• -Enveloppe des capsules: dioxyde de titane (E171), oxyde de fer jaune (E172), gélatine, Excipiens pro caps.
• +Enveloppe des capsules: dioxyde de titane (E171), oxydes de fer colorés (E172), gélatine.
• -prophylaxie d’encéphalopathies hépatogènes;
• -réduction préopératoire de la flore intestinale;
• -téniase;
• -formes aiguës, subaiguës et chronique de l’amibiase intestinale.
• -Les recommandations officielles sur l’utilisation appropriée des antibiotiques doivent être respectées, en particulier les recommandations visant à empêcher l’augmentation de la résistance aux antibiotiques.
• +Prophylaxie d'encéphalopathies hépatogènes;
• +Réduction préopératoire de la flore intestinale;
• +Téniase;
• +Formes aiguës, subaiguës et chronique de l'amibiase intestinale.
• +Les recommandations officielles sur l'utilisation appropriée des antibiotiques doivent être respectées, en particulier les recommandations visant à empêcher l'augmentation de la résistance aux antibiotiques.
• -La dose journalière doit être répartie en plusieurs prises unitaires à 6–8 heures d’intervalle.
• +La dose journalière doit être répartie en plusieurs prises unitaires à 6-8 heures d'intervalle.
• -Selon la gravité du tableau clinique, la dose chez l’adulte et l’enfant est de 35 à 75 mg de paromomycine par jour et par kg de poids corporel. Durée du traitement: 2–6 jours.
• -Prophylaxie d’encéphalopathies hépatogènes
• -Chaque jour 750–1500 mg; la posologie et la durée du traitement sont établies en fonction de la gravité de la symptomatologie.
• +Selon la gravité du tableau clinique, la dose chez l'adulte et l'enfant est de 35 à 75 mg de paromomycine par jour et par kg de poids corporel. Durée du traitement: 2-6 jours.
• +Prophylaxie d'encéphalopathies hépatogènes
• +Chaque jour 750-1500 mg; la posologie et la durée du traitement sont établies en fonction de la gravité de la symptomatologie.
• -Il est recommandé d’administrer durant les deux derniers jours qui précèdent l’intervention 4,0 g par jour. En cas de lavage d’intestin orthograde, administrer 8,0 g en dose unique 1 heure après l’achèvement du lavage.
• +Il est recommandé d'administrer durant les deux derniers jours qui précèdent l'intervention 4,0 g par jour. En cas de lavage d'intestin orthograde, administrer 8,0 g en dose unique 1 heure après l'achèvement du lavage.
• -Pour un poids corporel inférieur à 50 kg: 75,0 mg/kg de poids corporel; pour un poids corporel supérieur à 50 kg: 4,0 g. La dose nécessaire peut être administrée en une seule prise ou en plusieurs prises fractionnées en l’espace d’une heure.
• -Formes aiguës, subaiguës et chroniques de l’amibiase intestinale
• -Adultes: dose journalière recommandée: 25 (–100) mg/kg de poids corporel durant 5 jours au minimum (jusqu’à 10 jours).
• -Enfants: dose journalière 25–35 mg/kg de poids corporel durant 5 jusqu’à 10 jours au minimum.
• +Pour un poids corporel inférieur à 50 kg: 75,0 mg/kg de poids corporel; pour un poids corporel supérieur à 50 kg: 4,0 g. La dose nécessaire peut être administrée en une seule prise ou en plusieurs prises fractionnées en l'espace d'une heure.
• +Formes aiguës, subaiguës et chroniques de l'amibiase intestinale
• +Adultes: dose journalière recommandée: 25 (-100) mg/kg de poids corporel durant 5 jours au minimum (jusqu'à 10 jours).
• +Enfants: dose journalière 25–35 mg/kg de poids corporel durant 5 jusqu'à 10 jours au minimum.
• -Prendre les capsules d’Humatin avec un peu de liquide.
• +Prendre les capsules d'Humatin avec un peu de liquide.
• -En cas d’hypersensibilité connue à la paromomycine, aux antibiotiques aminoglucosidiques ou à l’un des excipients ainsi qu’en présence d’une insuffisance rénale sévère, obstruction intestinale, occlusion intestinale et myasthénie grave pseudo-paralytique, la paromomycine est contre-indiquée.
• -Humatin n’est pas indiqué en cas de fièvre typhoïde ou d’autres infections à salmonelles étant donné qu’il n’est pratiquement pas absorbé à partir du tube digestif. Pour les mêmes raisons, la préparation ne devrait pas être administrée en cas d’amibiase extra-intestinale.
• -La paramomycine ne doit pas être ulilisée durant la grossesse et l’allaitement.
• +En cas d'hypersensibilité connue à la paromomycine, aux antibiotiques aminoglucosidiques ou à l'un des excipients ainsi qu'en présence d'une insuffisance rénale sévère, obstruction intestinale, occlusion intestinale et myasthénie grave pseudo-paralytique, la paromomycine est contre-indiquée.
• +Humatin n'est pas indiqué en cas de fièvre typhoïde ou d'autres infections à salmonelles étant donné qu'il n'est pratiquement pas absorbé à partir du tube digestif. Pour les mêmes raisons, la préparation ne devrait pas être administrée en cas d'amibiase extra-intestinale.
• +La paramomycine ne doit pas être ulilisée durant la grossesse et l'allaitement.
• -Chez les patients dont le tractus intestinal est affecté de lésions ulcéreuses, Humatin ne doit être utilisé qu’avec prudence car il peut se produire le cas échéant une absorption indésirable.
• -Bien que la paromomycine ne soit pratiquement pas absorbée, la prudence est également de mise dans l’administration d’Humatin chez les patients atteints d’insuffisance rénale légère. En particulier en cas d’administration de longue durée, il est recommandé de surveiller dans ces cas la créatinine sérique et les sédiments urinaires ainsi que l’acuité auditive.
• -Lors d’un traitement de longue durée, par ex. à titre de prévention d’encéphalopathies hépatogènes, il faudra également contrôler de temps en temps l’acuité auditive étant donné qu’un effet ototoxique ne peut être exclu avec certitude. Le cas échéant, arrêter la médication.
• +Chez les patients dont le tractus intestinal est affecté de lésions ulcéreuses, Humatin ne doit être utilisé qu'avec prudence car il peut se produire le cas échéant une absorption indésirable.
• +Bien que la paromomycine ne soit pratiquement pas absorbée, la prudence est également de mise dans l'administration d'Humatin chez les patients atteints d'insuffisance rénale légère. En particulier en cas d'administration de longue durée, il est recommandé de surveiller dans ces cas la créatinine sérique et les sédiments urinaires ainsi que l'acuité auditive.
• +Lors d'un traitement de longue durée, par ex. à titre de prévention d'encéphalopathies hépatogènes, il faudra également contrôler de temps en temps l'acuité auditive étant donné qu'un effet ototoxique ne peut être exclu avec certitude. Le cas échéant, arrêter la médication.
• -L’absorption gastro-intestinale de digoxine peut être perturbée en présence de sulfate de paromomycine. La prudence est recommandée lors de l’administration simultanée de ces deux substances.
• +L'absorption gastro-intestinale de digoxine peut être perturbée en présence de sulfate de paromomycine. La prudence est recommandée lors de l'administration simultanée de ces deux substances.
• -Des études contrôlées chez l’animal ou chez la femme enceinte ne sont pas disponibles.
• -L’utilisation de la paromomycine est contre-indiquée pendant la grossesse. Parce qu’un effet systémique ne peut pas être entièrement exclu, un risque embryotoxique/tératogène pendant le 1er trimestre et un risque foetotoxique pendant le 2e et le 3e trimestre ne peuvent être exclus. Les lésions toxiques du système auditif sont possibles pendant toute la durée de la grossesse.
• -Parce que le passage dans le lait maternel n’est pas élucidé, il faudra renoncer à allaiter durant un traitement par paromomycine.
• +Des études contrôlées chez l'animal ou chez la femme enceinte ne sont pas disponibles.
• +L'utilisation de la paromomycine est contre-indiquée pendant la grossesse. Parce qu'un effet systémique ne peut pas être entièrement exclu, un risque embryotoxique/tératogène pendant le 1er trimestre et un risque foetotoxique pendant le 2e et le 3e trimestre ne peuvent être exclus. Les lésions toxiques du système auditif sont possibles pendant toute la durée de la grossesse.
• +Parce que le passage dans le lait maternel n'est pas élucidé, il faudra renoncer à allaiter durant un traitement par paromomycine.
• -Compte tenu de ses effets indésirables potentiels (vertiges, nausée), Humatin est susceptible de diminuer la faculté de concentration. En cas d’effets indésirables éventuels, la prudence est recommandée lors de la participation au trafic routier ou de la manipulation de machines.
• +Compte tenu de ses effets indésirables potentiels (vertiges, nausée), Humatin est susceptible de diminuer la faculté de concentration. En cas d'effets indésirables éventuels, la prudence est recommandée lors de la participation au trafic routier ou de la manipulation de machines.
• +Indications d'incidence:
• +Très fréquents (≥1/10), fréquents (≥1/100 et <1/10), occasionnels (≥1/1000 et <1/100), rares (≥1/10'000 et <1/100), très rares (≤1/10'000).
• +
• -En cas d’administration prolongée, la possibilité d’une prolifération de germes résistants (y compris envahissement par des levures ou des champignons) ne peut pas être exclue. Il est recommandé de procéder aux contrôles bactériologiques qui s’y rapportent afin de prendre le cas échéant les mesures nécessaires.
• +En cas d'administration prolongée, la possibilité d'une prolifération de germes résistants (y compris envahissement par des levures ou des champignons) ne peut pas être exclue. Il est recommandé de procéder aux contrôles bactériologiques qui s'y rapportent afin de prendre le cas échéant les mesures nécessaires.
• -Des cas d’éosinophilie ont été rapportés.
• +Des cas d'éosinophilie ont été rapportés.
• -Une malabsorption du xylose et du saccharose ainsi qu’un métabolisme lipidique anormal ont été rapportés.
• +Une malabsorption du xylose et du saccharose ainsi qu'un métabolisme lipidique anormal ont été rapportés.
• -Rares–occassionnels: nausées, vomissements, inappétence, douleurs gastriques, crampes abdominales.
• +Rares-occassionnels: nausées, vomissements, inappétence, douleurs gastriques, crampes abdominales.
• -L’apparition d’une diarrhée pendant ou après un traitement par la paromomycine, surtout si elle est sévère et persistante, peut être symptomatique d’une colite pseudomembraneuse induites par des antibiotiques, qui doit être immédiatement traitée. Dans ce cas les antipéristaltiques sont contre-indiquées.
• +L'apparition d'une diarrhée pendant ou après un traitement par la paromomycine, surtout si elle est sévère et persistante, peut être symptomatique d'une colite pseudomembraneuse induites par des antibiotiques, qui doit être immédiatement traitée. Dans ce cas les antipéristaltiques sont contre-indiquées.
• -Rarement, des cas d’exanthème et d’urticaire ont été rapportés (réactions allergiques/allergie de contact). Dans ce cas le traitement doit être immédiatement arrêté et les mesures d’urgences correspondantes doivent être instaurées (p.ex. administration des antihistaminiques).
• +Rarement, des cas d'exanthème et d'urticaire ont été rapportés (réactions allergiques/allergie de contact). Dans ce cas le traitement doit être immédiatement arrêté et les mesures d'urgences correspondantes doivent être instaurées (p.ex. administration des antihistaminiques).
• -Une affection rénale peut apparaître après l’absorption accidentielle de paromomycine au travers de lésions ulcurèses du système intestinal.
• +Une affection rénale peut apparaître après l'absorption accidentielle de paromomycine au travers de lésions ulcurèses du système intestinal.
• -Des manifestations de surdosage n’ont pas été rapportées à ce jour et, en raison de la très faible absorption par le tractus gastrointestinal, il n’y a pas lieu d’en craindre.
• +Des manifestations de surdosage n'ont pas été rapportées à ce jour et, en raison de la très faible absorption par le tractus gastrointestinal, il n'y a pas lieu d'en craindre.
• -Pharmacodynamie/Mécanisme d’action
• -La paromomycine, principe actif d’Humatin, est un antibiotique de la famille des aminoglucosides d’action spécifiquement intestinale, efficace contre les germes Gram négatif et Gram positif ainsi que contre les germes aérobies et anaérobies.
• -Comme la plupart des autres antibiotiques de la famille des aminoglucosides, elle exerce son action en inhibant la biosynthèse des protéines bactériennes. Cette action résulte de la liaison de l’antibiotique aux sous-unités 30 S des ribosomes bactériens.
• +Pharmacodynamique/Mécanisme d'action
• +La paromomycine, principe actif d'Humatin, est un antibiotique de la famille des aminoglucosides d'action spécifiquement intestinale, efficace contre les germes Gram négatif et Gram positif ainsi que contre les germes aérobies et anaérobies.
• +Comme la plupart des autres antibiotiques de la famille des aminoglucosides, elle exerce son action en inhibant la biosynthèse des protéines bactériennes. Cette action résulte de la liaison de l'antibiotique aux sous-unités 30 S des ribosomes bactériens.
• -En raison de son action amoebicide, la paromomycine a fait ses preuves dans le traitement de l’amibiase intestinale. En outre, la substance s’est révélée également efficace en cas de téniase (infestation par le ver solitaire).
• +En raison de son action amoebicide, la paromomycine a fait ses preuves dans le traitement de l'amibiase intestinale. En outre, la substance s'est révélée également efficace en cas de téniase (infestation par le ver solitaire).
• -La paromomycine n’est pratiquement pas absorbée au niveau du tractus gastrointestinal. La plus grande partie d’une dose orale apparaît inchangée dans les fèces; environ 0,1% d’une dose journalière est retrouvée dans l’urine. En cas de perturbation de la motilité gastrointestinale, de lésions ou d’ulcérations de l’intestin, il y a possibilité d’absorption. La fraction absorbée n’est éliminée que lentement par voie rénale. Lors d’une fonction rénale altérée, une accumulation est possible.
• +La paromomycine n'est pratiquement pas absorbée au niveau du tractus gastrointestinal. La plus grande partie d'une dose orale apparaît inchangée dans les fèces; environ 0,1% d'une dose journalière est retrouvée dans l'urine. En cas de perturbation de la motilité gastrointestinale, de lésions ou d'ulcérations de l'intestin, il y a possibilité d'absorption. La fraction absorbée n'est éliminée que lentement par voie rénale. Lors d'une fonction rénale altérée, une accumulation est possible.
• -Comme pour d’autres aminosides, la paromomycine peut également avoir des effets ototoxique et néphrotoxique, et conduire à une élévation des enzymes hépatiques et à des modifications de la formule sanguine d’origine toxique et allergique.
• +Comme pour d'autres aminosides, la paromomycine peut également avoir des effets ototoxique et néphrotoxique, et conduire à une élévation des enzymes hépatiques et à des modifications de la formule sanguine d'origine toxique et allergique.
• -Humatin capsules doivent être conservées à température ambiante (15–25 °C).
• +Conserver à température ambiante (15-25 °C), dans l'emballage d'origine et hors de la portée des enfants.
• +Conserver le récipient fermé.
• -Humatin caps 16. (B)
• +Capsules à 250 mg: 16. [B]
• +LLD V003