• -Principe actif: Sulfate de vinblastine.
• -Forme galénique et quantité de principe actif par unité
• -Flacon perforable contenant 10 mg de poudre lyophilisée.
• -
• +Principes actifs
• +Sulfate de vinblastine.
• +Excipients
• +Hydroxyde de sodium q.s. ad pH 3.5 - 5 (pour l'ajustement du pH), acide sulfurique q.s. ad pH 3.5 - 5 (pour l'ajustement du pH).
• +
• +
• -Patients souffrant de troubles de la fonction rénale: Aucun ajustement de la dose n'est nécessaire.
• -Administration:
• +Patients souffrant de troubles de la fonction rénaleAucun ajustement de la dose n'est nécessaire.
• +Administration
• +Sodium
• +Selon la quantité utilisée pour l’ajustement du pH, ce médicament peut contenir moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par flacon, c.-à-d. qu’il est essentiellement «sans sodium».
• -Grossesse/Allaitement
• +Grossesse, allaitement
• +Grossesse
• +Allaitement
• -Les effets indésirables ci-dessous sont classés selon les fréquences suivantes:
• -Très fréquent (≥1/10); fréquent (≥1/100 à <1/10); occasionnel (≥1/1000 à <1/100); rare (≥1/10000 à 1/1000); très rare (<1/10000); fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
• +Les effets indésirables sont rangés par classe de système d’organes de la classification MedDRA et par fréquence selon la convention suivante:
• +Très fréquent (≥1/10); fréquent (≥1/100 à <1/10); occasionnel (≥1/1000 à <1/100); rare (≥1/10000 à 1/1000); très rare (<1/10000); fréquence inconnue (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
• -Fréquence indéterminée: Anémie hémolytique.
• +Fréquence inconnue: Anémie hémolytique.
• -Fréquence indéterminée: Psychose.
• +Fréquence inconnue: Psychose.
• -Fréquence indéterminée: Douleurs neurogènes (au niveau du visage et de la mâchoire), neuropathie périphérique, paralysie des cordes vocales.
• +Fréquence inconnue: Douleurs neurogènes (au niveau du visage et de la mâchoire), neuropathie périphérique, paralysie des cordes vocales.
• -Fréquence indéterminée: Tinnitus.
• -Affections cardio-vasculaires
• +Fréquence inconnue: Tinnitus.
• +Affections cardiaques
• -Fréquence indéterminée: Des cas d'infarctus du myocarde ont été rapportés chez des patients traités avec l'association chimiothérapeutique de bléomycine, cisplatine et vinblastine.
• +Fréquence inconnue: Des cas d'infarctus du myocarde ont été rapportés chez des patients traités avec l'association chimiothérapeutique de bléomycine, cisplatine et vinblastine.
• +Affections vasculaires
• +
• -Occasionnel: pharyngite.
• +Occasionnel: Pharyngite.
• -Fréquence indéterminée: Stomatite, douleurs gastriques, douleurs abdominales, occlusion intestinale, pharyngites.
• +Fréquence inconnue: Stomatite, douleurs gastriques, douleurs abdominales, occlusion intestinale, pharyngites.
• -Fréquence indéterminée: fibrose hépatique.
• +Fréquence inconnue: Fibrose hépatique.
• -Fréquence indéterminée: Dermatite, phototoxicité.
• -Affections musculo-squelettiques et du tissu conjonctif
• -Fréquence indéterminée: Douleurs osseuses et maxillaires, atrophie musculaire.
• +Fréquence inconnue: Dermatite, phototoxicité.
• +Affections musculosquelettiques et du tissu conjonctif
• +Fréquence inconnue: Douleurs osseuses et maxillaires, atrophie musculaire.
• -Fréquence indéterminée: rétention urinaire, microangiopathie thrombotique avec insuffisance rénale.
• +Fréquence inconnue: Rétention urinaire, microangiopathie thrombotique avec insuffisance rénale.
• -Fréquence indéterminée: diminution de la fertilité, aspermie.
• +Fréquence inconnue: Diminution de la fertilité, aspermie.
• -Occasionnel: douleur au niveau de l'emplacement de la tumeur, sensation de malaise.
• -Fréquence indéterminée: Faiblesse, fièvre, extravasation dans les tissus sous-cutanés pendant l'injection intraveineuse de la solution de vinblastine qui peut entraîner de la cellulite, une nécrose et une thrombophlébite. Douleur au site de l'injection, particulièrement après une injection dans les petits vaisseaux.
• +Occasionnel: Douleur au niveau de l'emplacement de la tumeur, sensation de malaise.
• +Fréquence inconnue: Faiblesse, fièvre, extravasation dans les tissus sous-cutanés pendant l'injection intraveineuse de la solution de vinblastine qui peut entraîner de la cellulite, une nécrose et une thrombophlébite. Douleur au site de l'injection, particulièrement après une injection dans les petits vaisseaux.
• +L’annonce d’effets secondaires présumés après l’autorisation est d’une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d’effet secondaire nouveau ou grave via le portail d’annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
• +
• -Code ATC: L01CA01
• +Code ATC
• +L01CA01
• +Mécanisme d’action
• +Pharmacodynamique
• +Stabilité après ouverture
• +
• -Remarque concernant les cytostatiques:
• +Remarque concernant les cytostatiques
• -Préparation et administration de la solution injectable:
• +Préparation et administration de la solution injectable
• -Le lyophilisat contenu dans le flacon perforable doit être reconstitué avec 10 ml de chlorure de sodium à 0,9%. La solution ainsi obtenue offre une concentration de 1 mg/ml.
• +La poudre contenue dans le flacon doit être reconstitué avec 10 ml de chlorure de sodium à 0,9%. La solution ainsi obtenue offre une concentration de 1 mg/ml.
• -Flacon perforable contenant 10 mg de poudre lyophilisée: 1. (A)
• +Flacon contenant 10 mg de poudre pour solution injectable: 1. [A]
• -Juin 2014.
• +Décembre 2023.