• -Betnovate crème, pommade, lotion, scalp application
• -Principe actif: Betamethasonum (ut Betamethasoni valeras).
• -Excipients:
• -Crème: Conservans: Chlorocresolum, Excipiens ad unguentum.
• -Pommade: Excipiens ad unguentum.
• -Lotion: Conservans: Methylis parahydroxybenzoas (E 218), Excipiens ad emulsionem.
• -Scalp application: Excipiens ad solutionem.
• +Principes actifs
• +Betnovate crème, pommade, lotion, Scalp Application
• +Bétaméthasone (sous forme de valérate de bétaméthasone).
• -Principes actifs: Betamethasonum (ut Betamethasoni valeras), Clioquinolum.
• -Excipients: Conservans: Chlorocresolum, Excipiens ad unguentum.
• -Forme galénique et quantité de principe actif par unité
• -Betnovate crème, pommade, lotion: Betamethasonum (ut Betamethasoni valeras) 1 mg/g.
• -Betnovate scalp application: Betamethasonum (ut Betamethasoni valeras) 1 mg/g.
• -Betnovate-C crème: Betamethasonum (ut Betamethasoni valeras) 1 mg/g, Clioquinolum 30 mg/g.
• -
• +Bétaméthasone (sous forme de valérate de bétaméthasone), clioquinol.
• +Excipients
• +Crème: chlorocrésol 1 mg/g, éther cétylstéarylique de macrogol, alcool cétylstéarylique 72 mg/g, vaseline blanche, paraffine liquide, dihydrogénophosphate de sodium dihydraté, acide phosphorique ou hydroxyde de sodium (pour l'ajustement du pH), eau purifiée.
• +Pommade: paraffine liquide, vaseline blanche.
• +Lotion: 4-hydroxybenzoate de méthyle (E 218) 1,5 mg/g, gomme xanthane, alcool isopropylique, alcool cétylstéarylique 10 mg/g, éther cétylstéarylique de macrogol, paraffine liquide, glycérol, citrate de sodium anhydre, acide citrique monohydraté, eau purifiée.
• +Scalp Application: carbomère, alcool isopropylique, hydroxyde de sodium (pour l'ajustement du pH), eau purifiée.
• +Betnovate-C crème: chlorocrésol 1 mg/g, éther cétylstéarylique de macrogol, alcool cétylstéarylique 72 mg/g, vaseline blanche, paraffine liquide, dihydrogénophosphate de sodium dihydraté, acide phosphorique ou hydroxyde de sodium (pour l'ajustement du pH), eau purifiée.
• +
• +
• -Eczémas non infectés (y compris eczéma atopique, eczéma du nourrisson et eczéma nummulaire), prurigo nodulaire, psoriasis (à l'exception de foyers psoriasiques étendus), lichen simplex, lichen plan, dermatite séborrhéique, allergie de contact et réactions aux piqûres d'insectes. Betnovate est indiqué de surcroît dans le traitement du lupus érythémateux cutané et de l'érythrodermie généralisée; dans ce dernier cas, on l'utilisera comme thérapie complémentaire aux corticoïdes administrés par voie systémique.
• -Betnovate scalp application
• +Eczémas non infectés (y compris eczéma atopique, eczéma du nourrisson et eczéma nummulaire), prurigo nodulaire, psoriasis (à l'exception de foyers psoriasiques étendus), lichen simplex, lichen plan, dermatite séborrhéique, allergie de contact et réactions aux piqûres d'insectes. Betnovate est indiqué de surcroît dans le traitement du lupus érythémateux cutané et de l'érythrodermie généralisée; dans ce dernier cas, on l'utilisera comme thérapie complémentaire aux corticostéroïdes administrés par voie systémique.
• +Betnovate Scalp Application
• +Posologie usuelle
• +
• -Pendant une période pouvant aller jusqu'à 4 semaines, appliquer parcimonieusement le produit 1–2× par jour sur les zones cutanées concernées jusqu'à amélioration des symptômes. Ensuite, la guérison sera maintenue par une application 1× par jour ou encore plus espacée dans certains cas.
• +Pendant une période pouvant aller jusqu'à 4 semaines, appliquer parcimonieusement le produit 1-2x par jour sur les zones cutanées concernées jusqu'à amélioration des symptômes. Ensuite, la guérison peut être maintenue par une application 1x par jour ou encore moins fréquemment dans certains cas.
• -Posologie lors d'insuffisance rénale
• -La posologie sera réduite chez les patients présentant une atteinte de la fonction rénale.
• +Instructions posologiques particulières
• +Patients présentant des troubles de la fonction rénale
• +La posologie sera réduite chez les patients présentant une fonction rénale diminuée.
• -Scalp application/lotion: voir «Contre-indications» et «Mises en garde et précautions».
• +Scalp Application/lotion: voir «Contre-indications» et «Mises en garde et précautions».
• -Betnovate scalp application ne doit pas être appliqué à proximité des yeux.
• +Betnovate Scalp Application ne doit pas être appliqué à proximité des yeux.
• -Le produit doit être utilisé avec prudence chez les patients ayant des antécédents connus d'hypersensibilité à l'un des composants (principe actif ou excipient), surtout dans le cas d'une allergie à l'iode lors d'une utilisation de Betnovate C. Les réactions locales d'hypersensibilité (voir «Effets indésirables») peuvent ressembler aux symptômes de la maladie traitée.
• -Suite à une résorption systémique élevée de corticostéroïdes topiques, certains patients peuvent développer des manifestations d'hypercorticisme (syndrome de Cushing) et une suppression réversible de l'axe hypothalamo-hypophyso-corticosurrénalien (axe corticotrope), conduisant à une insuffisance glucocorticoïde. Si l'une des manifestations mentionnées ci-dessus est observée, l'utilisation du médicament doit être arrêtée progressivement soit par réduction de la fréquence d'application, soit par un remplacement du médicament par un corticostéroïde moins puissant. Un arrêt abrupt peut entraîner une insuffisance glucocorticoïde (voir «Effets indésirables»).
• +Le produit doit être utilisé avec prudence chez les patients ayant des antécédents connus d'hypersensibilité à l'un des composants (principe actif ou excipient), surtout dans le cas d'une allergie à l'iode lors d'une utilisation de Betnovate C.
• +Betnovate crème et Betnovate lotion contiennent de l'alcool cétylstéarylique qui peut provoquer des réactions cutanées locales (p.ex. dermatite de contact).
• +Betnovate crème contient du chlorocrésol, un conservateur qui peut provoquer des réactions allergiques.
• +Betnovate lotion contient du 4-hydroxybenzoate de méthyle (E 218), un conservateur qui peut provoquer des réactions allergiques, éventuellement retardées.
• +Les réactions locales d'hypersensibilité (voir «Effets indésirables») peuvent ressembler aux symptômes de la maladie traitée.
• +Suite à une résorption systémique élevée de corticostéroïdes topiques, certains patients peuvent développer des manifestations d'hypercorticisme (syndrome de Cushing) et une suppression réversible de l'axe hypothalamo-hypophyso-corticosurrénalien (axe HHS), conduisant à une insuffisance glucocorticostéroïde. Si l'une des manifestations mentionnées ci-dessus est observée, l'utilisation du médicament doit être arrêtée progressivement soit par réduction de la fréquence d'application, soit par un remplacement du médicament par un corticostéroïde moins puissant. Un arrêt abrupt peut entraîner une insuffisance glucocorticostéroïde (voir «Effets indésirables»).
• -L'application d'un corticoïde puissant ou très puissant à fortes doses, sur de grandes surfaces ou sous pansement occlusif ne doit se faire que sous contrôle médical régulier, notamment vu le risque d'une suppression de la production endogène de corticoïdes.
• +L'application d'un corticostéroïde puissant ou très puissant à fortes doses, sur de grandes surfaces ou sous pansement occlusif ne doit se faire que sous contrôle médical régulier, notamment vu le risque d'une suppression de la production endogène de corticostéroïdes.
• -Des troubles visuels peuvent apparaître lors de l'utilisation systémique ou topique (y compris par voie intranasale, inhalée et intra-oculaire) de corticostéroïdes. Si un patient présente des symptômes tels qu'une vision floue ou des troubles de la vision, il convient d'envisager de l'adresser à un ophtalmologue pour clarifier les éventuelles causes des troubles visuels, comprenant entre autres cataracte, glaucome ou des maladies rares telles qu'une choriorétinopathie séreuse centrale (CSCR) dont des cas ont été décrits après l'administration systémique ou topique de corticostéroïdes.
• -L'utilisation à long terme de corticostéroïdes topiques puissants peut entraîner des atrophies de la peau, plus rapidement au niveau du visage qu'à celui d'autres zones cutanées. Il faut en tenir compte lors du traitement du psoriasis, du lupus érythémateux cutané et d'eczémas tenaces.
• +Des troubles visuels peuvent apparaître lors de l'utilisation systémique ou topique (y compris par voie intranasale, inhalée et intra-oculaire) de corticostéroïdes. Si un patient présente des symptômes tels qu'une vision floue ou des troubles de la vision, il convient d'envisager de l'adresser à un ophtalmologue pour clarifier les éventuelles causes des troubles visuels, comprenant entre autres cataracte, glaucome ou des maladies rares telles qu'une choriorétinopathie séreuse centrale (CSCR) dont des cas ont été décrits après l'administration systémique ou topique de corticostéroïdes. L'utilisation à long terme de corticostéroïdes topiques très puissants peut entraîner des atrophies de la peau, plus prononcées au niveau du visage qu'à celui d'autres zones cutanées. Il faut en tenir compte lors du traitement du psoriasis, du lupus érythémateux cutané et d'eczémas tenaces.
• -Les corticoïdes de puissance très forte, forte et moyenne ne doivent être appliqués sur le visage et dans la région génitale qu'avec prudence, et ce pendant une semaine au maximum.
• -Le traitement du psoriasis par des corticoïdes peut présenter certains risques, car il peut conduire à des rechutes dues à un phénomène de rebond, au développement d'une tolérance, à l'apparition d'un psoriasis pustuleux généralisé ou d'une toxicité locale ou systémique consécutive à une fonction réduite de la barrière cutanée. Une surveillance étroite du patient est par conséquent importante.
• -Dans le cas d'une infection présente en même temps, les effets masquants des corticostéroïdes peuvent permettre à celle-ci de s'étendre sans être remarquée. Si une lésion inflammatoire de la peau s'infecte au cours du traitement par le corticostéroïde, un traitement antimicrobien approprié doit être instauré. Une propagation de l'infection exige l'arrêt du traitement local par le corticostéroïde.
• +Les corticostéroïdes de puissance très forte, forte et moyenne ne doivent être appliqués sur le visage et dans la région génitale qu'avec prudence, et ce pendant une semaine au maximum.
• +Le traitement du psoriasis par des corticostéroïdes peut présenter certains risques, car il peut conduire à des rechutes dues à un phénomène de rebond, au développement d'une tolérance, à l'apparition d'un psoriasis pustuleux généralisé ou d'une toxicité locale ou systémique consécutive à une fonction réduite de la barrière cutanée. Une surveillance étroite du patient est par conséquent importante.
• +A cause des effets masquants des corticostéroïdes, une infection présente en même temps peut s'étendre sans être remarquée. Si une lésion inflammatoire de la peau s'infecte au cours du traitement par le corticostéroïde, un traitement antimicrobien approprié doit être instauré. Une propagation de l'infection exige l'arrêt du traitement local par le corticostéroïde.
• -Les corticostéroïdes peuvent masquer les symptômes d'une réaction allergique cutanée à l'un des composants du médicament. Toute réaction d'hypersensibilité nécessite l'arrêt immédiat du médicament.
• +Les corticostéroïdes peuvent masquer les symptômes d'une réaction allergique cutanée à l'un des composants du médicament. Si des signes d'hypersensibilité apparaissent, il est nécessaire d'arrêter immédiatement d'utiliser le médicament.
• -Chez les patients atteints de dermatite atopique (eczéma), des dermatoses préexistantes peuvent récidiver après un arrêt abrupt du traitement par Betnovate ou Betnovate C (effet de rebond). L'utilisation de Betnovate ou de Betnovate C doit donc être arrêtée progressivement dès qu'un contrôle est atteint. Le traitement doit ensuite être poursuivi comme traitement d'entretien avec une crème hydratante.
• -Betnovate scalp Application/lotion: Les patients doivent être instruits de ne pas fumer pendant l'utilisation sur le cuir chevelu et d'éviter une utilisation à proximité d'une flamme ouverte ou d'une source de chaleur (par exemple sèche-cheveux).
• +Chez les patients atteints de dermatite atopique (eczéma), des dermatoses préexistantes peuvent récidiver après un arrêt abrupt du traitement par Betnovate respectivement par Betnovate C (effet de rebond). L'utilisation de Betnovate respectivement de Betnovate C doit donc être arrêtée progressivement dès qu'un contrôle est atteint. Le traitement doit ensuite être poursuivi comme traitement d'entretien avec une crème hydratante.
• +Betnovate Scalp Application/lotion: Les patients doivent être instruits de ne pas fumer pendant l'application sur le cuir chevelu et d'éviter une utilisation à proximité d'une flamme ouverte ou d'une source de chaleur (par exemple sèche-cheveux).
• -Si au bout d'une semaine de traitement, aucune amélioration de la lésion cutanée inflammatoire et/ou de l'infection secondaire n'intervient, une révision du diagnostic s'impose. Une surinfection par des germes résistants ou une hypersensibilité à l'un des composants du médicament pourrait en être la cause. Cela nécessite l'arrêt du traitement et l'identification de l'agent pathogène et l'instauration d'un traitement approprié (p.ex. traitement antimicrobien systémique) sont recommandées.
• -On évitera de prolonger au-delà d'une semaine le traitement de zones cutanées étendues ou érodées pour ne pas augmenter excessivement le taux d'iode lié aux protéines (PBI), (voir «Surdosage»). Pour la raison précitée et compte tenu du fait qu'il existe un risque théorique de neurotoxicité sous clioquinol, Betnovate-C ne convient pas à l'application sous pansement occlusif. La prudence est de rigueur chez les patients atteints d'insuffisance hépatique ou rénale.
• +Si au bout d'une semaine de traitement, aucune amélioration de la lésion cutanée inflammatoire et/ou de l'infection secondaire n'intervient, une révision du diagnostic s'impose. Une surinfection par des germes résistants ou une hypersensibilité à l'un des composants du médicament pourrait en être la cause. Cela nécessite l'arrêt du traitement, et l'identification de l'agent pathogène ainsi que l'instauration d'un traitement approprié (p.ex. traitement antimicrobien systémique) sont recommandées.
• +On évitera de prolonger au-delà d'une semaine le traitement de zones cutanées étendues ou érodées pour ne pas augmenter excessivement le taux d'iode lié aux protéines (PBI), (voir «Surdosage»). Pour la raison précitée et compte tenu du fait qu'il existe un risque théorique de neurotoxicité sous clioquinol, Betnovate-C ne convient pas à l'application sous pansement occlusif. La prudence est de rigueur chez les patients atteints d'insuffisance hépatique et rénale.
• -La signification de ces observations pour l'être humain n'est pas éclaircie; l'utilisation de valérate de bétaméthasone ne doit cependant être envisagée pendant la grossesse que si les bénéfices attendus chez la mère l'emportent sur les risques pour le fÅ“tus. Il faut utiliser la plus faible quantité possible pendant la plus courte durée possible.
• +La signification de ces observations pour l'être humain n'est pas éclaircie; l'utilisation de valérate de bétaméthasone ne doit cependant être envisagée pendant la grossesse que si les bénéfices attendus chez la mère l'emportent sur les risques pour le fÅ“tus. Il faut utiliser la quantité la plus faible possible pendant la durée la plus courte possible.
• -On ignore si l'utilisation topique de corticostéroïdes entraîne une absorption systémique suffisante pour conduire à des quantités détectables dans le lait maternel. Pour des raisons de sécurité, les mères allaitant leur enfant ne devraient pas utiliser Betnovate-C. Les autres produits de la gamme Betnovate ne doivent être envisagés que si les bénéfices attendus chez la mère l'emportent sur les risques pour le nourrisson.
• +On ignore si l'utilisation topique de corticostéroïdes entraîne une absorption systémique suffisante pour produire des quantités détectables dans le lait maternel. Pour des raisons de sécurité, les mères allaitant leur enfant ne devraient pas utiliser Betnovate-C. Les autres produits de la gamme Betnovate ne doivent être envisagés que si les bénéfices attendus chez la mère l'emportent sur les risques pour le nourrisson.
• -Les effets indésirables sont répertoriés en fonction de la classe d'organes et de leur fréquence. Les fréquences sont définies comme suit: «très fréquents» (≥1/10), «fréquents» (≥1/100 et <1/10), «occasionnels» (≥1/1000 et <1/100), «rares» (≥1/10000 et <1/1000), «très rares» (<1/10000) (contient aussi les cas isolés). Les effets indésirables très fréquents, fréquents ou occasionnels sont généralement déterminés dans les études cliniques. Les taux d'effets indésirables survenus dans les groupes placebo et les groupes traités par les produits de référence n'ont pas été pris en considération lors du classement en catégories de fréquence, car ils ont en général été comparables à ceux observés dans le groupe traité par la substance active étudiée. Les effets indésirables rares et très rares proviennent pour la plupart de données issues de rapports spontanés.
• +Les effets indésirables ci-dessous sont répertoriés en fonction de la classe d'organes et de leur fréquence. Les fréquences sont définies comme suit: «très fréquents» (≥1/10), «fréquents» (≥1/100 à <1/10), «occasionnels» (≥1/1000 à <1/100), «rares» (≥1/10000 à <1/1000), «très rares» (<1/10000) (contient aussi les cas isolés). Les effets indésirables très fréquents, fréquents ou occasionnels sont généralement déterminés dans les études cliniques. Les taux d'effets indésirables survenus dans les groupes placebo et les groupes traités par les produits de référence n'ont pas été pris en considération lors du classement en catégories de fréquence, car ils ont en général été comparables à ceux observés dans le groupe traité par la substance active étudiée. Les effets indésirables rares et très rares proviennent pour la plupart de données issues de rapports spontanés.
• -Très rares: suppression de l'axe hypothalamo-hypophyso-corticosurrénalien (axe corticotrope).
• -Caractéristiques cushingoïdes (p.ex. faciès lunaire, obésité du tronc), prise de poids/croissance retardées chez l'enfant, ostéoporose, hyperglycémie/glycosurie, hypertension, prise de poids/obésité, réduction du taux endogène de cortisol, alopécie, cheveux cassants.
• +Très rares: suppression de l'axe hypothalamo-hypophyso-corticosurrénalien (axe HHS), caractéristiques cushingoïdes (p.ex. faciès lunaire, obésité du tronc), prise de poids/croissance retardées chez l'enfant, ostéoporose, hyperglycémie/glycosurie, hypertension, prise de poids/obésité, réduction du taux endogène de cortisol, alopécie, cheveux cassants.
• -Fréquents: sensation locale de brûlure cutanée/douleurs, prurit.
• +Fréquents: sensation locale de brûlure/douleurs cutanées, prurit.
• -* Caractéristiques cutanées secondaires dues à des effets locaux et/ou systémiques de la suppression de l'axe hypothalamo-hypophyso-corticosurrénalien (axe corticotrope).
• +* Caractéristiques cutanées secondaires dues à des effets locaux et/ou systémiques de la suppression de l'axe hypothalamo-hypophyso-corticosurrénalien (axe HHS).
• +L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
• -Le valérate de bétaméthasone utilisé de façon topique peut être absorbé en quantités suffisantes pour provoquer des effets systémiques. Un surdosage aigu est très improbable; Un surdosage chronique ou un mésusage du produit peuvent cependant causer des symptômes d'un hypercortisolisme (voir «Effets indésirables»).
• -Dans le cas d'un surdosage, on arrêtera progressivement l'utilisation de corticostéroïdes topiques – étant donné le risque d'une insuffisance glucocorticoïde – en réduisant la fréquence d'application ou en remplaçant le produit par un corticostéroïde moins puissant.
• -La prise en charge par la suite dépendra de la situation clinique.
• -
• +Signes et symptômes
• +Le valérate de bétaméthasone utilisé de façon topique peut être absorbé en quantités suffisantes pour provoquer des effets systémiques. Un surdosage aigu est très improbable; un surdosage chronique ou un mésusage du produit peuvent cependant causer des symptômes d'un hypercortisolisme (voir «Effets indésirables»).
• -Le traitement par le clioquinol de surfaces cutanées étendues et/ou érodées peut déjà en l'espace d'une semaine entraîner une augmentation du PBI (iode lié aux protéines) et un ensemble de symptômes rappelant la thyréotoxicose. On observe également des taux de PBI élevés lors du traitement de petites surfaces cutanées sur une durée de plus d'une semaine. Dans de tels cas, on arrêtera immédiatement l'administration du médicament.
• +Le traitement par le clioquinol de surfaces cutanées étendues et/ou érodées peut déjà en l'espace d'une semaine entraîner une augmentation du PBI (iode lié aux protéines) et un ensemble de symptômes rappelant la thyréotoxicose. On peut également observer des taux de PBI élevés lors du traitement de petites surfaces cutanées sur une durée de plus d'une semaine. Dans de tels cas, on arrêtera immédiatement d'utiliser le produit.
• +Traitement
• +Dans le cas d'un surdosage, on arrêtera progressivement l'utilisation de corticostéroïdes topiques – étant donné le risque d'une insuffisance glucocorticostéroïde – en réduisant la fréquence d'application ou en remplaçant le produit par un corticostéroïde moins puissant.
• +La prise en charge par la suite dépendra de la situation clinique.
• -Code ATC:
• +Code ATC
• -Les effets antiinflammatoires des corticostéroïdes topiques reposent sur de multiples mécanismes qui inhibent la phase tardive des réactions allergiques, y compris une réduction de la densité des mastocytes, une réduction du chimiotactisme et une activation des éosinophiles, une réduction de la production de cytokines par les lymphocytes, monocytes, mastocytes et éosinophiles et une inhibition du métabolisme de l'acide arachidonique.
• -Le 17-valérate de bétaméthasone est un corticostéroïde fluoré puissant (classe III) mis au point spécifiquement pour l'application dermatologique. Il déploie une forte action anti-inflammatoire et antiallergique au niveau local.
• +Les effets antiinflammatoires des corticostéroïdes topiques reposent sur de multiples mécanismes qui inhibent la phase tardive des réactions allergiques, y compris une réduction de la densité des mastocytes, une réduction du chimiotactisme et une activation des éosinophiles, une réduction de la production de cytokines par les lymphocytes, monocytes, mastocytes et éosinophiles et une inhibition du métabolisme de l'acide arachidonique. Le 17-valérate de bétaméthasone est un corticostéroïde fluoré puissant (classe III) développé spécifiquement pour l'application dermatologique. Il déploie une forte action anti-inflammatoire et antiallergique au niveau local.
• -Le clioquinol, le composant antimicrobien de Betnovate-C, est une hydroxyquinoline halogénée, qui possède des propriétés antibactériennes et antimycosiques. Souvent associé à des corticostéroïdes, il est utilisé pour le traitement topique de la teigne et d'autres pathologies cutanées provoquées par des dermatophytes.
• +Le clioquinol, le composant antimicrobien de Betnovate-C, est une hydroxyquinoline halogénée qui possède des propriétés antibactériennes et antimycosiques. Souvent associé à des corticostéroïdes, il est utilisé pour le traitement topique de la teigne et d'autres pathologies cutanées provoquées par des dermatophytes.
• +Pharmacodynamique
• +Voir «Mécanisme d'action».
• +Efficacité clinique
• +Aucune donnée disponible.
• +
• -Les corticostéroïdes topiques peuvent être absorbés à l'échelle systémique à travers la peau saine intacte. Le degré d'absorption transcutanée des corticostéroïdes topiques dépend de nombreux facteurs, notamment le véhicule utilisé et l'intégrité de la barrière épidermique. Les pansements occlusifs, les inflammations et/ou d'autres processus pathologiques de la peau peuvent accroître l'absorption transcutanée. Les corticoïdes fluorés ne pénètrent dans la peau pas plus fortement que l'hydrocortisone.
• +Les corticostéroïdes topiques peuvent être absorbés à l'échelle systémique à travers la peau saine intacte. Le degré d'absorption transcutanée des corticostéroïdes topiques dépend de nombreux facteurs, notamment le véhicule utilisé et l'intégrité de la barrière épidermique. Les pansements occlusifs, les inflammations et/ou d'autres processus pathologiques de la peau peuvent accroître l'absorption transcutanée. Les corticostéroïdes fluorés ne pénètrent dans la peau pas plus fortement que l'hydrocortisone.
• -Elimination
• +Élimination
• -Carcinogénicité:
• +Carcinogénicité
• -Toxicité de la reproduction
• -Valérate de bétaméthasone: les expérimentations animales concernant la toxicité de reproduction indiquent que la prise de corticostéroïdes peut entraîner des anomalies du développement fÅ“tal, notamment des fentes labiales et palatines. Après l'injection sous-cutanée de doses ≥2 mg/kg/jour, ≥0,1 mg/kg/jour et ≥36 µg/kg/jour chez des rats, des souris et des lapins, on a constaté une augmentation dose-dépendante de la proportion de fÅ“tus présentant un retard du développement squelettique ou des fentes labio-palatines. Chez le lapin, l'administration intramusculaire de doses ≥30 µg/kg/jour a provoqué des anomalies fÅ“tales et les doses de 100 µg/kg/jour ont induit une diminution du nombre de petits dans la portée.
• -Clioquinol: il n'existe pas de données pertinentes concernant la toxicité de reproduction du clioquinol, après administration topique. Chez le rat, des doses orales ≥120 mg/kg/jour ont induit une diminution significative du poids des fÅ“tus vivants. Les doses ≥300 mg/kg/jour ont provoqué un ralentissement de l'ossification de la cinquième vertèbre thoracique, des parties proximales des pattes postérieures et antérieures et du rachis dorsal.
• +Toxicité sur la reproduction
• +Valérate de bétaméthasone: les expérimentations animales concernant la toxicité sur la reproduction indiquent que la prise de corticostéroïdes peut entraîner des anomalies du développement fÅ“tal, notamment des fentes labiales et palatines. Après l'injection sous-cutanée de doses ≥2 mg/kg/jour, ≥0,1 mg/kg/jour et ≥36 µg/kg/jour chez des rats, des souris et des lapins, on a constaté une augmentation dose-dépendante de la proportion de fÅ“tus présentant un retard du développement squelettique ou des fentes labio-palatines. Chez le lapin, l'administration intramusculaire de doses ≥30 µg/kg/jour a provoqué des anomalies fÅ“tales et les doses de 100 µg/kg/jour ont induit une diminution du nombre de petits dans la portée.
• +Clioquinol: il n'existe pas de données pertinentes concernant la toxicité sur la reproduction du clioquinol, après administration topique. Chez le rat, des doses orales ≥120 mg/kg/jour ont induit une diminution significative du poids des fÅ“tus vivants. Les doses ≥300 mg/kg/jour ont provoqué un ralentissement de l'ossification de la cinquième vertèbre thoracique, des parties proximales des pattes postérieures et antérieures et du rachis dorsal.
• -L'application topique de clioquinol peut augmenter le taux de PBI (iode lié aux protéines) chez les patients présentant une fonction thyroïdienne normale (voir «Mises en garde et précautions») et donc interférer avec certains tests de la fonction thyroïdienne (p.ex. PBI, fixation de l'iode radioactif, extraction de l'iode par le butanol). Ces tests ne peuvent donc être effectués qu'un mois après la fin du traitement par le clioquinol. Le clioquinol n'influence cependant pas les résultats d'autres tests de la fonction thyroïdienne, p.ex. la fixation sérique de la T3 in vitro ou le taux de T4. Le test de dépistage de la phénylcétonurie au chlorure ferrique peut livrer un faux résultat positif dû à la présence de clioquinol dans l'urine.
• -Conservation
• -Toutes les formes galéniques doivent être conservées à température ambiante (15-25 °C) et ne doivent pas être utilisées au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l'emballage.
• +L'application topique de clioquinol peut augmenter le taux de PBI (iode lié aux protéines) chez les patients présentant une fonction thyroïdienne normale (voir «Mises en garde et précautions») et donc interférer avec certains tests de la fonction thyroïdienne (p.ex. PBI, fixation de l'iode radioactif, extraction de l'iode par le butanol). Ces tests ne peuvent donc être effectués qu'un mois après la fin du traitement par le clioquinol. Le clioquinol n'influence cependant pas les résultats d'autres tests de la fonction thyroïdienne, p.ex. la fixation sérique de la T3 in vitro ou le taux de T4. Le test de dépistage de la phénylcétonurie au chlorure ferrique peut livrer un résultat faux positif dû à la présence de clioquinol dans l'urine.
• +Stabilité
• +Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• +Remarques particulières concernant le stockage
• +Toutes les formes galéniques doivent être conservées à température ambiante (15-25 °C).
• +Conserver hors de portée des enfants.
• -Betnovate-C contient un principe actif antimicrobien et ne se prête donc pas à la dilution.
• -Betnovate scalp application/lotion ne doit pas être utilisé à proximité d'une flamme ouverte ou d'une source de chaleur (produit inflammable). Protéger le produit contre une exposition directe aux rayons solaires.
• +Betnovate-C contient un principe actif antimicrobien et ne doit donc pas être dilué.
• +Betnovate Scalp Application/lotion ne doit pas être utilisé à proximité d'une flamme ouverte ou d'une source de chaleur (produit inflammable). Protéger le produit contre une exposition directe aux rayons solaires.
• -Betnovate crème: 30 g (B)
• -Betnovate pommade: 30 g (B)
• -Betnovate lotion: 20 ml (B)
• -Betnovate scalp application: 30 ml et 100 ml (B)
• -Betnovate-C crème: 30 g (B)
• +Betnovate crème: 30 g (B).
• +Betnovate pommade: 30 g (B).
• +Betnovate lotion: 20 ml (B).
• +Betnovate Scalp Application: 30 ml et 100 ml (B).
• +Betnovate-C crème: 30 g (B).
• -Août 2018.
• +Mars 2020.