• -1 comprimé contient 100 mg de phénytoinum.
• +1 comprimé contient 100 mg de phenytoinum.
• -En général, chez les adultes n'ayant encore jamais reçu d'anticonvulsivants, on débute avec une dose d'1 comprimé de Phénytoïne-Gerot 3 fois par jour. La dose journalière peut être augmentée de 100 mg par intervalle d'une semaine. Généralement, des doses journalières de 3 ou 4 comprimés suffisent. Ne pas dépasser une dose totale de 600 mg par jour.
• -Phénytoïne-Gerot ne convient pas aux enfants de moins de 6 ans. Chez les enfants de plus de 6 ans, il est conseillé de débuter le traitement par une dose journalière de 2–5 mg/kg de masse corporelle répartie en 2 ou 3 prises égales. La dose journalière peut être augmentée tous les trois jours de 1 mg/kg de masse corporelle. On peut rapidement atteindre une efficacité maximale avec 5 à 8 mg/kg de masse corporelle. Les doses d'entretien se situent entre 4 et 8 mg/kg de masse corporelle par jour. La dose maximale est de 300 mg par jour.
• +En général, chez les adultes n'ayant encore jamais reçu d'anticonvulsivants, on débute avec une dose d'un comprimé de Phénytoïne-Gerot 3 fois par jour. La dose journalière peut être augmentée de 100 mg par intervalle d'une semaine. Généralement, des doses journalières de 3-4 comprimés suffisent. Ne pas dépasser une dose totale de 600 mg par jour.
• +Phénytoïne-Gerot ne convient pas aux enfants de moins de 6 ans. Chez les enfants de plus de 6 ans, il est conseillé de débuter le traitement par une dose journalière de 2-5 mg/kg de masse corporelle répartie en 2 ou 3 prises égales. La dose journalière peut être augmentée tous les trois jours de 1 mg/kg de masse corporelle. On peut rapidement atteindre une efficacité maximale avec 5-8 mg/kg de masse corporelle. Les doses d'entretien se situent entre 4-8 mg/kg de masse corporelle par jour. La dose maximale est de 300 mg par jour.
• -Hypersensibilité à la phénytoïne, à d'autres hydantoïnes ou à l'un des excipients (voir «Composition»); blocs atrioventriculaires de 2ème et 3ème degrés; maladie du noeud sinusal, diminution de la fonction du ventricule gauche, infarctus du myocarde de moins de 3 mois, dommages lourds de cellules sanguines et de la moelle osseuse.
• +Hypersensibilité à la phénytoïne, à d'autres hydantoïnes ou à l'un des excipients (voir «Composition»); blocs atrioventriculaires de 2ème et 3ème degrés; maladie du nœud sinusal, diminution de la fonction du ventricule gauche, infarctus du myocarde de moins de 3 mois, dommages lourds de cellules sanguines et de la moelle osseuse.
• -Informations importantes pour le traintement
• +Informations importantes pour le traitement
• -Les médicaments suivants peuvent élever le taux sérique de phénytoine: anticoagulants oraux, antimycosiques, amiodarone, benzodiazépine, cimétidine, chloramphénicol, cyclosérine, disulfiram, diltiazem, érythromycine, fluoxétine, halothan, isoniazide, méthyphénidate, antirhumatismaux non stéroïdiens, nifédipine, sulfonamide, P.A.S., sultiame, psychotropes tricycliques, felbamat, oméprazol, oestrogènes, ranitidine, sertraline, tolbutamide, ticlopidine et consommation élevée d'alcool.
• +Les médicaments suivants peuvent élever le taux sérique de phénytoine: anticoagulants oraux, antimycosiques, amiodarone, benzodiazépines, cimétidine, chloramphénicol, cyclosérine, disulfiram, diltiazem, érythromycine, fluoxétine, halothan, isoniazide, méthyphénidate, antirhumatismaux non stéroïdiens, nifédipine, sulfonamide, P.A.S., sultiame, psychotropes tricycliques, felbamat, oméprazol, oestrogènes, ranitidine, sertraline, tolbutamide, ticlopidine et consommation élevée d'alcool.
• -Étant donné que l'incidence des malformations est dose-dépendante, la dose la plus faible possible contrôlant les crises sera administrée durant la grossesse, en particulier entre le 20e et le 40e jour de la grossesse. Afin de minimiser davantage le risque, l'association à d'autres médicaments doit être évitée. Pendant la grossesse et également après celle-ci, la médication doit être surveillée en effectuant des contrôles du taux sérique et de l'EEG.
• +Étant donné que l'incidence des malformations est dose-dépendante, la dose la plus faible possible contrôlant les crises sera administrée durant la grossesse, en particulier entre le 20ème et le 40ème jour de la grossesse. Afin de minimiser davantage le risque, l'association à d'autres médicaments doit être évitée. Pendant la grossesse et également après celle-ci, la médication doit être surveillée en effectuant des contrôles du taux sérique et de l'EEG.
• -Rare (>1/10'000, <1/1000): asystolies par inhibition du noeud sinusal, blocage de la conduction et par inhibition du rythme d'échappement ventriculaire avec blocage AV total, chute de tension et aggravation d'une insuffisance cardiaque ou respiratoire existante, notamment en utilisation par voie intraveineuse, troubles du rythme cardiaque, parfois fibrillation ventriculaire.
• -Comme le temps de réfraction du noeud AV peut être réduit, il est possible de constater une accélération de la fréquence ventriculaire.
• +Rare (>1/10'000, <1/1000): asystolies par inhibition du nœud sinusal, blocage de la conduction et par inhibition du rythme d'échappement ventriculaire avec blocage AV total, chute de tension et aggravation d'une insuffisance cardiaque ou respiratoire existante, notamment en utilisation par voie intraveineuse, troubles du rythme cardiaque, parfois fibrillation ventriculaire.
• +Comme le temps de réfraction du nœud AV peut être réduit, il est possible de constater une accélération de la fréquence ventriculaire.
• -Après administration orale, la résorption de la phénytoïne s'effectue principalement par l'intestin grêle. Après une dose unique, le taux plasmatique maximal est généralement atteint au bout de 4 à 6 heures (plage: 3 à 12 h). La biodisponibilité est soumise à d'importantes variations inter et intraindividuelles. Les atteintes du système digestif (par ex: diarrhée, intolérance au lait, syndrome de malabsorption) peuvent perturber la résorption de la phénytoïne.
• +Après administration orale, la résorption de la phénytoïne s'effectue principalement par l'intestin grêle. Après une dose unique, le taux plasmatique maximal est généralement atteint au bout de 4-6 heures (plage: 3-12 h). La biodisponibilité est soumise à d'importantes variations inter et intraindividuelles. Les atteintes du système digestif (par ex.: diarrhée, intolérance au lait, syndrome de malabsorption) peuvent perturber la résorption de la phénytoïne.
• -La phénytoïne se lie principalement à l'albumine sérique (83–94%). De faibles taux d'albumine, par exemple en cas de faim, de troubles hépatiques ou rénaux, augmentent le pourcentage de phénytoïne libre. Chez le nouveau-né, la liaison à l'albumine est diminuée.
• +La phénytoïne se lie principalement à l'albumine sérique (83-94%). De faibles taux d'albumine, par exemple en cas de faim, de troubles hépatiques ou rénaux, augmentent le pourcentage de phénytoïne libre. Chez le nouveau-né, la liaison à l'albumine est diminuée.
• -La phénytoïne passe la barrière placentaire: on retrouve des concentrations plasmatiques similaires chez la mère et le foetus. Le lait maternel contient 10 à 20% de la concentration plasmatique.
• +La phénytoïne passe la barrière placentaire: on retrouve des concentrations plasmatiques similaires chez la mère et le fœtus. Le lait maternel contient 10-20% de la concentration plasmatique.
• -Comme la phénytoïne présente une cinétique de saturation, la durée de demi-vie dépend du niveau du taux plasmatique. Elle est de 20 à 60 h, et généralement plus courte chez l'enfant. L'élimination s'effectue d'abord par voie biliaire et ensuite par les reins, principalement par filtration et sécrétion tubulaire, après activation de la circulation entérohépatique.
• +Comme la phénytoïne présente une cinétique de saturation, la durée de demi-vie dépend du niveau du taux plasmatique. Elle est de 20-60 h, et généralement plus courte chez l'enfant. L'élimination s'effectue d'abord par voie biliaire et ensuite par les reins, principalement par filtration et sécrétion tubulaire, après activation de la circulation entérohépatique.
• -Les essais sur la toxicité chronique ont montré que l'administration orale de 110 mg/kg de masse corporelle et par jour chez le chien pendant 3 à 6 mois était bien tolérée.
• +Les essais sur la toxicité chronique ont montré que l'administration orale de 110 mg/kg de masse corporelle et par jour chez le chien pendant 3-6 mois était bien tolérée.
• -La phénytoïne traverse la barrière placentaire et atteint dans le plasma foetal des concentrations similaires à celles relevées chez la mère. Elle s'accumule dans le foie du foetus.
• -L'incidence des malformations en cas d'exposition intra-utérine à la phénytoïne dépend manifestement de la dose. C'est pourquoi il convient d'employer la dose la plus faible possible pour contrôler les crises, notamment entre le 20 et le 40e jour de grossesse.
• +La phénytoïne traverse la barrière placentaire et atteint dans le plasma fœtal des concentrations similaires à celles relevées chez la mère. Elle s'accumule dans le foie du fœtus.
• +L'incidence des malformations en cas d'exposition intra-utérine à la phénytoïne dépend manifestement de la dose. C'est pourquoi il convient d'employer la dose la plus faible possible pour contrôler les crises, notamment entre le 20ème et le 40ème jour de grossesse.
• -Stocker à température ambiante (15–25 °C). Conserver dans son emballage d'origine pour protéger le contenu de la lumière. Tenir hors de portée des enfants.
• +Stocker à température ambiante (15-25°C). Conserver dans son emballage d'origine pour protéger le contenu de la lumière. Tenir hors de la portée des enfants.
• -Phénytoïne-Gerot cpr 100. (B)
• -Phénytoïne-Gerot cpr 1000 (emballage clinique). (B)
• +Phénytoïne-Gerot cpr. 100. (B)
• +Phénytoïne-Gerot cpr. 1000 (emballage clinique). (B)
• -Orion Pharma AG, 6300 Zug.
• +Axapharm SA, 6340 Baar.