• -Betnovate crème, pommade, lotion: Betamethasonum 1 mg (ut Betamethasoni valeras) pro 1 g.
• -Betnovate scalp application: Betamethasonum 1 mg (ut Betamethasoni valeras) pro 1 g.
• -Betnovate-C crème, pommade: Betamethasonum 1 mg (ut Betamethasoni valeras), Clioquinolum 30 mg pro 1 g.
• +Betnovate crème, pommade, lotion: Betamethasonum (ut Betamethasoni valeras) 1 mg/g.
• +Betnovate scalp application: Betamethasonum (ut Betamethasoni valeras) 1 mg/g.
• +Betnovate-C crème: Betamethasonum (ut Betamethasoni valeras) 1 mg/g, Clioquinolum 30 mg/g.
• -Eczémas non infectés (y compris eczéma atopique, infantile et nummulaire), prurigo nodulaire, psoriasis (à l'exception de foyers psoriasiques étendus), lichen simplex, lichen plan, dermatite séborrhéique, allergie de contact et réactions aux piqûres d'insectes. Betnovate est indiqué de surcroît dans le traitement du lupus érythémateux et de l'érythrodermie généralisée; dans ce dernier cas on l'utilisera comme thérapie complémentaire aux corticoïdes administrés par voie systémique.
• +Eczémas non infectés (y compris eczéma atopique, eczéma du nourrisson et eczéma nummulaire), prurigo nodulaire, psoriasis (à l'exception de foyers psoriasiques étendus), lichen simplex, lichen plan, dermatite séborrhéique, allergie de contact et réactions aux piqûres d'insectes. Betnovate est indiqué de surcroît dans le traitement du lupus érythémateux cutané et de l'érythrodermie généralisée; dans ce dernier cas, on l'utilisera comme thérapie complémentaire aux corticoïdes administrés par voie systémique.
• -En cas d'infection secondaire (existante ou présumée) bactérienne et/ou mycosique aux germes sensibles au clioquinol, dans les dermatoses suivantes: eczémas (y compris eczéma atopique et nummulaire), prurigo nodulaire, psoriasis (à l'exception de foyers psoriasiques étendus), lichen simplex, lichen plan, dermatite séborrhéique, allergie de contact, réactions aux piqûres d'insectes, intertrigo anal et génital, otite externe.
• +En cas d'infection secondaire (existante ou présumée) à des bactéries et/ou des champignons sensibles au clioquinol, dans les dermatoses suivantes: eczémas (y compris eczéma atopique et nummulaire), prurigo nodulaire, psoriasis (à l'exception de foyers psoriasiques étendus), lichen simplex, lichen plan, dermatite séborrhéique, allergie de contact, réactions aux piqûres d'insectes, intertrigo anal et génital, otite externe.
• -Pendant une période pouvant aller jusqu'à 4 semaines, enduire 1 – 2 fois par jour les lésions cutanées d'une mince couche du produit jusqu'à amélioration des symptômes. On poursuivra le traitement par une seule application journalière ou même moins selon le cas.
• -La crème est surtout indiquée pour le traitement des dermatoses humides ou suintantes, la pommade pour les dermatoses sèches, papuleuses ou squameuses, la lotion pour une application simplifiée et économique sur des zones cutanées plus étendues.
• -Dans les dermatoses plus tenaces, telles que les foyers psoriasiques localisés aux coudes et aux genoux, un pansement occlusif peut, le cas échéant, augmenter l'effet du médicament. L'utilisation d'un tel pansement durant une seule nuit donne un résultat généralement satisfaisant. La guérison peut alors se poursuivre à l'aide de Betnovate sans qu'il soit nécessaire de recourir à un nouveau pansement occlusif.
• -L'utilisation de pansements occlusifs est déconseillée lors de l'emploi de Betnovate-C!
• -Posologie lors d'insuffisance rénale:
• +Pendant une période pouvant aller jusqu'à 4 semaines, appliquer parcimonieusement le produit 1–2× par jour sur les zones cutanées concernées jusqu'à amélioration des symptômes. Ensuite, la guérison sera maintenue par une application 1× par jour ou encore plus espacée dans certains cas.
• +La crème est surtout indiquée pour le traitement des dermatoses humides ou suintantes, la pommade pour les dermatoses sèches, lichénoïdes ou squameuses, la lotion pour une application simplifiée et parcimonieuse sur des zones cutanées plus étendues.
• +Dans les dermatoses plus tenaces, telles que les foyers psoriasiques localisés aux coudes et aux genoux, un pansement occlusif peut, le cas échéant, augmenter l'effet du médicament. L'application d'un tel pansement durant une seule nuit donne généralement des résultats satisfaisants. La guérison peut alors se poursuivre à l'aide de Betnovate sans qu'il soit nécessaire de recourir à un nouveau pansement occlusif.
• +Ne pas utiliser de pansements occlusifs lors de l'emploi de Betnovate-C!
• +Posologie lors d'insuffisance rénale
• -Enfants:
• -L'usage de Betnovate-C est contre-indiqué chez les nourrissons et enfants en bas âge de moins de 2 ans et celui de Betnovate chez les enfants de moins d'un an (voir «Contre-indications»).
• +Enfants
• +L'usage de Betnovate-C est contre-indiqué chez les nourrissons et les enfants en bas âge de moins de 2 ans et celui de Betnovate chez les enfants de moins d'un an (voir «Contre-indications»).
• -Rosacée, acné vulgaire, prurit sans inflammation, prurit périanal et génital, dermatite périorale, ulcères cutanés, infections virales (p.ex. herpès simple, zona, varicelle), lésions primitives de la peau d'origine bactérienne (p.ex. affections cutanées tuberculeuses ou syphilitiques), mycoses cutanées (infections primaire et secondaire dues à des levures), infections secondaires engendrées par Pseudomonas sp. ou Proteus sp.
• -Ne pas utiliser Betnovate chez l'enfant de moins d'un an pour le traitement des dermatoses, y compris les dermatites et l'érythème dû aux langes.
• -Betnovate-C est contre-indiqué chez l'enfant de moins de deux ans et en cas d'érythème dû aux langes.
• -Scalp application: la solution ne doit pas être appliquée à proximité des yeux.
• +Rosacée, acné vulgaire, prurit sans inflammation, prurit périanal et génital, dermatite périorale, ulcères cutanés, infections virales (p.ex. herpès, zona, varicelle), lésions cutanées primitivement bactériennes (y compris les affections cutanées tuberculeuses ou syphilitiques), mycoses cutanées (infections primaire et secondaire dues à des levures), infections secondaires à Pseudomonas sp. ou Proteus sp. Ne pas utiliser Betnovate chez l'enfant de moins d'un an pour le traitement des dermatoses, y compris les dermatites et l'érythème fessier du nourrisson.
• +Betnovate-C est contre-indiqué chez l'enfant de moins de deux ans et en cas d'érythème fessier du nourrisson.
• +Betnovate scalp application ne doit pas être appliqué à proximité des yeux.
• -Suite à une resorption systemique élevée de corticostéroïdes topiques, certains patients peuvent développer des manifestations d'hypercorticisme (syndrome de Cushing) et une suppression réversible de l'axe hypothalamo-hypophyso-corticosurrénalien (axe corticotrope), conduisant à une insuffisance glucocorticoïde. Si l'une des manifestations mentionnées ci-dessus est observée, l'utilisation du médicament doit être arrêtée progressivement soit par réduction de la fréquence d'application, soit par un remplacement du médicament par un corticostéroïde moins puissant. Un arrêt abrupt peut entraîner une insuffisance glucocorticoïde (voir «Effets indésirables»).
• +Suite à une résorption systémique élevée de corticostéroïdes topiques, certains patients peuvent développer des manifestations d'hypercorticisme (syndrome de Cushing) et une suppression réversible de l'axe hypothalamo-hypophyso-corticosurrénalien (axe corticotrope), conduisant à une insuffisance glucocorticoïde. Si l'une des manifestations mentionnées ci-dessus est observée, l'utilisation du médicament doit être arrêtée progressivement soit par réduction de la fréquence d'application, soit par un remplacement du médicament par un corticostéroïde moins puissant. Un arrêt abrupt peut entraîner une insuffisance glucocorticoïde (voir «Effets indésirables»).
• -En comparaison avec les adultes, les enfants peuvent absorber des quantités proportionnellement supérieures de corticostéroïdes topiques. Ils sont donc exposés à un plus grand risque d'effets indésirables systémiques. Cette particularité est imputable au fait que la barrière cutanée des enfants est immature et que le corps d'un enfant présente un rapport surface-poids plus élevé que le corps d'un adulte. Chez l'enfant en bas âge et chez l'enfant, on évitera dans la mesure du possible tout traitement continu de longue durée aux corticoïdes topiques susceptibles de provoquer, même sans occlusion, une inhibition de la fonction surrénalienne.
• -Il est à noter que les couches ou les culottes imperméables peuvent agir comme un pansement occlusif.
• -L'utilisation à long terme de dermocorticoïdes puissants peut entraîner des atrophies de la peau, plus rapidement au niveau du visage qu'à celui d'autres zones cutanées. Il faut en tenir compte lors du traitement du psoriasis, du lupus érythémateux cutané et d'eczémas tenaces.
• +En comparaison avec les adultes, les enfants peuvent absorber des quantités proportionnellement supérieures de corticostéroïdes topiques. Ils sont donc exposés à un plus grand risque d'effets indésirables systémiques. Cette particularité est imputable au fait que la barrière cutanée des enfants est immature et que le corps d'un enfant présente un rapport surface-poids plus élevé que le corps d'un adulte. Chez l'enfant en bas âge et chez l'enfant, on évitera dans la mesure du possible un traitement prolongé continu par des corticostéroïdes topiques, car cela pourrait causer chez eux une inhibition de la fonction surrénalienne, même sans pansement occlusif. Il est à noter que les couches jetables ou les culottes imperméables peuvent agir comme un pansement occlusif.
• +Des troubles visuels peuvent apparaître lors de l'utilisation systémique ou topique (y compris par voie intranasale, inhalée et intra-oculaire) de corticostéroïdes. Si un patient présente des symptômes tels qu'une vision floue ou des troubles de la vision, il convient d'envisager de l'adresser à un ophtalmologue pour clarifier les éventuelles causes des troubles visuels, comprenant entre autres cataracte, glaucome ou des maladies rares telles qu'une choriorétinopathie séreuse centrale (CSCR) dont des cas ont été décrits après l'administration systémique ou topique de corticostéroïdes.
• +L'utilisation à long terme de corticostéroïdes topiques puissants peut entraîner des atrophies de la peau, plus rapidement au niveau du visage qu'à celui d'autres zones cutanées. Il faut en tenir compte lors du traitement du psoriasis, du lupus érythémateux cutané et d'eczémas tenaces.
• -Les corticoïdes de puissance très forte, forte et moyenne ne s'appliquent sur le visage et dans la région génitale qu'avec prudence, et ce pendant une semaine au maximum.
• -Le traitement du psoriasis avec des corticoïdes peut présenter certains risques: des rechutes dues à un phénomène de rebond, la survenue d'une tolérance, le déclenchement d'un psoriasis pustuleux généralisé et l'apparition d'une toxicité locale ou systémique consécutive à une fonction réduite de la barrière cutanée. De ce fait, une étroite surveillance du patient s'impose.
• -Dans le cas d'une infection présente en même temps, les effets masquants des corticostéroïdes peuvent permettre à celle-ci de s'étendre sans être remarquée. Si une lésion inflammatoire de la peau est infectée au cours du traitement par le corticostéroïde, un traitement antimicrobien approprié doit être instauré. Une propagation de l'infection exige l'arrêt du traitement local par le corticostéroïde.
• -La chaleur et l'humidité entretenues par un pansement occlusif favorisent les infections bactériennes; il est donc important de bien désinfecter la peau à chaque changement de pansement. Lors de lésions cutanées infectées l'utilisation de pansements occlusifs est en principe contre-indiquée. Les produits contenant des agents antimicrobiens comme Betnovate C ne doivent pas être dilués.
• -Les corticoïdes peuvent masquer les symptômes d'une réaction allergique cutanée à l'un des composants du médicament. Toute réaction d'hypersensibilité nécessite l'arrêt immédiat de cette médication.
• -Les corticostéroïdes topiques sont parfois utilisés pour traiter une dermatite à proximité d'ulcères chroniques de la jambe. Une telle utilisation peut toutefois être associée à une incidence accrue de réactions d'hypersensibilité locales et à un risque accru d'infections localisées.
• -Le patient est tenu de n'utiliser ce médicament que pour sa dermatose actuelle et de ne pas le remettre à des tierces personnes.
• +Les corticoïdes de puissance très forte, forte et moyenne ne doivent être appliqués sur le visage et dans la région génitale qu'avec prudence, et ce pendant une semaine au maximum.
• +Le traitement du psoriasis par des corticoïdes peut présenter certains risques, car il peut conduire à des rechutes dues à un phénomène de rebond, au développement d'une tolérance, à l'apparition d'un psoriasis pustuleux généralisé ou d'une toxicité locale ou systémique consécutive à une fonction réduite de la barrière cutanée. Une surveillance étroite du patient est par conséquent importante.
• +Dans le cas d'une infection présente en même temps, les effets masquants des corticostéroïdes peuvent permettre à celle-ci de s'étendre sans être remarquée. Si une lésion inflammatoire de la peau s'infecte au cours du traitement par le corticostéroïde, un traitement antimicrobien approprié doit être instauré. Une propagation de l'infection exige l'arrêt du traitement local par le corticostéroïde.
• +La chaleur et l'humidité entretenues par un pansement occlusif favorisent les infections bactériennes; il est donc important de bien désinfecter la peau à chaque changement de pansement. Lors de lésions cutanées infectées, l'utilisation de pansements occlusifs est en principe contre-indiquée. Les produits contenant des agents antimicrobiens comme Betnovate C ne doivent pas être dilués.
• +Les corticostéroïdes peuvent masquer les symptômes d'une réaction allergique cutanée à l'un des composants du médicament. Toute réaction d'hypersensibilité nécessite l'arrêt immédiat du médicament.
• +Les corticostéroïdes topiques sont parfois utilisés pour traiter une dermatite à proximité d'ulcères chroniques de la jambe. Une telle utilisation peut toutefois être associée à une incidence accrue de réactions d'hypersensibilité locales et à un risque accru d'infections locales.
• +Le patient doit être informé de n'utiliser ce médicament que pour sa dermatose actuelle et de ne pas le remettre à des tierces personnes.
• -Chez les patients atteints de dermatite atopique (eczéma), des dermatoses préexistantes peuvent récidiver après un arrêt abrupt du traitement par Betnovate C (effet de rebond). L'utilisation de Betnovate ou de Betnovate C doit donc être arrêtée progressivement dès qu'un contrôle est atteint. Le traitement doit ensuite être poursuivi comme traitement d'entretien avec une crème hydratante.
• -Betnovate Scalp Application/Lotion: Les patients doivent être instruits de ne pas fumer pendant l'utilisation sur le cuir chevelu et d'éviter une utilisation à proximité d'une flamme ouverte ou d'une source de chaleur (par exemple sèche-cheveux).
• +Chez les patients atteints de dermatite atopique (eczéma), des dermatoses préexistantes peuvent récidiver après un arrêt abrupt du traitement par Betnovate ou Betnovate C (effet de rebond). L'utilisation de Betnovate ou de Betnovate C doit donc être arrêtée progressivement dès qu'un contrôle est atteint. Le traitement doit ensuite être poursuivi comme traitement d'entretien avec une crème hydratante.
• +Betnovate scalp Application/lotion: Les patients doivent être instruits de ne pas fumer pendant l'utilisation sur le cuir chevelu et d'éviter une utilisation à proximité d'une flamme ouverte ou d'une source de chaleur (par exemple sèche-cheveux).
• -Si au bout d'une semaine de traitement aucune amélioration de la lésion cutanée inflammatoire et/ou de l'infection secondaire n'intervient, une révision du diagnostic s'impose. Une surinfection par des germes résistants ou une hypersensibilité à l'un des composants du médicament pourrait en être la cause. Cela nécessite l'arrêt immédiat du traitement; on identifiera l'agent pathogène et on fera suivre un traitement approprié (p.ex. aux antibiotiques par voie systémique).
• -On évitera de prolonger au-delà d'une semaine le traitement de zones cutanées étendues ou érodées pour ne pas augmenter excessivement la fraction d'iode liée aux protéines (PBI), (voir «Surdosage»). Pour la raison précitée et compte tenu du fait qu'il existe un risque théorique de neurotoxicité sous clioquinol, Betnovate-C ne convient pas à l'application sous pansement occlusif. La prudence est de rigueur chez les patients atteints d'insuffisance hépatique ou rénale.
• +Si au bout d'une semaine de traitement, aucune amélioration de la lésion cutanée inflammatoire et/ou de l'infection secondaire n'intervient, une révision du diagnostic s'impose. Une surinfection par des germes résistants ou une hypersensibilité à l'un des composants du médicament pourrait en être la cause. Cela nécessite l'arrêt du traitement et l'identification de l'agent pathogène et l'instauration d'un traitement approprié (p.ex. traitement antimicrobien systémique) sont recommandées.
• +On évitera de prolonger au-delà d'une semaine le traitement de zones cutanées étendues ou érodées pour ne pas augmenter excessivement le taux d'iode lié aux protéines (PBI), (voir «Surdosage»). Pour la raison précitée et compte tenu du fait qu'il existe un risque théorique de neurotoxicité sous clioquinol, Betnovate-C ne convient pas à l'application sous pansement occlusif. La prudence est de rigueur chez les patients atteints d'insuffisance hépatique ou rénale.
• -Il existe un risque théorique de neurotoxicité lors de l'application topique du clioquinol, notamment lorsque Betnovate-C est utilisé sous occlusion ou en traitement prolongé.
• +Il existe un risque théorique de neurotoxicité lors de l'application topique du clioquinol, notamment lorsque Betnovate-C est utilisé sous occlusion ou pendant une période prolongée.
• -Il est démontré que l'utilisation simultanée d'un médicament inhibiteur du CYP3A4 (p.ex. ritonavir, itraconazole) inhibe le métabolisme des corticostéroïdes et entraîne ainsi une exposition systémique accrue. Le degré auquel cette interaction est cliniquement significative dépend de la dose et de la forme galénique du corticostéroïde ainsi que de la puissance de l'inhibiteur du CYP3A4.
• +Il est démontré que l'utilisation simultanée d'un médicament inhibiteur du CYP3A4 (p.ex. ritonavir, itraconazole) inhibe le métabolisme des corticostéroïdes et entraîne ainsi une exposition systémique accrue. Le degré de signification clinique de cette interaction dépend de la dose et de la forme galénique du corticostéroïde ainsi que de la puissance de l'inhibiteur du CYP3A4.
• -La signification de ces observations pour l'être humain n'est pas éclaircie; l'utilisation de valérate de bétaméthasone ne doit cependant être envisagée pendant la grossesse que si les bénéfices attendus chez la mère l'emportent sur les risques pour le fœtus. Il faut utiliser la plus faible quantité permettant d'atteindre un bénéfice clinique et limiter le traitement à la plus courte durée nécessaire.
• +La signification de ces observations pour l'être humain n'est pas éclaircie; l'utilisation de valérate de bétaméthasone ne doit cependant être envisagée pendant la grossesse que si les bénéfices attendus chez la mère l'emportent sur les risques pour le fœtus. Il faut utiliser la plus faible quantité possible pendant la plus courte durée possible.
• -On ignore si l'utilisation topique de corticostéroïdes entraîne une absorption systémique suffisante pour conduire à des quantités détectables dans le lait maternel.
• -Pour des raisons de sécurité, les mères allaitant leur enfant ne devraient pas recourir au Betnovate-C. Les autres produits de la gamme Betnovate ne doivent être envisagés que si les bénéfices attendus chez la mère l'emportent sur les risques pour le nourrisson.
• -Le valérate de bétaméthasone ne doit pas être appliqué sur les seins pendant la période d'allaitement parce que cela pourrait conduire à une ingestion accidentelle du médicament par le nourrisson.
• +On ignore si l'utilisation topique de corticostéroïdes entraîne une absorption systémique suffisante pour conduire à des quantités détectables dans le lait maternel. Pour des raisons de sécurité, les mères allaitant leur enfant ne devraient pas utiliser Betnovate-C. Les autres produits de la gamme Betnovate ne doivent être envisagés que si les bénéfices attendus chez la mère l'emportent sur les risques pour le nourrisson.
• +Le valérate de bétaméthasone ne doit pas être appliqué sur les seins pendant l'allaitement parce que cela pourrait conduire à une ingestion accidentelle du médicament par le nourrisson.
• -Aucune étude n'a été effectuée pour examiner les effets du valérate de bétaméthasone sur l'aptitude à conduire un véhicule ou à utiliser des machines. Le profil des effets indésirables du valérate de bétaméthasone utilisé en application topique ne suggère pas la possibilité d'effets négatifs sur de telles activités.
• +Aucune étude n'a été effectuée pour examiner les effets du valérate de bétaméthasone sur l'aptitude à conduire un véhicule ou à utiliser des machines. Le profil d'effets indésirables du valérate de bétaméthasone utilisé en application topique ne suggère pas la possibilité d'effets négatifs sur de telles activités.
• -Les effets indésirables sont répertoriés en fonction de la classe organique et de leur fréquence. Les définitions suivantes décrivent leurs fréquences: «très fréquents» (≥1/10), «fréquents» (≥1/100 et <1/10), «occasionnels» (≥1/1000 et <1/100), «rares» (≥1/10000 et <1/1000), «très rares» (<1/10000) (contient aussi les cas isolés). L'incidence des effets indésirables très fréquents, fréquents ou occasionnels, est généralement établie dans les études cliniques. Les incidences des effets indésirables dans les groupes placebo et les groupes traités par un médicament de référence n'ont pas été prises en compte dans la classification par fréquence car elles étaient généralement comparables à celles observées dans le groupe traité par le principe actif étudié. Les effets indésirables rares et très rares ont essentiellement été recensés grâce à des rapports spontanés.
• +Les effets indésirables sont répertoriés en fonction de la classe d'organes et de leur fréquence. Les fréquences sont définies comme suit: «très fréquents» (≥1/10), «fréquents» (≥1/100 et <1/10), «occasionnels» (≥1/1000 et <1/100), «rares» (≥1/10000 et <1/1000), «très rares» (<1/10000) (contient aussi les cas isolés). Les effets indésirables très fréquents, fréquents ou occasionnels sont généralement déterminés dans les études cliniques. Les taux d'effets indésirables survenus dans les groupes placebo et les groupes traités par les produits de référence n'ont pas été pris en considération lors du classement en catégories de fréquence, car ils ont en général été comparables à ceux observés dans le groupe traité par la substance active étudiée. Les effets indésirables rares et très rares proviennent pour la plupart de données issues de rapports spontanés.
• -Troubles du système immunitaire
• +Affections du système immunitaire
• -Troubles endocriniens
• +Affections endocriniennes
• -Caractéristiques cushingoïdes (p.ex. faciès lunaire, obésité du tronc), prise de poids/croissance retardées chez l'enfant, ostéoporose, glaucome, hyperglycémie/glycosurie, cataracte, hypertension, prise de poids/obésité, réduction du taux endogène de cortisol, alopécie, cheveux cassants.
• -Troubles cutanés
• +Caractéristiques cushingoïdes (p.ex. faciès lunaire, obésité du tronc), prise de poids/croissance retardées chez l'enfant, ostéoporose, hyperglycémie/glycosurie, hypertension, prise de poids/obésité, réduction du taux endogène de cortisol, alopécie, cheveux cassants.
• +Affections oculaires
• +Très rares: cataracte, glaucome.
• +Vision floue.
• +Affections de la peau et du tissu sous-cutané
• -Très rares: dermatite de contact allergique/dermatite, érythème, éruption cutanée, urticaire, psoriasis pustuleux, amincissement de la peau*/atrophie de la peau*, plissements de la peau*, sécheresse de la peau*, vergetures*, télangiectasies*, anomalies de la pigmentation*, hypertrichose, exacerbations de la maladie de peau traitée, décolorations des cheveux.
• -* Caractéristiques cutanées secondaires dues à des effets locaux et/ou des effets systémiques de suppression de l'axe hypothalamo-hypophyso-corticosurrénalien (axe corticotrope).
• -Troubles généraux et accidents liés au site d'administration
• +Très rares: dermatite de contact/dermatite allergique, érythème, éruption cutanée, urticaire, psoriasis pustuleux, amincissement de la peau*/atrophie de la peau*, plissements de la peau*, sécheresse de la peau*, vergetures*, télangiectasies*, anomalies de la pigmentation*, hypertrichose, exacerbations de la maladie de peau traitée, changement de couleur des cheveux.
• +* Caractéristiques cutanées secondaires dues à des effets locaux et/ou systémiques de la suppression de l'axe hypothalamo-hypophyso-corticosurrénalien (axe corticotrope).
• +Troubles généraux et anomalies au site d'administration
• -Le valérate de bétaméthasone utilisé de façon topique peut être absorbé en quantités suffisantes pour provoquer des effets systémiques. Un surdosage aigu est très improbable; cependant, les symptômes d'un hypercortisolisme risquent d'apparaître en cas de surdosage chronique ou d'abus (voir «Effets indésirables»).
• -Dans le cas d'un surdosage, on arrêtera progressivement l'utilisation de corticostéroïdes topiques – pour éviter le risque d'une insuffisance glucocorticoïde – en réduisant la fréquence d'application ou en remplaçant le produit par un corticostéroïde moins puissant.
• +Le valérate de bétaméthasone utilisé de façon topique peut être absorbé en quantités suffisantes pour provoquer des effets systémiques. Un surdosage aigu est très improbable; Un surdosage chronique ou un mésusage du produit peuvent cependant causer des symptômes d'un hypercortisolisme (voir «Effets indésirables»).
• +Dans le cas d'un surdosage, on arrêtera progressivement l'utilisation de corticostéroïdes topiques – étant donné le risque d'une insuffisance glucocorticoïde – en réduisant la fréquence d'application ou en remplaçant le produit par un corticostéroïde moins puissant.
• -Le traitement au clioquinol de surfaces cutanées étendues et/ou érodées peut déjà en l'espace d'une semaine entraîner une augmentation du PBI (iode lié aux protéines) et entraîner un ensemble de symptômes rappelant la thyréotoxicose. On observe également des taux de PBI élevés lors du traitement de petites surfaces cutanées sur une durée de plus d'une semaine. Dans de tels cas, on arrêtera immédiatement l'administration du médicament.
• +Le traitement par le clioquinol de surfaces cutanées étendues et/ou érodées peut déjà en l'espace d'une semaine entraîner une augmentation du PBI (iode lié aux protéines) et un ensemble de symptômes rappelant la thyréotoxicose. On observe également des taux de PBI élevés lors du traitement de petites surfaces cutanées sur une durée de plus d'une semaine. Dans de tels cas, on arrêtera immédiatement l'administration du médicament.
• -Les effets antiinflammatoires des corticostéroïdes topiques reposent sur plusieurs mécanismes qui inhibent la phase tardive des réactions allergiques, y compris une réduction de la densité des mastocytes, une réduction du chimiotactisme et une activation des éosinophiles, une réduction de la production de cytokines par les lymphocytes, monocytes, mastocytes et éosinophiles et une inhibition du métabolisme de l'acide arachidonique.
• -Le 17-valérate de bétaméthasone est un corticostéroïde fluoré puissant (classe III) mis au point spécifiquement à visée dermatologique. Il déploie une forte action anti-inflammatoire et antiallergique au niveau local.
• -Il atténue et soulage rapidement les dermatoses inflammatoires de diverses origines et en fait disparaître les troubles symptomatiques tels que prurit, sensations de brûlures, rougeurs.
• -Le clioquinol, le composant antimicrobien du Betnovate-C, est une hydroxyquinoline halogénée, qui possède des propriétés antibactériennes et antimycosiques. Souvent associé à des corticoséroïdes, il sert à traiter par voie topique la teigne et d'autres pathologies cutanées provoquées par des dermatophytes.
• +Les effets antiinflammatoires des corticostéroïdes topiques reposent sur de multiples mécanismes qui inhibent la phase tardive des réactions allergiques, y compris une réduction de la densité des mastocytes, une réduction du chimiotactisme et une activation des éosinophiles, une réduction de la production de cytokines par les lymphocytes, monocytes, mastocytes et éosinophiles et une inhibition du métabolisme de l'acide arachidonique.
• +Le 17-valérate de bétaméthasone est un corticostéroïde fluoré puissant (classe III) mis au point spécifiquement pour l'application dermatologique. Il déploie une forte action anti-inflammatoire et antiallergique au niveau local.
• +En cas d'affections cutanées inflammatoires d'origine diverse, il soulage rapidement et supprime les symptômes tels que prurit, sensations de brûlure et rougeur.
• +Le clioquinol, le composant antimicrobien de Betnovate-C, est une hydroxyquinoline halogénée, qui possède des propriétés antibactériennes et antimycosiques. Souvent associé à des corticostéroïdes, il est utilisé pour le traitement topique de la teigne et d'autres pathologies cutanées provoquées par des dermatophytes.
• -Les corticostéroïdes topiques peuvent être absorbés à l'échelle systémique à travers la peau saine intacte. Le degré d'absorption transcutanée des corticostéroïdes topiques dépend de nombreux facteurs, notamment le véhicule utilisé et l'intégrité de la barrière épidermique. Les pansements occlusifs, les inflammations et/ou d'autres processus pathologiques de la peau peuvent accroître l'absorption transcutanée.
• -Les corticoïdes fluorés ne pénètrent la peau pas plus facilement que l'hydrocortisone.
• -En application topique, le clioquinol est absorbé et passe dans la circulation générale. Deux études effectuées avec une crème et une pommade contenant le clioquinol associé à un corticostéroïde ont démontré qu'en moyenne 2 à 3% de la dose de clioquinol appliquée peuvent être décelés dans le sang. Au cours d'une autre étude effectuée avec une crème contenant uniquement du clioquinol (3%), celle-ci fut appliquée sous un pansement occlusif pendant 12 heures. Dans ce laps de temps, le taux d'absorption transcutanée augmenta à 40% de la dose administrée.
• +Les corticostéroïdes topiques peuvent être absorbés à l'échelle systémique à travers la peau saine intacte. Le degré d'absorption transcutanée des corticostéroïdes topiques dépend de nombreux facteurs, notamment le véhicule utilisé et l'intégrité de la barrière épidermique. Les pansements occlusifs, les inflammations et/ou d'autres processus pathologiques de la peau peuvent accroître l'absorption transcutanée. Les corticoïdes fluorés ne pénètrent dans la peau pas plus fortement que l'hydrocortisone.
• +Après application topique, le clioquinol est absorbé et passe dans la circulation générale. Deux études effectuées avec une crème et une pommade contenant le clioquinol associé à un corticostéroïde ont démontré qu'en moyenne 2 à 3% de la dose de clioquinol appliquée peuvent être décelés dans le sang. Au cours d'une autre étude effectuée avec une crème contenant uniquement du clioquinol (3%), celle-ci fut appliquée sous un pansement occlusif pendant 12 heures. Dans ce laps de temps, le taux d'absorption transcutanée augmenta à 40% de la dose administrée.
• -La liaison des corticostéroïdes aux protéines plasmatiques est très forte. On doit recourir à des critères pharmacodynamiques pour évaluer l'exposition systémique aux corticostéroïdes topiques car les taux présents dans la circulation restent nettement inférieurs au seuil de détection.
• +La liaison des corticostéroïdes aux protéines plasmatiques est très forte. On doit recourir à des critères pharmacodynamiques pour évaluer l'exposition systémique aux corticostéroïdes topiques, car les taux présents dans la circulation restent nettement inférieurs au seuil de détection.
• -Après l'absorption de corticostéroïdes à travers la peau, ces substances sont métabolisées par des voies pharmacocinétiques similaires à celles des corticostéroïdes administrés de façon systémique. Les corticostéroïdes sont métabolisés essentiellement par le foie.
• +Après l'absorption de corticostéroïdes topiques à travers la peau, ces substances sont métabolisées par des voies pharmacocinétiques similaires à celles des corticostéroïdes administrés de façon systémique. Les corticostéroïdes sont métabolisés essentiellement par le foie.
• -Toxicité chronique:
• -Après l'administration de fortes doses de clioquinol on a constaté dans les expérimentations animales des neuropathies avec des symptômes rappelant la SMON (neuropathie myélo-optique subaiguë) et, dans quelques cas, des lésions hépatiques.
• -Mutagénicité:
• +Toxicité chronique
• +Après l'administration prolongée de fortes doses de clioquinol, on a constaté dans les expérimentations animales des neuropathies avec des symptômes rappelant la SMON (neuropathie myélo-optique subaiguë) et, dans quelques cas, des lésions hépatiques.
• +Mutagénicité
• -Toxicité sur la reproduction:
• -Valérate de bétaméthasone: les expérimentations animales concernant la toxicité sur la reproduction indiquent que la prise de corticoïdes peut provoquer des anomalies du développement fœtal, notamment des fentes labiales et palatines. Après l'injection sous-cutanée de doses de ≥2 mg/kg/jour, ≥0,1 mg/kg/jour et ≥36 µg/kg/jour chez des rats, des souris et des lapins, on a constaté une augmentation en fonction de la dose de la proportion de fœtus présentant un retard du développement squelettique ou des fentes palatines. Chez le lapin, l'administration intramusculaire de doses de ≥30 µg/kg/jour a provoqué des anomalies fœtales et les doses de 100 µg/kg/jour ont induit une diminution du nombre de petits dans la portée.
• -Clioquinol: il n'existe pas de données pertinentes concernant la toxicité du clioquinol sur la reproduction, après administration topique. Chez le rat, des doses orales de ≥120 mg/kg/jour ont induit une diminution significative du poids des fœtus vivants. Les doses de ≥300 mg/kg/jour ont provoqué un ralentissement de l'ossification de la cinquième vertèbre thoracique, des parties proximales des pattes postérieures et antérieures et du rachis dorsal.
• +Toxicité de la reproduction
• +Valérate de bétaméthasone: les expérimentations animales concernant la toxicité de reproduction indiquent que la prise de corticostéroïdes peut entraîner des anomalies du développement fœtal, notamment des fentes labiales et palatines. Après l'injection sous-cutanée de doses ≥2 mg/kg/jour, ≥0,1 mg/kg/jour et ≥36 µg/kg/jour chez des rats, des souris et des lapins, on a constaté une augmentation dose-dépendante de la proportion de fœtus présentant un retard du développement squelettique ou des fentes labio-palatines. Chez le lapin, l'administration intramusculaire de doses ≥30 µg/kg/jour a provoqué des anomalies fœtales et les doses de 100 µg/kg/jour ont induit une diminution du nombre de petits dans la portée.
• +Clioquinol: il n'existe pas de données pertinentes concernant la toxicité de reproduction du clioquinol, après administration topique. Chez le rat, des doses orales ≥120 mg/kg/jour ont induit une diminution significative du poids des fœtus vivants. Les doses ≥300 mg/kg/jour ont provoqué un ralentissement de l'ossification de la cinquième vertèbre thoracique, des parties proximales des pattes postérieures et antérieures et du rachis dorsal.
• -L'application topique de clioquinol peut augmenter le taux de PBI (iode lié aux protéines) chez les patients présentant une fonction thyroïdienne normale (voir «Mises en garde et précautions») et donc interférer avec certains tests de la fonction thyroïdienne (p. ex. PBI, fixation de l'iode radioactif, extraction de l'iode par le butanol). Ces tests ne peuvent donc être effectués qu'un mois après la fin du traitement au clioquinol. Le clioquinol n'influence cependant pas les résultats d'autres tests de la fonction thyroïdienne, p.ex. la fixation sérique de la T3 in vitro, le taux de T4. Le test de dépistage de la phénylcétonurie au chlorure ferrique peut livrer un faux résultat positif dû à la présence de clioquinol dans l'urine.
• -Remarques concernant le stockage
• -Toutes les formes de présentation du médicament doivent être conservées à température ambiante (15-25 °C) et ne doivent pas être utilisées au-delà de la date figurant après la mention («EXP») sur l'emballage.
• +L'application topique de clioquinol peut augmenter le taux de PBI (iode lié aux protéines) chez les patients présentant une fonction thyroïdienne normale (voir «Mises en garde et précautions») et donc interférer avec certains tests de la fonction thyroïdienne (p.ex. PBI, fixation de l'iode radioactif, extraction de l'iode par le butanol). Ces tests ne peuvent donc être effectués qu'un mois après la fin du traitement par le clioquinol. Le clioquinol n'influence cependant pas les résultats d'autres tests de la fonction thyroïdienne, p.ex. la fixation sérique de la T3 in vitro ou le taux de T4. Le test de dépistage de la phénylcétonurie au chlorure ferrique peut livrer un faux résultat positif dû à la présence de clioquinol dans l'urine.
• +Conservation
• +Toutes les formes galéniques doivent être conservées à température ambiante (15-25 °C) et ne doivent pas être utilisées au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l'emballage.
• -Betnovate crème: 30968 (Swissmedic).
• -Betnovate pommade: 30970 (Swissmedic).
• -Betnovate lotion: 30969 (Swissmedic).
• -Betnovate scalp application: 33311 (Swissmedic).
• -Betnovate-C crème: 32026 (Swissmedic).
• +30968, 30970, 30969, 33311, 32026 (Swissmedic).
• -Betnovate: crème: 15 g et 30 g; (B)
• -pommade: 15 g et 30 g; (B)
• -lotion: 20 ml; (B)
• -scalp application: 30 ml et 100 ml; (B)
• -Betnovate-C: crème: 30 g; (B)
• +Betnovate crème: 30 g (B)
• +Betnovate pommade: 30 g (B)
• +Betnovate lotion: 20 ml (B)
• +Betnovate scalp application: 30 ml et 100 ml (B)
• +Betnovate-C crème: 30 g (B)
• -Février 2014.
• +Août 2018.