• -Gouttes, Suppositoires: Noscapinum HCl, Extractum Hederae fluidum, Extractum Senegae fluidum, Extractum Helenii fluidum, Extractum Iridis fluidum, Extractum Marrubii fluidum, Excipientia ad solutionem aut suppositorium.
• -Sirop: Noscapinum, Extractum Hederae fluidum, Extractum Senegae fluidum, Extractum Helenii fluidum, Extractum Iridis fluidum, Extractum Marrubii fluidum, Excipientia ad solutionem.
• +Sirop: Noscapinum, Hederae helicis extractum liquidum, Marrubii vulgaris extractum liquidum, Helenii extractum liquidum, Polygalae extractum liquidum, Iridis extractum liquidum
• +Suppositoires: Noscapini hydrochloridum, Hederae helicis extractum liquidum, Marrubii vulgaris extractum liquidum, Helenii extractum liquidum, Polygalae extractum liquidum, Iridis extractum liquidum
• -Goutte: Natrii cyclamas (E 952). Teneur en alcohol 58% v/v, excipiens pro guttae.
• -Sirop: Conservans: Methylis parahydroxybenzoas (E 218), Propylis parahydroxybenzoas (E 216), Sorbitol (3 g pro 10 ml), Excipiens pro sirupo.
• -Suppositoires: Conservans: Methylis parahydroxybenzoas (E 218), Propylis parahydroxybenzoas (E 216), Excipiens pro suppositorio.
• +Sirop: colorant E 150, agent conservateur: Methylis parahydroxybenzoas (E 218), Propylis parahydroxybenzoas (E 216), Sorbitol (2.6 g pro 10 ml), Excipiens ad suspensionem.
• +Suppositoires: Conserv.: Methylis parahydroxybenzoas (E 218), Excipiens pro suppositorio.
• -Goutte
• -Noscapinum HCl 15,12 mg, Extractum Hederae fluidum 83,55 mg, Extractum Senegae fluidum 38,24 mg, Extractum Helenii fluidum 19,12 mg, Extractum Iridis fluidum 19,12 mg, Extractum Marrubii fluidum 38,24 mg pro 1 ml (correspondant à 32 gouttes).
• -Noscapinum 30 mg, Extractum Hederae fluidum 100 mg, Extractum Senegae fluidum 50 mg, Extractum Helenii fluidum 25 mg, Extractum Iridis fluidum 25 mg, Extractum Marrubii fluidum 25 mg pro 10 ml.
• -Suppositoires adultes
• +Noscapinum 30 mg, Extractum Hederae fluidum 100 mg, Extractum Senegae fluidum 50 mg, Extractum Helenii fluidum 25 mg, Extractum Iridis fluidum 25 mg, Extractum Marrubii fluidum 25 mg par 10 ml.
• +Suppositoires pour adultes
• -Suppositoires enfants (6 à 12 ans)
• +Suppositoires pour enfants (de 6 à 12 ans)
• -Suppositoires petits enfants (2 à 6 ans)
• +Suppositoires pour enfants en bas âge (de 2 à 6 ans)
• -Indications/Possibilités d’emploi
• -Toux et toux irritatives lors de refroidissements.
• -Posologie/Mode d’emploi
• -Gouttes
• -Les gouttes sont à prendre dans un peu d’eau.
• -Adultes: 40 gouttes de 4 à 6 fois par jour au maximum.
• -Enfants de 6 à 12 ans: 20 gouttes de 4 à 6 fois par jour au maximum.
• -Petits enfants de 2 à 6 ans: 12 gouttes de 4 à 6 fois par jour au maximum.
• +Suppositoires de teinte jaune pâle, en forme de torpille, dépourvus d’odeur particulière, à la surface lisse et à la section homogène, pouvant présenter de légères irrégularités de coloration, sans points foncés ni agglomérats.
• +Indications/possibilités d’emploi
• +Toux et toux irritative due aux refroidissements.
• +Posologie/mode d’emploi
• -Bien agiter le flacon avant usage!
• -Adultes: 1 à 2 mesurettes (5–10 ml) 3 à 4 fois par jour au maximum.
• -Enfants de 6 à 12 ans: 1 mesurette (5 ml) de 3 à 4 fois par jour au maximum.
• -Petits enfants de 2 à 6 ans: ½ mesurette (2,5 ml) 3 à 4 fois par jour au maximum.
• +Bien agiter le flacon avant l’emploi.
• +Adultes: 1 à 2 mesurettes (5 à 10 ml) 3 à 4 fois par jour au maximum.
• +Enfants de 6 à 12 ans: 1 mesurette (5 ml) 3 à 4 fois par jour au maximum.
• +Enfants en bas âge de 2 à 6 ans: ½ mesurette (2,5 ml) 3 à 4 fois par jour au maximum.
• -Adultes: 1 suppositoire «adultes» 1 à 3 fois par jour au maximum.
• -Enfants de 6 à 12 ans: 1 suppositoire «enfants» 1 à 3 fois par jour au maximum.
• -Petits enfants de 2 à 6 ans: 1 suppositoire «petits enfants» 1 à 3 fois par jour au maximum.
• -L’emploi des suppositoires chez les petits enfants ne doit avoir lieu que sur prescription du médecin.
• +Adultes : 1 suppositoire «Adultes» 1 à 3 fois par jour au maximum.
• +Enfants de 6 à 12 ans: 1 suppositoire «Enfants» 1 à 3 fois par jour au maximum.
• +Enfants en bas âge de 2 à 6 ans: 1 suppositoire «Enfants en bas âge» 1 à 3 fois par jour au maximum.
• +L’emploi des suppositoires chez les enfants en bas âge ne doit avoir lieu que sur prescription du médecin.
• -Chez le patient insuffisant hépatique ou rénal, il conviendra d’adapter individuellement la posologie (voir «Pharmacocinétique»).
• +Il conviendra d’adapter individuellement la posologie (voir «Pharmacocinétique») chez les patients souffrant de maladies du foie ou des reins.
• -Hypersensibilité connue aux principes actifs ou à l’un des excipients, conformément à la composition.
• -La prudence s’impose chez la femme enceinte ou celle qui allaite (voir «Grossesse/Allaitement»).
• +Hypersensibilité connue au principe actif ou à l’un des excipients, conformément à la composition.
• +La prudence s’impose chez la femme enceinte ou celle qui allaite (voir «Grossesse/allaitement»).
• -L’administration simultanée de mucolytique ou d’un expectorant n’est pas appropriée et peut conduire à une stase des sécrétions bronchiques par inhibition du réflexe tussigène et de l’autonettoyage des voies respiratoires. Elle comporte le risque d’un bronchospasme et d’une infection des voies respiratoires.
• +L’administration simultanée de mucolytique ou d’un expectorant n’est pas appropriée. L’inhibition du réflexe tussigène et du mécanisme d'autonettoyage des voies respiratoires peut provoquer une accumulation dangereuse des sécrétions fluidifiées et augmenter le risque d'un bronchospasme et d'une infection des voies respiratoires.
• +Le sirop Hederix contient du sorbitol et ne convient pas aux personnes souffrant d’une fructosémie congénitale. Le sirop peut avoir un effet légèrement laxatif.
• +
• -Grossesse/Allaitement
• -L’Hederix ne devrait pas être employé pendant la grossesse, sauf en cas de nécessité absolue.
• -Les études chez l’animal n’ont pas démontré de risque foetal, mais on ne dispose pas d’études contrôlées chez la femme enceinte. Une embryotoxicité est possible à des doses très élevées, maternotoxiques.
• +Grossesse/allaitement
• +Hederix ne devrait pas être utilisé pendant la grossesse ou l’allaitement, sauf en cas de nécessité absolue.
• +Des études chez l’animal n’ont pas démontré de risque fœtal, mais on ne dispose pas d’études contrôlées chez la femme enceinte. Une embryotoxicité est possible à des doses maternotoxiques très élevées.
• -Aucune étude correspondante n’a été effectuée. L’Hederix peut avoir une influence sur l’aptitude à la conduite ou à l’utilisation de machines. Les effets de l’alcool et des sédatifs à action centrale peuvent être potentialisés.
• +Aucune étude correspondante n’a été effectuée. Hederix peut avoir une influence sur l’aptitude à la conduite ou à l’utilisation de machines. Les effets de l’alcool et des sédatifs à action centrale peuvent être potentialisés.
• -Ceux-ci consistent en céphalées, en vertige, en nausées ou en somnolence. Des réactions d’hypersensibilité telles que des rhinites vasomotrices ou des exanthèmes sont rarement observées. Elles cèdent à une diminution de la posologie ou à l’arrêt du traitement.
• +Remarque :
• +La fréquence des effets indésirables constatés ne peut pas être estimée sur la base des données disponibles.
• +Les effets indésirables suivants ont été constatés lors de l’utilisation d’Hederix.
• +Système nerveux
• +Apparition possible de céphalées légères, de vertiges ou d’une sensation de fatigue.
• +Tractus gastro-intestinal
• +Nausées
• +Système immunitaire
• +Réactions d’hypersensibilité telles que des rhinites ou des exanthèmes.
• +Ces effets indésirables disparaissent en général après la diminution de la posologie ou à l’arrêt du traitement.
• -Une dose trop élevée (supérieure à 3 g par jour) peut engendrer des effets tels que fatigue, vertiges, nausées et douleurs épigastriques qui cèdent à l’arrêt du traitement. Dans des cas très rares, une dépression du système nerveux central, un coma, une dépression respiratoire, ou des convulsions sont susceptibles de survenir.
• -Propriétés/Effets
• -Code ATC: R05FA02
• -La noscapine est un antitussif central qui exerce une sédation de la toux sans dépression du SNC ni du système respiratoire. Elle présente sur ce dernier un effet stimulant et sur la musculature bronchique une action spasmolytique.
• +Une dose trop élevée (supérieure à 3 g par jour) peut engendrer des effets tels que fatigue, vertiges, nausées et douleurs épigastriques qui disparaissent à l’arrêt du traitement. Dans des cas très rares, une dépression du système nerveux central et/ou une dépression respiratoire, un coma ou des convulsions sont susceptibles de survenir.
• +Propriétés/effets
• +Code ATC : R05FA02
• +La noscapine apaise la toux sans exercer un effet dépresseur sur le système nerveux central et le système respiratoire. Elle présente en outre une action spasmolytique sur la musculature bronchique.
• -L’extrait de lierre Hedera helix (Lierre) renferme des saponines à l’action spasmolytique. Les extraits de Sénéga, de Marrube blanc et d’Iris sont expectorants et fluidifiants des sécrétions bronchiques par les huiles essentielles, saponines et mucilages qu’ils contiennent. Enfin, l’extrait d’Inula helenii (Aulnée) calme la toux grâce à ses huiles essentielles.
• +L’extrait de lierre (Hedera helix) renferme des saponines qui ont un effet spasmolytique. Grâce aux huiles essentielles, aux saponines et aux mucilages qu’ils contiennent, les extraits de sénéga, de marrube blanc et de violette favorisent l'expectoration et permettent de fluidifier les sécrétions bronchiques. De plus, les huiles essentielles se trouvant dans l’extrait de racine d’aunée calment la toux.
• -La biodisponibilité de la noscapine administrée oralement est de 30%, des variations individuelles importantes pouvant être observées. Une dose de 150 mg donne lieu à une concentration plasmatique Cmax de l’ordre de 270 ng/ml, atteinte après un temps d’environ 70 minutes (tmax).
• +La biodisponibilité de la noscapine administrée oralement est de 30 %, des variations individuelles importantes pouvant être observées. Une dose de 150 mg donne lieu à une concentration plasmatique Cmax de l’ordre de 270 ng/ml, atteinte après un temps d’environ 70 minutes (tmax).
• -La noscapine passe dans le lait maternel où elle apparaît 1 à 2 heures après ingestion par la mère. Pour une prise de 150 mg, le nourrisson absorbe une dose très faible de l’ordre de 0,8 µg/kg par 24 heures, ce qui ne présente pas de danger.
• +La noscapine passe dans le lait maternel où elle apparaît 1 à 2 heures après ingestion par la mère.
• +Pour une prise de 150 mg, le nourrisson absorbe une dose très faible de l’ordre de 0,8 µg/kg par 24 heures, ce qui ne présente pas de danger.
• -Etudiée «in vitro», la liaison aux protéines n’a pas fait l’objet d’investigations quant à ses implications pharmacologiques et cliniques.
• +Etudiée « in vitro », la liaison aux protéines n’a pas fait l’objet d’investigations quant à ses implications pharmacologiques et cliniques.
• -Moins de 1% de la noscapine est excrétée dans les urines sous forme inchangée. La clearance plasmatique est de l’ordre de 22 ml/min/kg. La fraction extrarénale Q0 est égale à 0,9. La demi-vie d’élimination est de 2,5 h.
• +Moins de 1 % de la noscapine est excrétée dans les urines sous forme inchangée. La clearance plasmatique est de l’ordre de 22 ml/min/kg. La fraction extrarénale Q0 est égale à 0,9. La demi-vie d’élimination est de 2,5 h.
• -En cas d’insuffisance hépatique ou rénale, il convient d’adapter individuellement la posologie.
• +Il convient d’adapter individuellement la posologie en cas d’insuffisance hépatique ou rénale.
• -Des données précliniques ne sont pas disponibles pour ce produit.
• +Aucune étude pharmacocinétique n’a été réalisée pour Hederix.
• -Aspect des suppositoires Hederix
• -Suppositoires de teinte jaune pâle, en forme de torpille, dépourvus d’odeur particulière, à la surface lisse et à la section homogène, pouvant présenter de légères irrégularités de coloration, sans points foncés ni agglomérats.
• -Stabilité
• -Veuillez observer la date de péremption indiquée sur le conditionnement.
• +Durée de conservation
• +Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention ‹EXP› sur l’emballage.
• -Conserver à température ambiante (15 à 25 °C).
• +Conserver à température ambiante (15-25 °C) et hors de portée des enfants.
• -14272, 16522, 19625, 42125 (Swissmedic).
• +16522, 19625, 42125 (Swissmedic).
• - Quantité CHF SM Catégories de remb.
• -HEDERIX adultes supp 10 pce D
• -HEDERIX enfants supp 10 pce D
• -HEDERIX gouttes (hc 03/12) 30 ml (hc 03/12) D
• -HEDERIX petits enfants supp 10 pce D
• -HEDERIX sirop 150 ml D
• -
• +Suppositoires pour adultes, paquet de 10 unités [D]
• +Suppositoires pour enfants, paquet de 10 unités [D]
• +Suppositoires pour enfants en bas âge, paquet de 10 unités [D]
• +Sirop, flacon de 150 ml [D]
• -Medicoss AG, 4452 Itingen, Bâle Campagne.
• +Medicoss AG, 4452 Itingen
• -Décembre 2011.
• +Février 2016
• +FI_Hederix_04.16