• -Principe actif: Acétate de médroxyprogestérone.
• -Excipients: Lactosum monohydricum, Maydis amylum, Talcum, Saccharum, Calcii stearas, Paraffinum liquidum, colorants: E110 jaune orangé S (comprimés à 2.5 mg) ou E132 indigotine (comprimés à 5 mg).
• -Forme galénique et quantité de principe actif par unité
• -Comprimés à 2.5 mg, 5 mg ou 10 mg d'acétate de médroxyprogestérone.
• +Principes actifs
• +Acétate de médroxyprogestérone.
• +Excipients
• +Lactosum monohydricum, Maydis amylum, Talcum, Saccharum, Calcii stearas, Paraffinum liquidum, colorants: E110 jaune orangé S (comprimés à 2.5 mg) ou E132 indigotine (comprimés à 5 mg).
• -Indications posologiques particulières
• -Enfants et adolescents:
• -Prodafem n'est pas indiqué chez les enfants et les adolescents.
• -Patientes âgées:
• -Une adaptation posologique en fonction de l'âge n'est pas nécessaire.
• -Patientes présentant une diminution de la fonction hépatique:
• +Instructions posologiques particulières
• +Patientes présentant des troubles de la fonction hépatique
• -Patientes présentant une diminution de la fonction rénale:
• +Patientes présentant des troubles de la fonction rénale
• +Patientes âgées
• +Une adaptation posologique en fonction de l'âge n'est pas nécessaire.
• +Enfants et adolescents
• +Prodafem n'est pas indiqué chez les enfants et les adolescents.
• -Grossesse/Allaitement
• +Grossesse, allaitement
• +L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
• -Code ATC: G03DA02
• +Code ATC
• +G03DA02
• +Pharmacodynamique
• +
• -Une étude clinique en ouvert chez des adolescentes (n=389) âgées de 12-18 ans dans laquelle des utilisatrices de Depo-MPA et des adolescentes n’utilisant pas de contraception hormonale ont été étudiées, a donné des résultats similaires. Alors que chez les adolescentes non traitées, la densité de la masse osseuse avait augmenté comme prévu, une diminution significative de la BMD par rapport à la valeur initiale a été constatée sous Depo-MPA au cours de la même période. De plus, la diminution au niveau de la hanche et du col du fémur était plus importante qu’au niveau de la colonne lombaire. Au niveau de la hanche, la diminution moyenne de la BMD après 60, 120 et 240 semaines était de respectivement 2.8%, 5.4% et 6.4%. Après l’arrêt de MPA, la durée moyenne jusqu’à un retour à la valeur initiale se situait entre 1 an pour la colonne lombaire et 4.6 ans pour la hanche. Chez les fumeuses, la récupération de la BMD était plus lente que chez les non-fumeuses.
• +Une étude clinique en ouvert chez des adolescentes (n=389) âgées de 12-18 ans dans laquelle des utilisatrices de Depo-MPA et des adolescentes n’utilisant pas de contraception hormonale ont été étudiées, a donné des résultats similaires. Alors que chez les adolescentes non traitées, la densité de la masse osseuse avait augmenté comme prévu, une diminution significative de la BMD par rapport à la valeur initiale a été constatée sous Depo-MPA au cours de la même période. De plus, la diminution au niveau de la hanche et du col du fémur était plus importante qu’au niveau de la colonne lombaire. Au niveau de la hanche, la diminution moyenne de la BMD après 60, 120 et 240 semaines était de respectivement 2.8%, 5.4% et 6.4%. Après l’arrêt de MPA, la durée moyenne jusqu’à un retour à la valeur initiale se situait entre 1.2 ans pour la colonne lombaire et 4.6 ans pour la hanche. Chez les fumeuses, la récupération de la BMD était plus lente que chez les non-fumeuses.
• -Elimination
• +Élimination
• -Conservation
• -Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l'emballage.
• -Remarques concernant le stockage
• +Stabilité
• +Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• +Remarques particulières concernant le stockage
• -Décembre 2017.
• -LLD V017
• +Juin 2020.
• +LLD V018