• -Principe actif: Methylergometrini maleas.
• +Principes actifs
• +Maléate de méthylergométrine.
• -Dragées: Lactosum, Excip. pro compr. obduct.
• -Ampoules: Natrii chloridum, Aqua q.s. ad sol.
• -Forme galénique et quantité de principe actif par unité
• -1 dragée contient 0,125 mg de maléate de méthylergométrine.
• -1 ampoule à 1 ml contient 0,2 mg de maléate de méthylergométrine.
• -
• +Chlorure de sodium correspondant à 2.75 mg de sodium, acide maléique, eau pour préparation injectable q.s. ad sol. pro 1 ml.
• +
• +
• -Posologie habituelle
• +Posologie usuelle
• -La voie intramusculaire (i.m.) est la voie recommandée pour l'administration de Méthergin. En cas d'administration de Méthergin par voie intraveineuse (i.v.), la dose doit être administrée lentement, au moins sur 60 secondes (cf. «Mise en garde et précautions»). La dose recommandée de Méthergin est de: 1 ml (0.2 mg) i.m. ou 0.5-1 ml (= 0.1-0.2 mg) en injection i.v. lente dès le passage de l'épaule antérieure ou, au plus tard, immédiatement après la naissance de l'enfant. L'expulsion du placenta - qui se produit généralement à la première contraction forte consécutive à l'administration de Méthergin - doit être facilitée par une pression manuelle sur le fond utérin.
• +La voie intramusculaire (i.m.) est la voie recommandée pour l'administration de Méthergin. En cas d'administration de Méthergin par voie intraveineuse (i.v.), la dose doit être administrée lentement, au moins sur 60 secondes (cf. «Mise en garde et précautions»). La dose recommandée de Méthergin est de: 1 ml (0.2 mg) i.m. ou 0.5–1 ml (= 0.1–0.2 mg) en injection i.v. lente dès le passage de l'épaule antérieure ou, au plus tard, immédiatement après la naissance de l'enfant. L'expulsion du placenta - qui se produit généralement à la première contraction forte consécutive à l'administration de Méthergin - doit être facilitée par une pression manuelle sur le fond utérin.
• -La voie intramusculaire (i.m.) est la voie recommandée pour l'administration de Méthergin. En cas d'administration de Méthergin par voie intraveineuse (i.v.), la dose doit être administrée lentement, au moins sur 60 secondes (cf. «Mise en garde et précautions»). La dose recommandée est de: 1 ml (= 0.2 mg) par voie i.m. ou 0.5 à 1 ml (= 0.1-0.2 mg) par voie i.v. Répéter la dose au besoin à intervalle d'au minimum 2 h, cependant jusqu'à concurrence de 5 injections en 24 h au maximum.
• +La voie intramusculaire (i.m.) est la voie recommandée pour l'administration de Méthergin. En cas d'administration de Méthergin par voie intraveineuse (i.v.), la dose doit être administrée lentement, au moins sur 60 secondes (cf. «Mise en garde et précautions»). La dose recommandée est de: 1 ml (= 0.2 mg) par voie i.m. ou 0.5 à 1 ml (= 0.1–0.2 mg) par voie i.v. Répéter la dose au besoin à intervalle d'au minimum 2 h, cependant jusqu'à concurrence de 5 injections en 24 h au maximum.
• -La dose de Méthergin recommandée est de: 1-2 dragées (0.125-0.25 mg) per os ou 0.5 à 1 ml (0.1-0.2 mg) par voie s.c. ou i.m. jusqu'à 3 fois par jour au maximum et pendant 5 jours au maximum.
• +La dose de Méthergin recommandée est de: 0.5 à 1 ml (0.1–0.2 mg) par voie s.c. ou i.m. jusqu'à 3 fois par jour au maximum et pendant 5 jours au maximum.
• +Instructions posologiques particulières
• +
• -L'utilisation et la sécurité d'emploi des dragées de Méthergin et de la solution injectable de Méthergin par voie s.c., i.m., i.v. n'ont pas été étudiées à ce jour chez les enfants et les adolescents.
• +L'utilisation et la sécurité d'emploi de Méthergin, solution injectable par voie s.c., i.m., i.v. n'ont pas été étudiées à ce jour chez les enfants et les adolescents.
• -La voie intramusculaire est la voie d'administration recommandée. Les injections intraveineuses doivent se faire lentement, en un minimum de 60 s et en surveillant attentivement la pression artérielle. Eviter les injections intra-artérielles ou péri-artérielles.
• +La voie intramusculaire est la voie d'administration recommandée. Les injections intraveineuses doivent se faire lentement, en un minimum de 60 secondes et en surveillant attentivement la pression artérielle. Eviter les injections intra-artérielles ou péri-artérielles.
• -Lactose
• -Les dragées de Méthergin contiennent du lactose (40.9 mg/dragée). Les patients présentant une rare intolérance héréditaire au galactose, un déficit sévère en lactase ou une malabsorption du glucose-galactose ne doivent pas prendre de dragées de Méthergin.
• -
• +Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par ml, c.-à-d. qu'il est pratiquement «sans sodium».
• +Inducteurs enzymatiques
• +Inducteurs du CYP3A4
• +Les médicaments qui sont de puissants inducteurs du CYP3A4 (par ex. névirapine, rifampicine), peuvent réduire le potentiel pharmacologique de Méthergin.
• +Trinitroglycérine et autres médicaments anti-angineux
• +La méthylergométrine exerce un effet vasoconstricteur et peut réduire les effets de la trinitroglycérine et d'autres médicaments anti-angineux.
• +Pour prévenir et traiter les hémorragies utérines par voie i.m., il peut être opportun d'associer les deux substances actives utérotoniques Méthergin et oxytocine car l'oxytocine a une période de latence très courte tandis que la méthylergotamine est dotée d'une longue durée d'action.
• +La prudence est cependant de mise: des cas de tachycardie ventriculaire/fibrillations ventriculaires ainsi que d'infarctus du myocarde/arrêt cardiaque, parfois avec issue mortelle, ont été rapportés lors de l'administration concomitante de sulprostone et/ou d'oxytocine et/ou de méthylergométrine dans le traitement des hémorragies du post-partum liée à une atonie utérine.
• +Inhibiteurs enzymatiques
• +
• -Inducteurs du CYP3A4
• -Les médicaments qui sont de puissants inducteurs du CYP3A4 (par ex. névirapine, rifampicine), peuvent réduire le potentiel pharmacologique de Méthergin.
• -Trinitroglycérine et autres médicaments anti-angineux
• -La méthylergométrine exerce un effet vasoconstricteur et peut réduire les effets de la trinitroglycérine et d'autres médicaments anti-angineux.
• -Pour prévenir et traiter les hémorragies utérines par voie i.m., il peut être opportun d'associer les deux substances actives utérotoniques Méthergin et oxytocine car l'oxytocine a une période de latence très courte tandis que la méthylergotamine est dotée d'une longue durée d'action.
• -La prudence est cependant de mise: des cas de tachycardie ventriculaire/fibrillations ventriculaires ainsi que d'infarctus du myocarde/arrêt cardiaque, parfois avec issue mortelle, ont été rapportés lors de l'administration concomitante de sulprostone et/ou d'oxytocine et/ou de méthylergométrine dans le traitement des hémorragies du post-partum liée à une atonie utérine.
• -«très fréquent» (>1/10), «fréquent» (>1/100, <1/10), «occasionnel» (>1/1'000, <1/100), «rare» (>1/10'000, <1/1'000), «très rare» (<1/10'000)
• -Système immunitaire
• +«très fréquents» (≥1/10), «fréquents» (≥1/100 à <1/10), «occasionnels» (≥1/1000 à <1/100), «rares» (≥1/10'000 à <1/1000), «très rares» (<1/10'000)
• +Affections du système immunitaire
• -Système nerveux
• +Affections du système nerveux
• -Oreille et conduit auditif
• +Affections de l'oreille et du labyrinthe
• -Cœur
• +Affections cardiaques
• -Vaisseaux
• +Affections vasculaires
• -Voies respiratoires
• +Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
• -Peau
• +Affections de la peau et du tissu sous-cutané
• -Troubles de la grossesse, de l'accouchement et des suites de couches
• +Affections gravidiques, puerpérales et périnatales
• -Liste des effets indésirables rapportés spontanément après la mise sur le marché
• +Effets indésirables après commercialisation
• -Système nerveux
• +Affections du système nerveux
• -Cœur
• -Fibrillation auriculaire, tachycardie ventriculaire, angor, bloc atrio-ventriculaire.
• +Affections cardiaques
• +Fibrillation auriculaire, tachycardie ventriculaire, angor, bloc atrio-ventriculaire
• +L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
• -Symptômes: nausées, vomissements, hypertension ou hypotension, engourdissement, fourmillements et douleurs dans les extrémités, dépression respiratoire, convulsions, coma.
• -Traitement: élimination du médicament ingéré par administration répétée de fortes doses de charbon activé.
• +Signes et symptômes
• +Nausées, vomissements, hypertension ou hypotension, engourdissement, fourmillements et douleurs dans les extrémités, dépression respiratoire, convulsions, coma.
• +Traitement
• +Élimination du médicament ingéré par administration répétée de fortes doses de charbon activé.
• -Code ATC: G02AB01
• -Mécanisme d'action/Pharmacodynamique:
• +Code ATC
• +G02AB01
• +Mécanisme d'action
• +Pharmacodynamique
• +Non pertinent.
• +Efficacité clinique
• +Non pertinent.
• -L'effet de la méthylergométrine se manifeste 30-60 s après administration intraveineuse, 2-5 min après administration intramusculaire et 5-10 min après administration orale; il se maintient durant 4-6 h.
• +L'effet de la méthylergométrine se manifeste 30–60 s après administration intraveineuse et 2–5 min après administration intramusculaire; il se maintient durant 4–6 h.
• -Des études réalisées chez des femmes volontaires à jeun ont montré qu'après administration orale d'une dragée de 0.2 mg de méthylergométrine, l'absorption était assez rapide; une concentration plasmatique maximale moyenne (Cmax) de 3243±1308 pg/ml était observée après 1.12±0.82 h (tmax). Après injection i.m. de 0.2 mg, la Cmax était de 5918±1952 pg/ml et le tmax de 0.41±0.21 h. La biodisponibilité des dragées était équivalente à celle de la solution injectable i.m. et proportionnelle à la dose de 0.1 mg, 0.2 mg et 0.4 mg. Après une injection i.m., l'importance de l'absorption était environ 25% plus élevée que celle après administration orale. Une absorption gastro-intestinale retardée (tmax environ 3 h) a été observée après l'accouchement chez les femmes traitées de façon continue par des comprimés de Méthergin.
• +Des études réalisées chez des femmes volontaires à jeun ont montré qu'après injection i.m. de 0.2 mg, la Cmax était de 5918 ± 1952 pg/ml et le tmax de 0.41 ± 0.21 h.
• -Après une injection i.v. de méthylergométrine, sa distribution à partir du plasma dans les tissus périphériques est rapide (2 - 3 min, voire moins). Le volume de distribution atteint 56.1±17.0 l (~0,5 l/kg) chez des femmes volontaires. On ignore si la substance active traverse la barrière hémato-encéphalique.
• +Après une injection i.v. de méthylergométrine, sa distribution à partir du plasma dans les tissus périphériques est rapide (2–3 min, voire moins). Le volume de distribution atteint 56.1 ± 17.0 l (~0.5 l/kg) chez des femmes volontaires. On ignore si la substance active traverse la barrière hémato-encéphalique.
• -Elimination
• -Après administration orale, chez des femmes volontaires, la clairance plasmatique atteint 14.4±4.5 l/h et la demi-vie d'élimination moyenne 3.29±1.31 h. Une étude chez des volontaires de sexe masculin a montré que seuls près de 3% d'une dose orale sont excrétés dans l'urine sous forme inchangée. Le principe actif est principalement excrété dans les fèces par la bile. La méthylergométrine est également excrétée dans le lait maternel. Une heure après l'administration orale d'une dose unique de 250 microgrammes de méthylergométrine, un rapport lait maternel-plasma d'environ 0.18±0.03 a été mesuré. La demi-vie de la méthylergométrine dans le lait est de 2.3±0.3 h.
• +Élimination
• +Le principe actif est principalement excrété dans les fèces par la bile. La méthylergométrine est également excrétée dans le lait maternel. La demi-vie de la méthylergométrine dans le lait est de 2.3 ± 0.3 h.
• -Reproduction: aucune étude expérimentale sur les animaux n'a été effectuée pour déterminer la toxicité de Méthergin sur la reproduction et la fertilité.
• -Mutagénicité et carcinogénicité: l'action de Méthergin sur la mutagenèse et la carcinogenèse n'a pas été déterminée.
• -
• +Mutagénicité
• +L'effet de Méthergin sur la mutagénèse n'a pas été déterminé.
• +Carcinogénicité
• +L'effet de Méthergin sur la carcinogénèse n'a pas été déterminé.
• +Toxicité sur la reproduction
• +Aucune étude expérimentale sur les animaux n'a été effectuée pour déterminer la toxicité de Méthergin sur la reproduction et la fertilité.
• -Tenir les médicaments hors de la portée des enfants.
• -Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l'emballage.
• -Remarques concernant le stockage
• -Dragées: Ne pas conserver au-dessus de 30 °C.
• -Ampoules: conserver au réfrigérateur (2-8 °C), à l'abri du gel et de la lumière.
• +Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• +Remarques particulières concernant le stockage
• +Conserver hors de portée des enfants.
• +Conserver au réfrigérateur (2–8 °C), à l'abri du gel et de la lumière.
• -12730, 15678 (Swissmedic).
• +12730 (Swissmedic).
• -Dragées: 30. [B]
• -Novembre 2015.
• +Avril 2020.