• -Excipients: Vaccin lyophilisé: TRIS(hydroxyméthyl)aminométhane 3,0 à 4,0 mg, chlorure de sodium 4,0 à 5,0 mg, édétate disodique 0,2 à 0,3 mg, glutamate de potassium 0,8 à 1,0 mg, polygéline 9,0 à 12,0 mg, saccharose 20,0 à 100,0 mg.
• +Excipients: Vaccin lyophilisé: TRIS-(hydroxyméthyl-)amino-méthane 3,0 à 4,0 mg, chlorure de sodium 4,0 à 5,0 mg, édétate disodique 0,2 à 0,3 mg, glutamate de potassium 0,8 à 1,0 mg, polygéline 9,0 à 12,0 mg, saccharose 20,0 à 100,0 mg.
• -Solvant: Eau pour injection 1,0 ml.
• +Solvant: Eau pour injection 1,0 ml dans une ampoule ou dans une seringue préremplie.
• -Poudre et solvant pour la fabrication d'une solution injectable.
• +Poudre et solvant pour la fabrication d'une solution injectable (dans une ampoule ou dans une seringue préremplie).
• -a) Prophylaxie pré-expositionnelle (avant un risque éventuel d'exposition à la rage)
• -b) Traitement post-expositionnel (après un risque d'exposition à la rage connu ou supposé)
• +a.Prophylaxie pré-expositionnelle (avant un risque éventuel d'exposition à la rage).
• +b.Prophylaxie post-expositionnelle (après un risque d'exposition à la rage connu ou supposé).
• -Traitement post-expositionnel
• -Il convient d'instaurer dès que possible une immunisation post-expositionnelle après l'exposition, en même temps qu'un traitement local au site d'inoculation afin de réduire le risque d'infection. Afin d'entreprendre les mesures associées destinées à empêcher l'extension d'une infection, il convient de se référer aux recommandations officielles (cf. également chapitre «Mises en garde et précautions»).
• +Prophylaxie post-expositionnelle
• +Il convient d'instaurer dès que possible une immunisation post-expositionnelle après l'exposition, en même temps qu'un traitement local au site d'inoculation afin de réduire le risque d'infection. Afin d'entreprendre les mesures associées destinées à empêcher l'extension d'une infection, il convient de se référer aux recommandations officielles (cf. également «Mises en garde et précautions»).
• -Tableau 1: Schéma de vaccination correspondant aux divers types d'exposition (OMS 2002)
• -Degré d'exposition Type d'exposition à un animal sauvage ou domestique suspect d'avoir la rage ou effectivement atteint de rage, ou à un animal qui n'est pas disponible pour observation(a) Traitement recommandé
• -I Contact ou nourrissage de l'animal Léchage de peau intacte Contact entre peau intacte et appâts imprégnés de vaccin Aucun, dans la mesure où un rapport fiable est disponible Si le rapport n'est pas clair, traitement selon schéma A (cf. tableau 2).
• -II Mordillement de peau non recouverte Petites écorchures ou égratignures non hémorragiques Léchage de peau non intacte Contact entre peau non intacte et appâts imprégnés de vaccin Administration immédiate de vaccin(b) selon schéma A (cf. tableau 2). En cas d'incertitude et/ou d'exposition dans une région avec risque de rage élevé, immunisation active et passive selon schéma B (cf. tableau 2). (cf. également note de bas de page c)
• -III Morsures ou griffures transdermiques uniques ou multiples Contamination de muqueuses avec de la salive (p.ex. léchage) Contact entre muqueuses ou blessures fraîches de la peau et appâts imprégnés de vaccin Administration immédiate d'immunoglobuline antirabique et vaccination b) selon schéma B (cf. tableau 2). (cf. également note de bas de page c)
• +Tableau 1: Schéma de vaccination correspondant aux diverses catégories d'exposition (OMS 2002)
• +Degré d'exposition Catégories d'exposition à un animal sauvage ou domestique suspecté d'avoir la rage ou effectivement atteint de rage, ou à un animal qui n'est pas disponible pour observationa) Traitement recommandé
• +I Toucher ou nourrir l'animal Léchage de peau saine Contact entre peau saine et appâts imprégnés de vaccin Aucun, dans la mesure où un rapport fiable est disponible Si le rapport n'est pas clair, traitement selon schéma A (cf. tableau 2).
• +II Mordillage de la peau nue Griffures ou égratignures superficielles sans saignement Léchage de peau lésée Contact entre peau lésée et appâts imprégnés de vaccin Vaccination immédiateb) selon schéma A (cf. tableau 2). En cas d'incertitude et/ou d'exposition dans une région avec risque de rage élevé, immunisation active et passive selon schéma B (cf. tableau 2). (cf. également note de bas de page c)
• +III Morsures ou griffures uniques ou multiples ayant traversé le derme Contamination de muqueuses par de la salive (p.ex. léchage) Contact entre muqueuses ou blessures fraîches de la peau et appâts imprégnés de vaccin Administration immédiate d'immunoglobuline antirabique et vaccinationb) selon schéma B (cf. tableau 2). (cf. également note de bas de page c)
• -Tableau 2: Traitement post-expositionnel chez les personnes non vaccinées ou celles ayant un statut vaccinal incertain
• -Schéma A Immunisation active indispensable après exposition Schéma B Immunisation active et passive indispensable après exposition
• -Une dose de Rabipur i.m. aux jours: 0, 3, 7, 14, 28 (schéma à 5 doses) ou une dose de Rabipur dans les muscles deltoïdes droit et gauche au jour 0, ainsi que 1x aux jours 7 et 21, à chaque fois dans le muscle deltoïde (schéma 2-1-1). Chez les petits enfants, le vaccin devrait être administré dans la cuisse. Rabipur selon schéma A, avec 1 × 20 IU/kg de poids corporel d'immunoglobulines antirabiques humaines* en même temps que la 1e vaccination de Rabipur. Au cas où, au moment de la première vaccination, on ne disposait d'aucune immunoglobuline antirabique, elle ne doit pas être administrée plus de 7 jours après la première vaccination.
• +Tableau 2: Prophylaxie post-expositionnelle chez les personnes non vaccinées ou celles ayant un statut vaccinal incertain
• + Schéma A Immunisation active indispensable après exposition Schéma B Immunisation active et passive indispensable après exposition
• + Une dose de Rabipur i.m. aux jours: 0, 3, 7, 14, 28 (schéma à 5 doses) ou une dose de Rabipur dans les muscles deltoïdes droit et gauche au jour 0, ainsi que 1× aux jours 7 et 21, à chaque fois dans le muscle deltoïde (schéma 2-1-1). Chez les petits enfants, le vaccin devrait être administré dans la cuisse. Rabipur selon schéma A, avec 1× 20 IU/kg de poids corporel d'immunoglobulines antirabiques humaines* en même temps que la 1re vaccination de Rabipur. Au cas où, au moment de la première vaccination, on ne disposait d'aucune immunoglobuline antirabique, elle ne doit pas être administrée plus de 7 jours après la première vaccination.
• -Ne pas injecter par voie intravasculaire (cf. chapitre «Mises en garde et précautions»).
• +Ne pas injecter par voie intravasculaire (cf. «Mises en garde et précautions»).
• -Contre-indications (contre-indications absolues)
• -Vaccination pré-expositionnelle
• -En cas d'hypersensibilité sévère et connue envers l'un des composants, l'administration de Rabipur est contre-indiquée. Veuillez tenir compte du fait que le vaccin contient de la polygéline et peut aussi contenir des traces de néomycine, de chlortétracycline, d'amphotéricine B et de protéines aviaires (cf. également chapitre «Mises en garde et précautions»).
• +Prophylaxie pré-expositionnelle
• +En cas d'hypersensibilité sévère et connue à l'un des composants, l'administration de Rabipur est contre-indiquée. Veuillez tenir compte du fait que le vaccin contient de la polygéline et peut aussi contenir des traces de néomycine, de chlortétracycline, d'amphotéricine B et de protéines aviaires (cf. également chapitre «Mises en garde et précautions»).
• -Traitement post-expositionnel
• -En cas d'exposition, aucune. Chez les personnes avec hypersensibilité possible et sévère envers l'un des composants du vaccin, il convient d'administrer un vaccin antirabique alternatif dans la mesure où un produit adéquat est disponible (cf. également chapitre «Mises en garde et précautions» concernant les réactions d'hypersensibilité antérieures).
• +Prophylaxie post-expositionnelle
• +Compte tenu de l'issue inévitablement fatale d'une infection par la rage, il n'y a aucune contre-indication à la prophylaxie post-expositionnelle, même en cas de grossesse. Chez les personnes avec hypersensibilité possible et sévère à l'un des composants du vaccin, il convient d'administrer un vaccin antirabique alternatif dans la mesure où un vaccin adéquat est disponible (cf. également «Mises en garde et précautions» concernant les réactions d'hypersensibilité antérieures).
• -Une allergie connue envers les protéines aviaires ou un test cutané positif envers les protéines aviaires ne signifient pas nécessairement que le patient réagira à Rabipur par une allergie. Les personnes avec une hypersensibilité sévère et connue envers les œufs de poules ou les produits à base d'œufs de poules ne devraient pas être vaccinées de manière pré-expositionnelle avec ce vaccin. Ces personnes ne devraient donc être traitées de manière post-expositionnelle par Rabipur qu'en l'absence de tout autre vaccin alternatif. Dans ce cas, le vaccin ne doit être administré que sous surveillance clinique stricte et à condition que des mesures de traitement d'urgence immédiates soient accessibles. De même, les personnes avec hypersensibilité connue envers l'un des composants du vaccin tel que polygéline (stabilisateur) ou amphotéricine B, chlortétracycline ou néomycine (qui peuvent être présentes sous forme de traces) ne doivent pas recevoir ce vaccin de manière pré-expositionnelle. Ces personnes ne doivent être traitées par Rabipur que dans un cadre post-expositionnel, si aucun vaccin alternatif n'est disponible. Dans ce cas, comme décrit plus haut, il convient de prendre les mesures de précaution mentionnées.
• +Une allergie connue aux protéines aviaires ou un test cutané positif aux protéines aviaires ne signifient pas nécessairement que le patient réagira à Rabipur par une allergie. Les personnes avec une hypersensibilité sévère et connue aux œufs de poules ou les produits à base d'œufs de poules ne devraient pas être vaccinées de manière pré-expositionnelle avec ce vaccin. Ces personnes ne devraient donc être vaccinées de manière post-expositionnelle par Rabipur qu'en l'absence de tout autre vaccin alternatif. Dans ce cas, le vaccin ne doit être administré que sous surveillance clinique stricte et à condition que des mesures de traitement d'urgence immédiates soient accessibles. De même, les personnes avec hypersensibilité connue à l'un des composants du vaccin tel que polygéline (stabilisateur) ou amphotéricine B, chlortétracycline ou néomycine (qui peuvent être présentes sous forme de traces) ne doivent pas recevoir ce vaccin de manière pré-expositionnelle. Ces personnes ne doivent être vaccinées par Rabipur que dans un cadre post-expositionnel, si aucun vaccin alternatif n'est disponible. Dans ce cas, comme décrit plus haut, il convient de prendre les mesures de précaution mentionnées.
• -Après un contact avec un animal suspect d'être infecté par la rage, la procédure suivante revêt une importance décisive (conformément aux recommandations de l'OMS de 1997):
• +Après un contact avec un animal suspecté d'être infecté par la rage, la procédure suivante revêt une importance décisive (conformément aux recommandations de l'OMS de 1997):
• -Chez les patients immunodéprimés, notamment ceux qui reçoivent un traitement immunosuppresseur, le succès de la vaccination peut être limité. Il est donc recommandé de contrôler la réponse immunitaire sérologique chez ces patients et, si nécessaire, d'administrer des doses supplémentaires (cf. chapitre «Posologie/Mode d'emploi» pour d'autres détails).
• +Chez les patients immunodéprimés, notamment ceux qui reçoivent un traitement immunosuppresseur, le succès de la vaccination peut être limité. Il est donc recommandé de contrôler la réponse immunitaire sérologique chez ces patients et, si nécessaire, d'administrer des doses supplémentaires (cf. «Posologie/Mode d'emploi» pour d'autres détails).
• -A ce jour, on n'a jamais observé de lésions lors de l'utilisation de Rabipur pendant la grossesse. Bien qu'on ignore si Rabipur passe dans le lait maternel, aucun risque pour le nourrisson n'a été constaté. Rabipur peut être administré pendant la grossesse et l'allaitement lorsqu'un traitement post-expositionnel est indispensable.
• +A ce jour, on n'a jamais observé de lésions lors de l'utilisation de Rabipur pendant la grossesse. Bien qu'on ignore si Rabipur passe dans le lait maternel, aucun risque pour le nourrisson n'a été constaté. Rabipur peut être administré pendant la grossesse et l'allaitement lorsqu'une prophylaxie post-expositionnelle est indispensable.
• -Rabipur n'a aucune influence sur la capacité à conduire un véhicule ou à se servir de machines.
• +Rabipur n'a aucune influence sur l'aptitude à la conduite et l'utilisation de machines.
• -Sur le plan statistique, on ne dispose d'aucun signe indiquant une augmentation de manifestations initiales ou de poussées de maladies auto-immunes (p.ex. sclérose en plaques) après vaccination. Dans des cas isolés, on ne peut cependant exclure le fait qu'une vaccination chez un patient avec prédisposition génétique correspondante déclenche une poussée de maladie. Selon les connaissances scientifiques actuelles, les vaccinations ne sont pas à l'origine des maladies auto-immunes.
• -Les effets indésirables ci-après ont été observés lors d'études cliniques ou au cours de l'expérience postcommercialisation avec les fréquences suivantes:
• +Sur le plan statistique, on ne dispose d'aucun signe indiquant une augmentation de manifestations initiales ou de poussées de maladies auto-immunes (p.ex. sclérose en plaques) après vaccination. Dans des cas isolés, on ne peut cependant exclure complètement le fait qu'une vaccination chez un patient avec prédisposition génétique correspondante déclenche une poussée de maladie. Selon les connaissances scientifiques actuelles, les vaccinations ne sont pas à l'origine des maladies auto-immunes.
• +Les effets indésirables ci-après ont été observés lors d'études cliniques ou au cours de l'expérience post-commercialisation avec les fréquences suivantes:
• -Troubles de la circulation sanguine et lymphatique
• +Affections hématologiques et du système lymphatique
• -Troubles du système immunitaire
• +Affections du système immunitaire
• -Troubles du système nerveux
• +Affections du système nerveux
• -Troubles oculaires
• +Affections oculaires
• -Troubles de l'oreille et du conduit auditif
• +Affections de l'oreille et du labyrinthe
• -Troubles vasculaires
• +Affections vasculaires
• -Troubles gastro-intestinaux
• +Affections gastro-intestinales
• -Troubles cutanés et des tissus sous-cutanés
• +Affections de la peau et du tissu sous-cutané
• -Troubles musculosquelettiques
• +Affections musculo-squelettiques et du tissu conjonctif
• -Troubles généraux et accidents liés au site d'administration
• +Troubles généraux et anomalies au site d'administration
• -Cependant, les besoins et le moment des vaccinations de rappel doivent être évalués individuellement en tenant compte des recommandations officielles (cf. également chapitre «Posologie/Mode d'emploi»).
• +Cependant, les besoins et le moment des vaccinations de rappel doivent être évalués individuellement en tenant compte des recommandations officielles (cf. également «Posologie/Mode d'emploi»).
• -Traitement post-expositionnel
• +Prophylaxie post-expositionnelle
• -Conservation
• -La date de péremption est indiquée sur chaque emballage; le produit ne doit plus être utilisé après cette date.
• -Remarques particulières concernant la conservation
• -Conserver entre +2 et +8 °C (au réfrigérateur), à l'abri de la lumière.
• -Indications concernant la manipulation
• -Le vaccin devrait être inspecté visuellement avant et après dissolution, à la recherche de particules étrangères ou de modification de son aspect. Le vaccin ne doit pas être utilisé en cas de modification de son aspect. En ce qui concerne la description du vaccin, voir le chapitre «Forme galénique et quantité de principe actif par unité».
• +Stabilité
• +Rabipur ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l'emballage.
• +Remarques particulières concernant le stockage
• +Conserver au réfrigérateur (entre +2 °C et +8 °C), à l'abri de la lumière. Ne pas congeler.
• +Remarques concernant la manipulation
• +Avant l'injection, le vaccin (poudre lyophilisée) doit être reconstitué avec le solvant fourni et doit être agité délicatement. Le vaccin doit être utilisé immédiatement après la reconstitution.
• +Le vaccin doit être inspecté visuellement avant et après dissolution, à la recherche de particules étrangères ou de modification de son aspect. Le vaccin ne doit pas être utilisé en cas de modification de son aspect. Une solution limpide et incolore est obtenue après reconstitution de la poudre blanche lyophilisée avec le solvant limpide et incolore de l'ampoule ou de la seringue préremplie.
• +En ce qui concerne la description du vaccin, voir «Forme galénique et quantité de principe actif par unité».
• +Reconstitution du vaccin avec le solvant de l'ampoule:
• +Instructions d'emploi de la seringue préremplie:
• +(image)
• +Étape 1: D'une main, tenez la seringue (E) avec le capuchon vers le haut. Veillez à tenir la seringue exclusivement par la bague de fixation blanche texturée (D). (image)
• +Étape 2: De l'autre main, saisissez le capuchon (A) et basculez-le fermement d'avant en arrière pour le détacher de la bague de fixation (D). Ne tournez pas le capuchon. (image)
• +Étape 3: Retirez le capuchon (A) ainsi que le capuchon d'embout gris qui y est fixé (B). Veillez à ne pas toucher l'extrémité stérile de la seringue (C). (image)
• +
• +Fixation de l'aiguille (ces instructions s'appliquent à l'aiguille verte de reconstitution et à l'aiguille orange d'injection):
• +Étape 1: Dévissez le capuchon de l'aiguille de reconstitution verte. Ne retirez pas le protège-aiguille en plastique (G). Cette aiguille est la plus longue des 2 aiguilles. (image)
• +Étape 2: D'une main, tenez la seringue (E) par la bague de fixation blanche texturée (D). De l'autre main, insérez l'aiguille (F) et tournez-la dans le sens des aiguilles d'une montre jusqu'à ce qu'elle se verrouille en place. Une fois l'aiguille verrouillée, retirez le protège-aiguille en plastique (G). La seringue est alors prête à l'emploi. (image)
• +
• +Reconstitution du vaccin avec le solvant de la seringue préremplie:
• +Étape 1: Dissolvez le vaccin (poudre blanche) avec le solvant incolore de la seringue préremplie en agitant délicatement pour obtenir une solution limpide et incolore (voir ci-dessus).
• +Le flacon de vaccin est sous vide. Après la reconstitution du vaccin, il est recommandé de dévisser la seringue de l'aiguille afin d'éliminer la pression négative. Le vaccin peut alors être aisément prélevé du flacon. Il est déconseillé de provoquer une pression excessive, car cela rendrait problématique le prélèvement de la quantité correcte de vaccin.
• +Étape 2: Après la reconstitution du vaccin, retirez le capuchon de l'aiguille d'injection orange (comme décrit à l'étape 1 pour l'aiguille verte) et remplacez l'aiguille de reconstitution verte par l'aiguille d'injection orange ou une autre aiguille appropriée.
• +Un vaccin non utilisé et les déchets correspondants doivent être éliminés conformément à la réglementation nationale.
• -Catégorie B, soumis à prescription médicale
• -Un emballage contient:
• -Vaccin: Poudre dans un flacon à percer avec bouchon
• -1 ml de solvant dans une ampoule
• -Seringue à usage unique
• -Est disponible: Emballage à 1 dose avec seringue à usage unique
• +Catégorie B
• +Emballage contenant un flacon (vaccin lyophilisé), une ampoule (solvant) et une seringue jetable
• +Emballage contenant un flacon (vaccin lyophilisé), une seringue préremplie sans aiguille (solvant) et 2 aiguilles séparées
• -Juin 2013.
• +Juillet 2017.