• -Composition
• -Principes actifs
• -Fentanyl sous la forme de citrate de fentanyl.
• -Excipients
• -Chlorure de sodium (3,5 mg de sodium pour 1 ml), eau pour injection.
• -Solution pour injection/perfusion: 0,05 mg de fentanyl sous la forme de 0,0785 mg de citrate de fentanyl par ml.
• +Solution pour injection/perfusion: 0,05 mg de fentanyl sous la forme de 0,0785 mg de citrate de fentanyl par ml.
• +
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• -1 à 2 ml (0,05 à 0,1 mg) 30 à 60 min avant le début de l'intervention chirurgicale par voie IM
• +1 à 2 ml (0,05 à 0,1 mg) 30 à 60 min avant le début de l'intervention chirurgicale par voie IM
• -Durée approximative de la procédure Dose de fentanyl en bolus IV
• + Durée approximative de la procédure Dose de fentanyl en bolus IV
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• -Dès que les signes indiquent que l'analgésie disparaît, des injections subséquentes de 0,5 à 5 ml (25 à 250 μg) de Fentanyl-Piramal en solution pour injection/perfusion, adaptées aux besoins individuels et à la gravité de la procédure, peuvent être administrées par voie IV.
• -L'utilisation d'une perfusion continue assure une analgésie uniforme. En fonction de l'intensité du stimulus douloureux, la posologie suivante est recommandée: 0,045-0,3 µg/kg/min (0,01 à 0,06 ml/10 kg poids corporel/min). L'administration de Fentanyl-Piramal en solution pour injection/perfusion doit être interrompue environ 20 minutes avant la fin de la procédure pour éviter une dépression respiratoire postopératoire si possible.
• +Dès que les signes indiquent que l'analgésie disparaît, des injections subséquentes de 0,5 à 5 ml (25 à 250 μg) de Fentanyl-Piramal en solution pour injection/perfusion, adaptées aux besoins individuels et à la gravité de la procédure, peuvent être administrées par voie IV.
• +L'utilisation d'une perfusion continue assure une analgésie uniforme. En fonction de l'intensité du stimulus douloureux, la posologie suivante est recommandée: 0,045-0,3 µg/kg/min (0,01 à 0,06 ml/10 kg poids corporel/min). L'administration de Fentanyl-Piramal en solution pour injection/perfusion doit être interrompue environ 20 minutes avant la fin de la procédure pour éviter une dépression respiratoire postopératoire si possible.
• -De fortes doses de fentanyl (20-50 μg/kg de poids corporel) peuvent être indiquées dans les interventions chirurgicales très douloureuses pour réduire la réponse au stress hormonal. Les patients recevant de fortes doses doivent être traités par ventilation postopératoire prolongée et si possible surveillés en salle de réanimation, car une dépression respiratoire prolongée est à prévoir.
• +De fortes doses de fentanyl (20-50 μg/kg de poids corporel) peuvent être indiquées dans les interventions chirurgicales très douloureuses pour réduire la réponse au stress hormonal. Les patients recevant de fortes doses doivent être traités par ventilation postopératoire prolongée et si possible surveillés en salle de réanimation, car une dépression respiratoire prolongée est à prévoir.
• -En raison d'une clairance réduite, l'élimination du fentanyl est retardée chez les patients âgés. Comme avec les autres opioïdes, la dose initiale doit être réduite pour les patients âgés (> 65 ans) et affaiblis. L'effet de la dose initiale doit être pris en compte lors de l'établissement de doses supplémentaires.
• +En raison d'une clairance réduite, l'élimination du fentanyl est retardée chez les patients âgés. Comme avec les autres opioïdes, la dose initiale doit être réduite pour les patients âgés (> 65 ans) et affaiblis. L'effet de la dose initiale doit être pris en compte lors de l'établissement de doses supplémentaires.
• -Les enfants âgés de 2 à 12 ans reçoivent une dose de 2 à 3 μg/kg de poids corporel pour l'induction et l'entretien.
• +Les enfants âgés de 2 à 12 ans reçoivent une dose de 2 à 3 μg/kg de poids corporel pour l'induction et l'entretien.
• -Les ampoules de Fentanyl-Piramal en solution pour injection/perfusion contiennent moins de 1 mmol de sodium (23 mg) pour 1 ml, c'est-à-dire qu'elles sont presque exemptes de sodium.
• +Les ampoules de Fentanyl-Piramal en solution pour injection/perfusion contiennent moins de 1 mmol de sodium (23 mg) pour 1 ml, c'est-à-dire qu'elles sont presque exemptes de sodium.
• -Il est recommandé d'arrêter la prise d'un inhibiteur de la monoamine oxydase (inhibiteur de la MAO) 2 semaines avant toute intervention chirurgicale ou anesthésique.
• +Il est recommandé d'arrêter la prise d'un inhibiteur de la monoamine oxydase (inhibiteur de la MAO) 2 semaines avant toute intervention chirurgicale ou anesthésique.
• -L'administration (IV ou IM) pendant l'accouchement (y compris par césarienne) n'est pas recommandée, car le fentanyl peut traverser le placenta et supprimer la respiration spontanée pendant la période néonatale. Si le Fentanyl-Piramal en solution pour injection/perfusion est tout de même administré, des dispositifs pour soutenir la respiration de la mère et de l'enfant doivent être immédiatement disponibles si nécessaire. Un antagoniste opioïde doit toujours être disponible pour l'enfant.
• +L'administration (IV ou IM) pendant l'accouchement (y compris par césarienne) n'est pas recommandée, car le fentanyl peut traverser le placenta et supprimer la respiration spontanée pendant la période néonatale. Si le Fentanyl-Piramal en solution pour injection/perfusion est tout de même administré, des dispositifs pour soutenir la respiration de la mère et de l'enfant doivent être immédiatement disponibles si nécessaire. Un antagoniste opioïde doit toujours être disponible pour l'enfant.
• -Le fentanyl passe dans le lait maternel. Par conséquent, ni l'allaitement ni l'utilisation de lait maternel pompé ne sont recommandés jusqu'à 24 heures après l'administration de Fentanyl-Piramal en solution pour injection/perfusion.
• +Le fentanyl passe dans le lait maternel. Par conséquent, ni l'allaitement ni l'utilisation de lait maternel pompé ne sont recommandés jusqu'à 24 heures après l'administration de Fentanyl-Piramal en solution pour injection/perfusion.
• -Les patients ne doivent conduire un véhicule ou utiliser une machine que si suffisamment de temps s'est écoulé après l'utilisation de Fentanyl-Piramal en solution pour injection/perfusion (au plus tôt après 24 heures).
• +Les patients ne doivent conduire un véhicule ou utiliser une machine que si suffisamment de temps s'est écoulé après l'utilisation de Fentanyl-Piramal en solution pour injection/perfusion (au plus tôt après 24 heures).
• -Très fréquents: ≥1/10; Fréquents: ≥1/100 et < 1/10; Occasionnels: ≥1/1 000 et < 1/100; Rares: ≥1/10 000 et < 1/1 000; Très rares: < 1/10 000 (y compris les cas individuels).
• +Très fréquents: ≥1/10; Fréquents: ≥1/100 et < 1/10; Occasionnels: ≥1/1 000 et < 1/100; Rares: ≥1/10 000 et < 1/1 000; Très rares: < 1/10 000 (y compris les cas individuels).
• -Le Fentanyl-Piramal en solution pour injection/perfusion est un analgésique anesthésique puissant (100 fois plus puissant que la morphine, 700 fois plus puissant que la péthidine), qui inhibe la sensation de douleur même dans les douleurs très intenses et entraîne une analgésie chirurgicale. L'effet analgésique maximal survient dès 2 à 3 minutes après l'injection intraveineuse et dure entre 30 et 60 minutes. La profondeur de l'analgésie dépend de la dose et est facilement contrôlée.
• +Le Fentanyl-Piramal en solution pour injection/perfusion est un analgésique anesthésique puissant (100 fois plus puissant que la morphine, 700 fois plus puissant que la péthidine), qui inhibe la sensation de douleur même dans les douleurs très intenses et entraîne une analgésie chirurgicale. L'effet analgésique maximal survient dès 2 à 3 minutes après l'injection intraveineuse et dure entre 30 et 60 minutes. La profondeur de l'analgésie dépend de la dose et est facilement contrôlée.
• -Après une injection intraveineuse en bolus, l'effet maximal est atteint au bout de 2 à 3 minutes. Après administration intramusculaire, l'effet commence au bout de 7 à 8 minutes, et l'effet analgésique maximal est atteint après environ 20 minutes.
• +Après une injection intraveineuse en bolus, l'effet maximal est atteint au bout de 2 à 3 minutes. Après administration intramusculaire, l'effet commence au bout de 7 à 8 minutes, et l'effet analgésique maximal est atteint après environ 20 minutes.
• -La distribution du fentanyl dans les tissus est rapide et étendue en raison de sa lipophilie élevée. Le volume de distribution dans le compartiment central Vc est de 13 l, le volume de distribution total à l'état d'équilibre Vdss est de 339 l.
• +La distribution du fentanyl dans les tissus est rapide et étendue en raison de sa lipophilie élevée. Le volume de distribution dans le compartiment central Vc est de 13 l, le volume de distribution total à l'état d'équilibre Vdss est de 339 l.
• -Les deux phases de distribution ont des demi-vies très courtes: t½π = environ 1 min, t½α = 18 min. À un pH de 7,4, la partie liée dans le sang est d'environ 84 %, dont environ la moitié est distribuée aux protéines plasmatiques, le reste aux cellules sanguines.
• -À des valeurs de pH inférieures, la concentration en substance active libre augmente, et elle diminue à des valeurs de pH supérieures. Les informations sur les concentrations plasmatiques requises pour un effet analgésique fluctuent en fonction des médicaments concomitants, du type de procédure et des différences individuelles entre 1 et 25 ng/ml.
• +Les deux phases de distribution ont des demi-vies très courtes: t½π = environ 1 min, t½α = 18 min. À un pH de 7,4, la partie liée dans le sang est d'environ 84 %, dont environ la moitié est distribuée aux protéines plasmatiques, le reste aux cellules sanguines.
• +À des valeurs de pH inférieures, la concentration en substance active libre augmente, et elle diminue à des valeurs de pH supérieures. Les informations sur les concentrations plasmatiques requises pour un effet analgésique fluctuent en fonction des médicaments concomitants, du type de procédure et des différences individuelles entre 1 et 25 ng/ml.
• -Le fentanyl subit une biotransformation hépatique intensive par le CYP3A4. Le principal métabolite est le norfentanyl. La clairance est de 574 ml/min. Les premiers métabolites peuvent être déterminés dès quelques minutes après une administration IV. Les principales voies de dégradation sont la N-désalkylation et l'hydroxylation oxydative. Les métabolites ne présentent aucune activité pharmacologique, ou une activité pharmacologique très faible.
• +Le fentanyl subit une biotransformation hépatique intensive par le CYP3A4. Le principal métabolite est le norfentanyl. La clairance est de 574 ml/min. Les premiers métabolites peuvent être déterminés dès quelques minutes après une administration IV. Les principales voies de dégradation sont la N-désalkylation et l'hydroxylation oxydative. Les métabolites ne présentent aucune activité pharmacologique, ou une activité pharmacologique très faible.
• -La demi-vie d'élimination terminale t1⁄2β est de 475 min. Environ 75 % d'une dose administrée par voie IV sont éliminés dans l'urine, principalement sous forme de métabolites avec une fraction inchangée inférieure à 10 %.
• +La demi-vie d'élimination terminale t1⁄2β est de 475 min. Environ 75 % d'une dose administrée par voie IV sont éliminés dans l'urine, principalement sous forme de métabolites avec une fraction inchangée inférieure à 10 %.
• -La liaison du fentanyl aux protéines plasmatiques chez le nouveau-né est d'environ 62 % et est donc plus faible que chez l'adulte. La clairance et le volume de distribution augmentent chez les nourrissons et les enfants. Cela peut augmenter le besoin de Fentanyl-Piramal en solution pour injection/perfusion.
• +La liaison du fentanyl aux protéines plasmatiques chez le nouveau-né est d'environ 62 % et est donc plus faible que chez l'adulte. La clairance et le volume de distribution augmentent chez les nourrissons et les enfants. Cela peut augmenter le besoin de Fentanyl-Piramal en solution pour injection/perfusion.
• -Une augmentation de la clairance jusqu'à 44 % et une augmentation du volume de distribution entraînent une réduction de la concentration plasmatique du fentanyl. Cela peut augmenter la dose nécessaire de Fentanyl-Piramal en solution pour injection/perfusion.
• +Une augmentation de la clairance jusqu'à 44 % et une augmentation du volume de distribution entraînent une réduction de la concentration plasmatique du fentanyl. Cela peut augmenter la dose nécessaire de Fentanyl-Piramal en solution pour injection/perfusion.
• -La clairance du fentanyl augmente avec le poids corporel. Chez les patients dont l'IMC est > 30, la clairance du fentanyl augmente d'environ 10 % par 10 kg de masse corporelle maigre.
• +La clairance du fentanyl augmente avec le poids corporel. Chez les patients dont l'IMC est > 30, la clairance du fentanyl augmente d'environ 10 % par 10 kg de masse corporelle maigre.
• -Le fentanyl est caractérisé par une large gamme thérapeutique. Chez le rat, le rapport entre la dose létale et la dose efficace (rapport DL50/DE50) est d'environ 282 contre 69 pour la morphine et 5 pour la péthidine.
• +Le fentanyl est caractérisé par une large gamme thérapeutique. Chez le rat, le rapport entre la dose létale et la dose efficace (rapport DL50/DE50) est d'environ 282 contre 69 pour la morphine et 5 pour la péthidine.
• -Dans une étude de carcinogénicité de deux ans chez des rats, le fentanyl n'était pas associé à une incidence accrue de tumeurs. Dans cette étude, des doses sous-cutanées allant jusqu'à 33 μg/kg/jour ont été administrées à des animaux mâles et jusqu'à 100 μg/kg/jour à des animaux femelles, ce qui correspondait aux doses maximales tolérées pour les animaux mâles et femelles, respectivement.
• +Dans une étude de carcinogénicité de deux ans chez des rats, le fentanyl n'était pas associé à une incidence accrue de tumeurs. Dans cette étude, des doses sous-cutanées allant jusqu'à 33 μg/kg/jour ont été administrées à des animaux mâles et jusqu'à 100 μg/kg/jour à des animaux femelles, ce qui correspondait aux doses maximales tolérées pour les animaux mâles et femelles, respectivement.
• -La préparation pour injection ou perfusion diluée n'est pas conservée. La stabilité chimique et physique en cours d'utilisation a été démontrée pendant 24 heures. Pour des raisons microbiologiques, la préparation prête à l'emploi doit être utilisée immédiatement après dilution.
• +La préparation pour injection ou perfusion diluée n'est pas conservée. La stabilité chimique et physique en cours d'utilisation a été démontrée pendant 24 heures. Pour des raisons microbiologiques, la préparation prête à l'emploi doit être utilisée immédiatement après dilution.
• -50 ampoules de 2 ml (A+)
• -50 ampoules de 10 ml (A+)
• +50 ampoules de 2 ml (A+)
• +50 ampoules de 10 ml et 10 ampoules de 10 ml (A+)