• -Comprimés pelliculés: Metronidazolum 250 resp. 500 mg; Excipients.
• -Ovules: Metronidazolum 500 mg; Excipients.
• +Comprimés pelliculés: Metronidazolum 250 resp. 500 mg; amidon de blé, povidone, stéarate de magnésium, hypromellose, macrogol 20'000.
• +Ovules: Metronidazolum 500 mg, glycérides hémi-synthétiques solides.
• -Le Flagyl est indiqué pour le traitement des infections si la présence de bactéries anaérobies est prouvée ou suspectée, cela en tenant compte du spectre d'activité du métronidazole.
• +Le Flagyl est indiqué pour le traitement des infections si la présence de bactéries anaérobies est prouvée ou suspectée et en tenant compte du spectre d'activité du métronidazole.
• -Dans la mesure où le métronidazole n'est pas actif contre les bactéries aérobies, lors d'infections causées par celles-ci ou mixtes (aérobies et anaérobies) une chimiothérapie complémentaire adéquate devrait être instaurée.
• +Dans la mesure où le métronidazole n'est pas actif contre les bactéries aérobies, lors d'infections causées par celles-ci ou d'infections mixtes (aérobies et anaérobies) une chimiothérapie complémentaire adéquate devrait être instaurée.
• -Posologie usuelle
• -1,0–1,5 g de métronidazole par jour (= 2–3 comprimés pelliculés de 500 mg) durant 5–7 jours ou
• -2,0 g de métronidazole (= 4 comprimés pelliculés de 500 mg) en une prise le premier jour de traitement, suivis d'une seconde dose identique (2,0 g = 4 comprimés pelliculés de 500 mg) au troisième jour de traitement.
• +Soit 1,0 à 1,5 g de métronidazole par jour (= 2 à 3 comprimés pelliculés de 500 mg) durant 5 à 7 jours
• +Soit 2,0 g de métronidazole (= 4 comprimés pelliculés de 500 mg) en une prise le premier jour de traitement, suivis d'une seconde dose identique (2,0 g = 4 comprimés pelliculés de 500 mg) au troisième jour de traitement.
• -Thérapie minute (dose unique): prise unique et de préférence le soir de 2 g de métronidazole (= 4 comprimés pelliculés à 500 mg) ou
• -thérapie standard (10 jours): durant 10 jours, matin et soir, prise à chaque fois d'un comprimé pelliculé à 250 mg de métronidazole.
• +Soit thérapie minute (dose unique): prise unique et de préférence le soir de 2 g de métronidazole (= 4 comprimés pelliculés à 500 mg)
• +Soit thérapie standard (10 jours): durant 10 jours, matin et soir, prise à chaque fois d'un comprimé pelliculé à 250 mg de métronidazole.
• -Adultes: 3–4×/jour 1 comprimé pelliculé de 500 mg de métronidazole.
• -Enfants: 40 mg de métronidazole/kg PC/jour répartis en 3–4 doses partielles (Remarque: une autre forme galénique adaptée est nécessaire).
• -Duréee du traitement: lors d'amibiase intestinale ou hépatique aiguë, 7–10 jours.
• +Adultes: 1 comprimé pelliculé de 500 mg de métronidazole 3 à 4×/jour.
• +Enfants: 40 mg de métronidazole/kg de poids corporel/jour répartis en 3 à 4 doses partielles (Remarque: une autre forme galénique adaptée est nécessaire).
• +Durée du traitement: lors d'amibiase intestinale ou hépatique aiguë, 7 à 10 jours.
• -Adultes: 3× 1 comprimé pelliculé à 250 mg de métronidazole/jour.
• -Enfants: 15 mg de métronidazole/kg PC/jour répartis en 3 doses journalières partielles (Remarque: une autre forme galénique adaptée est nécessaire).
• -En cas de nécessité. La cure peut être répétée après 8 jours d'interruption.
• +Adultes: 1 comprimé pelliculé à 250 mg de métronidazole 3 fois par jour.
• +Enfants: 15 mg de métronidazole/kg de poids corporel/jour répartis en 3 doses journalières partielles (Remarque: une autre forme galénique adaptée est nécessaire).
• +En cas de nécessité, la cure peut être répétée après 8 jours d'interruption.
• -Durée de traitement au-dessus de 10 jours, voir «Mises en garde et précautions».
• +Pour les durée de traitement de plus de 10 jours, voir «Mises en garde et précautions».
• -Trichomonase: pour compléter la thérapie orale standard de 10 jours, appliquer un ovule de 500 mg de métronidazole profondément dans le vagin chaque soir pendant 10–20 jours.
• -Posologies spéciales
• +Trichomonase: pour compléter la thérapie orale standard de 10 jours, appliquer un ovule de 500 mg de métronidazole profondément dans le vagin chaque soir pendant 10 à 20 jours.
• +Posologies spéciales:
• -Insuffisance hépatique:
• +Insuffisance hépatique
• -En règle générale, la durée des traitements avec Flagyl ou avec d'autres médicaments à base de nitroimidazole ne peut pas dépasser 10 jours. Le traitement ne peut être prolongé au-delà de ce laps de temps que dans des cas exceptionnels et dans des indications très précises. Il doit par ailleurs être répété le moins souvent possible. Il est impératif de limiter la durée du traitement car il n'est pas exclu que ce dernier provoque des lésions au niveau des gamètes chez l'être humain. Par ailleurs, une augmentation de certaines tumeurs a été observée lors d'études expérimentales conduite sur des animaux.
• +En règle générale, la durée des traitements avec Flagyl ou avec d'autres médicaments à base de nitroimidazole ne peut pas dépasser 10 jours. Le traitement ne peut être prolongé au-delà de ce laps de temps que dans des cas exceptionnels et dans des indications très précises. Il doit par ailleurs être répété le moins souvent possible. Il est impératif de limiter la durée du traitement car il n'est pas exclu que ce dernier provoque des lésions au niveau des gamètes chez l'être humain. Par ailleurs, une augmentation de certaines tumeurs a été observée lors d'études expérimentales conduite sur des animaux.
• -Le métronidazole réduit la clairance du 5-fluorouracil et augmente ainsi sa toxicité.
• -En association avec le busulfan, il a été rapporté une toxicité élevée. C'est pourquoi la prise concomitante de busulfan et de métronidazole n'est pas conseillée.
• +Le métronidazole réduit la clairance du 5-fluorouracil et augmente ainsi sa toxicité.En association avec le busulfan, il a été rapporté une toxicité élevée. C'est pourquoi la prise concomitante de busulfan et de métronidazole n'est pas conseillée.
• -Troubles hématologiques et lymphatiques
• +Affections hématologiques et du système lymphatiques
• -Troubles du système immunitaire
• +Affections du système immunitaire
• -Troubles psychiatriques
• +Affections psychiatriques
• -Troubles du système nerveux
• -Très fréquents: maux de tête,
• +Affections du système nerveux
• +Très fréquents: maux de tête.
• -Méningite aseptique
• -Très rares: encéphalopathie (ex: confusion, fièvre, maux de tête, hallucinations, paralysie, sensibilité à la lumière, raideur du cou) et syndrome cérébelleux subaiguë (ex: ataxie, dysarthrie, faiblesse dans la démarche, tremblements, nystagmus), qui peuvent être réversibles à l'arrêt du traitement.
• -Troubles oculaires
• -Des rares cas de troubles visuels transitoires tels que diplopie, myopie, vision trouble, diminution de l'acuité visuelle, modification dans la vision des couleurs ont été rapportés.
• +Méningite aseptique.
• +Très rares: Encéphalopathie (ex: confusion, fièvre, maux de tête, hallucinations, paralysie, sensibilité à la lumière, raideur du cou) et syndrome cérébelleux subaiguë (ex: ataxie, dysarthrie, faiblesse dans la démarche, tremblements, nystagmus), qui peuvent être réversibles à l'arrêt du traitement.
• +Affections oculaires
• +Des rares cas de troubles visuels transitoires tels que diplopie, myopie, vision trouble, diminution de l'acuité visuelle, modification dans la vision des couleurs ont été rapportés.
• -Troubles gastro-intestinaux
• +Affections de l'oreille et du labyrinthe
• +Cas isolés: perte/altération de l'audition (y compris neurosensitive), tintement.
• +Affections gastro-intestinales
• -Troubles hépato-biliaires
• +Affections hépatobiliaires
• -Troubles cutanés et des tissus sous-cutanés
• -Parfois des éruptions cutanées transitoires, prurit, flush, urticaire et éruption pustuleuse.
• +Affections de la peau et du tissu sous-cutané
• +Parfois des éruptions cutanées transitoires, prurit, flush, urticaire et éruption pustuleuse, érythème pigmenté fixe.
• -Troubles rénaux et urinaires
• +Affections du rein et des voies urinaires
• -Traitement: Il n'existe pas d'antidote spécifique contre le métronidazole. Lors d'un surdosage aigu, il faut procéder à un traitement symptomatique (lavage gastrique, charbon actif, hémodialyse).
• +Traitement en cas de surdosage: il n'existe pas d'antidote spécifique contre le métronidazole. Lors d'un surdosage aigu, il faut procéder à un traitement symptomatique (lavage gastrique, charbon actif, hémodialyse).
• -Micro-organismes sensibles: Bacteroides (également B. fragilis), Fusobacterium spp., les Peptocoques, les Peptostreptocoques, Veillonella spp. ainsi que Clostridium spp. et Eubacterium spp., Campilobacter fetus, Gardnerella vaginalis. La CMI des bactéries anaérobies sensibles est située entre 0,1 et 8 µg/ml.
• +Micro-organismes sensibles: Bacteroides (également B. fragilis), Fusobacterium spp, les Peptocoques, les Peptostreptocoques, Veillonella spp. ainsi que Clostridium spp. et Eubacterium spp., Campilobacter fetus, Gardnerella vaginalis. La CMI des bactéries anaérobies sensibles est située entre 0,1 et 8 µg/ml.
• -Comprimés: Conserver entre 15 et 30 °C et à l’abri de la lumière.
• +Comprimés: Conserver entre 15 et 30 °C et à l'abri de la lumière.
• -Décembre 2015.
• +Décembre 2016.