• -OEMéd
• -1 ampoule de 1 ml de solution injectable contient:
• -Cyanocobalaminum 1000 µg.
• +1 ampoule de 1 ml de solution injectable contient: Cyanocobalaminum 1000 µg.
• -Anémie pernicieuse avec ou sans symptômes neurologiques concomitants, anémie macrocytaire nutritionnelle due à un manque de vitamine B, comme la sprue tropicale et non-tropicale.
• +Anémie pernicieuse avec ou sans symptômes neurologiques concomitants, anémie macrocytaire nutritionnelle due à un manque de vitamine B12, comme la sprue tropicale et non-tropicale.
• -En règle générale, Vitarubine superconc. est administré par injection intramusculaire. Il peut toutefois également être administré par injection sous-cutanée profonde, chez les patients sous anticoagulants par exemple. Une injection intraveineuse est possible (lentement! ou diluée avec une solution de glucose), mais doit être évitée du fait de la rapidité de l’élimination.
• +En règle générale, Vitarubine est administré par injection intramusculaire. Il peut toutefois également être administré par injection sous-cutanée profonde, chez les patients sous anticoagulants par exemple. Une injection intraveineuse est possible (lentement! ou diluée avec une solution de glucose), mais doit être évitée du fait de la rapidité de l'élimination.
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• -Pendant les premières semaines du traitement, 1000 µg de cyanocobalamine, soit 1 ampoule de Vitarubine superconc. une fois par semaine jusqu’à normalisation de la formule sanguine.
• -En cas de trouble avéré de l’absorption de la vitamine Bavec besoin accru en raison de perturbations du cycle entéro-hépatique, un traitement d’entretien à vie est nécessaire, à raison d’une ampoule de Vitarubine superconc. de 1000 µg une fois par mois.
• +Anémie pernicieuse ou autres anémies macrocytaires sans participation neurologique:
• +Pendant les premières semaines du traitement, 1000 µg de cyanocobalamine, soit 1 ampoule de Vitarubine une fois par semaine jusqu'à normalisation de la formule sanguine.
• +En cas de trouble avéré de l'absorption de la vitamine B12 avec besoin accru en raison de perturbations du cycle entéro-hépatique, un traitement d'entretien à vie est nécessaire, à raison d'une ampoule de Vitarubine de 1000 µg une fois par mois.
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• -Au début du traitement, 1000 µg de cyanocobalamine tous les deux jours jusqu’à amélioration de la formule sanguine. Traitement d’entretien comme indiqué précédemment.
• +Au début du traitement, 1000 µg de cyanocobalamine tous les deux jours jusqu'à amélioration de la formule sanguine. Traitement d'entretien comme indiqué précédemment.
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• -L’utilisation et la sécurité d’emploi de Vitarubine superconc. n’ont pas été étudiées chez l’enfant et l’adolescent.
• +L'utilisation et la sécurité d'emploi de Vitarubine n'ont pas été étudiées chez l'enfant et l'adolescent.
• -Chez les patients présentant une prédisposition aux thromboses, il existe un risque de complications thromboemboliques en raison de la production temporairement excessive de thrombocytes. Une aggravation des symptômes du psoriasis peut survenir chez les patients atteints de cette maladie. De même, chez les patients atteints d’eczéma de contact peuvent se développer des efflorescences aux mains et aux pieds.
• +Chez les patients présentant une prédisposition aux thromboses, il existe un risque de complications thromboemboliques en raison de la production temporairement excessive de thrombocytes. Une aggravation des symptômes du psoriasis peut survenir chez les patients atteints de cette maladie. De même, chez les patients atteints d'eczéma de contact peuvent se développer des efflorescences aux mains et aux pieds.
• -Lors de l’administration concomitante de chloramphénicol, l’effet thérapeutique peut être diminué (inhibition de la maturation érythrocytaire).
• +Lors de l'administration concomitante de chloramphénicol, l'effet thérapeutique peut être diminué (inhibition de la maturation érythrocytaire).
• -On ne dispose d’études contrôlées ni chez la femme enceinte ni chez l’animal pour l’administration parentérale de vitamine Btelle qu’elle est effectuée avec Vitarubine. Bien qu’à ce jour aucun effet négatif sérieux ne soit connu, le médicament ne doit être administré durant la grossesse et l’allaitement qu’en cas de nécessité absolue.
• +On ne dispose d'études contrôlées ni chez la femme enceinte ni chez l'animal pour l'administration parentérale de vitamine B12 telle qu'elle est effectuée avec Vitarubine. Bien qu'à ce jour aucun effet négatif sérieux ne soit connu, le médicament ne doit être administré durant la grossesse et l'allaitement qu'en cas de nécessité absolue.
• -L’effet de ce médicament sur l’aptitude à la conduite ou à l’utilisation de machines n’a pas fait l’objet d’études spéciales. Mais toute influence négative à ce propos est plutôt improbable. D’éventuels troubles neurologiques dus à l’affection de base doivent être pris en compte.
• +L'effet de ce médicament sur l'aptitude à la conduite ou à l'utilisation de machines n'a pas fait l'objet d'études spéciales. Mais toute influence négative à ce propos est plutôt improbable. D'éventuels troubles neurologiques dus à l'affection de base doivent être pris en compte.
• -Une carence passagère en fer et en acide folique ainsi qu’une hypokaliémie (en raison de l’intensification rapide de l’érythropoïèse).
• +Troubles du système sanguin et lymphatique
• +Une carence passagère en fer et en acide folique ainsi qu'une hypokaliémie (en raison de l'intensification rapide de l'érythropoïèse).
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• -Rares: des réactions allergiques pouvant aller jusqu’ au choc anaphylactique.
• +Rares: des réactions allergiques pouvant aller jusqu' au choc anaphylactique.
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• -Aucune manifestation de surdosage ou d’effet toxique n’est connue à ce jour.
• +Aucune manifestation de surdosage ou d'effet toxique n'est connue à ce jour.
• -La vitamine Bcontribue dans tous les tissus à des réactions enzymatiques vitales. Le besoin journalier chez l’homme est d’environ 1 à 2 µg. La quantité totale présente dans l’organisme se monte à environ 2 à 5 mg, dont 1 mg environ est stocké dans le foie. Le taux sérique est de 0,01 à 0,04 µg/100 ml.
• -La cyanocobalamine possède la même efficacité que la vitamine Bpuisqu’elle est transformée dans le corps en vitamine B.
• -Du fait que les cobalamines ne peuvent pas être synthétisées par le corps humain lui-même, des symptômes de carence peuvent se manifester suite à des troubles de l’absorption ainsi que suite à une alimentation végétarienne stricte. L’absence dans l’estomac du facteur intrinsèque indispensable à l’absorption (en présence d’une atrophie de la muqueuse gastrique ou après gastrectomie partielle ou totale) ainsi que des troubles graves de l’absorption intestinale (syndrome de malabsorption) se traduisent par des états de carence en vitamine B. En raison du stockage dans le foie et du besoin journalier minime, une carence en vitamine Bne se manifeste qu’après 2 à 5 ans de carence totale.
• -Les symptômes d’une carence sont les suivants: troubles du système hématopoïétique (anémie mégaloblastique avec nombre réduit d’érythrocytes) ainsi que troubles au niveau du système nerveux (formation de la gaine de myéline).
• +Mécanisme d'action
• +La vitamine B12 contribue dans tous les tissus à des réactions enzymatiques vitales. Le besoin journalier chez l'homme est d'environ 1 à 2 µg. La quantité totale présente dans l'organisme se monte à environ 2 à 5 mg, dont 1 mg environ est stocké dans le foie. Le taux sérique est de 0,01 à 0,04 µg/100 ml.
• +La cyanocobalamine possède la même efficacité que la vitamine B12 puisqu'elle est transformée dans le corps en vitamine B12.
• +Du fait que les cobalamines ne peuvent pas être synthétisées par le corps humain lui-même, des symptômes de carence peuvent se manifester suite à des troubles de l'absorption ainsi que suite à une alimentation végétarienne stricte. L'absence dans l'estomac du facteur intrinsèque indispensable à l'absorption (en présence d'une atrophie de la muqueuse gastrique ou après gastrectomie partielle ou totale) ainsi que des troubles graves de l'absorption intestinale (syndrome de malabsorption) se traduisent par des états de carence en vitamine B12. En raison du stockage dans le foie et du besoin journalier minime, une carence en vitamine B12 ne se manifeste qu'après 2 à 5 ans de carence totale.
• +Les symptômes d'une carence sont les suivants: troubles du système hématopoïétique (anémie mégaloblastique avec nombre réduit d'érythrocytes) ainsi que troubles au niveau du système nerveux (formation de la gaine de myéline).
• +Absorption
• +
• -La concentration plasmatique maximale est atteinte après 1 heure après l’injection intramusculaire.
• +La concentration plasmatique maximale est atteinte après 1 heure après l'injection intramusculaire.
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• -La cyanocobalamine est liée à des protéines spécifiques dans le plasma. La transcobalamine, une substance de la gamme des bêta-globulines plasmatiques, sert au transport de la cyanocobalamine dans les réticulocytes et d’autres cellules.
• -La vitamine Bcontenue dans le corps est stockée dans des dépôts dont le foie est le plus important. La part de vitamine Bconsommée par les besoins journaliers est très faible et s’élève à environ 1 µg, le taux de renouvellement étant de 2,5 µg. La demi-vie plasmatique de la cyanocobalamine est de 5 jours, mais elle dépasse une année pour la partie stockée dans le foie.
• -2,55 µg de vitamine Bpar jour, soit 0,051% de l’ensemble des réserves du corps, sont métabolisés.
• -Les taux plasmatiques renseignent sur l’importance des dépôts de vitamine Bdans le corps. Lorsqu’on prive un organisme en bonne santé de tout apport en vitamine B, il faut compter entre 3 et 5 ans avant d’atteindre des valeurs critiques indiquant une carence en vitamines.
• -La vitamine Btraverse la barrière placentaire.
• +La cyanocobalamine est liée à des protéines spécifiques dans le plasma. La transcobalamine, une substance de la gamme des bêta-globulines plasmatiques, sert au transport de la cyanocobalamine dans les réticulocytes et d'autres cellules.
• +La vitamine B12 contenue dans le corps est stockée dans des dépôts dont le foie est le plus important. La part de vitamine B12 consommée par les besoins journaliers est très faible et s'élève à environ 1 µg, le taux de renouvellement étant de 2,5 µg. La demi-vie plasmatique de la cyanocobalamine est de 5 jours, mais elle dépasse une année pour la partie stockée dans le foie.
• +2,55 µg de vitamine B12 par jour, soit 0,051% de l'ensemble des réserves du corps, sont métabolisés.
• +Les taux plasmatiques renseignent sur l'importance des dépôts de vitamine B12 dans le corps. Lorsqu'on prive un organisme en bonne santé de tout apport en vitamine B12, il faut compter entre 3 et 5 ans avant d'atteindre des valeurs critiques indiquant une carence en vitamines.
• +La vitamine B12 traverse la barrière placentaire.
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• -La vitamine Best éliminée en grande partie par la bile et réabsorbée par le cycle entéro-hépatique jusqu’à 1 µg.
• -La capacité de fixation sérique est d’environ 1,8 µg/l; la part de la dose dépassant cette capacité est éliminée par voie rénale.
• -Entre 50 et 90% d’une dose de 0., à 1 mg de cyanocobalamine administrée par voie intramusculaire ou intraveineuse sont éliminés par les urines en l’espace de 48 heures, l’élimination par l’urine étant même plus rapide après une administration intraveineuse.
• +La vitamine B12 est éliminée en grande partie par la bile et réabsorbée par le cycle entéro-hépatique jusqu'à 1 µg.
• +La capacité de fixation sérique est d'environ 1,8 µg/l; la part de la dose dépassant cette capacité est éliminée par voie rénale.
• +Entre 50 et 90% d'une dose de 0.1 à 1 mg de cyanocobalamine administrée par voie intramusculaire ou intraveineuse sont éliminés par les urines en l'espace de 48 heures, l'élimination par l'urine étant même plus rapide après une administration intraveineuse.
• -Aucune donnée préclinique n’est disponible concernant ce médicament. La littérature existante ne fournit aucun élément permettant de conclure à des propriétés mutagènes, cancérogènes ou toxiques pour la reproduction de la vitamine B.
• +Aucune donnée préclinique n'est disponible concernant ce médicament. La littérature existante ne fournit aucun élément permettant de conclure à des propriétés mutagènes, cancérogènes ou toxiques pour la reproduction de la vitamine B12.
• -Ce produit ne doit pas être mélangé avec d’autres solutions injectables, car des incompatibilités ne peuvent être exclues.
• -Substances fortement acides ou alcalines, agents oxydants ou réducteurs (p.ex. acide ascorbique, sels de fer (II), cuivre, manganèse, thiamine, riboflavine, vanilline, amide de l’acide nicotinique etc.) sont incompatibles avec Vitarubine superconc.
• +Incompatibilités
• +Ce produit ne doit pas être mélangé avec d'autres solutions injectables, car des incompatibilités ne peuvent être exclues.
• +Substances fortement acides ou alcalines, agents oxydants ou réducteurs (p.ex. acide ascorbique, sels de fer (II), cuivre, manganèse, thiamine, riboflavine, vanilline, amide de l'acide nicotinique etc.) sont incompatibles avec Vitarubine.
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• -L’administration concomitante de méthotrexate, de pyriméthamine et de la plupart des anti-infectieux donne des valeurs erronées du taux sanguin de vitamine Blors de dosage microbiologique.
• +L'administration concomitante de méthotrexate, de pyriméthamine et de la plupart des antiinfectieux donne des valeurs erronées du taux sanguin de vitamine B12 lors de dosage microbiologique.
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• -Conserver à température ambiante (15–25 °C), à l’abri de la lumière et tenir hors de portée des enfants.
• +Conserver à température ambiante (15-25 °C), à l'abri de la lumière et tenir hors de portée des enfants.
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• -La solution injectable n’est prévue que pour un prélèvement unique. Elle doit être administrée immédiatement après l’ouverture de l’ampoule. Les restes de solution non utilisés doivent être éliminés.
• +Après l'ouverture des ampoules il faut utiliser immédiatement la solution et jeter systématiquement la solution non utilisée. Les ampoules sont destinées à un usage unique.
• +Présentation
• +Vitarubine1000 μg ampoules 5× 1 ml [B]
• +Vitarubine 1000 μg ampoules 10× 1 ml [B]