• -Principes actifs: Toxoïdes tétaniques adsorbés; toxoïdes diphtériques adsorbés.
• -Excipients (par dose de 0,5 ml): Hydroxyde d'aluminium (adjuvant) 1,5 mg, formaldéhyde ≤0,001 mg, chlorure de sodium 4,25 mg, eau pour injection jusqu'à 0,5 ml.
• +Principes actifs
• +Toxoïde tétanique adsorbé; toxoïde diphtérique adsorbé.
• +Excipients (par dose de 0,5 ml)
• +Hydroxyde d'aluminium (adjuvant) 1,5 mg, formaldéhyde ≤0,001 mg, chlorure de sodium 4,25 mg, eau pour injection jusqu'à 0,5 ml.
• -a) Immunisation active contre le tétanos et la diphtérie de personnes à partir dès le 6ème anniversaire.
• -b) A titre de prophylaxie contre le tétanos en cas de blessures de personnes à partir dès le 6ème anniversaire, avec immunisation simultanée contre la diphtérie.
• +·Immunisation active contre le tétanos et la diphtérie de personnes à partir du 6e anniversaire.
• +·A titre de prophylaxie contre le tétanos en cas de blessures de personnes à partir du 6e anniversaire, avec immunisation simultanée contre la diphtérie.
• -Posologie
• +Posologie:
• -·pour commencer (à partir dès le 6ème anniversaire) 0,5 ml
• -·4 à 6 semaines après la 1e vaccination 0,5 ml
• -·6 à 12 mois après la 2e vaccination 0,5 ml
• +·pour commencer (à partir du 6e anniversaire): 0,5 ml
• +·4 à 6 semaines après la 1re vaccination: 0,5 ml
• +·6 à 12 mois après la 2e vaccination: 0,5 ml
• -1× 0,5 ml à partir dès le 6ème anniversaire et
• +1× 0,5 ml à partir du 6ème anniversaire et
• -a) Personnes avec une prophylaxie complète contre le tétanos dont les dernières vaccinations remontent:
• -à moins de 5 ans: pas de vaccination immédiate nécessaire
• -à plus de 5 et à moins 10 ans: 0,5 ml Td-pur
• -à plus de 10 ans: simultanément 0,5 ml Td-pur + 250 UI d'immunoglobulines tétaniques.
• -On peut renoncer à l'administration d'immunoglobulines tétaniques lors de plaies propres et de taille réduite.
• -b) Le succès de la vaccination n'est pas garanti lors de la vaccination de personnes présentant une immunodéficience avérée ou sous traitement immunodépresseur. Un contrôle sérologique de la réponse vaccinale est indiqué. En cas de blessures, l'administration simultanée d'immunoglobulines tétaniques est nécessaire chez ces personnes.
• +a.Personnes avec une prophylaxie complète contre le tétanos dont les dernières vaccinations remontent:à moins de 5 ans: pas de vaccination immédiate nécessaireà plus de 5 et à moins 10 ans: 0,5 ml Td-purà plus de 10 ans: simultanément 0,5 ml Td-pur + 250 UI d'immunoglobulines tétaniques.On peut renoncer à l'administration d'immunoglobulines tétaniques lors de plaies propres et de taille réduite.
• +b.Le succès de la vaccination n'est pas garanti lors de la vaccination de personnes présentant une immunodéficience avérée ou sous traitement immunodépresseur. Un contrôle sérologique de la réponse vaccinale est indiqué. En cas de blessures, l'administration simultanée d'immunoglobulines tétaniques est nécessaire chez ces personnes.
• +(1)Pour les personnes immunodéprimées/immunodéficientes, se référer au chapitre «Immunisation en cas de blessures», b). (2) TIG = Immunoglobuline tétanique humaine, initialement 250 UI ou s'il y a lieu 500 UI. (3) On peut renoncer à l'administration d'immunoglobulines tétaniques lors de plaies propres et de taille réduite. (4) Oui si la blessure remonte à plus de 24 heures. (5) Peut être supprimée.
• +
• -(1) Pour les personnes immunodéprimées/immunodéficientes, se référer au chapitre «Immunisation en cas de blessures», b).
• -(2) TIG = Immunoglobuline tétanique humaine, initialement 250 UI ou s'il y a lieu 500 UI.
• -(3) On peut renoncer à l'administration d'immunoglobulines tétaniques lors de plaies propres et de taille réduite.
• -(4) Oui si la blessure remonte à plus de 24 heures.
• -(5) Peut être supprimée.
• -Mode d'emploi
• +Mode d'emploi:
• -Ne pas injecter par voie intravasculaire.
• +Ne pas injecter par voie intravasculaire (voir «Mises en garde et précautions»).
• +Comme pour tous les vaccins administrés par injection, des possibilités adéquates de traitement médical et de surveillance doivent toujours être disponibles pour le cas, rare, où une réaction anaphylactique, y compris un choc anaphylactique, surviendraient après l'administration du vaccin.
• +Une syncope (évanouissement) peut survenir après ou même avant une vaccination, en particulier chez les adolescents, comme réaction psychogène à l'injection avec une aiguille (voir «Effets indésirables»). Cette réaction peut s'accompagner pendant la phase de rétablissement de divers symptômes neurologiques tels que trouble passager de la vision, paresthésie et mouvements toniques-cloniques des membres. Il est important de prendre des mesures pour prévenir des blessures causées par l'évanouissement.
• +Comme avec tous les vaccins, il peut arriver que certaines personnes vaccinées ne développent pas de réponse immunitaire protectrice.
• -Réactions locales au site d'injection
• -Très fréquentes: ≥10%
• -Douleurs au site d'injection 72%.
• -Tuméfactions au site d'injection 20%.
• -Rougeurs au site d'injection 15%.
• -Fréquentes: ≥1% - <10%
• -Démangeaison au site d'injection.
• -Occasionnelles: ≥0,1%-<1%
• -lymphadénopathies locales.
• -Très rares: <0,01%
• -Indurations au site d'injection.
• -Granulomes au site d'injection, exceptionnellement avec séroformation.
• -Signes de lymphangiopathie secondaire.
• -Réactions systémiques.
• -Organisme entier
• -Rares: ≥0,01%-<0,1%
• -Symptômes grippaux (p.ex. sueurs, frissons, asthénie, fièvre, perte de l'appétit, agitation).
• -Sang et système lymphatique
• -Très rares: <0,01%
• -Modifications passagères de la composition du sang, comme une thrombocytopénie, une anémie.
• -Système nerveux
• -Rares: ≥0,01%-<0,1%
• -Céphalées.
• -Très rares: <0,01%
• -Paresthésies, vertiges, troubles du sommeil, maladies du système nerveux central ou périphérique, comme des paralysies ascendantes jusqu'à une paralysie respiratoire (syndrome de Guillain-Barré), névrites, inflammations des plexus nerveux périphériques (plexites).
• -Système gastro-intestinal
• -Rares: ≥0,01%-<0,1%
• -Troubles gastro-intestinaux tels que nausées, vomissements, diarrhées, maux de ventre.
• -Système locomoteur et tissu conjonctif
• -Rares: ≥0,01%-<0,1%
• -Fatigues musculaires, troubles articulaires.
• -Système immunitaire
• -Rares: ≥0,01%-<0,1%
• -Réactions allergiques et anaphylactiques (p.ex. dyspnée, démangeaisons, exanthème de courte durée).
• -Très rares: <0,01%
• -Affections allergiques des reins liées à une protéinurie passagère.
• -Yeux
• -Très rares: <0,01%
• -Troubles de vision passagers.
• -Coeur, circulation
• -Rares: ≥0,01% - <0,1%
• -Réactions circulatoires passagères.
• +Les fréquences sont indiquées comme suit:
• +Très fréquents: ≥1/10; fréquents: ≥1/100 et <1/10; occasionnels: ≥1/1000 et <1/100; rares: ≥1/10'000 et <1/1000; très rares: <1/10'000.
• +Affections hématologiques et du système lymphatique
• +Occasionnels: lymphadénopathies locales.
• +Très rares: modifications passagères de la composition du sang, comme thrombocytopénie, anémie.
• +Affections du système immunitaire
• +Rares: réactions allergiques et anaphylactoïdes, y compris choc anaphylactique (p.ex. dyspnée, démangeaisons, exanthème de courte durée).
• +Très rares: affections allergiques des reins liées à une protéinurie passagère.
• +Affections du système nerveux
• +Très fréquents: céphalées.
• +Très rares: paresthésies, vertiges, troubles du sommeil, maladies du système nerveux central ou périphérique, comme des paralysies ascendantes jusqu'à une paralysie respiratoire (syndrome de Guillain-Barré), névrites, inflammations des plexus nerveux périphériques (plexites), présyncope, syncope.
• +Affections oculaires
• +Très rares: troubles passagers de la vision.
• +Affections cardiaques
• +Rares: réactions circulatoires passagères.
• +Affections gastro-intestinales
• +Rares: troubles gastro-intestinaux tels que nausées, vomissements, diarrhées, maux de ventre.
• +Affections musculosquelettiques et du tissu conjonctif
• +Très fréquents: troubles musculaires
• +Fréquents: troubles articulaires.
• +Troubles généraux et anomalies au site d'administration
• +Très fréquents: douleurs au site d'injection 72%, tuméfactions au site d'injection 20%, rougeurs au site d'injection 15%, démangeaisons au site d'injection, indurations au site d'injection.
• +Fréquents: malaise général.
• +Rares: symptômes pseudo-grippaux (par ex. accès de transpiration, frissons, abattement, fièvre, perte d'appétit, agitation).
• +Très rares: granulomes au site d'injection, exceptionnellement avec séroformation, nécrose au site d'injection, signes de lymphangiopathie secondaire.
• -La préparation ne doit pas être utilisée au-delà de la date de péremption figurant sur l'emballage et sur la seringue.
• +Td-pur ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l'emballage.
• -Td-pur doit être conservé à une température entre +2 °C et +8 °C et à l'abri de la lumière.
• +Conserver au réfrigérateur (entre +2 °C et +8 °C), à l'abri de la lumière dans l'emballage d'origine et hors de la portée des enfants.
• -Catégorie de remise B, soumis à prescription médicale.
• -Juin 2018.
• +Décembre 2017.