• -·le traitement symptomatique des troubles anxieux chez l'adulte
• -·le traitement symptomatique du prurit.
• +·Le traitement symptomatique des troubles anxieux chez l'adulte
• +·Le traitement symptomatique du prurit.
• -·Traitement symptomatique du prurit:dose initiale de 25 mg avant le coucher, portée si nécessaire à 3 ou 4 prises de 25 mg maximum par jour.
• +·Traitement symptomatique du prurit:Dose initiale de 25 mg avant le coucher, portée si nécessaire à 3 ou 4 prises de 25 mg maximum par jour.
• -La prescription d'hydroxyzine aux patients âgés est déconseillée. Dans le cas où elle serait nécessaire, il convient, en raison de l'allongement de sa durée d'action, de commencer par la moitié de la posologie recommandée. La dose quotidienne maximale est de 50 mg (voir le paragraphe «Mises en garde particulières et précautions»).
• +La prescription d'hydroxyzine aux patients âgés est déconseillée. Dans le cas où elle serait nécessaire, il convient, en raison de l'allongement de sa durée d'action, de commencer par la moitié de la posologie recommandée. La dose quotidienne maximale est de 50 mg (voir paragraphe «Mises en garde et précautions»).
• -Traitement symptomatique du prurit:
• +·Traitement symptomatique du prurit:
• -Chez les enfants dont le poids ne dépasse pas 40 kg, la dose quotidienne maximale est de 2 mg/kg. Elle est de maximale 100 mg/jour pour les enfants ayant un poids supérieur à 40 kg.
• +Chez les enfants dont le poids ne dépasse pas 40 kg, la dose quotidienne maximale est de 2 mg/kg. Elle est de 100 mg/jour pour les enfants ayant un poids supérieur à 40 kg.
• -·lors d'hypersensibilité connue au dichlorhydrate d'hydroxyzine, à la cétirizine ou à un autre dérivé de la pipérazine, à l'aminophylline ou à l'éthylène diamine ou à un excipient selon la composition,
• -·lors d'insuffisances hépatique ou rénale graves,
• -·lors d'adénome de la prostate avec volume urinaire résiduel,
• -·lors de glaucome à angle fermé,
• -·chez le patient souffrant de porphyrie,
• -·chez les enfants de moins d'un an,
• -·lors d'un traitement concomitant par inhibiteurs de la MAO (voir «Interactions»),
• -·durant la grossesse et l'allaitement,
• -·chez les patients ayant des antécédents d'allongement héréditaire ou acquis de l'intervalle QT,
• +·lors d'hypersensibilité connue au dichlorhydrate d'hydroxyzine, à la cétirizine ou à un autre dérivé de la pipérazine, à l'aminophylline ou à l'éthylène diamine ou à un excipient selon la composition.
• +·lors d'insuffisances hépatique ou rénale graves;
• +·lors d'adénome de la prostate avec volume urinaire résiduel;
• +·lors de glaucome à angle fermé;
• +·chez le patient souffrant de porphyrie;
• +·chez les enfants de moins d'un an;
• +·lors d'un traitement concomitant par inhibiteurs de la MAO (voir «Interactions»);
• +·durant la grossesse et l'allaitement;
• +·chez les patients ayant des antécédents d'allongement héréditaire ou acquis de l'intervalle QT;
• -Atarax sirop contient du saccharose comme excipient. Les patients avec une intolérance au fructose, une malabsorption du glucose-galactose ou un déficit en sucrase-isomaltase (maladie métabolique rare), devraient par conséquent prendre les comprimés filmés au lieu du sirop.
• +Atarax sirop contient du saccharose comme excipient. Les patients avec une intolérance au fructose, une malabsorption du glucose-galactose ou un déficit en sucrase-isomaltase (maladie métabolique rare), ne devraient par conséquent pas prendre le sirop.
• -Dû à une élimination réduite de l'hydroxyzine chez les patients âgés en comparaison aux patients adultes plus jeunes et au risque accru de réactions indésirables (p.ex. effets anticholinergiques), celle-ci leur est déconseillée (voir les paragraphes «Posologie/Mode d'emploi» et «Effets indésirables»).
• +Dû à une élimination réduite de l'hydroxyzine chez les patients âgés en comparaison aux patients adultes plus jeunes et au risque accru de réactions indésirables (effets anticholinergiques par exemple), celle-ci leur est déconseillée (voir les paragraphes «Posologie/Mode d'emploi» et «Effets indésirables»).
• -Il convient d'interrompre le traitement en cas d'apparition de manifestations ou de symptômes signalant une arythmie cardiaque, et de consulter immédiatement un médecin.
• -Conseil sera donné aux patient de rapporter sans délai tout symptôme cardiaque.
• +Il convient d'interrompre le traitement par hydroxyzine en cas d'apparition de manifestations ou de symptômes signalant une arythmie cardiaque, et de consulter immédiatement un médecin.
• +Conseil sera donné aux patients de rapporter sans délai tout symptôme cardiaque.
• -La prise combinée d'hydroxyzine et de médicaments connus pour allonger l'intervalle QT ou provoquer des torsades de pointe augmente le risque d'arythmie cardiaque. Ce sont notamment les antiarythmiques des groupes IA (p.ex. quinidine, disopyramide) et III (amiodarone, sotalol); certains antihistaminiques; antipsychotiques (halopéridol par exemple); certains antidépresseurs (citalopram, escitalopram notamment); certains médicaments destinés à la prophylaxie ou au traitement du paludisme (p.ex. méfloquine); certains antibiotiques (érythromycine, lévofloxacine, moxifloxacine); certaines substances antimycosiques (dont la pentamidine); certains médicaments contre les affections gastro-intestinales; certains anticancéreux (torémifène, vandétanib); ainsi que la méthadone. L'association de ces produits est par conséquent contre-indiquée (voir le paragraphe «Contre-indications»).
• +La prise combinée d'hydroxyzine et de médicaments connus pour allonger l'intervalle QT ou provoquer des torsades de pointe augmente le risque d'arythmie cardiaque. Ce sont notamment les antiarythmiques des groupes IA (quinidine, disopyramide par exemple) et III (amiodarone, sotalol); certains antihistaminiques; certains antipsychotiques (halopéridol par exemple); certains antidépresseurs (citalopram, escitalopram notamment); certains médicaments destinés à la prophylaxie ou au traitement du paludisme (méfloquine et hydroxychloroquine par exemple); certains antibiotiques (érythromycine, lévofloxacine, moxifloxacine); certaines substances antimycosiques (dont la pentamidine); certains médicaments contre les affections gastro-intestinales; certains anticancéreux (torémifène, vandétanib); ainsi que la méthadone. L'association de ces produits est par conséquent contre-indiquée (voir le paragraphe «Contre-indications»).
• -Il n'existe aucune étude relative aux effets sur l'aptitude à la conduite des véhicules et l'utilisation des machines. L'hydroxyzine peut provoquer de la fatigue, des vertiges, de la sédation et des troubles de la vue et par conséquent, surtout si elle est prise à hautes doses et/ou associée à de l'alcool ou à des tranquillisants, avoir un effet modéré à fort sur les capacités de réaction et de concentration. Il convient d'en informer les patients et de leur recommander la prudence s'ils prennent le volant d'un véhicule automobile ou les commandes d'une machine.
• +Il n'existe aucune étude relative aux effets sur l'aptitude à la conduite des véhicules et l'utilisation des machines. L'hydroxyzine peut provoquer de la fatigue, des vertiges, de la somnolence et des troubles de la vue et par conséquent, surtout si elle est prise à hautes doses et/ou associée à de l'alcool ou à des tranquillisants, avoir un effet modéré à fort sur les capacités de réaction et de concentration. Il convient d'en informer les patients et de leur recommander la prudence s'ils prennent le volant d'un véhicule automobile ou les commandes d'une machine.
• -Affections du système nerveux
• +Affections du système nerveux central
• -Somnolence (13,74%), céphalées, sédation, vertige, insomnie, tremblements, ataxie, convulsions, dyskinésies.
• +Somnolence (13,74%), céphalées, sédation, vertige, insomnie, tremblements, ataxie, convulsions, dyskinésies, perte de connaissance (syncope).
• -Tachycardie, allongement de l'intervalle QT, arythmies ventriculaires (p.ex. torsades de pointe) (voir le paragraphe «Mises en garde et précautions»).
• +Tachycardie, allongement de l'intervalle QT, arythmies ventriculaires (torsades de pointe par exemple) (voir le paragraphe «Mises en garde et précautions»).
• -Ictère hépatique ou cholestatique, bilan hépatique anormal, hépatite.
• +Ictère hépatique et cholestatique, bilan hépatique anormal, hépatite
• -Prurit, exanthème érythémateux, exanthème maculopapuleux, urticaire, dermatite, syndrome de Stevens – Johnson, érythème polymorphe, exanthème pustuleux généralisé aigu, œdème angioneurotique, exanthème médicamenteux, transpiration élevée.
• +Prurit, exanthème érythémateux, exanthème maculopapuleux, urticaire, dermatite, dermatoses bulleuses telles que syndrome de Stevens–Johnson/nécrolyse épidermique chronique, pemphigoïde, érythème polymorphe, exanthème pustuleux généralisé aigu, œdème angioneurotique, exanthème médicamenteux, transpiration élevée.
• -Troubles généraux et anomalies au site d'administration
• +Troubles généraux
• -Les effets indésirables suivant ont été observés avec la cétirizine, le principe métabolite du dichlorhydrate d'hydroxyzine, et pourraient éventuellement aussi survenir sous dichlorhydrate d'hydroxyzine: thrombopénie, agressivité, dépression, tic, dystonie, paresthésie, crises oculogyres, diarrhée, dysurie, énurésie, asthénie, œdème, prise de poids.
• +Les effets indésirables suivant ont été observés avec la cétirizine, le principe métabolite du dichlorhydrate d'hydroxyzine et pourraient éventuellement aussi survenir sous dichlorhydrate d'hydroxyzine: thrombopénie, agressivité, dépression, tic, dystonie, paresthésie, crises oculogyres, diarrhée, dysurie, énurésie, asthénie, œdème, prise de poids.
• -Les symptômes observés après un surdosage important sont essentiellement
• -associés à une charge anticholinergique excessive, une dépression du SNC ou une stimulation paradoxale du SNC.Les signes observés en cas de surdosage incluent sédation accrue, nausées, vomissements, tachycardie, fièvre, mydriase, tremblements, confusion mentale ou hallucinations; ils sont suivis de troubles de la conscience, dépression respiratoire, convulsions, hypotension, troubles du rythme cardiaque jusqu'au coma et au collapsus cardiorespiratoire.
• +Les symptômes observés après un surdosage important sont essentiellement associés à une charge anticholinergique excessive, une dépression du SNC ou une stimulation paradoxale du SNC.
• +Les signes observés en cas de surdosage incluent sédation accrue, nausées, vomissements, tachycardie, fièvre, mydriase, tremblements, confusion mentale ou hallucinations; ils sont suivis de troubles de la conscience, dépression respiratoire, convulsions, hypotension, troubles du rythme cardiaque, y c. bradycardie, jusqu'au coma et au collapsus cardiorespiratoire.
• -Chez le rat, aucune diminution de la fertilité n'a été observée à des doses allant jusqu'à 50 mg/kg/jour. Le dichlorhydrate d'hydroxyzine n'a pas montré d'activité mutagène dans le test d'Ames. Le potentiel cytotoxique du dichlorhydrate d'hydroxyzine est considéré comme faible. Aucun effet tératogène n'a été mis en évidence.
• +Chez le rat, aucune diminution de la fertilité n'a été observée à des doses allant jusqu'à 50 mg/kg/jour. Le dichlorhydrate d'hydroxyzine n'a pas montré d'activité mutagène dans le test d'Ames. Le potentiel cytotoxique du dichlorhydrate d'hydroxyzine est considéré comme faible. Aucun effet carcinogène n'a été mis en évidence.
• -À conserver hors de portée des enfants.
• +À conserver hors de la portée des enfants.
• -Comprimés filmés: boîtes de 25 comprimés filmés (B)
• -Sirop: flacons de 200 ml de sirop avec gobelet-doseur (B)
• +Comprimés filmés:
• +Boîtes de 25 comprimés filmés (B)
• +Sirop:
• +Flacons de 200 ml de sirop avec gobelet-doseur (B)
• -Janvier 2016.
• +Février 2017.