• -Crème: chlorocrésol 1 mg/g, éther cétylstéarylique de macrogol, alcool cétylstéarylique 72 mg/g, vaseline blanche, paraffine liquide, dihydrogénophosphate de sodium dihydraté, acide phosphorique ou hydroxyde de sodium (pour l'ajustement du pH), eau purifiée.
• +Crème: chlorocrésol 1 mg/g, éther cétylstéarylique de macrogol, alcool cétylstéarylique 72 mg/g, vaseline blanche, paraffine liquide, dihydrogénophosphate de sodium dihydraté, acide phosphorique ou hydroxyde de sodium (pour l'ajustement du pH), eau purifiée.
• -Lotion: 4-hydroxybenzoate de méthyle (E 218) 1,5 mg/g, gomme xanthane, alcool isopropylique, alcool cétylstéarylique 10 mg/g, éther cétylstéarylique de macrogol, paraffine liquide, glycérol, citrate de sodium anhydre, acide citrique monohydraté, eau purifiée.
• +Lotion: 4-hydroxybenzoate de méthyle (E 218) 1,5 mg/g, gomme xanthane, alcool isopropylique, alcool cétylstéarylique 10 mg/g, éther cétylstéarylique de macrogol, paraffine liquide, glycérol, citrate de sodium anhydre, acide citrique monohydraté, eau purifiée.
• +Forme pharmaceutique et quantité de principe actif par unité
• +Betnovate crème, pommade, lotion: bétaméthasone (sous forme de valérate de bétaméthasone) 1 mg/g.
• +Betnovate Scalp Application: bétaméthasone (sous forme de valérate de bétaméthasone) 1 mg/g.
• -Si les symptômes s'aggravent ou ne s'améliorent pas dans les 2 à 4 semaines, le diagnostic et le traitement doivent être réévalués.
• +Si les symptômes s'aggravent ou ne s'améliorent pas dans les 2 à 4 semaines, le diagnostic et le traitement doivent être réévalués.
• -Lors de l'utilisation de Betnovate, il faut veiller à appliquer la plus faible quantité pendant la durée la plus courte possible permettant d'obtenir le bénéfice thérapeutique souhaité (voir «Mises en garde et précautions»).
• +Lors de l'utilisation de Betnovate, il faut veiller à appliquer la plus faible quantité pendant la durée la plus courte possible permettant d'obtenir le bénéfice thérapeutique souhaité (voir "Mises en garde et précautions" ).
• -Scalp Application/lotion: voir «Contre-indications» et «Mises en garde et précautions».
• +Scalp Application/lotion: voir "Contre-indications" et "Mises en garde et précautions" .
• -·Lésions cutanées primitivement bactériennes (y compris les affections cutanées tuberculeuses ou syphilitiques),
• -·infections secondaires à Pseudomonas sp. ou Proteus sp.,
• -·infections virales (p.ex. herpès, zona, varicelle),
• -·mycoses cutanées (infections primaires et secondaires dues à des levures),
• -·ulcères cutanés,
• -·rosacée,
• -·acné vulgaire,
• -·prurit sans inflammation,
• -·prurit périanal et génital,
• -·dermatite périorale.
• +-Lésions cutanées primitivement bactériennes (y compris les affections cutanées tuberculeuses ou syphilitiques),
• +infections secondaires à Pseudomonas sp. ou Proteus sp.,
• +infections virales (p.ex. herpès, zona, varicelle),
• +mycoses cutanées (infections primaires et secondaires dues à des levures),
• +ulcères cutanés,
• +rosacée,
• +acné vulgaire,
• +prurit sans inflammation,
• +prurit périanal et génital,
• +dermatite périorale.
• -Les corticostéroïdes peuvent masquer les symptômes d'une réaction cutanée allergique à l'un des composants de la préparation. Les réactions d'hypersensibilité locales (voir «Effets indésirables») peuvent ressembler aux symptômes de l'affection à traiter. La préparation doit être immédiatement arrêtée en cas de survenue de signes d'hypersensibilité.
• +Les corticostéroïdes peuvent masquer les symptômes d'une réaction cutanée allergique à l'un des composants de la préparation. Les réactions d'hypersensibilité locales (voir "Effets indésirables" ) peuvent ressembler aux symptômes de l'affection à traiter. La préparation doit être immédiatement arrêtée en cas de survenue de signes d'hypersensibilité.
• -Un arrêt brutal du traitement peut également entraîner une insuffisance surrénalienne (voir «Effets indésirables»).
• +Un arrêt brutal du traitement peut également entraîner une insuffisance surrénalienne (voir "Effets indésirables" ).
• -(Ne concerne que la crème, la pommade et la lotion): L'utilisation continue à long terme ou incorrecte de stéroïdes topiques peut entraîner des effets rebond à la fin du traitement (syndrome de sevrage des stéroïdes topiques, topical steroid withdrawal syndrome). Une forme sévère de l'effet rebond peut se développer sous la forme d'une dermatite accompagnée de rougeurs intenses, de picotements et de brûlures qui peuvent s'étendre au-delà de la zone initialement traitée. La probabilité d'apparition est plus grande lorsque des zones sensibles de la peau comme le visage ou les plis cutanés sont traitées. Si les troubles initiaux réapparaissent dans les jours ou semaines suivant un traitement réussi, une réaction de sevrage est suspectée (voir «Effets indésirables»). La prudence est recommandée lors d'une réutilisation, et il convient dans ces cas de consulter un spécialiste ou d'envisager un autre traitement.
• +(Ne concerne que la crème, la pommade et la lotion): L'utilisation continue à long terme ou incorrecte de stéroïdes topiques peut entraîner des effets rebond à la fin du traitement (syndrome de sevrage des stéroïdes topiques, topical steroid withdrawal syndrome). Une forme sévère de l'effet rebond peut se développer sous la forme d'une dermatite accompagnée de rougeurs intenses, de picotements et de brûlures qui peuvent s'étendre au-delà de la zone initialement traitée. La probabilité d'apparition est plus grande lorsque des zones sensibles de la peau comme le visage ou les plis cutanés sont traitées. Si les troubles initiaux réapparaissent dans les jours ou semaines suivant un traitement réussi, une réaction de sevrage est suspectée (voir "Effets indésirables" ). La prudence est recommandée lors d'une réutilisation, et il convient dans ces cas de consulter un spécialiste ou d'envisager un autre traitement.
• -Chez l'animal, l'utilisation topique de corticostéroïdes chez des femelles gestantes peut causer des anomalies du développement fœtal (voir «Données précliniques»).
• +Chez l'animal, l'utilisation topique de corticostéroïdes chez des femelles gestantes peut causer des anomalies du développement fœtal (voir "Données précliniques" ).
• -Les effets indésirables ci-dessous sont répertoriés en fonction de la classe d'organes et de leur fréquence. Les fréquences sont définies comme suit: «très fréquents» (≥1/10), «fréquents» (≥1/100 à <1/10), «occasionnels» (≥1/1000 à <1/100), «rares» (≥1/10 000 à <1/1000), «très rares» (<1/10 000) (contient aussi les cas isolés). Les effets indésirables très fréquents, fréquents ou occasionnels sont généralement déterminés dans les études cliniques. Les taux d'effets indésirables survenus dans les groupes placebo et les groupes traités par les produits de référence n'ont pas été pris en considération lors du classement en catégories de fréquence, car ils ont en général été comparables à ceux observés dans le groupe traité par la substance active étudiée. Les effets indésirables rares et très rares proviennent pour la plupart de données issues de rapports spontanés.
• +Les effets indésirables ci-dessous sont répertoriés en fonction de la classe d'organes et de leur fréquence. Les fréquences sont définies comme suit: "très fréquents" (≥1/10), "fréquents" (≥1/100 à <1/10), "occasionnels" (≥1/1000 à <1/100), "rares" (≥1/10 000 à <1/1000), "très rares" (<1/10 000) (contient aussi les cas isolés). Les effets indésirables très fréquents, fréquents ou occasionnels sont généralement déterminés dans les études cliniques. Les taux d'effets indésirables survenus dans les groupes placebo et les groupes traités par les produits de référence n'ont pas été pris en considération lors du classement en catégories de fréquence, car ils ont en général été comparables à ceux observés dans le groupe traité par la substance active étudiée. Les effets indésirables rares et très rares proviennent pour la plupart de données issues de rapports spontanés.
• -Fréquence inconnue: vision floue (voir «Mises en garde et précautions»).
• +Fréquence inconnue: vision floue (voir "Mises en garde et précautions" ).
• -Fréquence inconnue: réactions de sevrage** - rougeur de la peau qui peut s'étendre au-delà de la zone affectée initialement, sensation de brûlure ou de picotements, prurit, desquamation de la peau, vésicules suintantes (voir «Mises en garde et précautions»).
• +Fréquence inconnue: réactions de sevrage** - rougeur de la peau qui peut s'étendre au-delà de la zone affectée initialement, sensation de brûlure ou de picotements, prurit, desquamation de la peau, vésicules suintantes (voir "Mises en garde et précautions" ).
• -Le valérate de bétaméthasone utilisé de façon topique peut être absorbé en quantités suffisantes pour provoquer des effets systémiques. Un surdosage aigu est très improbable; un surdosage chronique ou un mésusage du produit peuvent cependant être à l'origine de manifestations d'hypercortisolisme (voir «Effets indésirables»).
• +Le valérate de bétaméthasone utilisé de façon topique peut être absorbé en quantités suffisantes pour provoquer des effets systémiques. Un surdosage aigu est très improbable; un surdosage chronique ou un mésusage du produit peuvent cependant être à l'origine de manifestations d'hypercortisolisme (voir "Effets indésirables" ).
• -Voir «Mécanisme d'action».
• +Voir "Mécanisme d'action" .
• -Valérate de bétaméthasone: les expérimentations animales concernant la toxicité sur la reproduction indiquent que la prise de corticostéroïdes peut entraîner des anomalies du développement fœtal, notamment des fentes labiales et palatines. Après une injection sous-cutanée de ≥2 mg/kg/jour, de ≥0,1 mg/kg/jour et de ≥36 µg/kg/jour chez des rats, des souris et des lapins, on a constaté une augmentation dose-dépendante du nombre d'anomalies fœtales comme un retard de développement squelettique, des fentes palatines ou un retard de croissance intra-utérine.
• -Chez le lapin, l'administration intramusculaire de doses ≥30 µg/kg/jour a provoqué des anomalies fœtales et les doses de 100 µg/kg/jour ont induit une diminution du nombre de petits dans la portée.
• +Valérate de bétaméthasone: les expérimentations animales concernant la toxicité sur la reproduction indiquent que la prise de corticostéroïdes peut entraîner des anomalies du développement fœtal, notamment des fentes labiales et palatines. Après une injection sous-cutanée de ≥2 mg/kg/jour, de ≥0,1 mg/kg/jour et de ≥36 µg/kg/jour chez des rats, des souris et des lapins, on a constaté une augmentation dose-dépendante du nombre d'anomalies fœtales comme un retard de développement squelettique, des fentes palatines ou un retard de croissance intra-utérine.
• +Chez le lapin, l'administration intramusculaire de doses ≥30 µg/kg/jour a provoqué des anomalies fœtales et les doses de 100 µg/kg/jour ont induit une diminution du nombre de petits dans la portée.
• -Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l'emballage.
• +Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention "EXP" sur l'emballage.
• -Mars 2024
• +Mars 2024