible concernant l'administration de Boostrix Polio pendant le premier et le deuxième trimestre de grossesse.
• +Comme pour d'autres vaccins inactivés, on suppose toutefois qu'une vaccination par Boostrix Polio ne nuit pas au fÅ“tus, quel que soit le stade de la grossesse.
• +Des données limitées indiquent que les anticorps maternels chez des nourrissons dont les mères ont été vaccinées avec Boostrix Polio pendant leur grossesse peuvent diminuer l'étendue de la réponse immunitaire à certains vaccins. La signification clinique de cette observation n'est pas connue.
• +Des études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effets délétères directs ou indirects sur la gestation, le développement embryo-fÅ“tal, la parturition ou le développement post-natal (voir «Données précliniques»).
• +Boostrix Polio ne doit être administré pendant la grossesse que si les bénéfices attendus l'emportent sur les risques éventuels pour l'enfant à naître.
• -La sécurité de l’emploi de Boostrix Polio pendant l’allaitement n’a pas été étudiée.
• +La sécurité de l'emploi de Boostrix Polio pendant l'allaitement n'a pas été étudiée.
• -Boostrix Polio ne doit être administré pendant la période d’allaitement que si les bénéfices potentiels l’emportent sur les risques éventuels.
• +Le rapport bénéfice/risque doit être évalué attentivement avant l'administration de Boostrix Polio pendant l'allaitement.
• -Aucune étude n’a été effectuée sur les effets de Boostrix Polio sur la capacité à conduire des véhicules ou utiliser des machines.
• +Aucune étude n'a été effectuée sur les effets de Boostrix Polio sur la capacité à conduire des véhicules ou utiliser des machines.
• +Certains des effets secondaires décrits au chapitre «Effets indésirables» pourraient cependant avoir une influence sur l'aptitude à la conduite ou l'utilisation de machines.
• +
• -Le profil de sécurité présenté ci-dessous repose sur les données d’études cliniques dans lesquelles Boostrix Polio a été administré à 908 enfants (âgés de 4 à 8 ans) et à 955 adultes, adolescents et enfants (âgés de 10 à 93 ans).
• -Les effets indésirables le plus souvent observés dans les deux groupes après une vaccination par Boostrix Polio ont été des réactions locales au site d’injection (douleur, rougeur, gonflement) et ont été rapportés par 31,3 à 82,3% des sujets vaccinés. Ces événements sont généralement survenus dans les 48 heures suivant la vaccination et toutes les réactions localisées ont disparu sans séquelles.
• -De très rares cas de thrombocytopénie ont été rapportés après l’administration de vaccins contre la diphtérie et le tétanos.
• -
• +Le profil de sécurité présenté ci-dessous repose sur les données d'études cliniques dans lesquelles Boostrix Polio a été administré à 908 enfants âgés de 4 à 8 ans et à 955 personnes âgées de 10 à 93 ans.
• +Les effets indésirables le plus souvent observés dans les deux groupes après une vaccination par Boostrix Polio ont été des réactions locales au site d'injection (douleur, rougeur, gonflement) et ont été rapportés par 31,3 à 82,3% des sujets vaccinés. Ces événements sont généralement survenus dans les 48 heures suivant la vaccination et toutes les réactions localisées ont disparu sans séquelles.
• -Les fréquences sont indiquées comme suit:
• -très fréquents: ≥1/10; fréquents: ≥1/100 à <1/10; occasionnels: ≥1/1‘000 à <1/100; rares: ≥1/10‘000 à <1/1‘000; très rares: <1/10‘000.
• -Enfants de 4 à 8 ans (n= 908)
• -Affections hématologiques et du système lymphatique
• -Occasionnels: lymphadénopathie.
• -Troubles du métabolisme et de la nutrition
• -Fréquents: manque d’appétit.
• -Affections psychiatriques
• -Fréquents: irritabilité.
• -Occasionnels: insomnies, apathie.
• -Affections du système nerveux
• -Très fréquents: somnolence (10,5%).
• -Fréquents: céphalées.
• -Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
• -Occasionnels: gorge sèche.
• -Affections gastro-intestinales
• -Occasionnels: diarrhée, vomissements, douleurs abdominales, nausées.
• -Troubles généraux et anomalies au site d’administration
• -Très fréquents: réactions au site d’injection (p.ex. douleurs [54,1%], rougeurs [50,9%] et gonflement [43,3%]).
• -Fréquents: fièvre ≥37,5 °C (y compris fièvre >39,0 °C), gonflement extensif de l’extrémité ayant reçu l’injection (affectant parfois aussi l’articulation voisine), réactions au site d’injection (p.ex. saignement, prurit et induration).
• -Occasionnels: fatigue.
• -Personnes âgées de 10 à 93 ans (n=955)
• +Les fréquences sont indiquées comme suit: très fréquents: ≥1/10; fréquents: ≥1/100 à <1/10; occasionnels: ≥1/1000 à <1/100; rares: ≥1/10'000 à <1/1'000; très rares: <1/10'000.
• +Effets indésirables rapportés au cours des études cliniques réalisées avec Boostrix Polio
• +Classe de systèmes d'organes Enfants âgés de 4 à 8 ans (n=908) Personnes âgées de 10 à 93 ans (n=955)
• -Occasionnels: herpès labial.
• +Occasionnels Herpès labial
• -Occasionnels: lymphadénopathie.
• +Occasionnels Lymphadénopathie Lymphadénopathie
• -Occasionnels: manque d’appétit.
• +Fréquents Manque d'appétit
• +Occasionnels Manque d'appétit
• +Affections psychiatriques
• +Fréquents Irritabilité
• +Occasionnels Troubles du sommeil, apathie
• -Très fréquents: céphalées (21,9%).
• -Occasionnels: paresthésie, somnolence, vertige.
• +Très fréquents Somnolence (10,5%) Céphalées (21,9%)
• +Fréquents Céphalées
• +Occasionnels Paresthésie, somnolence, vertiges
• -Occasionnels: asthme.
• +Occasionnels Gorge sèche Asthme
• -Fréquents: troubles gastro-intestinaux (tels que vomissements, douleurs abdominales, nausées).
• +Fréquents Troubles gastro-intestinaux (tels que vomissements, douleurs abdominales, nausées)
• +Occasionnels Diarrhée, vomissements, douleurs abdominales, nausées
• -Occasionnels: prurit.
• -Affections musculo-squelettiques et du tissu conjonctif
• -Occasionnels: myalgie, arthralgie.
• -Troubles généraux et anomalies au site d’administration
• -Très fréquents: réactions au site d’injection (p.ex. douleurs [82,3%], rougeurs [31,3%] et gonflement [33,2%]), fatigue (27,6%).
• -Fréquents: fièvre ≥37,5 °C, réactions au site d’injection, p.ex. hématome, prurit, induration, chaleur et engourdissement.
• -Occasionnels: gonflement extensif de l’extrémité ayant reçu l’injection (affectant parfois aussi l’articulation voisine), fièvre >39,0 °C, frissons, douleurs.
• -351 personnes suivies dans l’étude dTpa-IPV-008, qui avaient reçu préalablement une vaccination de base complète par 4 doses de DTPa, puis une dose de Boostrix Polio à l’âge de 4-8 ans (étude dTpa-IPV-001, N = 823), n’ont présenté, à part une augmentation des douleurs locales de 54,4% à 73,2%, aucune augmentation de la réactogénicité après la deuxième dose de Boostrix Polio administrée 5 ans plus tard.
• -Les sujets vaccinés ayant reçu une vaccination de base complète par 4 doses de DTPw et une dose de Boostrix à l’âge de 10 ans ont présenté une augmentation de la réactogénicité locale après une dose de rappel supplémentaire de Boostrix administrée 10 ans plus tard.
• +Occasionnels Prurit
• +Affections musculosquelettiques et du tissu conjonctif
• +Occasionnels Myalgie, arthralgie
• +Troubles généraux et anomalies au site d'administration
• +Très fréquents Réactions au site d'injection (telles que douleur (54,1%), rougeur (50,9%) et gonflement (43,3%)) Réactions au site d'injection (telles que douleur (82,3%), rougeur (31,3%) et gonflement (33,2%)), fatigue (27,6%)
• +Fréquents Fièvre ≥37,5 °C (y compris fièvre >39,0 °C), gonflement étendu du membre vacciné (affectant parfois l'articulation adjacente), réactions au site d'injection (telles que saignement, prurit et induration) Fièvre ≥37,5 °C, réactions au site d'injection (telles qu'hématome, prurit, induration, chaleur, engourdissement)
• +Occasionnels Fatigue Gonflement étendu du membre vacciné (affectant parfois l'articulation adjacente), fièvre >39,0 °C, frissons, douleur
• +
• +Réactogénicité après vaccination répétée avec Boostrix Polio ou Boostrix
• +351 personnes suivies dans l'étude dTpa-IPV-008, qui avaient reçu préalablement une vaccination de base complète par 4 doses de DTPa, puis une dose de Boostrix Polio à l'âge de 4-8 ans (étude dTpa-IPV-001, N = 823), n'ont présenté, à part une augmentation des douleurs locales de 54,4% à 73,2%, aucune augmentation de la réactogénicité après la deuxième dose de Boostrix Polio administrée 5 ans plus tard.
• +Des sujets de 15 ans et plus n'ayant pas été vaccinés récemment contre la diphtérie, le tétanos, la coqueluche et la poliomyélite et ayant reçu une dose de Boostrix Polio ou une dose d'un autre vaccin à contenu réduit en antigènes, suivie d'une nouvelle dose de Boostrix Polio 10 ans plus tard, n'ont pas présenté de réactogénicité accrue.
• +Les sujets vaccinés ayant reçu une vaccination de base complète par 4 doses de DTPw et une dose de Boostrix à l'âge de 10 ans ont présenté une augmentation de la réactogénicité locale après une dose de rappel supplémentaire de Boostrix administrée 10 ans plus tard.
• -Très rares: réactions allergiques y compris réactions anaphylactiques et anaphylactoïdes.
• +Très rares: réactions allergiques y compris réactions anaphylactiques et anaphylactoïdes
• -Troubles généraux et anomalies au site d’administration
• +Troubles généraux et anomalies au site d'administration
• -Après administration de vaccins contre la diphtérie et le tétanos, de très rares cas d’effets indésirables au niveau du système nerveux central ou périphérique, incluant une paralysie ascendante jusqu’à une paralysie respiratoire (par exemple, syndrome de Guillain-Barré), ont été rapportés.
• +De très rares cas de thrombocytopénie ont été rapportés après l'administration de vaccins contre la diphtérie et le tétanos.
• +Après administration de vaccins contre la diphtérie et le tétanos, de très rares cas d'effets indésirables au niveau du système nerveux central ou périphérique, incluant une paralysie ascendante jusqu'à une paralysie respiratoire (par exemple, syndrome de Guillain-Barré), ont été rapportés.
• -Des cas de surdosage ont été rapportés dans le cadre de la surveillance post-marketing. Les effets indésirables rapportés à la suite de surdosages étaient similaires à ceux rapportés à la suite d’une utilisation normale.
• +Des cas de surdosage ont été rapportés dans le cadre de la surveillance post-marketing. Les effets indésirables rapportés à la suite de surdosages étaient similaires à ceux rapportés à la suite d'une utilisation normale.
• -Virus poliomyélitique inactivé
• -Type 1 Séroprotection ≥8 99,6–100%
• -Type 2 Séroprotection ≥8 99,6–100%
• -Type 3 Séroprotection ≥8 99,1–100%
• +Poliovirus inactivé
• +Type 1 Séroprotection ≥8 ED50 99,6–100%
• +Type 2 Séroprotection ≥8 ED50 99,6–100%
• +Type 3 Séroprotection ≥8 ED50 99,1–100%
• -Comme avec d’autres vaccins commerciaux dT, les titres en anticorps antidiphtériques et antitétaniques ainsi que les taux de séroprotection obtenus avec Boostrix Polio sont plus élevés chez l’enfant et l’adolescent que chez l’adulte.
• -Aucune corrélation n’est actuellement définie pour la protection anticoquelucheuse.
• -Les antigènes coquelucheux contenus dans Boostrix Polio sont des éléments intégraux du vaccin anticoquelucheux acellulaire combiné destiné aux enfants (Infanrix®), dont l’efficacité après l’immunisation de base a été démontrée dans une étude de contact en milieu familial. Après la vaccination par Boostrix Polio, les titres en anticorps des trois composants anticoquelucheux sont supérieurs à ceux observés pendant l’étude de contact en milieu familial. Bien que ni le degré, ni la durée de la protection obtenue par le vaccin n’aient encore été établis, ces comparaisons permettent de supposer une protection contre la coqueluche après la vaccination par Boostrix Polio.
• -5 ans après la vaccination par Boostrix Polio, les taux de séroprotection et de séropositivité suivants ont été observés chez 344 enfants de 4 à 8 ans. Ces enfants ont ensuite reçu une nouvelle vaccination par Boostrix Polio (étude dTpa-IPV-008):
• -Antigène Séroprotection/ Séropositivité Enfants de 4 à 8 ans1 (% des sujets vaccinés)
• -5 ans après le 1er rappel (N= 344) directement après le 2e rappel (N= 336)
• -Diphtérie ≥0,1 UI/ml ≥0,016 UI/ml* 89,4% 98,2% 100% NA
• -Tétanos ≥0,1 UI/ml 98,5% 100%
• -Coqueluche
• -Anatoxine coquelucheuse ≥5 U.EL/ml 40,9% 99,7%
• -Hémagglutinine filamenteuse 99,7% 100%
• -Pertactine 97,1% 100%
• -Virus poliomyélitique inactivé
• -Type 1 ≥8 DE 50 98,8% 100%
• -Type 2 99,7% 100%
• -Type 3 97,1% 100%
• +Comme avec d'autres vaccins commerciaux dT, les titres en anticorps antidiphtériques et antitétaniques ainsi que les taux de séroprotection obtenus avec Boostrix Polio sont plus élevés chez l'enfant et l'adolescent que chez l'adulte.
• +Efficacité de la protection contre la coqueluche
• +Aucune corrélation n'est actuellement définie pour la protection anticoquelucheuse.
• +Les antigènes coquelucheux contenus dans Boostrix Polio sont des éléments intégraux du vaccin anticoquelucheux acellulaire combiné destiné aux enfants (Infanrix), dont l'efficacité après l'immunisation de base a été démontrée dans une étude de contact en milieu familial. Après la vaccination par Boostrix Polio, les titres en anticorps des trois composants anticoquelucheux sont supérieurs à ceux observés pendant l'étude de contact en milieu familial. Bien que ni le degré, ni la durée de la protection obtenue par le vaccin n'aient encore été établis, ces comparaisons permettent de supposer une protection contre la coqueluche après la vaccination par Boostrix Polio.
• +Persistance de la réponse immunitaire
• +Les taux de séroprotection/séropositivité suivants ont été observés cinq ans après la vaccination avec Boostrix Polio chez des enfants et 10 ans après la vaccination avec Boostrix Polio chez des adolescents et des adultes:
• +Persistance de la réponse immunitaire chez les enfants, les adolescents et les adultes
• +Antigène Séroprotection/ Séropositivité Enfants âgés de 4 à 8 ans1 (% des sujets vaccinés) Adolescents et adultes âgés de 15 ans et plus2 (% des sujets vaccinés)
• + 5 ans après le 1er rappel (N = 344) Directement après le 2e rappel (N = 336) 10 ans après la vaccination (N = 201)
• +Diphtérie ≥0,1 UI/ml 89,4%* 100% 81,0%**
• +Tétanos ≥0,1 UI/ml 98,5% 100% 98,4%
• +Coqueluche
• +Anatoxine coquelucheuse ≥5 U.EL/ml 40,9% 99,7% 78,7%
• +Hémagglutinine filamenteuse 99,7% 100% 100%
• +Pertactine 97,1% 100% 88,7%
• +Poliovirus inactivé
• +Type 1 ≥8 ED50 98,8% 100% 100%
• +Type 2 99,7% 100% 100%
• +Type 3 97,1% 100% 98,3%
• -* Pourcentage des personnes avec des concentrations en anticorps considérées comme protectrices contre la maladie (≥0,1 UI/ml par un test ELISA ou ≥0,016 UI/ml par un test in-vitro de neutralisation sur cellules Vero).
• -NA = non applicable
• -
• +* 98,2% des sujets présentant des concentrations en anticorps associées à une protection contre la maladie ≥ 0,016 UI/ml par un test de neutralisation in vitro sur cellules Vero.
• +** 92,1% des sujets présentant des concentrations en anticorps associées à une protection contre la maladie ≥ 0,01 UI/ml par un test de neutralisation in vitro sur cellules Vero.
• +
• -Personnes âgées de ≥40 ans n’ayant pas été vaccinées au cours des 20 dernières années contre la diphtérie ou le tétanos (y compris les personnes n’ayant jamais été vaccinées ou dont le statut vaccinal était inconnu):
• +2 Étude dTpa-IPV-012
• +Réponse immunitaire après administration répétée de Boostrix Polio
• +Chez les adultes, une dose de Boostrix Polio administrée 10 ans après la dernière dose a induit une réponse immunitaire protectrice chez >96,8% des sujets (pour l'antigène diphtérique) et chez 100% des sujets (pour l'antigène tétanique et les antigènes poliomyélitiques). La réponse immunitaire à la dose de rappel contre les antigènes coquelucheux était comprise entre 74,2% (pour anti-PRN) et 98,4% (pour anti-PT).
• +Personnes âgées de ≥40 ans n'ayant pas été vaccinées au cours des 20 dernières années contre la diphtérie ou le tétanos (y compris les personnes n'ayant jamais été vaccinées ou dont le statut vaccinal était inconnu):
• -Antigène Séroprotection/ Séropositivité Personnes de ≥40 ans1 (N= 140) 1 dose de dTpa-IPV (mois 0) et 2 doses de Td (mois 1 et 6)
• -Avant Mois 1 Mois 2 Mois 7
• +Antigène Séroprotection/ Séropositivité Personnes de ≥40 ans1 (N= 140) 1 dose de dTpa-IPV (mois 0) et 2 doses de Td (mois 1 et 6)
• + Avant Mois 1 Mois 2 Mois 7
• -Virus poliomyélitique inactivé
• -Type 1 ≥8 DE 50 91,7%2 98,5%3 NA NA
• +Poliovirus inactivé
• +Type 1 ≥8 ED50 91,7%2 98,5%3 NA NA
• -2 N= 36 personnes dont les résultats étaient disponibles
• -3 N= 134 personnes dont les résultats étaient disponibles
• -4 N= 129 personnes dont les résultats étaient disponibles
• +2 N = 36 personnes dont les résultats étaient disponibles
• +3 N = 134 personnes dont les résultats étaient disponibles
• +4 N = 129 personnes dont les résultats étaient disponibles
• -Une évaluation des propriétés pharmacocinétiques n’est pas nécessaire pour les vaccins.
• +Une évaluation des propriétés pharmacocinétiques n'est pas nécessaire pour les vaccins.
• -Les données précliniques issues des études conventionnelles sur la fertilité femelle chez les rats et les lapins n’ont pas révélé de risques particuliers pour l’homme.
• +Les données précliniques obtenues avec Boostrix Polio lors des études conventionnelles sur la fertilité femelle chez les rats et les lapins n'ont pas révélé de risques particuliers pour l'homme.
• -Les données précliniques issues des études conventionnelles sur le développement de l’embryon/du fÅ“tus chez les rats et les lapins ainsi que sur la parturition et la toxicité post-natale chez les rats (jusqu’à la fin de la période de lactation) n’ont pas révélé de risques particuliers pour l’homme.
• -Etudes toxicologiques chez l’animal
• -Les résultats d’études précliniques portant sur la sécurité et la toxicité ne suggèrent pas de risque particulier pour l’homme.
• +Les données précliniques obtenues avec Boostrix Polio lors des études conventionnelles sur le développement de l'embryon/du fÅ“tus chez les rats et les lapins ainsi que sur la parturition et la toxicité post-natale chez les rats (jusqu'à la fin de la période de lactation) n'ont pas révélé de risques particuliers pour l'homme.
• +Etudes toxicologiques chez l'animal
• +Les résultats d'études précliniques portant sur la sécurité et la toxicité ne suggèrent pas de risque particulier pour l'homme.
• -Boostrix Polio ne doit pas être mélangé avec d’autres vaccins dans la même seringue.
• +Boostrix Polio ne doit pas être mélangé avec d'autres vaccins dans la même seringue.
• -Boostrix Polio ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l’emballage.
• +Boostrix Polio ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l'emballage.
• -Conserver au réfrigérateur (+2 °C-+8 °C), à l’abri de la lumière dans l’emballage d’origine et hors de portée des enfants.
• +Conserver au réfrigérateur (+2 °C-+8 °C), à l'abri de la lumière dans l'emballage d'origine et hors de portée des enfants.
• -Le vaccin doit être bien agité avant son utilisation pour obtenir une suspension homogène blanchâtre et trouble. Le vaccin doit en outre être soumis à un contrôle visuel avant son usage afin de déceler la présence de particules étrangères et/ou de modifications d’aspect. En cas d’altérations, le vaccin doit être jeté.
• +Le vaccin doit être bien agité avant son utilisation pour obtenir une suspension homogène blanchâtre et trouble. Le vaccin doit en outre être soumis à un contrôle visuel avant son usage afin de déceler la présence de particules étrangères et/ou de modifications d'aspect. En cas d'altérations, le vaccin doit être jeté.
• -1 dose de vaccin de 0,5 ml (suspension pour injection) dans une seringue pré-remplie avec une aiguille jointe séparément.
• -Catégorie de remise B (soumis à la prescription).
• +1 dose de vaccin de 0,5 ml (suspension pour injection) dans une seringue préremplie avec une aiguille jointe séparément [B]
• -GlaxoSmithKline AG, 3053 Münchenbuchsee.
• +GlaxoSmithKline AG, 3053 Münchenbuchsee
• -Novembre 2017.
• +Juillet 2018.