• -Administration systémique:
• +Administration systémique
• -Administration locale:
• +Administration locale
• -·en cas de maladies générales: doubler ou éventuellement tripler la dernière dose de Mephameson;
• -·en cas d'interventions légères: administrer 100 mg d'hydrocortisone i.v. de plus avant l'intervention;
• -·en cas d'interventions d'importance moyenne: administrer en plus 100 mg d'hydrocortisone par voie i.v. avant l'opération et, ensuite, 100 mg d'hydrocortisone toutes les 6 heures durant 24 heures;
• -·en cas d'interventions chirurgicales importantes: administrer en plus 100 mg d'hydrocortisone avant le début de l'opération et, ensuite, toutes les 6 heures durant au moins 72 heures. Poursuivre le traitement en fonction de l'évolution.
• +·En cas de maladies générales: doubler ou éventuellement tripler la dernière dose de Mephameson.
• +·En cas d'interventions légères: administrer 100 mg d'hydrocortisone i.v. de plus avant l'intervention.
• +·En cas d'interventions d'importance moyenne: administrer en plus 100 mg d'hydrocortisone par voie i.v. avant l'opération et, ensuite, 100 mg d'hydrocortisone toutes les 6 heures durant 24 heures.
• +·En cas d'interventions chirurgicales importantes: administrer en plus 100 mg d'hydrocortisone avant le début de l'opération et, ensuite, toutes les 6 heures durant au moins 72 heures. Poursuivre le traitement en fonction de l'évolution.
• -·infections virales aiguës (hépatite B, varicelle, zona, Herpes simplex, kératite herpétique, poliomyélite, rougeole). Il convient d'être particulièrement prudent si, pendant un traitement par Mephameson, des patient(e)s immunodéprimé(e)s sans antécédents de varicelle ou de rougeole sont en contact avec des personnes atteintes de ces maladies. L'évolution de ces maladies chez des patients sous traitement par Mephameson peut être particulièrement grave. La varicelle survenant durant un traitement systémique par des corticostéroïdes peut revêtir une forme dont l'évolution est grave et dont l'issue peut être mortelle en particulier chez l'enfant. Elle nécessite un traitement immédiat, p.ex. par aciclovir i.v. Chez les patients à risque, l'administration d'aciclovir à titre prophylactique ou une immunoprophylaxie passive par administration d'immunoglobuline du virus varicelle-zona sont indiquées.
• -·infections bactériennes aiguës et chroniques: administrer uniquement sous protection antibiotique. Une amibiase latente doit être exclue avant le traitement et les patients atteints de tuberculose latente ou de tuberculose d'organe doivent recevoir des tuberculostatiques à titre prophylactique pendant un traitement à long terme par glucocorticoïdes.
• -·mycoses et parasitose systémiques. Chez les patients présentant une infestation connue ou présumée par des strongyloïdes, les glucocorticoïdes peuvent entraîner des récidives ou le développement de la maladie.
• -·environ 8 semaines avant et 2 semaines après une vaccination préventive par des vaccins vivants. Les vaccinations avec des vaccins inactivés sont en principe possibles. Il faut cependant considérer que la réaction immune et ainsi le succès de la vaccination peuvent être diminués en cas de posologies plus élevées de glucocorticoïdes.
• -·lymphadénite à la suite de vaccination par le BCG.
• -·hépatite chronique, HBsAg-positive.
• -·diabète sucré difficile à contrôler, la tolérance au glucose pouvant être diminuée. Des contrôles sanguins doivent être effectués régulièrement et la dose d'antidiabétiques doit, le cas échéant, être ajustée.
• -·hypothyroïdie et cirrhose du foie car, dans de tels cas, l'effet des glucocorticoïdes est renforcé.
• -·tendance à la thrombose.
• -·infarctus du myocarde récent.
• -·hypertension difficile à contrôler et insuffisance cardiaque.
• -·myasthénie et administration concomitante d'inhibiteurs de la cholinestérase car, dans de tels cas, l'effet des inhibiteurs de la cholinestérase est diminué et le risque de crise myasthénique est accru (le traitement par des inhibiteurs de la cholinestérase devrait être interrompu, dans la mesure du possible, 24 heures avant l'administration d'un corticostéroïde).
• -·ulcère gastro-intestinal.
• -·ostéoporose.
• -·maladies psychiatriques, y compris comportement suicidaire (même anamnestique): une surveillance neurologique ou psychiatrique est conseillée.
• -·glaucome à angle ouvert ou fermé, ulcères ou lésions cornéens: une surveillance ophtalmologique étroite et un traitement sont conseillés.
• +·infections virales aiguës (hépatite B, varicelle, zona, Herpes simplex, kératite herpétique, poliomyélite, rougeole). Il convient d'être particulièrement prudent si, pendant un traitement par Mephameson, des patient(e)s immunodéprimé(e)s sans antécédents de varicelle ou de rougeole sont en contact avec des personnes atteintes de ces maladies. L'évolution de ces maladies chez des patients sous traitement par Mephameson peut être particulièrement grave. La varicelle survenant durant un traitement systémique par des corticostéroïdes peut revêtir une forme dont l'évolution est grave et dont l'issue peut être mortelle en particulier chez l'enfant. Elle nécessite un traitement immédiat, p.ex. par aciclovir i.v. Chez les patients à risque, l'administration d'aciclovir à titre prophylactique ou une immunoprophylaxie passive par administration d'immunoglobuline du virus varicelle-zona sont indiquées;
• +·infections bactériennes aiguës et chroniques: administrer uniquement sous protection antibiotique. Une amibiase latente doit être exclue avant le traitement et les patients atteints de tuberculose latente ou de tuberculose d'organe doivent recevoir des tuberculostatiques à titre prophylactique pendant un traitement à long terme par glucocorticoïdes;
• +·mycoses et parasitose systémiques. Chez les patients présentant une infestation connue ou présumée par des strongyloïdes, les glucocorticoïdes peuvent entraîner des récidives ou le développement de la maladie;
• +·environ 8 semaines avant et 2 semaines après une vaccination préventive par des vaccins vivants. Les vaccinations avec des vaccins inactivés sont en principe possibles. Il faut cependant considérer que la réaction immune et ainsi le succès de la vaccination peuvent être diminués en cas de posologies plus élevées de glucocorticoïdes;
• +·lymphadénite à la suite de vaccination par le BCG;
• +·hépatite chronique, HBsAg-positive;
• +·diabète sucré difficile à contrôler, la tolérance au glucose pouvant être diminuée. Des contrôles sanguins doivent être effectués régulièrement et la dose d'antidiabétiques doit, le cas échéant, être ajustée;
• +·hypothyroïdie et cirrhose du foie car, dans de tels cas, l'effet des glucocorticoïdes est renforcé;
• +·tendance à la thrombose;
• +·infarctus du myocarde récent;
• +·hypertension difficile à contrôler et insuffisance cardiaque;
• +·myasthénie et administration concomitante d'inhibiteurs de la cholinestérase car, dans de tels cas, l'effet des inhibiteurs de la cholinestérase est diminué et le risque de crise myasthénique est accru (le traitement par des inhibiteurs de la cholinestérase devrait être interrompu, dans la mesure du possible, 24 heures avant l'administration d'un corticostéroïde);
• +·ulcère gastro-intestinal;
• +·ostéoporose;
• +·maladies psychiatriques, y compris comportement suicidaire (même anamnestique): une surveillance neurologique ou psychiatrique est conseillée;
• +·glaucome à angle ouvert ou fermé, ulcères ou lésions cornéens: une surveillance ophtalmologique étroite et un traitement sont conseillés;
• +Après l'utilisation de la dexaméthasone seule ou en association avec des médicaments chimiothérapeutiques, un syndrome de lyse tumorale (SLT) a été rapporté chez des patients avec des maladies hématologiques malignes. Les patients avec des tumeurs à forte vitesse de prolifération ou à haute sensibilité envers les principes actifs cytotoxiques ainsi que les patients avec une charge tumorale élevée courent un risque important de développer un SLT et doivent donc être surveillés étroitement. En outre, des mesures de précaution correspondantes doivent être prises.
• +Prématurés
• +Après un traitement précoce (<96 heures après la naissance) chez les prématurés avec maladie pulmonaire chronique à une posologie initiale de 0.25 mg/kg deux fois par jour, les données disponibles indiquent des effets négatifs à long terme concernant le développement neuronal.
• -Médicaments inhibiteurs du CYP3A4 tels que: kétoconazole et itraconazole Renforcement de l'effet des corticoïdes
• +Médicaments inhibiteurs du CYP3A4 tels que: kétoconazole, itraconazole, ritonavir et cobicistat Le risque d'effets indésirables systémiques des corticoïdes peut être augmenté
• -Antiphlogistiques non stéroïdiens/anti-rhumatismaux non stéroïdiens Risque accru d'hémorragies, d'ulcérations et de perforations gastro-intestinales
• +Antiphlogistiques non stéroïdiens/antirhumatismaux non stéroïdiens Risque accru d'hémorragies, d'ulcérations et de perforations gastro-intestinales
• -Affections hématologiques et du système lymphatique
• +Troubles de la circulation sanguine et lymphatique
• -Affections du système immunitaire
• +Troubles du système immunitaire
• -Affections endocriniennes
• +Troubles endocriniens
• -En cas d'apparition de symptômes similaires à ceux du syndrome de Cushing (p.ex. faciès lunaire, obésité du tronc), la dose doit être réduite progressivement.
• +Syndrome de Cushing (p.ex. faciès lunaire, obésité du tronc), voir «Mises en garde et précautions».
• -Affections psychiatriques
• +Troubles psychiatriques
• -Affections du système nerveux
• +Troubles du système nerveux
• -Affections oculaires
• -Augmentation de la pression intraoculaire (glaucome), opacification du cristallin (cataracte). Aggravation des symptômes en cas d'ulcères cornéens, favorise les infections oculaires virales, fongiques et bactériennes, aggravation des infections cornéennes bactériennes, ptose, mydriase, chémosis, perforation sclérale iatrogène, rarement exophtalmie réversible. De plus, en cas d'administration sous-conjonctivale: kératite (causé par le virus Herpex simplex) de même que perforations cornéennes lors de kératite.
• -Affections vasculaires
• +Troubles oculaires
• +Augmentation de la pression intraoculaire (glaucome), opacification du cristallin (cataracte). Aggravation des symptômes en cas d'ulcères cornéens, favorise les infections oculaires virales, fongiques et bactériennes, aggravation des infections cornéennes bactériennes, ptose, mydriase, chémosis, perforation sclérale iatrogène, rarement exophtalmie réversible. De plus, en cas d'administration sous-conjonctivale: kératite (causé par le virus Herpex simplex) de même que perforations cornéennes lors de kératite, choriorétinopathie.
• +Troubles vasculaires
• -Affections gastro-intestinales
• +Troubles gastro-intestinaux
• -Affections de la peau et du tissu sous-cutané
• +Troubles cutanés et des tissus sous-cutanés
• -Affections musculo-squelettiques et du tissu conjonctif
• +Troubles musculosquelettiques, du tissu conjonctif et des os
• -Affections des organes de reproduction et du sein
• +Troubles des organes de reproduction et des seins
• -Troubles généraux et anomalies au site d'administration
• +Troubles généraux et accidents liés au site d'administration
• -L'équivalence des doses anti-inflammatoires de dexaméthasone et d'autres glucocorticoïdes est la suivante: 1 mg de dexaméthasone = 6 mg de triamcinolone ou méthylprednisolone = 7,5 mg de prednisone ou prednisolone = 30 mg d'hydrocortisone = 35 mg de cortisone.
• +L'équivalence des doses anti-inflammatoires de dexaméthasone et d'autres glucocorticoïdes est la suivante: 1 mg de dexaméthasone = 6 mg de triamcinolone ou méthylprednisolone = 7.5 mg de prednisone ou prednisolone = 30 mg d'hydrocortisone = 35 mg de cortisone.
• +Dans le liquide céphalo-rachidien, les concentrations maximales (15-20% de la concentration plasmatique) sont atteintes 4 h après administration intraveineuse. La chute du taux de dexaméthasone dans le liquide céphalo-rachidien ne se fait que lentement, si bien qu'environ deux tiers de la concentration maximale sont encore présents 24 heures après l'injection.
• +
• -Dans le liquide céphalo-rachidien, les concentrations maximales (15–20% de la concentration plasmatique) sont atteintes 4 heures après l'administration intraveineuse.
• -La chute du taux de dexaméthasone dans le liquide céphalo-rachidien ne se fait que lentement, si bien qu'environ deux tiers de la concentration maximale sont encore présents 24 heures après l'injection.
• -Atteintes rénales: pas de modifications essentielles de l'élimination.
• -Maladies hépatiques graves (p.ex. hépatite, cirrhose du foie), hypothyroïdie: prolongation de la demi-vie d'élimination.
• -Grossesse: prolongation de la demi-vie d'élimination.
• -Nouveau-nés: clairance plasmatique plus faible que chez enfants et les adultes.
• +Atteintes rénales: pas de modifications essentielles de l'élimination;
• +maladies hépatiques graves (p.ex. hépatite, cirrhose du foie), hypothyroïdie: prolongation de la demi-vie d'élimination;
• +grossesse: prolongation de la demi-vie d'élimination;
• +nouveau-nés: clairance plasmatique plus faible que chez enfants et les adultes.
• -Le médicament doit être conservé dans son emballage original à température ambiante (15-25 °C). Tenir hors de portée des enfants.
• +Conserver à température ambiante (15-25 °C) et dans l'emballage original. Tenir hors de portée des enfants.
• -Mai 2013.
• -Numéro de version interne: 3.2
• +Juin 2017.
• +Numéro de version interne: 4.1