| 22 Changements de l'information professionelle Lipiodol Ultra-fluide |
-Lipiodol Ultrafluide doit être administré à l'aide de seringues en verre ou d'autres dispositifs d'administration pour lesquels la compatibilité avec Lipiodol Ultrafluide a été démontrée. Les instructions d'utilisation de ces dispositifs doivent être respectées.Ce produit peuxêtre administré de préférence avec un injecteur. L'injection doit être exécutée très lentement et à pression très faible, un débit de 0,1 ml/min ne doit pas être excédé et doit être adapté à la capacité de transport des vaisseaux lymphatiques. Des douleurs éventuelles sont généralement attribuées à une extravasation ou à une vitesse et/ou pression de l'injection trop élevées. Pour cette raison, il faut réduire le débit de perfusion si la douleur se déclenche. La dose totale recommandée est appliquée sur une durée de 75 min, idéalement sous contrôles radiologiques fréquents.
- +Lipiodol Ultrafluide doit être administré à l'aide de seringues en verre ou d'autres dispositifs d'administration pour lesquels la compatibilité avec Lipiodol Ultrafluide a été démontrée. Les instructions d'utilisation de ces dispositifs doivent être respectées. Ce produit peux être administré de préférence avec un injecteur. L'injection doit être exécutée très lentement et à pression très faible, un débit de 0,1 ml/min ne doit pas être excédé et doit être adapté à la capacité de transport des vaisseaux lymphatiques. Des douleurs éventuelles sont généralement attribuées à une extravasation ou à une vitesse et/ou pression de l'injection trop élevées. Pour cette raison, il faut réduire le débit de perfusion si la douleur se déclenche. La dose totale recommandée est appliquée sur une durée de 75 min, idéalement sous contrôles radiologiques fréquents.
--Éviter la combinaison avec les médicaments néphrotoxiques. Les médicaments en cause sont surtout les aminosides, l’organoplatine, le méthotrexate à fortes doses, la pentamidine et certains antiviraux (foscarnet,aciclovir, ganciclovir, valaciclovir, adéfovir, cidofovir, ténofovir), la vancomycine, l’amphotéricine B, ou des immunosuppresseurs comme la ciclosporine ou le tacrolimus, l’ifosfamide.
- +-Éviter la combinaison avec les médicaments néphrotoxiques. Les médicaments en cause sont surtout les aminosides, l’organoplatine, le méthotrexate à fortes doses, la pentamidine et certains antiviraux (foscarnet, aciclovir, ganciclovir, valaciclovir, adéfovir, cidofovir, ténofovir), la vancomycine, l’amphotéricine B, ou des immunosuppresseurs comme la ciclosporine ou le tacrolimus, l’ifosfamide.
-Le transfert non contrôlé de Lipiodol Ultrafluide dans le système artério-veineux peut entraîner l’oblitération temporaire de petits vaisseaux (embolie huileuse) dans divers organes. Les signes d’une telle embolie sont peu fréquentset généralement immédiats, mais ils peuvent également apparaître retardés (quelques heures ou quelques jours plus tard). Ils sont généralement passagers. Les cas les plus rapportés comprennentdes embolies pulmonaires, des embolies cérébrales (pouvant conduire à un infarctus cérébral) et des embolies cutanées (éventuellement associée à une nécrose cutanée).Par conséquent, le rapport bénéfice-risque chez les patients présentant un foramen ovale ou un shunt connu entre l'artère alimentant la tumeur et la veine pulmonaire doit être soigneusement pesé avant l'examen. Des cas de foramen ovale rouvert avec infarctus cérébral ultérieur dans le cadre d'une embolie pulmonaire Lipiodol Ultrafluide ont été rapportés. Les manifestations cliniques associées à l'infarctus cérébral lié au Lipiodol Ultrafuide comprennent une altération aiguë de la conscience et un essoufflement peu de temps après l'intervention. De plus, des symptômes neurologiques ont également été signalés 24 à 48 heures après la procédure. Les patients présentant une suspicion clinique d’infarctus cérébral doivent subir immédiatement une imagerie de la tête. Les patients doivent être informés des signes possibles d'une embolie et contacter leur médecin ou leur hôpital si des symptômes apparaissent.
- +Le transfert non contrôlé de Lipiodol Ultrafluide dans le système artério-veineux peut entraîner l’oblitération temporaire de petits vaisseaux (embolie huileuse) dans divers organes. Les signes d’une telle embolie sont peu fréquents et généralement immédiats, mais ils peuvent également apparaître retardés (quelques heures ou quelques jours plus tard). Ils sont généralement passagers. Les cas les plus rapportés comprennent des embolies pulmonaires, des embolies cérébrales (pouvant conduire à un infarctus cérébral) et des embolies cutanées (éventuellement associée à une nécrose cutanée). Par conséquent, le rapport bénéfice-risque chez les patients présentant un foramen ovale ou un shunt connu entre l'artère alimentant la tumeur et la veine pulmonaire doit être soigneusement pesé avant l'examen. Des cas de foramen ovale rouvert avec infarctus cérébral ultérieur dans le cadre d'une embolie pulmonaire Lipiodol Ultrafluide ont été rapportés. Les manifestations cliniques associées à l'infarctus cérébral lié au Lipiodol Ultrafuide comprennent une altération aiguë de la conscience et un essoufflement peu de temps après l'intervention. De plus, des symptômes neurologiques ont également été signalés 24 à 48 heures après la procédure. Les patients présentant une suspicion clinique d’infarctus cérébral doivent subir immédiatement une imagerie de la tête. Les patients doivent être informés des signes possibles d'une embolie et contacter leur médecin ou leur hôpital si des symptômes apparaissent.
-D'autres effets indésirables graves liés à la disséminationnon contrôlée de Lipiodol Ultrafluide dans divers organes peuvent également survenir, notamment des embolies pulmonaires, cérébrales (pouvant conduire à un infarctus cérébral) ou cutanées (éventuellement associées à une nécrose cutanée). Une embolie pulmonaire massive a été associée de complications graves, notamment une dyspnée, un œdème pulmonaire, un épanchement pleural, un syndrome de détresse respiratoire aiguë et une pneumopathie.
- +D'autres effets indésirables graves liés à la dissémination non contrôlée de Lipiodol Ultrafluide dans divers organes peuvent également survenir, notamment des embolies pulmonaires, cérébrales (pouvant conduire à un infarctus cérébral) ou cutanées (éventuellement associées à une nécrose cutanée). Une embolie pulmonaire massive a été associée de complications graves, notamment une dyspnée, un œdème pulmonaire, un épanchement pleural, un syndrome de détresse respiratoire aiguë et une pneumopathie.
--Aggravation de l’hypertensionportale
- +-Aggravation de l’hypertension portale
--Troubles hépatiquesfonctionnels
--Abcèshépatique
- +-Troubles hépatiques fonctionnels
- +-Abcès hépatique
--Encéphalopathiehépatique
- +-Encéphalopathie hépatique
--Thrombose veineusehépatique, infarctushépatique
--Nécrosecutanée
- +-Thrombose veineuse hépatique, infarctus hépatique
- +-Nécrose cutanée
-Inconnu:thromboembolie avec occlusion vasculaire (artères cérébrales et rétiniennes), infarctus
- +Inconnu: thromboembolie avec occlusion vasculaire (artères cérébrales et rétiniennes), infarctus
-Affections du systèmenerveux
- +Affections du système nerveux
-Aucune étude correspondante n’a été effectuée. Lipiodol Ultra-fluide peut être mélangé avec les agents chimiothérapeutiquessuivants:doxorubicine, épirubicine et mitomycine. La compatibilité du mélange a été vérifiée pour une durée de trois heures. Lipiodol Ultra-fluide ne doit pas être mélangé à d’autres produits. Lipiodol Ultrafluide doit être administré à l'aide de seringues en verre ou d'autres dispositifs d'administration pour lesquels la compatibilité avec Lipiodol Ultrafluide a été démontrée. Les instructions d'utilisation de ces dispositifs doivent être respectées.
- +Aucune étude correspondante n’a été effectuée. Lipiodol Ultra-fluide peut être mélangé avec les agents chimiothérapeutiques suivants: doxorubicine, épirubicine et mitomycine. La compatibilité du mélange a été vérifiée pour une durée de trois heures. Lipiodol Ultra-fluide ne doit pas être mélangé à d’autres produits. Lipiodol Ultrafluide doit être administré à l'aide de seringues en verre ou d'autres dispositifs d'administration pour lesquels la compatibilité avec Lipiodol Ultrafluide a été démontrée. Les instructions d'utilisation de ces dispositifs doivent être respectées.
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