• -Principe actif: Immunoglobuline humaine rabique.
• -Excipients: acide aminoacétique (glycine), chlorure de sodium, eau pour injection.
• -Forme galénique et quantité de principe actif par unité
• -Berirab est une solution limpide dérivée de la fraction d'immunoglobulines de plasma humain, pour administration intramusculaire. La couleur peut varier de limpide, à jaune pâle et elle peut virer au brun clair durant la période de conservation. Berirab contient 100 à 170 mg de protéines humaines par ml de solution, dont au moins 95% sont des immunoglobulines (Ig). Ces dernières contiennent au moins 150 UI/ml d'anticorps contre le virus rabique.
• -
• +Principes actifs
• +Immunoglobuline humaine rabique
• +Excipients
• +Acide aminoacétique (glycine), chlorure de sodium (ce qui correspond au maximum à 0,14 mmol de sodium par seringue de 2 ml et 0,34 mmol de sodium par seringue de 5 ml), eau pour injection. Hydroxyde de sodium et acide chlorhydrique pour l'ajustement du pH.
• +
• +
• -·un contact des muqueuses ou de lésions de la peau récentes, avec des vaccins à virus rabiques vivants comme par ex. des appâts vaccinaux.
• +·un contact des muqueuses ou de lésions de la peau récentes avec des vaccins à virus rabiques vivants, comme des appâts vaccinaux.
• -A cause du danger d'interaction durant la formation d'anticorps lors de traitement par vaccination antirabique, il ne faut ni augmenter la dose recommandée ni répéter l'administration d'immunoglobulines rabiques.
• -Ceci est aussi valable lors du commencement tardif de la prophylaxie simultanée.
• -Mode d'emploi
• +À cause du danger d'interaction durant la formation d'anticorps lors du traitement par vaccination antirabique, il ne faut ni augmenter la dose recommandée ni répéter l'administration d'immunoglobulines rabiques. Ceci est aussi valable lors du commencement tardif de la prophylaxie simultanée.
• +Mode d'administration
• -Pour de plus amples informations sur le mode emploi, voir au chapitre «Remarques particulières» sous «Remarques concernant la manipulation».
• -Il est recommandé d'administrer autant que possible la dose totale d'immunoglobulines rabiques, par infiltration profonde dans et autour de la plaie.
• -La quantité résiduelle est administrée par voie intramusculaire au patient en position allongée, de préférence dans le M. vastus lateralis.
• +Pour de plus amples informations sur le mode d'administration, voir au chapitre « Remarques particulières » sous « Remarques concernant la manipulation ».
• +Il est recommandé d'administrer autant que possible la dose totale d'immunoglobulines rabiques par infiltration profonde dans et autour de la plaie. La quantité résiduelle est administrée par voie intramusculaire au patient en position allongée, de préférence dans le M. vastus lateralis.
• -Il convient de commencer la prophylaxie immunitaire immédiatement, même si le soupçon de l'infection chez l'animal n'a pas encore été confirmé.
• -Les plaies ne doivent si possible pas être cousues en premier lieu. Les parties du corps pouvant être éventuellement contaminées et toutes les plaies doivent être immédiatement et abondamment lavées avec du savon ou un détergent. Rincer minutieusement avec de l'eau et désinfecter avec une solution d'alcool à 70% ou une préparation à partir d'iode. Ceci est aussi valable lors de contamination avec des solutions de vaccination ou des appâts vaccinaux.
• -Berirab peut être administré par voie sous-cutanée lorsque les injections intramusculaires sont contre-indiquées en raison de dysfonctionnements de la coagulation.
• -Les sites d'injections doivent ensuite bien être comprimés à l'aide de compresse. Soulignons qu'il n'existe aucunes données concernant l'efficacité clinique lors d'application sous-cutanée.
• +Il convient de commencer la prophylaxie immunitaire immédiatement, même si le soupçon de l'infection chez l'animal n'a pas encore été confirmé. Les plaies ne doivent si possible pas être cousues en premier lieu. Les parties du corps pouvant être éventuellement contaminées et toutes les plaies doivent être immédiatement et abondamment lavées avec du savon ou un détergent. Rincer minutieusement avec de l'eau et désinfecter avec une solution d'alcool à 70 % ou une préparation à partir d'iode. Ceci est aussi valable en cas de contamination avec des solutions de vaccination ou des appâts vaccinaux.
• +Berirab peut être administré par voie sous-cutanée lorsque les injections intramusculaires sont contre-indiquées en raison de dysfonctionnements de la coagulation. Le site d'injection doit ensuite être bien comprimé à l'aide de compresses.
• +Soulignons qu'il n'existe aucune donnée concernant l'efficacité clinique en cas d'application sous-cutanée.
• +Afin d'assurer la traçabilité des médicaments biotechnologiques, il convient de documenter pour chaque traitement le nom commercial et le numéro de lot.
• +
• -Il faut s'assurer de ne pas administrer Berirab par voie intravasculaire, car le patient peut développer des symptômes du choc.
• -Les véritables réactions d'hypersensibilité sont rares. Berirab contient une faible quantité en IgA. Une formation d'anticorps IgA peut survenir chez les patients présentant un déficit en IgA. L'administration de produits sanguins à faible quantité d'IgA peut provoquer dans ces cas une réaction anaphylactique.
• -L'immunoglobuline anti-rabique humaine peut dans de rares cas provoquer une chute de tension avec réaction anaphylactique, même si les patients ont bien toléré un traitement ultérieur aux immunoglobulines humaines.
• -Les mesures thérapeutiques dépendent du type et de la sévérité des effets secondaires. En cas de choc, suivre les directives médicales actuelles pour le traitement d'un choc.
• -Après l'administration de Berirab, une période d'observation d'au moins 20 minutes est recommandée. Les patients doivent être surveillés plus longtemps (environ 1 heure) dans les cas d'application intraveineuse involontaire.
• -Information importante sur certains composants de Berirab:
• -Cette préparation contient moins de 1 mmol de sodium pour un dosage normal de 20 UI/kg de poids corporel. Comme la valeur limite de 1 mmol n'est pas atteinte même chez un patient de plus de 100 kg de poids corporel, la solution passe pour «pauvre en sel».
• +Il faut s'assurer de ne pas administrer Berirab par voie intravasculaire, car le patient peut développer des symptômes de choc.
• +Les véritables réactions d'hypersensibilité sont rares. Berirab contient une faible quantité d'IgA. Une formation d'anticorps IgA peut survenir chez les patients présentant un déficit en IgA. L'administration de produits sanguins à faible quantité d'IgA peut provoquer dans ces cas une réaction anaphylactique.
• +L'immunoglobuline anti-rabique humaine peut dans de rares cas provoquer une chute de tension avec réaction anaphylactique, même si les patients ont bien toléré un traitement ultérieur aux immunoglobulines humaines. Les mesures thérapeutiques dépendent du type et de la sévérité des effets secondaires. En cas de choc, suivre les directives médicales actuelles pour le traitement d'un choc.
• +Après l'administration de Berirab, une période d'observation d'au moins 20 minutes est recommandée. Les patients doivent être surveillés plus longtemps (environ 1 heure) en cas d'application intraveineuse involontaire, notamment.
• +Teneur en sodium:
• +Berirab contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c'est-à-dire qu'il est essentiellement sans sodium.
• -Berirab est produit à partir de plasma humain. Les mesures habituelles de prévention du risque de transmission d'agents infectieux par les médicaments préparés à partir de sang ou de plasma humain comprennent la sélection clinique des donneurs, la recherche des marqueurs spécifiques d'infection sur chaque don et sur les pools de plasma et l'inclusion dans le procédé de fabrication d'étapes efficaces pour l'inactivation/l'élimination virale. Cependant, lorsque des médicaments préparés à partir de sang ou de plasma humain sont administrés, le risque de transmission d'agents infectieux ne peut pas être totalement exclu. Ceci s'applique également aux virus inconnus ou émergents ou à d'autres types d'agents infectieux.
• -Les mesures mises en place sont considérées comme efficaces vis-à-vis des virus enveloppés tels que par ex. le VIH, le VHB et le VHC, ainsi que visàvis des virus non enveloppés tels que par ex. le VHA et le parvovirus B19. L'expérience clinique ne rapporte aucune transmission par les immunoglobulines, du virus de l'hépatite A ni du parvovirus B19. De plus, les anticorps présents contribuent fortement à la sécurité virale.
• -Il est recommandé d'enregistrer le nom de la préparation et le numéro du lot lors de chaque administration de Berirab à un patient, pour établir un rapport entre le patient et le numéro du lot de la préparation.
• -
• +Berirab est produit à partir de plasma humain. Les mesures habituelles de prévention du risque de transmission d'agents infectieux par les médicaments préparés à partir de sang ou de plasma humain comprennent la sélection clinique des donneurs, la recherche des marqueurs spécifiques d'infection sur chaque don et sur les pools de plasma ainsi que l'inclusion dans le procédé de fabrication d'étapes efficaces pour l'inactivation/l'élimination virale. Cependant, lorsque des médicaments préparés à partir de sang ou de plasma humain sont administrés, le risque de transmission d'agents infectieux ne peut pas être totalement exclu. Ceci s'applique également aux virus inconnus ou émergents ou à d'autres types d'agents infectieux.
• +Les mesures mises en place sont considérées comme efficaces vis-à-vis des virus enveloppés tels que le VIH, le VHB et le VHC ainsi que vis-à-vis des virus non enveloppés tels que le VHA et le parvovirus B19.
• +L'expérience clinique ne rapporte aucune transmission par les immunoglobulines, du virus de l'hépatite A ni du parvovirus B19. De plus, les anticorps présents contribuent fortement à la sécurité virale.
• -Après l'administration de Berirab, il faut attendre au moins 3 mois avant d'inoculer un vaccin à virus vivants atténués.
• -Dans le cas du vaccin contre la rougeole, l'efficacité peut être réduite jusqu'à 4 mois après la vaccination. Pour cette raison, un contrôle des anticorps protecteurs post-vaccinaux est nécessaire pour les patients qui reçoivent ce vaccin.
• -Les répercussions sur les tests sérologiques sont décrites au chapitre «Remarques particulières».
• -Grossesse/Allaitement
• -A ce jour, aucune étude clinique contrôlée n'a été menée avec Berirab pendant la grossesse. Les expériences cliniques menées avec des immunoglobulines n'ont démontré aucune influence négative sur le cours de la grossesse ou sur le fœtus ou le nouveau-né.
• +Après l'administration de Berirab, il faut attendre au moins 3 mois avant d'inoculer un vaccin à virus vivants atténués. Dans le cas du vaccin contre la rougeole, l'efficacité peut être réduite jusqu'à 4 mois après la vaccination. Pour cette raison, un contrôle des anticorps protecteurs post-vaccinaux est nécessaire pour les patients qui reçoivent ce vaccin.
• +Les répercussions sur les tests sérologiques sont décrites au chapitre « Remarques particulières ».
• +Grossesse, allaitement
• +Aucune étude clinique contrôlée n'a été menée avec Berirab pendant la grossesse. Les expériences cliniques menées avec des immunoglobulines n'ont démontré aucune influence négative sur le cours de la grossesse ou sur le fœtus ou le nouveau-né.
• -Aucune restriction sur l'aptitude à la conduite ou à l'utilisation de machines n'est connue à ce jour.
• +Aucune influence sur l'aptitude à une participation active au trafic routier ou à l'utilisation de machines n'a été observée.
• -Très fréquent ≥1/10
• -Fréquent ≥1/100 à <1/10
• -Peu fréquent ≥1/1000 à <1/100
• -Rare ≥1/10 000 à <1/1000
• -Très rare <1/10 000 (y compris les annonces spontanées)
• -Classe de systèmes d'organes Terme préférentiel Fréquence
• -Troubles du système immunitaire Réactions d'hypersensibilité, choc anaphylactique Rare
• -Troubles du système nerveux Céphalées Rare
• -Troubles cardiaques Réactions circulatoires (en particulier aussi lors d'administration involontaire intravasculaire) Rare
• -Troubles musculosquelettiques, du tissu conjonctif et des os Arthralgies et maux de dos Rare
• -Troubles gastro-intestinaux Nausées, vomissements Rare
• -Troubles généraux et accidents liés au site d'administration Frissons, fièvre, indisposition, douleurs locales, sensibilité à la pression, enflures au site d'injection Rare
• +«Très fréquent»: ≥1/10;
• +«Fréquent»: ≥1/100, <1/10;
• +«Occasionnel»: ≥1/1'000, <1/100;
• +«Rare»: ≥1/10'000, <1/1'000;
• +«Très rare»: <1/10'000 (y compris les annonces spontanées).
• +Classe de systèmes d'organes Effet indésirables Fréquence
• +Affections du système immunitaire Réactions d'hypersensibilité, choc anaphylactique Rare
• +Affections du système nerveux Céphalées Rare
• +Affections cardiaques Réactions circulatoires (en particulier aussi en cas d'administration involontaire intravasculaire) Rare
• +Affections musculosquelettiques et du tissu conjonctif Arthralgies et maux de dos Rare
• +Affections gastro-intestinales Nausées, vomissements Rare
• +Troubles généraux et anomalies au site d'administration Frissons, fièvre, indisposition, douleurs locales, sensibilité à la pression, enflures au site d'injection Rare
• -Des réactions allergiques y compris chute de pression sanguine, détresse respiratoire, réactions cutanées, et dans des cas isolés, un choc anaphylactique mettant la vie en danger, peuvent survenir même lorsque les patients n'ont pas présenté d'hypersensibilité aux immunoglobulines lors d'administrations antérieures;
• -Pour de plus amples informations sur le risque d'infection, voir sous chapitre «Mises en garde et précautions».
• -
• +Des réactions allergiques, y compris une chute de pression sanguine, une détresse respiratoire, des réactions cutanées et, dans des cas isolés, un choc anaphylactique mettant la vie en danger, peuvent survenir même lorsque les patients n'ont pas présenté d'hypersensibilité aux immunoglobulines lors d'administrations antérieures.
• +Pour de plus amples informations sur le risque d'infection, voir sous chapitre « Mises en garde et précautions ».
• +L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
• +
• -Il ne faut en aucun cas augmenter la dose (interactions avec le dosage du vaccin, voir aussi sous chap. «Posologie/Mode d'emploi»).
• +Il ne faut en aucun cas augmenter la dose (interactions avec la vaccination, voir aussi sous chap. « Posologie/Mode d'emploi »).
• -Code ATC: J06BB05
• -Berirab est produit à partir de pools de plasma humain provenant de donneurs sains ayant des anticorps contre le virus de la rage. L'information sur le dépistage des dons et des pools de plasma se trouve au chapitre «Mises en garde et précautions».
• -Berirab contient des immunoglobulines normales humaines G (principalement des anticorps IgG) avec un taux particulièrement élevé d'anticorps contre le virus de la rage.
• -Le procédé de fabrication de Berirab comporte plusieurs étapes qui contribuent à l'élimination/l'inactivation des virus. Parmi celles-ci il y a le fractionnement selon une méthode modifiée de Cohn et le traitement par la chaleur de la préparation en solution aqueuse pendant 10 heures à 60 °C.
• +Code ATC
• +J06BB05
• +Mécanisme d'action/Pharmacodynamique
• +Berirab est produit à partir de pools de plasma humain provenant de donneurs sains ayant des anticorps contre le virus de la rage. Les informations sur le dépistage des dons et des pools de plasma se trouvent au chapitre « Mises en garde et précautions ».
• +Berirab contient principalement des immunoglobulines G (IgG) avec un taux particulièrement élevé d'anticorps contre le virus de la rage.
• +Le procédé de fabrication de Berirab comporte plusieurs étapes qui contribuent à l'élimination/l'inactivation des virus. Parmi celles-ci, il y a le fractionnement selon une méthode modifiée de Cohn et le traitement par la chaleur de la préparation en solution aqueuse pendant 10 heures à 60 °C.
• +Efficacité clinique
• +Données manquantes.
• +
• -L'immunoglobuline antirabique humaine est biodisponible dans le circuit sanguin du receveur après environ 2 à 3 jours après l'application intramusculaire. La demi-vie est de 3 à 4 semaines en moyenne et peut varier d'un patient à l'autre.
• +Absorption
• +L'immunoglobuline antirabique humaine est biodisponible dans la circulation sanguine du receveur après environ 2 à 3 jours après l'application intramusculaire. La demi-vie est de 3 à 4 semaines en moyenne et peut varier d'un patient à l'autre.
• +Distribution
• +Données manquantes.
• +Métabolisme
• +Données manquantes.
• +Élimination
• +
• -Les immunoglobulines rabiques contenues comme principe actif dans Berirab sont extraits du plasma humain et se comportent comme un constituant physiologique du plasma humain.
• -Aucune toxicité sur les animaux de laboratoire n'a été démontrée lors d'administration intramusculaire unique d'immunoglobulines à diverses espèces animales.
• -Des études précliniques avec des doses répétées (toxicité chronique, effet carcinogène, effet toxique sur la reproduction) ne peuvent pas être réalisées de façon raisonnable dans les modèles animaux traditionnels, parce que l'apport de protéines hétérologues conduit au développement d'anticorps.
• +Les immunoglobulines rabiques contenues comme principe actif dans Berirab sont extraites du plasma humain et se comportent comme un constituant physiologique du plasma humain.
• +Aucune toxicité sur les animaux de laboratoire n'a été démontrée en cas d'administration intramusculaire unique d'immunoglobulines à diverses espèces animales. Des études précliniques avec des doses répétées (toxicité chronique, effet carcinogène, effet toxique sur la reproduction) ne peuvent pas être réalisées de façon raisonnable dans les modèles animaux traditionnels, parce que l'apport de protéines hétérologues conduit au développement d'anticorps.
• -Influence sur les méthodes diagnostiques
• -Lors de l'évaluation de résultats d'analyses sérologiques, on observera que les résultats des analyses peuvent être faussement positifs parce que l'injection d'une d'immunoglobuline provoque une augmentation momentanée des anticorps transférés passivement.
• -La transmission passive d'anticorps dirigés contre des antigènes érythrocytaires, par ex. A, B et D, peut perturber les examens sérologiques tels que le test d'alloanticorps de la surface érythrocytaire (par ex. le test de Coombs).
• +Influence sur les méthodes de diagnostic
• +Lors de l'évaluation de résultats d'analyses sérologiques, on observera que les résultats des analyses peuvent être faussement positifs parce que l'injection d'une immunoglobuline provoque une augmentation momentanée des anticorps transférés passivement.
• +La transmission passive d'anticorps dirigés contre des antigènes érythrocytaires, par ex. A, B et D, peut perturber les examens sérologiques de recherche des alloanticorps anti-érythrocytaires (par ex. le test de Coombs).
• -Remarques concernant le stockage
• -Berirab est à conserver au réfrigérateur (2-8 °C). Ne pas surgeler! Conserver dans le carton d'origine fermé à l'abri de la lumière. Tenir hors de portée des enfants!
• +Remarques particulières concernant le stockage
• +Berirab est à conserver au réfrigérateur (2 – 8 °C). Ne pas congeler ! Conserver dans le carton d'origine fermé pour le protéger de la lumière. Tenir hors de portée des enfants !
• -00687 (Swissmedic).
• +00687 (Swissmedic)
• -CSL Behring AG, Bern.
• +CSL Behring AG, Bern
• -Avril 2014.
• +Novembre 2025