• -Excipients: Arom.: Ethylvanillinum, Conserv.: parahydroxybenzoate d’éthyle (E 215), parahydroxybenzoate de propyle (E 217), Excipiens pro capsula.
• +Excipients: Arom.: Ethylvanillinum, Conserv.: parahydroxybenzoate d’éthyle (E215), parahydroxybenzoate de propyle (E217), Excipiens pro capsula.
• -Petites crises épileptiques (petit mal), en particulier absences. Si en plus des absences, d’autres formes de crises surviennent, Petinimid seul ne suffit pas. Il faut alors donner, en plus de Petinimid, un autre antiépileptique.
• +Petites crises épileptiques (petit mal), en particulier absences. Si en plus des absences, d’autres formes de crises surviennent, Pétinimid seul ne suffit pas. Il faut alors donner, en plus de Pétinimid, un autre antiépileptique.
• -Petinimid doit être pris au cours des repas. Les capsules doivent être avalées sans les croquer. Il est recommandé de répartir la dose quotidienne en 2 à 3 prises.
• -La posologie dépend en définitive du tableau clinique, de la réponse et de la tolérance individuelles. Le traitement sera débuté progressivement, en augmentant très lentement la dose. Les indications mentionnées dans le tableau sont données à titre indicatif. Les concentrations plasmatiques thérapeutiques se situent entre 40 et 100 µg/ml (280-700 µmol/l).
• +Pétinimid doit être pris au cours des repas. Les capsules doivent être avalées sans les croquer. Il est recommandé de répartir la dose quotidienne en 2 à 3 prises.
• +La posologie dépend en définitive du tableau clinique, de la réponse et de la tolérance individuelle. Le traitement sera débuté progressivement, en augmentant très lentement la dose. Les indications mentionnées dans le tableau sont données à titre indicatif. Les concentrations plasmatiques thérapeutiques se situent entre 40 et 100 µg/ml (280-700 µmol/l).
• -Nombre de capsules par jour
• - 1re semaine 2e semaine 3e semaine 4e semaine
• -Enfants en bas âge (≥3 ans) 1 2 2-3 2-3
• + Nombre de capsules par jour
• +1re semaine 2e semaine 2e semaine 4e semaine
• +Enfants en bas âge (à partir de 3 ans) 1 2 2-3 2-3
• -Une analyse de la FDA (USA) publiée en janvier 2008 qui regroupe les données de 199 études cliniques contrôlées contre placebo réalisées avec au total 11 antiépileptiques a révélé un risque de suicidalité 3,6 fois plus élevé chez les patients épileptiques traités par ces produits que chez ceux sous placebo. Les diverses substances étudiées ne se différencient pas beaucoup les unes des autres en ce qui concerne le risque de suicidalité. Dans cette analyse, l’augmentation du risque a même été plus prononcée chez les patients épileptiques que chez ceux atteints d’affections psychiatriques (p.ex. troubles bipolaires) qui ont présenté un risque 1,6 fois plus élevé. Au total, des idées ou un comportement suicidaires ont été observés dans toutes les indications chez 0,43% des patients traités par les antiépileptiques et à l’inverse, chez seulement 0,22% des patients sous placebo.
• +Une analyse de la FDA (USA) publiée en janvier 2008 qui regroupe les données de 199 études cliniques contrôlées contre placebo réalisées avec au total 11 antiépileptiques a révélé un risque de suicidalité 3.6 fois plus élevé chez les patients épileptiques traités par ces produits que chez ceux sous placebo. Les diverses substances étudiées ne se différencient pas beaucoup les unes des autres en ce qui concerne le risque de suicidalité. Dans cette analyse, l’augmentation du risque a même été plus prononcée chez les patients épileptiques que chez ceux atteints d’affections psychiatriques (par ex. troubles bipolaires) qui ont présenté un risque 1.6 fois plus élevé. Au total, des idées ou un comportement suicidaires ont été observés dans toutes les indications chez 0.43% des patients traités par les antiépileptiques et à l’inverse, chez seulement 0.22% des patients sous placebo.
• -L’action sédative peut affecter les réactions. La prudence est donc nécessaire lors de toute activité requérant une concentration élevée (p.ex. conduite d’un véhicule ou utilisation de machines). L’effet sédatif peut être encore renforcé lors de la consommation simultanée d’alcool ou d’autres médicaments tranquillisants.
• +L’action sédative peut affecter les réactions. La prudence est donc nécessaire lors de toute activité requérant une concentration élevée (par ex. conduite d’un véhicule ou utilisation de machines). L’effet sédatif peut être encore renforcé lors de la consommation simultanée d’alcool ou d’autres médicaments tranquillisants.
• -La prise de Petinimid peut provoquer les effets indésirables suivants. Les fréquences sont répertoriées selon les classes d’organes et sont définies comme suit: très fréquents ≥10%; fréquents ≥1%, <10%; occasionnels ≥0,1%, <1%; rares ≥0,01%, <0,1%; très rares et cas isolés <0,01%.
• +La prise de Pétinimid peut provoquer les effets indésirables suivants. Les fréquences sont répertoriées selon les classes d’organes et sont définies comme suit: très fréquents ≥10%; fréquents ≥1%, <10%; occasionnels ≥0.1%, <1%; rares ≥0.01%, <0.1%; très rares et cas isolés <0.01%.
• -Troubles de la circulation sanguine et lymphatique:
• +Troubles de la circulation sanguine et lymphatique
• -Troubles du système immunitaire:
• +Troubles du système immunitaire
• -Troubles du métabolisme et de la nutrition:
• +Troubles du métabolisme et de la nutrition
• -Troubles du système nerveux:
• +Troubles du système nerveux
• -Troubles oculaires:
• +Troubles oculaires
• -Troubles gastro-intestinaux:
• +Troubles gastro-intestinaux
• -Troubles hépatobiliaires:
• +Troubles hépatobiliaires
• -Troubles urogénitaux:
• +Troubles urogénitaux
• -Troubles cutanés et des tissus sous-cutanés:
• +Troubles cutanés et des tissus sous-cutanés
• -Affections psychiatriques:
• +Affections psychiatriques
• -L’éthosuximide, le principe actif de Petinimid, est un antiépileptique du groupe pharmacothérapeutique des dérivés du succinimide.
• +L’éthosuximide, le principe actif de Pétinimid, est un antiépileptique du groupe pharmacothérapeutique des dérivés du succinimide.
• -Petinimid exerce une action spécifique sur le petit mal. Un traitement préventif du grand mal par d’autres médicaments est généralement nécessaire en supplément.
• +Pétinimid exerce une action spécifique sur le petit mal. Un traitement préventif du grand mal par d’autres médicaments est généralement nécessaire en supplément.
• -Dans une étude randomisée en double-aveugle de la durée de 20 semaines avec 453 enfants d’âge entre 2,5 et 13 ans, chez lesquels l’Absence-Epilepsie venait d'être diagnostiquée, ont été évalué l’efficacité, la tolérance et l’effet neuropsychologique de l’éthosuximide, de l’acide valproique et du Lamotrigine, comme monothérapie en cas de Absence-Epilepsie chez les enfants. On y a enregistré une grande partie des enfants sans échec thérapeutique (53% resp. 58%) sous traitement respectivement avec l’éthosuximide ou l’acide valproique par rapport au traitement sous Lamotrigine (29%; Odds Ratio pour l’éthosuximide vs. Lamotrigine, 2,66; intervalle de confiance de 95%, de 1,65 à 4,28; Odds Ratio pour l’acide valproique vs. Lamotrigine, 3,34; intervalle de confiance de 95%, de 2,06 à 5,42; P<0,001 pour chaque comparaison,). L’éthosuximide amène à une entrave de l’attention plus légère tant que dans les analyses prespécifiques aussi bien que dans celles post hoc par rapport à l’acide valproique (dans la semaine 16 et 20 le pourcentage des sujets avec un Confidence Index Score de ≥0,60 dans le Conners' Continuous Performance Test parmi le groupe sous acide valproique était plus élevé que parmi le group sous éthosuximide [49% vs. 33%; Odds Ratio, 1,95; 95%-KI, 1,12 bis 3,41; P=0,03] et le group sous Lamotrigine [49% vs. 24%; Odds Ratio, 3,04; 95%-KI, 1,69 bis 5,49; P<0,001]).
• +Dans une étude randomisée en double-aveugle de la durée de 20 semaines avec 453 enfants d’âge entre 2.5 et 13 ans, chez lesquels l’Absence-Epilepsie venait d'être diagnostiquée, ont été évalué l’efficacité, la tolérance et l’effet neuropsychologique de l’éthosuximide, de l’acide valproïque et du Lamotrigine, comme monothérapie en cas d’Absence-Epilepsie chez les enfants. On y a enregistré une grande partie des enfants sans échec thérapeutique (53% resp. 58%) sous traitement respectivement avec l’éthosuximide ou l’acide valproïque par rapport au traitement sous Lamotrigine (29%; Odds Ratio pour l’éthosuximide vs. Lamotrigine, 2.66; intervalle de confiance de 95%, de 1.65 à 4.28; Odds Ratio pour l’acide valproïque vs. Lamotrigine, 3.34; intervalle de confiance de 95%, de 2.06 à 5.42; P <0.001 pour chaque comparaison,). L’éthosuximide amène à une entrave de l’attention plus légère tant que dans les analyses prespécifiques aussi bien que dans celles post hoc par rapport à l’acide valproïque (dans la semaine 16 et 20 le pourcentage des sujets avec un Confidence Index Score de ≥0.60 dans le Conners' Continuous Performance Test parmi le groupe sous acide valproïque était plus élevé que parmi le group sous éthosuximide [49% vs. 33%; Odds Ratio, 1.95; 95%intervalle de confiance de 1.12 à 3.41; P=0.03] et le group sous Lamotrigine [49% vs. 24%; Odds Ratio, 3.04; 95%intervalle de confiance, 1.69 à 5.49; P <0.001]).
• -L’éthosuximide est absorbé rapidement et complètement. Après l’ingestion d’une dose orale unique de 500 à 1000 mg, des concentrations plasmatiques maximales de 15 à 24 µg/ml apparaissent déjà au bout de 1–4 heures (106-170 µmol/l).
• +L’éthosuximide est absorbé rapidement et complètement. Après l’ingestion d’une dose orale unique de 500 à 1000 mg, des concentrations plasmatiques maximales de 15 à 24 µg/ml apparaissent déjà au bout de 1-4 heures (106-170 µmol/l).
• -Le volume de distribution de l’éthosuximide est de 0,7 l/kg et aucune fixation à des protéines plasmatiques n’a pu être constatée. La concentration dans le LCR est donc comparable à la concentration plasmatique.
• +Le volume de distribution de l’éthosuximide est de 0.7 l/kg et aucune fixation à des protéines plasmatiques n’a pu être constatée. La concentration dans le liquide de céphalo-rachidien est donc comparable à la concentration plasmatique.
• -La demi-vie d’élimination est de 48–60 heures chez l’adulte et de 16–58 heures chez l’enfant. Chez l’adulte, 19% de la dose administrée ont été retrouvés sous forme d’éthosuximide inchangé dans l’urine. La clearance rénale de 1,99 ml/min et l’absence d’une fixation aux protéines plasmatiques laissent à penser que la réabsorption tubulaire est importante.
• +La demi-vie d’élimination est de 48-60 heures chez l’adulte et de 16-58 heures chez l’enfant. Chez l’adulte, 19% de la dose administrée ont été retrouvés sous forme d’éthosuximide inchangé dans l’urine. La clearance rénale de 1.99 ml/min et l’absence d’une fixation aux protéines plasmatiques laissent à penser que la réabsorption tubulaire est importante.
• -Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• +Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP.» sur le récipient.
• -Conserver à température ambiante (15-25 °C)
• +Conserver à température ambiante (15-25°C).
• -Emballages de 100 capsules (B).
• +Emballages de 100 capsules. (B)
• -Orion Pharma AG, 6300 Zug.
• +Axapharm SA, 6340 Baar.