• -Enrobage: cellulosum microcristallinum, carmellosum natricum conexum corresp. natrium 2 mg (comprimés retard 200 mg) aut 3 mg (comprimés retard 400 mg), polyacrylatis dispersio 30 per centum, ethylcellulosum, talcum, silica colloidalis anhydrica, magnesii stearas.
• +Enrobage: Cellulosum microcristallinum, carmellosum natricum conexum corresp. natrium 2 mg (comprimés retard 200 mg) aut 3 mg (comprimés retard 400 mg), polyacrylatis dispersio 30 per centum, ethylcellulosum, talcum, silica colloidalis anhydrica, magnesii stearas.
• -·Manie aiguë et traitement de fond de la forme bipolaire des désordres affectifs dans le but d'une prévention ou régression des récidives.
• +·Manie aiguë et traitement de fond de la forme bipolaire des désordres affectifs dans le but d'une prévention ou atténuation des récidives.
• -Une dose initiale de 100 mg 2×/j est recommandée.
• +Une dose initiale de 100 mg 2 ×/j est recommandée.
• -Dans la mesure du possible Tégrétol sera prescrit en monothérapie.
• -Débuter le traitement avec une dose journalière faible puis l'augmenter lentement jusqu'à obtention de l'effet optimal.
• -La dose thérapeutique doit être choisie, en particulier en cas de thérapie combinée, en déterminant les taux plasmatiques et en fonction de l'efficacité. L'expérience montre que le taux plasmatique de la carbamazépine est compris entre 4 et 12 µg/ml.
• +Dans la mesure du possible, Tégrétol sera prescrit en monothérapie.
• +Débuter le traitement avec une dose journalière faible, puis l'augmenter lentement jusqu'à obtention de l'effet optimal.
• +La dose thérapeutique doit être choisie, en particulier en cas de thérapie combinée, en déterminant les taux plasmatiques et en fonction de l'efficacité. L'expérience montre que le taux thérapeutique de la carbamazépine est compris entre 4 et 12 µg/ml.
• -Formes orales: commencer par 100 à 200 mg 1 ou 2×/j; augmenter lentement la dose jusqu'à obtention d'une réponse optimale, habituellement à 400 mg 2 à 3×/j (soit 800–1200 mg). Chez certains patients, la posologie adéquate pourra atteindre 1600 mg ou même 2000 mg par jour, ces doses élevées devant toutefois être évitées en raison des effets indésirables accrus.
• +Formes orales: commencer par 100 à 200 mg 1 ou 2 ×/j; augmenter lentement la dose jusqu'à obtention d'une réponse optimale, habituellement à 400 mg 2 à 3 ×/j (soit 800–1200 mg). Chez certains patients, la posologie adéquate pourra atteindre 1600 mg ou même 2000 mg par jour, ces doses élevées devant toutefois être évitées en raison des effets indésirables accrus.
• -·de 11 à 15 ans: 600 à 1000 mg/j (= 30–50 ml = 3 × 2 à 3 cuillères graduées).
• +·de 11 à 15 ans: 600 à 1000 mg/j (= 30–50 ml = 3 × 2 à 3 cuillères graduées);
• -La posologie initiale est de 200 à 400 mg/j (chez les patients âgés, de 100 mg 2×/j), elle sera augmentée lentement jusqu'à disparition des douleurs (habituellement à 200 mg 3 à 4×/j), puis réduite progressivement jusqu'au niveau d'entretien le plus bas possible du taux plasmatique. La dose quotidienne maximale recommandée est de 1200 mg/j. Lorsque les douleurs ont disparu, il convient ensuite d'essayer d'arrêter progressivement le traitement, jusqu'à une nouvelle exacerbation des douleurs.
• +La posologie initiale est de 200 à 400 mg/j (chez les patients âgés, de 100 mg 2 ×/j), elle sera augmentée lentement jusqu'à disparition des douleurs (habituellement à 200 mg 3 à 4 ×/j), puis réduite progressivement jusqu'au niveau d'entretien le plus bas possible du taux plasmatique. La dose quotidienne maximale recommandée est de 1200 mg/j. Lorsque les douleurs ont disparu, il convient ensuite d'essayer d'arrêter progressivement le traitement, jusqu'à une nouvelle exacerbation des douleurs.
• -La posologie est de 200 mg 3–4×/j pendant les deux premiers jours. Dans les cas graves, la posologie peut être augmentée à 1200 mg/j durant les premiers jours. Ensuite, la dose doit être diminuée lentement par paliers jusqu'à l'arrêt du traitement (voir «Mises en garde et précautions / Interruption du traitement»).
• +La posologie est de 200 mg 3–4 ×/j pendant les deux premiers jours. Dans les cas graves, la posologie peut être augmentée à 1200 mg/j durant les premiers jours. Ensuite, la dose doit être diminuée lentement par paliers jusqu'à l'arrêt du traitement (voir «Mises en garde et précautions / Interruption du traitement»).
• -Tégrétol Suspension buvable
• +Tégrétol, Suspension buvable
• -Comme une dose déterminée de suspension buvable permet d'atteindre des concentrations plasmatiques maximales plus élevées que la même dose sous forme de comprimé, il est recommandé de commencer par de faibles doses de suspension buvable qui seront augmentées lentement afin d'éviter des effets indésirables.
• +Comme une dose déterminée de suspension buvable permet d'atteindre des concentrations plasmatiques maximales plus élevées que la même dose sous forme de comprimé, il est recommandé de commencer par de faibles doses de suspension buvable, qui seront augmentées lentement afin d'éviter des effets indésirables.
• -·Passage de Tégrétol comprimés à Tégrétol suspension buvable: il faut procéder de sorte que la même posologie quotidienne soit administrée au moyen de doses plus faibles et plus fréquentes (p.ex. la suspension buvable 3×/j au lieu des comprimés 2×/j).
• +·Passage de Tégrétol comprimés à Tégrétol suspension buvable: il faut procéder de sorte que la même posologie quotidienne soit administrée au moyen de doses plus faibles et plus fréquentes (p.ex. la suspension buvable 3 ×/j au lieu des comprimés 2 ×/j).
• -·ayant présenté ou présentant à l'anamnèse des pathologies, ou avec anamnèse de réactions indésirables hématologiques à d'autres médicaments;
• +·ayant présenté ou présentant à l'anamnèse des pathologies hématologiques, ou avec anamnèse de réactions indésirables hématologiques à d'autres médicaments;
• -·présentant des pathologies cardiaques, hépatiques ou rénales, également dans leurs antécédents (voir «Mise en garde et précautions»).
• -Après interruption du traitement par Tégrétol, ou aux patients qui ont déjà interrompu au préalable un traitement par carbamazépine.
• +·présentant des pathologies cardiaques, hépatiques ou rénales, également dans leurs antécédents (voir «Mise en garde et précautions»);
• +après interruption du traitement par Tégrétol, ou aux patients qui ont déjà interrompu au préalable un traitement par carbamazépine.
• +Réactions d'hypersensibilité
• +Des réactions d'hypersensibilité de classe I (réactions immédiates), comprenant une éruption cutanée, un prurit, un angioœdème (avec implication du larynx, de la glotte, des lèvres et des paupières) et la survenue d'une anaphylaxie avec évolution fatale/mettant le pronostic vital en jeu ont été rapportées dans le cadre du traitement par Tégrétol. Si de telles réactions apparaissent chez un(e) patient(e) après un traitement par Tégrétol, le médicament doit être définitivement arrêté et un traitement alternatif initié.
• +En outre, Tégrétol peut déclencher des réactions d'hypersensibilité retardée de classe IVb, pouvant se manifester sous différentes formes, comprenant un syndrome d'hypersensibilité médicamenteuse (DRESS), une réaction d'hypersensibilité multiorganique avec fièvre, éruption cutanée, vascularite, lymphadénopathie, pseudolymphomes, arthralgie, leucopénie, éosinophilie, hépatosplénomégalie, valeurs anormales aux tests de la fonction hépatique et syndrome de disparition des voies biliaires (dissolution et disparition des voies biliaires intrahépatiques). D'autres organes, tels que les poumons, les reins, le pancréas, le myocarde et le côlon peuvent également être affectés (voir «Association avec l'allèle HLA-A*3101» et «Effets indésirables»).
• +Environ 25 à 30% des patients qui présentent une réaction d'hypersensibilité à la carbamazépine développent une réaction croisée à l'oxcarbazépine (Trileptal®). Une réaction croisée entre la carbamazépine et des antiépileptiques aromatiques (p.ex. la phénytoïne, la primidone ou le phénobarbital) peut également survenir.
• +Interrompre immédiatement Tégrétol en cas de symptômes évocateurs d'une réaction d'hypersensibilité.
• +
• -Des réactions dermatologiques sévères, dont la nécrolyse épidermique toxique (NET ou syndrome de Lyell) et le syndrome de Stevens-Johnson (SJS) ont été observées dans de rares cas après utilisation de Tégrétol. Ces patients doivent être hospitalisés le cas échéant, car ces symptômes peuvent mettre leur vie en danger. La plupart des cas de SJS/NET ont été observés dans les premiers mois de traitement par Tégrétol. Dans les pays dont la population est majoritairement caucasienne, la fréquence de ces réactions cutanées est estimée à 1–6 nouveaux patients sur 10 000. Dans certains pays asiatiques, le risque est cependant environ 10 fois plus élevé, selon les estimations.
• +Des réactions dermatologiques sévères, dont la nécrolyse épidermique toxique (NET ou syndrome de Lyell) et le syndrome de Stevens-Johnson (SJS) ont été observées dans de rares cas après utilisation de Tégrétol. Ces patients doivent être hospitalisés le cas échéant, car ces symptômes peuvent mettre leur vie en danger et être fatals. La plupart des cas de SJS/NET ont été observés dans les premiers mois de traitement par Tégrétol. Dans les pays dont la population est majoritairement caucasienne, la fréquence de ces réactions cutanées est estimée à 1–6 nouveaux patients sur 10 000. Dans certains pays asiatiques, le risque est cependant environ 10 fois plus élevé, selon les estimations.
• -La fréquence de cet allèle varie fortement au sein des différents groupes ethniques. Dans la population européenne, la fréquence est d'environ 2–5% et dans la population japonaise d'environ 10%. Au sein de la majorité des populations australienne, asiatique, africaine et nord-américaine, on estime la fréquence de cet allèle à moins de 5%. Dans la population de l'Europe de l'Ouest, la fréquence de l'allèle HLA-A*3101 est évaluée selon la région géographique à environ 6.7%. Il existe quelques exceptions avec une fréquence de 5–12%. Parmi les groupes ethniques suivants, la fréquence est estimée supérieure à 15%: Amérique du Sud (Argentine et Brésil), Amérique du Nord (Navajo et Sioux aux Etats-Unis, Indiens Seri de Sonora au Mexique,) et Sud de l'Inde (Tamil Nadu).
• +La fréquence de cet allèle varie fortement au sein des différents groupes ethniques. Dans la population européenne, la fréquence est d'environ 2–5% et dans la population japonaise d'environ 10%. Au sein de la majorité des populations australienne, asiatique, africaine et nord-américaine, on estime la fréquence de cet allèle à moins de 5%. Dans la population de l'Europe de l'Ouest, la fréquence de l'allèle HLA-A*3101 est évaluée selon la région géographique à environ 6.7%. Il existe quelques exceptions avec une fréquence de 5–12%. Parmi les groupes ethniques suivants, la fréquence est estimée supérieure à 15%: Amérique du Sud (Argentine et Brésil), Amérique du Nord (Navajo et Sioux aux Etats-Unis, Indiens Seri de Sonora au Mexique) et Sud de l'Inde (Tamil Nadu).
• -Avant l'instauration d'un traitement par Tégrétol, il est recommandé d'examiner les patients dont l'origine représente un risque (par exemple les patients du Japon, les Caucasiens), et les populations indigènes d'Amérique, les patients d'origine espagnole ou portugaise ainsi que les patients originaires du sud de l'Inde ou de l'Arabie), afin d'établir la présence de l'allèle HLA-A*3101 (voir «Posologie/Mode d'emploi»). En cas de résultat positif, il faut renoncer au traitement par Tégrétol, à moins que le bénéfice attendu ne dépasse le risque encouru. Un dépistage HLA-A*3101 n'est en général par recommandé chez les patients déjà traités depuis longtemps par Tégrétol, puisque les SJS/TEN, AGEP, DRESS et exanthèmes maculo-papuleux n'apparaissent la plupart du temps qu'au cours des premiers mois de traitement.
• +Avant l'instauration d'un traitement par Tégrétol, il est recommandé d'examiner les patients dont l'origine représente un risque (par exemple les patients du Japon, les Caucasiens), et les populations indigènes d'Amérique, les patients d'origine espagnole ou portugaise ainsi que les patients originaires du sud de l'Inde ou de l'Arabie, afin d'établir la présence de l'allèle HLA-A*3101 (voir «Posologie/Mode d'emploi»). En cas de résultat positif, il faut renoncer au traitement par Tégrétol, à moins que le bénéfice attendu ne dépasse le risque encouru. Un dépistage HLA-A*3101 n'est en général par recommandé chez les patients déjà traités depuis longtemps par Tégrétol, puisque les SJS/TEN, AGEP, DRESS et exanthèmes maculo-papuleux n'apparaissent la plupart du temps qu'au cours des premiers mois de traitement.
• -Des études rétrospectives menées sur des patients de l'ethnie chinoise Han et sur des patients d'origine thaïlandaise ont montré une forte corrélation entre les réactions cutanées SJS/NET en relation avec l'utilisation de la carbamazépine et la présence de l'allèle HLA-B*1502 du Human Leucozyte Antigen. La fréquence de cet allèle est de 2–12% dans la population de l'ethnie chinoise Han et d'environ 8% en Thaïlande. Dans les pays asiatiques (p.ex. Taïwan, la Malaisie et les Philippines), où la fréquence de l'allèle HLA-B*1502 est plus élevée, l'effet indésirable SJS est rapporté plus souvent («occasionnellement» au lieu de «rarement»). La fréquence des porteurs de cet allèle est supérieure à 15% aux Philippines et dans certaines populations malaises. Des fréquences de cet allèle allant jusqu'à 2% et 6% ont été rapportées en Corée et en Inde. La fréquence de l'allèle HLA-B*1502 est négligeable chez les Caucasiens, tout comme chez les Africains, la population indigène d'Amérique, les Japonais et les personnes d'origine espagnole (< 1%).
• +Des études rétrospectives menées sur des patients de l'ethnie chinoise Han et sur des patients d'origine thaïlandaise ont montré une forte corrélation entre les réactions cutanées SJS/NET en relation avec l'utilisation de la carbamazépine et la présence de l'allèle HLA-B*1502 du Human Leucozyte Antigen. La fréquence de cet allèle est de 2–12% dans la population de l'ethnie chinoise Han et d'environ 8% en Thaïlande. Dans les pays asiatiques (p.ex. Taïwan, la Malaisie et les Philippines), où la fréquence de l'allèle HLA-B*1502 est plus élevée, l'effet indésirable SJS est rapporté plus souvent («occasionnel» au lieu de «rare»). La fréquence des porteurs de cet allèle est supérieure à 15% aux Philippines et dans certaines populations malaises. Des fréquences de cet allèle allant jusqu'à 2% et 6% ont été rapportées en Corée et en Inde. La fréquence de l'allèle HLA-B*1502 est négligeable chez les Caucasiens, tout comme chez les Africains, la population indigène d'Amérique, les Japonais et les personnes d'origine espagnole (< 1%).
• -Réactions d'hypersensibilité
• -Tégrétol peut déclencher des réactions d'hypersensibilité susceptibles de survenir dans différentes associations, notamment le Drug Rash with Eosinophilia and Systemic Symptoms (DRESS), un syndrome d'hypersensibilité retardée multiorganique comportant fièvre, éruption cutanée, vascularite, lymphadénopathie, pseudolymphomes, arthralgie, leucopénie, éosinophilie, hépatosplénomégalie, anomalies des paramètres hépatiques et syndrome de disparition des voies biliaires (lésion et perte des voies biliaires intrahépatiques). D'autres organes tels que poumon, reins, pancréas, myocarde et côlon peuvent aussi être atteints (voir «Effets indésirables»).
• -Environ 25–30% des patients qui présentent une réaction d'hypersensibilité à la carbamazépine développent une réaction croisée à l'oxcarbazépine (Trileptal®). Une réaction croisée entre la carbamazépine et des antiépileptiques aromatiques (p.ex. la phénytoïne, la primidone ou le phénobarbital) peut également survenir.
• -Interrompre immédiatement Tégrétol en cas de symptômes évocateurs d'une réaction d'hypersensibilité.
• -Des analyses complètes d'urine et une détermination de l'urée (BUN) sont recommandées avant le traitement puis périodiquement.
• +Des analyses complètes d'urine et une détermination de l'urée sanguine (BUN) sont recommandées avant le traitement puis périodiquement.
• -Lors de l'utilisation de la carbamazépine pendant la grossesse, des malformations congénitales peuvent survenir. Tégrétol ne doit donc être pris pour le traitement d'une épilepsie pendant la grossesse que lorsque le bénéfice potentiel justifie les risques potentiels. En cas d'indications psychiatriques et de douleurs neuropathiques, la carbamazépine ne doit pas être utilisée et il faut plutôt recourir à des traitements alternatifs mieux adaptés.
• +Lors de l'utilisation de la carbamazépine pendant la grossesse, des malformations congénitales et des troubles du développement du système nerveux peuvent survenir (voir «Grossesse et Allaitement»). Tégrétol ne doit donc être pris pour le traitement d'une épilepsie pendant la grossesse que lorsque le bénéfice potentiel justifie les risques potentiels. En cas d'indications psychiatriques et de douleurs neuropathiques, la carbamazépine ne doit pas être utilisée et il faut plutôt recourir à des traitements alternatifs mieux adaptés.
• -Si le traitement par Tégrétol doit être interrompu brusquement chez des patients épileptiques, le passage à un autre antiépileptique doit se faire sous couvert d'un médicament approprié (p.ex. diazépam i.v. ou rectal, ou bien phénytoïne i.v.).
• +Si le traitement par Tégrétol doit être interrompu brusquement chez des patients épileptiques, le passage à un autre antiépileptique doit se faire sous couvert d'un médicament approprié (p. ex. diazépam i.v. ou rectal, ou bien phénytoïne i.v.).
• -Tégrétol Suspension buvable contient 125 mg de propylène glycol par dose de 5 ml (= 1 cuillère graduée). L'administration concomitante avec n'importe quel substrat pour l'alcool déshydrogénase comme l'éthanol peut induire des effets indésirables graves chez les nouveau-nés.
• +Tégrétol Suspension buvable contient 125 mg de propylène glycol par dose de 5 ml (= 1 cuillère graduée). L'administration concomitante avec n'importe quel substrat de l'alcool déshydrogénase comme l'éthanol peut induire des effets indésirables graves chez les nouveau-nés.
• -Antihistaminiques: terfénadine, loratadine.
• +Antihistaminiques: terfénadine.
• -L'augmentation du taux plasmatique d'époxy-10,11carbamazépine pouvant causer des effets indésirables (p.ex. vertiges, somnolence, ataxie, diplopie), la posologie de Tégrétol doit être surveillée attentivement et éventuellement ajustée, en cas d'administration simultanée avec les substances suivantes: brivaracétam, loxapine, quétiapine, primidone, progabide, acide valproïque, valnoctamide et valpromide.
• +L'augmentation du taux plasmatique du métabolite de la carbamazépine, l'époxy-10,11carbamazépine pouvant causer des effets indésirables (p.ex. vertiges, somnolence, ataxie, diplopie, vision floue, nystagmus), la posologie de Tégrétol doit être surveillée attentivement et éventuellement ajustée, en cas d'administration simultanée avec les substances suivantes, qui peuvent augmenter le taux plasmatique de ce métabolite:
• +brivaracétam, loxapine, quétiapine, primidone, progabide, acide valproïque, valnoctamide et valpromide.
• -Antiépileptiques: phénobarbital, primidone, méthsuximide, felbamate, oxcarbazépine, phensuximide, phénytoïne (pour prévenir une intoxication à la phénytoïne et des concentrations subthérapeutiques de carbamazépine, il est recommandé d'ajuster la concentration plasmatique de phénytoïne à 13 µg/ml avant de commencer le traitement par la carbamazépine), fosphénytoïne, clonazépam.
• +Antiépileptiques: phénobarbital, primidone, méthsuximide, felbamate, oxcarbazépine, phensuximide, phénytoïne, fosphénytoïne, clonazépam.
• -Analgésiques/antiphlogistiques: buprénorphine, méthadone, fentanyl, paracétamol (un traitement à long terme par la carbamazépine et le paracétamol (acétaminophène) pourrait provoquer une hépatotoxicité), phénazone (antipyrine), tramadol.
• +Analgésiques/antiphlogistiques: buprénorphine, méthadone, fentanyl, paracétamol, phénazone (antipyrine), tramadol.
• -Antidépresseurs: antidépresseurs tricycliques (p.ex. imipramine, amitriptyline, nortriptyline, clomipramine), bupropion (la carbamazépine peut abaisser le taux plasmatique du bupropion et élever celui de son métabolite l'hydroxybupropion et réduire ainsi l'efficacité clinique et la sécurité du bupropion), citalopram, miansérine, néfazodone, sertraline, trazodone. Tégrétol ne doit pas être utilisé en combinaison avec des inhibiteurs de la MAO; avant d'administrer le Tégrétol, il faut arrêter les inhibiteurs de la MAO pendant 2 semaines au moins, plus longtemps si la situation clinique le permet (voir «Contre-indications»).
• +Antidépresseurs: antidépresseurs tricycliques (p.ex. imipramine, amitriptyline, nortriptyline, clomipramine), bupropion, citalopram, miansérine, néfazodone, sertraline, trazodone.
• -Antiépileptiques: clobazam, clonazépam, éthosuximide, felbamate, lamotrigine, eslicarbazépine, oxcarbazépine, primidone, tiagabine, topiramate, acide valproïque, zonisamide. Pour prévenir une intoxication à la phénytoïne et des concentrations subthérapeutiques de carbamazépine, il est recommandé d'ajuster la concentration plasmatique de phénytoïne à 13 µg/ml avant de commencer le traitement par la carbamazépine. Dans de rares cas, une élévation des taux plasmatiques de méphénytoïne a été décrite, pouvant conduire dans des cas exceptionnels à des états confusionnels et même jusqu'au coma.
• -Antimycosiques: itraconazole, kétoconazole, voriconazole. D'autres anticonvulsivants sont éventuellement recommandés chez les patients traités par le voriconazole et l'itraconazole.
• -Antihelminthiques: praziquantel; albendazole.
• -Cytostatiques: imatinib; cyclophosphamide, lapatinib, temsirolimus.
• -Antipsychotiques: clozapine, halopéridol, brompéridol, olanzapine, quétiapine, rispéridone, ziprasidone, aripiprazole, palipéridone.
• +Antiépileptiques: brivaracétam, clobazam, clonazépam, eslicarbazépine, éthosuximide, felbamate, lamotrigine, oxcarbazépine, primidone, tiagabine, topiramate, acide valproïque, zonisamide.
• +Antimycosiques: itraconazole, kétoconazole, voriconazole.
• +Antihelminthiques: albendazole, praziquantel.
• +Cytostatiques: cyclophosphamide, imatinib, lapatinib, temsirolimus.
• +Antipsychotiques: aripiprazole, brompéridol, clozapine, halopéridol, olanzapine, palipéridone, quétiapine, rispéridone, ziprasidone.
• -Substances cardiovasculaires: inhibiteurs du canal calcique (groupe des dihydropyridines) p.ex. félodipine, digoxine, quinidine, propranolol, simvastatine, atorvastatine, lovastatine, cérivastatine, ivabradine.
• +Substances cardiovasculaires: inhibiteurs du canal calcique (groupe des dihydropyridines) p. ex. félodipine, digoxine, quinidine, propranolol, simvastatine, atorvastatine, lovastatine, cérivastatine, ivabradine.
• -Immunosuppresseurs: ciclosporine, tacrolimus, évérolimus, sirolimus.
• -Hormones thyroïdiennes: lévothyroxine: la carbamazépine semble accroître l'élimination des hormones thyroïdiennes et en augmenter les besoins chez les patients souffrant d'hypothyroïdie. C'est pourquoi chez les patients qui reçoivent une thérapie de substitution, il faut contrôler les paramètres thyroïdiens au début et à la fin d'un traitement par Tégrétol. Le cas échéant, il faut procéder à un ajustement posologique des préparations à base d'hormones thyroïdiennes. En particulier, le traitement simultané par carbamazépine et autres anticonvulsifs (p.ex. phénobarbital) peut modifier la fonction thyroïdienne.
• -Contraceptifs: sous contraceptifs hormonaux, des métrorragies soudaines peuvent se produire en sus de la diminution d'effet des contraceptifs hormonaux. C'est pourquoi la contraception doit contenir plus de 50 mcg d'estrogène ou d'autres méthodes contraceptives, non hormonales, doivent être recommandées.
• +Immunosuppresseurs: ciclosporine, évérolimus, sirolimus, tacrolimus.
• +Hormones thyroïdiennes: lévothyroxine
• +Contraceptifs: voir le paragraphe «À évaluer en cas de traitement associé»
• +Pour prévenir une intoxication à la phénytoïne et des concentrations subthérapeutiques de carbamazépine, il est recommandé d'ajuster la concentration plasmatique de phénytoïne à 13 µg/ml avant de commencer le traitement par la carbamazépine. Dans de rares cas, une élévation des taux plasmatiques de méphénytoïne a été décrite, pouvant conduire dans des cas exceptionnels à des états confusionnels et même jusqu'au coma.
• -Selon certains rapports, le traitement concomitant par la carbamazépine et l'isoniazide augmente l'hépatotoxicité de l'isoniazide.
• -L'association de carbamazépine et de lithium ou de métoclopramide et de carbamazépine peut aggraver les effets neurotoxiques des deux substances. C'est pourquoi il est nécessaire de surveiller attentivement les symptômes cliniques. Un traitement antérieur par neuroleptiques doit dater de plus de 8 semaines et ne pas avoir lieu simultanément. Il faut veiller aux signes suivants de symptômes neurotoxiques: démarche hésitante, ataxie, nystagmus horizontal, réflexes accrus, fasciculations musculaires.
• +La carbamazépine semble accroître l'élimination des hormones thyroïdiennes et en augmenter les besoins chez les patients souffrant d'hypothyroïdie. C'est pourquoi chez les patients qui reçoivent une thérapie de substitution, il faut contrôler les paramètres thyroïdiens au début et à la fin d'un traitement par Tégrétol. Le cas échéant, il faut procéder à un ajustement posologique des préparations à base d'hormones thyroïdiennes. En particulier, le traitement simultané par carbamazépine et autres anticonvulsifs (p.ex. phénobarbital) peut modifier la fonction thyroïdienne.
• +Une traitement de longue durée par la carbamazépine et le paracétamol (acétaminophène) pourrait entrainer une hépatotoxicité. Selon certains rapports, le traitement concomitant par la carbamazépine et l'isoniazide augmente l'hépatotoxicité de l'isoniazide.
• +Il est recommandé de recourir à d'autres antiépileptiques chez les patients traités par le voriconazole ou l'itraconazole.
• +Lors de l'utilisation concomitante de Tégrétol et du brivaracétam, une réduction du taux plasmatique du brivaracétam et une augmentation du taux plasmatique de son métabolite, l'hydroxy-brivaracétam, peuvent se développer.
• +Tégrétol ne devrait pas être utilisé en association avec des IMAO. Avant l'administration de Tégrétol, les IMAO doivent être arrêtés pendant au moins 2 semaines, et plus si la situation clinique le permet (voir «Contre-indications»).
• +L'association de carbamazépine et de lithium ou de métoclopramide et de carbamazépine peut aggraver les effets neurotoxiques des deux substances. C'est pourquoi il est nécessaire de surveiller attentivement les symptômes cliniques. De même, les effets indésirables neurologiques peuvent croitre lors de l'utilisation combinée de la carbamazépine et d'un neuroleptique. Un traitement antérieur par neuroleptiques doit dater de plus de 8 semaines et ne pas avoir lieu simultanément. Il faut veiller aux signes suivants de symptômes neurotoxiques: démarche hésitante, ataxie, nystagmus horizontal, réflexes accrus, fasciculations musculaires.
• +Les taux plasmatiques de la carbamazépine doivent être surveillés lorsque l'isotrétinoïne (traitement de l'acné) et la carbamazépine sont administrés concomitamment.
• +Sous contraceptifs hormonaux, des métrorragies soudaines peuvent se produire en sus de la diminution d'effet des contraceptifs hormonaux. Par conséquent, le contraceptif devrait contenir plus de 50 µg d'estrogène ou d'autres méthodes contraceptives non hormonales doivent être recommandées.
• +
• -Au même titre que les autres médicaments psycho-actifs, Tégrétol peut réduire la tolérance à l'alcool; il est donc préférable que le patient s'abstienne d'en consommer.
• +Au même titre que les autres médicaments psycho-actifs, la carbamazépine peut réduire la tolérance à l'alcool; il est donc préférable que le patient s'abstienne d'en consommer.
• +La carbamazépine peut diminuer le taux plasmatique du bupropion et augmenter celui du métabolite, l'hydroxybupropion, avec pour effet de diminuer l'efficacité et la sécurité cliniques du bupropion.
• +
• -Il existe des indices évidents de risque pour le fœtus humain. Tégrétol ne doit pas être utilisé pendant la grossesse à moins que cela soit absolument nécessaire.
• +Il existe des indices évidents de risque pour le fœtus humain. Tégrétol ne doit pas être utilisé pendant la grossesse à moins que cela soit absolument nécessaire. (Voir «Mises en garde et précautions», paragraphe Grossesse et femmes en âge de procréer.)
• -Sur la base des données du North American Pregnancy Registry, la proportion d'anomalies congénitales majeures, définies comme des anomalies structurales ayant une portée chirurgicale, médicale ou cosmétique et diagnostiquées dans les 12 premières semaines après la naissance, est de 3.0% (IC à 95% 2.1–4.2%) chez les mères ayant été traitées en monothérapie par la carbamazépine pendant le premier trimestre de la grossesse et de 1.1% (IC à 95% 0.35–2.5%) chez les femmes enceintes n'ayant pas pris de médicaments antiépileptiques (risque relatif de 2.7, IC à 95% 1.1–7.0%).
• -
• +Sur la base des données du North American Pregnancy Registry, la prévalence des anomalies congénitales graves (définies comme des anomalies structurales ayant une portée chirurgicale, médicale ou cosmétique), qui ont été diagnostiquées dans les 12 premières semaines après la naissance, s'élève à 3.0% (IC à 95% 2.1–4.2%) chez 1033 femmes enceintes exposées à la carbamazépine en monothérapie pendant le premier trimestre et de 1.1% (IC à 95% 0.37-2.6%) chez les femmes enceintes n'ayant pas pris d'antiépileptiques (risque relatif de 2.7, IC à 95% 1.0–7.0%).
• +Le registre européen et international sur les médicaments antiépileptiques et la grossesse (European and International Registry of Antiepileptic Drugs and Pregnancy, EURAP) a rapporté une prévalence de malformations congénitales graves de 5.5% (IC à 95% 4.5–6.6%) pour 1957 femmes enceintes exposées à la carbamazépine. Dans ce registre, les malformations graves ont été collectées jusqu'à 12 mois après la naissance. Par comparaison à la lamotrigine, au léviracépam et à l'oxcarbamazépine, la carbamazépine est associée à un risque plus élevé de malformations congénitales graves (lamotrigine OR 2.68, IC à 95% 1.71 à 4.19, léviracétam OR 2.41, IC à 95% 1.33-4.38, oxcarbamazépine OR 2.37, IC à 95% 1.17-4.80).
• +Des troubles du développement neurologique ('neurodevelopmental disorders') ont été signalés chez les enfants de femmes épileptiques, traitées par la carbamazépine seule ou en association avec d'autres antiépileptiques. Les études portant sur le risque de troubles du développement neurologiques (entre autres, troubles du spectre de l'autisme (TSA), trouble du déficit de l'attention/hyperactivité (TDAH), handicap mental, retard psychomoteur, troubles cognitifs, difficultés d'apprentissage, schizophrénie) chez les enfants qui ont été exposés à la carbamazépine pendant la grossesse, sont contradictoires, mais un risque ne peut pas être exclu.
• +
• -La dose administrée doit être maintenue la plus basse possible surtout entre le 20e et le 40e jour de la grossesse. Les malformations étant très vraisemblablement déclenchées par les pics plasmatiques, la dose journalière doit être fractionnée en plusieurs petites doses réparties sur la journée durant cette phase de la grossesse. La surveillance des concentrations plasmatiques est recommandée. La concentration plasmatique pourrait être maintenue dans la limite inférieure de la fourchette thérapeutique de 4 à 12 µg/ml, à condition que les crises soient maîtrisées. Des éléments indiquent que le risque de malformations associé à la carbamazépine est dose-dépendant, c.à-d. que la proportion de malformations observées a été plus faible avec une dose quotidienne < 400 mg qu'avec des doses plus élevées de carbamazépine.
• -Durant toute la grossesse ainsi que pendant le post-partum, une surveillance étroite du traitement est nécessaire (contrôle du taux sérique et EEG). Les concentrations plasmatiques de carbamazépine doivent demeurer dans la zone inférieure de l'intervalle thérapeutique (3 à 7 µg/ml). Pour réduire encore le risque de malformations, on évitera un traitement associant divers antiépileptiques ou d'autres médicaments; une monothérapie est recommandée. Des éléments indiquent que le risque de malformations associé à la carbamazépine utilisée en polythérapie peut varier selon la médication associée et peut être plus élevé lors d'une polythérapie combinée avec l'acide valproïque.
• +La dose administrée doit être maintenue la plus basse possible surtout entre le 20e et le 40e jour de la grossesse. Les malformations étant très vraisemblablement déclenchées par les pics plasmatiques, la dose journalière doit être fractionnée en plusieurs petites doses réparties sur la journée durant cette phase de la grossesse. Une surveillance des concentrations plasmatiques est recommandée. La concentration plasmatique pourrait être maintenue dans la limite inférieure de la fourchette thérapeutique de 4 à 12 µg/ml, à condition que les crises soient maîtrisées. Des éléments indiquent que le risque de malformations associé à la carbamazépine est dose-dépendant, c.-à-d. que la proportion de malformations observées a été plus faible avec une dose quotidienne < 400 mg qu'avec des doses plus élevées de carbamazépine.
• +Durant toute la grossesse ainsi que pendant le post-partum, une surveillance étroite du traitement est nécessaire (contrôle du taux sérique et EEG). Les concentrations plasmatiques de carbamazépine doivent demeurer dans la zone inférieure de l'intervalle thérapeutique (3 à 7 µg/ml). Pour réduire encore le risque, on évitera un traitement associant divers antiépileptiques ou d'autres médicaments, le risque de malformation augmentant en cas de traitement combiné; une monothérapie est recommandée. Des éléments indiquent que le risque de malformations associé à la carbamazépine utilisée en polythérapie peut varier selon la médication associée et peut être plus élevé lors d'une polythérapie combinée avec l'acide valproïque.
• -La carbamazépine passe dans le lait maternel et ses concentrations se situent entre 25 et 60% de celles mesurées dans le plasma. Les bénéfices de l'allaitement au sein sont généralement supérieurs au risque éventuel d'effets indésirables. L'allaitement sous Tégrétol devra être interrompu si une prise de poids insuffisante, une somnolence excessive ou des réactions allergiques sont constatées chez le nourrisson. Quelques cas d'hépatite cholestatique ont été rapportés chez des nouveau-nés exposés à la carbamazépine pendant la période prénatale ou l'allaitement. Il convient donc de prêter une attention particulière aux effets indésirables touchant le système hépatobiliaire chez les nouveau-nés allaités par des mères qui ont été traitées par la carbamazépine.
• +La carbamazépine passe dans le lait maternel et ses concentrations se situent entre 25 et 60% de celles mesurées dans le plasma. Les bénéfices de l'allaitement au sein sont généralement supérieurs au risque éventuel d'effets indésirables. L'allaitement devra être interrompu si une prise de poids insuffisante, une somnolence excessive ou des réactions cutanées allergiques sont constatées chez le nourrisson. Quelques cas d'hépatite cholestatique ont été rapportés chez des nouveau-nés exposés à la carbamazépine pendant la période prénatale ou l'allaitement. Il convient donc de prêter une attention particulière aux effets indésirables touchant le système hépatobiliaire chez les nouveau-nés allaités par des mères qui ont été traitées par la carbamazépine.
• -Les réactions du patient peuvent être affectées par des crises épileptiques liées à l'état médical de celui-ci et par des effets indésirables induits par Tégrétol (tels que vertiges, somnolence, ataxie, diplopie, troubles de l'accommodation et vision trouble), surtout en début de traitement ou lors de réajustements posologiques; les patients ne doivent donc conduire un véhicule ou utiliser des machines qu'avec une grande prudence.
• +Les réactions du patient peuvent être affectées par des crises épileptiques liées à l'état médical de celui-ci et par des effets indésirables induits par Tégrétol, tels que vertiges, somnolence, ataxie, diplopie, troubles de l'accommodation et vision trouble, surtout en début de traitement ou lors de réajustements posologiques. Les patients ne doivent donc conduire un véhicule ou utiliser des machines qu'avec une grande prudence.
• -Les effets dose-dépendants s'estompent habituellement en l'espace de quelques jours, soit spontanément, soit après réduction provisoire de la dose. Les effets indésirables touchant le SNC peuvent aussi être le signe d'un surdosage relatif ou d'une fluctuation importante des taux plasmatiques. Dans ces cas, la surveillance des concentrations plasmatiques est recommandée.
• -Taux de fréquence des effets indésirables: «très fréquents» (≥1/10), «fréquents» (≥1/100 à < 1/10), «occasionnels» (≥1/1000 à < 1/100), «rares» (≥1/10 000 à < 1/1000), «très rares» (< 1/10 000).
• +Les effets indésirables dose-dépendants s'estompent habituellement en l'espace de quelques jours, soit spontanément, soit après réduction provisoire de la dose. Les effets indésirables touchant le SNC peuvent aussi être le signe d'un surdosage relatif ou d'une fluctuation importante des taux plasmatiques. Dans ces cas, la surveillance des concentrations plasmatiques est recommandée.
• +Les effets indésirables rapportés dans les études cliniques, ainsi que les effets indésirables identifiés grâce aux signalements spontanés après la mise sur le marché, sont énumérés ci-dessous.
• +Taux de fréquence des effets indésirables: «très fréquent» (≥1/10), «fréquent» (≥1/100 à < 1/10), «occasionnel» (≥1/1000 à < 1/100), «rare» (≥1/10 000 à < 1/1000), «très rare» (< 1/10 000), fréquence inconnue (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
• +Infections et infestations
• +Fréquence inconnue: réactivation d'une infection par l'herpèsvirus humain de type 6*.
• -Très fréquents: leucopénie (11%); persistante dans 2% des cas.
• -Fréquents: éosinophilie, thrombopénie.
• -Rares: lymphadénopathie.
• -Très rares: leucocytose, agranulocytose, anémie aplastique, pancytopénie, érythroblastopénie, anémie, anémie mégaloblastique, réticulocytose et anémie hémolytique.
• +Très fréquent: leucopénie (11%); persistante dans 2% des cas.
• +Fréquent: éosinophilie, thrombopénie.
• +Rare: lymphadénopathie.
• +Très rare: leucocytose, agranulocytose, anémie aplastique, pancytopénie, érythroblastopénie, anémie, anémie mégaloblastique, réticulocytose et anémie hémolytique.
• +Fréquence inconnue: insuffisance médullaire*.
• +
• -Rares: syndrome d'hypersensibilité multiorganique retardée avec fièvre, exanthème, vascularite, lymphadénopathie, pseudo-lymphome, arthralgie, leucopénie, éosinophilie, hépatosplénomégalie ainsi que bilans hépatiques anormaux, syndrome de disparition des voies biliaires (dissolution et disparition des voies biliaires intra-hépatiques), survenant dans diverses combinaisons. D'autres organes peuvent également être affectés (p.ex. poumons, reins, pancréas, myocarde, côlon).
• -Très rares: réaction anaphylactique, hypogammaglobulinémie, angio-œdème.
• +Rare: syndrome d'hypersensibilité multiorganique retardée avec fièvre, exanthème, vascularite, lymphadénopathie, pseudo-lymphome, arthralgie, leucopénie, éosinophilie, hépatosplénomégalie ainsi que bilans hépatiques anormaux, syndrome de disparition des voies biliaires (dissolution et disparition des voies biliaires intra-hépatiques), survenant dans diverses combinaisons. D'autres organes peuvent également être affectés (p.ex. poumons, reins, pancréas, myocarde, côlon).
• +Très rare: réaction anaphylactique, hypogammaglobulinémie, angio-œdème.
• +Fréquence inconnue: rash médicamenteux avec éosinophilie et symptômes systémiques (Drug Rash with Eosinophilia and Systemic Symptoms [DRESS])*.
• +
• -Fréquents: œdème, rétention liquidienne, prise de poids; hyponatrémie et diminution de l'osmolalité plasmatique dues à un effet comparable à celui de l'hormone antidiurétique (ADH) et ayant conduit dans des cas isolés à une intoxication par l'eau accompagnée de léthargie, nausées, vomissements, céphalées, confusion, anomalies neurologiques, convulsions, désorientation, diminution de la perception, troubles visuels ou encéphalopathie («syndrome de sécrétion inappropriée d'ADH»).
• -Très rares: gynécomastie, galactorrhée.
• +Fréquent: œdème, rétention liquidienne, prise de poids; hyponatrémie et diminution de l'osmolalité plasmatique dues à un effet comparable à celui de l'hormone antidiurétique (ADH) et ayant conduit dans des cas isolés à une intoxication par l'eau accompagnée de léthargie, nausées, vomissements, céphalées, confusion, anomalies neurologiques, convulsions, désorientation, diminution de la perception, troubles visuels ou encéphalopathie («syndrome de sécrétion inappropriée d'ADH»).
• +Très rare: gynécomastie, galactorrhée, augmentation du taux de prolactine, anomalie des tests de la fonction thyroïdienne: réduction du taux de L-thyroxine (thyroxine libre, thyroxine, triiodothyronine) et augmentation du taux de TSH, habituellement sans manifestation clinique.
• -Rares: carence en acide folique, perte d'appétit.
• -Très rares: porphyrie aiguë intermittente, porphyrie variegata, porphyrie cutanée tardive.
• +Rare: carence en acide folique, perte d'appétit.
• +Très rare: augmentation du taux de cholestérol, notamment du HDL-cholestérol et des triglycérides, porphyrie aiguë intermittente, porphyrie variegata, porphyrie cutanée tardive.
• -Rares: hallucinations (visuelles ou acoustiques), dépression, nervosité, comportement agressif, agitation, confusion.
• -Très rares: activation de psychoses.
• +Rare: hallucinations (visuelles ou acoustiques), dépression, nervosité, comportement agressif, agitation, confusion.
• +Très rare: activation de psychoses.
• -Très fréquents: vertiges (10–50%), ataxie (enfants: 10.4%; adultes: 50%), somnolence.
• -Fréquents: céphalées, diplopie.
• -Occasionnels: mouvements involontaires anormaux (p.ex. tremblements, astérixis, dystonie, tressaillements musculaires), nystagmus.
• -Rares: dyskinésie, troubles oculomoteurs, troubles de la parole (p.ex. dysarthrie ou difficultés d'élocution), mouvements choréo-athétosiques, neuropathie périphérique, paresthésies, parésie.
• -Très rares: troubles du goût, syndrome malin des neuroleptiques (SMN), méningite aseptique avec myoclonies et éosinophilie périphérique.
• +Très fréquent: vertiges (10–50%), ataxie (enfants: 10.4%; adultes: 50%), somnolence.
• +Fréquent: céphalées, diplopie.
• +Occasionnel: mouvements involontaires anormaux (p.ex. tremblements, astérixis, dystonie, tressaillements musculaires), nystagmus.
• +Rare: dyskinésie, troubles oculomoteurs, troubles de la parole (p.ex. dysarthrie ou difficultés d'élocution), mouvements choréo-athétosiques, neuropathie périphérique, paresthésies, parésie.
• +Très rare: troubles du goût, syndrome malin des neuroleptiques (SMN), méningite aseptique avec myoclonies et éosinophilie périphérique.
• +Fréquence inconnue: sédation*, troubles de la mémoire*.
• +
• -Fréquents: troubles de l'accommodation (p.ex. vision trouble).
• -Très rares: opacité du cristallin, conjonctivite.
• +Fréquent: troubles de l'accommodation (p.ex. vision trouble).
• +Très rare: opacité du cristallin, conjonctivite, augmentation de la pression intraoculaire.
• -Très rares: troubles auditifs comme acouphènes, hyperacousie, hypoacousie, modification de la perception sonore.
• +Très rare: troubles auditifs comme acouphènes, hyperacousie, hypoacousie, modification de la perception sonore.
• -Rares: troubles de la conduction cardiaque.
• -Très rares: bradycardie, arythmies, bloc auriculo-ventriculaire avec syncope, insuffisance cardiaque, aggravation d'une coronaropathie.
• +Rare: troubles de la conduction cardiaque.
• +Très rare: bradycardie, arythmies, bloc auriculo-ventriculaire avec syncope, insuffisance cardiaque, aggravation d'une coronaropathie.
• -Rares: hypertension ou hypotension.
• -Très rares: collapsus circulatoire, thrombophlébite, thrombo-embolie (p.ex. embolie pulmonaire), vascularite.
• +Rare: hypertension ou hypotension.
• +Très rare: collapsus circulatoire, thrombophlébite, thrombo-embolie (p.ex. embolie pulmonaire), vascularite.
• -Très rares: hypersensibilité au niveau pulmonaire se manifestant par fièvre, dyspnée, pneumopathie ou pneumonie.
• +Très rare: hypersensibilité au niveau pulmonaire se manifestant par fièvre, dyspnée, pneumopathie ou pneumonie.
• -Très fréquents: nausées, vomissements (tous les deux 8%).
• -Fréquents: sécheresse de la bouche.
• -Occasionnels: diarrhée, constipation.
• -Rares: douleurs abdominales.
• -Très rares: glossite, stomatite, pancréatite.
• +Très fréquent: nausées, vomissements (tous les deux 8%).
• +Fréquent: sécheresse de la bouche.
• +Occasionnel: diarrhée, constipation.
• +Rare: douleurs abdominales.
• +Très rare: glossite, stomatite, pancréatite.
• +Fréquence inconnue: colite*.
• +
• -Rares: ictère, hépatites cholestatiques, parenchymateuses (hépatocellulaires) ou hépatites sous formes mixtes, syndrome de disparition des voies biliaires.
• -Très rares: hépatite granulomateuse, défaillance hépatique.
• +Très fréquent: augmentation de la gamma GT (due à l'induction des enzymes hépatiques), habituellement sans signification clinique.
• +Fréquent: augmentation des phosphatases alcalines.
• +Occasionnel: augmentation des transaminases.
• +Rare: ictère, hépatites cholestatiques, parenchymateuses (hépatocellulaires) ou hépatites sous formes mixtes, syndrome de disparition des voies biliaires.
• +Très rare: hépatite granulomateuse, défaillance hépatique.
• -Très fréquents: dermatite allergique, prurit, urticaire, qui peuvent être graves.
• -Occasionnels: dermite exfoliative.
• -Rares: lupus érythémateux systémique.
• -Très rares: syndrome de Stevens-Johnson (dans certains pays asiatiques rapporté comme rare, voir «Mises en garde et précautions»), épidermolyse bulleuse toxique, réaction de photosensibilité, érythème multiforme et noueux, modifications de la pigmentation de la peau, purpura, acné, hyperhidrose, chute de cheveux, hirsutisme.
• +Très fréquent: dermatite allergique, prurit, urticaire, qui peuvent être graves.
• +Occasionnel: dermite exfoliative.
• +Rare: lupus érythémateux systémique.
• +Très rare: syndrome de Stevens-Johnson (dans certains pays asiatiques rapporté comme rare, voir «Mises en garde et précautions»), épidermolyse bulleuse toxique, réaction de photosensibilité, érythème multiforme et noueux, modifications de la pigmentation de la peau, purpura, acné, hyperhidrose, chute de cheveux, hirsutisme.
• +Fréquence inconnue: pustulose exanthémique aiguë généralisée (PEAG)*, kératose lichénoïde*, onychomadèse*.
• +
• -Rares: faiblesse musculaire
• -Très rares: troubles du métabolisme osseux (diminution du calcium plasmatique et du 25hydroxycholécalciférol) entraînant une ostéomalacie/ostéoporose, arthralgies, douleurs ou spasmes musculaires.
• +Rare: faiblesse musculaire
• +Très rare: troubles du métabolisme osseux (diminution du calcium plasmatique et du 25hydroxycholécalciférol) entraînant une ostéomalacie/ostéoporose, arthralgies, douleurs ou spasmes musculaires.
• +Fréquence inconnue: réduction de la densité osseuse*, fractures*.
• +
• -Très rares: néphrite tubulo-interstitielle, défaillance rénale, troubles de la fonction rénale (p.ex. albuminurie, hématurie, oligurie ainsi qu'élévation de l'urée/azotémie), pollakiurie, rétention urinaire.
• +Très rare: néphrite tubulo-interstitielle, défaillance rénale, troubles de la fonction rénale (p.ex. albuminurie, hématurie, oligurie ainsi qu'élévation de l'urée/azotémie), pollakiurie, rétention urinaire.
• -Très rares: troubles de la libido/dysfonction érectile, troubles de la spermatogenèse (avec réduction du nombre de spermatozoïdes et/ou de leur motilité).
• +Très rare: troubles de la libido/dysfonction érectile, troubles de la spermatogenèse (avec réduction du nombre de spermatozoïdes et/ou de leur motilité).
• -Très fréquents: épuisement.
• -Investigations
• -Très fréquents: augmentation de la gamma GT (due à l'induction des enzymes hépatiques), habituellement sans signification clinique.
• -Fréquents: augmentation des phosphatases alcalines.
• -Occasionnels: augmentation des transaminases.
• -Très rares: augmentation de la pression intraoculaire, augmentation du taux de cholestérol, y compris de HDLcholestérol et de triglycérides, anomalies des tests de la fonction thyroïdienne: diminution de la Lthyroxine (thyroxine libre, thyroxine, triiodothyronine) et augmentation des taux de TSH, habituellement sans manifestations cliniques, augmentation du taux de prolactine.
• -Liste des effets médicamenteux indésirables provenant de rapports spontanés après la commercialisation
• -Les effets indésirables suivants ont été identifiés sur la base de rapports spontanés après la commercialisation. Ces réactions ayant été rapportées sur la base d'annonces spontanées d'une population dont la taille est inconnue, il n'est pas toujours possible d'élaborer des conclusions fiables quant à leur fréquence véritable.
• -Infections et infestations
• -Réactivation d'une infection par le virus herpétique humain de type 6.
• -Affections hématologiques et du système lymphatique
• -Défaillance de la moelle osseuse.
• -Affections du système immunitaire
• -Rash médicamenteux avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS)
• -Affections du système nerveux
• -Sédation, troubles de la mémoire.
• -Affections gastro-intestinales
• -Colite.
• -Affections de la peau et du tissu sous-cutané
• -Pustulose exanthémateuse aiguë généralisée (AGEP), kératose lichénoïde, onychomadèse.
• -Affections musculo-squelettiques et du tissu conjonctif
• -Fractures.
• -Investigations
• -Réduction de la densité osseuse.
• +Très fréquent: épuisement.
• -Chutes (associées à l'ataxie, aux vertiges, à la somnolence, à l'hypotension, aux états confusionnels ou à la sédation, suite au traitement par Tégrétol).
• -L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch
• +Fréquence inconnue: chutes (associées à l'ataxie, aux vertiges, à la somnolence, à l'hypotension, aux états confusionnels ou à la sédation, suite au traitement par Tégrétol)*.
• +* Effets indésirables identifiés par signalement spontané après la mise sur le marché.
• +L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
• -N03AF01.
• +N03AF01
• -Jusqu'à une dose de 300 mg de carbamazépine, 75% environ de la quantité totale absorbée atteignent la circulation systémique dans les 6 heures qui suivent l'administration. C'est pourquoi la dose maximale journalière recommandée pour cette forme pharmaceutique est de 250 mg 4×/j.
• +Jusqu'à une dose de 300 mg de carbamazépine, 75% environ de la quantité totale absorbée atteignent la circulation systémique dans les 6 heures qui suivent l'administration. C'est pourquoi la dose maximale journalière recommandée pour cette forme pharmaceutique est de 250 mg 4 ×/j.
• -Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l'emballage.
• +Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l'emballage.
• -Comprimés: conserver à l'abri de l'humidité et pas au-dessus de 25 °C.
• -CR comprimés retard: conserver à l'abri de l'humidité et pas au-dessus de 30 °C.
• -Suspension buvable: conserver à l'abri de la lumière et pas au-dessus de 30 °C. Utiliser dans les trois mois suivant l'ouverture.
• +Comprimés: protéger de l'humidité et ne pas conserver au-dessus de 25 °C.
• +CR comprimés retard: protéger de l'humidité et ne pas conserver au-dessus de 30 °C.
• +Suspension buvable: protéger de la lumière et ne pas conserver au-dessus de 30 °C. Utiliser dans les trois mois suivant l'ouverture.
• +Tégrétol CR, Comprimés retard 200 mg (sécables): 200 (4 × 50). [B]
• +Tégrétol CR, Comprimés retard 400 mg (sécables): 200 (4 × 50). [B]
• +Tégrétol Comprimés 400 mg (oblongs, sécables): 200 (4 × 50). [B]
• +
• -Avril 2021
• +Juin 2023