• -Comprimés à mâcher
• +Comprimés à croquer
• -1 comprimé à mâcher Flatulex contient 0,55 g de sucre, correspondant à environ 0,05 unité pain.
• +1 comprimé à croquer Flatulex contient 0,55 g de sucre, correspondant à environ 0,05 unité pain.
• -Comprimés à mâcher
• -1 comprimé à mâcher contient: Simeticonum 42 mg.
• +Comprimés à croquer
• +1 Comprimé à croquer contient: Simeticonum 42 mg.
• -2 jets (= 1 ml) contiennent: Simeticonum 41,2 mg.
• +2 Jets (= 1 ml) contiennent: Simeticonum 41,2 mg.
• -Pour le traitement symptomatique de toutes les formes d’accumulation ou de formation de bulles gazeuses en excès au niveau gastro-intestinal, telles que météorisme (également post-opératoire), flatulence, aérophagie et syndrome gastrocardiaque.
• -A titre de prémédication lors d’examens radiologiques ou échographiques au niveau abdominal, pour réduire les taches sombres dues aux gaz intestinaux.
• -Comme antidote en cas d’intoxications orales par les détergents (tensioactifs comme savons liquides, produits de lessive, adoucissants, produits vaisselle).
• +Pour le traitement symptomatique de toutes les formes d'accumulation ou de formation de bulles gazeuses en excès au niveau gastro-intestinal, telles que météorisme (également postopératoire), flatulence, aérophagie et syndrome gastrocardiaque.
• +A titre de prémédication lors d'examens radiologiques ou échographiques au niveau abdominal, pour réduire les taches sombres dues aux gaz intestinaux.
• +Comme antidote en cas d'intoxications orales par les détergents (tensioactifs comme savons liquides, produits de lessive, adoucissants, produits vaisselle).
• -Pendant ou après chaque repas et le soir au coucher, prendre:
• -Adultes et adolescents dès 14 ans: 1 à 2 comprimés à mâcher ou 2 à 4 jets.
• -Écoliers: 1 comprimé à mâcher ou 2 jets.
• -Nourrissons et enfants en bas âge: 1 ou 2 jets.
• -Prémédication de la radiographie et de l’échographie
• -Adultes, écoliers et adolescents dès 14 ans: les 2 jours précédant l’examen, prendre 2 comprimés à mâcher ou 4 jets 3 à 4 fois par jour, le matin de l’examen, à jeun, la même dose et éventuellement à nouveau immédiatement avant l’examen.
• -Nourrissons et enfants en bas âge: selon le même schéma d’administration, prendre 2 à 4 jets par dose.
• -Si nécessaire, il est possible d’augmenter individuellement les doses uniques recommandées.
• -À titre de mesure d’urgence lors d’intoxications aux détergents:
• -Selon le degré de gravité de l’intoxication.
• -Adultes et adolescents dès 12 ans: 20 à 40 jets (correspondant à 10-20 ml) de gouttes Flatulex (correspond à 412–824 mg de siméticone).
• -Enfants: 5 à 20 jets (correspondant à 2,5-10 ml) de gouttes Flatulex (correspond à 103-412 mg de siméticone).
• -Suite à cette mesure d’urgence, un traitement médical s’impose dans tous les cas.
• +Pendant ou après chaque repas et le soir au coucher.
• +Comprimés à croquer:
• +Adultes et adolescents à partir de 14 ans: 1-2 comprimés à croquer.
• +Enfants et adolescents de 6 à 14 ans: 1 comprimé à croquer.
• +Gouttes:
• +Adultes et adolescents à partir de 14 ans: 2 à 4 jets.
• +Enfants et adolescents de 6 à 14 ans: 2 jets.
• +Enfants de 1 à 6 ans: 1 à 2 jets.
• +Nouveau-nés et jeunes enfants de la naissance à 1 an: 1 jet.
• +Prémédication de la radiographie et de l'échographie
• +Adultes et adolescents à partir de 14 ans: 2 comprimés à croquer ou 4 jets 3 à 4 fois par jour les 2 jours précédant l'examen, puis la même dose le matin de l'examen, à jeun, et éventuellement à nouveau juste avant l'examen.
• +Nouveau-nés, jeunes enfants, enfants et adolescents de 0 à 14 ans: selon le même schéma d'administration, prendre 2 à 4 jets par dose.
• +Si nécessaire, il est possible d'augmenter individuellement les doses uniques recommandées.
• +À titre de mesure d'urgence lors d'intoxications aux détergents:
• +Selon le degré de gravité de l'intoxication.
• +Adultes et adolescents à partir de 12 ans: 20 à 40 jets (soit 10 à 20 ml) de gouttes Flatulex (soit 412 à 824 mg de siméticone).
• +Nouveau-nés, jeunes enfants et enfants de 0 à 12 ans: 5 à 20 jets (soit 2,5 à 10 ml) de gouttes Flatulex (soit 103 à 412 mg de siméticone).
• +Suite à cette mesure d'urgence, un traitement médical s'impose dans tous les cas.
• -La durée de la prise de Flatulex dépend de l’évolution des troubles. Si nécessaire, Flatulex peut être pris pendant une période prolongée.
• -Mode d’administration
• -Bien mâcher les comprimés à mâcher.
• -Bien agiter le flacon de gouttes avant l’emploi. Les gouttes peuvent être mélangées à un peu de liquide. Elles peuvent être ajoutées sans autre au contenu du biberon ou au lait, ce qui simplifie l’administration aux nourrissons.
• +La durée de la prise de Flatulex dépend de l'évolution des troubles. Si nécessaire, Flatulex peut être pris pendant une période prolongée.
• +Mode d'administration
• +Bien mâcher les comprimés à croquer.
• +Bien agiter le flacon de gouttes avant l'emploi. Les gouttes peuvent être mélangées à un peu de liquide. Elles peuvent être ajoutées sans autre au contenu du biberon ou au lait, ce qui simplifie l'administration aux nourrissons.
• -Hypersensibilité au principe actif ou à l’un des excipients selon la composition.
• +Hypersensibilité au principe actif ou à l'un des excipients selon la composition.
• -Les comprimés à mâcher Flatulex contiennent du glucose et du saccharose. C’est pourquoi les patients présentent une maladie rare, l’intolérance héréditaire au fructose, une malabsorption de glucose-galactose ou une insuffisance de sucrase-isomaltase ne devraient pas prendre les comprimés à mâcher Flatulex.
• -Les gouttes Flatulex contiennent de l’acide sorbique et du sorbate de potassium qui peuvent provoquer des irritations cutanées localisées (p.ex. dermatite de contact).
• +Les comprimés à croquer Flatulex contiennent du glucose et du saccharose. C'est pourquoi les patients présentent une maladie rare, l'intolérance héréditaire au fructose, une malabsorption de glucose-galactose ou une insuffisance de sucrase-isomaltase ne devraient pas prendre les comprimés à croquer Flatulex.
• +Les gouttes Flatulex contiennent de l'acide sorbique et du sorbate de potassium qui peuvent provoquer des irritations cutanées localisées (p.ex. dermatite de contact).
• -La prudence est de rigueur lors de l’administration pendant la grossesse.
• -Des expérimentations animales et des études cliniques contrôlées ne sont pas disponibles. Par conséquent, il convient d’être prudent lors de l’administration de la préparation pendant la grossesse.
• -Le principe actif n’étant pas absorbé par les intestins, il n’y a pas de risque pour le fœtus ou de passage dans le lait maternel.
• +La prudence est de rigueur lors de l'administration pendant la grossesse.
• +Des expérimentations animales et des études cliniques contrôlées ne sont pas disponibles. Par conséquent, il convient d'être prudent lors de l'administration de la préparation pendant la grossesse.
• +Le principe actif n'étant pas absorbé par les intestins, il n'y a pas de risque pour le fœtus ou de passage dans le lait maternel.
• -Aucun effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines provoqué par la prise de la dose recommandée de Flatulex n’est connu.
• +Aucun effet sur l'aptitude à la conduite et l'utilisation de machines provoqué par la prise de la dose recommandée de Flatulex n'est connu.
• -Les effets médicamenteux indésirables mentionnés sont basés sur des rapports spontanés, c’est pourquoi une attribution à des catégories de fréquences selon le CIOMS III n’est pas indiquée.
• +La fréquence doit être indiquée comme suit: très fréquents: ≥1/10; fréquents: ≥1/100 et <1/10; occasionnels: ≥1/1'000 et <1/100; rares: ≥1/10'000 et <1/1'000; fréquence inconnue: effets rapportés majoritairement par le biais des signalements spontanés dans le cadre de la pharmacovigilance.
• +Les effets indésirables indiqués se basent sur des annonces spontanées, leur fréquence ne peut donc pas être évaluée précisément.
• -Hypersensibilité (érythème, urticaire, angiooedème, prurit).
• +Inconnue: Hypersensibilité (érythème, urticaire, angiooedème, prurit).
• -Aucun cas de surdosage n’a été rapporté à ce jour.
• +Aucun cas de surdosage n'a été rapporté à ce jour.
• -Comme toutes les silicones, la siméticone se caractérise par les propriétés suivantes : elle est insensible vis-à-vis de réactions chimiques comme l’hydrolyse et l’oxydation. Elle possède par ailleurs des propriétés hydrophobes et antiadhésives, et a un comportement physiologique neutre.
• +Comme toutes les silicones, la siméticone se caractérise par les propriétés suivantes: elle est insensible vis-à-vis de réactions chimiques comme l'hydrolyse et l'oxydation. Elle possède par ailleurs des propriétés hydrophobes et antiadhésives, et a un comportement physiologique neutre.
• -L’effet de la siméticone est purement physique.
• -Des essais réalisés in vitro montrent que des concentrations d’environ 0.1 mg de siméticone par millilitre de solution de tensioactifs suffisent pour un effet antimoussant et empêchant la formation de mousse.
• -En raison de son effet antimoussant, la siméticone peut être utilisée dans le traitement d’intoxications orales à des détergents.
• +L'effet de la siméticone est purement physique.
• +Des essais réalisés in vitro montrent que des concentrations d'environ 0.1 mg de siméticone par millilitre de solution de tensioactifs suffisent pour un effet antimoussant et empêchant la formation de mousse.
• +En raison de son effet antimoussant, la siméticone peut être utilisée dans le traitement d'intoxications orales à des détergents.
• -La siméticone n’est pas absorbée et elle est donc éliminée par les fèces sous forme inchangée.
• +La siméticone n'est pas absorbée et elle est donc éliminée par les fèces sous forme inchangée.
• -Aucune étude préclinique avec la siméticone n’a été réalisée. Des études précliniques sur la toxicité aiguë et chronique ainsi que sur la toxicité de reproduction avec les divers composants isolés de la siméticone (diméticone et dioxyde de silicium) n’ont fourni aucun indice d’effets toxiques susceptibles d’être significatifs pour un emploi thérapeutique.
• +Aucune étude préclinique avec la siméticone n'a été réalisée. Des études précliniques sur la toxicité aiguë et chronique ainsi que sur la toxicité de reproduction avec les divers composants isolés de la siméticone (diméticone et dioxyde de silicium) n'ont fourni aucun indice d'effets toxiques susceptibles d'être significatifs pour un emploi thérapeutique.
• -Les comprimés à mâcher Flatulex et les gouttes Flatulex se conservent jusqu’à la date imprimée sur le récipient avec la mention «Exp».
• +Flatulex Comprimés à croquer et Flatulex Gouttes ne doivent pas être utilisés au-delà de la date indiquée sur l'emballage après la mention «EXP».
• -Comprimés à mâcher: 50 [D]
• +Comprimés à croquer: 50 [D]