• -Betnovate-C crème
• -Bétaméthasone (sous forme de valérate de bétaméthasone), clioquinol.
• -Betnovate-C crème: chlorocrésol 1 mg/g, éther cétylstéarylique de macrogol, alcool cétylstéarylique 72 mg/g, vaseline blanche, paraffine liquide, dihydrogénophosphate de sodium dihydraté, acide phosphorique ou hydroxyde de sodium (pour l'ajustement du pH), eau purifiée.
• -Betnovate-C
• -En cas d'infection secondaire (existante ou présumée) à des bactéries et/ou des champignons sensibles au clioquinol, dans les dermatoses suivantes: eczémas (y compris eczéma atopique et nummulaire), prurigo nodulaire, psoriasis (à l'exception de foyers psoriasiques étendus), lichen simplex, lichen plan, dermatite séborrhéique, allergie de contact, réactions aux piqûres d'insectes, intertrigo anal et génital, otite externe.
• -Ne pas utiliser de pansements occlusifs lors de l'emploi de Betnovate-C!
• -L'usage de Betnovate-C est contre-indiqué chez les nourrissons et les enfants en bas âge de moins de 2 ans et celui de Betnovate chez les enfants de moins d'un an (voir «Contre-indications»).
• +L'usage de Betnovate est contre-indiqué chez les nourrissons et les enfants en bas âge de moins d'un an.
• -Chez l'enfant de moins de 12 ans, il faut tout particulièrement veiller à utiliser la quantité minimale de Betnovate-C qui permet d'obtenir une bonne efficacité. Comme les doses excessives de clioquinol peuvent être dangereuses, il faut éviter l'application sur des surfaces étendues, l'utilisation sous pansement occlusif et l'application dans la région inguinale ou en cas d'érythème fessier du nourrisson.
• -Hypersensibilité au valérate de bétaméthasone et au clioquinol (Betnovate-C) ou à l'un des excipients de la forme pharmaceutique correspondante.
• +Hypersensibilité au valérate de bétaméthasone ou à l'un des excipients de la forme pharmaceutique correspondante.
• -Betnovate-C est contre-indiqué chez l'enfant de moins de deux ans et en cas d'érythème fessier du nourrisson.
• -Betnovate doit être utilisé avec une prudence particulière chez les patients ayant des antécédents connus d'hypersensibilité à l'un des composants (principe actif ou excipient), surtout dans le cas d'une allergie à l'iode lors d'une utilisation de Betnovate C.
• +Betnovate doit être utilisé avec une prudence particulière chez les patients ayant des antécédents connus d'hypersensibilité à l'un des composants (principe actif ou excipient).
• -Les produits contenant des agents antimicrobiens comme Betnovate-C ne doivent pas être dilués.
• -Chez les personnes atteintes de dermatite atopique, des dermatoses préexistantes peuvent récidiver (rebond) après un arrêt brutal de Betnovate ou Betnovate-C. L'utilisation de Betnovate ou Betnovate-C doit donc être arrêtée progressivement dès qu'un contrôle est atteint. Le traitement d'entretien ultérieur doit être réalisé avec une crème hydratante.
• -(Ne concerne que la crème, la pommade et la lotion): L'utilisation continue à long terme ou incorrecte de stéroïdes topiques peut entraîner des effets rebond à la fin du traitement (syndrome de sevrage des stéroïdes topiques, topical steroid withdrawal syndrome). Une forme sévère de l'effet rebond peut se développer sous la forme d'une dermatite accompagnée de rougeurs intenses, de picotements et de brûlures qui peuvent s'étendre au-delà de la zone initialement traitée. La probabilité d'apparition est plus grande lorsque des zones sensibles de la peau comme le visage ou les plis cutanés, sont traitées. Si les troubles initiaux réapparaissent dans les jours ou semaines suivant un traitement réussi, une réaction de sevrage est suspectée (voir «Effets indésirables»). La prudence est recommandée lors d'une réutilisation, et il convient dans ces cas de consulter un spécialiste ou d'envisager un autre traitement.
• +Chez les personnes atteintes de dermatite atopique, des dermatoses préexistantes peuvent récidiver (rebond) après un arrêt brutal de Betnovate. L'utilisation de Betnovate doit donc être arrêtée progressivement dès qu'un contrôle est atteint. Le traitement d'entretien ultérieur doit être réalisé avec une crème hydratante.
• +(Ne concerne que la crème, la pommade et la lotion): L'utilisation continue à long terme ou incorrecte de stéroïdes topiques peut entraîner des effets rebond à la fin du traitement (syndrome de sevrage des stéroïdes topiques, topical steroid withdrawal syndrome). Une forme sévère de l'effet rebond peut se développer sous la forme d'une dermatite accompagnée de rougeurs intenses, de picotements et de brûlures qui peuvent s'étendre au-delà de la zone initialement traitée. La probabilité d'apparition est plus grande lorsque des zones sensibles de la peau comme le visage ou les plis cutanés sont traitées. Si les troubles initiaux réapparaissent dans les jours ou semaines suivant un traitement réussi, une réaction de sevrage est suspectée (voir «Effets indésirables»). La prudence est recommandée lors d'une réutilisation, et il convient dans ces cas de consulter un spécialiste ou d'envisager un autre traitement.
• -Mises en garde particulières pour Betnovate-C
• -Si au bout d'une semaine de traitement, aucune amélioration des lésions cutanées inflammatoires et/ou de l'infection secondaire n'intervient, une révision du diagnostic s'impose. Une surinfection par des germes résistants ou une hypersensibilité à l'un des composants du médicament pourrait en être la cause. Cela nécessite l'arrêt du traitement, et l'identification de l'agent pathogène ainsi que l'instauration d'un traitement approprié (p.ex. traitement antimicrobien systémique) sont recommandées.
• -Le traitement de zones cutanées plus étendues ou érodées durant plus d'une semaine doit être évité car il peut entraîner une augmentation significative de l'iode lié aux protéines (PBI) (voir «Surdosage»). Pour la raison précitée et compte tenu du fait qu'il existe un risque théorique de neurotoxicité sous clioquinol, Betnovate-C ne convient pas à l'application sous pansement occlusif.
• -Il existe un risque théorique de neurotoxicité lors de l'application topique du clioquinol, notamment lorsque Betnovate-C est utilisé sous occlusion ou pendant une période prolongée.
• -Betnovate-C ne doit pas entrer en contact avec les yeux.
• -Le clioquinol, un des composants du Betnovate-C, peut entraîner un changement de couleur de la peau, des cheveux et des tissus; pour éviter de jaunir les vêtements, on couvrira les endroits traités avec un pansement.
• -Betnovate crème, pommade et lotion et Betnovate-C contiennent de la paraffine. Les tissus (vêtements, literie, bandages et pansements, etc.) qui sont entrés en contact avec ces médicaments contenant de la paraffine sont plus facilement inflammables et présentent donc un risque d'incendie et de brûlures sévères. Il faut donc indiquer au patient de ne pas fumer et de ne pas s'approcher de flammes nues pendant l'utilisation de Betnovate. Le lavage des vêtements et de la literie ne permet pas d'éliminer complètement la paraffine.
• +Betnovate crème, pommade et lotion contiennent de la paraffine. Les tissus (vêtements, literie, bandages et pansements, etc.) qui sont entrés en contact avec ces médicaments contenant de la paraffine sont plus facilement inflammables et présentent donc un risque d'incendie et de brûlures sévères. Il faut donc indiquer au patient de ne pas fumer et de ne pas s'approcher de flammes nues pendant l'utilisation de Betnovate. Le lavage des vêtements et de la literie ne permet pas d'éliminer complètement la paraffine.
• -Il existe théoriquement un risque éventuel d'additivité des effets oculotoxiques de la vigabatrine et du clioquinol. La vigabatrine ne doit pas être utilisée en association avec le clioquinol.
• -On ne dispose pas de données obtenues chez l'homme pour évaluer les effets des corticostéroïdes topiques avec ou sans clioquinol sur la fertilité.
• +On ne dispose pas de données obtenues chez l'homme pour évaluer les effets des corticostéroïdes topiques sur la fertilité.
• -La sécurité d'une utilisation du valérate de bétaméthasone ou du clioquinol pendant la période d'allaitement n'a pas été étudiée.
• -On ignore si l'utilisation topique de corticostéroïdes entraîne une absorption systémique suffisante pour produire des quantités détectables dans le lait maternel. Pour des raisons de sécurité, les mères allaitant leur enfant ne devraient pas utiliser Betnovate-C. Les autres produits de la gamme Betnovate ne doivent être envisagés que si les bénéfices attendus chez la mère l'emportent sur les risques pour le nourrisson.
• +La sécurité d'une utilisation du valérate de bétaméthasone pendant la période d'allaitement n'a pas été étudiée.
• +On ignore si l'utilisation topique de corticostéroïdes entraîne une absorption systémique suffisante pour produire des quantités détectables dans le lait maternel. Les produits de la gamme Betnovate ne doivent être envisagés que si les bénéfices attendus chez la mère l'emportent sur les risques pour le nourrisson.
• -* Caractéristiques cutanées secondaires dues à des effets locaux et/ou systémiques de la suppression de l'axe hypothalamo-hypophyso-corticosurrénalien (axe HHS).
• +*Caractéristiques cutanées secondaires dues à des effets locaux et/ou systémiques de la suppression de l'axe hypothalamo-hypophyso-corticosurrénalien (axe HHS).
• -** ne s'applique pas à la solution scalp application
• +** ne s'applique pas à la solution Scalp Application
• -Betnovate-C:
• -le traitement par le clioquinol de surfaces cutanées étendues et/ou érodées peut déjà en l'espace d'une semaine entraîner une augmentation du PBI (iode lié aux protéines) et des symptômes rappelant la thyréotoxicose. On peut également observer des taux de PBI élevés lors du traitement de petites surfaces cutanées sur une durée de plus d'une semaine. Dans de tels cas, on arrêtera immédiatement d'utiliser le produit.
• -Betnovate: D07AC01
• -Betnovate-C: D07BC01
• -
• +D07AC01
• -Le clioquinol, le composant antimicrobien de Betnovate-C, est une hydroxyquinoline halogénée qui possède des propriétés antibactériennes et antifongiques. Souvent associé à des corticostéroïdes, il est utilisé pour le traitement topique de la teigne et d'autres pathologies cutanées provoquées par des dermatophytes.
• -Après application topique, le clioquinol est absorbé et passe dans la circulation générale. Deux études effectuées avec une crème et une pommade contenant du clioquinol associé à un corticostéroïde ont démontré qu'en moyenne 2 à 3% de la dose appliquée peuvent être décelés dans le sang. Au cours d'une autre étude effectuée avec une crème contenant uniquement du clioquinol (3%), celle-ci a été appliquée sous un pansement occlusif pendant 12 heures. Dans ce laps de temps, le taux d'absorption transcutanée a augmenté à environ 40% de la dose administrée.
• -Le clioquinol est éliminé dans les urines sous forme de métabolites glucuroconjugués et sulfatés.
• -On ne dispose pas de données sur la carcinogénicité du valérate de bétaméthasone ou du clioquinol.
• -Toxicité chronique
• -Après l'administration prolongée de fortes doses de clioquinol, on a constaté dans les expérimentations animales des neuropathies avec des symptômes rappelant la SMON (neuropathie myélo-optique subaiguë) et, dans quelques cas, des lésions hépatiques.
• +On ne dispose pas de données sur la carcinogénicité du valérate de bétaméthasone.
• -Clioquinol: des tests effectués in vitro sur des cellules bactériennes n'ont pas montré de mutagénicité du clioquinol. Il n'existe pas d'informations pertinentes concernant la génotoxicité du clioquinol in vivo.
• -Clioquinol: il n'existe pas de données pertinentes concernant la toxicité sur la reproduction du clioquinol, après administration topique. Chez le rat, des doses orales ≥120 mg/kg/jour ont induit une diminution significative du poids des fœtus vivants. Les doses ≥300 mg/kg/jour ont provoqué un ralentissement de l'ossification de la cinquième vertèbre thoracique, des parties proximales des pattes postérieures et antérieures et du rachis dorsal.
• -Influence sur les méthodes de diagnostic
• -Betnovate-C
• -L'application topique de clioquinol peut augmenter le taux de PBI (iode lié aux protéines) chez les patients présentant une fonction thyroïdienne normale (voir «Mises en garde et précautions») et donc interférer avec certains tests de la fonction thyroïdienne (p.ex. PBI, fixation de l'iode radioactif, extraction de l'iode par le butanol). Ces examens ne peuvent donc être effectués qu'un mois après la fin du traitement par le clioquinol. Le clioquinol n'influence cependant pas les résultats d'autres tests de la fonction thyroïdienne, p.ex. la fixation sérique de la T3 ou le taux de T4.
• -Le test de dépistage de la phénylcétonurie au chlorure ferrique peut livrer un résultat faux positif dû à la présence de clioquinol dans l'urine.
• -Betnovate-C contient un principe actif antimicrobien et ne doit donc pas être dilué.
• -Betnovate crème, pommade, lotion, Scalp Application et Betnovate-C crème ne doivent pas être utilisées à proximité d'une flamme ouverte ou d'une source de chaleur (produit inflammable!). Betnovate Scalp Application et lotion doivent être protégés contre une exposition directe aux rayons solaires.
• +Betnovate crème, pommade, lotion et Scalp Application ne doivent pas être utilisées à proximité d'une flamme ouverte ou d'une source de chaleur (produit inflammable!). Betnovate Scalp Application et lotion doivent être protégés contre une exposition directe aux rayons solaires.
• -30968, 30970, 30969, 33311, 32026 (Swissmedic).
• +30968, 30970, 30969, 33311 (Swissmedic).
• -Betnovate-C crème: 30 g (B).
• -Février 2022.
• +Mars 2024