• -Principes actifs: Betamethasoni acetas, Betamethasonum (ut Betamethasoni natrii phosphas).
• -Excipients: Natrii dihydrogenophosphas dihydricus, Dinatrii phosphas dihydricus, Dinatrii edetas, aqua ad iniectabilia, conserv.: Benzalkonii chloridum.
• -Forme galénique et quantité de principe actif par unité
• -1 ml de suspension injectable contient: Betamethasoni acetas 3 mg, Betamethasonum 3 mg ut Betamethasoni natrii phosphas, Natrii dihydrogenophosphas dihydricus, Dinatrii phosphas dihydricus, Dinatrii edetas, conserv.: Benzalkonii chloridum 0,2 mg, Aqua q.s. ad suspensionem pro 1 ml.
• +Principes actifs
• +Betamethasoni acetas, Betamethasonum (ut Betamethasoni natrii phosphas).
• +Excipients
• +Natrii dihydrogenophosphas dihydricus, Dinatrii phosphas dihydricus, Dinatrii edetas, aqua ad iniectabilia, conserv.: Benzalkonii chloridum.
• -Comme traitement d'appoint à court terme pendant les poussées aiguës ou les exacerbations des maladies suivantes: ostéoarthrite post-traumatique, synovite de l'ostéoarthrite, polyarthrite rhumatoïde (des cas particuliers peuvent exiger une dose d'entretien plus faible; cf. «Posologie/Mode d'emploi»), bursite aiguë et subaiguë, épicondylite, ténosynovite aiguë aspécifique, myosite, fibrosite, tendinite, arthrite goutteuse aiguë, arthrite psoriasique, syndrome douloureux lombaire, lumbago, sciatique, coccygodynie, torticolis, kystes synoviaux.
• +Comme traitement d'appoint à court terme pendant les poussées aiguës ou les exacerbations des maladies suivantes: ostéoarthrite post-traumatique, synovite de l'ostéoarthrite, polyarthrite rhumatoïde (des cas particuliers peuvent exiger une dose d'entretien plus faible; cf. «Posologie/mode d'emploi»), bursite aiguë et subaiguë, épicondylite, ténosynovite aiguë aspécifique, myosite, fibrosite, tendinite, arthrite goutteuse aiguë, arthrite psoriasique, syndrome douloureux lombaire, lumbago, sciatique, coccygodynie, torticolis, kystes synoviaux.
• -Dans l'asthme, le rhume des foins et d'autres allergies, les dermatoses, le rhumatisme articulaire, ainsi que des maladies du tissu conjonctif, le dosage initial habituel de Celestone Chronodose est de 1 ml par semaine, qu'il est possible de répéter plusieurs fois si nécessaire. Dans des situations moins sévères, de plus faibles doses sont suffisantes; dans des cas particuliers (état de mal asthmatique, réactions allergiques sévères ou lupus érythémateux), une dose initiale plus élevée, de 2 ml, peut être nécessaire.
• +Dans l'asthme, le rhume des foins et d'autres allergies, les dermatoses, le rhumatisme articulaire, ainsi que des maladies du tissu conjonctif, le dosage initial habituel de Celestone Chronodose est de 1ml par semaine, qu'il est possible de répéter plusieurs fois si nécessaire. Dans des situations moins sévères, de plus faibles doses sont suffisantes; dans des cas particuliers (état de mal asthmatique, réactions allergiques sévères ou lupus érythémateux), une dose initiale plus élevée, de 2ml, peut être nécessaire.
• -La dose à administrer par voie intra-articulaire varie selon les individus et dépend de la taille de l'articulation à traiter et de la sévérité de la maladie. Les dosages suivants peuvent servir de références: très grosses articulations (p.ex. hanche) 1 à 2 ml; grosses articulations (p.ex. genou, cheville, épaule) 1 ml; articulations de taille moyenne (p.ex. coude, poignet) 0,5 à 1 ml; petites articulations (p.ex. articulation métacarpo-phalangienne, inter-phalangienne, sterno-claviculaire et acromio-claviculaire) 0,25 à 0,5 ml. Pour le traitement d'un état chronique, les injections doivent être renouvelées à intervalles de 1 à 4 semaines, ou plus, en fonction de l'amélioration qu'aura procuré la première injection.
• +La dose à administrer par voie intra-articulaire varie selon les individus et dépend de la taille de l'articulation à traiter et de la sévérité de la maladie. Les dosages suivants peuvent servir de références: très grosses articulations (p.ex. hanche) 1 à 2ml; grosses articulations (p.ex. genou, cheville, épaule) 1ml; articulations de taille moyenne (p.ex. coude, poignet) 0,5 à 1ml; petites articulations (p.ex. articulation métacarpo-phalangienne, inter-phalangienne, sterno-claviculaire et acromio-claviculaire) 0,25 à 0,5ml. Pour le traitement d'un état chronique, les injections doivent être renouvelées à intervalles de 1 à 4 semaines, ou plus, en fonction de l'amélioration qu'aura procuré la première injection.
• -Le dosage recommandé dans le traitement de diverses affections des tendons et bourses, est de 1 ml. Dans les cas récidivants et chroniques, des injections renouvelées à 1 à 2 semaines d'intervalle peuvent s'avérer nécessaire.
• +Le dosage recommandé dans le traitement de diverses affections des tendons et bourses, est de 1ml. Dans les cas récidivants et chroniques, des injections renouvelées à 1 à 2 semaines d'intervalle peuvent s'avérer nécessaire.
• -Dans les kystes synoviaux des capsules articulaires ou des gaines tendineuses, injecter 0,5 ml directement dans le kyste. Des doses de 0,25 ou 0,5 ml sont recommandées pour la majorité des affections du pied. Des doses allant jusqu'à 1 ml sont requises dans l'arthrite goutteuse aiguë.
• +Dans les kystes synoviaux des capsules articulaires ou des gaines tendineuses, injecter 0,5ml directement dans le kyste. Des doses de 0,25 ou 0,5ml sont recommandées pour la majorité des affections du pied. Des doses allant jusqu'à 1ml sont requises dans l'arthrite goutteuse aiguë.
• -Pour l'injection sous-lésionnelle de foyers dermatologiques, la dose est de 0,2 ml/cm² de surface cutanée à injecter par voie intradermique (et non sous-cutanée). Il est recommandé de ne pas administrer plus de 1 ml par semaine au total.
• +Pour l'injection sous-lésionnelle de foyers dermatologiques, la dose est de 0,2ml/cm² de surface cutanée à injecter par voie intradermique (et non sous-cutanée). Il est recommandé de ne pas administrer plus de 1ml par semaine au total.
• -·Parasitoses, poliomyélite à l’exception de la forme bulbo-encéphalitique, lymphadénite après vaccination par le BCG, infection amibienne
• +·Parasitoses, poliomyélite à l'exception de la forme bulbo-encéphalitique, lymphadénite après vaccination par le BCG, infection amibienne
• -·Environ 8 semaines avant et jusqu’à 2 semaines après des vaccinations préventives
• +·Environ 8 semaines avant et jusqu'à 2 semaines après des vaccinations préventives
• -Pendant une corticothérapie parentérale, de graves réactions d'hypersensibilité, comme un œdème de la glotte, un bronchospasme et un choc anaphylactique, peuvent survenir dans de rares cas et en particulier chez les patients ayant une diathèse allergique, par ex. un asthme bronchique ou une allergie à des médicaments. Il faut donc garantir la disponibilité du traitement d’urgence (adrénaline, remplissage vasculaire, réanimation).
• +Pendant une corticothérapie parentérale, de graves réactions d'hypersensibilité, comme un œdème de la glotte, un bronchospasme et un choc anaphylactique, peuvent survenir dans de rares cas et en particulier chez les patients ayant une diathèse allergique, par ex. un asthme bronchique ou une allergie à des médicaments. Il faut donc garantir la disponibilité du traitement d'urgence (adrénaline, remplissage vasculaire, réanimation).
• +Des crises de phéochromocytome ont été rapportées après l'administration systémique de corticostéroïdes, avec, pour certaines, une issue fatale. Chez les patients avec un phéochromocytome connu ou suspecté, les corticoïdes ne doivent par conséquent être administrés qu'après une évaluation appropriée du rapport bénéfice-risque. Si un patient traité par la bétaméthasone présente des symptômes potentiels d'une crise de phéochromocytome, tels qu'une poussée hypertensive, une insuffisance cardiaque, une tachycardie, des céphalées, des douleurs abdominales et/ou des douleurs thoraciques, la possibilité d'un phéochromocytome jusqu'ici non détecté doit être envisagée.
• +
• -Migraine.
• -Myasthénie grave et administration simultanée d'inhibiteurs de la cholinestérase, car l'action des inhibiteurs de la cholinestérase est y diminuée ce qui augmente le risque d'une crise myasthénique (cf. «Interactions»).
• +Migraine.Myasthénie grave et administration simultanée d'inhibiteurs de la cholinestérase, car l'action des inhibiteurs de la cholinestérase est y diminuée ce qui augmente le risque d'une crise myasthénique (cf. «Interactions»).
• -Une corticothérapie prolongée sur une période de plus de deux semaines peut entraîner une insuffisance cortico-surrénalienne par inhibition de la libération d'ACTH, pouvant aller jusqu'à une atrophie des surrénales. L'insuffisance surrénalienne peut durer jusqu'à un an et plus et présente pour les patients un risque vital dans des situations de stress et d'agression. Chez les patients sous corticothérapie soumis à des stress inhabituels (p.ex. opération, traumatisme sévère, infection sévère), il est indiqué de rajouter un corticoïde à action rapide, avant, pendant et après l'événement stressant pour passer le cap difficile.
• +Une corticothérapie prolongée sur une période de plus de deux semaines peut entraîner une insuffisance corticosurrénalienne par inhibition de la libération d'ACTH, pouvant aller jusqu'à une atrophie des surrénales. L'insuffisance surrénalienne peut durer jusqu'à un an et plus et présente pour les patients un risque vital dans des situations de stress et d'agression. Chez les patients sous corticothérapie soumis à des stress inhabituels (p.ex. opération, traumatisme sévère, infection sévère), il est indiqué de rajouter un corticoïde à action rapide, avant, pendant et après l'événement stressant pour passer le cap difficile.
• -Un trouble visuel peut être rapporté lors de l’administration systémique et topique de corticostéroïdes (y compris par voie intranasale, par inhalation et par voie intraoculaire). Si un patient présente des symptômes tels qu’une vision floue ou d’autres troubles visuels, il faudrait envisager de l’adresser à un ophtalmologue pour rechercher les causes possibles de ces troubles visuels, y compris une cataracte, un glaucome ou des affections rares comme la choriorétinopathie séreuse centrale (CRSC), dont des cas ont été rapportés après l’administration systémique et topique de corticostéroïdes.
• +Un trouble visuel peut être rapporté lors de l'administration systémique et topique de corticostéroïdes (y compris par voie intranasale, par inhalation et par voie intraoculaire). Si un patient présente des symptômes tels qu'une vision floue ou d'autres troubles visuels, il faudrait envisager de l'adresser à un ophtalmologue pour rechercher les causes possibles de ces troubles visuels, y compris une cataracte, un glaucome ou des affections rares comme la choriorétinopathie séreuse centrale (CRSC), dont des cas ont été rapportés après l'administration systémique et topique de corticostéroïdes.
• +Maturation pulmonaire anténatale
• +Des études ont montré qu'après la réalisation d'une maturation pulmonaire anténatale avec de la bétaméthasone après la 33e semaine de grossesse, il existe un risque accru d'hypoglycémie néonatale en cas de menace d'accouchement prématuré.
• +
• -En cas de traitement prolongé à fortes doses, c.-à-d. lorsque la dose seuil de Cushing (>1 mg de bétaméthasone par jour) est dépassée, les effets secondaires connus des corticoïdes peuvent survenir, à savoir:
• +En cas de traitement prolongé à fortes doses, c.-à-d. lorsque la dose seuil de Cushing (>1mg de bétaméthasone par jour) est dépassée, les effets secondaires connus des corticoïdes peuvent survenir, à savoir:
• -Développement d'un aspect cushingoïde, inhibition de croissance chez l'enfant, insuffisance cortico-surrénale et hypophysaire secondaires, particulièrement en cas de stress lié à un traumatisme.
• +Développement d'un aspect cushingoïde, inhibition de croissance chez l'enfant, insuffisance corticosurrénale et hypophysaire secondaires, particulièrement en cas de stress lié à un traumatisme.
• +Déclenchement d'une crise de phéochromocytome chez les patients présentant un phéochromocytome préexistant (même latent).
• +
• -Pétéchies et ecchymoses, transpiration excessive, rougeur du visage, hypo- ou hyperpigmentation, atrophie cutanée («peau en parchemin») avec vergetures, angiœdème, dermatite allergique, urticaire.
• +Pétéchies et ecchymoses, transpiration excessive, rougeur du visage, hypo- ou hyperpigmentation, atrophie cutanée («peau en parchemin») avec vergetures, angio-œdème, dermatite allergique, urticaire.
• +L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
• +
• -Code ATC: H02AB01
• +Code ATC
• +H02AB01
• -L'équivalence posologique anti-inflammatoire relative de la bétaméthasone (sous forme soluble) par rapport aux autres corticoïdes est de: 1 mg de bétaméthasone = 1,25 mg de dexaméthasone = 6,5 mg de triamcinolone ou de méthylprednisolone = 8,5 mg de prednisone ou de prednisolone = 35 mg d'hydrocortisone = 40 mg de cortisone.
• +L'équivalence posologique anti-inflammatoire relative de la bétaméthasone (sous forme soluble) par rapport aux autres corticoïdes est de: 1mg de bétaméthasone = 1,25mg de dexaméthasone = 6,5mg de triamcinolone ou de méthylprednisolone = 8,5mg de prednisone ou de prednisolone = 35mg d'hydrocortisone = 40mg de cortisone.
• +Efficacité clinique
• +Aucune information disponible.
• +
• -Dans la fourchette de concentration thérapeutique, la liaison aux protéines plasmatiques (essentiellement à l'albumine sérique) de la bétaméthasone phosphate disodique est d'environ 60 à 70%. Le volume de distribution de la bétaméthasone est de 1,4 ± 0,3 l/kg. Il n'existe aucune donnée sur sa distribution dans le liquide céphalo-rachidien, les poumons, la vésicule biliaire, la prostate, le tissu osseux et la salive.
• +Dans la fourchette de concentration thérapeutique, la liaison aux protéines plasmatiques (essentiellement à l'albumine sérique) de la bétaméthasone phosphate disodique est d'environ 60 à 70%. Le volume de distribution de la bétaméthasone est de 1,4 ± 0,3l/kg. Il n'existe aucune donnée sur sa distribution dans le liquide céphalo-rachidien, les poumons, la vésicule biliaire, la prostate, le tissu osseux et la salive.
• -La clairance rénale indiquée pour la bétaméthasone est de 2,9 ± 0,9 ml/min/kg.
• +La clairance rénale indiquée pour la bétaméthasone est de 2,9 ± 0,9ml/min/kg.
• -Remarques concernant le stockage
• -Celestone Chronodose doit être conservé à température ambiante (15–25 °C) et à l'abri de la lumière. Sa conservation au réfrigérateur (2–8 °C) est possible. Ne pas congeler. A conserver hors de portée des enfants.
• +Remarques particulières concernant le stockage
• +Celestone Chronodose doit être conservé à température ambiante (15–25°C) et à l'abri de la lumière. Sa conservation au réfrigérateur (2–8°C) est possible. Ne pas congeler. A conserver hors de portée des enfants.
• -Un échec thérapeutique lors d'une injection intra-articulaire résulte souvent d'une technique d'injection incorrecte, dans laquelle l'interligne articulaire a été manqué. L'injection dans les tissus environnants n'apporte pas d'amélioration ou une amélioration minime. Dans le cas d'un échec thérapeutique où l'aspiration de liquide articulaire a pourtant prouvé la situation intraarticulaire, la répétition des injections ne donnera que peu de résultats thérapeutiques.
• +Un échec thérapeutique lors d'une injection intra-articulaire résulte souvent d'une technique d'injection incorrecte, dans laquelle l'interligne articulaire a été manqué. L'injection dans les tissus environnants n'apporte pas d'amélioration ou une amélioration minime. Dans le cas d'un échec thérapeutique où l'aspiration de liquide articulaire a pourtant prouvé la situation intra-articulaire, la répétition des injections ne donnera que peu de résultats thérapeutiques.
• -31839 (Swissmedic).
• +31839 (Swissmedic)
• -Ampoules à 1 ml: 1 (B)
• +Ampoules à 1ml: 1 (B)
• -Septembre 2018.
• +Février 2022
• +Pheochromocytoma-S-CCDS-OG1459-SOi-OG5166A-SUi-092021a-RCN100000544-CH